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出境医 / 临床实验 / 局部利多卡因对健康个体温暖和冷感的影响

局部利多卡因对健康个体温暖和冷感的影响

研究描述
简要摘要:
本研究的目的是系统地测试具有人工感觉丧失的健康志愿者中对寒冷和温暖刺激的矛盾和虚幻的反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经病变;周围热呼吸症诊断测试:木马因喷雾100mg/ml诊断测试:乙醇不适用

详细说明:

有效的热感觉对于对寒冷或温暖刺激的适当行为反应很重要,而神经病的早期迹象可能是热感觉的变化。

当热感知的改变会导致矛盾的热感觉(当皮肤冷却时温暖的感知)或当皮肤同时温暖和寒冷(一种“热烤架”)时,或特殊/燃烧的感觉。

澄清这些矛盾和虚幻的感觉的发生,可以帮助理解周围神经病以及热感觉感知的早期迹象。

研究人员计划使用健康志愿者中的感觉丧失模型对热感觉感知进行研究,并系统地测试矛盾的热感觉的发生和对热烤架的反应。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:诊断
官方标题:局部利多卡因对健康个体温暖和冷感的影响 - 一项随机跨界试验
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Xylocaine喷雾100mg/ml
局部应用
诊断测试:木马因喷雾100mg/ml
局部应用

安慰剂比较器:乙醇
局部应用
诊断测试:乙醇
局部应用

结果措施
主要结果指标
  1. 矛盾的热感觉(pHS)[时间范围:45分钟]
    吸毒后45分钟用Lidocaine治疗的手臂上的pHS响应者数量和用乙醇治疗的手臂45分钟后45分钟治疗的pHS响应者数量


次要结果度量
  1. 热烤架(TG)[时间范围:75分钟]
    吸毒后75分钟用Lidocaine治疗的手臂上的TG响应者数量和用乙醇治疗的手臂的TG响应者数量75分钟后使用药物。

  2. 热烤架(TG)的质量[时间范围:75分钟]
    询问参与者在TG条件后(温暖和寒冷)是否燃烧,热,温暖,中性,冷或冷冻冷(温暖和冷),只有在药物申请后75分钟用Lidocaine治疗的手臂温暖或仅冷却。当被问及刺激是否正在燃烧,热,温暖,中性,冷或冷冻后TG条件(温暖和冷)或仅在药物施用后75分钟用乙醇处理的手臂上的温暖或仅在手臂上冷的刺激。

  3. 热烤架(TG)的疼痛强度[时间范围:90分钟]
    要求参与者在视觉模拟量表(VAS)0-100(0无疼痛;可想象的100次疼痛)上对疼痛的强度进行评分(温暖而冷),只有在手臂治疗的手臂上温暖或仅冷却在申请药物后90分钟后,请参与者对TG条件(温暖和冷)后的VAS 0-100(0无疼痛;可想象的100次疼痛)评估疼痛强度药物施用后90分钟用乙醇处理的手臂

  4. 热烤架(TG)的不愉快强度[时间范围:95分钟]
    要求参与者对TG条件(温暖和冷)后的VAS 0-100(0不愉快)对不愉快的强度进行评分(0不愉快; 100个最坏的不愉快性)(温暖和冷),仅在95分钟后用Lidocain在手臂上进行温暖或仅在手臂上进行冷水。药物应用要求参与者对TG条件(温暖和冷)后的VAS 0-100(0不愉快)评估VAS 0-100的不愉快性强度(0不愉快; 100个最坏的不愉快性),只有用乙醇95的手臂温暖或仅在手臂上进行冷或冷。吸毒后几分钟

  5. 热烤架(TG)的冷强度[时间范围:95分钟]

    要求参与者对TG条件后的VAS 0-100(0寒冷; 100寒冷)对不愉快的强度进行评分(温暖和冷),只有在药物后95分钟用Lidocaine治疗的手臂温暖或仅冷却。应用

    要求参与者对TG条件后的VAS 0-100(0寒冷; 100寒冷)对不愉快的强度进行评分(温暖和冷),只有在药物后95分钟用乙醇处理的手臂温暖或仅冷却。应用


  6. 热烤架(TG)的温暖强度[时间范围:95分钟]

