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出境医 / 临床实验 / COVID-19疫苗在癌症患者中的功效和安全性
COVID-19疫苗在癌症患者中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
与健康个体相比，这段早期阶段的研究收集了有关癌症治疗期间人体如何对Covid-19疫苗反应的信息。获得的信息可能有助于确定当前可获得的COVID-19疫苗在接受化疗的癌症患者中的有效性，并了解与健康个体相比将持续多长时间的免疫反应将持续多长时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 共vid-19感染恶性固体肿瘤 | 程序：生物偶数收集其他：电子健康记录评论 |
详细说明：
主要目标：
I.确定疫苗接种后对COVID-19疫苗的抗体反应。 ii。评估COVID-19疫苗在癌症患者中的不良事件。 iii。确定疫苗接种后COVID-19感染的发病率和严重程度。
大纲：
在最后一次疫苗接种后的第二次疫苗接种之前，患者在基线（第一次疫苗接种之前）接受血液样本收集（在第一次疫苗接种之前）。接受不需要第二次注射的COVID-19疫苗类型的患者在第二次疫苗接种之前省略了血液样本的收集。对于已经接受了COVID-19-19疫苗的患者，对病历进行了追溯检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1070名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | COVID-19疫苗在癌症患者中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察性（生物传播收集，病历） 在最后一次疫苗接种后的第二次疫苗接种之前，患者在基线（第一次疫苗接种之前）接受血液样本收集（在第一次疫苗接种之前）。接受不需要第二次注射的COVID-19疫苗类型的患者在第二次疫苗接种之前省略了血液样本的收集。对于已经接受了COVID-19-19疫苗的患者，对病历进行了追溯检查。 | 程序：生物传播收集 接受血液样本收集 其他：电子健康记录评论 病历审查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 癌症患者和卫生个体疫苗接种后对COVID-19的抗体反应[时间范围：最多12个月]将使用Elecsys抗SARS-COV-2尖峰抗体测试评估抗体反应。 Wilcoxon秩和测试将用于比较基线和其他3个时间点（在第二次疫苗接种之前，在第二次疫苗接种后3个月和12个月之前）。
次要结果度量 ：
- COVID-19疫苗在癌症患者中的不良事件[时间范围：最多12个月]不良事件将使用描述性统计数据进行描述。不良事件（AES）将使用国家癌症研究所不良事件（NCI CTCAE）的共同术语标准进行评估。如果在第一次疫苗接种之前的3个月内，将在第2个月之前3个月内提供，将收集具有5个零件差分和完整代谢面板的全部血细胞计数（CBC）。
- 卫生个体中Covid-19疫苗的不良事件[时间范围：最多12个月]不良事件将使用描述性统计数据进行描述。不良事件（AES）将使用国家癌症研究所不良事件（NCI CTCAE）的共同术语标准进行评估。如果在第一次疫苗接种之前的3个月内，将在第2个月之前3个月内提供，将收集具有5个零件差分和完整代谢面板的全部血细胞计数（CBC）。
- 癌症患者疫苗接种后T细胞对Covid-19疫苗的反应[时间范围：长达12个月]T细胞响应将用ELISPOT测量
- 在健康个体中疫苗接种后对Covid-19的T细胞反应[时间范围：最多12个月]T细胞响应将用ELISPOT测量
其他结果措施：
- 癌症患者疫苗接种后COVID-19感染的发生率[时间范围：最多12个月]Covid 19感染的发生率将使用描述统计数据描述。
- 癌症患者疫苗接种后共vid-19的严重程度[时间范围：最多12个月]
- 健康个体疫苗接种后Covid-19感染的发生率[时间范围：最多12个月]Covid 19感染的发生率将使用描述统计数据描述。
- 健康个体疫苗接种后Covid-19感染的严重程度[时间范围：最多12个月]
生物测量保留率：DNA样品
血
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
被诊断出患有癌症的患者或将开始接受癌症的全身细胞毒性化学疗法和健康的个体，他们将接受Covid-19疫苗
标准
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224-9980 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：马里兰州萨兰亚·乔姆斯里（Saranya Chumsri） | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Saranya Chumsri | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 癌症患者和卫生个体疫苗接种后对COVID-19的抗体反应[时间范围：最多12个月] 将使用Elecsys抗SARS-COV-2尖峰抗体测试评估抗体反应。 Wilcoxon秩和测试将用于比较基线和其他3个时间点（在第二次疫苗接种之前，在第二次疫苗接种后3个月和12个月之前）。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | COVID-19疫苗在癌症患者中的功效和安全性 | ||||
