在这项研究中,研究人员希望研究人造骨松露(太空瓣)在多大程度上影响减压颅骨切除术的成功。
在所有参与者中,移除颅骨盖后立即放置一个空间瓣。在第二次手术中,1-3个月后,进行了一次手术,其中存储了自己的颅骨骨头。此时,人造骨盖已被去除。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
梗塞 | 设备:空间襟翼 | 不适用 |
脑梗塞后局部脑实质的破坏导致几天内局部肿胀。最初,缺血性大脑以CSF和静脉空间为代价。但是,一旦这些空间部分流离失所,由于颅库中可用的空间有限,颅内压的进一步膨胀总是会导致颅内压的增加。在大型梗塞的情况下,颅内压(ICP)的增加可能导致大脑危害生命。手术切除头骨的大部分(减压半切除术)使缺血性大脑可以扩展,因此避免了ICP的增加及其有害作用。去除一部分头骨后,皮肤再次关闭,头骨襟翼将其保存在无菌环境中。减压颅骨切除术后几个月,患者将其保存的骨皮瓣或骨皮瓣替代品(所谓的患者特异性植入物或PSI)进行植入。
减压性半切除术对患者造成了代价,尽管在大脑梗塞后无可争议地作为挽救生命的手术作用。在手术后的头几天,大脑可能会使用通过骨骼清除释放的空间。在某些情况下,大脑可能会脱离颅库,从而导致大脑催眠。脑部催化很常见,可能会导致由于轴突剪切损伤的脑部以及颅骨颅骨边缘的出血和梗塞而导致进一步的损害。在重新植入骨皮瓣之前缺乏保护性头骨,这会使大脑在康复过程中因跌倒而受到伤害的风险,并间接暴露于大脑处于大气压力上。这些患者已经描述了作为trepledined综合征的各种神经缺陷。 Treplephined综合征的症状通常是在减压几周后出现的,并且在重新植入患者的骨骼后会显着改善。症状从体位性头痛和头晕到运动减轻,失语症,认知能力下降和脑干压缩症状。 Trephined综合征背后的病理生理学可以理解为“开放式”现象。去除骨骼后,大脑仅与皮肤相距。然而,一旦大脑肿胀减少,皮肤就不会抵御大气压力,并沉入颅骨腔(下沉皮瓣)。脑脊液的生理动力学被扰乱,导致脑积水,硬膜下综合体和实质性积液。减压后两个半球的脑血流降低以及在骨皮瓣重新植入后的归一化情况下,这一假设是通过病理生理观察到的。
这项试点研究旨在评估手术方案变化的可行性。 ICP控制的速率将用于确定计划的单层研究的样本量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 减压半晶状切除术以进行脑部保护的空间瓣 |
实际学习开始日期 : | 2012年7月 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:空间瓣 由Palacos®形成一个空间瓣,并通过时间增强调整到头骨表面 | 设备:空间襟翼 由Palacos®形成一个空间瓣,并通过时间增强调整到头骨表面 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
压缩半颅切除术计划*:
排除标准:
同时存在以下所有四个不利的预后因素: *
瑞士 | |
dep。伯恩大学医院神经外科 | |
瑞士伯尔尼,3010 |
首席研究员: | 舒克特·菲利普(Schucht Philippe),医学博士 | dep。伯恩大学医院神经外科 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2012年7月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | ICP控制[时间范围:手术后1天] ICP控制(平均ICP等于或> 20mmHg的小时数) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 减压半晶状切除术以进行脑部保护的空间瓣 | ||||
官方标题ICMJE | 减压半晶状切除术以进行脑部保护的空间瓣 | ||||
简要摘要 | 在这项研究中,研究人员希望研究人造骨松露(太空瓣)在多大程度上影响减压颅骨切除术的成功。 在所有参与者中,移除颅骨盖后立即放置一个空间瓣。在第二次手术中,1-3个月后,进行了一次手术,其中存储了自己的颅骨骨头。此时,人造骨盖已被去除。 | ||||
详细说明 | 脑梗塞后局部脑实质的破坏导致几天内局部肿胀。最初,缺血性大脑以CSF和静脉空间为代价。但是,一旦这些空间部分流离失所,由于颅库中可用的空间有限,颅内压的进一步膨胀总是会导致颅内压的增加。在大型梗塞的情况下,颅内压(ICP)的增加可能导致大脑危害生命。手术切除头骨的大部分(减压半切除术)使缺血性大脑可以扩展,因此避免了ICP的增加及其有害作用。去除一部分头骨后,皮肤再次关闭,头骨襟翼将其保存在无菌环境中。减压颅骨切除术后几个月,患者将其保存的骨皮瓣或骨皮瓣替代品(所谓的患者特异性植入物或PSI)进行植入。 减压性半切除术对患者造成了代价,尽管在大脑梗塞后无可争议地作为挽救生命的手术作用。在手术后的头几天,大脑可能会使用通过骨骼清除释放的空间。在某些情况下,大脑可能会脱离颅库,从而导致大脑催眠。脑部催化很常见,可能会导致由于轴突剪切损伤的脑部以及颅骨颅骨边缘的出血和梗塞而导致进一步的损害。在重新植入骨皮瓣之前缺乏保护性头骨,这会使大脑在康复过程中因跌倒而受到伤害的风险,并间接暴露于大脑处于大气压力上。这些患者已经描述了作为trepledined综合征的各种神经缺陷。 Treplephined综合征的症状通常是在减压几周后出现的,并且在重新植入患者的骨骼后会显着改善。症状从体位性头痛和头晕到运动减轻,失语症,认知能力下降和脑干压缩症状。 Trephined综合征背后的病理生理学可以理解为“开放式”现象。去除骨骼后,大脑仅与皮肤相距。然而,一旦大脑肿胀减少,皮肤就不会抵御大气压力,并沉入颅骨腔(下沉皮瓣)。脑脊液的生理动力学被扰乱,导致脑积水,硬膜下综合体和实质性积液。减压后两个半球的脑血流降低以及在骨皮瓣重新植入后的归一化情况下,这一假设是通过病理生理观察到的。 这项试点研究旨在评估手术方案变化的可行性。 ICP控制的速率将用于确定计划的单层研究的样本量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 梗塞 | ||||
干预ICMJE | 设备:空间襟翼 由Palacos®形成一个空间瓣,并通过时间增强调整到头骨表面 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:空间瓣 由Palacos®形成一个空间瓣,并通过时间增强调整到头骨表面 干预:设备:空间襟翼 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 10 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04865757 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 080/12 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||
研究赞助商ICMJE | 伯恩大学医院Inselspital | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
在这项研究中,研究人员希望研究人造骨松露(太空瓣)在多大程度上影响减压颅骨切除术的成功。
在所有参与者中,移除颅骨盖后立即放置一个空间瓣。在第二次手术中,1-3个月后,进行了一次手术,其中存储了自己的颅骨骨头。此时,人造骨盖已被去除。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
梗塞 | 设备:空间襟翼 | 不适用 |
脑梗塞后局部脑实质的破坏导致几天内局部肿胀。最初,缺血性大脑以CSF和静脉空间为代价。但是,一旦这些空间部分流离失所,由于颅库中可用的空间有限,颅内压的进一步膨胀总是会导致颅内压的增加。在大型梗塞的情况下,颅内压(ICP)的增加可能导致大脑危害生命。手术切除头骨的大部分(减压半切除术)使缺血性大脑可以扩展,因此避免了ICP的增加及其有害作用。去除一部分头骨后,皮肤再次关闭,头骨襟翼将其保存在无菌环境中。减压颅骨切除术后几个月,患者将其保存的骨皮瓣或骨皮瓣替代品(所谓的患者特异性植入物或PSI)进行植入。
减压性半切除术对患者造成了代价,尽管在大脑梗塞后无可争议地作为挽救生命的手术作用。在手术后的头几天,大脑可能会使用通过骨骼清除释放的空间。在某些情况下,大脑可能会脱离颅库,从而导致大脑催眠。脑部催化很常见,可能会导致由于轴突剪切损伤的脑部以及颅骨颅骨边缘的出血和梗塞而导致进一步的损害。在重新植入骨皮瓣之前缺乏保护性头骨,这会使大脑在康复过程中因跌倒而受到伤害的风险,并间接暴露于大脑处于大气压力上。这些患者已经描述了作为trepledined综合征的各种神经缺陷。 Treplephined综合征的症状通常是在减压几周后出现的,并且在重新植入患者的骨骼后会显着改善。症状从体位性头痛和头晕到运动减轻,失语症,认知能力下降和脑干压缩症状。 Trephined综合征背后的病理生理学可以理解为“开放式”现象。去除骨骼后,大脑仅与皮肤相距。然而,一旦大脑肿胀减少,皮肤就不会抵御大气压力,并沉入颅骨腔(下沉皮瓣)。脑脊液的生理动力学被扰乱,导致脑积水,硬膜下综合体和实质性积液。减压后两个半球的脑血流降低以及在骨皮瓣重新植入后的归一化情况下,这一假设是通过病理生理观察到的。
这项试点研究旨在评估手术方案变化的可行性。 ICP控制的速率将用于确定计划的单层研究的样本量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 减压半晶状切除术以进行脑部保护的空间瓣 |
实际学习开始日期 : | 2012年7月 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:空间瓣 由Palacos®形成一个空间瓣,并通过时间增强调整到头骨表面 | 设备:空间襟翼 由Palacos®形成一个空间瓣,并通过时间增强调整到头骨表面 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
压缩半颅切除术计划*:
排除标准:
同时存在以下所有四个不利的预后因素: *
瑞士 | |
dep。伯恩大学医院神经外科 | |
瑞士伯尔尼,3010 |
首席研究员: | 舒克特·菲利普(Schucht Philippe),医学博士 | dep。伯恩大学医院神经外科 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2012年7月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | ICP控制[时间范围:手术后1天] ICP控制(平均ICP等于或> 20mmHg的小时数) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 减压半晶状切除术以进行脑部保护的空间瓣 | ||||
官方标题ICMJE | 减压半晶状切除术以进行脑部保护的空间瓣 | ||||
简要摘要 | 在这项研究中,研究人员希望研究人造骨松露(太空瓣)在多大程度上影响减压颅骨切除术的成功。 在所有参与者中,移除颅骨盖后立即放置一个空间瓣。在第二次手术中,1-3个月后,进行了一次手术,其中存储了自己的颅骨骨头。此时,人造骨盖已被去除。 | ||||
详细说明 | 脑梗塞后局部脑实质的破坏导致几天内局部肿胀。最初,缺血性大脑以CSF和静脉空间为代价。但是,一旦这些空间部分流离失所,由于颅库中可用的空间有限,颅内压的进一步膨胀总是会导致颅内压的增加。在大型梗塞的情况下,颅内压(ICP)的增加可能导致大脑危害生命。手术切除头骨的大部分(减压半切除术)使缺血性大脑可以扩展,因此避免了ICP的增加及其有害作用。去除一部分头骨后,皮肤再次关闭,头骨襟翼将其保存在无菌环境中。减压颅骨切除术后几个月,患者将其保存的骨皮瓣或骨皮瓣替代品(所谓的患者特异性植入物或PSI)进行植入。 减压性半切除术对患者造成了代价,尽管在大脑梗塞后无可争议地作为挽救生命的手术作用。在手术后的头几天,大脑可能会使用通过骨骼清除释放的空间。在某些情况下,大脑可能会脱离颅库,从而导致大脑催眠。脑部催化很常见,可能会导致由于轴突剪切损伤的脑部以及颅骨颅骨边缘的出血和梗塞而导致进一步的损害。在重新植入骨皮瓣之前缺乏保护性头骨,这会使大脑在康复过程中因跌倒而受到伤害的风险,并间接暴露于大脑处于大气压力上。这些患者已经描述了作为trepledined综合征的各种神经缺陷。 Treplephined综合征的症状通常是在减压几周后出现的,并且在重新植入患者的骨骼后会显着改善。症状从体位性头痛和头晕到运动减轻,失语症,认知能力下降和脑干压缩症状。 Trephined综合征背后的病理生理学可以理解为“开放式”现象。去除骨骼后,大脑仅与皮肤相距。然而,一旦大脑肿胀减少,皮肤就不会抵御大气压力,并沉入颅骨腔(下沉皮瓣)。脑脊液的生理动力学被扰乱,导致脑积水,硬膜下综合体和实质性积液。减压后两个半球的脑血流降低以及在骨皮瓣重新植入后的归一化情况下,这一假设是通过病理生理观察到的。 这项试点研究旨在评估手术方案变化的可行性。 ICP控制的速率将用于确定计划的单层研究的样本量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 梗塞 | ||||
干预ICMJE | 设备:空间襟翼 由Palacos®形成一个空间瓣,并通过时间增强调整到头骨表面 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:空间瓣 由Palacos®形成一个空间瓣,并通过时间增强调整到头骨表面 干预:设备:空间襟翼 | ||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 10 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04865757 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 080/12 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||
研究赞助商ICMJE | 伯恩大学医院Inselspital | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |