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出境医 / 临床实验 / 新辅助化学疗法和tilelizumab in IIIIIIIIIIIII'ABUIB“ IIIB”
新辅助化学疗法和tilelizumab in IIIIIIIIIIIII'ABUIB“ IIIB”
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的单臂研究，旨在评估tislelizumab与含铂的双毒性化疗相结合，作为新辅助治疗，补充了III期非小细胞肺癌患者手术后的Tislelizumab。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| III期非小细胞肺癌 | 药物：Tislelizumab | 阶段2 |
详细说明：
该研究包括筛查期，治疗期（包括新辅助治疗，手术和术后辅助治疗）以及生存随访期。
符合入院标准的患者将根据疾病阶段（IIIA/IIIB）和组织学（鳞状或非鼻虫）tilelizumab +含铂的双手化疗（每3周）接受以下疗法，以进行2个周期，2个周期，然后进行手术切除，术后辅助tilelizumab +含白铂的双药化疗2周期，每3周每3周，每3周一次，直到15cycles维护治疗。
通过研究者的研究中心评估了自由切除率（R0），与历史对照相比，该研究中心预计将高20％，而Tislelizumab的有效性与含铂的双毒性化疗作为新辅助治疗的有效性是新辅助治疗评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助化学疗法和tilelizumab in III阶段的CTNM-IIIA.IIIB（IIIIB）非小细胞肺癌，单臂ⅱ临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tielizumab +白蛋白紫杉醇 +卡铂/顺铂 tilelizumab 200mg D1白蛋白紫杉醇260mg/m2 D1 Carboplatin/cisplatin 75mg/m2/m2/auc5 d1iv，q3W *2cycles | 药物：Tislelizumab Tilelizumab 200mg D1 Q3W白蛋白紫杉醇260mg/m2 D1 Carboplatin/cisplatin 75mg/m2/auc5 D1 D1 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 自由基切除率（R0）[时间范围：新狂热后2周]在意向性治疗（ITT）分析集中，研究人员评估了自由切除率（R0），这是在MDT团队确立的评估标准之后可以进行R0切除的人数，该人数除以划分注册组的总数
次要结果度量 ：
- PFS [时间范围：最多24个月]研究人员评估了24个月的PFS，以评估tislelizumab与含铂双毒的化学疗法结合作为新辅助治疗，并添加了tislelizumab作为辅助治疗
其他结果措施：
- PD-L1的生物标志物水平[时间范围：手术后2周]PDL1测试测量癌细胞上PDL1蛋白的量
- CD8+T细胞的生物标志物计数[时间范围：手术后2周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 未经治疗和组织学确认的第三阶段（T2N2，T3-4N1-2）NSCLC（由美国癌症联合第8版定义）
- 如果以前尚未检测到EGFR敏感突变以及ALK和ROS1基因融合突变的驱动基因阴性，请测试标本组织/血液
- 使用（CT）和（PET-CT）或磁共振（MRI）扫描肿瘤评估
- 签署知情同意的日期≥18岁，≤65岁
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的身体状况为0或1
- 根据RECIST版本1.1评估了研究人员评估的可测量疾病
- 在新辅助治疗后，MDT团队和首席外科医生全面评估并确认他们符合激进切除的要求
- 新辅助治疗后，每2个周期进行一次评估。对于PD，请停止tislelizumab并同时接受放射疗法。 PR/SD患者将讨论MDT并采用手术治疗；
- 良好的心肺功能，能够忍受手术
- 有资格接受含铂的双毒化学疗法
- 可以提供代表性的预处理肿瘤组织样品/外周血样品进行生物标志物分析。
排除标准：
- 已经接受了当前肺癌的任何治疗方法，包括化学疗法或放射治疗1.众所周知，患者携带EGFR突变或ALK，ROS1基因易位
- 新辅助治疗后，在最后评估中仍然需要肺部切除术
- 患有任何需要全身治疗皮质类固醇（每日剂量的泼尼松或同等药物> 10 mg）或其他免疫抑制药物的疾病。
- 肾上腺素替代类固醇（每日剂量> 10 mg的泼尼松或同等剂）可用于局部，眼部，关节内，鼻内或吸入的皮质类固醇，并且需要最小的全身吸收，并且处方的皮质类固醇是短期的（≤7天（≤7天）（≤7天） ）药物，或用于治疗非自动免疫性疾病
- 可能会复发的活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史。
- 允许患有：良好控制的I型糖尿病，仅需要激素替代疗法的甲状腺功能减退症，不需要全身性治疗的皮肤病（例如白癜风，牛皮癣或脱发）或没有外部引起的疾病的疾病不复发。在筛查期间进行的胸部CT扫描具有特发性肺纤维化，有机肺炎（例如细支气管炎）或非感染性肺炎史的证据
- 严重感染发生在入学前4周内，包括但不限于由于感染并发症，菌血症或严重肺炎而导致的住院
- 严重的慢性或活性感染（包括结核病感染等），需要在入学前14天内进行全身（口服或静脉注射）抗生素治疗
- 间质性肺部疾病，非感染性肺炎或控制疾病不良的病史，包括肺纤维化，急性肺病等。
- 未经治疗的患有肝炎病毒（HBV）DNA≥500IU/mL的慢性丙型肝炎或HBV携带者或活性丙型肝炎病毒（HCV）的患者。注意：无效的乙型肝炎表面抗原（HBSAG）载体，经过治疗和稳定的丙型肝炎载体（HBV DNA <500 IU/mL），可以包括在该组中。
- 如果在随机进行≤28天进行≤28天的任何重大手术是否需要进行全身麻醉。
- 先前的同种异体干细胞移植或器官移植。 -
联系人和位置
位置
| 中国，四川 | |
| 大学 | |
| 成都，四川，中国，610041 | |
赞助商和合作者
西中国医院
调查人员
| 首席研究员： | 王王 | 西中国医院 | |
| 首席研究员： | 青年周 | 西中国医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自由基切除率（R0）[时间范围：新狂热后2周] 在意向性治疗（ITT）分析集中，研究人员评估了自由切除率（R0），这是在MDT团队确立的评估标准之后可以进行R0切除的人数，该人数除以划分注册组的总数 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | PFS [时间范围：最多24个月] 研究人员评估了24个月的PFS，以评估tislelizumab与含铂双毒的化学疗法结合作为新辅助治疗，并添加了tislelizumab作为辅助治疗 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助化学疗法和tilelizumab in III阶段（ctnm-iiia.iiib）非小细胞肺癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助化学疗法和tilelizumab in III阶段的CTNM-IIIA.IIIB（IIIIB）非小细胞肺癌，单臂ⅱ临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性的单臂研究，旨在评估tislelizumab与含铂的双毒性化疗相结合，作为新辅助治疗，补充了III期非小细胞肺癌患者手术后的Tislelizumab。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究包括筛查期，治疗期（包括新辅助治疗，手术和术后辅助治疗）以及生存随访期。 符合入院标准的患者将根据疾病阶段（IIIA/IIIB）和组织学（鳞状或非鼻虫）tilelizumab +含铂的双手化疗（每3周）接受以下疗法，以进行2个周期，2个周期，然后进行手术切除，术后辅助tilelizumab +含白铂的双药化疗2周期，每3周每3周，每3周一次，直到15cycles维护治疗。 通过研究者的研究中心评估了自由切除率（R0），与历史对照相比，该研究中心预计将高20％，而Tislelizumab的有效性与含铂的双毒性化疗作为新辅助治疗的有效性是新辅助治疗评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Tislelizumab Tilelizumab 200mg D1 Q3W白蛋白紫杉醇260mg/m2 D1 Carboplatin/cisplatin 75mg/m2/auc5 D1 D1 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Tielizumab +白蛋白紫杉醇 +卡铂/顺铂 tilelizumab 200mg D1白蛋白紫杉醇260mg/m2 D1 Carboplatin/cisplatin 75mg/m2/m2/auc5 d1iv，q3W *2cycles 干预：药物：Tislelizumab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865705 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 西中国医院周 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西中国医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 西中国医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的单臂研究，旨在评估tislelizumab与含铂的双毒性化疗相结合，作为新辅助治疗，补充了III期非小细胞肺癌患者手术后的Tislelizumab。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| III期非小细胞肺癌 | 药物：Tislelizumab | 阶段2 |
详细说明：
该研究包括筛查期，治疗期（包括新辅助治疗，手术和术后辅助治疗）以及生存随访期。
符合入院标准的患者将根据疾病阶段（IIIA/IIIB）和组织学（鳞状或非鼻虫）tilelizumab +含铂的双手化疗（每3周）接受以下疗法，以进行2个周期，2个周期，然后进行手术切除，术后辅助tilelizumab +含白铂的双药化疗2周期，每3周每3周，每3周一次，直到15cycles维护治疗。
通过研究者的研究中心评估了自由切除率（R0），与历史对照相比，该研究中心预计将高20％，而Tislelizumab的有效性与含铂的双毒性化疗作为新辅助治疗的有效性是新辅助治疗评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助化学疗法和tilelizumab in III阶段的CTNM-IIIA.IIIB（IIIIB）非小细胞肺癌，单臂ⅱ临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月10日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 自由基切除率（R0）[时间范围：新狂热后2周]在意向性治疗（ITT）分析集中，研究人员评估了自由切除率（R0），这是在MDT团队确立的评估标准之后可以进行R0切除的人数，该人数除以划分注册组的总数
次要结果度量 ：
- PFS [时间范围：最多24个月]研究人员评估了24个月的PFS，以评估tislelizumab与含铂双毒的化学疗法结合作为新辅助治疗，并添加了tislelizumab作为辅助治疗
其他结果措施：
- PD-L1的生物标志物水平[时间范围：手术后2周]PDL1测试测量癌细胞上PDL1蛋白的量
- CD8+T细胞的生物标志物计数[时间范围：手术后2周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 未经治疗和组织学确认的第三阶段（T2N2，T3-4N1-2）NSCLC（由美国癌症联合第8版定义）
