连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / I期，单个中心，开放标签临床药理学研究，以评估tipifarnib对高级固体恶性肿瘤受试者心脏安全的影响
I期，单个中心，开放标签临床药理学研究，以评估tipifarnib对高级固体恶性肿瘤受试者心脏安全的影响
研究描述
简要摘要：
I期，单个中心，开放标签的临床药理学研究旨在评估单剂量为900 mg之后的tipifarnib对心脏复极化（校正QT间隔[QTC]持续时间）的影响具有先进的固体恶性肿瘤。受试者将在1天1天后接受900毫克的单剂量，每天口服两次，用餐（第2-7天和15-21天）在28天的周期中接受600毫克。从周期1的第2天开始，受试者将在28天的周期中自我管理600 mg Tipifarnib，口服用餐，在交替的几周（第2-7天和15-21天）中出价7天。次要目标是评估Tipifarnib的安全性和PK。一系列PK将在周期1，周期1天和第1天周期的第1天的1天收集一系列PK。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：tipifarnib | 阶段1 |
详细说明：
第一阶段的研究将评估单剂量为900 mg的心脏复极化（校正QT间隔[QTC]持续时间）的影响，并在患有晚期固体恶性肿瘤的受试者中每天重复两次600 mg后重复给药。该研究将招募大约20名具有晚期固体恶性肿瘤的受试者（至少8个，但不超过12个男性受试者）。受试者必须没有可用的批准/适当的治疗选择。受试者将在周期1天-1进行一系列心电图，按研究药物剂量，一系列药代动力学和ECG在周期1天和1天周期7。从周期1的第2天开始，受试者将自我管理600 mg tipifarnib ，用餐，在28天的周期中交替几周（第2-7天和15-21天）出价7天。对于周期2及以后的情况，受试者将在第1-7天自行自助600毫克，在28天的周期中自行自行车和第15-21天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | tipifarnib将以900毫克的起始剂量在第1天，周期1，然后是600毫克，口服1天2-7和15-21天，以28天的治疗时，将用餐食给药。循环。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 高级固体恶性肿瘤患者的tipifarnib的心血管安全研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单组分配 单臂 - 在第1-7天和28天治疗周期的第15-21天服用。一系列药代动力学和心电图将在周期1中完成。 | 药物：tipifarnib Tipifarnib的心脏安全 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在具有高级固体恶性肿瘤的受试者中，QTC间隔的基线差异从QTC间隔中的时间匹配差异到基线后时间点，并在单个900 mg剂量和多个600 mg出价剂量的tipifarnib [时间范围：7天]中分析将使用浓度-QTC建模方法（Garnett 2018）和国际协调委员会（ICH）E14指南定义的乘坐点建模方法进行。分析将在基线，第1天（900 mg tipifarnib）和第7天（600 mg tipifarnib bid bid）时，使用一式三份，QTC间隔的时间匹配的ECG测量进行QTC间隔进行分析。剂量后3、4、6、8、12和24小时（仅在第1天24小时）。
次要结果度量 ：
- 根据NCI CTCAE v5.0 [时间范围：治疗后30天]调查tipifarnib的安全性和耐受性不良事件的发生率，异常实验室测试结果的发生率，异常生命体征和异常心电图结果
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁。
- 没有其他疗法或干预措施的晚期实体瘤恶性肿瘤
- 通过recist v1.1确认可测量疾病
- 没有不受控制的高血压，定义为> 140/90 mm Hg
- 正常的12铅ECG
- 自上次全身性抗癌治疗方案以来至少两周，第1天。这包括放射疗法。
- ECOG性能状态为0-2。
- 可接受的肝脏，肾脏和血液学功能
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床操作 | 617-588-3755 | ko-tip-011@kuraoncology.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78758 | |
| 联系人：David Sommerhalder，MD 210-580-9500 dsommerhalder@nextoncology.com | |
| 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：David Sommerhalder，MD 210-580-9500 dsommerhalder@nextoncology.com | |
赞助商和合作者
Kura肿瘤学公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士David Sommerhalder | 下一个肿瘤学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在具有高级固体恶性肿瘤的受试者中，QTC间隔的基线差异从QTC间隔中的时间匹配差异到基线后时间点，并在单个900 mg剂量和多个600 mg出价剂量的tipifarnib [时间范围：7天]中 分析将使用浓度-QTC建模方法（Garnett 2018）和国际协调委员会（ICH）E14指南定义的乘坐点建模方法进行。分析将在基线，第1天（900 mg tipifarnib）和第7天（600 mg tipifarnib bid bid）时，使用一式三份，QTC间隔的时间匹配的ECG测量进行QTC间隔进行分析。剂量后3、4、6、8、12和24小时（仅在第1天24小时）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 根据NCI CTCAE v5.0 [时间范围：治疗后30天]调查tipifarnib的安全性和耐受性 不良事件的发生率，异常实验室测试结果的发生率，异常生命体征和异常心电图结果 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | I期，单个中心，开放标签临床药理学研究，以评估tipifarnib对高级固体恶性肿瘤受试者心脏安全的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高级固体恶性肿瘤患者的tipifarnib的心血管安全研究 | ||||
| 简要摘要 | I期，单个中心，开放标签的临床药理学研究旨在评估单剂量为900 mg之后的tipifarnib对心脏复极化（校正QT间隔[QTC]持续时间）的影响具有先进的固体恶性肿瘤。受试者将在1天1天后接受900毫克的单剂量，每天口服两次，用餐（第2-7天和15-21天）在28天的周期中接受600毫克。从周期1的第2天开始，受试者将在28天的周期中自我管理600 mg Tipifarnib，口服用餐，在交替的几周（第2-7天和15-21天）中出价7天。次要目标是评估Tipifarnib的安全性和PK。一系列PK将在周期1，周期1天和第1天周期的第1天的1天收集一系列PK。 | ||||
| 详细说明 | 第一阶段的研究将评估单剂量为900 mg的心脏复极化（校正QT间隔[QTC]持续时间）的影响，并在患有晚期固体恶性肿瘤的受试者中每天重复两次600 mg后重复给药。该研究将招募大约20名具有晚期固体恶性肿瘤的受试者（至少8个，但不超过12个男性受试者）。受试者必须没有可用的批准/适当的治疗选择。受试者将在周期1天-1进行一系列心电图，按研究药物剂量，一系列药代动力学和ECG在周期1天和1天周期7。从周期1的第2天开始，受试者将自我管理600 mg tipifarnib ，用餐，在28天的周期中交替几周（第2-7天和15-21天）出价7天。对于周期2及以后的情况，受试者将在第1-7天自行自助600毫克，在28天的周期中自行自行车和第15-21天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： tipifarnib将以900毫克的起始剂量在第1天，周期1，然后是600毫克，口服1天2-7和15-21天，以28天的治疗时，将用餐食给药。循环。 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：tipifarnib Tipifarnib的心脏安全 | ||||
| 研究臂ICMJE | 单组分配 单臂 - 在第1-7天和28天治疗周期的第15-21天服用。一系列药代动力学和心电图将在周期1中完成。 干预：药物：Tipifarnib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865159 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KO-TIP-011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Kura肿瘤学公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kura肿瘤学公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Kura肿瘤学公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
I期，单个中心，开放标签的临床药理学研究旨在评估单剂量为900 mg之后的tipifarnib对心脏复极化（校正QT间隔[QTC]持续时间）的影响具有先进的固体恶性肿瘤。受试者将在1天1天后接受900毫克的单剂量，每天口服两次，用餐（第2-7天和15-21天）在28天的周期中接受600毫克。从周期1的第2天开始，受试者将在28天的周期中自我管理600 mg Tipifarnib，口服用餐，在交替的几周（第2-7天和15-21天）中出价7天。次要目标是评估Tipifarnib的安全性和PK。一系列PK将在周期1，周期1天和第1天周期的第1天的1天收集一系列PK。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：tipifarnib | 阶段1 |
详细说明：
第一阶段的研究将评估单剂量为900 mg的心脏复极化（校正QT间隔[QTC]持续时间）的影响，并在患有晚期固体恶性肿瘤的受试者中每天重复两次600 mg后重复给药。该研究将招募大约20名具有晚期固体恶性肿瘤的受试者（至少8个，但不超过12个男性受试者）。受试者必须没有可用的批准/适当的治疗选择。受试者将在周期1天-1进行一系列心电图，按研究药物剂量，一系列药代动力学和ECG在周期1天和1天周期7。从周期1的第2天开始，受试者将自我管理600 mg tipifarnib ，用餐，在28天的周期中交替几周（第2-7天和15-21天）出价7天。对于周期2及以后的情况，受试者将在第1-7天自行自助600毫克，在28天的周期中自行自行车和第15-21天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | tipifarnib将以900毫克的起始剂量在第1天，周期1，然后是600毫克，口服1天2-7和15-21天，以28天的治疗时，将用餐食给药。循环。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 高级固体恶性肿瘤患者的tipifarnib的心血管安全研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单组分配 单臂 - 在第1-7天和28天治疗周期的第15-21天服用。一系列药代动力学和心电图将在周期1中完成。 | 药物：tipifarnib Tipifarnib的心脏安全 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在具有高级固体恶性肿瘤的受试者中，QTC间隔的基线差异从QTC间隔中的时间匹配差异到基线后时间点，并在单个900 mg剂量和多个600 mg出价剂量的tipifarnib [时间范围：7天]中分析将使用浓度-QTC建模方法（Garnett 2018）和国际协调委员会（ICH）E14指南定义的乘坐点建模方法进行。分析将在基线，第1天（900 mg tipifarnib）和第7天（600 mg tipifarnib bid bid）时，使用一式三份，QTC间隔的时间匹配的ECG测量进行QTC间隔进行分析。剂量后3、4、6、8、12和24小时（仅在第1天24小时）。
次要结果度量 ：
- 根据NCI CTCAE v5.0 [时间范围：治疗后30天]调查tipifarnib的安全性和耐受性不良事件的发生率，异常实验室测试结果的发生率，异常生命体征和异常心电图结果
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁。
- 没有其他疗法或干预措施的晚期实体瘤恶性肿瘤
- 通过recist v1.1确认可测量疾病
- 没有不受控制的高血压，定义为> 140/90 mm Hg
- 正常的12铅ECG
- 自上次全身性抗癌治疗方案以来至少两周，第1天。这包括放射疗法。
- ECOG性能状态为0-2。
- 可接受的肝脏，肾脏和血液学功能
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床操作 | 617-588-3755 | ko-tip-011@kuraoncology.com |
位置
赞助商和合作者
Kura肿瘤学公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士David Sommerhalder | 下一个肿瘤学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在具有高级固体恶性肿瘤的受试者中，QTC间隔的基线差异从QTC间隔中的时间匹配差异到基线后时间点，并在单个900 mg剂量和多个600 mg出价剂量的tipifarnib [时间范围：7天]中 分析将使用浓度-QTC建模方法（Garnett 2018）和国际协调委员会（ICH）E14指南定义的乘坐点建模方法进行。分析将在基线，第1天（900 mg tipifarnib）和第7天（600 mg tipifarnib bid bid）时，使用一式三份，QTC间隔的时间匹配的ECG测量进行QTC间隔进行分析。剂量后3、4、6、8、12和24小时（仅在第1天24小时）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 根据NCI CTCAE v5.0 [时间范围：治疗后30天]调查tipifarnib的安全性和耐受性 不良事件的发生率，异常实验室测试结果的发生率，异常生命体征和异常心电图结果 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | I期，单个中心，开放标签临床药理学研究，以评估tipifarnib对高级固体恶性肿瘤受试者心脏安全的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高级固体恶性肿瘤患者的tipifarnib的心血管安全研究 | ||||
| 简要摘要 | I期，单个中心，开放标签的临床药理学研究旨在评估单剂量为900 mg之后的tipifarnib对心脏复极化（校正QT间隔[QTC]持续时间）的影响具有先进的固体恶性肿瘤。受试者将在1天1天后接受900毫克的单剂量，每天口服两次，用餐（第2-7天和15-21天）在28天的周期中接受600毫克。从周期1的第2天开始，受试者将在28天的周期中自我管理600 mg Tipifarnib，口服用餐，在交替的几周（第2-7天和15-21天）中出价7天。次要目标是评估Tipifarnib的安全性和PK。一系列PK将在周期1，周期1天和第1天周期的第1天的1天收集一系列PK。 | ||||
| 详细说明 | 第一阶段的研究将评估单剂量为900 mg的心脏复极化（校正QT间隔[QTC]持续时间）的影响，并在患有晚期固体恶性肿瘤的受试者中每天重复两次600 mg后重复给药。该研究将招募大约20名具有晚期固体恶性肿瘤的受试者（至少8个，但不超过12个男性受试者）。受试者必须没有可用的批准/适当的治疗选择。受试者将在周期1天-1进行一系列心电图，按研究药物剂量，一系列药代动力学和ECG在周期1天和1天周期7。从周期1的第2天开始，受试者将自我管理600 mg tipifarnib ，用餐，在28天的周期中交替几周（第2-7天和15-21天）出价7天。对于周期2及以后的情况，受试者将在第1-7天自行自助600毫克，在28天的周期中自行自行车和第15-21天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： tipifarnib将以900毫克的起始剂量在第1天，周期1，然后是600毫克，口服1天2-7和15-21天，以28天的治疗时，将用餐食给药。循环。 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：tipifarnib Tipifarnib的心脏安全 | ||||
| 研究臂ICMJE | 单组分配 单臂 - 在第1-7天和28天治疗周期的第15-21天服用。一系列药代动力学和心电图将在周期1中完成。 干预：药物：Tipifarnib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865159 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KO-TIP-011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Kura肿瘤学公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kura肿瘤学公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Kura肿瘤学公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
