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出境医 / 临床实验 / 在关节镜肩袖修复过程中，曲霉素是否可以改善可视化
在关节镜肩袖修复过程中，曲霉素是否可以改善可视化
研究描述
简要摘要：
该临床试验检查关节镜肩袖修复（ARCR）之前静脉内术前给药（TXA）是否可以在手术过程中改善关节镜可视化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩袖撕裂肩袖损伤下肩部撞击次横向撞击综合征 | 药物：100 mg/ml的曲霉素酸 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 外科医生对组分配视而不见，所有治疗均由麻醉护理提供者进行。将不会告知患者他们的分配。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | tranexamic Acid在关节镜肩袖修复过程中是否改善可视化：一项双眼，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：无曲霉素酸 麻醉师不会在任何时候施用曲霉素酸。 | |
| 实验：静脉注射曲霉素酸 在手术开始之前，将静脉注射1G曲霉素。 | 药物：100 mg/ml的曲霉素酸 1G IV X 1剂量术前给药。 其他名称：Sandoz Tranexamic Adiment BP 100mg/ml，DIN 02246365 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 关节镜可视化评分[时间范围：外科医生将在完成手术后立即完成可视化评分。这是给予的
外科医生评估的1到6的可视化评分。
- - 完美的可视化
- - 轻松难以解决的难度
- - 需要对外科计划进行修改的适度困难
- - 案件增加了超过10分钟的重大困难
- - 重大困难增加了20分钟以上的案件
- - 迫使案件停止的困难
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-100岁
- 男性和女性
- 能够阅读和理解同意书的患者
- 术前MRI定义的非创伤性，简单的中小型肩袖撕裂
- 预订到手术室进行选修肩袖维修
- 沙滩椅定位
排除标准：
- 病人拒绝参加
- 巨大的肩袖撕裂
- 急性外伤肩袖撕裂
- 已知的凝血病
- 患有病史或血栓栓塞风险的患者
- 已知对曲霉素的超敏反应
- 患者无法长期服用抗凝药物以抵抗抗凝药物
- 患者的收缩压> 150mmHg
- 横向定位
- 患者或麻醉师在区域区块上的要求或坚持
- 去年吸烟的患者
- 存在其他炎症疾病（钙肌腱炎，类风湿关节炎等）的存在
- 活性血栓栓塞疾病的存在，例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞和脑血栓形成
- 患者患有癫痫发作
- 药物的患者被确定为药物相互作用（激素避孕药，氢氯噻嗪，去氨加油素，磺胺酰胺 - 抑制剂 - 抑制剂，甲状腺癌，ranitidine或硝酸甘油
- 病人怀孕
- 蛛网膜下腔出血史的患者
- 肾功能不全的患者
- 有染色障碍的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰里米·里德（Jeremy Reed），医学博士 | 3065666660 | jreed@usask.ca | |
| 联系人：Michael W Thatcher，理学士 | 3067379541 | michael.thatcher@usask.ca |
位置
| 加拿大，萨斯喀彻温省 | |
| 破折号和芦苇运动医学 | 招募 |
| 怀特城，加拿大萨斯喀彻温省，S4L 5B1 | |
| 联系人：杰里米·里德（Jeremy Reed），医学博士3065664660 jreed@usask.ca | |
| 首席研究员：医学博士杰里米·里德（Jeremy Reed） | |
| 子注视器：迈克尔·撒切尔（Michael Thatcher），理学士 | |
赞助商和合作者
萨斯喀彻温大学
调查人员
| 首席研究员： | 杰里米·里德（Jeremy Reed），医学博士 | 萨斯喀彻温大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 关节镜可视化评分[时间范围：外科医生将在完成手术后立即完成可视化评分。这是给予的 外科医生评估的1到6的可视化评分。
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在关节镜肩袖修复过程中，曲霉素是否可以改善可视化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | tranexamic Acid在关节镜肩袖修复过程中是否改善可视化：一项双眼，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验检查关节镜肩袖修复（ARCR）之前静脉内术前给药（TXA）是否可以在手术过程中改善关节镜可视化。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 外科医生对组分配视而不见，所有治疗均由麻醉护理提供者进行。将不会告知患者他们的分配。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：100 mg/ml的曲霉素酸 1G IV X 1剂量术前给药。 其他名称：Sandoz Tranexamic Adiment BP 100mg/ml，DIN 02246365 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865380 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Bio-1983 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 萨斯喀彻温大学杰里米·里德（Jeremy Reed） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 萨斯喀彻温大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 萨斯喀彻温大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验检查关节镜肩袖修复（ARCR）之前静脉内术前给药（TXA）是否可以在手术过程中改善关节镜可视化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩袖撕裂肩袖损伤下肩部撞击次横向撞击综合征 | 药物：100 mg/ml的曲霉素酸 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 外科医生对组分配视而不见，所有治疗均由麻醉护理提供者进行。将不会告知患者他们的分配。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | tranexamic Acid在关节镜肩袖修复过程中是否改善可视化：一项双眼，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：无曲霉素酸 麻醉师不会在任何时候施用曲霉素酸。 | |
| 实验：静脉注射曲霉素酸 在手术开始之前，将静脉注射1G曲霉素。 | 药物：100 mg/ml的曲霉素酸 1G IV X 1剂量术前给药。 其他名称：Sandoz Tranexamic Adiment BP 100mg/ml，DIN 02246365 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 关节镜可视化评分[时间范围：外科医生将在完成手术后立即完成可视化评分。这是给予的
外科医生评估的1到6的可视化评分。
- - 完美的可视化
- - 轻松难以解决的难度
- - 需要对外科计划进行修改的适度困难
- - 案件增加了超过10分钟的重大困难
- - 重大困难增加了20分钟以上的案件
- - 迫使案件停止的困难
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 病人拒绝参加
- 巨大的肩袖撕裂
- 急性外伤肩袖撕裂
- 已知的凝血病
- 患有病史或血栓栓塞风险的患者
- 已知对曲霉素的超敏反应
- 患者无法长期服用抗凝药物以抵抗抗凝药物
- 患者的收缩压> 150mmHg
- 横向定位
- 患者或麻醉师在区域区块上的要求或坚持
- 去年吸烟的患者
- 存在其他炎症疾病（钙肌腱炎，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎等）的存在
- 活性血栓栓塞疾病的存在，例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞和脑血栓形成
- 患者患有癫痫发作
- 药物的患者被确定为药物相互作用（激素避孕药，氢氯噻嗪，去氨加油素，磺胺酰胺 - 抑制剂 - 抑制剂，甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌，ranitidine或硝酸甘油
- 病人怀孕
- 蛛网膜下腔出血史的患者
- 肾功能不全的患者
- 有染色障碍的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰里米·里德（Jeremy Reed），医学博士 | 3065666660 | jreed@usask.ca | |
| 联系人：Michael W Thatcher，理学士 | 3067379541 | michael.thatcher@usask.ca |
位置
| 加拿大，萨斯喀彻温省 | |
| 破折号和芦苇运动医学 | 招募 |
| 怀特城，加拿大萨斯喀彻温省，S4L 5B1 | |
| 联系人：杰里米·里德（Jeremy Reed），医学博士3065664660 jreed@usask.ca | |
| 首席研究员：医学博士杰里米·里德（Jeremy Reed） | |
| 子注视器：迈克尔·撒切尔（Michael Thatcher），理学士 | |
赞助商和合作者
萨斯喀彻温大学
调查人员
| 首席研究员： | 杰里米·里德（Jeremy Reed），医学博士 | 萨斯喀彻温大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 关节镜可视化评分[时间范围：外科医生将在完成手术后立即完成可视化评分。这是给予的 外科医生评估的1到6的可视化评分。
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在关节镜肩袖修复过程中，曲霉素是否可以改善可视化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | tranexamic Acid在关节镜肩袖修复过程中是否改善可视化：一项双眼，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验检查关节镜肩袖修复（ARCR）之前静脉内术前给药（TXA）是否可以在手术过程中改善关节镜可视化。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 外科医生对组分配视而不见，所有治疗均由麻醉护理提供者进行。将不会告知患者他们的分配。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：100 mg/ml的曲霉素酸 1G IV X 1剂量术前给药。 其他名称：Sandoz Tranexamic Adiment BP 100mg/ml，DIN 02246365 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865380 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Bio-1983 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 萨斯喀彻温大学杰里米·里德（Jeremy Reed） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 萨斯喀彻温大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 萨斯喀彻温大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
