探索性研究评估免疫特征分析的潜力预测可切除型II期,IIIA和SELECT IIIB(仅T3N2)(仅T3N2)的反应的潜力(NSCLC)对新添加剂对Neoadjuvant atezolizumab plus Carboplatin/Nab paclitaxelab/nab paclitaxelablatin/nab paclitaxelabs carboplatin/n ab paclitaxelab a and ung section IIIB(仅T3N2)的反应。
在新辅助治疗阶段,在固定剂量为1200 mg的固定剂量为1200 mg的固定剂量(每3周)的第1天(每3周)的静脉输注为静脉输注,在新辅助治疗阶段进行3个周期,卡伯蛋白以AUC 5 mg/ml/min的初始剂量,5 ml/min/min,carboplatin新辅助治疗期间3个周期的每个21天周期的静脉注射第1天,在100 mg/m2的Nab-paclitaxel(abraxane),静脉注射的第1、8和15天,每21天周期的第1、8和15天,用于新辅助期间的3个循环治疗阶段。第三个周期后的手术atezolizumab / carboplatin / nab-paclitaxel是标准程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC II阶段NSCLC,IIIA期NSCLC IIIB期 | 药物:atezolizumab | 阶段2 |
在非小细胞肺癌(NSCLC)的早期阶段,治疗意图的手术治疗是选择的治疗方法。辅助化疗是完全切除的II期,IIIA或SELECT IIIB [T3N2] NSCLC的护理标准,与仅手术相比,可以改善生存结果。新辅助铂基化疗已成为一种广泛接受的替代疗法。辅助和新辅助设置中使用的化学疗法方案由铂基双重组组成。随着晚期NSCLC癌症免疫疗法的成功发展,目前正在可切除的早期NSCLC中进行了几项抗PD-1/PD-L1抑制剂的(NEO)辅助研究。
IREP研究探索了新辅助免疫化学化学疗法,其中三个周期的阿托唑珠单抗,卡泊蛋白和NAB-甲链酰二昔奈氏肽在组织学确认且可切除的NSCLC II,IIIA或SELECT IIIB(仅T3N2)的患者中。该研究的主要终点是手术中的主要病理反应(MPR)率(≤10%残留肿瘤细胞)。次要终点包括EFS和OS,安全终点以及分子和免疫生物标志物的分析,这些分子和免疫生物标志物可预测对新辅助免疫化学治疗的反应。
在1200毫克第1天的固定剂量下,阿唑珠单抗以静脉注射为静脉输注,在AUC的初始剂量为5 mg/ml/min的初始剂量为100 mg/ml/min的NAB-氟列赛,在100 mg/m2在新辅助治疗阶段,3个周期的21天周期(每3周)。随后的手术是标准叶切除术 /双切除术和系统淋巴结清扫术的标准手术。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 探索性,开放标签,非随机,单一治疗,II期研究 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 掩盖说明: | 打开标签 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 探索性研究评估免疫特征分析的潜力预测可切除型II期,IIIA和SELECT IIIB(仅T3N2)(仅T3N2)的反应的潜力(NSCLC)对新添加剂对Neoadjuvant atezolizumab plus Carboplatin/Nab paclitaxelab/nab paclitaxelablatin/nab paclitaxelabs carboplatin/n ab paclitaxelab a and ung section IIIB(仅T3N2)的反应。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月7日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗 atezolizumab;卡铂; NAB-PACLITAXEL | 药物:atezolizumab 针对PD-L1的免疫检查点阻断抗体Atezolizumab(编程死亡配体1);卡铂; NAB-PACLITAXEL 其他名称:
|
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如下定义的足够肾脏,肝和骨髓功能
排除标准:
批准以下例外:
心血管疾病的临床意义史,包括以下任何一种:
| 联系人:DirkJäger教授。 | +49 6221 56 7229 | dirk.jaeger@med.uni-heidelberg.de | |
| 联系人:Martin Eichhorn,PD Med博士。 | +496221 396 1101 | martin.eichhorn@med.uni-heidelberg.de |
| 德国 | |
| Thoraxklinik Heidelberg GGMBH | 招募 |
| Heidelberg,Bawü,德国,69126 | |
