病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
神经病变;周围热呼吸症 | 诊断测试:木马因喷雾100mg/ml诊断测试:乙醇 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
首要目标: | 诊断 |
官方标题: | 局部利多卡因对健康个体温暖和冷感的影响 - 一项随机跨界试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:Xylocaine喷雾100mg/ml 局部应用 | 诊断测试:木马因喷雾100mg/ml 局部应用 |
安慰剂比较器:乙醇 局部应用 | 诊断测试:乙醇 局部应用 |
要求参与者对TG条件后的VAS 0-100(0寒冷; 100寒冷)对不愉快的强度进行评分(温暖和冷),只有在药物后95分钟用Lidocaine治疗的手臂温暖或仅冷却。应用
要求参与者对TG条件后的VAS 0-100(0寒冷; 100寒冷)对不愉快的强度进行评分(温暖和冷),只有在药物后95分钟用乙醇处理的手臂温暖或仅冷却。应用
要求参与者对TG条件后(温暖和冷)(温暖和冷)在VAS 0-100上的不愉快强度进行评分,只有在药物后95分钟用Lidocaine治疗的手臂,只有温暖或冷却应用
要求参与者对TG条件(温暖和冷)后的VAS 0-100(0温暖)对不愉快的强度进行评分,只有在药物后95分钟用乙醇处理的手臂温暖或仅在手臂上冷却。应用
基线时冷,温暖(度)刺激的检测和疼痛阈值无需任何治疗
在药物施用后45分钟,在用利多卡因处理的手臂上的寒冷,温暖(学位)刺激的检测和疼痛阈值
在药物施用后45分钟用乙醇处理的手臂上的寒冷,温暖(学位)刺激的检测和疼痛阈值
基线时机械刺激(Mnewton)刺激的检测和疼痛阈值未经任何处理
药物治疗后45分钟,在用Lidocaine治疗的手臂上的机械(Mnewton)刺激的检测和疼痛阈值
药物施用后45分钟用乙醇处理的机械(MNEWTON)刺激的检测和疼痛阈值
符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:医学博士Ellen L Schaldemose | +45 93501942 | ells@clin.au.dk |
丹麦 | |
奥胡斯大学医院奥尔胡斯大学丹麦疼痛研究中心 | 招募 |
Aarhus N,丹麦,8200 | |
联系人:Ellen L Schaldemose 93501942 ells@clin.au.dk |
首席研究员: | 医学博士Ellen L Schaldemose | 丹麦疼痛研究中心,奥尔胡斯大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 矛盾的热感觉(pHS)[时间范围:45分钟] 吸毒后45分钟用Lidocaine治疗的手臂上的pHS响应者数量和用乙醇治疗的手臂45分钟后45分钟治疗的pHS响应者数量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 局部利多卡因对健康个体温暖和冷感的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 局部利多卡因对健康个体温暖和冷感的影响 - 一项随机跨界试验 | ||||
简要摘要 | 本研究的目的是系统地测试具有人工感觉丧失的健康志愿者中对寒冷和温暖刺激的矛盾和虚幻的反应。 | ||||
详细说明 | 有效的热感觉对于对寒冷或温暖刺激的适当行为反应很重要,而神经病的早期迹象可能是热感觉的变化。 当热感知的改变会导致矛盾的热感觉(当皮肤冷却时温暖的感知)或当皮肤同时温暖和寒冷(一种“热烤架”)时,或特殊/燃烧的感觉。 澄清这些矛盾和虚幻的感觉的发生,可以帮助理解周围神经病以及热感觉感知的早期迹象。 研究人员计划使用健康志愿者中的感觉丧失模型对热感觉感知进行研究,并系统地测试矛盾的热感觉的发生和对热烤架的反应。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04865185 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TLH21 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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神经病变;周围热呼吸症 | 诊断测试:木马因喷雾100mg/ml诊断测试:乙醇 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
首要目标: | 诊断 |
官方标题: | 局部利多卡因对健康个体温暖和冷感的影响 - 一项随机跨界试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Xylocaine喷雾100mg/ml 局部应用 | 诊断测试:木马因喷雾100mg/ml 局部应用 |
安慰剂比较器:乙醇 局部应用 | 诊断测试:乙醇 局部应用 |
要求参与者对TG条件后的VAS 0-100(0寒冷; 100寒冷)对不愉快的强度进行评分(温暖和冷),只有在药物后95分钟用Lidocaine治疗的手臂温暖或仅冷却。应用
要求参与者对TG条件后的VAS 0-100(0寒冷; 100寒冷)对不愉快的强度进行评分(温暖和冷),只有在药物后95分钟用乙醇处理的手臂温暖或仅冷却。应用
要求参与者对TG条件后(温暖和冷)(温暖和冷)在VAS 0-100上的不愉快强度进行评分,只有在药物后95分钟用Lidocaine治疗的手臂,只有温暖或冷却应用
要求参与者对TG条件(温暖和冷)后的VAS 0-100(0温暖)对不愉快的强度进行评分,只有在药物后95分钟用乙醇处理的手臂温暖或仅在手臂上冷却。应用
基线时冷,温暖(度)刺激的检测和疼痛阈值无需任何治疗
在药物施用后45分钟,在用利多卡因处理的手臂上的寒冷,温暖(学位)刺激的检测和疼痛阈值
在药物施用后45分钟用乙醇处理的手臂上的寒冷,温暖(学位)刺激的检测和疼痛阈值
基线时机械刺激(Mnewton)刺激的检测和疼痛阈值未经任何处理
药物治疗后45分钟,在用Lidocaine治疗的手臂上的机械(Mnewton)刺激的检测和疼痛阈值
药物施用后45分钟用乙醇处理的机械(MNEWTON)刺激的检测和疼痛阈值
符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:医学博士Ellen L Schaldemose | +45 93501942 | ells@clin.au.dk |
丹麦 | |
奥胡斯大学医院奥尔胡斯大学丹麦疼痛研究中心 | 招募 |
Aarhus N,丹麦,8200 | |
联系人:Ellen L Schaldemose 93501942 ells@clin.au.dk |
首席研究员: | 医学博士Ellen L Schaldemose | 丹麦疼痛研究中心,奥尔胡斯大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 矛盾的热感觉(pHS)[时间范围:45分钟] 吸毒后45分钟用Lidocaine治疗的手臂上的pHS响应者数量和用乙醇治疗的手臂45分钟后45分钟治疗的pHS响应者数量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 局部利多卡因对健康个体温暖和冷感的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 局部利多卡因对健康个体温暖和冷感的影响 - 一项随机跨界试验 | ||||
简要摘要 | 本研究的目的是系统地测试具有人工感觉丧失的健康志愿者中对寒冷和温暖刺激的矛盾和虚幻的反应。 | ||||
详细说明 | 有效的热感觉对于对寒冷或温暖刺激的适当行为反应很重要,而神经病的早期迹象可能是热感觉的变化。 当热感知的改变会导致矛盾的热感觉(当皮肤冷却时温暖的感知)或当皮肤同时温暖和寒冷(一种“热烤架”)时,或特殊/燃烧的感觉。 澄清这些矛盾和虚幻的感觉的发生,可以帮助理解周围神经病以及热感觉感知的早期迹象。 研究人员计划使用健康志愿者中的感觉丧失模型对热感觉感知进行研究,并系统地测试矛盾的热感觉的发生和对热烤架的反应。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04865185 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TLH21 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |