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出境医 / 临床实验 / 健康受试者（LSD-BIO）的LSD碱和LSD tartrate生物等效性和生物利用度
健康受试者（LSD-BIO）的LSD碱和LSD tartrate生物等效性和生物利用度
研究描述
简要摘要：
脂肪酸二乙酰胺（LSD）用作娱乐性物质，并用作研究思维的研究物质。在娱乐上，LSD通常以含有LSD tartrate的“印迹”的形式使用。在研究中，使用LSD碱（单独使用LSD）或LSD盐以LSD tartrate的形式使用。 LSD的口服生物利用度尚不清楚，仅LSD和LSD作为盐从未直接比较其等离子体浓度和效应的等效性。由于在研究中使用了不同形式的LSD，因此了解其正确给药LSD的差异或等效性很重要。本研究将比较口服乙醇中的等效剂量的LSD碱，口服的水中的LSD tartrate，在口服的口服膜中的LSD碱和静脉内服用的lsd tartrate中的LSD碱，以及使用安慰剂的水疗中的LSD tartrate，以及随机的，随机的，随机的，随机的，随机的，健康参与者的反球跨界设计。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：脂肪酸二乙酰胺碱口服饮用溶液：脂肪酸二乙基酰胺基碱固体固体固体胶质性薄膜药物：脂肪酸二乙基酰胺tartrate口服饮用溶液药物：乳酸二乙酸二硫基酰胺静脉静脉液静脉静脉静脉静脉静脉外：LSD Plosbo | 阶段1 |
详细说明：
LSD广泛用于娱乐和精神目的。此外，目前，LSD在具有健康受试者的实验研究中重新使用，并研究了其对患有焦虑，抑郁，成瘾人格障碍，簇头痛，偏头痛和其他病理状况的患者的影响。
当娱乐性使用LSD时，它主要以滤纸（墨水）或液体的LSD tartrate形式给药。在过去几年的实验研究中，LSD主要以LSD碱的形式使用，LSD碱是亲脂性的，因此通常被用作乙醇中的溶液。但是，一些研究人员还静脉注射了口服或LSD碱。目前，尚不清楚这些不同形式的LSD如何与它们的生物等效性和影响相比。
因此，本研究比较了LSD和安慰剂的四种不同配方：（1）当前在许多研究中使用的LSD碱的口服饮用溶液（96％乙醇中的100μgLSD），（2）含有LSD碱的固体胶片（ 100μgLSD），（3）在研究和娱乐中使用的LSD tartrate（100μgLSD等效于水中的LSD等效物），（4）静脉内施用LSD Tartrate（100μgLSD等效的LSD等效于水中的LSD等效物） 5）用于所有配方的安慰剂（四核）。主要目标是记录LSD碱基（1）和Tartrate（3）的生物等效性，并使用额外的静脉内LSD给药来定义LSD的口服生物利用度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，安慰剂对照，5周期的交叉设计，具有五个治疗条件：
|
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 健康受试者中的LSD基础和LSD tartrate生物等效性和生物利用度 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LSD碱的口服饮用溶液 96％乙醇中0.1 mg LSD碱的口服饮用溶液 | 药物：乳糖酸二乙酰胺碱口服饮用溶液 将施用中等剂量为0.1 mg LSD。 其他名称：LSD |
| 实验：含有LSD碱基的固体口散膜 含有0.1 mg LSD碱基的固体口散膜 | 药物：乳糖酸二乙酰胺碱固体固体膜 将施用中等剂量为0.1 mg LSD。 其他名称：LSD |
| 实验：LSD Tartrate的口服饮用溶液 在水中的0.146 mg LSD tarrate的口服饮用溶液 | 药物：钙酸二乙酰胺tarrate口服饮用溶液 将施用0.146 mg LSD tartrate的中等剂量（相当于0.1 mg LSD碱基）。 其他名称：LSD |
| 实验：静脉内LSD tarrate 静脉注射0.146 mg LSD在水中 | 药物：钙酸二乙酰胺tartrate静脉内给药 将施用0.146 mg LSD tartrate的中等剂量（相当于0.1 mg LSD碱基）。 其他名称：LSD |
| 安慰剂比较器：安慰剂 所有配方的安慰剂 | 其他：LSD安慰剂 每种配方的安慰剂，仅包含溶剂或凝胶，但没有LSD。 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LSD等离子体AUC [时间范围：18个月]每个学习日通过血液样本评估22次
- LSD CMAX [时间范围：18个月]每个学习日通过血液样本评估22次
- LSD基础的生物利用度[时间范围：18个月]每个学习日通过血液样本评估22次
- LSD Tartrate的生物利用度[时间范围：18个月]每个学习日通过血液样本评估22次
次要结果度量 ：
- 急性主观效果I [时间范围：18个月]视觉模拟量表（VAS）评估量表上主观效应的强度和持续时间从0％ - 100％，分数较高，代表更强烈的效果
- 急性主观效果II [时间范围：18个月]5位意识状态（5D-ASC）的维度，由94个项目组成，以视觉模拟量表（0-100 mm）进行额定值，较高的值表明效果更强
- 急性主观效应iii [时间范围：18个月]精神领域问卷评估迷幻物质通过11个主要问题在总共65个子订购的100mm视觉模拟量表中回答的11个主要问题，评估迷幻物质引起的精神现象
- 急性主观效应IV [时间范围：18个月]意识状态问卷调查评估在意识改变状态中发生的现象的出现和强度，在6点李克特量表上，范围从0（“完全不”）到5（“极度”）
- 自主效应i [时间范围：18个月]每个学习日通过收缩压和舒张压评估23次
- 自主效应II [时间范围：18个月]每个学习日通过心率评估23次
- 自主效应iii [时间范围：18个月]在每个学习日通过鼓膜体温评估23次
- Ordispulible Film的生物利用度[时间范围：18个月]每个学习日通过血液样本评估22次
- 新五因素侵入（NEO-FFI）[时间范围：基线]Neo-FFI是一份自我描述的问卷，其中有60个项目用于测量“五巨头”：神经质，外向性，开放性，愉快性和意识。它使用5点李克特量表，从“完全不同意”到“完全同意”。
- Freiburger人格清单（FPI-R）[时间范围：基线]FPI-R版本包含138个项目，涵盖了12个人格的维度：生活满意度，社交取向，绩效取向，抑制，兴奋性，侵略性，压力，身体投诉，健康问题，开放性，开放性以及根据Eysenck的杂货和情绪（神经质）。它使用2分制（“ true”和“不正确”）。
- Saarbrücker个性问卷（SPF）[时间范围：基线]SPF将同理心定义为“一个人对观察到的经历的反应”。它在5点李克特量表上评估了28个项目，从“不太描述我”到“很好地描述我”。该措施有4个子量表（透视图，幻想，移情问题，个人困扰），每个分量都由7个不同的项目组成。
- 己科人格清单[时间范围：基线]己科人格清单是人格的六维模型，具有100个项目。六个因素是：诚实幽默，情感，外向性，愉快性，尽职尽责和经验的开放性。己科使用5点李克特量表，从“完全不同意”到“完全同意”。
- 国防风格问卷（DSQ-40）[时间范围：基线]DSQ-40可以为20个单独的防御能力提供分数，并为“成熟”，“神经质”和“不成熟”的三个因素分数。每个项目以1到9的比例进行评估，其中“ 1”表示“完全不同意”，“ 9”表示“完全同意”。
- 缺乏耐受性[时间范围：18个月]没有耐受性（无显着订单效应），重复给出LSD的剂量，而在至少10天的剂量间隔（以视觉模拟尺度评估）之间（随着时间的推移，任何药物反应）
- 欣赏量表（AS）[时间范围：基线]欣赏量表包括57个用于衡量八个方面的项目。八个子量表分别关注一个人（“有”焦点），敬畏，仪式，现在的时刻，自我/社会比较，感恩，损失/逆境和人际关系。根据态度强度（“完全不同意”“完全同意”）或频率（“每天不超过一次”），以从1到7的规模评估每个项目。
- 主观幸福感I [时间范围：18个月]正面和消极经验的规模（SPANE）是一份12项问卷，旨在捕获主观幸福感的情感组成部分。它包括六个项目来评估积极的感觉和六个项目以评估负面情绪。这些感觉是在5分量表上报告的，从“很少”到“经常或总是”。
- 主观幸福感II [时间范围：18个月]对生活的积极态度是39项伯尔尼主观福祉问卷的8个项目量表，并评估了主观幸福感的不同方面。使用六点评级量表进行评估，范围从1（“完全不同意”）到6（“完全同意”）。
- 主观幸福感III [时间范围：18个月]全球生命满意度（GLS）根据单个项目的生命满意度度量进行评估。这个问题以11分的比例为0，为“对您的生活完全不满意”，而10个完全满足。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄在25至65岁之间
- 对德语的充分理解
- 了解与研究相关的程序和风险
- 愿意遵守协议和签署同意书
- 愿意在研究期间避免食用非法精神活性物质
- 在研究期结束之前，从晚上的晚上戒除基于黄嘌呤的液体
- 愿意在物质管理后的48小时内不操作重型机械
- 愿意在整个研究参与中使用双障碍性节育
- 体重指数在18-29 kg/m2之间
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matthias E Liechti，医学博士 | 061 328 68 68 EXT +41 | matthias.liechti@usb.ch | |
| 联系人：弗里德里克·霍尔兹（MSC） | 061 556 54 37 ext +41 | friederike.holze@usb.ch |
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
| 首席研究员： | MATTHIAS E LIECHTI，医学博士 | 瑞士巴塞尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康受试者中的LSD基础和LSD tartrate生物等效性和生物利用度 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康受试者中的LSD基础和LSD tartrate生物等效性和生物利用度 | ||||||||
| 简要摘要 | 脂肪酸二乙酰胺（LSD）用作娱乐性物质，并用作研究思维的研究物质。在娱乐上，LSD通常以含有LSD tartrate的“印迹”的形式使用。在研究中，使用LSD碱（单独使用LSD）或LSD盐以LSD tartrate的形式使用。 LSD的口服生物利用度尚不清楚，仅LSD和LSD作为盐从未直接比较其等离子体浓度和效应的等效性。由于在研究中使用了不同形式的LSD，因此了解其正确给药LSD的差异或等效性很重要。本研究将比较口服乙醇中的等效剂量的LSD碱，口服的水中的LSD tartrate，在口服的口服膜中的LSD碱和静脉内服用的lsd tartrate中的LSD碱，以及使用安慰剂的水疗中的LSD tartrate，以及随机的，随机的，随机的，随机的，随机的，健康参与者的反球跨界设计。 | ||||||||
| 详细说明 | LSD广泛用于娱乐和精神目的。此外，目前，LSD在具有健康受试者的实验研究中重新使用，并研究了其对患有焦虑，抑郁，成瘾人格障碍，簇头痛，偏头痛和其他病理状况的患者的影响。 当娱乐性使用LSD时，它主要以滤纸（墨水）或液体的LSD tartrate形式给药。在过去几年的实验研究中，LSD主要以LSD碱的形式使用，LSD碱是亲脂性的，因此通常被用作乙醇中的溶液。但是，一些研究人员还静脉注射了口服或LSD碱。目前，尚不清楚这些不同形式的LSD如何与它们的生物等效性和影响相比。 因此，本研究比较了LSD和安慰剂的四种不同配方：（1）当前在许多研究中使用的LSD碱的口服饮用溶液（96％乙醇中的100μgLSD），（2）含有LSD碱的固体胶片（ 100μgLSD），（3）在研究和娱乐中使用的LSD tartrate（100μgLSD等效于水中的LSD等效物），（4）静脉内施用LSD Tartrate（100μgLSD等效的LSD等效于水中的LSD等效物） 5）用于所有配方的安慰剂（四核）。主要目标是记录LSD碱基（1）和Tartrate（3）的生物等效性，并使用额外的静脉内LSD给药来定义LSD的口服生物利用度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 双盲，安慰剂对照，5周期的交叉设计，具有五个治疗条件：
主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865653 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BASEC 2020-02331 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
脂肪酸二乙酰胺（LSD）用作娱乐性物质，并用作研究思维的研究物质。在娱乐上，LSD通常以含有LSD tartrate的“印迹”的形式使用。在研究中，使用LSD碱（单独使用LSD）或LSD盐以LSD tartrate的形式使用。 LSD的口服生物利用度尚不清楚，仅LSD和LSD作为盐从未直接比较其等离子体浓度和效应的等效性。由于在研究中使用了不同形式的LSD，因此了解其正确给药LSD的差异或等效性很重要。本研究将比较口服乙醇中的等效剂量的LSD碱，口服的水中的LSD tartrate，在口服的口服膜中的LSD碱和静脉内服用的lsd tartrate中的LSD碱，以及使用安慰剂的水疗中的LSD tartrate，以及随机的，随机的，随机的，随机的，随机的，健康参与者的反球跨界设计。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：脂肪酸二乙酰胺碱口服饮用溶液：脂肪酸二乙基酰胺基碱固体固体固体胶质性薄膜药物：脂肪酸二乙基酰胺tartrate口服饮用溶液药物：乳酸二乙酸二硫基酰胺静脉静脉液静脉静脉静脉静脉静脉外：LSD Plosbo | 阶段1 |
详细说明：
LSD广泛用于娱乐和精神目的。此外，目前，LSD在具有健康受试者的实验研究中重新使用，并研究了其对患有焦虑，抑郁，成瘾人格障碍，簇头痛，偏头痛和其他病理状况的患者的影响。
当娱乐性使用LSD时，它主要以滤纸（墨水）或液体的LSD tartrate形式给药。在过去几年的实验研究中，LSD主要以LSD碱的形式使用，LSD碱是亲脂性的，因此通常被用作乙醇中的溶液。但是，一些研究人员还静脉注射了口服或LSD碱。目前，尚不清楚这些不同形式的LSD如何与它们的生物等效性和影响相比。
因此，本研究比较了LSD和安慰剂的四种不同配方：（1）当前在许多研究中使用的LSD碱的口服饮用溶液（96％乙醇中的100μgLSD），（2）含有LSD碱的固体胶片（ 100μgLSD），（3）在研究和娱乐中使用的LSD tartrate（100μgLSD等效于水中的LSD等效物），（4）静脉内施用LSD Tartrate（100μgLSD等效的LSD等效于水中的LSD等效物） 5）用于所有配方的安慰剂（四核）。主要目标是记录LSD碱基（1）和Tartrate（3）的生物等效性，并使用额外的静脉内LSD给药来定义LSD的口服生物利用度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，安慰剂对照，5周期的交叉设计，具有五个治疗条件：
|
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 健康受试者中的LSD基础和LSD tartrate生物等效性和生物利用度 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LSD碱的口服饮用溶液 96％乙醇中0.1 mg LSD碱的口服饮用溶液 | 药物：乳糖酸二乙酰胺碱口服饮用溶液 将施用中等剂量为0.1 mg LSD。 其他名称：LSD |
| 实验：含有LSD碱基的固体口散膜 含有0.1 mg LSD碱基的固体口散膜 | 药物：乳糖酸二乙酰胺碱固体固体膜 将施用中等剂量为0.1 mg LSD。 其他名称：LSD |
| 实验：LSD Tartrate的口服饮用溶液 在水中的0.146 mg LSD tarrate的口服饮用溶液 | 药物：钙酸二乙酰胺tarrate口服饮用溶液 将施用0.146 mg LSD tartrate的中等剂量（相当于0.1 mg LSD碱基）。 其他名称：LSD |
| 实验：静脉内LSD tarrate 静脉注射0.146 mg LSD在水中 | 药物：钙酸二乙酰胺tartrate静脉内给药 将施用0.146 mg LSD tartrate的中等剂量（相当于0.1 mg LSD碱基）。 其他名称：LSD |
| 安慰剂比较器：安慰剂 所有配方的安慰剂 | 其他：LSD安慰剂 每种配方的安慰剂，仅包含溶剂或凝胶，但没有LSD。 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LSD等离子体AUC [时间范围：18个月]每个学习日通过血液样本评估22次
- LSD CMAX [时间范围：18个月]每个学习日通过血液样本评估22次
- LSD基础的生物利用度[时间范围：18个月]每个学习日通过血液样本评估22次
- LSD Tartrate的生物利用度[时间范围：18个月]每个学习日通过血液样本评估22次
次要结果度量 ：
- 急性主观效果I [时间范围：18个月]视觉模拟量表（VAS）评估量表上主观效应的强度和持续时间从0％ - 100％，分数较高，代表更强烈的效果
- 急性主观效果II [时间范围：18个月]5位意识状态（5D-ASC）的维度，由94个项目组成，以视觉模拟量表（0-100 mm）进行额定值，较高的值表明效果更强
- 急性主观效应iii [时间范围：18个月]精神领域问卷评估迷幻物质通过11个主要问题在总共65个子订购的100mm视觉模拟量表中回答的11个主要问题，评估迷幻物质引起的精神现象
- 急性主观效应IV [时间范围：18个月]意识状态问卷调查评估在意识改变状态中发生的现象的出现和强度，在6点李克特量表上，范围从0（“完全不”）到5（“极度”）
- 自主效应i [时间范围：18个月]每个学习日通过收缩压和舒张压评估23次
- 自主效应II [时间范围：18个月]每个学习日通过心率评估23次
- 自主效应iii [时间范围：18个月]在每个学习日通过鼓膜体温评估23次
- Ordispulible Film的生物利用度[时间范围：18个月]每个学习日通过血液样本评估22次
- 新五因素侵入（NEO-FFI）[时间范围：基线]Neo-FFI是一份自我描述的问卷，其中有60个项目用于测量“五巨头”：神经质，外向性，开放性，愉快性和意识。它使用5点李克特量表，从“完全不同意”到“完全同意”。
- Freiburger人格清单（FPI-R）[时间范围：基线]FPI-R版本包含138个项目，涵盖了12个人格的维度：生活满意度，社交取向，绩效取向，抑制，兴奋性，侵略性，压力，身体投诉，健康问题，开放性，开放性以及根据Eysenck的杂货和情绪（神经质）。它使用2分制（“ true”和“不正确”）。
- Saarbrücker个性问卷（SPF）[时间范围：基线]SPF将同理心定义为“一个人对观察到的经历的反应”。它在5点李克特量表上评估了28个项目，从“不太描述我”到“很好地描述我”。该措施有4个子量表（透视图，幻想，移情问题，个人困扰），每个分量都由7个不同的项目组成。
- 己科人格清单[时间范围：基线]己科人格清单是人格的六维模型，具有100个项目。六个因素是：诚实幽默，情感，外向性，愉快性，尽职尽责和经验的开放性。己科使用5点李克特量表，从“完全不同意”到“完全同意”。
- 国防风格问卷（DSQ-40）[时间范围：基线]DSQ-40可以为20个单独的防御能力提供分数，并为“成熟”，“神经质”和“不成熟”的三个因素分数。每个项目以1到9的比例进行评估，其中“ 1”表示“完全不同意”，“ 9”表示“完全同意”。
- 缺乏耐受性[时间范围：18个月]没有耐受性（无显着订单效应），重复给出LSD的剂量，而在至少10天的剂量间隔（以视觉模拟尺度评估）之间（随着时间的推移，任何药物反应）
- 欣赏量表（AS）[时间范围：基线]欣赏量表包括57个用于衡量八个方面的项目。八个子量表分别关注一个人（“有”焦点），敬畏，仪式，现在的时刻，自我/社会比较，感恩，损失/逆境和人际关系。根据态度强度（“完全不同意”“完全同意”）或频率（“每天不超过一次”），以从1到7的规模评估每个项目。
- 主观幸福感I [时间范围：18个月]正面和消极经验的规模（SPANE）是一份12项问卷，旨在捕获主观幸福感的情感组成部分。它包括六个项目来评估积极的感觉和六个项目以评估负面情绪。这些感觉是在5分量表上报告的，从“很少”到“经常或总是”。
- 主观幸福感II [时间范围：18个月]对生活的积极态度是39项伯尔尼主观福祉问卷的8个项目量表，并评估了主观幸福感的不同方面。使用六点评级量表进行评估，范围从1（“完全不同意”）到6（“完全同意”）。
- 主观幸福感III [时间范围：18个月]全球生命满意度（GLS）根据单个项目的生命满意度度量进行评估。这个问题以11分的比例为0，为“对您的生活完全不满意”，而10个完全满足。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄在25至65岁之间
- 对德语的充分理解
- 了解与研究相关的程序和风险
- 愿意遵守协议和签署同意书
- 愿意在研究期间避免食用非法精神活性物质
- 在研究期结束之前，从晚上的晚上戒除基于黄嘌呤的液体
- 愿意在物质管理后的48小时内不操作重型机械
- 愿意在整个研究参与中使用双障碍性节育
- 体重指数在18-29 kg/m2之间
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matthias E Liechti，医学博士 | 061 328 68 68 EXT +41 | matthias.liechti@usb.ch | |
| 联系人：弗里德里克·霍尔兹（MSC） | 061 556 54 37 ext +41 | friederike.holze@usb.ch |
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
| 首席研究员： | MATTHIAS E LIECHTI，医学博士 | 瑞士巴塞尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康受试者中的LSD基础和LSD tartrate生物等效性和生物利用度 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康受试者中的LSD基础和LSD tartrate生物等效性和生物利用度 | ||||||||
| 简要摘要 | 脂肪酸二乙酰胺（LSD）用作娱乐性物质，并用作研究思维的研究物质。在娱乐上，LSD通常以含有LSD tartrate的“印迹”的形式使用。在研究中，使用LSD碱（单独使用LSD）或LSD盐以LSD tartrate的形式使用。 LSD的口服生物利用度尚不清楚，仅LSD和LSD作为盐从未直接比较其等离子体浓度和效应的等效性。由于在研究中使用了不同形式的LSD，因此了解其正确给药LSD的差异或等效性很重要。本研究将比较口服乙醇中的等效剂量的LSD碱，口服的水中的LSD tartrate，在口服的口服膜中的LSD碱和静脉内服用的lsd tartrate中的LSD碱，以及使用安慰剂的水疗中的LSD tartrate，以及随机的，随机的，随机的，随机的，随机的，健康参与者的反球跨界设计。 | ||||||||
| 详细说明 | LSD广泛用于娱乐和精神目的。此外，目前，LSD在具有健康受试者的实验研究中重新使用，并研究了其对患有焦虑，抑郁，成瘾人格障碍，簇头痛，偏头痛和其他病理状况的患者的影响。 当娱乐性使用LSD时，它主要以滤纸（墨水）或液体的LSD tartrate形式给药。在过去几年的实验研究中，LSD主要以LSD碱的形式使用，LSD碱是亲脂性的，因此通常被用作乙醇中的溶液。但是，一些研究人员还静脉注射了口服或LSD碱。目前，尚不清楚这些不同形式的LSD如何与它们的生物等效性和影响相比。 因此，本研究比较了LSD和安慰剂的四种不同配方：（1）当前在许多研究中使用的LSD碱的口服饮用溶液（96％乙醇中的100μgLSD），（2）含有LSD碱的固体胶片（ 100μgLSD），（3）在研究和娱乐中使用的LSD tartrate（100μgLSD等效于水中的LSD等效物），（4）静脉内施用LSD Tartrate（100μgLSD等效的LSD等效于水中的LSD等效物） 5）用于所有配方的安慰剂（四核）。主要目标是记录LSD碱基（1）和Tartrate（3）的生物等效性，并使用额外的静脉内LSD给药来定义LSD的口服生物利用度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 双盲，安慰剂对照，5周期的交叉设计，具有五个治疗条件：
主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865653 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BASEC 2020-02331 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