| 首席研究员:Martin Eichhorn,PD Med博士。 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对新辅助免疫化学疗法的反应,用阿托佐珠单抗,卡铂和NAB-丙甲酰胺治疗[时间范围:最多5个月(在新辅助免疫化学疗法9周后(每周循环21天3个周期) +手术 + 4-8周(4-8周完成后4-8周)这是给予的 通过主要病理反应(MPR)(≤10%残留活性肿瘤细胞)(根据垃圾标准的病理回归分级)确定 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预测对新辅助atezolizumab的反应,加上卡泊蛋白/NAB紫杉醇在可切除的非量子NSCLC中的反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 探索性研究评估免疫特征分析的潜力预测可切除型II期,IIIA和SELECT IIIB(仅T3N2)(仅T3N2)的反应的潜力(NSCLC)对新添加剂对Neoadjuvant atezolizumab plus Carboplatin/Nab paclitaxelab/nab paclitaxelablatin/nab paclitaxelabs carboplatin/n ab paclitaxelab a and ung section IIIB(仅T3N2)的反应。 | ||||||||
| 简要摘要 | 探索性研究评估免疫特征分析的潜力预测可切除型II期,IIIA和SELECT IIIB(仅T3N2)(仅T3N2)的反应的潜力(NSCLC)对新添加剂对Neoadjuvant atezolizumab plus Carboplatin/Nab paclitaxelab/nab paclitaxelablatin/nab paclitaxelabs carboplatin/n ab paclitaxelab a and ung section IIIB(仅T3N2)的反应。 在新辅助治疗阶段,在固定剂量为1200 mg的固定剂量为1200 mg的固定剂量(每3周)的第1天(每3周)的静脉输注为静脉输注,在新辅助治疗阶段进行3个周期,卡伯蛋白以AUC 5 mg/ml/min的初始剂量,5 ml/min/min,carboplatin新辅助治疗期间3个周期的每个21天周期的静脉注射第1天,在100 mg/m2的Nab-paclitaxel(abraxane),静脉注射的第1、8和15天,每21天周期的第1、8和15天,用于新辅助期间的3个循环治疗阶段。第三个周期后的手术atezolizumab / carboplatin / nab-paclitaxel是标准程序。 | ||||||||
| 详细说明 | 在非小细胞肺癌(NSCLC)的早期阶段,治疗意图的手术治疗是选择的治疗方法。辅助化疗是完全切除的II期,IIIA或SELECT IIIB [T3N2] NSCLC的护理标准,与仅手术相比,可以改善生存结果。新辅助铂基化疗已成为一种广泛接受的替代疗法。辅助和新辅助设置中使用的化学疗法方案由铂基双重组组成。随着晚期NSCLC癌症免疫疗法的成功发展,目前正在可切除的早期NSCLC中进行了几项抗PD-1/PD-L1抑制剂的(NEO)辅助研究。 IREP研究探索了新辅助免疫化学化学疗法,其中三个周期的阿托唑珠单抗,卡泊蛋白和NAB-甲链酰二昔奈氏肽在组织学确认且可切除的NSCLC II,IIIA或SELECT IIIB(仅T3N2)的患者中。该研究的主要终点是手术中的主要病理反应(MPR)率(≤10%残留肿瘤细胞)。次要终点包括EFS和OS,安全终点以及分子和免疫生物标志物的分析,这些分子和免疫生物标志物可预测对新辅助免疫化学治疗的反应。 在1200毫克第1天的固定剂量下,阿唑珠单抗以静脉注射为静脉输注,在AUC的初始剂量为5 mg/ml/min的初始剂量为100 mg/ml/min的NAB-氟列赛,在100 mg/m2在新辅助治疗阶段,3个周期的21天周期(每3周)。随后的手术是标准叶切除术 /双切除术和系统淋巴结清扫术的标准手术。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 探索性,开放标签,非随机,单一治疗,II期研究 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 打开标签 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:atezolizumab 针对PD-L1的免疫检查点阻断抗体Atezolizumab(编程死亡配体1);卡铂; NAB-PACLITAXEL 其他名称:
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗 atezolizumab;卡铂; NAB-PACLITAXEL 干预:药物:atezolizumab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865250 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | irep | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Heidelberg大学医院DirkJäger | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Roche Pharma Ag | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
