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出生后第一天，在皮肤到皮肤护理期间的早产新生儿的脑充氧（袋鼠）（袋鼠）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早产出生呼吸机肺；新生 | 过程：SSC |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 出生后的第一天，在皮肤到皮肤护理期间具有呼吸支持的早产新生儿的脑充氧 - 一项前瞻性观察试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
- 平均sto2 [时间范围：60分钟]平均sto2值超过40分钟，计算在干预期“孵化器I期”，将计算冲洗时间之后
- 平均sto2 [时间范围：60分钟]在40分钟内的平均sto2值，计算在干预期“ SSC”中，将计算冲洗时间后
- 平均sto2 [时间范围：60分钟]将计算在40分钟内的平均sto2值，计算在干预期“孵化器II期”后计算。
- 平均CFTOE [时间范围：60分钟]干预期间的平均CFTOE值在40分钟内“孵化器I期”，将计算清洗时间后
- 平均CFTOE [时间范围：60分钟]干预期间的平均CFTOE值将在40分钟内“ SSC”计算，将计算清洗时间后
- 平均CFTOE [时间范围：60分钟]干预期在40分钟内的平均CFTOE值将计算在冲洗时间后“孵化器II期”
- 平均常规监视参数：SPO2 [时间范围：60分钟]SPO2在干预期“孵化器I期”
- 平均常规监视参数：SPO2 [时间范围：60分钟]SPO2在干预期“ SSC”
- 平均常规监视参数：SPO2 [时间范围：60分钟]SPO2在干预期“孵化器II期”
- 平均常规监视参数：HR [时间范围：60分钟]干预期的人力资源“孵化器I期”
- 平均常规监视参数：HR [时间范围：60分钟]干预期“ SSC”的人力资源
- 平均常规监视参数：HR [时间范围：60分钟]干预期的人力资源“孵化器II期”
- 平均常规监视参数：RR [时间范围：60分钟]RR在干预期“孵化器I期”
- 平均常规监视参数：RR [时间范围：60分钟]干预期“ SSC”的RR
- 平均常规监视参数：RR [时间范围：60分钟]干预期的RR“孵化器II期”
- 平均常规监视参数：MABP [时间范围：60分钟]MABP在干预期“孵化器I期”
- 平均常规监视参数：MABP [时间范围：60分钟]MABP在干预期“ SSC”
- 平均常规监视参数：MABP [时间范围：60分钟]MABP在干预期“孵化器II期”
- 平均常规监视参数：温度[时间范围：60分钟]干预期的温度“孵化器I期”
- 平均常规监视参数：温度[时间范围：60分钟]干预期“ SSC”的温度
- 平均常规监视参数：温度[时间范围：60分钟]干预期的温度“孵化器II期”
- 白细胞计数[时间范围：前48小时]白细胞计数（每µL） - 经常采样
- C反应蛋白[时间范围：前48小时]C反应蛋白（Mg/L） - 经常采样
- IT-RATIO [时间范围：前48小时]IT -Ratio-经常采样
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 出生后的第一天，在皮肤到皮肤护理期间的早产新生儿的脑充氧 | ||||||||
| 官方头衔 | 出生后的第一天，在皮肤到皮肤护理期间具有呼吸支持的早产新生儿的脑充氧 - 一项前瞻性观察试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性观察性试验研究，研究皮肤对皮肤护理（SSC）是否对与预通培养基护理相比在出生后的第一天的通风早产新生儿中对用近红外光谱（NIR）测量的脑充氧和灌注影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景 Kangaroo Mother Care（KMC）或皮肤护理（SSC）是世界各地新生儿重症监护病房的早产新生儿的常规护理方法。 SSC主要被定义为婴儿与母亲或父亲的胸部的皮肤接触，这被证明可以降低死亡率，减少严重疾病，医院感染和住院时间，以改善增长，母乳喂养和母子关系。在过去的几年中，进行了几项研究，表明SSC与常规孵化器护理相比提供了可比的新生儿生理稳定性。 近红外光谱（NIRS）可实现非侵入性，连续监测不同组织中的氧合和灌注。几项研究表明，与在出生后第5天后在早产儿中，与常规的孵化器护理相比，SSC对脑充氧饱和和生理参数没有负面影响。然而，直到现在，与常规的早产新生儿相比，在出生后的前24小时内，SSC期间的脑充氧和生理参数与常规的孵化器护理相比，当时仍然发生过渡，并可能导致新生儿中的生命体征不稳定。脑缺氧以及高氧可能会因灌注障碍而导致严重的脑损伤，尤其是在通风的早产新生儿中。 目标 主要目的：评估，与常规的培养箱相比，SSC的早产新生儿在呼吸支持的早产新生儿中，脑缺氧的负担（计算为组织氧合外曲线下的面积（CSTO2）目标范围为55％-76％）是否有所不同出生后的第一天就照顾。 