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出境医 / 临床实验 / 减压半晶状切除术以进行脑部保护的空间瓣

减压半晶状切除术以进行脑部保护的空间瓣

研究描述
简要摘要:

在这项研究中,研究人员希望研究人造骨松露(太空瓣)在多大程度上影响减压颅骨切除术的成功。

在所有参与者中,移除颅骨盖后立即放置一个空间瓣。在第二次手术中,1-3个月后,进行了一次手术,其中存储了自己的颅骨骨头。此时,人造骨盖已被去除。


病情或疾病 干预/治疗阶段
梗塞设备:空间襟翼不适用

详细说明:

脑梗塞后局部脑实质的破坏导致几天内局部肿胀。最初,缺血性大脑以CSF和静脉空间为代价。但是,一旦这些空间部分流离失所,由于颅库中可用的空间有限,颅内压的进一步膨胀总是会导致颅内压的增加。在大型梗塞的情况下,颅内压(ICP)的增加可能导致大脑危害生命。手术切除头骨的大部分(减压半切除术)使缺血性大脑可以扩展,因此避免了ICP的增加及其有害作用。去除一部分头骨后,皮肤再次关闭,头骨襟翼将其保存在无菌环境中。减压颅骨切除术后几个月,患者将其保存的骨皮瓣或骨皮瓣替代品(所谓的患者特异性植入物或PSI)进行植入。

减压性半切除术对患者造成了代价,尽管在大脑梗塞后无可争议地作为挽救生命的手术作用。在手术后的头几天,大脑可能会使用通过骨骼清除释放的空间。在某些情况下,大脑可能会脱离颅库,从而导致大脑催眠。脑部催化很常见,可能会导致由于轴突剪切损伤的脑部以及颅骨颅骨边缘的出血和梗塞而导致进一步的损害。在重新植入骨皮瓣之前缺乏保护性头骨,这会使大脑在康复过程中因跌倒而受到伤害的风险,并间接暴露于大脑处于大气压力上。这些患者已经描述了作为trepledined综合征的各种神经缺陷。 Treplephined综合征的症状通常是在减压几周后出现的,并且在重新植入患者的骨骼后会显着改善。症状从体位性头痛和头晕到运动减轻,失语症,认知能力下降和脑干压缩症状。 Trephined综合征背后的病理生理学可以理解为“开放式”现象。去除骨骼后,大脑仅与皮肤相距。然而,一旦大脑肿胀减少,皮肤就不会抵御大气压力,并沉入颅骨腔(下沉皮瓣)。脑脊液的生理动力学被扰乱,导致脑积水,硬膜下综合体和实质性积液。减压后两个半球的脑血流降低以及在骨皮瓣重新植入后的归一化情况下,这一假设是通过病理生理观察到的。

这项试点研究旨在评估手术方案变化的可行性。 ICP控制的速率将用于确定计划的单层研究的样本量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:减压半晶状切除术以进行脑部保护的空间瓣
实际学习开始日期 2012年7月
实际的初级完成日期 2020年8月
实际 学习完成日期 2020年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:空间瓣
由Palacos®形成一个空间瓣,并通过时间增强调整到头骨表面
设备:空间襟翼
由Palacos®形成一个空间瓣,并通过时间增强调整到头骨表面

结果措施
主要结果指标
  1. ICP控制[时间范围:手术后1天]
    ICP控制(平均ICP等于或> 20mmHg的小时数)


次要结果度量
  1. 颅内感染[时间范围:手术后1天]
    颅内感染(通过微生物学证明)

  2. 术后血肿[时间范围:手术后1天]
    术后血肿,位于颅骨移动边缘

  3. 术后梗塞[时间范围:手术后1天]
    术后梗塞位于颅骨移动边缘

  4. 脑部催眠[时间范围:手术后1天]
    脑部催眠(> 1.5厘米以外的颅库)

  5. Trephened [时间范围:手术后1天]的综合征
    通过MRI/CT扫描评估的折伤综合征

  6. 脑清脑菌虫(Malresorptivus)[时间表:手术后1个月]
    通过MRI/CT扫描评估的脑积水Malresorptivus

  7. 大脑和皮肤之间的粘附[时间范围:手术后1个月]
    大脑和皮肤之间的粘附

  8. palacos和颞肌之间的粘附[时间范围:手术后1个月]
    palacos和颞肌之间的粘附


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至65岁之间
  • 压缩半颅切除术计划*:

    • 意识损害或逐步降低意识和
    • 质量对脑成像的影响(水肿超过MCA领域和中线移位的50%),并且
    • 排除其他意识受损的原因(例如,灌注不足,低血压,脑染色,癫痫发作
  • 亲戚的知情同意

排除标准:

  • 双边,非反应性,而不是药物诱导的瞳孔扩张,与昏迷相关
  • 同时存在以下所有四个不利的预后因素: *

    • 年龄50岁
    • 参与其他血管领土
    • 单侧瞳孔扩张
    • GCS <8
  • 严重的合并症(严重的心力衰竭或心肌梗塞,无法治愈的肿瘤等 * * * *
  • 如目前与患者的相互作用,现有的书面文件或患者代理相关的目前相互作用所知,患者拒绝这种治疗方法。 *
  • 已知肺或颅感感染
  • 任何凝血病
  • 快速的神经系统下降禁止空间阻力产生所需的额外时间(10分钟)
  • 怀孕
联系人和位置

位置
位置表的布局表
瑞士
dep。伯恩大学医院神经外科
瑞士伯尔尼,3010
赞助商和合作者
伯恩大学医院Inselspital
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:舒克特·菲利普(Schucht Philippe),医学博士dep。伯恩大学医院神经外科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2012年7月
实际的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
ICP控制[时间范围:手术后1天]
ICP控制(平均ICP等于或> 20mmHg的小时数)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 颅内感染[时间范围:手术后1天]
    颅内感染(通过微生物学证明)
  • 术后血肿[时间范围:手术后1天]
    术后血肿,位于颅骨移动边缘
  • 术后梗塞[时间范围:手术后1天]
    术后梗塞位于颅骨移动边缘
  • 脑部催眠[时间范围:手术后1天]
    脑部催眠(> 1.5厘米以外的颅库)
  • Trephened [时间范围:手术后1天]的综合征
    通过MRI/CT扫描评估的折伤综合征
  • 脑清脑菌虫(Malresorptivus)[时间表:手术后1个月]
    通过MRI/CT扫描评估的脑积水Malresorptivus
  • 大脑和皮肤之间的粘附[时间范围:手术后1个月]
    大脑和皮肤之间的粘附
  • palacos和颞肌之间的粘附[时间范围:手术后1个月]
    palacos和颞肌之间的粘附
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减压半晶状切除术以进行脑部保护的空间瓣
官方标题ICMJE减压半晶状切除术以进行脑部保护的空间瓣
简要摘要

在这项研究中,研究人员希望研究人造骨松露(太空瓣)在多大程度上影响减压颅骨切除术的成功。

在所有参与者中,移除颅骨盖后立即放置一个空间瓣。在第二次手术中,1-3个月后,进行了一次手术,其中存储了自己的颅骨骨头。此时,人造骨盖已被去除。

详细说明

脑梗塞后局部脑实质的破坏导致几天内局部肿胀。最初,缺血性大脑以CSF和静脉空间为代价。但是,一旦这些空间部分流离失所,由于颅库中可用的空间有限,颅内压的进一步膨胀总是会导致颅内压的增加。在大型梗塞的情况下,颅内压(ICP)的增加可能导致大脑危害生命。手术切除头骨的大部分(减压半切除术)使缺血性大脑可以扩展,因此避免了ICP的增加及其有害作用。去除一部分头骨后,皮肤再次关闭,头骨襟翼将其保存在无菌环境中。减压颅骨切除术后几个月,患者将其保存的骨皮瓣或骨皮瓣替代品(所谓的患者特异性植入物或PSI)进行植入。