    要求参与者对TG条件后(温暖和冷)(温暖和冷)在VAS 0-100上的不愉快强度进行评分,只有在药物后95分钟用Lidocaine治疗的手臂,只有温暖或冷却应用

    要求参与者对TG条件(温暖和冷)后的VAS 0-100(0温暖)对不愉快的强度进行评分,只有在药物后95分钟用乙醇处理的手臂温暖或仅在手臂上冷却。应用


  7. 矛盾的热感觉(pHS)[时间范围:施用药物前30分钟]
    毒品申请前30分钟,基线时的pHS响应者数量未经任何治疗

  8. 热烤架(TG)[时间范围:药物申请前20分钟]
    在毒品申请前20分钟,基线时TG响应者的数量无需任何治疗


其他结果措施:
  1. 热阈值[时间范围:45分钟]

    基线时冷,温暖(度)刺激的检测和疼痛阈值无需任何治疗

    在药物施用后45分钟,在用利多卡因处理的手臂上的寒冷,温暖(学位)刺激的检测和疼痛阈值

    在药物施用后45分钟用乙醇处理的手臂上的寒冷,温暖(学位)刺激的检测和疼痛阈值


  2. 使用修改协议[时间范围:100分钟]的悖论热感觉(PHS)
    pHS响应者的数量如果在基线测试之前加热或冷却皮肤,则没有任何治疗数量的pHS响应者,如果皮肤在药物申请pHS响应者后100分钟加热或冷却在用Lidocaine治疗的手臂上进行的测试,如果皮肤响应者在药物施用后100分钟用乙醇处理的手臂进行测试之前加热或冷却

  3. 机械阈值[时间范围:45分钟]

    基线时机械刺激(Mnewton)刺激的检测和疼痛阈值未经任何处理

    药物治疗后45分钟,在用Lidocaine治疗的手臂上的机械(Mnewton)刺激的检测和疼痛阈值

    药物施用后45分钟用乙醇处理的机械(MNEWTON)刺激的检测和疼痛阈值



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的受试者
  • 年龄在18至40岁之间
  • 参与者能够并且愿意给予知情同意。

排除标准:

  • 无法理解和说丹麦语
  • 不合作
  • 在过去的一周中,慢性疼痛或急性疼痛持续超过4小时或在调查当天疼痛
  • 上周止痛药
  • 上周内的药物可能影响评估
  • 精神病或神经疾病以及可能影响评估的疾病
  • 感官干扰
  • 严重疾病的病史或症状(例如精神病或神经系统疾病,可能影响评估的疾病,感觉障碍,癌症,糖尿病,肝病,肝病,肾脏疾病,肾脏疾病,心血管疾病
  • 怀孕或泌乳
  • 喷气lag或睡眠剥夺
  • 酗酒或吸毒
  • 消费大麻过去4周和过去48小时的酒精消费
  • 申请现场的皮肤或血管起源的任何异常
  • 对利多卡因,其他酰胺型麻醉药或利多卡因或媒介物的其他含量的过敏病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ellen L Schaldemose +45 93501942 ells@clin.au.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
奥胡斯大学医院奥尔胡斯大学丹麦疼痛研究中心招募
Aarhus N,丹麦,8200
联系人:Ellen L Schaldemose 93501942 ells@clin.au.dk
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ellen L Schaldemose丹麦疼痛研究中心,奥尔胡斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
矛盾的热感觉(pHS)[时间范围:45分钟]
吸毒后45分钟用Lidocaine治疗的手臂上的pHS响应者数量和用乙醇治疗的手臂45分钟后45分钟治疗的pHS响应者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 热烤架(TG)[时间范围:75分钟]
    吸毒后75分钟用Lidocaine治疗的手臂上的TG响应者数量和用乙醇治疗的手臂的TG响应者数量75分钟后使用药物。
  • 热烤架(TG)的质量[时间范围:75分钟]
    询问参与者在TG条件后(温暖和寒冷)是否燃烧,热,温暖,中性,冷或冷冻冷(温暖和冷),只有在药物申请后75分钟用Lidocaine治疗的手臂温暖或仅冷却。当被问及刺激是否正在燃烧,热,温暖,中性,冷或冷冻后TG条件(温暖和冷)或仅在药物施用后75分钟用乙醇处理的手臂上的温暖或仅在手臂上冷的刺激。
  • 热烤架(TG)的疼痛强度[时间范围:90分钟]
    要求参与者在视觉模拟量表(VAS)0-100(0无疼痛;可想象的100次疼痛)上对疼痛的强度进行评分(温暖而冷),只有在手臂治疗的手臂上温暖或仅冷却在申请药物后90分钟后,请参与者对TG条件(温暖和冷)后的VAS 0-100(0无疼痛;可想象的100次疼痛)评估疼痛强度药物施用后90分钟用乙醇处理的手臂
  • 热烤架(TG)的不愉快强度[时间范围:95分钟]
    要求参与者对TG条件(温暖和冷)后的VAS 0-100(0不愉快)对不愉快的强度进行评分(0不愉快; 100个最坏的不愉快性)(温暖和冷),仅在95分钟后用Lidocain在手臂上进行温暖或仅在手臂上进行冷水。药物应用要求参与者对TG条件(温暖和冷)后的VAS 0-100(0不愉快)评估VAS 0-100的不愉快性强度(0不愉快; 100个最坏的不愉快性),只有用乙醇95的手臂温暖或仅在手臂上进行冷或冷。吸毒后几分钟
  • 热烤架(TG)的冷强度[时间范围:95分钟]
    要求参与者对TG条件后的VAS 0-100(0寒冷; 100寒冷)对不愉快的强度进行评分(温暖和冷),只有在药物后95分钟用Lidocaine治疗的手臂温暖或仅冷却。应用参与者被要求对TG条件后的VAS 0-100上的不愉快(0寒冷; 100寒冷)评分(温暖和冷),仅在95分钟后用乙醇处理的手臂温暖或仅在手臂上冷却。药物施用
  • 热烤架(TG)的温暖强度[时间范围:95分钟]
    要求参与者对TG条件后(温暖和冷)(温暖和冷)在VAS 0-100上的不愉快强度进行评分,只有在药物后95分钟用Lidocaine治疗的手臂,只有温暖或冷却应用参与者在TG条件后(温暖和冷)(温暖又冷)在VAS 0-100上的不愉快强度(0 no温暖; 100个非常温暖),仅在95分钟后用乙醇处理的手臂温暖或仅冷却药物施用
  • 矛盾的热感觉(pHS)[时间范围:施用药物前30分钟]
    毒品申请前30分钟,基线时的pHS响应者数量未经任何治疗
  • 热烤架(TG)[时间范围:药物申请前20分钟]
    在毒品申请前20分钟,基线时TG响应者的数量无需任何治疗
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月26日)
  • 热阈值[时间范围:45分钟]
    基线时冷,温暖(学位)刺激的检测和疼痛阈值,没有任何治疗检测和疼痛阈值,用于冷,温暖(度)刺激在用Lidocaine治疗的手臂上45分钟后的手臂,用于冷,温暖,温暖的疼痛阈值 - (学位)药物后45分钟用乙醇处理的手臂刺激
  • 使用修改协议[时间范围:100分钟]的悖论热感觉(PHS)
    pHS响应者的数量如果在基线测试之前加热或冷却皮肤,则没有任何治疗数量的pHS响应者,如果皮肤在药物申请pHS响应者后100分钟加热或冷却在用Lidocaine治疗的手臂上进行的测试,如果皮肤响应者在药物施用后100分钟用乙醇处理的手臂进行测试之前加热或冷却
  • 机械阈值[时间范围:45分钟]
    基线时机械刺激(MNEWTON)刺激的检测和疼痛阈值,没有任何治疗检测和疼痛阈值(MNEWTON)刺激在手臂45分钟后用Lidocaine处理的手臂上的机械刺激(MNEWTON)刺激,在药物施用检测和疼痛阈值(Mnewton)刺激(Mnewton)刺激后的手臂(MNEWTON)刺激(MNEWTON)刺激性(MNEWTON)刺激。药物施用后45分钟用乙醇处理
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE局部利多卡因对健康个体温暖和冷感的影响
官方标题ICMJE局部利多卡因对健康个体温暖和冷感的影响 - 一项随机跨界试验
简要摘要本研究的目的是系统地测试具有人工感觉丧失的健康志愿者中对寒冷和温暖刺激的矛盾和虚幻的反应。
详细说明

有效的热感觉对于对寒冷或温暖刺激的适当行为反应很重要,而神经病的早期迹象可能是热感觉的变化。

当热感知的改变会导致矛盾的热感觉(当皮肤冷却时温暖的感知)或当皮肤同时温暖和寒冷(一种“热烤架”)时,或特殊/燃烧的感觉。

澄清这些矛盾和虚幻的感觉的发生,可以帮助理解周围神经病以及热感觉感知的早期迹象。

研究人员计划使用健康志愿者中的感觉丧失模型对热感觉感知进行研究,并系统地测试矛盾的热感觉的发生和对热烤架的反应。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 诊断测试:木马因喷雾100mg/ml
    局部应用
  • 诊断测试:乙醇
    局部应用
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Xylocaine喷雾100mg/ml
    局部应用
    干预:诊断测试:木马因喷雾100mg/ml
  • 安慰剂比较器:乙醇
    局部应用
    干预:诊断测试:乙醇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的受试者
  • 年龄在18至40岁之间
  • 参与者能够并且愿意给予知情同意。

排除标准:

  • 无法理解和说丹麦语
  • 不合作
  • 在过去的一周中,慢性疼痛或急性疼痛持续超过4小时或在调查当天疼痛
  • 上周止痛药
  • 上周内的药物可能影响评估
  • 精神病或神经疾病以及可能影响评估的疾病
  • 感官干扰
  • 严重疾病的病史或症状(例如精神病或神经系统疾病,可能影响评估的疾病,感觉障碍,癌症,糖尿病,肝病,肝病,肾脏疾病,肾脏疾病,心血管疾病
  • 怀孕或泌乳
  • 喷气lag或睡眠剥夺
  • 酗酒或吸毒
  • 消费大麻过去4周和过去48小时的酒精消费
  • 申请现场的皮肤或血管起源的任何异常
  • 对利多卡因,其他酰胺型麻醉药或利多卡因或媒介物的其他含量的过敏病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Ellen L Schaldemose +45 93501942 ells@clin.au.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04865185
其他研究ID编号ICMJE TLH21
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商ICMJE阿尔胡斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ellen L Schaldemose丹麦疼痛研究中心,奥尔胡斯大学
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
本研究的目的是系统地测试具有人工感觉丧失的健康志愿者中对寒冷和温暖刺激的矛盾和虚幻的反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经病变;周围热呼吸症诊断测试:木马因喷雾100mg/ml诊断测试:乙醇不适用

详细说明:

有效的热感觉对于对寒冷或温暖刺激的适当行为反应很重要,而神经病的早期迹象可能是热感觉的变化。

当热感知的改变会导致矛盾的热感觉(当皮肤冷却时温暖的感知)或当皮肤同时温暖和寒冷(一种“热烤架”)时,或特殊/燃烧的感觉。

澄清这些矛盾和虚幻的感觉的发生,可以帮助理解周围神经病以及热感觉感知的早期迹象。

研究人员计划使用健康志愿者中的感觉丧失模型对热感觉感知进行研究,并系统地测试矛盾的热感觉的发生和对热烤架的反应。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:诊断
官方标题:局部利多卡因对健康个体温暖和冷感的影响 - 一项随机跨界试验
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Xylocaine喷雾100mg/ml
局部应用
诊断测试:木马因喷雾100mg/ml
局部应用

安慰剂比较器:乙醇
局部应用
诊断测试:乙醇
局部应用

结果措施
主要结果指标
  1. 矛盾的热感觉(pHS)[时间范围:45分钟]
    吸毒后45分钟用Lidocaine治疗的手臂上的pHS响应者数量和用乙醇治疗的手臂45分钟后45分钟治疗的pHS响应者数量


次要结果度量
  1. 热烤架(TG)[时间范围:75分钟]
    吸毒后75分钟用Lidocaine治疗的手臂上的TG响应者数量和用乙醇治疗的手臂的TG响应者数量75分钟后使用药物。

  2. 热烤架(TG)的质量[时间范围:75分钟]
    询问参与者在TG条件后(温暖和寒冷)是否燃烧,热,温暖,中性,冷或冷冻冷(温暖和冷),只有在药物申请后75分钟用Lidocaine治疗的手臂温暖或仅冷却。当被问及刺激是否正在燃烧,热,温暖,中性,冷或冷冻后TG条件(温暖和冷)或仅在药物施用后75分钟用乙醇处理的手臂上的温暖或仅在手臂上冷的刺激。

  3. 热烤架(TG)的疼痛强度[时间范围:90分钟]
    要求参与者在视觉模拟量表(VAS)0-100(0无疼痛;可想象的100次疼痛)上对疼痛的强度进行评分(温暖而冷),只有在手臂治疗的手臂上温暖或仅冷却在申请药物后90分钟后,请参与者对TG条件(温暖和冷)后的VAS 0-100(0无疼痛;可想象的100次疼痛)评估疼痛强度药物施用后90分钟用乙醇处理的手臂

  4. 热烤架(TG)的不愉快强度[时间范围:95分钟]
    要求参与者对TG条件(温暖和冷)后的VAS 0-100(0不愉快)对不愉快的强度进行评分(0不愉快; 100个最坏的不愉快性)(温暖和冷),仅在95分钟后用Lidocain在手臂上进行温暖或仅在手臂上进行冷水。药物应用要求参与者对TG条件(温暖和冷)后的VAS 0-100(0不愉快)评估VAS 0-100的不愉快性强度(0不愉快; 100个最坏的不愉快性),只有用乙醇95的手臂温暖或仅在手臂上进行冷或冷。吸毒后几分钟

  5. 热烤架(TG)的冷强度[时间范围:95分钟]

    要求参与者对TG条件后的VAS 0-100(0寒冷; 100寒冷)对不愉快的强度进行评分(温暖和冷),只有在药物后95分钟用Lidocaine治疗的手臂温暖或仅冷却。应用

    要求参与者对TG条件后的VAS 0-100(0寒冷; 100寒冷)对不愉快的强度进行评分(温暖和冷),只有在药物后95分钟用乙醇处理的手臂温暖或仅冷却。应用


  6. 热烤架(TG)的温暖强度[时间范围:95分钟]

    要求参与者对TG条件后(温暖和冷)(温暖和冷)在VAS 0-100上的不愉快强度进行评分,只有在药物后95分钟用Lidocaine治疗的手臂,只有温暖或冷却应用

    要求参与者对TG条件(温暖和冷)后的VAS 0-100(0温暖)对不愉快的强度进行评分,只有在药物后95分钟用乙醇处理的手臂温暖或仅在手臂上冷却。应用


  7. 矛盾的热感觉(pHS)[时间范围:施用药物前30分钟]
    毒品申请前30分钟,基线时的pHS响应者数量未经任何治疗

  8. 热烤架(TG)[时间范围:药物申请前20分钟]
    在毒品申请前20分钟,基线时TG响应者的数量无需任何治疗


其他结果措施:
  1. 热阈值[时间范围:45分钟]

    基线时冷,温暖(度)刺激的检测和疼痛阈值无需任何治疗

    在药物施用后45分钟,在用利多卡因处理的手臂上的寒冷,温暖(学位)刺激的检测和疼痛阈值

    在药物施用后45分钟用乙醇处理的手臂上的寒冷,温暖(学位)刺激的检测和疼痛阈值


  2. 使用修改协议[时间范围:100分钟]的悖论热感觉(PHS)
    pHS响应者的数量如果在基线测试之前加热或冷却皮肤,则没有任何治疗数量的pHS响应者,如果皮肤在药物申请pHS响应者后100分钟加热或冷却在用Lidocaine治疗的手臂上进行的测试,如果皮肤响应者在药物施用后100分钟用乙醇处理的手臂进行测试之前加热或冷却

  3. 机械阈值[时间范围:45分钟]

    基线时机械刺激(Mnewton)刺激的检测和疼痛阈值未经任何处理

    药物治疗后45分钟,在用Lidocaine治疗的手臂上的机械(Mnewton)刺激的检测和疼痛阈值

    药物施用后45分钟用乙醇处理的机械(MNEWTON)刺激的检测和疼痛阈值



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的受试者
  • 年龄在18至40岁之间
  • 参与者能够并且愿意给予知情同意。

排除标准:

  • 无法理解和说丹麦语
  • 不合作
  • 在过去的一周中,慢性疼痛或急性疼痛持续超过4小时或在调查当天疼痛
  • 上周止痛药
  • 上周内的药物可能影响评估
  • 精神病或神经疾病以及可能影响评估的疾病
  • 感官干扰
  • 严重疾病的病史或症状(例如精神病或神经系统疾病,可能影响评估的疾病,感觉障碍,癌症,糖尿病,肝病,肝病,肾脏疾病,肾脏疾病,心血管疾病
  • 怀孕或泌乳
  • 喷气lag或睡眠剥夺
  • 酗酒或吸毒
  • 消费大麻过去4周和过去48小时的酒精消费
  • 申请现场的皮肤或血管起源的任何异常
  • 利多卡因,其他酰胺型麻醉药或利多卡因或媒介物的其他含量的过敏病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ellen L Schaldemose +45 93501942 ells@clin.au.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
奥胡斯大学医院奥尔胡斯大学丹麦疼痛研究中心招募
Aarhus N,丹麦,8200
联系人:Ellen L Schaldemose 93501942 ells@clin.au.dk
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ellen L Schaldemose丹麦疼痛研究中心,奥尔胡斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
矛盾的热感觉(pHS)[时间范围:45分钟]
吸毒后45分钟用Lidocaine治疗的手臂上的pHS响应者数量和用乙醇治疗的手臂45分钟后45分钟治疗的pHS响应者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 热烤架(TG)[时间范围:75分钟]
    吸毒后75分钟用Lidocaine治疗的手臂上的TG响应者数量和用乙醇治疗的手臂的TG响应者数量75分钟后使用药物。
  • 热烤架(TG)的质量[时间范围:75分钟]
    询问参与者在TG条件后(温暖和寒冷)是否燃烧,热,温暖,中性,冷或冷冻冷(温暖和冷),只有在药物申请后75分钟用Lidocaine治疗的手臂温暖或仅冷却。当被问及刺激是否正在燃烧,热,温暖,中性,冷或冷冻后TG条件(温暖和冷)或仅在药物施用后75分钟用乙醇处理的手臂上的温暖或仅在手臂上冷的刺激。
  • 热烤架(TG)的疼痛强度[时间范围:90分钟]
    要求参与者在视觉模拟量表(VAS)0-100(0无疼痛;可想象的100次疼痛)上对疼痛的强度进行评分(温暖而冷),只有在手臂治疗的手臂上温暖或仅冷却在申请药物后90分钟后,请参与者对TG条件(温暖和冷)后的VAS 0-100(0无疼痛;可想象的100次疼痛)评估疼痛强度药物施用后90分钟用乙醇处理的手臂
  • 热烤架(TG)的不愉快强度[时间范围:95分钟]
    要求参与者对TG条件(温暖和冷)后的VAS 0-100(0不愉快)对不愉快的强度进行评分(0不愉快; 100个最坏的不愉快性)(温暖和冷),仅在95分钟后用Lidocain在手臂上进行温暖或仅在手臂上进行冷水。药物应用要求参与者对TG条件(温暖和冷)后的VAS 0-100(0不愉快)评估VAS 0-100的不愉快性强度(0不愉快; 100个最坏的不愉快性),只有用乙醇95的手臂温暖或仅在手臂上进行冷或冷。吸毒后几分钟
  • 热烤架(TG)的冷强度[时间范围:95分钟]
    要求参与者对TG条件后的VAS 0-100(0寒冷; 100寒冷)对不愉快的强度进行评分(温暖和冷),只有在药物后95分钟用Lidocaine治疗的手臂温暖或仅冷却。应用参与者被要求对TG条件后的VAS 0-100上的不愉快(0寒冷; 100寒冷)评分(温暖和冷),仅在95分钟后用乙醇处理的手臂温暖或仅在手臂上冷却。药物施用
  • 热烤架(TG)的温暖强度[时间范围:95分钟]
    要求参与者对TG条件后(温暖和冷)(温暖和冷)在VAS 0-100上的不愉快强度进行评分,只有在药物后95分钟用Lidocaine治疗的手臂,只有温暖或冷却应用参与者在TG条件后(温暖和冷)(温暖又冷)在VAS 0-100上的不愉快强度(0 no温暖; 100个非常温暖),仅在95分钟后用乙醇处理的手臂温暖或仅冷却药物施用
  • 矛盾的热感觉(pHS)[时间范围:施用药物前30分钟]
    毒品申请前30分钟,基线时的pHS响应者数量未经任何治疗
  • 热烤架(TG)[时间范围:药物申请前20分钟]
    在毒品申请前20分钟,基线时TG响应者的数量无需任何治疗
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月26日)
  • 热阈值[时间范围:45分钟]
    基线时冷,温暖(学位)刺激的检测和疼痛阈值,没有任何治疗检测和疼痛阈值,用于冷,温暖(度)刺激在用Lidocaine治疗的手臂上45分钟后的手臂,用于冷,温暖,温暖的疼痛阈值 - (学位)药物后45分钟用乙醇处理的手臂刺激
  • 使用修改协议[时间范围:100分钟]的悖论热感觉(PHS)
    pHS响应者的数量如果在基线测试之前加热或冷却皮肤,则没有任何治疗数量的pHS响应者,如果皮肤在药物申请pHS响应者后100分钟加热或冷却在用Lidocaine治疗的手臂上进行的测试,如果皮肤响应者在药物施用后100分钟用乙醇处理的手臂进行测试之前加热或冷却
  • 机械阈值[时间范围:45分钟]
    基线时机械刺激(MNEWTON)刺激的检测和疼痛阈值,没有任何治疗检测和疼痛阈值(MNEWTON)刺激在手臂45分钟后用Lidocaine处理的手臂上的机械刺激(MNEWTON)刺激,在药物施用检测和疼痛阈值(Mnewton)刺激(Mnewton)刺激后的手臂(MNEWTON)刺激(MNEWTON)刺激性(MNEWTON)刺激。药物施用后45分钟用乙醇处理
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE局部利多卡因对健康个体温暖和冷感的影响
官方标题ICMJE局部利多卡因对健康个体温暖和冷感的影响 - 一项随机跨界试验
简要摘要本研究的目的是系统地测试具有人工感觉丧失的健康志愿者中对寒冷和温暖刺激的矛盾和虚幻的反应。
详细说明

