免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / S.Flexneriza-S.sonnei二价结合疫苗的免疫原性和安全性，年龄从3个月到5岁的志愿者
S.Flexneriza-S.sonnei二价结合疫苗的免疫原性和安全性，年龄从3个月到5岁的志愿者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估S.flexneriza-S.sonnei二价结合疫苗的免疫原性和安全性，在3个月至5岁之间的健康志愿者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痢疾，细菌 | 生物学：S.Flexneriza-S.Sonnei二价结合疫苗生物学：嗜血杆菌B结合疫苗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1050名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，盲目的，单中心，平行控制的，相位ⅱ临床试验，用于评估S.Flexneriza-S.Sonnei二价结合疫苗的免疫原性和安全性，在3个月至5岁之间的健康志愿者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高剂量组 S.Flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗，10μg/剂量 | 生物学：s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗 第2组：3/2/1剂量（S）根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有5 µg s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗。 生物学：s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗 第1组：3/2/1剂量（S）根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有10 µg无辅助s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗。 生物学：嗜血杆菌B结合疫苗 第1组：3/2/1剂量（S）根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有10 µg嗜血杆菌B缀合物疫苗。 |
| 实验：低剂量组 S.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗，5μg/剂量 | 生物学：s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗 第1组：3/2/1剂量（S）根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有10 µg s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗。 生物学：s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗 第1组：3/2/1剂量（S）根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有10 µg无辅助s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗。 生物学：嗜血杆菌B结合疫苗 第1组：3/2/1剂量（S）根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有10 µg嗜血杆菌B缀合物疫苗。 |
| 无辅助组 无辅助s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗，10μg/剂量 | 生物学：s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗 第1组：3/2/1剂量（S）根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有10 µg s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗。 生物学：s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗 第2组：3/2/1剂量（S）根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有5 µg s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗。 生物学：嗜血杆菌B结合疫苗 第1组：3/2/1剂量（S）根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有10 µg嗜血杆菌B缀合物疫苗。 |
| 控制组 嗜血杆菌B结合疫苗，10μg/剂量 | 生物学：s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗 第1组：3/2/1剂量（S）根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有10 µg s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗。 生物学：s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗 第2组：3/2/1剂量（S）根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有5 µg s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗。 生物学：s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗 第1组：3/2/1剂量（S）根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有10 µg无辅助s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 30天内不良事件的发生率[时间范围：每次疫苗接种后30天]每次疫苗接种后的30天随访期间发生不良事件
- 抗体阳性速率[时间范围：每次疫苗接种后30天]每次疫苗接种的参与者的比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3个月至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 从3个月到5岁的卫生婴儿和儿童。
- 同意并签署书面知情同意的主题或法律代表。
- 能够遵守所有学习程序的主题和父母/监护人。
- 受试者在30天内未接受血液产品，在14天内免疫任何活疫苗，并在疫苗接种前7天内灭活疫苗。
- 尚未接受腹泻疫苗接种的受试者，3-11个月的卫生婴儿尚未接种嗜血杆菌B结合疫苗接种，或者在1岁之前有HIB疫苗接种史，但1岁以后没有疫苗接种病史在入学日和以前的剂量之间的间隔超过一个月。
- 腋窝温度≤37.0。
排除标准：
- 在3天或在疾病 /活动期的急性阶段中，发热疾病（温度≥38°C）。
- 在过去的3天中，患有腹泻，腹痛以及脓肿和血腥粪便等症状。
- 对破伤风毒素过敏的受试者。
- 疫苗接种后过敏病史。
- 免疫缺陷疾病患者（例如蠕虫脓肿表明婴儿和幼儿可能存在免疫缺陷），这些患者患有免疫抑制剂（≥14天）。
- 患有严重慢性疾病，心血管疾病，肝或肾脏疾病的受试者。
- 受先天性畸形，药物过敏，抽搐，癫痫，颅脑外伤史，脑病和精神病或家族史。
- 诊断血小板减少症或其他凝血病史的受试者可能会引起肌内禁忌症。
- 劳动异常的儿童（怀孕周<37W，> 42W），出生体重（<2500G，> 4000G），窒息救援史（仅适用于3-5个月大的组）。
- 计划参加或参加任何其他药物临床试验的受试者。
- 在调查人员的判断中，任何情况都可能影响试验评估。
联系人和位置
位置
| 中国，广西 | |
| Quanzhou疾病控制与预防中心 | |
| 中国广播的Quanzhou，530000 | |
赞助商和合作者
北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.，Ltd
调查人员
| 学习主席： | 大师杜林 | 北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.，Ltd |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | S.Flexneriza-S.sonnei二价结合疫苗的免疫原性和安全性，年龄从3个月到5岁的志愿者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，盲目的，单中心，平行控制的，相位ⅱ临床试验，用于评估S.Flexneriza-S.Sonnei二价结合疫苗的免疫原性和安全性，在3个月至5岁之间的健康志愿者中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估S.flexneriza-S.sonnei二价结合疫苗的免疫原性和安全性，在3个月至5岁之间的健康志愿者中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 1050 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 3个月至5岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865497 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201820301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估S.flexneriza-S.sonnei二价结合疫苗的免疫原性和安全性，在3个月至5岁之间的健康志愿者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痢疾，细菌 | 生物学：S.Flexneriza-S.Sonnei二价结合疫苗生物学：嗜血杆菌B结合疫苗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1050名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，盲目的，单中心，平行控制的，相位ⅱ临床试验，用于评估S.Flexneriza-S.Sonnei二价结合疫苗的免疫原性和安全性，在3个月至5岁之间的健康志愿者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高剂量组 S.Flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗，10μg/剂量 | 生物学：s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗 第2组：3/2/1剂量（S）根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有5 µg s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗。 生物学：s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗 第1组：3/2/1剂量（S）根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有10 µg无辅助s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗。 生物学：嗜血杆菌B结合疫苗 第1组：3/2/1剂量（S）根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有10 µg嗜血杆菌B缀合物疫苗。 |
| 实验：低剂量组 S.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗，5μg/剂量 | 生物学：s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗 第1组：3/2/1剂量（S）根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有10 µg s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗。 生物学：s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗 第1组：3/2/1剂量（S）根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有10 µg无辅助s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗。 生物学：嗜血杆菌B结合疫苗 第1组：3/2/1剂量（S）根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有10 µg嗜血杆菌B缀合物疫苗。 |
| 无辅助组 无辅助s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗，10μg/剂量 | 生物学：s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗 第1组：3/2/1剂量（S）根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有10 µg s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗。 生物学：s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗 第2组：3/2/1剂量（S）根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有5 µg s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗。 生物学：嗜血杆菌B结合疫苗 第1组：3/2/1剂量（S）根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有10 µg嗜血杆菌B缀合物疫苗。 |
| 控制组 嗜血杆菌B结合疫苗，10μg/剂量 | 生物学：s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗 第1组：3/2/1剂量（S）根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有10 µg s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗。 生物学：s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗 第2组：3/2/1剂量（S）根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有5 µg s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗。 生物学：s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗 第1组：3/2/1剂量（S）根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有10 µg无辅助s.flexneriza-s.sonnei二价结合疫苗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 30天内不良事件的发生率[时间范围：每次疫苗接种后30天]每次疫苗接种后的30天随访期间发生不良事件
- 抗体阳性速率[时间范围：每次疫苗接种后30天]每次疫苗接种的参与者的比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3个月至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 从3个月到5岁的卫生婴儿和儿童。
- 同意并签署书面知情同意的主题或法律代表。
- 能够遵守所有学习程序的主题和父母/监护人。
- 受试者在30天内未接受血液产品，在14天内免疫任何活疫苗，并在疫苗接种前7天内灭活疫苗。
- 尚未接受腹泻疫苗接种的受试者，3-11个月的卫生婴儿尚未接种嗜血杆菌B结合疫苗接种，或者在1岁之前有HIB疫苗接种史，但1岁以后没有疫苗接种病史在入学日和以前的剂量之间的间隔超过一个月。
- 腋窝温度≤37.0。
排除标准：
- 在3天或在疾病 /活动期的急性阶段中，发热疾病（温度≥38°C）。
- 在过去的3天中，患有腹泻，腹痛以及脓肿和血腥粪便等症状。
- 对破伤风毒素过敏的受试者。
- 疫苗接种后过敏病史。
- 免疫缺陷疾病患者（例如蠕虫脓肿表明婴儿和幼儿可能存在免疫缺陷），这些患者患有免疫抑制剂（≥14天）。
- 患有严重慢性疾病，心血管疾病，肝或肾脏疾病的受试者。
- 受先天性畸形，药物过敏，抽搐，癫痫，颅脑外伤史，脑病和精神病或家族史。
- 诊断血小板减少症或其他凝血病史的受试者可能会引起肌内禁忌症。
- 劳动异常的儿童（怀孕周<37W，> 42W），出生体重（<2500G，> 4000G），窒息救援史（仅适用于3-5个月大的组）。
- 计划参加或参加任何其他药物临床试验的受试者。
- 在调查人员的判断中，任何情况都可能影响试验评估。
联系人和位置
位置
| 中国，广西 | |
| Quanzhou疾病控制与预防中心 | |
| 中国广播的Quanzhou，530000 | |
赞助商和合作者
北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.，Ltd
调查人员
| 学习主席： | 大师杜林 | 北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.，Ltd |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | S.Flexneriza-S.sonnei二价结合疫苗的免疫原性和安全性，年龄从3个月到5岁的志愿者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，盲目的，单中心，平行控制的，相位ⅱ临床试验，用于评估S.Flexneriza-S.Sonnei二价结合疫苗的免疫原性和安全性，在3个月至5岁之间的健康志愿者中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估S.flexneriza-S.sonnei二价结合疫苗的免疫原性和安全性，在3个月至5岁之间的健康志愿者中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 1050 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 3个月至5岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865497 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201820301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