次要目的：评估SSC是否对CFTOE（脑部分数组织提取）和常规监测参数（动脉氧饱和度[SPO2]，心率[HR]，呼吸速率[RR]，平均动脉血压[MABP [MABP [MABP [MABP [MABP） ]，温度）在出生后的第一天，与常规的孵化器护理相比，在早产新生儿中具有呼吸道支持。 方法 研究人群：早产新生儿<37+0周的妊娠期，并接受了新生儿病学分区，儿科和青少年医学系，在阴道分娩或剖腹产后格拉斯医科大学，将有资格进行该研究。 程序：患者和孕妇病史和主要诊断以及常规采样实验室结果，只要在每种新生儿中记录治疗和呼吸支持。 测量：对于NIRS测量，OxyPrem 1.4。 （OxyPrem AG，瑞士苏黎世）将被使用。 NIRS测量将在例行SSC之前 /之后出生后的第一天进行一次，并将持续180分钟。 进食后，新生儿将在孵化器中俯卧，在整个研究期间，将在额头上应用NIRS传感器进行连续的CSTO2测量。新生儿将在这个位置休息60分钟。之后，新生儿将被带到母亲或父亲的胸部（皮肤到皮肤），并将处于该位置60分钟。最终，新生儿将被带回孵化器，再加上60分钟。 180分钟后，研究期结束了，将删除NIRS传感器。 此外，NIR将与常规监测（例如脉搏氧合（SPO2，HR），血压测量和温度测量值结合使用。数据将存储在聚对系统（Alpha-Trace Digitalmm，最佳医疗系统，奥地利）中，以进行进一步分析。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 早产新生儿<37+0周的妊娠期是新生儿学分校，在阴道分娩或剖腹产后，格拉斯医科大学儿科和青少年医学系有资格进行研究。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 过程：SSC 孵化器I期：喂食后，新生儿将在孵化器中俯卧，而NIRS传感器将在整个研究期间在额头上应用于连续的CSTO2测量。新生儿将在这个位置休息60分钟。 SSC阶段：新生儿将被带到母亲或父亲的胸部（皮肤至皮肤），并将在这个位置停留60分钟。 孵化器II期：新生儿将被带回孵化器，再俯卧60分钟。 180分钟后，研究期结束了，将删除NIRS传感器。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多24小时（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04865302 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 袋鼠 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早产出生呼吸机肺；新生 | 过程：SSC |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 出生后的第一天，在皮肤到皮肤护理期间具有呼吸支持的早产新生儿的脑充氧 - 一项前瞻性观察试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
- 平均sto2 [时间范围：60分钟]平均sto2值超过40分钟，计算在干预期“孵化器I期”，将计算冲洗时间之后
- 平均sto2 [时间范围：60分钟]在40分钟内的平均sto2值，计算在干预期“ SSC”中，将计算冲洗时间后
- 平均sto2 [时间范围：60分钟]将计算在40分钟内的平均sto2值，计算在干预期“孵化器II期”后计算。
- 平均CFTOE [时间范围：60分钟]干预期间的平均CFTOE值在40分钟内“孵化器I期”，将计算清洗时间后
- 平均CFTOE [时间范围：60分钟]干预期间的平均CFTOE值将在40分钟内“ SSC”计算，将计算清洗时间后
- 平均CFTOE [时间范围：60分钟]干预期在40分钟内的平均CFTOE值将计算在冲洗时间后“孵化器II期”
- 平均常规监视参数：SPO2 [时间范围：60分钟]SPO2在干预期“孵化器I期”
- 平均常规监视参数：SPO2 [时间范围：60分钟]SPO2在干预期“ SSC”
- 平均常规监视参数：SPO2 [时间范围：60分钟]SPO2在干预期“孵化器II期”
- 平均常规监视参数：HR [时间范围：60分钟]干预期的人力资源“孵化器I期”
- 平均常规监视参数：HR [时间范围：60分钟]干预期“ SSC”的人力资源
- 平均常规监视参数：HR [时间范围：60分钟]干预期的人力资源“孵化器II期”
- 平均常规监视参数：RR [时间范围：60分钟]RR在干预期“孵化器I期”
- 平均常规监视参数：RR [时间范围：60分钟]干预期“ SSC”的RR
- 平均常规监视参数：RR [时间范围：60分钟]干预期的RR“孵化器II期”
- 平均常规监视参数：MABP [时间范围：60分钟]MABP在干预期“孵化器I期”
- 平均常规监视参数：MABP [时间范围：60分钟]MABP在干预期“ SSC”
- 平均常规监视参数：MABP [时间范围：60分钟]MABP在干预期“孵化器II期”
- 平均常规监视参数：温度[时间范围：60分钟]干预期的温度“孵化器I期”
