免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 柠檬酸盐与肝素连续肾脏替代疗法：

柠檬酸盐与肝素连续肾脏替代疗法：

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，多中心，开放标签的随机试验，将柠檬酸盐抗凝区域抗凝（RCA）与无肝蛋白方案进行了比较。功能模式是在稀释后模式下连续的静脉血液滤清（CVVHDF）。研究人员在开始CRRT后测量了特定时间点的血液动力学变化（0、6、12、24、48、72小时）。在第1天和第3天测量）

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性肾损伤柠檬酸盐细胞因子血液动力学反应程序：柠檬酸盐区域抗凝治疗不适用

详细说明：
将20例患者随机分为肝素组，11例患者在柠檬酸盐组中。在每个时间点，两组之间的心脏表现并没有显着差异。在两个治疗组中，炎性细胞因子的下降量都相似。在RCA组中，最大滤波器生存时间更长，但没有统计学意义（分别为柠檬酸盐和肝素不含肝素组的44.64±26.56 hr vs p = 0.693）。也没有严重的副作用，即使在肝组中，粪便也没有严重的副作用。功能障碍患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 41名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述：这项研究是一项前瞻性，多中心，开放标签的随机试验
掩蔽：单人（护理提供者）
掩盖说明：系统性随机抽样（四个块）。 A组是柠檬酸盐组，而B组为肝素无方法。
首要目标：治疗
官方标题：柠檬酸盐与肝素连续肾脏替代疗法：对危重患者的心血管系统和凝块电路的影响
实际学习开始日期 ： 2019年2月4日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月15日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：柠檬酸盐
使用Prisma Flex或（Baxter Healthcare/Gambro Spain）或带有柠檬酸泵的知情机器进行RCA组CRRT。功能模式是连续的静脉血液滤光（CVVHDF），并在ST 150过滤器集的稀释后模式下进行。替代液为accusol或prismocal b22。透析的剂量为20-25 mL/kg/hr，血流为150-200 ml/min。柠檬酸三碘溶液（4％，136mmol/L）在血泵之前以4 mmol/L的血浆流量注入动脉线中。将氯化钙（5％340 mmol/L元素钙）注入静脉回报中，以将全身电离钙保持在正常范围（0.99-1.30 mmol/L）和透析膜后电离钙（ICA2+）的靶标值中0.25-0.35 mmol/l。根据钙浓度的重复测量，及时调整了钙输注的岩石。
程序：柠檬酸盐区域抗凝治疗

研究人员在研究开始时（第0天）和第3、5、7、14、28天收集了患者的血浆。

。透析效率（BUN，肌酐）和其他与AKI有关的参数（酸碱状态，钙，磷，血红蛋白）。记录的变量还包括不良事件，透析凝结，血液动力学状态，机械通气持续时间，肌力支持。通过EV 1000临床平台监测血液动力学参数。研究人员测量了心脏性能数据，其中包括心脏输出（CO），心脏指数（CI），中风体积（SV）和中风量指数（SVI）。此外，它还提供有关系统性血管抗性（SVR）的信息。因此，如下6个时间点测量了上述患者血液动力学参数：在启动CRRT（T1）之后，每6小时后每6小时持续24小时（T2，T3，T4，T5），并在72小时（ T6）。

其他名称：无肝素

安慰剂比较器：无肝素
无肝素组，该电路每30分钟通过进入肢体定期用50毫升盐水冲洗。预过滤器压力开始升高后，将给出额外的盐水冲洗。
程序：柠檬酸盐区域抗凝治疗

研究人员在研究开始时（第0天）和第3、5、7、14、28天收集了患者的血浆。

。透析效率（BUN，肌酐）和其他与AKI有关的参数（酸碱状态，钙，磷，血红蛋白）。记录的变量还包括不良事件，透析凝结，血液动力学状态，机械通气持续时间，肌力支持。通过EV 1000临床平台监测血液动力学参数。研究人员测量了心脏性能数据，其中包括心脏输出（CO），心脏指数（CI），中风体积（SV）和中风量指数（SVI）。此外，它还提供有关系统性血管抗性（SVR）的信息。因此，如下6个时间点测量了上述患者血液动力学参数：在启动CRRT（T1）之后，每6小时后每6小时持续24小时（T2，T3，T4，T5），并在72小时（ T6）。

其他名称：无肝素

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心输出[时间范围：72小时]
    cm3/min

  2. 心脏指数[时间范围：72小时]
    l/min/m2

  3. 全身性血管阻力[时间范围：72小时]
    mmHg·毫米毫升1

  4. 全身血管阻力指数[时间范围：72小时]
    Dynes·SEC/CM5/M2


次要结果度量 ：
  1. 过滤寿命[时间范围：通过学习完成，途径为72小时]
    使用小时的过滤器

  2. IL-1β的变化[时间范围：第1天，第3天]
    单位/毫升

  3. IL-6的更改[时间范围：第1天，第3天]
    单位/毫升

  4. IL-8的更改[时间范围：第1天，第3天]
    单位/毫升

  5. IL-10的变化[时间范围：第1天，第3天]
    单位/毫升

  6. TNF-E [时间范围：第1天，第3天]的更改
    UNIYS/ML

  7. 死亡率[时间范围：28天]
    患者生存

  8. 肾脏生存[时间范围：28天]
    透析依赖


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 需要CRRT，
  • 没有禁忌

排除标准：

  • 先前有慢性肾脏病史（CKD）的患者（基线血清肌酐> 2 mg/dl（雄性）或> 1.5 mg/dl（女性）
  • 肾移植史
  • 已知的怀孕
  • 先前30天内的透析
  • 严重的肝病
  • 末期心脏病或不可治疗的恶性肿瘤
  • 预期生存率小于30天的垂死患者
  • 以前使用肝素或其他抗凝剂，抗血小板7天，除了使用深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 入学时和/或严重凝血病时的活性出血
  • 入学前接受血液或血液成分
  • 血红蛋白小于7.5 g/dL和/或血小板计数小于100,000/mm3
  • 以前的潜在凝结障碍，例如高凝状态
  • 严重营养不良（体重指数（BMI）小于18）
  • 除了急性肾脏损伤（AKI）以外，出于其他原因进行了CRRT
联系人和位置

位置
位置表的布局表
泰国
Navamindradhiraj大学Vajira医院医学院
曼谷，泰国，10300
赞助商和合作者
曼谷大都会政府医学院和瓦吉拉医院
金龙隆国王纪念医院
清迈大学
泰国曼谷Somdech Phra Pinklao医院医学系。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Thananda Trakarnvanich，医学博士Navamindradhiraj大学Vajira医院医学院肾单位
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月4日
实际的初级完成日期2021年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • 心输出[时间范围：72小时]
    cm3/min
  • 心脏指数[时间范围：72小时]
    l/min/m2
  • 全身性血管阻力[时间范围：72小时]
    mmHg·毫米毫升1
  • 全身血管阻力指数[时间范围：72小时]
    Dynes·SEC/CM5/M2
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • 过滤寿命[时间范围：通过学习完成，途径为72小时]
    使用小时的过滤器
  • IL-1β的变化[时间范围：第1天，第3天]
    单位/毫升
  • IL-6的更改[时间范围：第1天，第3天]
    单位/毫升
  • IL-8的更改[时间范围：第1天，第3天]
    单位/毫升
  • IL-10的变化[时间范围：第1天，第3天]
    单位/毫升
  • TNF-E [时间范围：第1天，第3天]的更改
    UNIYS/ML
  • 死亡率[时间范围：28天]
    患者生存
  • 肾脏生存[时间范围：28天]
    透析依赖
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE柠檬酸盐与肝素连续肾脏替代疗法：
官方标题ICMJE柠檬酸盐与肝素连续肾脏替代疗法：对危重患者的心血管系统和凝块电路的影响
简要摘要这项研究是一项前瞻性，多中心，开放标签的随机试验，将柠檬酸盐抗凝区域抗凝（RCA）与无肝蛋白方案进行了比较。功能模式是在稀释后模式下连续的静脉血液滤清（CVVHDF）。研究人员在开始CRRT后测量了特定时间点的血液动力学变化（0、6、12、24、48、72小时）。在第1天和第3天测量）
详细说明将20例患者随机分为肝素组，11例患者在柠檬酸盐组中。在每个时间点，两组之间的心脏表现并没有显着差异。在两个治疗组中，炎性细胞因子的下降量都相似。在RCA组中，最大滤波器生存时间更长，但没有统计学意义（分别为柠檬酸盐和肝素不含肝素组的44.64±26.56 hr vs p = 0.693）。也没有严重的副作用，即使在肝组中，粪便也没有严重的副作用。功能障碍患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
这项研究是一项前瞻性，多中心，开放标签的随机试验
掩盖：单人（护理提供者）
掩盖说明：
系统性随机抽样（四个块）。 A组是柠檬酸盐组，而B组为肝素无方法。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 急性肾脏受伤
  • 柠檬酸盐
  • 细胞因子
  • 血液动力学反应
干预ICMJE程序：柠檬酸盐区域抗凝治疗

研究人员在研究开始时（第0天）和第3、5、7、14、28天收集了患者的血浆。

。透析效率（BUN，肌酐）和其他与AKI有关的参数（酸碱状态，钙，磷，血红蛋白）。记录的变量还包括不良事件，透析凝结，血液动力学状态，机械通气持续时间，肌力支持。通过EV 1000临床平台监测血液动力学参数。研究人员测量了心脏性能数据，其中包括心脏输出（CO），心脏指数（CI），中风体积（SV）和中风量指数（SVI）。此外，它还提供有关系统性血管抗性（SVR）的信息。因此，如下6个时间点测量了上述患者血液动力学参数：在启动CRRT（T1）之后，每6小时后每6小时持续24小时（T2，T3，T4，T5），并在72小时（ T6）。

其他名称：无肝素
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：柠檬酸盐
    使用Prisma Flex或（Baxter Healthcare/Gambro Spain）或带有柠檬酸泵的知情机器进行RCA组CRRT。功能模式是连续的静脉血液滤光（CVVHDF），并在ST 150过滤器集的稀释后模式下进行。替代液为accusol或prismocal b22。透析的剂量为20-25 mL/kg/hr，血流为150-200 ml/min。柠檬酸三碘溶液（4％，136mmol/L）在血泵之前以4 mmol/L的血浆流量注入动脉线中。将氯化钙（5％340 mmol/L元素钙）注入静脉回报中，以将全身电离钙保持在正常范围（0.99-1.30 mmol/L）和透析膜后电离钙（ICA2+）的靶标值中0.25-0.35 mmol/l。根据钙浓度的重复测量，及时调整了钙输注的岩石。
    干预：程序：柠檬酸盐抗凝区域
  • 安慰剂比较器：无肝素
    无肝素组，该电路每30分钟通过进入肢体定期用50毫升盐水冲洗。预过滤器压力开始升高后，将给出额外的盐水冲洗。
    干预：程序：柠檬酸盐抗凝区域
出版物 *
  • Oudemans-Van Straaten HM，Kellum JA，BellomoR。临床评论：连续肾脏替代疗法的抗凝治疗 - h-Heparin或Citrate？残疾人护理。 2011年1月24日； 15（1）：202。 doi：10.1186/cc9358。审查。
  • Gatward JJ，Gibbon GJ，Wrathall G，PadkinA。急性肾衰竭的肾脏替代疗法：英国成人重症监护病房的实践调查。麻醉。 2008年9月; 63（9）：959-66。 doi：10.1111/j.1365-2044.2008.05514.x。 Epub 2008年6月28日。
  • Borg R，Ugboma D，Walker DM，PartridgeR。与全身肝素相比，评估区域柠檬酸盐的安全性和功效，作为重症患者的连续肾脏替代疗法的抗凝治疗：实践变化后的服务评估。 j重症监护协会。 2017年8月； 18（3）：184-192。 doi：10.1177/1751143717695835。 EPUB 2017 3月14日。
  • Cutts MW，Thomas AN，KishenR。连续静脉脱血性滤过过程中的输血要求： - 过滤寿命的重要性。重症监护医学。 2000年11月； 26（11）：1694-7。
  • Morabito S，Pistolesi V，Tritapepe L，FiAccadori E.患有AKI的重症患者的RRT区域柠檬酸盐抗凝剂。 Clin J Am Soc Nephrol。 2014年12月5日； 9（12）：2173-88。 doi：10.2215/cjn.01280214。 EPUB 2014年7月3日。
  • Tuerdi B，Zuo L，Sun H，Wang K，Wang Z，Li G.区域柠檬酸盐抗凝治疗多个器官功能障碍综合征患者的连续血液纯化治疗的安全性和功效。 Braz J Med Biol Res。 2017年11月17日； 51（1）：E6378。 doi：10.1590/1414-431x20176378。
  • Schrezenmeier EV，Barasch J，Budde K，Westhoff T，Schmidt-Ott KM。急性肾脏损伤的生物标志物 - 病理生理基础和临床表现。 Acta Physiol（OXF）。 2017年3月； 219（3）：554-572。 doi：10.1111/apha.12764。 EPUB 2016 8月25日。评论。
  • Kwon O，Molitoris BA，Pescovitz M，Kelly KJ。肾肌动蛋白，白介素6和白介素-8可能预测肾脏同种异体移植物缺血性损伤后持续的ARF。是J肾脏Dis。 2003年5月； 41（5）：1074-87。
  • Liangos O，Kolyada A，Tighiouart H，Perianayagam MC，Wald R，Jaber BL。心肺旁路后的白介素8和急性肾脏损伤：一项前瞻性队列研究。 Nephron Clin实践。 2009; 113（3）：C148-54。 doi：10.1159/000232595。 Epub 2009年8月12日。
  • De Fontnouvelle CA，Greenberg JH，Thiessen-Philbrook HR，Zappitelli M，Roth J，Kerr KF，Kerr KF，Devarajan P，Shlipak M，Coca S，Parikh CR； Tribe-Aki联盟。白介素8和肿瘤坏死因子预测小儿心脏手术后的急性肾脏损伤。 Ann Thorac Surg。 2017年12月; 104（6）：2072-2079。 doi：10.1016/j.athoracsur.2017.04.038。 Epub 2017 8月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月28日）		 41
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月31日
实际的初级完成日期2021年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 需要CRRT，
  • 没有禁忌

排除标准：

  • 先前有慢性肾脏病史（CKD）的患者（基线血清肌酐> 2 mg/dl（雄性）或> 1.5 mg/dl（女性）
  • 肾移植史
  • 已知的怀孕
  • 先前30天内的透析
  • 严重的肝病
  • 末期心脏病或不可治疗的恶性肿瘤
  • 预期生存率小于30天的垂死患者
  • 以前使用肝素或其他抗凝剂，抗血小板7天，除了使用深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 入学时和/或严重凝血病时的活性出血
  • 入学前接受血液或血液成分
  • 血红蛋白小于7.5 g/dL和/或血小板计数小于100,000/mm3
  • 以前的潜在凝结障碍，例如高凝状态
  • 严重营养不良（体重指数（BMI）小于18）
  • 除了急性肾脏损伤（AKI）以外，出于其他原因进行了CRRT
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04865510
其他研究ID编号ICMJE COA033/61
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Thananda Trakarnvanich，曼谷大都会政府医学院和Vajira医院
研究赞助商ICMJE曼谷大都会政府医学院和瓦吉拉医院
合作者ICMJE
  • 金龙隆国王纪念医院
  • 清迈大学
  • 泰国曼谷Somdech Phra Pinklao医院医学系。
研究人员ICMJE
首席研究员： Thananda Trakarnvanich，医学博士Navamindradhiraj大学Vajira医院医学院肾单位
PRS帐户曼谷大都会政府医学院和瓦吉拉医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，多中心，开放标签的随机试验，将柠檬酸盐抗凝区域抗凝（RCA）与无肝蛋白方案进行了比较。功能模式是在稀释后模式下连续的静脉血液滤清（CVVHDF）。研究人员在开始CRRT后测量了特定时间点的血液动力学变化（0、6、12、24、48、72小时）。在第1天和第3天测量）

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性肾损伤柠檬酸盐细胞因子血液动力学反应程序：柠檬酸盐区域抗凝治疗不适用

详细说明：
将20例患者随机分为肝素组，11例患者在柠檬酸盐组中。在每个时间点，两组之间的心脏表现并没有显着差异。在两个治疗组中，炎性细胞因子的下降量都相似。在RCA组中，最大滤波器生存时间更长，但没有统计学意义（分别为柠檬酸盐和肝素不含肝素组的44.64±26.56 hr vs p = 0.693）。也没有严重的副作用，即使在肝组中，粪便也没有严重的副作用。功能障碍患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 41名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述：这项研究是一项前瞻性，多中心，开放标签的随机试验
掩蔽：单人（护理提供者）
掩盖说明：系统性随机抽样（四个块）。 A组是柠檬酸盐组，而B组为肝素无方法。
首要目标：治疗
官方标题：柠檬酸盐与肝素连续肾脏替代疗法：对危重患者的心血管系统和凝块电路的影响
实际学习开始日期 ： 2019年2月4日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月15日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：柠檬酸盐
使用Prisma Flex或（Baxter Healthcare/Gambro Spain）或带有柠檬酸泵的知情机器进行RCA组CRRT。功能模式是连续的静脉血液滤光（CVVHDF），并在ST 150过滤器集的稀释后模式下进行。替代液为accusol或prismocal b22。透析的剂量为20-25 mL/kg/hr，血流为150-200 ml/min。柠檬酸三碘溶液（4％，136mmol/L）在血泵之前以4 mmol/L的血浆流量注入动脉线中。将氯化钙（5％340 mmol/L元素钙）注入静脉回报中，以将全身电离钙保持在正常范围（0.99-1.30 mmol/L）和透析膜后电离钙（ICA2+）的靶标值中0.25-0.35 mmol/l。根据钙浓度的重复测量，及时调整了钙输注的岩石。
程序：柠檬酸盐区域抗凝治疗

研究人员在研究开始时（第0天）和第3、5、7、14、28天收集了患者的血浆。

。透析效率（BUN，肌酐）和其他与AKI有关的参数（酸碱状态，钙，磷，血红蛋白）。记录的变量还包括不良事件，透析凝结，血液动力学状态，机械通气持续时间，肌力支持。通过EV 1000临床平台监测血液动力学参数。研究人员测量了心脏性能数据，其中包括心脏输出（CO），心脏指数（CI），中风体积（SV）和中风量指数（SVI）。此外，它还提供有关系统性血管抗性（SVR）的信息。因此，如下6个时间点测量了上述患者血液动力学参数：在启动CRRT（T1）之后，每6小时后每6小时持续24小时（T2，T3，T4，T5），并在72小时（ T6）。

其他名称：无肝素

安慰剂比较器：无肝素
无肝素组，该电路每30分钟通过进入肢体定期用50毫升盐水冲洗。预过滤器压力开始升高后，将给出额外的盐水冲洗。
程序：柠檬酸盐区域抗凝治疗

研究人员在研究开始时（第0天）和第3、5、7、14、28天收集了患者的血浆。

。透析效率（BUN，肌酐）和其他与AKI有关的参数（酸碱状态，钙，磷，血红蛋白）。记录的变量还包括不良事件，透析凝结，血液动力学状态，机械通气持续时间，肌力支持。通过EV 1000临床平台监测血液动力学参数。研究人员测量了心脏性能数据，其中包括心脏输出（CO），心脏指数（CI），中风体积（SV）和中风量指数（SVI）。此外，它还提供有关系统性血管抗性（SVR）的信息。因此，如下6个时间点测量了上述患者血液动力学参数：在启动CRRT（T1）之后，每6小时后每6小时持续24小时（T2，T3，T4，T5），并在72小时（ T6）。

其他名称：无肝素

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心输出[时间范围：72小时]
    cm3/min

  2. 心脏指数[时间范围：72小时]
    l/min/m2

  3. 全身性血管阻力[时间范围：72小时]
    mmHg·毫米毫升1

  4. 全身血管阻力指数[时间范围：72小时]
    Dynes·SEC/CM5/M2


次要结果度量 ：
  1. 过滤寿命[时间范围：通过学习完成，途径为72小时]
    使用小时的过滤器

  2. IL-1β的变化[时间范围：第1天，第3天]
    单位/毫升

  3. IL-6的更改[时间范围：第1天，第3天]
    单位/毫升

  4. IL-8的更改[时间范围：第1天，第3天]
    单位/毫升

  5. IL-10的变化[时间范围：第1天，第3天]
    单位/毫升

  6. TNF-E [时间范围：第1天，第3天]的更改
    UNIYS/ML

  7. 死亡率[时间范围：28天]
    患者生存

  8. 肾脏生存[时间范围：28天]
    透析依赖


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 需要CRRT，
  • 没有禁忌

排除标准：

  • 先前有慢性肾脏病史（CKD）的患者（基线血清肌酐> 2 mg/dl（雄性）或> 1.5 mg/dl（女性）
  • 肾移植史
  • 已知的怀孕
  • 先前30天内的透析
  • 严重的肝病
  • 末期心脏病或不可治疗的恶性肿瘤
  • 预期生存率小于30天的垂死患者
  • 以前使用肝素或其他抗凝剂，抗血小板7天，除了使用深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 入学时和/或严重凝血病时的活性出血
  • 入学前接受血液或血液成分
  • 血红蛋白小于7.5 g/dL和/或血小板计数小于100,000/mm3
  • 以前的潜在凝结障碍，例如高凝状态
  • 严重营养不良（体重指数（BMI）小于18）
  • 除了急性肾脏损伤（AKI）以外，出于其他原因进行了CRRT
联系人和位置

位置
位置表的布局表
泰国
Navamindradhiraj大学Vajira医院医学院
曼谷，泰国，10300
赞助商和合作者
曼谷大都会政府医学院和瓦吉拉医院
金龙隆国王纪念医院
清迈大学
泰国曼谷Somdech Phra Pinklao医院医学系。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Thananda Trakarnvanich，医学博士Navamindradhiraj大学Vajira医院医学院肾单位
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月4日
实际的初级完成日期2021年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • 心输出[时间范围：72小时]
    cm3/min
  • 心脏指数[时间范围：72小时]
    l/min/m2
  • 全身性血管阻力[时间范围：72小时]
    mmHg·毫米毫升1
  • 全身血管阻力指数[时间范围：72小时]
    Dynes·SEC/CM5/M2
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • 过滤寿命[时间范围：通过学习完成，途径为72小时]
    使用小时的过滤器
  • IL-1β的变化[时间范围：第1天，第3天]
    单位/毫升
  • IL-6的更改[时间范围：第1天，第3天]
    单位/毫升
  • IL-8的更改[时间范围：第1天，第3天]
    单位/毫升
  • IL-10的变化[时间范围：第1天，第3天]
    单位/毫升
  • TNF-E [时间范围：第1天，第3天]的更改
    UNIYS/ML
  • 死亡率[时间范围：28天]
    患者生存
  • 肾脏生存[时间范围：28天]
    透析依赖
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE柠檬酸盐与肝素连续肾脏替代疗法：
官方标题ICMJE柠檬酸盐与肝素连续肾脏替代疗法：对危重患者的心血管系统和凝块电路的影响
简要摘要这项研究是一项前瞻性，多中心，开放标签的随机试验，将柠檬酸盐抗凝区域抗凝（RCA）与无肝蛋白方案进行了比较。功能模式是在稀释后模式下连续的静脉血液滤清（CVVHDF）。研究人员在开始CRRT后测量了特定时间点的血液动力学变化（0、6、12、24、48、72小时）。在第1天和第3天测量）
详细说明将20例患者随机分为肝素组，11例患者在柠檬酸盐组中。在每个时间点，两组之间的心脏表现并没有显着差异。在两个治疗组中，炎性细胞因子的下降量都相似。在RCA组中，最大滤波器生存时间更长，但没有统计学意义（分别为柠檬酸盐和肝素不含肝素组的44.64±26.56 hr vs p = 0.693）。也没有严重的副作用，即使在肝组中，粪便也没有严重的副作用。功能障碍患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
这项研究是一项前瞻性，多中心，开放标签的随机试验
掩盖：单人（护理提供者）
掩盖说明：
系统性随机抽样（四个块）。 A组是柠檬酸盐组，而B组为肝素无方法。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 急性肾脏受伤
  • 柠檬酸盐
  • 细胞因子
  • 血液动力学反应
干预ICMJE程序：柠檬酸盐区域抗凝治疗

研究人员在研究开始时（第0天）和第3、5、7、14、28天收集了患者的血浆。

。透析效率（BUN，肌酐）和其他与AKI有关的参数（酸碱状态，钙，磷，血红蛋白）。记录的变量还包括不良事件，透析凝结，血液动力学状态，机械通气持续时间，肌力支持。通过EV 1000临床平台监测血液动力学参数。研究人员测量了心脏性能数据，其中包括心脏输出（CO），心脏指数（CI），中风体积（SV）和中风量指数（SVI）。此外，它还提供有关系统性血管抗性（SVR）的信息。因此，如下6个时间点测量了上述患者血液动力学参数：在启动CRRT（T1）之后，每6小时后每6小时持续24小时（T2，T3，T4，T5），并在72小时（ T6）。

其他名称：无肝素
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：柠檬酸盐
    使用Prisma Flex或（Baxter Healthcare/Gambro Spain）或带有柠檬酸泵的知情机器进行RCA组CRRT。功能模式是连续的静脉血液滤光（CVVHDF），并在ST 150过滤器集的稀释后模式下进行。替代液为accusol或prismocal b22。透析的剂量为20-25 mL/kg/hr，血流为150-200 ml/min。柠檬酸三碘溶液（4％，136mmol/L）在血泵之前以4 mmol/L的血浆流量注入动脉线中。将氯化钙（5％340 mmol/L元素钙）注入静脉回报中，以将全身电离钙保持在正常范围（0.99-1.30 mmol/L）和透析膜后电离钙（ICA2+）的靶标值中0.25-0.35 mmol/l。根据钙浓度的重复测量，及时调整了钙输注的岩石。
    干预：程序：柠檬酸盐抗凝区域
  • 安慰剂比较器：无肝素
    无肝素组，该电路每30分钟通过进入肢体定期用50毫升盐水冲洗。预过滤器压力开始升高后，将给出额外的盐水冲洗。
    干预：程序：柠檬酸盐抗凝区域
出版物 *
  • Oudemans-Van Straaten HM，Kellum JA，BellomoR。临床评论：连续肾脏替代疗法的抗凝治疗 - h-Heparin或Citrate？残疾人护理。 2011年1月24日； 15（1）：202。 doi：10.1186/cc9358。审查。
  • Gatward JJ，Gibbon GJ，Wrathall G，PadkinA。急性肾衰竭的肾脏替代疗法：英国成人重症监护病房的实践调查。麻醉。 2008年9月; 63（9）：959-66。 doi：10.1111/j.1365-2044.2008.05514.x。 Epub 2008年6月28日。
  • Borg R，Ugboma D，Walker DM，PartridgeR。与全身肝素相比，评估区域柠檬酸盐的安全性和功效，作为重症患者的连续肾脏替代疗法的抗凝治疗：实践变化后的服务评估。 j重症监护协会。 2017年8月； 18（3）：184-192。 doi：10.1177/1751143717695835。 EPUB 2017 3月14日。
  • Cutts MW，Thomas AN，KishenR。连续静脉脱血性滤过过程中的输血要求： - 过滤寿命的重要性。重症监护医学。 2000年11月； 26（11）：1694-7。
  • Morabito S，Pistolesi V，Tritapepe L，FiAccadori E.患有AKI的重症患者的RRT区域柠檬酸盐抗凝剂。 Clin J Am Soc Nephrol。 2014年12月5日； 9（12）：2173-88。 doi：10.2215/cjn.01280214。 EPUB 2014年7月3日。
  • Tuerdi B，Zuo L，Sun H，Wang K，Wang Z，Li G.区域柠檬酸盐抗凝治疗多个器官功能障碍综合征患者的连续血液纯化治疗的安全性和功效。 Braz J Med Biol Res。 2017年11月17日； 51（1）：E6378。 doi：10.1590/1414-431x20176378。
  • Schrezenmeier EV，Barasch J，Budde K，Westhoff T，Schmidt-Ott KM。急性肾脏损伤的生物标志物 - 病理生理基础和临床表现。 Acta Physiol（OXF）。 2017年3月； 219（3）：554-572。 doi：10.1111/apha.12764。 EPUB 2016 8月25日。评论。
  • Kwon O，Molitoris BA，Pescovitz M，Kelly KJ。肾肌动蛋白，白介素6和白介素-8可能预测肾脏同种异体移植物缺血性损伤后持续的ARF。是J肾脏Dis。 2003年5月； 41（5）：1074-87。
  • Liangos O，Kolyada A，Tighiouart H，Perianayagam MC，Wald R，Jaber BL。心肺旁路后的白介素8和急性肾脏损伤：一项前瞻性队列研究。 Nephron Clin实践。 2009; 113（3）：C148-54。 doi：10.1159/000232595。 Epub 2009年8月12日。
  • De Fontnouvelle CA，Greenberg JH，Thiessen-Philbrook HR，Zappitelli M，Roth J，Kerr KF，Kerr KF，Devarajan P，Shlipak M，Coca S，Parikh CR； Tribe-Aki联盟。白介素8和肿瘤坏死因子预测小儿心脏手术后的急性肾脏损伤。 Ann Thorac Surg。 2017年12月; 104（6）：2072-2079。 doi：10.1016/j.athoracsur.2017.04.038。 Epub 2017 8月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月28日）		 41
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月31日
实际的初级完成日期2021年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 需要CRRT，
  • 没有禁忌

排除标准：

  • 先前有慢性肾脏病史（CKD）的患者（基线血清肌酐> 2 mg/dl（雄性）或> 1.5 mg/dl（女性）
  • 肾移植史
  • 已知的怀孕
  • 先前30天内的透析
  • 严重的肝病
  • 末期心脏病或不可治疗的恶性肿瘤
  • 预期生存率小于30天的垂死患者
  • 以前使用肝素或其他抗凝剂，抗血小板7天，除了使用深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 入学时和/或严重凝血病时的活性出血
  • 入学前接受血液或血液成分
  • 血红蛋白小于7.5 g/dL和/或血小板计数小于100,000/mm3
  • 以前的潜在凝结障碍，例如高凝状态
  • 严重营养不良（体重指数（BMI）小于18）
  • 除了急性肾脏损伤（AKI）以外，出于其他原因进行了CRRT
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04865510
其他研究ID编号ICMJE COA033/61
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Thananda Trakarnvanich，曼谷大都会政府医学院和Vajira医院
研究赞助商ICMJE曼谷大都会政府医学院和瓦吉拉医院
合作者ICMJE
  • 金龙隆国王纪念医院
  • 清迈大学
  • 泰国曼谷Somdech Phra Pinklao医院医学系。
研究人员ICMJE
首席研究员： Thananda Trakarnvanich，医学博士Navamindradhiraj大学Vajira医院医学院肾单位
PRS帐户曼谷大都会政府医学院和瓦吉拉医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