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出境医 / 临床实验 / Pembrolizumab(MK-3475)加上Lenvatinib(E7080 / MK-7902)与子宫内膜癌的化学疗法(ENGOT-EN9 / MK-7902-001) - 中国扩展研究(LEAP-001)

Pembrolizumab(MK-3475)加上Lenvatinib(E7080 / MK-7902)与子宫内膜癌的化学疗法(ENGOT-EN9 / MK-7902-001) - 中国扩展研究(LEAP-001)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较pembrolizumab + lenvatinib对化学疗法的疗效,对女性III,IV或复发性子宫内膜癌的疗效。假设pembrolizumab + lenvatinib的组合将优于化学疗法,用于实体瘤版本1.1(Recist 1.1)的无响应评估标准的无进展生存期(PFS),由盲人独立中央综述(BICR)(BICR)。还假设pembrolizumab + lenvatinib的组合将优于化学疗法(OS)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜肿瘤药物:Lenvatinib生物学:pembrolizumab药物:紫杉醇药物:卡泊肽阶段3

详细说明:
这项中国扩展研究将包括以前在中国参加MK-7902-001(NCT03884101)的全球研究的参与者,以及中国扩展入学期间入学的参与者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 875名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: pembrolizumab(MK-3475)加上Lenvatinib(E7080/MK-7902)的3阶段随机,开放标签的研究与化学疗法,用于对晚期或复发性子宫内膜癌(LEAP-001)的一线治疗
实际学习开始日期 2019年10月22日
估计初级完成日期 2023年12月21日
估计 学习完成日期 2024年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:lenvatinib + pembrolizumab
每个3周治疗周期开始时,参与者每天都会接受lenvatinib和pembrolizumab。
药物:伦瓦替尼
lenvatinib每天每天用口嘴一次,每天每日剂量为20毫克4毫克或10毫克胶囊。
其他名称:E7080,MK-7902,Lenvima®

生物学:Pembrolizumab
pembrolizumab 200 mg IV输注在每个周期的第1天。
其他名称:MK-3475,KeyTruda®

主动比较器:紫杉醇 +卡铂
每个3周治疗周期开始,参与者一次就会接受紫杉醇和卡铂。
药物:紫杉醇
紫杉醇175 mg/m^2 IV输注在每个周期的第1天。
其他名称:taxol®,onxal®

药物:卡铂
在每个周期的第1天给出的总剂量(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)的10 mg/mL IV输注。
其他名称:Paraplatin®

结果措施
主要结果指标
  1. 根据盲人独立中央审查(BICR)评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的反应评估标准(RECIST 1.1)的无进展生存期(PFS)[时间范围:大约31个月]
    根据BICR评估的基于Recist 1.1的无进展生存率。从随机分组到首先发生的任何原因引起的第一个记录的疾病进展或死亡,可以测量无进展的生存。

  2. 总生存期(OS)[时间范围:大约45个月]
    从由于任何原因导致的随机分组到死亡时,总生存率是衡量的。


次要结果度量
  1. 基于盲目独立审查(BICR)评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的响应评估标准(RECIST 1.1)的客观响应率(ORR)[时间范围:大约31个月]
    基于RECIST 1.1的ORR(确认的完全响应[CR]或部分响应[PR])和通过BICR评估的ORR将在不匹配修复熟练(PMMR)参与者中确定,以及在研究条目中患有可测量疾病的所有参与者中。

  2. 欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷Core-30(QLQ-C30)和全科MR和全卡参与者的全球分数的变化[QLQ-C30)[时间范围:基线和指定时间指向到27个月]
    开发了EORTC QLQ-C30来评估癌症患者的生活质量。它包含30个问题(项目),其中24个汇总为九个代表生活质量各个方面或维度的多项目量表(QOL):一个全球范围,五个功能量表(物理,角色,认知,情感和情感和情感和社交),3个症状量表(疲劳,恶心,疼痛)和六个额外的单个症状项目,评估癌症患者通常报告的其他症状(呼吸困难,食欲不振,失眠,便秘和腹泻)以及对疾病的财务影响。单个项目以4分制评分(1 =完全不,2 =少量,3 =相当多,4 =非常多)。通过线性转换,每个量表的原始分数标准化为0至100的范围;在全球和功能量表上的分数较高代表功能的较高(“更好”)水平,而症状量表上的分数较高表示症状的较高(“恶化”)水平。

  3. 经历不良事件的参与者的百分比(AE)[时间范围:大约27个月(最后一次剂量研究治疗后的90天)]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。

  4. 经历严重不良事件的参与者的百分比(SAE)[时间范围:大约28个月(最后一次剂量研究治疗后120天)]
    SAE是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院,导致持续或严重残疾的AE,是先天性的先天性缺陷,或者是另一个重要的医疗事件。

  5. 经历免疫相关AE(IRAE)的参与者的百分比[时间范围:大约27个月(最后一次剂量的研究治疗后90天)]
    免疫相关的AE将在两个臂中受到监测。

  6. 由于AE(s)[时间范围:大约24个月(通过最后一次研究治疗)而导致的研究治疗的参与者百分比是
    与AES相关的中断将在两个武器中受到监控。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据BICR评估的1.1,具有可测量或不可测量但在射线照相上的疾病,具有III期,IV期或经常性的组织学上,结构化的子宫内膜癌,均为可测量的或不可估计但在放射线照相上显而易见(注意:仅当与放射线同时进行同时进行的化学疗法,才可以接受过化学疗法。已经接受了事先的辐射没有并发化疗;只要在随机分组前停止≥1周,可能已经接受了先前的激素治疗以治疗子宫内膜癌;并且可能已经接受了1个先前的全身性铂基辅助剂和/或新辅助化学疗法)
  • 为确定不匹配修复(MMR)状态的肿瘤病变(MMR)状况
  • 如在第一次剂量研究干预措施之前的7天内评估,具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1
  • 没有怀孕或母乳喂养,要么不是生育潜力(WOCBP)的女人,要么是WOCBP,在研究期间同意使用避孕药,并在pembrolizumab之后≥120天,≥30天后,或者在lenvatinib之后或之后≥180天(或≥180天)化学疗法)[如果WOCBP,则需要在第一次剂量的研究药物后24小时内进行妊娠试验]
  • 在随机分组前的7天内已充分控制血压
  • 在第一次剂量研究干预之前的7天内,根据评估具有足够的器官功能

排除标准:

  • 患有癌症(恶性混合Műllerian肿瘤),子宫内膜平滑肌肉瘤或其他高级肉瘤或子宫内膜肉瘤
  • 具有中枢神经系统(CNS)转移,除非局部疗法(例如,整个脑放射治疗,手术或放射外科手术)已经完成,并已停止使用皮质类固醇对这种适应症的使用≥4周,然后开始进行研究(主要手术药物(主要手术)在第一次剂量的研究药物后的3周内将被排除在外)
  • 在过去3年中,有一个已知的额外恶性(除子宫内膜癌以外),或者需要主动治疗
  • 患有胃肠道吸收不良或任何其他可能影响Lenvatinib吸收的疾病
  • 具有预先存在的≥3级胃肠道或非腹部瘘管
  • 有主要血管侵袭/浸润的放射学证据
  • 在第一次剂量的研究干预措施之前3周内,有活性heasoptysis(明亮的红色血液≥0.5茶匙),或在随机分组前2周内出血
  • 自研究干预措施的12个月内,包括纽约心脏协会III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心肌梗死,脑血管事故或与血液模式不稳定相关的心律不稳定,在临床上具有重要的心血管疾病
  • 有任何需要全身治疗的感染
  • 在随机分组之前,尚未从任何毒性和/或并发症中充分恢复
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史(筛查时需要HIV检验)
  • 具有丙型肝炎的已知史(定义为丙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒(筛查时需要乙型肝炎和C检测)
  • 具有(非感染性的)肺炎病史
  • 有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据,干扰参与者在整个研究期间的参与,或者不符合参与者参与的最大利益,在治疗调查员的看来
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰研究要求
  • 患有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过10 mg的泼尼松等效剂量)或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在过去2年中需要全身治疗(即使用疾病修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物),患有活跃的自身免疫性疾病(牛皮癣除外)(牛皮癣除外)(即
  • 在任何治疗子宫内膜癌治疗的情况下,都接受了先前的全身化疗(注意:允许与放射线同时同时给予的化学疗法)
  • 在随机分组前的4周内已接受了先前的放疗(参与者必须从所有与辐射有关的毒性中恢复过近距离放射治疗)
  • 在随机分组后的1周内接受了先前的荷尔蒙治疗以治疗子宫内膜癌
  • 已经接受了靶向血管内皮生长因子(VEGF)指导血管生成的任何治疗,抗编程细胞死亡(PD)-1,抗PD配体(L)1或抗PD L2药物或抗PD L2药物或A抗PD剂或A抗PD剂或A抗PD L2剂针对另一个刺激或共抑制性T细胞受体的代理(例如,CTLA-4,OX 40,CD137)
  • 在第一次剂量研究干预措施之前的30天内,已接收了现场直播或现场衰减的疫苗
  • 已知研究干预措施(或任何赋形剂)
  • 具有同种异体组织/固体器官移植
  • 目前正在参与或参加了研究代理的研究或在随机分组前4周内使用了研究设备
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:免费电话号码1-888-577-8839 trialsites@merck.com

位置
位置表的布局表
中国,安海
Anhui癌症医院 - 妇科肿瘤学(站点2509)招募
中国安河Hefei,230031
联系人:研究协调员+8618900518369
中国,北京
北京妇产科医院首都医科大学(站点2505)招募
北京,北京,中国,100032
联系人:研究协调员+8613701016571
北京联合医学院医院(站点2501)招募
北京,北京,中国,100032
联系人:研究协调员+8613910217876
北京癌症医院(站点2504)招募
北京,北京,中国,100142
联系人:研究协调员+8613641356816
中国,重庆
重庆癌症医院(站点2513)招募
重庆,重庆,中国,400030
联系人:研究协调员+8618908384529
中国,广东
第一位附属医院。SunYat-Sen University(站点2507)招募
广东,中国广东,510080
联系人:研究协调员+8613602834127
中国,广西
广XI肿瘤医院,化学疗法系(站点2517)招募
中国广西南宁,530021
联系人:研究协调员+8607715310848
中国,湖北
湖北癌医院(站点2510)招募
武汉,中国湖北,430079
联系人:研究协调员+862785670138
中国,湖南
Xiangya医院中央大学(站点2512)招募
中国湖南的长沙,410008
联系人:研究协调员+86073184328888
中国,江苏
南京产妇和儿童保健医院(站点2508)招募
Nanjing,江苏,中国,210011
联系人:研究协调员+8615205177401
中国,shaanxi
习近平的第一家附属医院(站点2502)招募
XI AN,Shaanxi,中国,710061
联系人:研究协调员029-85323831
中国,上海
福丹大学上海癌症中心(站点2500)招募
上海上海,中国,200032年
联系人:研究协调员8621642275590
妇产科医院。福丹大学(站点2503)招募
上海上海,中国,200090年
联系人:研究协调员+862133189900
中国,新疆
新疆医科大学的第一家附属医院(站点2515)招募
乌鲁姆奇,新疆,中国,830054
联系人:研究协调员+8613009661999
中国,郑
妇女医院医学院智格大学(站点2511)招募
杭州,中国江民,310006
联系人:研究协调员+86057187061501
Zhejiang癌症医院(站点2506)招募
杭州,中国江民,310022
联系人:研究协调员+86057188​​122222
赞助商和合作者
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
Eisai Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月22日
估计初级完成日期2023年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 根据盲人独立中央审查(BICR)评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的反应评估标准(RECIST 1.1)的无进展生存期(PFS)[时间范围:大约31个月]
    根据BICR评估的基于Recist 1.1的无进展生存率。从随机分组到首先发生的任何原因引起的第一个记录的疾病进展或死亡,可以测量无进展的生存。
  • 总生存期(OS)[时间范围:大约45个月]
    从由于任何原因导致的随机分组到死亡时,总生存率是衡量的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 基于盲目独立审查(BICR)评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的响应评估标准(RECIST 1.1)的客观响应率(ORR)[时间范围:大约31个月]
    基于RECIST 1.1的ORR(确认的完全响应[CR]或部分响应[PR])和通过BICR评估的ORR将在不匹配修复熟练(PMMR)参与者中确定,以及在研究条目中患有可测量疾病的所有参与者中。
  • 欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷Core-30(QLQ-C30)和全科MR和全卡参与者的全球分数的变化[QLQ-C30)[时间范围:基线和指定时间指向到27个月]
    开发了EORTC QLQ-C30来评估癌症患者的生活质量。它包含30个问题(项目),其中24个汇总为九个代表生活质量各个方面或维度的多项目量表(QOL):一个全球范围,五个功能量表(物理,角色,认知,情感和情感和情感和社交),3个症状量表(疲劳,恶心,疼痛)和六个额外的单个症状项目,评估癌症患者通常报告的其他症状(呼吸困难,食欲不振,失眠,便秘和腹泻)以及对疾病的财务影响。单个项目以4分制评分(1 =完全不,2 =少量,3 =相当多,4 =非常多)。通过线性转换,每个量表的原始分数标准化为0至100的范围;在全球和功能量表上的分数较高代表功能的较高(“更好”)水平,而症状量表上的分数较高表示症状的较高(“恶化”)水平。
  • 经历不良事件的参与者的百分比(AE)[时间范围:大约27个月(最后一次剂量研究治疗后的90天)]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。
  • 经历严重不良事件的参与者的百分比(SAE)[时间范围:大约28个月(最后一次剂量研究治疗后120天)]
    SAE是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院,导致持续或严重残疾的AE,是先天性的先天性缺陷,或者是另一个重要的医疗事件。
  • 经历免疫相关AE(IRAE)的参与者的百分比[时间范围:大约27个月(最后一次剂量的研究治疗后90天)]
    免疫相关的AE将在两个臂中受到监测。
  • 由于AE(s)[时间范围:大约24个月(通过最后一次研究治疗)而导致的研究治疗的参与者百分比是
    与AES相关的中断将在两个武器中受到监控。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Pembrolizumab(MK-3475)加上Lenvatinib(E7080 / MK-7902)与子宫内膜癌的化学疗法(ENGOT-EN9 / MK-7902-001) - 中国扩展研究
官方标题ICMJE pembrolizumab(MK-3475)加上Lenvatinib(E7080/MK-7902)的3阶段随机,开放标签的研究与化学疗法,用于对晚期或复发性子宫内膜癌(LEAP-001)的一线治疗
简要摘要这项研究的目的是比较pembrolizumab + lenvatinib对化学疗法的疗效,对女性III,IV或复发性子宫内膜癌的疗效。假设pembrolizumab + lenvatinib的组合将优于化学疗法,用于实体瘤版本1.1(Recist 1.1)的无响应评估标准的无进展生存期(PFS),由盲人独立中央综述(BICR)(BICR)。还假设pembrolizumab + lenvatinib的组合将优于化学疗法(OS)。
详细说明这项中国扩展研究将包括以前在中国参加MK-7902-001(NCT03884101)的全球研究的参与者,以及中国扩展入学期间入学的参与者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE子宫内膜肿瘤
干预ICMJE
  • 药物:伦瓦替尼
    lenvatinib每天每天用口嘴一次,每天每日剂量为20毫克4毫克或10毫克胶囊。
    其他名称:E7080,MK-7902,Lenvima®
  • 生物学:Pembrolizumab
    pembrolizumab 200 mg IV输注在每个周期的第1天。
    其他名称:MK-3475,KeyTruda®
  • 药物:紫杉醇
    紫杉醇175 mg/m^2 IV输注在每个周期的第1天。
    其他名称:taxol®,onxal®
  • 药物:卡铂
    在每个周期的第1天给出的总剂量(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)的10 mg/mL IV输注。
    其他名称:Paraplatin®
研究臂ICMJE
  • 实验:lenvatinib + pembrolizumab
    每个3周治疗周期开始时,参与者每天都会接受lenvatinib和pembrolizumab。
    干预措施:
    • 药物:伦瓦替尼
    • 生物学:Pembrolizumab
  • 主动比较器:紫杉醇 +卡铂
    每个3周治疗周期开始,参与者一次就会接受紫杉醇和卡铂。
    干预措施:
    • 药物:紫杉醇
    • 药物:卡铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
875
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月30日
估计初级完成日期2023年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据BICR评估的1.1,具有可测量或不可测量但在射线照相上的疾病,具有III期,IV期或经常性的组织学上,结构化的子宫内膜癌,均为可测量的或不可估计但在放射线照相上显而易见(注意:仅当与放射线同时进行同时进行的化学疗法,才可以接受过化学疗法。已经接受了事先的辐射没有并发化疗;只要在随机分组前停止≥1周,可能已经接受了先前的激素治疗以治疗子宫内膜癌;并且可能已经接受了1个先前的全身性铂基辅助剂和/或新辅助化学疗法)
  • 为确定不匹配修复(MMR)状态的肿瘤病变(MMR)状况
  • 如在第一次剂量研究干预措施之前的7天内评估,具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1
  • 没有怀孕或母乳喂养,要么不是生育潜力(WOCBP)的女人,要么是WOCBP,在研究期间同意使用避孕药,并在pembrolizumab之后≥120天,≥30天后,或者在lenvatinib之后或之后≥180天(或≥180天)化学疗法)[如果WOCBP,则需要在第一次剂量的研究药物后24小时内进行妊娠试验]
  • 在随机分组前的7天内已充分控制血压
  • 在第一次剂量研究干预之前的7天内,根据评估具有足够的器官功能

