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出境医 / 临床实验 / 旋转动脉切除术与切割球囊结合，以优化钙化病变（旋转切割）中的支架膨胀
旋转动脉切除术与切割球囊结合，以优化钙化病变（旋转切割）中的支架膨胀
研究描述
简要摘要：
旋转动脉切除术是一种已建立的工具，可以治疗心脏中阻塞的动脉，其中阻塞是由于大量钙化材料所致。在旋转动脉切除术中，使用旋转仪器在放置支架之前打破钙化并有助于恢复血液流向心脏。但是，严重钙化的区域很难治疗，即使在治疗后，动脉也会重新封闭，并发生重大心脏事件。这项研究将测试是否添加切割气球的旋转动脉切除术 - 在其外表面上带有显微外科叶片的气球，在钙化区域内形成纵向切口以打开抗性堵塞 - 会导致血管腔增加，更优化的支架支架。与当前标准治疗相比，扩展和心脏问题减少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病动脉粥样硬化 | 步骤：旋转动脉切除术设备：切割气球装置：普通的老气球 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 旋转动脉切除术与切割球囊结合以优化钙化病变的支架膨胀 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：旋转动脉切除术 +切割气球 旋转动脉切除术的血管成形术，然后切割气球 | 程序：旋转动脉切除术 旋转动脉切除术的血管成形术 - 用于打破钙化的旋转仪器 设备：切割气球 其外表面上带有微神经叶片的气球，在钙化区域内形成纵向切口，以便打开抗性堵塞 |
| 主动比较器：旋转动脉切除术 +普通的旧气球 旋转动脉切除术的血管成形术，然后是普通的旧气球 | 程序：旋转动脉切除术 旋转动脉切除术的血管成形术 - 用于打破钙化的旋转仪器 设备：普通的旧气球 当前的支架放置标准处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经皮冠状动脉干预后的最小支架面积[时间范围：第0天]mm^2
次要结果度量 ：
- 支架植入后的最小腔面积[时间范围：第0天]mm^2
- 稀少管道内稀有丝区域的最小管道区域[时间范围：第0天]mm^2
- 经皮冠状动脉干预后的最小支架膨胀[时间范围：第0天]mm^2
- 经皮冠状动脉干预后平均支架扩张[时间范围：第0天]在 ％
- 解剖的参与者数量[时间范围：第0天]船墙中的解剖或撕裂
- 支架骨折的参与者数量[时间范围：第0天]支架断裂是导致药物洗脱支架故障的原因
- 支架不正确的参与者数量[时间范围：第0天]板状支撑杆后面可见的血液表明了错误。支架可能完全或仅部分故障，具体取决于与管腔壁接触的支架。
- 支架植入后的急性管腔收益[时间范围：第0天]定义为支架植入后支架中的最小腔直径减去基线时的最小腔直径（在经皮冠状动脉介入干预之前和/或支架放置之前）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 成人患者≥18岁
- 接受经皮冠状动脉干预的患者使用计划的旋转动脉粥样切除术和计划的药物洗脱支架植入病变的靶血管参考直径≥2.5mm≥2.5mm且≤4.0mm，病变长度≥5mm，并以血管造影为中度严重钙化。
- 符合经皮冠状动脉干预的患者
排除标准
- 心脏病休克患者
- 索引程序后6个月内计划的手术（心脏和非心脏）
- 接受原发性经皮冠状动脉干预以进行ST段抬高心肌梗塞的患者
- 受试者怀孕，哺乳或是具有育儿潜力的女性，在绝经后不<2年，或者不始终使用有效的避孕方法
- 患者患有其他严重的医疗疾病（例如癌症，终末期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭），可能会使预期寿命降低到不到12个月
- 目前参与另一项研究药物或设备研究
- 患者提到心脏小组讨论后提到冠状动脉搭桥术
血管造影特定的排除标准：
- 通过视觉估计，角度> 45度的病变（S）
- 导丝不会通过的病变（S）狭窄。
- 最后剩余的容器具有受损（<30％）的左心室功能
- 隐静脉移植物
- 血栓的血管造影证据
- 在治疗部位进行明显解剖的血管造影证据
- 先前放置支架在10毫米以内的病变（视觉估计值）
联系人和位置
联系人
| 联系人：里贾纳·汉斯坦 | 212-659-9361 | regina.hanstein@mountsinai.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 西奈山的伊坎医学院 | |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
赞助商和合作者
萨明·沙尔玛（Samin Sharma），医学博士，FACC，MSCAI
调查人员
| 首席研究员： | 萨明·夏尔马（Samin K Sharma），医学博士 | 西奈山的伊坎医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经皮冠状动脉干预后的最小支架面积[时间范围：第0天] mm^2 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 旋转动脉切除术与切割球囊结合以优化钙化病变的支架膨胀 | ||||
| 官方标题ICMJE | 旋转动脉切除术与切割球囊结合以优化钙化病变的支架膨胀 | ||||
| 简要摘要 | 旋转动脉切除术是一种已建立的工具，可以治疗心脏中阻塞的动脉，其中阻塞是由于大量钙化材料所致。在旋转动脉切除术中，使用旋转仪器在放置支架之前打破钙化并有助于恢复血液流向心脏。但是，严重钙化的区域很难治疗，即使在治疗后，动脉也会重新封闭，并发生重大心脏事件。这项研究将测试是否添加切割气球的旋转动脉切除术 - 在其外表面上带有显微外科叶片的气球，在钙化区域内形成纵向切口以打开抗性堵塞 - 会导致血管腔增加，更优化的支架支架。与当前标准治疗相比，扩展和心脏问题减少。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性的试验研究，将经皮冠状动脉干预的稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病随机进行随机进行，从头钙化病变，并通过旋转动脉粥样硬化术进行药物洗脱的支架植入支架，然后切除气球 + CBA（rota + cba）或腐烂的静脉切除术，然后再进行腐烂的切除术。气球（rota + poba）的比例为1：1。 临床研究将在美国的2个中心进行。每个站点的30个随机受试者将参加本研究。参加这项临床研究的受试者将进行9个月。预期的入学期限约为6个月。临床研究的总持续时间预计约为2年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
血管造影特定的排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865588 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 21-0532 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Samin Sharma，医学博士，FACC，MSCAI，SINAI伊坎医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 萨明·沙尔玛（Samin Sharma），医学博士，FACC，MSCAI | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
旋转动脉切除术是一种已建立的工具，可以治疗心脏中阻塞的动脉，其中阻塞是由于大量钙化材料所致。在旋转动脉切除术中，使用旋转仪器在放置支架之前打破钙化并有助于恢复血液流向心脏。但是，严重钙化的区域很难治疗，即使在治疗后，动脉也会重新封闭，并发生重大心脏事件。这项研究将测试是否添加切割气球的旋转动脉切除术 - 在其外表面上带有显微外科叶片的气球，在钙化区域内形成纵向切口以打开抗性堵塞 - 会导致血管腔增加，更优化的支架支架。与当前标准治疗相比，扩展和心脏问题减少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病动脉粥样硬化 | 步骤：旋转动脉切除术设备：切割气球装置：普通的老气球 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 旋转动脉切除术与切割球囊结合以优化钙化病变的支架膨胀 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：旋转动脉切除术 +切割气球 旋转动脉切除术的血管成形术，然后切割气球 | 程序：旋转动脉切除术 旋转动脉切除术的血管成形术 - 用于打破钙化的旋转仪器 设备：切割气球 其外表面上带有微神经叶片的气球，在钙化区域内形成纵向切口，以便打开抗性堵塞 |
| 主动比较器：旋转动脉切除术 +普通的旧气球 旋转动脉切除术的血管成形术，然后是普通的旧气球 | 程序：旋转动脉切除术 旋转动脉切除术的血管成形术 - 用于打破钙化的旋转仪器 设备：普通的旧气球 当前的支架放置标准处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经皮冠状动脉干预后的最小支架面积[时间范围：第0天]mm^2
次要结果度量 ：
- 支架植入后的最小腔面积[时间范围：第0天]mm^2
- 稀少管道内稀有丝区域的最小管道区域[时间范围：第0天]mm^2
- 经皮冠状动脉干预后的最小支架膨胀[时间范围：第0天]mm^2
- 经皮冠状动脉干预后平均支架扩张[时间范围：第0天]在 ％
- 解剖的参与者数量[时间范围：第0天]船墙中的解剖或撕裂
- 支架骨折的参与者数量[时间范围：第0天]支架断裂是导致药物洗脱支架故障的原因
- 支架不正确的参与者数量[时间范围：第0天]板状支撑杆后面可见的血液表明了错误。支架可能完全或仅部分故障，具体取决于与管腔壁接触的支架。
- 支架植入后的急性管腔收益[时间范围：第0天]定义为支架植入后支架中的最小腔直径减去基线时的最小腔直径（在经皮冠状动脉介入干预之前和/或支架放置之前）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 成人患者≥18岁
- 接受经皮冠状动脉干预的患者使用计划的旋转动脉粥样切除术和计划的药物洗脱支架植入病变的靶血管参考直径≥2.5mm≥2.5mm且≤4.0mm，病变长度≥5mm，并以血管造影为中度严重钙化。
- 符合经皮冠状动脉干预的患者
排除标准
- 心脏病休克患者
- 索引程序后6个月内计划的手术（心脏和非心脏）
- 接受原发性经皮冠状动脉干预以进行ST段抬高心肌梗塞的患者
- 受试者怀孕，哺乳或是具有育儿潜力的女性，在绝经后不<2年，或者不始终使用有效的避孕方法
- 患者患有其他严重的医疗疾病（例如癌症，终末期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭），可能会使预期寿命降低到不到12个月
- 目前参与另一项研究药物或设备研究
- 患者提到心脏小组讨论后提到冠状动脉搭桥术
血管造影特定的排除标准：
- 通过视觉估计，角度> 45度的病变（S）
- 导丝不会通过的病变（S）狭窄。
- 最后剩余的容器具有受损（<30％）的左心室功能
- 隐静脉移植物
- 血栓的血管造影证据
- 在治疗部位进行明显解剖的血管造影证据
- 先前放置支架在10毫米以内的病变（视觉估计值）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经皮冠状动脉干预后的最小支架面积[时间范围：第0天] mm^2 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 旋转动脉切除术与切割球囊结合以优化钙化病变的支架膨胀 | ||||
| 官方标题ICMJE | 旋转动脉切除术与切割球囊结合以优化钙化病变的支架膨胀 | ||||
| 简要摘要 | 旋转动脉切除术是一种已建立的工具，可以治疗心脏中阻塞的动脉，其中阻塞是由于大量钙化材料所致。在旋转动脉切除术中，使用旋转仪器在放置支架之前打破钙化并有助于恢复血液流向心脏。但是，严重钙化的区域很难治疗，即使在治疗后，动脉也会重新封闭，并发生重大心脏事件。这项研究将测试是否添加切割气球的旋转动脉切除术 - 在其外表面上带有显微外科叶片的气球，在钙化区域内形成纵向切口以打开抗性堵塞 - 会导致血管腔增加，更优化的支架支架。与当前标准治疗相比，扩展和心脏问题减少。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性的试验研究，将经皮冠状动脉干预的稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病随机进行随机进行，从头钙化病变，并通过旋转动脉粥样硬化术进行药物洗脱的支架植入支架，然后切除气球 + CBA（rota + cba）或腐烂的静脉切除术，然后再进行腐烂的切除术。气球（rota + poba）的比例为1：1。 临床研究将在美国的2个中心进行。每个站点的30个随机受试者将参加本研究。参加这项临床研究的受试者将进行9个月。预期的入学期限约为6个月。临床研究的总持续时间预计约为2年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
血管造影特定的排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865588 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 21-0532 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Samin Sharma，医学博士，FACC，MSCAI，SINAI伊坎医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 萨明·沙尔玛（Samin Sharma），医学博士，FACC，MSCAI | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
