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出境医 / 临床实验 / 非侵入性心肺管理装置的临床验证研究

非侵入性心肺管理装置的临床验证研究

研究描述
简要摘要:

ADI AT-HOME CPM(心肺管理)系统是一种无创设备,可测量和趋势各种生物学参数。

这项研究将作为一项前瞻性非随机研究进行,由两个研究的臂/队列 - 一名健康的成年患者之一,是适合CPM系统预期使用人群的病理患者之一。


病情或疾病 干预/治疗
心肺疾病诊断测试:非干预和无创

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 40名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:非侵入性心肺管理装置的临床验证研究。
实际学习开始日期 2020年11月19日
实际的初级完成日期 2021年2月9日
实际 学习完成日期 2021年2月16日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
健康队列
该队列的目标人群是健康的成年志愿者,他们没有先前存在的心脏或肺部或疾病。目的是招募具有各种身体类型和BMI的参与者人群,甚至大约是性别分裂。
诊断测试:非干预和无创
ADI AT-BOME CPM(心肺管理)系统适用于在有执照的医学专家的指导下监测心肺疾病的成年人,以测量,记录和定期传输生理数据。

病理队列
该队列的目标人群是被诊断出患有心肺疾病的成年患者。这些可以包括慢性肺部疾病,慢性心脏病以及服用利尿剂,心力衰竭慢性阻塞性肺疾病(COPD)或从与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病相关的事件中恢复的患者。目的是招募具有一系列身体类型和BMI的参与者人群,以及上述概述的大约划分的性别和差异(例如,COPD至少5个COPD,HF,从与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病相关的事件中恢复过来,并服用利尿剂)
诊断测试:非干预和无创
ADI AT-BOME CPM(心肺管理)系统适用于在有执照的医学专家的指导下监测心肺疾病的成年人,以测量,记录和定期传输生理数据。

结果措施
主要结果指标
  1. CPM系统计算的RR与参考设备的精度[时间范围:基线]
    参考和测试设备之间的相关系数

  2. CPM系统计算的RR与参考设备的精度[时间范围:基线]
    RMSE准确性

  3. 与参考设备计算的电视相比,CPM系统的精度计算了RTV。 [时间范围:基线]
    参考设备和测试设备之间的相关系数。

  4. 与参考设备计算的电视相比,CPM系统的精度计算了RTV。 [时间范围:基线]
    在测量之间立即和长时间的RTV受试者之间的平均相关系数

  5. 标准偏差。 [时间范围:基线]
    参考测量阻抗和CPM测量阻抗之间的差异。

  6. Ti值的受试者内标准偏差(STD)的平均值[时间范围:基线]
    从测试设备进行短期测量。


次要结果度量
  1. 心电图确认。 [时间范围:基线]
    确认ECG特性与使用模拟器的基准结果一致

  2. 皮肤温度确认。 [时间范围:基线]
    确认ECG特性与使用模拟器的基准结果一致

  3. 心电图确认。 [时间范围:基线]
    确认皮肤温度读数与台式结果一致

  4. 皮肤温度确认。 [时间范围:基线]
    确认皮肤温度读数与台式结果一致


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

健康队列该队列的目标人群是健康的成年志愿者,他们没有先前存在的心脏或肺部或疾病。目的是招募具有各种身体类型和BMI的参与者人群,甚至大约是性别分裂。

病理队列该队列的目标人群是被诊断出患有心肺疾病的成年患者。这些可能包括慢性肺部疾病,慢性心脏病以及服用利尿剂,心力衰竭慢性阻塞性肺疾病(COPD)或从与阿近病有关的事件中恢复的患者。目的是招募具有一系列身体类型和BMI的参与者人群,以及上述概述的大约划分的性别以及差异(例如,COPD至少5个COPD,HF,从动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病相关事件中恢复过来,服用利尿剂)。

标准

纳入标准:

I.健康队列:

  1. 18岁以上的成年人愿意并且能够给予知情同意。
  2. 愿意参加与本研究有关的所有活动,包括修剪胸毛和佩戴参考设备和CPM可穿戴设备。
  3. 任何种族的志愿者,任何性别
  4. 体形范围
  5. 健康

ii。病理队列

  1. 21岁以上的成年人愿意并且能够给予知情同意
  2. 愿意参加与这项研究有关的所有活动,包括佩戴胶囊设备,胸阻抗参考设备和CPM可穿戴设备。
  3. 那些人:

    1. 正在服用利尿剂
    2. 心力衰竭中生活
    3. 患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)
    4. 正在从与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病有关的事件中恢复。
  4. 任何种族的志愿者,任何性别范围的体格。

排除标准:

I.健康队列

  1. 测试装置区域的损伤或皮肤干扰
  2. 目前吸烟
  3. 已知呼吸系统疾病,例如:

    1. 流感
    2. 肺炎/支气管炎
    3. 呼吸急促/呼吸窘迫
    4. 呼吸道或肺部手术
    5. 肺气肿,COPD,肺部病
  4. 具有自我报告的心脏或心血管疾病,例如胸痛,AFIB,CHF,心肌病或其他可能干扰心肺功能的疾病
  5. 还有其他自我报告的健康状况,可能会干扰协议中详细介绍的呼吸模式(包括戴上胶囊面膜)

ii。病理性队列:

  1. 21岁以下
  2. 认知或身体障碍足以干扰知情同意或成功完成协议。
  3. 测试装置区域的损伤或皮肤干扰。
  4. 孕。
  5. 具有威胁生命的心律失常,需要住院并持续监测。
  6. 还有其他自我报告的健康状况,可能会干扰戴着胶囊面膜。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
梅奥诊所医院
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905-0001
赞助商和合作者
Analog Device,Inc。
MCRA,LLC
追踪信息
首先提交日期2021年4月23日
第一个发布日期2021年4月29日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期2020年11月19日
实际的初级完成日期2021年2月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月26日)
  • CPM系统计算的RR与参考设备的精度[时间范围:基线]
    参考和测试设备之间的相关系数
  • CPM系统计算的RR与参考设备的精度[时间范围:基线]
    RMSE准确性
  • 与参考设备计算的电视相比,CPM系统的精度计算了RTV。 [时间范围:基线]
    参考设备和测试设备之间的相关系数。
  • 与参考设备计算的电视相比,CPM系统的精度计算了RTV。 [时间范围:基线]
    在测量之间立即和长时间的RTV受试者之间的平均相关系数
  • 标准偏差。 [时间范围:基线]
    参考测量阻抗和CPM测量阻抗之间的差异。
  • Ti值的受试者内标准偏差(STD)的平均值[时间范围:基线]
    从测试设备进行短期测量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月28日)
  • 心电图确认。 [时间范围:基线]
    确认ECG特性与使用模拟器的基准结果一致
  • 皮肤温度确认。 [时间范围:基线]
    确认ECG特性与使用模拟器的基准结果一致
  • 心电图确认。 [时间范围:基线]
    确认皮肤温度读数与台式结果一致
  • 皮肤温度确认。 [时间范围:基线]
    确认皮肤温度读数与台式结果一致
原始的次要结果指标
(提交:2021年4月26日)
  • 心电图和皮肤温度确认。 [时间范围:基线]
    确认ECG特性与使用模拟器的基准结果一致
  • 心电图和皮肤温度确认。 [时间范围:基线]
    确认皮肤温度读数与台式结果一致
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题非侵入性心肺管理装置的临床验证研究
官方头衔非侵入性心肺管理装置的临床验证研究。
简要摘要

ADI AT-HOME CPM(心肺管理)系统是一种无创设备,可测量和趋势各种生物学参数。

这项研究将作为一项前瞻性非随机研究进行,由两个研究的臂/队列 - 一名健康的成年患者之一,是适合CPM系统预期使用人群的病理患者之一。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

健康队列该队列的目标人群是健康的成年志愿者,他们没有先前存在的心脏或肺部或疾病。目的是招募具有各种身体类型和BMI的参与者人群,甚至大约是性别分裂。

病理队列该队列的目标人群是被诊断出患有心肺疾病的成年患者。这些可能包括慢性肺部疾病,慢性心脏病以及服用利尿剂,心力衰竭慢性阻塞性肺疾病(COPD)或从与阿近病有关的事件中恢复的患者。目的是招募具有一系列身体类型和BMI的参与者人群,以及上述概述的大约划分的性别以及差异(例如,COPD至少5个COPD,HF,从动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病相关事件中恢复过来,服用利尿剂)。

健康)状况心肺疾病
干涉诊断测试:非干预和无创
ADI AT-BOME CPM(心肺管理)系统适用于在有执照的医学专家的指导下监测心肺疾病的成年人,以测量,记录和定期传输生理数据。
研究组/队列
  • 健康队列
    该队列的目标人群是健康的成年志愿者,他们没有先前存在的心脏或肺部或疾病。目的是招募具有各种身体类型和BMI的参与者人群,甚至大约是性别分裂。
    干预:诊断测试:非干预和无创
  • 病理队列
    该队列的目标人群是被诊断出患有心肺疾病的成年患者。这些可以包括慢性肺部疾病,慢性心脏病以及服用利尿剂,心力衰竭慢性阻塞性肺疾病(COPD)或从与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病相关的事件中恢复的患者。目的是招募具有一系列身体类型和BMI的参与者人群,以及上述概述的大约划分的性别和差异(例如,COPD至少5个COPD,HF,从与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病相关的事件中恢复过来,并服用利尿剂)
    干预:诊断测试:非干预和无创
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年4月26日)
40
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2021年2月16日
实际的初级完成日期2021年2月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

I.健康队列:

  1. 18岁以上的成年人愿意并且能够给予知情同意。
  2. 愿意参加与本研究有关的所有活动,包括修剪胸毛和佩戴参考设备和CPM可穿戴设备。
  3. 任何种族的志愿者,任何性别
  4. 体形范围
  5. 健康

ii。病理队列

  1. 21岁以上的成年人愿意并且能够给予知情同意
  2. 愿意参加与这项研究有关的所有活动,包括佩戴胶囊设备,胸阻抗参考设备和CPM可穿戴设备。
  3. 那些人:

    1. 正在服用利尿剂
    2. 心力衰竭中生活
    3. 患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)
    4. 正在从与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病有关的事件中恢复。
  4. 任何种族的志愿者,任何性别范围的体格。

排除标准:

I.健康队列

  1. 测试装置区域的损伤或皮肤干扰
  2. 目前吸烟
  3. 已知呼吸系统疾病,例如:

    1. 流感
    2. 肺炎/支气管炎
    3. 呼吸急促/呼吸窘迫
    4. 呼吸道或肺部手术
    5. 肺气肿,COPD,肺部病
  4. 具有自我报告的心脏或心血管疾病,例如胸痛,AFIB,CHF,心肌病或其他可能干扰心肺功能的疾病
  5. 还有其他自我报告的健康状况,可能会干扰协议中详细介绍的呼吸模式(包括戴上胶囊面膜)

ii。病理性队列:

  1. 21岁以下
  2. 认知或身体障碍足以干扰知情同意或成功完成协议。
  3. 测试装置区域的损伤或皮肤干扰。
  4. 孕。
  5. 具有威胁生命的心律失常,需要住院并持续监测。
  6. 还有其他自我报告的健康状况,可能会干扰戴着胶囊面膜。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04865640
其他研究ID编号1.1,15oct2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享声明不提供
责任方Analog Device,Inc。
研究赞助商Analog Device,Inc。
合作者MCRA,LLC
调查人员不提供
PRS帐户Analog Device,Inc。
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

ADI AT-HOME CPM(心肺管理)系统是一种无创设备,可测量和趋势各种生物学参数。

这项研究将作为一项前瞻性非随机研究进行,由两个研究的臂/队列 - 一名健康的成年患者之一,是适合CPM系统预期使用人群的病理患者之一。


病情或疾病 干预/治疗
心肺疾病诊断测试:非干预和无创

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 40名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:非侵入性心肺管理装置的临床验证研究。
实际学习开始日期 2020年11月19日
实际的初级完成日期 2021年2月9日
实际 学习完成日期 2021年2月16日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
健康队列
该队列的目标人群是健康的成年志愿者,他们没有先前存在的心脏或肺部或疾病。目的是招募具有各种身体类型和BMI的参与者人群,甚至大约是性别分裂。
诊断测试:非干预和无创
ADI AT-BOME CPM(心肺管理)系统适用于在有执照的医学专家的指导下监测心肺疾病的成年人,以测量,记录和定期传输生理数据。

病理队列
该队列的目标人群是被诊断出患有心肺疾病的成年患者。这些可以包括慢性肺部疾病,慢性心脏病以及服用利尿剂,心力衰竭慢性阻塞性肺疾病(COPD)或从与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病相关的事件中恢复的患者。目的是招募具有一系列身体类型和BMI的参与者人群,以及上述概述的大约划分的性别和差异(例如,COPD至少5个COPD,HF,从与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病相关的事件中恢复过来,并服用利尿剂)
诊断测试:非干预和无创
ADI AT-BOME CPM(心肺管理)系统适用于在有执照的医学专家的指导下监测心肺疾病的成年人,以测量,记录和定期传输生理数据。

结果措施
主要结果指标
  1. CPM系统计算的RR与参考设备的精度[时间范围:基线]
    参考和测试设备之间的相关系数

  2. CPM系统计算的RR与参考设备的精度[时间范围:基线]
    RMSE准确性

  3. 与参考设备计算的电视相比,CPM系统的精度计算了RTV。 [时间范围:基线]
    参考设备和测试设备之间的相关系数。

  4. 与参考设备计算的电视相比,CPM系统的精度计算了RTV。 [时间范围:基线]
    在测量之间立即和长时间的RTV受试者之间的平均相关系数

  5. 标准偏差。 [时间范围:基线]
    参考测量阻抗和CPM测量阻抗之间的差异。

  6. Ti值的受试者内标准偏差(STD)的平均值[时间范围:基线]
    从测试设备进行短期测量。


次要结果度量
  1. 心电图确认。 [时间范围:基线]
    确认ECG特性与使用模拟器的基准结果一致

  2. 皮肤温度确认。 [时间范围:基线]
    确认ECG特性与使用模拟器的基准结果一致

  3. 心电图确认。 [时间范围:基线]
    确认皮肤温度读数与台式结果一致

  4. 皮肤温度确认。 [时间范围:基线]
    确认皮肤温度读数与台式结果一致


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

健康队列该队列的目标人群是健康的成年志愿者,他们没有先前存在的心脏或肺部或疾病。目的是招募具有各种身体类型和BMI的参与者人群,甚至大约是性别分裂。

病理队列该队列的目标人群是被诊断出患有心肺疾病的成年患者。这些可能包括慢性肺部疾病,慢性心脏病以及服用利尿剂,心力衰竭慢性阻塞性肺疾病(COPD)或从与阿近病有关的事件中恢复的患者。目的是招募具有一系列身体类型和BMI的参与者人群,以及上述概述的大约划分的性别以及差异(例如,COPD至少5个COPD,HF,从动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病相关事件中恢复过来,服用利尿剂)。

标准

纳入标准:

I.健康队列:

  1. 18岁以上的成年人愿意并且能够给予知情同意。
  2. 愿意参加与本研究有关的所有活动,包括修剪胸毛和佩戴参考设备和CPM可穿戴设备。
  3. 任何种族的志愿者,任何性别
  4. 体形范围
  5. 健康

ii。病理队列

  1. 21岁以上的成年人愿意并且能够给予知情同意
  2. 愿意参加与这项研究有关的所有活动,包括佩戴胶囊设备,胸阻抗参考设备和CPM可穿戴设备。
  3. 那些人:

    1. 正在服用利尿剂
    2. 心力衰竭中生活
    3. 患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)
    4. 正在从与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病有关的事件中恢复。
  4. 任何种族的志愿者,任何性别范围的体格。

排除标准:

I.健康队列

  1. 测试装置区域的损伤或皮肤干扰
  2. 目前吸烟
  3. 已知呼吸系统疾病,例如:

    1. 流感
    2. 肺炎/支气管炎
    3. 呼吸急促/呼吸窘迫
    4. 呼吸道或肺部手术
    5. 肺气肿,COPD,肺部病
  4. 具有自我报告的心脏或心血管疾病,例如胸痛,AFIB,CHF,心肌病或其他可能干扰心肺功能的疾病
  5. 还有其他自我报告的健康状况,可能会干扰协议中详细介绍的呼吸模式(包括戴上胶囊面膜)

ii。病理性队列:

  1. 21岁以下
  2. 认知或身体障碍足以干扰知情同意或成功完成协议。
  3. 测试装置区域的损伤或皮肤干扰。
  4. 孕。
  5. 具有威胁生命的心律失常,需要住院并持续监测。
  6. 还有其他自我报告的健康状况,可能会干扰戴着胶囊面膜。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
梅奥诊所医院
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905-0001
赞助商和合作者
Analog Device,Inc。
MCRA,LLC
追踪信息
首先提交日期2021年4月23日
第一个发布日期2021年4月29日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期2020年11月19日
实际的初级完成日期2021年2月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月26日)
  • CPM系统计算的RR与参考设备的精度[时间范围:基线]
    参考和测试设备之间的相关系数
  • CPM系统计算的RR与参考设备的精度[时间范围:基线]
    RMSE准确性
  • 与参考设备计算的电视相比,CPM系统的精度计算了RTV。 [时间范围:基线]
    参考设备和测试设备之间的相关系数。
  • 与参考设备计算的电视相比,CPM系统的精度计算了RTV。 [时间范围:基线]
    在测量之间立即和长时间的RTV受试者之间的平均相关系数
  • 标准偏差。 [时间范围:基线]
    参考测量阻抗和CPM测量阻抗之间的差异。
  • Ti值的受试者内标准偏差(STD)的平均值[时间范围:基线]
    从测试设备进行短期测量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月28日)
  • 心电图确认。 [时间范围:基线]
    确认ECG特性与使用模拟器的基准结果一致
  • 皮肤温度确认。 [时间范围:基线]
    确认ECG特性与使用模拟器的基准结果一致
  • 心电图确认。 [时间范围:基线]
    确认皮肤温度读数与台式结果一致
  • 皮肤温度确认。 [时间范围:基线]
    确认皮肤温度读数与台式结果一致
原始的次要结果指标
(提交:2021年4月26日)
  • 心电图和皮肤温度确认。 [时间范围:基线]
    确认ECG特性与使用模拟器的基准结果一致
  • 心电图和皮肤温度确认。 [时间范围:基线]
    确认皮肤温度读数与台式结果一致
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题非侵入性心肺管理装置的临床验证研究
官方头衔非侵入性心肺管理装置的临床验证研究。
简要摘要

ADI AT-HOME CPM(心肺管理)系统是一种无创设备,可测量和趋势各种生物学参数。

这项研究将作为一项前瞻性非随机研究进行,由两个研究的臂/队列 - 一名健康的成年患者之一,是适合CPM系统预期使用人群的病理患者之一。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

健康队列该队列的目标人群是健康的成年志愿者,他们没有先前存在的心脏或肺部或疾病。目的是招募具有各种身体类型和BMI的参与者人群,甚至大约是性别分裂。

病理队列该队列的目标人群是被诊断出患有心肺疾病的成年患者。这些可能包括慢性肺部疾病,慢性心脏病以及服用利尿剂,心力衰竭慢性阻塞性肺疾病(COPD)或从与阿近病有关的事件中恢复的患者。目的是招募具有一系列身体类型和BMI的参与者人群,以及上述概述的大约划分的性别以及差异(例如,COPD至少5个COPD,HF,从动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病相关事件中恢复过来,服用利尿剂)。

健康)状况心肺疾病
干涉诊断测试:非干预和无创
ADI AT-BOME CPM(心肺管理)系统适用于在有执照的医学专家的指导下监测心肺疾病的成年人,以测量,记录和定期传输生理数据。
研究组/队列
  • 健康队列
    该队列的目标人群是健康的成年志愿者,他们没有先前存在的心脏或肺部或疾病。目的是招募具有各种身体类型和BMI的参与者人群,甚至大约是性别分裂。
    干预:诊断测试:非干预和无创
  • 病理队列
    该队列的目标人群是被诊断出患有心肺疾病的成年患者。这些可以包括慢性肺部疾病,慢性心脏病以及服用利尿剂,心力衰竭慢性阻塞性肺疾病(COPD)或从与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病相关的事件中恢复的患者。目的是招募具有一系列身体类型和BMI的参与者人群,以及上述概述的大约划分的性别和差异(例如,COPD至少5个COPD,HF,从与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病相关的事件中恢复过来,并服用利尿剂)
    干预:诊断测试:非干预和无创
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年4月26日)
40
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2021年2月16日
实际的初级完成日期2021年2月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

I.健康队列:

  1. 18岁以上的成年人愿意并且能够给予知情同意。
  2. 愿意参加与本研究有关的所有活动,包括修剪胸毛和佩戴参考设备和CPM可穿戴设备。
  3. 任何种族的志愿者,任何性别
  4. 体形范围
  5. 健康

ii。病理队列

  1. 21岁以上的成年人愿意并且能够给予知情同意
  2. 愿意参加与这项研究有关的所有活动,包括佩戴胶囊设备,胸阻抗参考设备和CPM可穿戴设备。
  3. 那些人:

    1. 正在服用利尿剂
    2. 心力衰竭中生活
    3. 患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)
    4. 正在从与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病有关的事件中恢复。
  4. 任何种族的志愿者,任何性别范围的体格。

排除标准:

I.健康队列

  1. 测试装置区域的损伤或皮肤干扰
  2. 目前吸烟
  3. 已知呼吸系统疾病,例如:

    1. 流感
    2. 肺炎/支气管炎
    3. 呼吸急促/呼吸窘迫
    4. 呼吸道或肺部手术
    5. 肺气肿,COPD,肺部病
  4. 具有自我报告的心脏或心血管疾病,例如胸痛,AFIB,CHF,心肌病或其他可能干扰心肺功能的疾病
  5. 还有其他自我报告的健康状况,可能会干扰协议中详细介绍的呼吸模式(包括戴上胶囊面膜)

ii。病理性队列:

  1. 21岁以下
  2. 认知或身体障碍足以干扰知情同意或成功完成协议。
  3. 测试装置区域的损伤或皮肤干扰。
  4. 孕。
  5. 具有威胁生命的心律失常,需要住院并持续监测。
  6. 还有其他自我报告的健康状况,可能会干扰戴着胶囊面膜。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04865640
其他研究ID编号1.1,15oct2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享声明不提供
责任方Analog Device,Inc。
研究赞助商Analog Device,Inc。
合作者MCRA,LLC
调查人员不提供
PRS帐户Analog Device,Inc。
验证日期2021年4月