探索性研究评估免疫特征分析的潜力预测可切除型II期,IIIA和SELECT IIIB(仅T3N2)(仅T3N2)的反应的潜力(NSCLC)对新添加剂对Neoadjuvant atezolizumab plus Carboplatin/Nab paclitaxelab/nab paclitaxelablatin/nab paclitaxelabs carboplatin/n ab paclitaxelab a and ung section IIIB(仅T3N2)的反应。
在新辅助治疗阶段,在固定剂量为1200 mg的固定剂量为1200 mg的固定剂量(每3周)的第1天(每3周)的静脉输注为静脉输注,在新辅助治疗阶段进行3个周期,卡伯蛋白以AUC 5 mg/ml/min的初始剂量,5 ml/min/min,carboplatin新辅助治疗期间3个周期的每个21天周期的静脉注射第1天,在100 mg/m2的Nab-paclitaxel(abraxane),静脉注射的第1、8和15天,每21天周期的第1、8和15天,用于新辅助期间的3个循环治疗阶段。第三个周期后的手术atezolizumab / carboplatin / nab-paclitaxel是标准程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC II阶段NSCLC,IIIA期NSCLC IIIB期 | 药物:atezolizumab | 阶段2 |
在非小细胞肺癌(NSCLC)的早期阶段,治疗意图的手术治疗是选择的治疗方法。辅助化疗是完全切除的II期,IIIA或SELECT IIIB [T3N2] NSCLC的护理标准,与仅手术相比,可以改善生存结果。新辅助铂基化疗已成为一种广泛接受的替代疗法。辅助和新辅助设置中使用的化学疗法方案由铂基双重组组成。随着晚期NSCLC癌症免疫疗法的成功发展,目前正在可切除的早期NSCLC中进行了几项抗PD-1/PD-L1抑制剂的(NEO)辅助研究。
IREP研究探索了新辅助免疫化学化学疗法,其中三个周期的阿托唑珠单抗,卡泊蛋白和NAB-甲链酰二昔奈氏肽在组织学确认且可切除的NSCLC II,IIIA或SELECT IIIB(仅T3N2)的患者中。该研究的主要终点是手术中的主要病理反应(MPR)率(≤10%残留肿瘤细胞)。次要终点包括EFS和OS,安全终点以及分子和免疫生物标志物的分析,这些分子和免疫生物标志物可预测对新辅助免疫化学治疗的反应。
在1200毫克第1天的固定剂量下,阿唑珠单抗以静脉注射为静脉输注,在AUC的初始剂量为5 mg/ml/min的初始剂量为100 mg/ml/min的NAB-氟列赛,在100 mg/m2在新辅助治疗阶段,3个周期的21天周期(每3周)。随后的手术是标准叶切除术 /双切除术和系统淋巴结清扫术的标准手术。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 探索性,开放标签,非随机,单一治疗,II期研究 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 掩盖说明: | 打开标签 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 探索性研究评估免疫特征分析的潜力预测可切除型II期,IIIA和SELECT IIIB(仅T3N2)(仅T3N2)的反应的潜力(NSCLC)对新添加剂对Neoadjuvant atezolizumab plus Carboplatin/Nab paclitaxelab/nab paclitaxelablatin/nab paclitaxelabs carboplatin/n ab paclitaxelab a and ung section IIIB(仅T3N2)的反应。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月7日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗 atezolizumab;卡铂; NAB-PACLITAXEL | 药物:atezolizumab 针对PD-L1的免疫检查点阻断抗体Atezolizumab(编程死亡配体1);卡铂; NAB-PACLITAXEL 其他名称:
|
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如下定义的足够肾脏,肝和骨髓功能
排除标准:
批准以下例外:
心血管疾病的临床意义史,包括以下任何一种:
| 联系人:DirkJäger教授。 | +49 6221 56 7229 | dirk.jaeger@med.uni-heidelberg.de | |
| 联系人:Martin Eichhorn,PD Med博士。 | +496221 396 1101 | martin.eichhorn@med.uni-heidelberg.de |
| 德国 | |
| Thoraxklinik Heidelberg GGMBH | 招募 |
| Heidelberg,Bawü,德国,69126 | |
| 首席研究员:Martin Eichhorn,PD Med博士。 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对新辅助免疫化学疗法的反应,用阿托佐珠单抗,卡铂和NAB-丙甲酰胺治疗[时间范围:最多5个月(在新辅助免疫化学疗法9周后(每周循环21天3个周期) +手术 + 4-8周(4-8周完成后4-8周)这是给予的 通过主要病理反应(MPR)(≤10%残留活性肿瘤细胞)(根据垃圾标准的病理回归分级)确定 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预测对新辅助atezolizumab的反应,加上卡泊蛋白/NAB紫杉醇在可切除的非量子NSCLC中的反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 探索性研究评估免疫特征分析的潜力预测可切除型II期,IIIA和SELECT IIIB(仅T3N2)(仅T3N2)的反应的潜力(NSCLC)对新添加剂对Neoadjuvant atezolizumab plus Carboplatin/Nab paclitaxelab/nab paclitaxelablatin/nab paclitaxelabs carboplatin/n ab paclitaxelab a and ung section IIIB(仅T3N2)的反应。 | ||||||||
| 简要摘要 | 探索性研究评估免疫特征分析的潜力预测可切除型II期,IIIA和SELECT IIIB(仅T3N2)(仅T3N2)的反应的潜力(NSCLC)对新添加剂对Neoadjuvant atezolizumab plus Carboplatin/Nab paclitaxelab/nab paclitaxelablatin/nab paclitaxelabs carboplatin/n ab paclitaxelab a and ung section IIIB(仅T3N2)的反应。 在新辅助治疗阶段,在固定剂量为1200 mg的固定剂量为1200 mg的固定剂量(每3周)的第1天(每3周)的静脉输注为静脉输注,在新辅助治疗阶段进行3个周期,卡伯蛋白以AUC 5 mg/ml/min的初始剂量,5 ml/min/min,carboplatin新辅助治疗期间3个周期的每个21天周期的静脉注射第1天,在100 mg/m2的Nab-paclitaxel(abraxane),静脉注射的第1、8和15天,每21天周期的第1、8和15天,用于新辅助期间的3个循环治疗阶段。第三个周期后的手术atezolizumab / carboplatin / nab-paclitaxel是标准程序。 | ||||||||
| 详细说明 | 在非小细胞肺癌(NSCLC)的早期阶段,治疗意图的手术治疗是选择的治疗方法。辅助化疗是完全切除的II期,IIIA或SELECT IIIB [T3N2] NSCLC的护理标准,与仅手术相比,可以改善生存结果。新辅助铂基化疗已成为一种广泛接受的替代疗法。辅助和新辅助设置中使用的化学疗法方案由铂基双重组组成。随着晚期NSCLC癌症免疫疗法的成功发展,目前正在可切除的早期NSCLC中进行了几项抗PD-1/PD-L1抑制剂的(NEO)辅助研究。 IREP研究探索了新辅助免疫化学化学疗法,其中三个周期的阿托唑珠单抗,卡泊蛋白和NAB-甲链酰二昔奈氏肽在组织学确认且可切除的NSCLC II,IIIA或SELECT IIIB(仅T3N2)的患者中。该研究的主要终点是手术中的主要病理反应(MPR)率(≤10%残留肿瘤细胞)。次要终点包括EFS和OS,安全终点以及分子和免疫生物标志物的分析,这些分子和免疫生物标志物可预测对新辅助免疫化学治疗的反应。 在1200毫克第1天的固定剂量下,阿唑珠单抗以静脉注射为静脉输注,在AUC的初始剂量为5 mg/ml/min的初始剂量为100 mg/ml/min的NAB-氟列赛,在100 mg/m2在新辅助治疗阶段,3个周期的21天周期(每3周)。随后的手术是标准叶切除术 /双切除术和系统淋巴结清扫术的标准手术。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 探索性,开放标签,非随机,单一治疗,II期研究 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 打开标签 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:atezolizumab 针对PD-L1的免疫检查点阻断抗体Atezolizumab(编程死亡配体1);卡铂; NAB-PACLITAXEL 其他名称:
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| 研究臂ICMJE | 实验:治疗 atezolizumab;卡铂; NAB-PACLITAXEL 干预:药物:atezolizumab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865250 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | irep | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Heidelberg大学医院DirkJäger | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Roche Pharma Ag | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||