| 官方头衔 | COVID-19疫苗在癌症患者中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 与健康个体相比，这段早期阶段的研究收集了有关癌症治疗期间人体如何对Covid-19疫苗反应的信息。获得的信息可能有助于确定当前可获得的COVID-19疫苗在接受化疗的癌症患者中的有效性，并了解与健康个体相比将持续多长时间的免疫反应将持续多长时间。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定疫苗接种后对COVID-19疫苗的抗体反应。 ii。评估COVID-19疫苗在癌症患者中的不良事件。 iii。确定疫苗接种后COVID-19感染的发病率和严重程度。 大纲： 在最后一次疫苗接种后的第二次疫苗接种之前，患者在基线（第一次疫苗接种之前）接受血液样本收集（在第一次疫苗接种之前）。接受不需要第二次注射的COVID-19疫苗类型的患者在第二次疫苗接种之前省略了血液样本的收集。对于已经接受了COVID-19-19疫苗的患者，对病历进行了追溯检查。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 被诊断出患有癌症的患者或将开始接受癌症的全身细胞毒性化学疗法和健康的个体，他们将接受Covid-19疫苗 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 观察性（生物传播收集，病历） 在最后一次疫苗接种后的第二次疫苗接种之前，患者在基线（第一次疫苗接种之前）接受血液样本收集（在第一次疫苗接种之前）。接受不需要第二次注射的COVID-19疫苗类型的患者在第二次疫苗接种之前省略了血液样本的收集。对于已经接受了COVID-19-19疫苗的患者，对病历进行了追溯检查。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1070 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04865133 | ||||
| 其他研究ID编号 | 21-001818 NCI-2021-03137（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 21-001818（其他标识符：佛罗里达州的梅奥诊所） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
与健康个体相比，这段早期阶段的研究收集了有关癌症治疗期间人体如何对Covid-19疫苗反应的信息。获得的信息可能有助于确定当前可获得的COVID-19疫苗在接受化疗的癌症患者中的有效性，并了解与健康个体相比将持续多长时间的免疫反应将持续多长时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 共vid-19感染恶性固体肿瘤 | 程序：生物偶数收集其他：电子健康记录评论 |
详细说明：
主要目标：
I.确定疫苗接种后对COVID-19疫苗的抗体反应。 ii。评估COVID-19疫苗在癌症患者中的不良事件。 iii。确定疫苗接种后COVID-19感染的发病率和严重程度。
大纲：
在最后一次疫苗接种后的第二次疫苗接种之前，患者在基线（第一次疫苗接种之前）接受血液样本收集（在第一次疫苗接种之前）。接受不需要第二次注射的COVID-19疫苗类型的患者在第二次疫苗接种之前省略了血液样本的收集。对于已经接受了COVID-19-19疫苗的患者，对病历进行了追溯检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1070名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | COVID-19疫苗在癌症患者中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察性（生物传播收集，病历） 在最后一次疫苗接种后的第二次疫苗接种之前，患者在基线（第一次疫苗接种之前）接受血液样本收集（在第一次疫苗接种之前）。接受不需要第二次注射的COVID-19疫苗类型的患者在第二次疫苗接种之前省略了血液样本的收集。对于已经接受了COVID-19-19疫苗的患者，对病历进行了追溯检查。 | 程序：生物传播收集 接受血液样本收集 其他：电子健康记录评论 病历审查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 癌症患者和卫生个体疫苗接种后对COVID-19的抗体反应[时间范围：最多12个月]将使用Elecsys抗SARS-COV-2尖峰抗体测试评估抗体反应。 Wilcoxon秩和测试将用于比较基线和其他3个时间点（在第二次疫苗接种之前，在第二次疫苗接种后3个月和12个月之前）。
次要结果度量 ：
- COVID-19疫苗在癌症患者中的不良事件[时间范围：最多12个月]不良事件将使用描述性统计数据进行描述。不良事件（AES）将使用国家癌症研究所不良事件（NCI CTCAE）的共同术语标准进行评估。如果在第一次疫苗接种之前的3个月内，将在第2个月之前3个月内提供，将收集具有5个零件差分和完整代谢面板的全部血细胞计数（CBC）。