- 平均常规监视参数：温度[时间范围：60分钟]干预期“ SSC”的温度
- 平均常规监视参数：温度[时间范围：60分钟]干预期的温度“孵化器II期”
- 白细胞计数[时间范围：前48小时]白细胞计数（每µL） - 经常采样
- C反应蛋白[时间范围：前48小时]C反应蛋白（Mg/L） - 经常采样
- IT-RATIO [时间范围：前48小时]IT -Ratio-经常采样
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 出生后的第一天，在皮肤到皮肤护理期间的早产新生儿的脑充氧 | ||||||||
| 官方头衔 | 出生后的第一天，在皮肤到皮肤护理期间具有呼吸支持的早产新生儿的脑充氧 - 一项前瞻性观察试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性观察性试验研究，研究皮肤对皮肤护理（SSC）是否对与预通培养基护理相比在出生后的第一天的通风早产新生儿中对用近红外光谱（NIR）测量的脑充氧和灌注影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景 Kangaroo Mother Care（KMC）或皮肤护理（SSC）是世界各地新生儿重症监护病房的早产新生儿的常规护理方法。 SSC主要被定义为婴儿与母亲或父亲的胸部的皮肤接触，这被证明可以降低死亡率，减少严重疾病，医院感染和住院时间，以改善增长，母乳喂养和母子关系。在过去的几年中，进行了几项研究，表明SSC与常规孵化器护理相比提供了可比的新生儿生理稳定性。 近红外光谱（NIRS）可实现非侵入性，连续监测不同组织中的氧合和灌注。几项研究表明，与在出生后第5天后在早产儿中，与常规的孵化器护理相比，SSC对脑充氧饱和和生理参数没有负面影响。然而，直到现在，与常规的早产新生儿相比，在出生后的前24小时内，SSC期间的脑充氧和生理参数与常规的孵化器护理相比，当时仍然发生过渡，并可能导致新生儿中的生命体征不稳定。脑缺氧以及高氧可能会因灌注障碍而导致严重的脑损伤，尤其是在通风的早产新生儿中。 目标 主要目的：评估，与常规的培养箱相比，SSC的早产新生儿在呼吸支持的早产新生儿中，脑缺氧的负担（计算为组织氧合外曲线下的面积（CSTO2）目标范围为55％-76％）是否有所不同出生后的第一天就照顾。 次要目的：评估SSC是否对CFTOE（脑部分数组织提取）和常规监测参数（动脉氧饱和度[SPO2]，心率[HR]，呼吸速率[RR]，平均动脉血压[MABP [MABP [MABP [MABP [MABP） ]，温度）在出生后的第一天，与常规的孵化器护理相比，在早产新生儿中具有呼吸道支持。 方法 研究人群：早产新生儿<37+0周的妊娠期，并接受了新生儿病学分区，儿科和青少年医学系，在阴道分娩或剖腹产后格拉斯医科大学，将有资格进行该研究。 程序：患者和孕妇病史和主要诊断以及常规采样实验室结果，只要在每种新生儿中记录治疗和呼吸支持。 测量：对于NIRS测量，OxyPrem 1.4。 （OxyPrem AG，瑞士苏黎世）将被使用。 NIRS测量将在例行SSC之前 /之后出生后的第一天进行一次，并将持续180分钟。 进食后，新生儿将在孵化器中俯卧，在整个研究期间，将在额头上应用NIRS传感器进行连续的CSTO2测量。新生儿将在这个位置休息60分钟。之后，新生儿将被带到母亲或父亲的胸部（皮肤到皮肤），并将处于该位置60分钟。最终，新生儿将被带回孵化器，再加上60分钟。 180分钟后，研究期结束了，将删除NIRS传感器。 此外，NIR将与常规监测（例如脉搏氧合（SPO2，HR），血压测量和温度测量值结合使用。数据将存储在聚对系统（Alpha-Trace Digitalmm，最佳医疗系统，奥地利）中，以进行进一步分析。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 早产新生儿<37+0周的妊娠期是新生儿学分校，在阴道分娩或剖腹产后，格拉斯医科大学儿科和青少年医学系有资格进行研究。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 过程：SSC 孵化器I期：喂食后，新生儿将在孵化器中俯卧，而NIRS传感器将在整个研究期间在额头上应用于连续的CSTO2测量。新生儿将在这个位置休息60分钟。 SSC阶段：新生儿将被带到母亲或父亲的胸部（皮肤至皮肤），并将在这个位置停留60分钟。 孵化器II期：新生儿将被带回孵化器，再俯卧60分钟。 180分钟后，研究期结束了，将删除NIRS传感器。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多24小时（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04865302 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 袋鼠 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
