病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
子宫内膜肿瘤 | 药物:Lenvatinib生物学:pembrolizumab药物:紫杉醇药物:卡泊肽 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 875名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | pembrolizumab(MK-3475)加上Lenvatinib(E7080/MK-7902)的3阶段随机,开放标签的研究与化学疗法,用于对晚期或复发性子宫内膜癌(LEAP-001)的一线治疗 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月22日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月21日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:lenvatinib + pembrolizumab 每个3周治疗周期开始时,参与者每天都会接受lenvatinib和pembrolizumab。 | 药物:伦瓦替尼 lenvatinib每天每天用口嘴一次,每天每日剂量为20毫克4毫克或10毫克胶囊。 其他名称:E7080,MK-7902,Lenvima® 生物学:Pembrolizumab pembrolizumab 200 mg IV输注在每个周期的第1天。 其他名称:MK-3475,KeyTruda® |
主动比较器:紫杉醇 +卡铂 每个3周治疗周期开始,参与者一次就会接受紫杉醇和卡铂。 | 药物:紫杉醇 紫杉醇175 mg/m^2 IV输注在每个周期的第1天。 其他名称:taxol®,onxal® 药物:卡铂 在每个周期的第1天给出的总剂量(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)的10 mg/mL IV输注。 其他名称:Paraplatin® |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
中国,安海 | |
Anhui癌症医院 - 妇科肿瘤学(站点2509) | 招募 |
中国安河Hefei,230031 | |
联系人:研究协调员+8618900518369 | |
中国,北京 | |
北京妇产科医院首都医科大学(站点2505) | 招募 |
北京,北京,中国,100032 | |
联系人:研究协调员+8613701016571 | |
北京联合医学院医院(站点2501) | 招募 |
北京,北京,中国,100032 | |
联系人:研究协调员+8613910217876 | |
北京癌症医院(站点2504) | 招募 |
北京,北京,中国,100142 | |
联系人:研究协调员+8613641356816 | |
中国,重庆 | |
重庆癌症医院(站点2513) | 招募 |
重庆,重庆,中国,400030 | |
联系人:研究协调员+8618908384529 | |
中国,广东 | |
第一位附属医院。SunYat-Sen University(站点2507) | 招募 |
广东,中国广东,510080 | |
联系人:研究协调员+8613602834127 | |
中国,广西 | |
广XI肿瘤医院,化学疗法系(站点2517) | 招募 |
中国广西南宁,530021 | |
联系人:研究协调员+8607715310848 | |
中国,湖北 | |
湖北癌医院(站点2510) | 招募 |
武汉,中国湖北,430079 | |
联系人:研究协调员+862785670138 | |
中国,湖南 | |
Xiangya医院中央大学(站点2512) | 招募 |
中国湖南的长沙,410008 | |
联系人:研究协调员+86073184328888 | |
中国,江苏 | |
南京产妇和儿童保健医院(站点2508) | 招募 |
Nanjing,江苏,中国,210011 | |
联系人:研究协调员+8615205177401 | |
中国,shaanxi | |
习近平的第一家附属医院(站点2502) | 招募 |
XI AN,Shaanxi,中国,710061 | |
联系人:研究协调员029-85323831 | |
中国,上海 | |
福丹大学上海癌症中心(站点2500) | 招募 |
上海上海,中国,200032年 | |
联系人:研究协调员8621642275590 | |
妇产科医院。福丹大学(站点2503) | 招募 |
上海上海,中国,200090年 | |
联系人:研究协调员+862133189900 | |
中国,新疆 | |
新疆医科大学的第一家附属医院(站点2515) | 招募 |
乌鲁姆奇,新疆,中国,830054 | |
联系人:研究协调员+8613009661999 | |
中国,郑 | |
妇女医院医学院智格大学(站点2511) | 招募 |
杭州,中国江民,310006 | |
联系人:研究协调员+86057187061501 | |
Zhejiang癌症医院(站点2506) | 招募 |
杭州,中国江民,310022 | |
联系人:研究协调员+86057188122222 |
研究主任: | 医疗主任 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Pembrolizumab(MK-3475)加上Lenvatinib(E7080 / MK-7902)与子宫内膜癌的化学疗法(ENGOT-EN9 / MK-7902-001) - 中国扩展研究 | ||||||
官方标题ICMJE | pembrolizumab(MK-3475)加上Lenvatinib(E7080/MK-7902)的3阶段随机,开放标签的研究与化学疗法,用于对晚期或复发性子宫内膜癌(LEAP-001)的一线治疗 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是比较pembrolizumab + lenvatinib对化学疗法的疗效,对女性III,IV或复发性子宫内膜癌的疗效。假设pembrolizumab + lenvatinib的组合将优于化学疗法,用于实体瘤版本1.1(Recist 1.1)的无响应评估标准的无进展生存期(PFS),由盲人独立中央综述(BICR)(BICR)。还假设pembrolizumab + lenvatinib的组合将优于化学疗法(OS)。 | ||||||
详细说明 | 这项中国扩展研究将包括以前在中国参加MK-7902-001(NCT03884101)的全球研究的参与者,以及中国扩展入学期间入学的参与者。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 子宫内膜肿瘤 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 875 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04865289 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 7902-001中国扩展 2018-003009-24(Eudract编号) MK-7902-001(其他标识符:默克) ENGOT-EN9(其他标识符:欧洲妇科肿瘤学试验小组的网络) 194710(注册表标识符:JAPIC-CTI) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
合作者ICMJE | Eisai Inc. | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