有效的热感觉对于对寒冷或温暖刺激的适当行为反应很重要,而神经病的早期迹象可能是热感觉的变化。

当热感知的改变会导致矛盾的热感觉(当皮肤冷却时温暖的感知)或当皮肤同时温暖和寒冷(一种“热烤架”)时,或特殊/燃烧的感觉。

澄清这些矛盾和虚幻的感觉的发生,可以帮助理解周围神经病以及热感觉感知的早期迹象。

研究人员计划使用健康志愿者中的感觉丧失模型对热感觉感知进行研究,并系统地测试矛盾的热感觉的发生和对热烤架的反应。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 诊断测试:木马因喷雾100mg/ml
    局部应用
  • 诊断测试:乙醇
    局部应用
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Xylocaine喷雾100mg/ml
    局部应用
    干预:诊断测试:木马因喷雾100mg/ml
  • 安慰剂比较器:乙醇
    局部应用
    干预:诊断测试:乙醇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的受试者
  • 年龄在18至40岁之间
  • 参与者能够并且愿意给予知情同意。

排除标准:

  • 无法理解和说丹麦语
  • 不合作
  • 在过去的一周中,慢性疼痛或急性疼痛持续超过4小时或在调查当天疼痛
  • 上周止痛药
  • 上周内的药物可能影响评估
  • 精神病或神经疾病以及可能影响评估的疾病
  • 感官干扰
  • 严重疾病的病史或症状(例如精神病或神经系统疾病,可能影响评估的疾病,感觉障碍,癌症,糖尿病,肝病,肝病,肾脏疾病,肾脏疾病,心血管疾病
  • 怀孕或泌乳
  • 喷气lag或睡眠剥夺
  • 酗酒或吸毒
  • 消费大麻过去4周和过去48小时的酒精消费
  • 申请现场的皮肤或血管起源的任何异常
  • 利多卡因,其他酰胺型麻醉药或利多卡因或媒介物的其他含量的过敏病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Ellen L Schaldemose +45 93501942 ells@clin.au.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04865185
其他研究ID编号ICMJE TLH21
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商ICMJE阿尔胡斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ellen L Schaldemose丹麦疼痛研究中心,奥尔胡斯大学
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素