- 如果以前尚未检测到EGFR敏感突变以及ALK和ROS1基因融合突变的驱动基因阴性，请测试标本组织/血液
- 使用（CT）和（PET-CT）或磁共振（MRI）扫描肿瘤评估
- 签署知情同意的日期≥18岁，≤65岁
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的身体状况为0或1
- 根据RECIST版本1.1评估了研究人员评估的可测量疾病
- 在新辅助治疗后，MDT团队和首席外科医生全面评估并确认他们符合激进切除的要求
- 新辅助治疗后，每2个周期进行一次评估。对于PD，请停止tislelizumab并同时接受放射疗法。 PR/SD患者将讨论MDT并采用手术治疗；
- 良好的心肺功能，能够忍受手术
- 有资格接受含铂的双毒化学疗法
- 可以提供代表性的预处理肿瘤组织样品/外周血样品进行生物标志物分析。
排除标准：
- 已经接受了当前肺癌的任何治疗方法，包括化学疗法或放射治疗1.众所周知，患者携带EGFR突变或ALK，ROS1基因易位
- 新辅助治疗后，在最后评估中仍然需要肺部切除术
- 患有任何需要全身治疗皮质类固醇（每日剂量的泼尼松或同等药物> 10 mg）或其他免疫抑制药物的疾病。
- 肾上腺素替代类固醇（每日剂量> 10 mg的泼尼松或同等剂）可用于局部，眼部，关节内，鼻内或吸入的皮质类固醇，并且需要最小的全身吸收，并且处方的皮质类固醇是短期的（≤7天（≤7天）（≤7天） ）药物，或用于治疗非自动免疫性疾病
- 可能会复发的活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史。
- 允许患有：良好控制的I型糖尿病，仅需要激素替代疗法的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，不需要全身性治疗的皮肤病（例如白癜风，牛皮癣或脱发）或没有外部引起的疾病的疾病不复发。在筛查期间进行的胸部CT扫描具有特发性肺纤维化，有机肺炎（例如细支气管炎）或非感染性肺炎史的证据
- 严重感染发生在入学前4周内，包括但不限于由于感染并发症，菌血症或严重肺炎而导致的住院
- 严重的慢性或活性感染（包括结核病感染等），需要在入学前14天内进行全身（口服或静脉注射）抗生素治疗
- 间质性肺部疾病，非感染性肺炎或控制疾病不良的病史，包括肺纤维化，急性肺病等。
- 未经治疗的患有肝炎病毒（HBV）DNA≥500IU/mL的慢性丙型肝炎或HBV携带者或活性丙型肝炎病毒（HCV）的患者。注意：无效的乙型肝炎表面抗原（HBSAG）载体，经过治疗和稳定的丙型肝炎载体（HBV DNA <500 IU/mL），可以包括在该组中。
- 如果在随机进行≤28天进行≤28天的任何重大手术是否需要进行全身麻醉。
- 先前的同种异体干细胞移植或器官移植。 -
联系人和位置
位置
| 中国，四川 | |
| 大学 | |
| 成都，四川，中国，610041 | |
赞助商和合作者
西中国医院
调查人员
| 首席研究员： | 王王 | 西中国医院 | |
| 首席研究员： | 青年周 | 西中国医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自由基切除率（R0）[时间范围：新狂热后2周] 在意向性治疗（ITT）分析集中，研究人员评估了自由切除率（R0），这是在MDT团队确立的评估标准之后可以进行R0切除的人数，该人数除以划分注册组的总数 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | PFS [时间范围：最多24个月] 研究人员评估了24个月的PFS，以评估tislelizumab与含铂双毒的化学疗法结合作为新辅助治疗，并添加了tislelizumab作为辅助治疗 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助化学疗法和tilelizumab in III阶段（ctnm-iiia.iiib）非小细胞肺癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助化学疗法和tilelizumab in III阶段的CTNM-IIIA.IIIB（IIIIB）非小细胞肺癌，单臂ⅱ临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性的单臂研究，旨在评估tislelizumab与含铂的双毒性化疗相结合，作为新辅助治疗，补充了III期非小细胞肺癌患者手术后的Tislelizumab。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究包括筛查期，治疗期（包括新辅助治疗，手术和术后辅助治疗）以及生存随访期。 符合入院标准的患者将根据疾病阶段（IIIA/IIIB）和组织学（鳞状或非鼻虫）tilelizumab +含铂的双手化疗（每3周）接受以下疗法，以进行2个周期，2个周期，然后进行手术切除，术后辅助tilelizumab +含白铂的双药化疗2周期，每3周每3周，每3周一次，直到15cycles维护治疗。 通过研究者的研究中心评估了自由切除率（R0），与历史对照相比，该研究中心预计将高20％，而Tislelizumab的有效性与含铂的双毒性化疗作为新辅助治疗的有效性是新辅助治疗评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Tislelizumab | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Tielizumab +白蛋白紫杉醇 +卡铂/顺铂 干预：药物：Tislelizumab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865705 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西中国医院周 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西中国医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西中国医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