子宫内膜肿瘤 | 药物:Lenvatinib生物学:pembrolizumab药物:紫杉醇药物:卡泊肽 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 875名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | pembrolizumab(MK-3475)加上Lenvatinib(E7080/MK-7902)的3阶段随机,开放标签的研究与化学疗法,用于对晚期或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(LEAP-001)的一线治疗 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月22日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月21日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:lenvatinib + pembrolizumab 每个3周治疗周期开始时,参与者每天都会接受lenvatinib和pembrolizumab。 | 药物:伦瓦替尼 lenvatinib每天每天用口嘴一次,每天每日剂量为20毫克4毫克或10毫克胶囊。 其他名称:E7080,MK-7902,Lenvima® 生物学:Pembrolizumab pembrolizumab 200 mg IV输注在每个周期的第1天。 其他名称:MK-3475,KeyTruda® |
主动比较器:紫杉醇 +卡铂 每个3周治疗周期开始,参与者一次就会接受紫杉醇和卡铂。 | 药物:紫杉醇 紫杉醇175 mg/m^2 IV输注在每个周期的第1天。 其他名称:taxol®,onxal® 药物:卡铂 在每个周期的第1天给出的总剂量(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)6(AUC)的10 mg/mL IV输注。 其他名称:Paraplatin® |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,安海 | |
Anhui癌症医院 - 妇科肿瘤学(站点2509) | 招募 |
中国安河Hefei,230031 | |
联系人:研究协调员+8618900518369 | |
中国,北京 | |
北京妇产科医院首都医科大学(站点2505) | 招募 |
北京,北京,中国,100032 | |
联系人:研究协调员+8613701016571 | |
北京联合医学院医院(站点2501) | 招募 |
北京,北京,中国,100032 | |
联系人:研究协调员+8613910217876 | |
北京癌症医院(站点2504) | 招募 |
北京,北京,中国,100142 | |
联系人:研究协调员+8613641356816 | |
中国,重庆 | |
重庆癌症医院(站点2513) | 招募 |
重庆,重庆,中国,400030 | |
联系人:研究协调员+8618908384529 | |
中国,广东 | |
第一位附属医院。SunYat-Sen University(站点2507) | 招募 |
广东,中国广东,510080 | |
联系人:研究协调员+8613602834127 | |
中国,广西 | |
广XI肿瘤医院,化学疗法系(站点2517) | 招募 |
中国广西南宁,530021 | |
联系人:研究协调员+8607715310848 | |
中国,湖北 | |
湖北癌医院(站点2510) | 招募 |
武汉,中国湖北,430079 | |
联系人:研究协调员+862785670138 | |
中国,湖南 | |
Xiangya医院中央大学(站点2512) | 招募 |
中国湖南的长沙,410008 | |
联系人:研究协调员+86073184328888 | |
中国,江苏 | |
南京产妇和儿童保健医院(站点2508) | 招募 |
Nanjing,江苏,中国,210011 | |
联系人:研究协调员+8615205177401 | |
中国,shaanxi | |
习近平的第一家附属医院(站点2502) | 招募 |
XI AN,Shaanxi,中国,710061 | |
联系人:研究协调员029-85323831 | |
中国,上海 | |
福丹大学上海癌症中心(站点2500) | 招募 |
上海上海,中国,200032年 | |
联系人:研究协调员8621642275590 | |
妇产科医院。福丹大学(站点2503) | 招募 |
上海上海,中国,200090年 | |
联系人:研究协调员+862133189900 | |
中国,新疆 | |
新疆医科大学的第一家附属医院(站点2515) | 招募 |
乌鲁姆奇,新疆,中国,830054 | |
联系人:研究协调员+8613009661999 | |
中国,郑 | |
妇女医院医学院智格大学(站点2511) | 招募 |
杭州,中国江民,310006 | |
联系人:研究协调员+86057187061501 | |
Zhejiang癌症医院(站点2506) | 招募 |
杭州,中国江民,310022 | |
联系人:研究协调员+86057188122222 |
研究主任: | 医疗主任 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Pembrolizumab(MK-3475)加上Lenvatinib(E7080 / MK-7902)与子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的化学疗法(ENGOT-EN9 / MK-7902-001) - 中国扩展研究 | ||||||
官方标题ICMJE | pembrolizumab(MK-3475)加上Lenvatinib(E7080/MK-7902)的3阶段随机,开放标签的研究与化学疗法,用于对晚期或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(LEAP-001)的一线治疗 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是比较pembrolizumab + lenvatinib对化学疗法的疗效,对女性III,IV或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的疗效。假设pembrolizumab + lenvatinib的组合将优于化学疗法,用于实体瘤版本1.1(Recist 1.1)的无响应评估标准的无进展生存期(PFS),由盲人独立中央综述(BICR)(BICR)。还假设pembrolizumab + lenvatinib的组合将优于化学疗法(OS)。 | ||||||
详细说明 | 这项中国扩展研究将包括以前在中国参加MK-7902-001(NCT03884101)的全球研究的参与者,以及中国扩展入学期间入学的参与者。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 子宫内膜肿瘤 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 875 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04865289 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 7902-001中国扩展 2018-003009-24(Eudract编号) MK-7902-001(其他标识符:默克) ENGOT-EN9(其他标识符:欧洲妇科肿瘤学试验小组的网络) 194710(注册表标识符:JAPIC-CTI) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
合作者ICMJE | Eisai Inc. | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |