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出境医 / 临床实验 / 术中激光斑点对比脑血流的对比成像
术中激光斑点对比脑血流的对比成像
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估激光斑点对比成像在神经外科过程中实时可视化血流的能力。手术过程中的实时血流可视化可以帮助神经外科医生更好地了解手术过程中血管闭塞事件的后果，识别潜在的不良并发症，从而迅速及时干预以降低中风的风险。当前的手术过程中可视化脑血流的标准是吲哚苷绿色血管造影（ICGA），涉及静脉内施用荧光染料的推注，并对染料的洗涤进行成像以确定哪些血管被灌注。不幸的是，由于需要注入荧光染料，因此在手术中只能使用ICGA几次，并且仅提供瞬时的灌注视图，而不是连续的视图。激光斑点对比度成像不需要任何染料或组织接触，并且有可能向ICGA提供互补信息。在这项研究中，我们种植了用激光斑点对比成像收集血流图像，并将图像与ICGA进行比较，在神经血管外科手术（例如动脉瘤剪切）期间，该图像作为常规护理的一部分进行了比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉瘤，脑动静脉畸形的脑神经血管疾病畸形 | 诊断测试：ICGA成像 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 术中激光斑点对比脑血流的对比成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经血管手术组 接受神经血管手术的受试者包括动脉瘤剪切 | 诊断测试：ICGA成像 接受术中ICGA成像的受试者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在激光斑点对比图像中可见的血流[时间范围：手术过程]激光斑点对比图像在手术过程中揭示血流的能力
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 成人（18岁以上）。
- 颅骨切开术的大小至少2厘米。
- 术中ICGA的可能性。
- 能够提供书面知情同意。
排除标准：
- 患者无法合法同意。
- 认知功能受损的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrew Dunn，博士 | 512-232-2808 | adunn@utexas.edu | |
| 联系人：RN的Kristina Adrean | 512-324-9999 EXT 10025 | kadrean@ascension.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 戴尔·塞顿医疗中心 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78701 | |
| 联系人：Kristina Adrean 512-324-9999 Ext 10025 kadrean@ascension.org | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学奥斯汀分校
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在激光斑点对比图像中可见的血流[时间范围：手术过程] 激光斑点对比图像在手术过程中揭示血流的能力 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 术中激光斑点对比脑血流的对比成像 | ||||||||
| 官方头衔 | 术中激光斑点对比脑血流的对比成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估激光斑点对比成像在神经外科过程中实时可视化血流的能力。手术过程中的实时血流可视化可以帮助神经外科医生更好地了解手术过程中血管闭塞事件的后果，识别潜在的不良并发症，从而迅速及时干预以降低中风的风险。当前的手术过程中可视化脑血流的标准是吲哚苷绿色血管造影（ICGA），涉及静脉内施用荧光染料的推注，并对染料的洗涤进行成像以确定哪些血管被灌注。不幸的是，由于需要注入荧光染料，因此在手术中只能使用ICGA几次，并且仅提供瞬时的灌注视图，而不是连续的视图。激光斑点对比度成像不需要任何染料或组织接触，并且有可能向ICGA提供互补信息。在这项研究中，我们种植了用激光斑点对比成像收集血流图像，并将图像与ICGA进行比较，在神经血管外科手术（例如动脉瘤剪切）期间，该图像作为常规护理的一部分进行了比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将招募计划进行颅骨切开术的成年人，例如针对脑肿瘤或神经血管手术的计划切除术，例如动脉瘤或动静脉畸形 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：ICGA成像 接受术中ICGA成像的受试者 | ||||||||
| 研究组/队列 | 神经血管手术组 接受神经血管手术的受试者包括动脉瘤剪切 干预：诊断测试：ICGA成像 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04865718 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2018040045 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||
| 研究赞助商 | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估激光斑点对比成像在神经外科过程中实时可视化血流的能力。手术过程中的实时血流可视化可以帮助神经外科医生更好地了解手术过程中血管闭塞事件的后果，识别潜在的不良并发症，从而迅速及时干预以降低中风的风险。当前的手术过程中可视化脑血流的标准是吲哚苷绿色血管造影（ICGA），涉及静脉内施用荧光染料的推注，并对染料的洗涤进行成像以确定哪些血管被灌注。不幸的是，由于需要注入荧光染料，因此在手术中只能使用ICGA几次，并且仅提供瞬时的灌注视图，而不是连续的视图。激光斑点对比度成像不需要任何染料或组织接触，并且有可能向ICGA提供互补信息。在这项研究中，我们种植了用激光斑点对比成像收集血流图像，并将图像与ICGA进行比较，在神经血管外科手术（例如动脉瘤剪切）期间，该图像作为常规护理的一部分进行了比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉瘤，脑动静脉畸形的脑神经血管疾病畸形 | 诊断测试：ICGA成像 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 术中激光斑点对比脑血流的对比成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经血管手术组 接受神经血管手术的受试者包括动脉瘤剪切 | 诊断测试：ICGA成像 接受术中ICGA成像的受试者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在激光斑点对比图像中可见的血流[时间范围：手术过程]激光斑点对比图像在手术过程中揭示血流的能力
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 成人（18岁以上）。
- 颅骨切开术的大小至少2厘米。
- 术中ICGA的可能性。
- 能够提供书面知情同意。
排除标准：
- 患者无法合法同意。
- 认知功能受损的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在激光斑点对比图像中可见的血流[时间范围：手术过程] 激光斑点对比图像在手术过程中揭示血流的能力 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 术中激光斑点对比脑血流的对比成像 | ||||||||
| 官方头衔 | 术中激光斑点对比脑血流的对比成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估激光斑点对比成像在神经外科过程中实时可视化血流的能力。手术过程中的实时血流可视化可以帮助神经外科医生更好地了解手术过程中血管闭塞事件的后果，识别潜在的不良并发症，从而迅速及时干预以降低中风的风险。当前的手术过程中可视化脑血流的标准是吲哚苷绿色血管造影（ICGA），涉及静脉内施用荧光染料的推注，并对染料的洗涤进行成像以确定哪些血管被灌注。不幸的是，由于需要注入荧光染料，因此在手术中只能使用ICGA几次，并且仅提供瞬时的灌注视图，而不是连续的视图。激光斑点对比度成像不需要任何染料或组织接触，并且有可能向ICGA提供互补信息。在这项研究中，我们种植了用激光斑点对比成像收集血流图像，并将图像与ICGA进行比较，在神经血管外科手术（例如动脉瘤剪切）期间，该图像作为常规护理的一部分进行了比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将招募计划进行颅骨切开术的成年人，例如针对脑肿瘤或神经血管手术的计划切除术，例如动脉瘤或动静脉畸形 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：ICGA成像 接受术中ICGA成像的受试者 | ||||||||
| 研究组/队列 | 神经血管手术组 接受神经血管手术的受试者包括动脉瘤剪切 干预：诊断测试：ICGA成像 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04865718 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2018040045 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||
| 研究赞助商 | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