- 卫生个体中Covid-19疫苗的不良事件[时间范围：最多12个月]不良事件将使用描述性统计数据进行描述。不良事件（AES）将使用国家癌症研究所不良事件（NCI CTCAE）的共同术语标准进行评估。如果在第一次疫苗接种之前的3个月内，将在第2个月之前3个月内提供，将收集具有5个零件差分和完整代谢面板的全部血细胞计数（CBC）。
- 癌症患者疫苗接种后T细胞对Covid-19疫苗的反应[时间范围：长达12个月]T细胞响应将用ELISPOT测量
- 在健康个体中疫苗接种后对Covid-19的T细胞反应[时间范围：最多12个月]T细胞响应将用ELISPOT测量
其他结果措施：
- 癌症患者疫苗接种后COVID-19感染的发生率[时间范围：最多12个月]Covid 19感染的发生率将使用描述统计数据描述。
- 癌症患者疫苗接种后共vid-19的严重程度[时间范围：最多12个月]将评估COVID19感染的严重程度，包括住院率，使用Remdesivir，类固醇，其他治疗方式，ICU停留，插管，死亡率以及并发症的发展，例如血栓形成' target='_blank'>血栓形成，呼吸衰竭和/或Multiorgan衰竭。
- 健康个体疫苗接种后Covid-19感染的发生率[时间范围：最多12个月]Covid 19感染的发生率将使用描述统计数据描述。
- 健康个体疫苗接种后Covid-19感染的严重程度[时间范围：最多12个月]将评估COVID19感染的严重程度，包括住院率，使用Remdesivir，类固醇，其他治疗方式，ICU停留，插管，死亡率以及并发症的发展，例如血栓形成' target='_blank'>血栓形成，呼吸衰竭和/或Multiorgan衰竭。
生物测量保留率：DNA样品
血
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
被诊断出患有癌症的患者或将开始接受癌症的全身细胞毒性化学疗法和健康的个体，他们将接受Covid-19疫苗
标准
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224-9980 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：马里兰州萨兰亚·乔姆斯里（Saranya Chumsri） | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Saranya Chumsri | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 癌症患者和卫生个体疫苗接种后对COVID-19的抗体反应[时间范围：最多12个月] 将使用Elecsys抗SARS-COV-2尖峰抗体测试评估抗体反应。 Wilcoxon秩和测试将用于比较基线和其他3个时间点（在第二次疫苗接种之前，在第二次疫苗接种后3个月和12个月之前）。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | COVID-19疫苗在癌症患者中的功效和安全性 | ||||
| 官方头衔 | COVID-19疫苗在癌症患者中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 与健康个体相比，这段早期阶段的研究收集了有关癌症治疗期间人体如何对Covid-19疫苗反应的信息。获得的信息可能有助于确定当前可获得的COVID-19疫苗在接受化疗的癌症患者中的有效性，并了解与健康个体相比将持续多长时间的免疫反应将持续多长时间。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定疫苗接种后对COVID-19疫苗的抗体反应。 ii。评估COVID-19疫苗在癌症患者中的不良事件。 iii。确定疫苗接种后COVID-19感染的发病率和严重程度。 大纲： 在最后一次疫苗接种后的第二次疫苗接种之前，患者在基线（第一次疫苗接种之前）接受血液样本收集（在第一次疫苗接种之前）。接受不需要第二次注射的COVID-19疫苗类型的患者在第二次疫苗接种之前省略了血液样本的收集。对于已经接受了COVID-19-19疫苗的患者，对病历进行了追溯检查。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 被诊断出患有癌症的患者或将开始接受癌症的全身细胞毒性化学疗法和健康的个体，他们将接受Covid-19疫苗 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 观察性（生物传播收集，病历） 在最后一次疫苗接种后的第二次疫苗接种之前，患者在基线（第一次疫苗接种之前）接受血液样本收集（在第一次疫苗接种之前）。接受不需要第二次注射的COVID-19疫苗类型的患者在第二次疫苗接种之前省略了血液样本的收集。对于已经接受了COVID-19-19疫苗的患者，对病历进行了追溯检查。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1070 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04865133 | ||||
| 其他研究ID编号 | 21-001818 NCI-2021-03137（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 21-001818（其他标识符：佛罗里达州的梅奥诊所） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