排除标准:

  • 患有癌症(恶性混合Műllerian肿瘤),子宫内膜平滑肌肉瘤或其他高级肉瘤或子宫内膜肉瘤
  • 具有中枢神经系统(CNS)转移,除非局部疗法(例如,整个脑放射治疗,手术或放射外科手术)已经完成,并已停止使用皮质类固醇对这种适应症的使用≥4周,然后开始进行研究(主要手术药物(主要手术)在第一次剂量的研究药物后的3周内将被排除在外)
  • 在过去3年中,有一个已知的额外恶性(除子宫内膜癌以外),或者需要主动治疗
  • 患有胃肠道吸收不良或任何其他可能影响Lenvatinib吸收的疾病
  • 具有预先存在的≥3级胃肠道或非腹部瘘管
  • 有主要血管侵袭/浸润的放射学证据
  • 在第一次剂量的研究干预措施之前3周内,有活性heasoptysis(明亮的红色血液≥0.5茶匙),或在随机分组前2周内出血
  • 自研究干预措施的12个月内,包括纽约心脏协会III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心肌梗死,脑血管事故或与血液模式不稳定相关的心律不稳定,在临床上具有重要的心血管疾病
  • 有任何需要全身治疗的感染
  • 在随机分组之前,尚未从任何毒性和/或并发症中充分恢复
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史(筛查时需要HIV检验)
  • 具有丙型肝炎的已知史(定义为丙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒(筛查时需要乙型肝炎和C检测)
  • 具有(非感染性的)肺炎病史
  • 有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据,干扰参与者在整个研究期间的参与,或者不符合参与者参与的最大利益,在治疗调查员的看来
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰研究要求
  • 患有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过10 mg的泼尼松等效剂量)或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在过去2年中需要全身治疗(即使用疾病修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物),患有活跃的自身免疫性疾病(牛皮癣除外)(牛皮癣除外)(即
  • 在任何治疗子宫内膜癌治疗的情况下,都接受了先前的全身化疗(注意:允许与放射线同时同时给予的化学疗法)
  • 在随机分组前的4周内已接受了先前的放疗(参与者必须从所有与辐射有关的毒性中恢复过近距离放射治疗)
  • 在随机分组后的1周内接受了先前的荷尔蒙治疗以治疗子宫内膜癌
  • 已经接受了靶向血管内皮生长因子(VEGF)指导血管生成的任何治疗,抗编程细胞死亡(PD)-1,抗PD配体(L)1或抗PD L2药物或抗PD L2药物或A抗PD剂或A抗PD剂或A抗PD L2剂针对另一个刺激或共抑制性T细胞受体的代理(例如,CTLA-4,OX 40,CD137)
  • 在第一次剂量研究干预措施之前的30天内,已接收了现场直播或现场衰减的疫苗
  • 已知研究干预措施(或任何赋形剂)
  • 具有同种异体组织/固体器官移植
  • 目前正在参与或参加了研究代理的研究或在随机分组前4周内使用了研究设备
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:免费电话号码1-888-577-8839 trialsites@merck.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04865289
其他研究ID编号ICMJE 7902-001中国扩展
2018-003009-24(Eudract编号)
MK-7902-001(其他标识符:默克)
ENGOT-EN9(其他标识符:欧洲妇科肿瘤学试验小组的网络)
194710(注册表标识符:JAPIC-CTI)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
URL: http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
责任方默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究赞助商ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
合作者ICMJE Eisai Inc.
研究人员ICMJE
研究主任:医疗主任默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
PRS帐户默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较pembrolizumab + lenvatinib对化学疗法的疗效,对女性III,IV或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的疗效。假设pembrolizumab + lenvatinib的组合将优于化学疗法,用于实体瘤版本1.1(Recist 1.1)的无响应评估标准的无进展生存期(PFS),由盲人独立中央综述(BICR)(BICR)。还假设pembrolizumab + lenvatinib的组合将优于化学疗法(OS)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜肿瘤药物:Lenvatinib生物学:pembrolizumab药物:紫杉醇药物:卡泊肽阶段3

详细说明:
这项中国扩展研究将包括以前在中国参加MK-7902-001(NCT03884101)的全球研究的参与者,以及中国扩展入学期间入学的参与者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 875名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: pembrolizumab(MK-3475)加上Lenvatinib(E7080/MK-7902)的3阶段随机,开放标签的研究与化学疗法,用于对晚期或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(LEAP-001)的一线治疗
实际学习开始日期 2019年10月22日
估计初级完成日期 2023年12月21日
估计 学习完成日期 2024年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:lenvatinib + pembrolizumab
每个3周治疗周期开始时,参与者每天都会接受lenvatinib和pembrolizumab。
药物:伦瓦替尼
lenvatinib每天每天用口嘴一次,每天每日剂量为20毫克4毫克或10毫克胶囊。
其他名称:E7080,MK-7902,Lenvima®

生物学:Pembrolizumab
pembrolizumab 200 mg IV输注在每个周期的第1天。
其他名称:MK-3475,KeyTruda®

主动比较器:紫杉醇 +卡铂
每个3周治疗周期开始,参与者一次就会接受紫杉醇和卡铂。
药物:紫杉醇
紫杉醇175 mg/m^2 IV输注在每个周期的第1天。
其他名称:taxol®,onxal®

药物:卡铂
在每个周期的第1天给出的总剂量(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)的10 mg/mL IV输注。
其他名称:Paraplatin®

结果措施
主要结果指标
  1. 根据盲人独立中央审查(BICR)评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的反应评估标准(RECIST 1.1)的无进展生存期(PFS)[时间范围:大约31个月]
    根据BICR评估的基于Recist 1.1的无进展生存率。从随机分组到首先发生的任何原因引起的第一个记录的疾病进展或死亡,可以测量无进展的生存。

  2. 总生存期(OS)[时间范围:大约45个月]
    从由于任何原因导致的随机分组到死亡时,总生存率是衡量的。


次要结果度量
  1. 基于盲目独立审查(BICR)评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的响应评估标准(RECIST 1.1)的客观响应率(ORR)[时间范围:大约31个月]
    基于RECIST 1.1的ORR(确认的完全响应[CR]或部分响应[PR])和通过BICR评估的ORR将在不匹配修复熟练(PMMR)参与者中确定,以及在研究条目中患有可测量疾病的所有参与者中。

  2. 欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷Core-30(QLQ-C30)和全科MR和全卡参与者的全球分数的变化[QLQ-C30)[时间范围:基线和指定时间指向到27个月]
    开发了EORTC QLQ-C30来评估癌症患者的生活质量。它包含30个问题(项目),其中24个汇总为九个代表生活质量各个方面或维度的多项目量表(QOL):一个全球范围,五个功能量表(物理,角色,认知,情感和情感和情感和社交),3个症状量表(疲劳,恶心,疼痛)和六个额外的单个症状项目,评估癌症患者通常报告的其他症状(呼吸困难,食欲不振,失眠,便秘和腹泻)以及对疾病的财务影响。单个项目以4分制评分(1 =完全不,2 =少量,3 =相当多,4 =非常多)。通过线性转换,每个量表的原始分数标准化为0至100的范围;在全球和功能量表上的分数较高代表功能的较高(“更好”)水平,而症状量表上的分数较高表示症状的较高(“恶化”)水平。

  3. 经历不良事件的参与者的百分比(AE)[时间范围:大约27个月(最后一次剂量研究治疗后的90天)]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。

  4. 经历严重不良事件的参与者的百分比(SAE)[时间范围:大约28个月(最后一次剂量研究治疗后120天)]
    SAE是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院,导致持续或严重残疾的AE,是先天性先天性缺陷,或者是另一个重要的医疗事件。

  5. 经历免疫相关AE(IRAE)的参与者的百分比[时间范围:大约27个月(最后一次剂量的研究治疗后90天)]
    免疫相关的AE将在两个臂中受到监测。

  6. 由于AE(s)[时间范围:大约24个月(通过最后一次研究治疗)而导致的研究治疗的参与者百分比是
    与AES相关的中断将在两个武器中受到监控。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据BICR评估的1.1,具有可测量或不可测量但在射线照相上的疾病,具有III期,IV期或经常性的组织学上,结构化的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌,均为可测量的或不可估计但在放射线照相上显而易见(注意:仅当与放射线同时进行同时进行的化学疗法,才可以接受过化学疗法。已经接受了事先的辐射没有并发化疗;只要在随机分组前停止≥1周,可能已经接受了先前的激素治疗以治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌;并且可能已经接受了1个先前的全身性铂基辅助剂和/或新辅助化学疗法)
  • 为确定不匹配修复(MMR)状态的肿瘤病变(MMR)状况
  • 如在第一次剂量研究干预措施之前的7天内评估,具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1
  • 没有怀孕或母乳喂养,要么不是生育潜力(WOCBP)的女人,要么是WOCBP,在研究期间同意使用避孕药,并在pembrolizumab之后≥120天,≥30天后,或者在lenvatinib之后或之后≥180天(或≥180天)化学疗法)[如果WOCBP,则需要在第一次剂量的研究药物后24小时内进行妊娠试验]
  • 在随机分组前的7天内已充分控制血压
  • 在第一次剂量研究干预之前的7天内,根据评估具有足够的器官功能

排除标准:

  • 患有癌症(恶性混合Műllerian肿瘤),子宫内膜平滑肌肉瘤或其他高级肉瘤或子宫内膜肉瘤
  • 具有中枢神经系统(CNS)转移,除非局部疗法(例如,整个脑放射治疗,手术或放射外科手术)已经完成,并已停止使用皮质类固醇对这种适应症的使用≥4周,然后开始进行研究(主要手术药物(主要手术)在第一次剂量的研究药物后的3周内将被排除在外)
  • 在过去3年中,有一个已知的额外恶性(除子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌以外),或者需要主动治疗
  • 患有胃肠道吸收不良或任何其他可能影响Lenvatinib吸收的疾病
  • 具有预先存在的≥3级胃肠道或非腹部瘘管
  • 有主要血管侵袭/浸润的放射学证据
  • 在第一次剂量的研究干预措施之前3周内,有活性heasoptysis(明亮的红色血液≥0.5茶匙),或在随机分组前2周内出血
  • 自研究干预措施的12个月内,包括纽约心脏协会III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心肌梗死,脑血管事故或与血液模式不稳定相关的心律不稳定,在临床上具有重要的心血管疾病
  • 有任何需要全身治疗的感染
  • 在随机分组之前,尚未从任何毒性和/或并发症中充分恢复
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史(筛查时需要HIV检验)
  • 具有丙型肝炎的已知史(定义为丙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒(筛查时需要乙型肝炎和C检测)
  • 具有(非感染性的)肺炎病史
  • 有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据,干扰参与者在整个研究期间的参与,或者不符合参与者参与的最大利益,在治疗调查员的看来
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰研究要求
  • 患有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过10 mg的泼尼松等效剂量)或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在过去2年中需要全身治疗(即使用疾病修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物),患有活跃的自身免疫性疾病(牛皮癣除外)(牛皮癣除外)(即
  • 在任何治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌治疗的情况下,都接受了先前的全身化疗(注意:允许与放射线同时同时给予的化学疗法)
  • 在随机分组前的4周内已接受了先前的放疗(参与者必须从所有与辐射有关的毒性中恢复过近距离放射治疗)
  • 在随机分组后的1周内接受了先前的荷尔蒙治疗以治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜
  • 已经接受了靶向血管内皮生长因子(VEGF)指导血管生成的任何治疗,抗编程细胞死亡(PD)-1,抗PD配体(L)1或抗PD L2药物或抗PD L2药物或A抗PD剂或A抗PD剂或A抗PD L2剂针对另一个刺激或共抑制性T细胞受体的代理(例如,CTLA-4,OX 40,CD137)
  • 在第一次剂量研究干预措施之前的30天内,已接收了现场直播或现场衰减的疫苗
  • 已知研究干预措施(或任何赋形剂)
  • 具有同种异体组织/固体器官移植
  • 目前正在参与或参加了研究代理的研究或在随机分组前4周内使用了研究设备
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:免费电话号码1-888-577-8839 trialsites@merck.com

位置
位置表的布局表
中国,安海
Anhui癌症医院 - 妇科肿瘤学(站点2509)招募
中国安河Hefei,230031
联系人:研究协调员+8618900518369
中国,北京
北京妇产科医院首都医科大学(站点2505)招募
北京,北京,中国,100032
联系人:研究协调员+8613701016571
北京联合医学院医院(站点2501)招募
北京,北京,中国,100032
联系人:研究协调员+8613910217876
北京癌症医院(站点2504)招募
北京,北京,中国,100142
联系人:研究协调员+8613641356816
中国,重庆
重庆癌症医院(站点2513)招募
重庆,重庆,中国,400030
联系人:研究协调员+8618908384529
中国,广东
第一位附属医院。SunYat-Sen University(站点2507)招募
广东,中国广东,510080
联系人:研究协调员+8613602834127
中国,广西
广XI肿瘤医院,化学疗法系(站点2517)招募
中国广西南宁,530021
联系人:研究协调员+8607715310848
中国,湖北
湖北癌医院(站点2510)招募
武汉,中国湖北,430079
联系人:研究协调员+862785670138
中国,湖南
Xiangya医院中央大学(站点2512)招募
中国湖南的长沙,410008
联系人:研究协调员+86073184328888
中国,江苏
南京产妇和儿童保健医院(站点2508)招募
Nanjing,江苏,中国,210011
联系人:研究协调员+8615205177401
中国,shaanxi
习近平的第一家附属医院(站点2502)招募
XI AN,Shaanxi,中国,710061
联系人:研究协调员029-85323831
中国,上海
福丹大学上海癌症中心(站点2500)招募
上海上海,中国,200032年
联系人:研究协调员8621642275590
妇产科医院。福丹大学(站点2503)招募
上海上海,中国,200090年
联系人:研究协调员+862133189900
中国,新疆
新疆医科大学的第一家附属医院(站点2515)招募
乌鲁姆奇,新疆,中国,830054
联系人:研究协调员+8613009661999
中国,郑
妇女医院医学院智格大学(站点2511)招募
杭州,中国江民,310006
联系人:研究协调员+86057187061501
Zhejiang癌症医院(站点2506)招募
杭州,中国江民,310022
联系人:研究协调员+86057188​​122222
赞助商和合作者
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
Eisai Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月22日
估计初级完成日期2023年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 根据盲人独立中央审查(BICR)评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的反应评估标准(RECIST 1.1)的无进展生存期(PFS)[时间范围:大约31个月]
    根据BICR评估的基于Recist 1.1的无进展生存率。从随机分组到首先发生的任何原因引起的第一个记录的疾病进展或死亡,可以测量无进展的生存。
  • 总生存期(OS)[时间范围:大约45个月]
    从由于任何原因导致的随机分组到死亡时,总生存率是衡量的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 基于盲目独立审查(BICR)评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的响应评估标准(RECIST 1.1)的客观响应率(ORR)[时间范围:大约31个月]
    基于RECIST 1.1的ORR(确认的完全响应[CR]或部分响应[PR])和通过BICR评估的ORR将在不匹配修复熟练(PMMR)参与者中确定,以及在研究条目中患有可测量疾病的所有参与者中。
  • 欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷Core-30(QLQ-C30)和全科MR和全卡参与者的全球分数的变化[QLQ-C30)[时间范围:基线和指定时间指向到27个月]
    开发了EORTC QLQ-C30来评估癌症患者的生活质量。它包含30个问题(项目),其中24个汇总为九个代表生活质量各个方面或维度的多项目量表(QOL):一个全球范围,五个功能量表(物理,角色,认知,情感和情感和情感和社交),3个症状量表(疲劳,恶心,疼痛)和六个额外的单个症状项目,评估癌症患者通常报告的其他症状(呼吸困难,食欲不振,失眠,便秘和腹泻)以及对疾病的财务影响。单个项目以4分制评分(1 =完全不,2 =少量,3 =相当多,4 =非常多)。通过线性转换,每个量表的原始分数标准化为0至100的范围;在全球和功能量表上的分数较高代表功能的较高(“更好”)水平,而症状量表上的分数较高表示症状的较高(“恶化”)水平。
  • 经历不良事件的参与者的百分比(AE)[时间范围:大约27个月(最后一次剂量研究治疗后的90天)]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。
  • 经历严重不良事件的参与者的百分比(SAE)[时间范围:大约28个月(最后一次剂量研究治疗后120天)]
    SAE是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院,导致持续或严重残疾的AE,是先天性先天性缺陷,或者是另一个重要的医疗事件。
  • 经历免疫相关AE(IRAE)的参与者的百分比[时间范围:大约27个月(最后一次剂量的研究治疗后90天)]
    免疫相关的AE将在两个臂中受到监测。
  • 由于AE(s)[时间范围:大约24个月(通过最后一次研究治疗)而导致的研究治疗的参与者百分比是
    与AES相关的中断将在两个武器中受到监控。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Pembrolizumab(MK-3475)加上Lenvatinib(E7080 / MK-7902)与子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的化学疗法(ENGOT-EN9 / MK-7902-001) - 中国扩展研究
官方标题ICMJE pembrolizumab(MK-3475)加上Lenvatinib(E7080/MK-7902)的3阶段随机,开放标签的研究与化学疗法,用于对晚期或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(LEAP-001)的一线治疗
简要摘要这项研究的目的是比较pembrolizumab + lenvatinib对化学疗法的疗效,对女性III,IV或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的疗效。假设pembrolizumab + lenvatinib的组合将优于化学疗法,用于实体瘤版本1.1(Recist 1.1)的无响应评估标准的无进展生存期(PFS),由盲人独立中央综述(BICR)(BICR)。还假设pembrolizumab + lenvatinib的组合将优于化学疗法(OS)。
详细说明这项中国扩展研究将包括以前在中国参加MK-7902-001(NCT03884101)的全球研究的参与者,以及中国扩展入学期间入学的参与者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE子宫内膜肿瘤
干预ICMJE
  • 药物:伦瓦替尼
    lenvatinib每天每天用口嘴一次,每天每日剂量为20毫克4毫克或10毫克胶囊。
    其他名称:E7080,MK-7902,Lenvima®
  • 生物学:Pembrolizumab
    pembrolizumab 200 mg IV输注在每个周期的第1天。
    其他名称:MK-3475,KeyTruda®
  • 药物:紫杉醇
    紫杉醇175 mg/m^2 IV输注在每个周期的第1天。
    其他名称:taxol®,onxal®
  • 药物:卡铂
    在每个周期的第1天给出的总剂量(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)的10 mg/mL IV输注。
    其他名称:Paraplatin®
研究臂ICMJE
  • 实验:lenvatinib + pembrolizumab
    每个3周治疗周期开始时,参与者每天都会接受lenvatinib和pembrolizumab。
    干预措施:
  • 主动比较器:紫杉醇 +卡铂
    每个3周治疗周期开始,参与者一次就会接受紫杉醇和卡铂。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
875
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月30日
估计初级完成日期2023年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据BICR评估的1.1,具有可测量或不可测量但在射线照相上的疾病,具有III期,IV期或经常性的组织学上,结构化的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌,均为可测量的或不可估计但在放射线照相上显而易见(注意:仅当与放射线同时进行同时进行的化学疗法,才可以接受过化学疗法。已经接受了事先的辐射没有并发化疗;只要在随机分组前停止≥1周,可能已经接受了先前的激素治疗以治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌;并且可能已经接受了1个先前的全身性铂基辅助剂和/或新辅助化学疗法)
  • 为确定不匹配修复(MMR)状态的肿瘤病变(MMR)状况
  • 如在第一次剂量研究干预措施之前的7天内评估,具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1
  • 没有怀孕或母乳喂养,要么不是生育潜力(WOCBP)的女人,要么是WOCBP,在研究期间同意使用避孕药,并在pembrolizumab之后≥120天,≥30天后,或者在lenvatinib之后或之后≥180天(或≥180天)化学疗法)[如果WOCBP,则需要在第一次剂量的研究药物后24小时内进行妊娠试验]
  • 在随机分组前的7天内已充分控制血压
  • 在第一次剂量研究干预之前的7天内,根据评估具有足够的器官功能

排除标准:

  • 患有癌症(恶性混合Műllerian肿瘤),子宫内膜平滑肌肉瘤或其他高级肉瘤或子宫内膜肉瘤
  • 具有中枢神经系统(CNS)转移,除非局部疗法(例如,整个脑放射治疗,手术或放射外科手术)已经完成,并已停止使用皮质类固醇对这种适应症的使用≥4周,然后开始进行研究(主要手术药物(主要手术)在第一次剂量的研究药物后的3周内将被排除在外)
  • 在过去3年中,有一个已知的额外恶性(除子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌以外),或者需要主动治疗
  • 患有胃肠道吸收不良或任何其他可能影响Lenvatinib吸收的疾病
  • 具有预先存在的≥3级胃肠道或非腹部瘘管
  • 有主要血管侵袭/浸润的放射学证据
  • 在第一次剂量的研究干预措施之前3周内,有活性heasoptysis(明亮的红色血液≥0.5茶匙),或在随机分组前2周内出血
  • 自研究干预措施的12个月内,包括纽约心脏协会III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心肌梗死,脑血管事故或与血液模式不稳定相关的心律不稳定,在临床上具有重要的心血管疾病
  • 有任何需要全身治疗的感染
  • 在随机分组之前,尚未从任何毒性和/或并发症中充分恢复
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史(筛查时需要HIV检验)
  • 具有丙型肝炎的已知史(定义为丙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒(筛查时需要乙型肝炎和C检测)
  • 具有(非感染性的)肺炎病史
  • 有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据,干扰参与者在整个研究期间的参与,或者不符合参与者参与的最大利益,在治疗调查员的看来
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰研究要求
  • 患有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过10 mg的泼尼松等效剂量)或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在过去2年中需要全身治疗(即使用疾病修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物),患有活跃的自身免疫性疾病(牛皮癣除外)(牛皮癣除外)(即
  • 在任何治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌治疗的情况下,都接受了先前的全身化疗(注意:允许与放射线同时同时给予的化学疗法)
  • 在随机分组前的4周内已接受了先前的放疗(参与者必须从所有与辐射有关的毒性中恢复过近距离放射治疗)
  • 在随机分组后的1周内接受了先前的荷尔蒙治疗以治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜
  • 已经接受了靶向血管内皮生长因子(VEGF)指导血管生成的任何治疗,抗编程细胞死亡(PD)-1,抗PD配体(L)1或抗PD L2药物或抗PD L2药物或A抗PD剂或A抗PD剂或A抗PD L2剂针对另一个刺激或共抑制性T细胞受体的代理(例如,CTLA-4,OX 40,CD137)
  • 在第一次剂量研究干预措施之前的30天内,已接收了现场直播或现场衰减的疫苗
  • 已知研究干预措施(或任何赋形剂)
  • 具有同种异体组织/固体器官移植
  • 目前正在参与或参加了研究代理的研究或在随机分组前4周内使用了研究设备
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:免费电话号码1-888-577-8839 trialsites@merck.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04865289
其他研究ID编号ICMJE 7902-001中国扩展
2018-003009-24(Eudract编号)
MK-7902-001(其他标识符:默克)
ENGOT-EN9(其他标识符:欧洲妇科肿瘤学试验小组的网络)
194710(注册表标识符:JAPIC-CTI)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
URL: http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
责任方默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究赞助商ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
合作者ICMJE Eisai Inc.
研究人员ICMJE
研究主任:医疗主任默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
PRS帐户默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院