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出境医 / 临床实验 / 切除和部分肝分段移植，总肝切除术延迟（Rapid-Padova）
切除和部分肝分段移植，总肝切除术延迟（Rapid-Padova）
研究描述
简要摘要：
Rapid是一种辅助肝移植，其中小肝部分移植物（即来自生物或尸体供体的左侧段）在天然肝的左肝切除术后进行原位植入。随后，为了实施移植片段的快速再生，门户流动转移以未来残留的方向运行。在获得辅助未来残留肝的快速再生后，天然肝脏肝切除术的完成如两级肝切除术。特殊的纳入标准将被采用用于患者的选择，特别是在移植前接受了从根本治疗的<3肺转移患者的入院。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝转移 | 程序：肝移植 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 切除和部分肝分段移植，延迟肝切除术延迟，作为从结直肠癌的不可切除的肝转移的选定患者的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肝移植 辅助肝移植并上演肝切除术 | 程序：肝移植 辅助肝移植并上演肝切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在段2/3移植后4周内接受第二阶段肝切除术的移植患者的百分比[时间范围：肝移植4周内]
次要结果度量 ：
- 肝移植后治疗生存的意图[时间范围：3和5年]
- 无进展生存[时间范围：3年和5年]
- 辍学的比例[时间范围：在肝移植中]
- 死亡率[时间范围：第二阶段肝切除术90天]
- 并发症率[时间范围：肝移植后90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18年和<70年
- 性能状态，ECOG 0-1
- 结肠或直肠的组织学证明是腺癌
- 原发性肿瘤或肝转移的BRAF野生型CRC
- 原发性肿瘤的高标准肿瘤学手术切除
- 肝转移不符合验证委员会确认的治疗肝切除的资格
- 至少一行（3个月）的化学疗法
- CRC切除和移植列表中列出的日期至少有6个月的时间跨度。
- 至少8周的肿瘤控制：根据RECIST 1.1标准，稳定的疾病或部分反应
- 除了患者可能患有<3的肺部病变外，没有施加<3毫米的CT，MRI和PET-CT的额外肝转移性疾病或局部复发的迹象<15mm，通过放射疗法或转移性肝癌进行切除或通过切除治疗的转移性肝癌，并且在切除或切除后3个月不复发。放疗。
- 正常水平的令人满意的血液测试肌酐，PLT> 60.000/mm3，GB> 2500/mm3
- CEA稳定或减少
- 签署知情同意书和预期的患者进行治疗和跟进
排除标准：
- 减肥>最近6个月的10％
- 患者BMI> 30
- 参与拒绝
- LT的一般禁忌症
- 过去5年中的其他恶性肿瘤
- 怀孕或母乳喂养
- 调查员认为，患者不应参与的任何原因
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Umberto Cillo | 049.8212211-1897 EXT +39 | cillo@unipd.it | |
| 联系人：医学博士Sara Lonardi | sara.lonardi@iov.veneto.it |
位置
| 意大利 | |
| uoc chirurgia epatobiliarire e trapianti epatici，azienda ospedaliera di padova | 招募 |
| 意大利帕多瓦，35128 | |
| 联系人：Umberto Cillo，MD cillo@unipd.it | |
赞助商和合作者
Azienda Ospedaliera di Padova
Istituto oncologico veneto irccs
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在段2/3移植后4周内接受第二阶段肝切除术的移植患者的百分比[时间范围：肝移植4周内] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 切除和部分肝分段移植延迟的肝切除术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 切除和部分肝分段移植，延迟肝切除术延迟，作为从结直肠癌的不可切除的肝转移的选定患者的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | Rapid是一种辅助肝移植，其中小肝部分移植物（即来自生物或尸体供体的左侧段）在天然肝的左肝切除术后进行原位植入。随后，为了实施移植片段的快速再生，门户流动转移以未来残留的方向运行。在获得辅助未来残留肝的快速再生后，天然肝脏肝切除术的完成如两级肝切除术。特殊的纳入标准将被采用用于患者的选择，特别是在移植前接受了从根本治疗的<3肺转移患者的入院。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝转移 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：肝移植 辅助肝移植并上演肝切除术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肝移植 辅助肝移植并上演肝切除术 干预：程序：肝移植 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865471 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AOP1838 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Azienda Ospedaliera di Padova教授Umberto Cillo教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Ospedaliera di Padova | ||||||||
| 合作者ICMJE | Istituto oncologico veneto irccs | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Azienda Ospedaliera di Padova | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Rapid是一种辅助肝移植，其中小肝部分移植物（即来自生物或尸体供体的左侧段）在天然肝的左肝切除术后进行原位植入。随后，为了实施移植片段的快速再生，门户流动转移以未来残留的方向运行。在获得辅助未来残留肝的快速再生后，天然肝脏肝切除术的完成如两级肝切除术。特殊的纳入标准将被采用用于患者的选择，特别是在移植前接受了从根本治疗的<3肺转移患者的入院。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝转移 | 程序：肝移植 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 切除和部分肝分段移植，延迟肝切除术延迟，作为从结直肠癌的不可切除的肝转移的选定患者的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肝移植 辅助肝移植并上演肝切除术 | 程序：肝移植 辅助肝移植并上演肝切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在段2/3移植后4周内接受第二阶段肝切除术的移植患者的百分比[时间范围：肝移植4周内]
次要结果度量 ：
- 肝移植后治疗生存的意图[时间范围：3和5年]
- 无进展生存[时间范围：3年和5年]
- 辍学的比例[时间范围：在肝移植中]
- 死亡率[时间范围：第二阶段肝切除术90天]
- 并发症率[时间范围：肝移植后90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18年和<70年
- 性能状态，ECOG 0-1
- 结肠或直肠的组织学证明是腺癌
- 原发性肿瘤或肝转移的BRAF野生型CRC
- 原发性肿瘤的高标准肿瘤学手术切除
- 肝转移不符合验证委员会确认的治疗肝切除的资格
- 至少一行（3个月）的化学疗法
- CRC切除和移植列表中列出的日期至少有6个月的时间跨度。
- 至少8周的肿瘤控制：根据RECIST 1.1标准，稳定的疾病或部分反应
- 除了患者可能患有<3的肺部病变外，没有施加<3毫米的CT，MRI和PET-CT的额外肝转移性疾病或局部复发的迹象<15mm，通过放射疗法或转移性肝癌进行切除或通过切除治疗的转移性肝癌，并且在切除或切除后3个月不复发。放疗。
- 正常水平的令人满意的血液测试肌酐，PLT> 60.000/mm3，GB> 2500/mm3
- CEA稳定或减少
- 签署知情同意书和预期的患者进行治疗和跟进
排除标准：
- 减肥>最近6个月的10％
- 患者BMI> 30
- 参与拒绝
- LT的一般禁忌症
- 过去5年中的其他恶性肿瘤
- 怀孕或母乳喂养
- 调查员认为，患者不应参与的任何原因
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Umberto Cillo | 049.8212211-1897 EXT +39 | cillo@unipd.it | |
| 联系人：医学博士Sara Lonardi | sara.lonardi@iov.veneto.it |
位置
| 意大利 | |
| uoc chirurgia epatobiliarire e trapianti epatici，azienda ospedaliera di padova | 招募 |
| 意大利帕多瓦，35128 | |
| 联系人：Umberto Cillo，MD cillo@unipd.it | |
赞助商和合作者
Azienda Ospedaliera di Padova
Istituto oncologico veneto irccs
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在段2/3移植后4周内接受第二阶段肝切除术的移植患者的百分比[时间范围：肝移植4周内] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 切除和部分肝分段移植延迟的肝切除术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 切除和部分肝分段移植，延迟肝切除术延迟，作为从结直肠癌的不可切除的肝转移的选定患者的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | Rapid是一种辅助肝移植，其中小肝部分移植物（即来自生物或尸体供体的左侧段）在天然肝的左肝切除术后进行原位植入。随后，为了实施移植片段的快速再生，门户流动转移以未来残留的方向运行。在获得辅助未来残留肝的快速再生后，天然肝脏肝切除术的完成如两级肝切除术。特殊的纳入标准将被采用用于患者的选择，特别是在移植前接受了从根本治疗的<3肺转移患者的入院。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝转移 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：肝移植 辅助肝移植并上演肝切除术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肝移植 辅助肝移植并上演肝切除术 干预：程序：肝移植 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865471 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AOP1838 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Azienda Ospedaliera di Padova教授Umberto Cillo教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Ospedaliera di Padova | ||||||||
| 合作者ICMJE | Istituto oncologico veneto irccs | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Azienda Ospedaliera di Padova | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