减压性半切除术对患者造成了代价,尽管在大脑梗塞后无可争议地作为挽救生命的手术作用。在手术后的头几天,大脑可能会使用通过骨骼清除释放的空间。在某些情况下,大脑可能会脱离颅库,从而导致大脑催眠。脑部催化很常见,可能会导致由于轴突剪切损伤的脑部以及颅骨颅骨边缘的出血和梗塞而导致进一步的损害。在重新植入骨皮瓣之前缺乏保护性头骨,这会使大脑在康复过程中因跌倒而受到伤害的风险,并间接暴露于大脑处于大气压力上。这些患者已经描述了作为trepledined综合征的各种神经缺陷。 Treplephined综合征的症状通常是在减压几周后出现的,并且在重新植入患者的骨骼后会显着改善。症状从体位性头痛和头晕到运动减轻,失语症,认知能力下降和脑干压缩症状。 Trephined综合征背后的病理生理学可以理解为“开放式”现象。去除骨骼后,大脑仅与皮肤相距。然而,一旦大脑肿胀减少,皮肤就不会抵御大气压力,并沉入颅骨腔(下沉皮瓣)。脑脊液的生理动力学被扰乱,导致脑积水,硬膜下综合体和实质性积液。减压后两个半球的脑血流降低以及在骨皮瓣重新植入后的归一化情况下,这一假设是通过病理生理观察到的。

这项试点研究旨在评估手术方案变化的可行性。 ICP控制的速率将用于确定计划的单层研究的样本量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE梗塞
干预ICMJE设备:空间襟翼
由Palacos®形成一个空间瓣,并通过时间增强调整到头骨表面
研究臂ICMJE实验:空间瓣
由Palacos®形成一个空间瓣,并通过时间增强调整到头骨表面
干预:设备:空间襟翼
出版物 *
  • Langfitt TW。颅内压增加。 Clin Neurosurg。 1969; 16:436-71。审查。
  • Steiger HJ。 60岁以下患者的急性上脑梗塞的结局。预后分级系统的发展。 Acta Neurochir(Wien)。 1991; 111(3-4):73-9。
  • Wirtz CR,Steiner T,Aschoff A,Schwab S,Schnippering H,Steiner HH,Hacke W,Kunze S.半骨切除术,并在医学上无法控制的半球梗塞中进行硬化增强。 Neurosurg重点。 1997年5月15日; 2(5):E3;讨论1 P之后E3。
  • Doerfler A,Engelhorn T,Forsting M.减压颅骨切除术,用于早期治疗和次要预防脑梗塞。中风。 2001年3月; 32(3):813-5。
  • JüttlerE,Schwab S,Schmiedek P,Unterberg A,Hennerici M,Woitzik J,Witte S,Jenetzky E,Hacke W;命运研究小组。减压手术,用于治疗大脑中动脉恶性梗死(命运):一项随机,对照试验。中风。 2007年9月; 38(9):2518-25。 Epub 2007年8月9日。
  • Hofmeijer J,Kappelle LJ,Algra A,Amelink GJ,Van Gijn J,Van der Worp HB;小村庄调查人员。空间占据脑梗塞的手术减压(中部动脉梗塞后半晶状梗死,伴随着威胁生命的水肿试验[Hamlet]):一项多中心,开放,随机试验。柳叶刀神经。 2009年4月; 8(4):326-33。 doi:10.1016/s1474-4422(09)70047-X。 Epub 2009年3月5日。
  • Vahedi K,Vicaut E,Mateo J,Kurtz A,Orabi M,Guichard JP,Boutron C,Couvreur G,Rouanet F,TouzéE,Guillon B,Carpentier A,Carpentier A,Yelnik A,Yelnik A,George B,Payen D,Bousser MG;小数调查员。序列设计,多中心,随机对照试验早期减压性颅骨切除术中大脑中动脉梗塞(十进制试验)。中风。 2007年9月; 38(9):2506-17。 Epub 2007年8月9日。
  • Sanus GZ,Tanriverdi T,Ulu MO,Kafadar AM,Tanriover N,OzlenF。使用Cortoss作为钙颅缺陷中的替代材料:颅骨成形术的第一个临床结果。 J Craniofac Surg。 2008年1月; 19(1):88-95。 doi:10.1097/scs.0b013e31815c93fe。
  • Wagner S,Schnippering H,Aschoff A,Koziol JA,Schwab S,SteinerT。次级半骨切除术,是中大脑中部动脉恶性梗死的患者额外的大脑病变的原因。 J Neurosurg。 2001年5月; 94(5):693-6。
  • Honeybul S,Ho Km。减压颅骨切除术的长期并发症。 J Neurotrauma。 2011年6月; 28(6):929-35。 doi:10.1089/neu.2010.1612。 Epub 2011年6月1日。
  • Aarabi B,Hesdorffer DC,Ahn ES,Aresco C,Scalea TM,Eisenberg HM。减压性颅骨切除术后因头部严重损伤而导致恶性肿瘤的结果。 J Neurosurg。 2006年4月; 104(4):469-79。
  • Sakamoto S,Eguchi K,Kiura Y,Arita K,Kurisu K. Ct灌注成像综合征在颅骨成形术前后沉没的皮瓣综合征。 Clin Neurol Neurosurg。 2006年9月; 108(6):583-5。
  • Dujovny M,Fernandez P,Alperin N,Betz W,Misra M,MafeeM。后脑成形术后脑脊液流体流体动力学变化:磁共振成像定量分析。 Neurol Res。 1997年6月; 19(3):311-6。
  • Stiver SI,Wintermark M,Manley GT。解压缩半开裂切除术后,可逆单脂化进行了创伤性脑损伤。 J Neurosurg。 2008年8月; 109(2):245-54。 doi:10.3171/jns/2008/109/8/0245。
  • Mokri B. Trephined综合征的正常头痛:颅骨成形术后的分辨率。头痛。 2010年7月; 50(7):1206-11。 doi:10.1111/j.1526-4610.2010.01715.x。 Epub 2010 Jun 18。
  • Joseph V,Reilly P. Trephined的综合征。 J Neurosurg。 2009年10月; 111(4):650-2。 doi:10.3171/2009.3.3.jns0984。
  • Bijlenga P,Zumofen D,Yilmaz H,Creisson E,De Tribolet N.减压性颅骨切除术后的正静静态中态功能障碍。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2007年4月; 78(4):430-3。 Epub 2006 11月21日。
  • Akins PT,Guppy KH。下沉的皮肤皮瓣,矛盾的疝气和外脑塞卫生膜:减压性颅骨切除术管理的评论。神经关怀。 2008; 9(2):269-76。审查。
  • Fodstad H,Love JA,Ekstedt J,FridénH,LiliequistB。颅骨成形术对脑脊液流体动力学对Trephined综合征患者的影响。 Acta Neurochir(Wien)。 1984; 70(1-2):21-30。
  • Yang XF,Wen L,Shen F,Li G,Lou R,Liu WG,Zhan Ry。头部损伤患者继发于减压颅骨切除术继发的手术并发症:连续108例。 Acta Neurochir(Wien)。 2008年12月; 150(12):1241-7;讨论1248. doi:10.1007/s00701-008-0145-9。 Epub 2008 11月13日。
  • Won YD,Yoo DS,Kim KT,Kang SG,Lee SB,Kim DS,Hahn St,Huh PW,Cho KS,Park CK。颅骨成形术对脑血液动力学和心脏功能的影响。 Acta Neurochir补充。 2008; 102:15-20。
  • Michel P,Arnold M,HungerbühlerHJ,MüllerF,Staedler C,Baumgartner RW,Georgiadis D,Lyrer P,Mattle HP,Sztajzel R,Sztajzel R,Weder B,Weder B,Tettenborn B,Nedeltchev K,Engelterchev K,Engelter S,Weber Sa,Weber Sa,Bascian j,Bascian j,Fandino j ,Fluri F,Stocker R,Keller E,Wasner M,HänggiM,Gasche Y,Paganoni R,Regli L;瑞士脑血管疾病工作组与瑞士神经外科学会和瑞士重症监护学会。减压性颅骨切除术,用于占据半球和小脑缺血性中风的空间:瑞士建议。 Int J Stroke。 2009年6月; 4(3):218-23。 doi:10.1111/j.1747-4949.2009.00283.x。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
10
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月
实际的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至65岁之间
  • 压缩半颅切除术计划*:

    • 意识损害或逐步降低意识和
    • 质量对脑成像的影响(水肿超过MCA领域和中线移位的50%),并且
    • 排除其他意识受损的原因(例如,灌注不足,低血压,脑染色,癫痫发作
  • 亲戚的知情同意

排除标准:

  • 双边,非反应性,而不是药物诱导的瞳孔扩张,与昏迷相关
  • 同时存在以下所有四个不利的预后因素: *

    • 年龄50岁
    • 参与其他血管领土
    • 单侧瞳孔扩张
    • GCS <8
  • 严重的合并症(严重的心力衰竭或心肌梗塞,无法治愈的肿瘤等 * * * *
  • 如目前与患者的相互作用,现有的书面文件或患者代理相关的目前相互作用所知,患者拒绝这种治疗方法。 *
  • 已知肺或颅感感染
  • 任何凝血病
  • 快速的神经系统下降禁止空间阻力产生所需的额外时间(10分钟)
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04865757
其他研究ID编号ICMJE 080/12
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方伯恩大学医院Inselspital
研究赞助商ICMJE伯恩大学医院Inselspital
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:舒克特·菲利普(Schucht Philippe),医学博士dep。伯恩大学医院神经外科
PRS帐户伯恩大学医院Inselspital
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在这项研究中,研究人员希望研究人造骨松露(太空瓣)在多大程度上影响减压颅骨切除术的成功。

在所有参与者中,移除颅骨盖后立即放置一个空间瓣。在第二次手术中,1-3个月后,进行了一次手术,其中存储了自己的颅骨骨头。此时,人造骨盖已被去除。


病情或疾病 干预/治疗阶段
梗塞设备:空间襟翼不适用

详细说明:

脑梗塞后局部脑实质的破坏导致几天内局部肿胀。最初,缺血性大脑以CSF和静脉空间为代价。但是,一旦这些空间部分流离失所,由于颅库中可用的空间有限,颅内压的进一步膨胀总是会导致颅内压的增加。在大型梗塞的情况下,颅内压(ICP)的增加可能导致大脑危害生命。手术切除头骨的大部分(减压半切除术)使缺血性大脑可以扩展,因此避免了ICP的增加及其有害作用。去除一部分头骨后,皮肤再次关闭,头骨襟翼将其保存在无菌环境中。减压颅骨切除术后几个月,患者将其保存的骨皮瓣或骨皮瓣替代品(所谓的患者特异性植入物或PSI)进行植入。

减压性半切除术对患者造成了代价,尽管在大脑梗塞后无可争议地作为挽救生命的手术作用。在手术后的头几天,大脑可能会使用通过骨骼清除释放的空间。在某些情况下,大脑可能会脱离颅库,从而导致大脑催眠。脑部催化很常见,可能会导致由于轴突剪切损伤的脑部以及颅骨颅骨边缘的出血和梗塞而导致进一步的损害。在重新植入骨皮瓣之前缺乏保护性头骨,这会使大脑在康复过程中因跌倒而受到伤害的风险,并间接暴露于大脑处于大气压力上。这些患者已经描述了作为trepledined综合征的各种神经缺陷。 Treplephined综合征的症状通常是在减压几周后出现的,并且在重新植入患者的骨骼后会显着改善。症状从体位性头痛和头晕到运动减轻,失语症,认知能力下降和脑干压缩症状。 Trephined综合征背后的病理生理学可以理解为“开放式”现象。去除骨骼后,大脑仅与皮肤相距。然而,一旦大脑肿胀减少,皮肤就不会抵御大气压力,并沉入颅骨腔(下沉皮瓣)。脑脊液的生理动力学被扰乱,导致脑积水,硬膜下综合体和实质性积液。减压后两个半球的脑血流降低以及在骨皮瓣重新植入后的归一化情况下,这一假设是通过病理生理观察到的。

这项试点研究旨在评估手术方案变化的可行性。 ICP控制的速率将用于确定计划的单层研究的样本量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:减压半晶状切除术以进行脑部保护的空间瓣
实际学习开始日期 2012年7月
实际的初级完成日期 2020年8月
实际 学习完成日期 2020年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:空间瓣
由Palacos®形成一个空间瓣,并通过时间增强调整到头骨表面
设备:空间襟翼
由Palacos®形成一个空间瓣,并通过时间增强调整到头骨表面

结果措施
主要结果指标
  1. ICP控制[时间范围:手术后1天]
    ICP控制(平均ICP等于或> 20mmHg的小时数)


次要结果度量
  1. 颅内感染[时间范围:手术后1天]
    颅内感染(通过微生物学证明)

  2. 术后血肿[时间范围:手术后1天]
    术后血肿,位于颅骨移动边缘

  3. 术后梗塞[时间范围:手术后1天]
    术后梗塞位于颅骨移动边缘

  4. 脑部催眠[时间范围:手术后1天]
    脑部催眠(> 1.5厘米以外的颅库)

  5. Trephened [时间范围:手术后1天]的综合征
    通过MRI/CT扫描评估的折伤综合征

  6. 脑清脑菌虫(Malresorptivus)[时间表:手术后1个月]
    通过MRI/CT扫描评估的脑积水Malresorptivus

  7. 大脑和皮肤之间的粘附[时间范围:手术后1个月]
    大脑和皮肤之间的粘附

  8. palacos和颞肌之间的粘附[时间范围:手术后1个月]
    palacos和颞肌之间的粘附


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至65岁之间
  • 压缩半颅切除术计划*:

    • 意识损害或逐步降低意识和
    • 质量对脑成像的影响(水肿超过MCA领域和中线移位的50%),并且
    • 排除其他意识受损的原因(例如,灌注不足,低血压,脑染色,癫痫发作
  • 亲戚的知情同意

排除标准:

  • 双边,非反应性,而不是药物诱导的瞳孔扩张,与昏迷相关
  • 同时存在以下所有四个不利的预后因素: *

    • 年龄50岁
    • 参与其他血管领土
    • 单侧瞳孔扩张
    • GCS <8
  • 严重的合并症(严重的心力衰竭或心肌梗塞,无法治愈的肿瘤等 * * * *
  • 如目前与患者的相互作用,现有的书面文件或患者代理相关的目前相互作用所知,患者拒绝这种治疗方法。 *
  • 已知肺或颅感感染
  • 任何凝血病
  • 快速的神经系统下降禁止空间阻力产生所需的额外时间(10分钟)
  • 怀孕
联系人和位置

位置
位置表的布局表
瑞士
dep。伯恩大学医院神经外科
瑞士伯尔尼,3010
赞助商和合作者
伯恩大学医院Inselspital
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:舒克特·菲利普(Schucht Philippe),医学博士dep。伯恩大学医院神经外科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2012年7月
实际的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
ICP控制[时间范围:手术后1天]
ICP控制(平均ICP等于或> 20mmHg的小时数)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 颅内感染[时间范围:手术后1天]
    颅内感染(通过微生物学证明)
  • 术后血肿[时间范围:手术后1天]
    术后血肿,位于颅骨移动边缘
  • 术后梗塞[时间范围:手术后1天]
    术后梗塞位于颅骨移动边缘
  • 脑部催眠[时间范围:手术后1天]
    脑部催眠(> 1.5厘米以外的颅库)
  • Trephened [时间范围:手术后1天]的综合征
    通过MRI/CT扫描评估的折伤综合征
  • 脑清脑菌虫(Malresorptivus)[时间表:手术后1个月]
    通过MRI/CT扫描评估的脑积水Malresorptivus
  • 大脑和皮肤之间的粘附[时间范围:手术后1个月]
    大脑和皮肤之间的粘附
  • palacos和颞肌之间的粘附[时间范围:手术后1个月]
    palacos和颞肌之间的粘附
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减压半晶状切除术以进行脑部保护的空间瓣
官方标题ICMJE减压半晶状切除术以进行脑部保护的空间瓣
简要摘要

在这项研究中,研究人员希望研究人造骨松露(太空瓣)在多大程度上影响减压颅骨切除术的成功。

在所有参与者中,移除颅骨盖后立即放置一个空间瓣。在第二次手术中,1-3个月后,进行了一次手术,其中存储了自己的颅骨骨头。此时,人造骨盖已被去除。

详细说明

脑梗塞后局部脑实质的破坏导致几天内局部肿胀。最初,缺血性大脑以CSF和静脉空间为代价。但是,一旦这些空间部分流离失所,由于颅库中可用的空间有限,颅内压的进一步膨胀总是会导致颅内压的增加。在大型梗塞的情况下,颅内压(ICP)的增加可能导致大脑危害生命。手术切除头骨的大部分(减压半切除术)使缺血性大脑可以扩展,因此避免了ICP的增加及其有害作用。去除一部分头骨后,皮肤再次关闭,头骨襟翼将其保存在无菌环境中。减压颅骨切除术后几个月,患者将其保存的骨皮瓣或骨皮瓣替代品(所谓的患者特异性植入物或PSI)进行植入。

减压性半切除术对患者造成了代价,尽管在大脑梗塞后无可争议地作为挽救生命的手术作用。在手术后的头几天,大脑可能会使用通过骨骼清除释放的空间。在某些情况下,大脑可能会脱离颅库,从而导致大脑催眠。脑部催化很常见,可能会导致由于轴突剪切损伤的脑部以及颅骨颅骨边缘的出血和梗塞而导致进一步的损害。在重新植入骨皮瓣之前缺乏保护性头骨,这会使大脑在康复过程中因跌倒而受到伤害的风险,并间接暴露于大脑处于大气压力上。这些患者已经描述了作为trepledined综合征的各种神经缺陷。 Treplephined综合征的症状通常是在减压几周后出现的,并且在重新植入患者的骨骼后会显着改善。症状从体位性头痛和头晕到运动减轻,失语症,认知能力下降和脑干压缩症状。 Trephined综合征背后的病理生理学可以理解为“开放式”现象。去除骨骼后,大脑仅与皮肤相距。然而,一旦大脑肿胀减少,皮肤就不会抵御大气压力,并沉入颅骨腔(下沉皮瓣)。脑脊液的生理动力学被扰乱,导致脑积水,硬膜下综合体和实质性积液。减压后两个半球的脑血流降低以及在骨皮瓣重新植入后的归一化情况下,这一假设是通过病理生理观察到的。

这项试点研究旨在评估手术方案变化的可行性。 ICP控制的速率将用于确定计划的单层研究的样本量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE梗塞
干预ICMJE设备:空间襟翼
由Palacos®形成一个空间瓣,并通过时间增强调整到头骨表面
研究臂ICMJE实验:空间瓣
由Palacos®形成一个空间瓣,并通过时间增强调整到头骨表面
干预:设备:空间襟翼
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
10
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月
实际的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至65岁之间
  • 压缩半颅切除术计划*:

    • 意识损害或逐步降低意识和
    • 质量对脑成像的影响(水肿超过MCA领域和中线移位的50%),并且
    • 排除其他意识受损的原因(例如,灌注不足,低血压,脑染色,癫痫发作
  • 亲戚的知情同意

排除标准:

  • 双边,非反应性,而不是药物诱导的瞳孔扩张,与昏迷相关
  • 同时存在以下所有四个不利的预后因素: *

    • 年龄50岁
    • 参与其他血管领土
    • 单侧瞳孔扩张
    • GCS <8
  • 严重的合并症(严重的心力衰竭或心肌梗塞,无法治愈的肿瘤等 * * * *
  • 如目前与患者的相互作用,现有的书面文件或患者代理相关的目前相互作用所知,患者拒绝这种治疗方法。 *
  • 已知肺或颅感感染
  • 任何凝血病
  • 快速的神经系统下降禁止空间阻力产生所需的额外时间(10分钟)
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04865757
其他研究ID编号ICMJE 080/12
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方伯恩大学医院Inselspital
研究赞助商ICMJE伯恩大学医院Inselspital
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:舒克特·菲利普(Schucht Philippe),医学博士dep。伯恩大学医院神经外科
PRS帐户伯恩大学医院Inselspital
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素