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出境医 / 临床实验 / Forxiga HF通用药物使用物研究

Forxiga HF通用药物使用物研究

研究描述
简要摘要：
在发射后，在临床实践中对HF患者进行福克西加施用时捕获安全

病情或疾病
心脏衰竭

详细说明：

该研究的目的是在发布后在现实世界中使用forxiga平板电脑（以下称为forxiga）期间审查以下几点。

  1. 从预防措施中出乎意料的ADR
  2. 了解在现实世界中使用forxiga期间ADR的发生率
  3. 因素可能会影响安全性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1200名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： Forxiga片剂一般药物用药研究HF患者
实际学习开始日期 ： 2021年5月10日
估计初级完成日期 ： 2024年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年3月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良药物反应的频率（ADR）[时间范围：1年]
    通过从“使用预防措施”福克西加JPI，SOC，患者人口统计和治疗的“预防措施”中开发ADR


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 15岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的患者首次使用抗毒药。
标准

纳入标准：

  • 年龄超过15岁的患者
  • 第一次被开处方的患者

排除标准：

  • 对该药物的任何成分过敏的患者。
  • 严重酮症，糖尿病昏迷或预瘤的患者
  • 严重感染，手术前或之后或患有严重创伤的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示66个研究地点
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交日期2021年4月26日
第一个发布日期2021年4月29日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期2021年5月10日
估计初级完成日期2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月26日）		不良药物反应的频率（ADR）[时间范围：1年]
通过从“使用预防措施”福克西加JPI，SOC，患者人口统计和治疗的“预防措施”中开发ADR
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Forxiga HF通用药物使用物研究
官方头衔Forxiga片剂一般药物用药研究HF患者
简要摘要在发射后，在临床实践中对HF患者进行福克西加施用时捕获安全
详细说明

该研究的目的是在发布后在现实世界中使用forxiga平板电脑（以下称为forxiga）期间审查以下几点。

  1. 从预防措施中出乎意料的ADR
  2. 了解在现实世界中使用forxiga期间ADR的发生率
  3. 因素可能会影响安全性
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的患者首次使用抗毒药。
健康）状况心脏衰竭
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年4月26日）		 1200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年3月31日
估计初级完成日期2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄超过15岁的患者
  • 第一次被开处方的患者

排除标准：

  • 对该药物的任何成分过敏的患者。
  • 严重酮症，糖尿病昏迷或预瘤的患者
  • 严重感染，手术前或之后或患有严重创伤的患者
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄15岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04865406
其他研究ID编号D1699C00017
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年6月
研究描述
简要摘要：
在发射后，在临床实践中对HF患者进行福克西加施用时捕获安全

病情或疾病
心脏衰竭

详细说明：

该研究的目的是在发布后在现实世界中使用forxiga平板电脑（以下称为forxiga）期间审查以下几点。

  1. 从预防措施中出乎意料的ADR
  2. 了解在现实世界中使用forxiga期间ADR的发生率
  3. 因素可能会影响安全性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1200名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： Forxiga片剂一般药物用药研究HF患者
实际学习开始日期 ： 2021年5月10日
估计初级完成日期 ： 2024年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年3月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良药物反应的频率（ADR）[时间范围：1年]
    通过从“使用预防措施”福克西加JPI，SOC，患者人口统计和治疗的“预防措施”中开发ADR


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 15岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的患者首次使用抗毒药。
标准

纳入标准：

  • 年龄超过15岁的患者
  • 第一次被开处方的患者

排除标准：

  • 对该药物的任何成分过敏的患者。
  • 严重酮症，糖尿病昏迷或预瘤的患者
  • 严重感染，手术前或之后或患有严重创伤的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示66个研究地点
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交日期2021年4月26日
第一个发布日期2021年4月29日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期2021年5月10日
估计初级完成日期2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月26日）		不良药物反应的频率（ADR）[时间范围：1年]
通过从“使用预防措施”福克西加JPI，SOC，患者人口统计和治疗的“预防措施”中开发ADR
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Forxiga HF通用药物使用物研究
官方头衔Forxiga片剂一般药物用药研究HF患者
简要摘要在发射后，在临床实践中对HF患者进行福克西加施用时捕获安全
详细说明

该研究的目的是在发布后在现实世界中使用forxiga平板电脑（以下称为forxiga）期间审查以下几点。

  1. 从预防措施中出乎意料的ADR
  2. 了解在现实世界中使用forxiga期间ADR的发生率
  3. 因素可能会影响安全性
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的患者首次使用抗毒药。
健康）状况心脏衰竭
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年4月26日）		 1200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年3月31日
估计初级完成日期2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄超过15岁的患者
  • 第一次被开处方的患者

排除标准：

  • 对该药物的任何成分过敏的患者。
  • 严重酮症，糖尿病昏迷或预瘤的患者
  • 严重感染，手术前或之后或患有严重创伤的患者
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄15岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04865406
其他研究ID编号D1699C00017
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年6月

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