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在长紫外病暴露下，使用含有环状梅罗氨基苯胺长紫外线MCE的防晒配方的光保护功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 防晒敏感性紫外线诱导的正常皮肤变化 | 其他：奶油环状梅罗氨基氨酸其他：安慰剂 | 不适用 |
太阳散发出许多辐射，其中10％由紫外线构成。仅紫外线B（UVB，280-320 nm）和紫外线A（UVA，320-400 nm）到达地球表面。渗透不良的UVB仅到达表皮的最深层，并造成DNA损伤。 UVA射线通过表皮，由于其更大的渗透特性而到达真皮。 UVA主要产生细胞内氧化应激。我们可以区分短UVA（320-340 nm）和长UVA（340-400 nm）。
阳光的暴露会导致短期后果，例如晒伤，反映了反应红斑，炎症类型和色素沉着的刺激。长期有害后果之一是皮肤癌的发展来代表，这是阳光暴露的最戏剧性的结果，与DNA损伤造成的突变有关。另一个长期后果通过光照的临床迹象说明了与真皮结构的重大破坏有关的临床迹象，这既关联胶原蛋白含量的降低和MMP家族中某些酶（基质金属蛋白酶）中某些酶的降解增加。 。在细胞和分子水平上，许多基因的基础表达对紫外线暴露（转录因子和基因涉及DNA修复，炎症，凋亡，细胞凋亡，细胞粘附）进行了调节。慢性阳光的暴露还与色素疾病的发展或加剧有关，色素沉着或色素沉着的区域，阳性疫苗，黄褐斑。
为了保护自己免受阳光暴露的有害影响，适用于皮肤的太阳能公式构成了针对紫外线辐射的“障碍”。目前，市场上最有效的防晒配方可以非常有效地吸收UVB和UVA射线。然而，这些公式不吸收长UVA（370-400nm）的一部分，而这些波长似乎参与了对皮肤的不良生物学作用的产生，这可能会参与日晒暴露的临床后果，例如照片 - 衰老和致癌作用。从生物学上讲，这些波长已被发现在组织水平，尤其是皮肤层，但在细胞和分子水平上诱导改变，例如产生氧化应激和DNA损伤。
内部对培养或重建皮肤皮肤细胞的体外研究表明，长UVA是氧化应激，对DNA损伤，细胞毒性损害，细胞毒性的损害以及涉及炎症的基因或蛋白质的调节，对氧化应激或照片的反应。
现在可以提供能够吸收370 nm以上的新防晒霜。我们已经在体外培养的细胞或重建的皮肤中显示，在最先进的配方状态下添加了这种类型的滤波器，使吸收光谱将吸收光谱移至370 nm及以上。因此，有可能显着降低UVA长期的生物学影响。这些体外结果强烈表明，通过将光谱吸收转移到370 nm之上，从而获得了生物学保护。
这项临床概念研究证明的目的是证明，在参考公式中，添加了一种新的长UVA过滤器Merocyanine BC_3（E212657）可以改善人类体内长期UVA暴露的保护。安全研究表明，BC_3（E212657）是一种安全的产品（非光毒性，非刺激性，非敏化剂，非光敏剂和非遗传毒性）。体外研究表明，在接触60J/cm²后，与参考有关对成纤维细胞，MMP1和细胞因子的光构成作用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 志愿者的随机双盲迷你区 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 单层，双盲，比较，受控的，随机的研究，以评估E212657的影响与安慰剂对健康志愿者的长UVA诱导的色素沉着相比。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：梅罗氨基氨酸 | 其他：奶油环状梅罗氨基氨酸 奶油长紫外病 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：安慰剂 安慰剂 |
- 肤色的生物物理[时间框架：从第7天的基线变化]肤色通过使用染色器
- 临床研究者的评估[时间范围：从第7天的基线变化]色素沉着的视觉评分
- 记录不良事件，包括皮肤反应[时间范围：从第7天的基线变化]安全
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 从18岁到40岁 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 健康的女性或男性志愿者；
- 从18岁到40岁；
- 在研究区域上均匀的肤色；
- 根据Fitzpatrick分类，皮肤III型或IV型；
- 筛查访问时10°至35°之间的ITA°，在包含访问时授权三角洲（D1）（单个类型角度计算值）；
- 使用可靠的避孕平均育龄女性（在研究开始之前至少三个月，在整个研究中至少三个月）；
- 了解了研究目标和程序，并能够理解它们；
- 愿意并且能够满足研究要求和时间表。
- 所有受试者都必须给予书面知情同意。
排除标准：
- 妊娠女性（纳入之前进行妊娠测试阳性）或没有有效的避孕；
- 在整个研究中计划了研究区（阳光或日光浴床）的紫外线暴露；
- 在纳入前的3个月内使用了调查区的日光浴或日晒；
- 背面有晒伤（红斑）；
- 影响研究区域的皮肤病学障碍（Naevi，雀斑，多发或不均匀的肤色，白癜风，光学词学问题）；
- 皮肤癌的史；
- 对太阳反应异常的历史；
- 最近的Suntan（根据研究者的看法）或光测试标记的存在；
- 过敏，超敏反应或对任何化妆品的任何严重反应的史；
- 在研究者认为的任何伴随的医学状况可能干扰研究行为；
- 在纳入任何全身药物之前的一个月内使用了连续5天以上（例如类固醇和非甾体类抗炎药，胰岛素，抗组胺药，抗型，抗生素，抗生素 - 喹诺酮，四环素，四环素，硫代二氮化苯甲酸盐，氟氯喹诺酮 - ）已知会引起对紫外线暴露的异常反应（例如维生素A衍生物，牛皮岩，氨基乙烯酸衍生物等），或者计划在研究期间使用这些药物；
- 在纳入任何分类 /美白或propigent的局部治疗或任何会干扰研究评估的全身治疗方法之前的三个月内使用了使用（抗炎药，皮质激素，类视视视网麻样子，羟基苯酮等）；
- 在紧急情况下无法通过电话与电话联系；
- 在纳入或目前参加另一项临床研究的30天内参加。
- 被邻接或正式决定剥夺了自由。
| 联系人：奥黛丽·G圭尼希（Audrey G Gueniche），博士 | +33660992467 | agueniche@rd.loreal.com | |
| 联系人：Romain de Dormael，博士 | +33609556837 | rdedormael@rd.loreal.com |
| 罗马尼亚 | |
| CIDP生物技术 | 招募 |
| 罗马尼亚布加勒斯特，011607 | |
| 联系人：Alina Ghita，博士0 317 181 Ext 182 /183 Alinananu@eurofins.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 记录不良事件，包括皮肤反应[时间范围：从第7天的基线变化] 安全 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在长紫外病暴露下，使用含有环状梅罗氨基苯胺长紫外线MCE的防晒配方的光保护功效。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单层，双盲，比较，受控的，随机的研究，以评估E212657的影响与安慰剂对健康志愿者的长UVA诱导的色素沉着相比。 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估SPF在SPF中与单独使用SPF相比，在健康志愿者中，SPF与单独的SPF相比，在SPF中配制的BC_3（E212657）的光保护效应。 | ||||||||
| 详细说明 | 太阳散发出许多辐射，其中10％由紫外线构成。仅紫外线B（UVB，280-320 nm）和紫外线A（UVA，320-400 nm）到达地球表面。渗透不良的UVB仅到达表皮的最深层，并造成DNA损伤。 UVA射线通过表皮，由于其更大的渗透特性而到达真皮。 UVA主要产生细胞内氧化应激。我们可以区分短UVA（320-340 nm）和长UVA（340-400 nm）。 阳光的暴露会导致短期后果，例如晒伤，反映了反应红斑，炎症类型和色素沉着的刺激。长期有害后果之一是皮肤癌的发展来代表，这是阳光暴露的最戏剧性的结果，与DNA损伤造成的突变有关。另一个长期后果通过光照的临床迹象说明了与真皮结构的重大破坏有关的临床迹象，这既关联胶原蛋白含量的降低和MMP家族中某些酶（基质金属蛋白酶）中某些酶的降解增加。 。在细胞和分子水平上，许多基因的基础表达对紫外线暴露（转录因子和基因涉及DNA修复，炎症，凋亡，细胞凋亡，细胞粘附）进行了调节。慢性阳光的暴露还与色素疾病的发展或加剧有关，色素沉着或色素沉着的区域，阳性疫苗，黄褐斑。 为了保护自己免受阳光暴露的有害影响，适用于皮肤的太阳能公式构成了针对紫外线辐射的“障碍”。目前，市场上最有效的防晒配方可以非常有效地吸收UVB和UVA射线。然而，这些公式不吸收长UVA（370-400nm）的一部分，而这些波长似乎参与了对皮肤的不良生物学作用的产生，这可能会参与日晒暴露的临床后果，例如照片 - 衰老和致癌作用。从生物学上讲，这些波长已被发现在组织水平，尤其是皮肤层，但在细胞和分子水平上诱导改变，例如产生氧化应激和DNA损伤。 内部对培养或重建皮肤皮肤细胞的体外研究表明，长UVA是氧化应激，对DNA损伤，细胞毒性损害，细胞毒性的损害以及涉及炎症的基因或蛋白质的调节，对氧化应激或照片的反应。 现在可以提供能够吸收370 nm以上的新防晒霜。我们已经在体外培养的细胞或重建的皮肤中显示，在最先进的配方状态下添加了这种类型的滤波器，使吸收光谱将吸收光谱移至370 nm及以上。因此，有可能显着降低UVA长期的生物学影响。这些体外结果强烈表明，通过将光谱吸收转移到370 nm之上，从而获得了生物学保护。 这项临床概念研究证明的目的是证明，在参考公式中，添加了一种新的长UVA过滤器Merocyanine BC_3（E212657）可以改善人类体内长期UVA暴露的保护。安全研究表明，BC_3（E212657）是一种安全的产品（非光毒性，非刺激性，非敏化剂，非光敏剂和非遗传毒性）。体外研究表明，在接触60J/cm²后，与参考有关对成纤维细胞，MMP1和细胞因子的光构成作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 志愿者的随机双盲迷你区 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 罗马尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865120 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACR_LUVA_1311 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 欧莱雅 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 欧莱雅 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 欧莱雅 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 防晒敏感性紫外线诱导的正常皮肤变化 | 其他：奶油环状梅罗氨基氨酸其他：安慰剂 | 不适用 |
太阳散发出许多辐射，其中10％由紫外线构成。仅紫外线B（UVB，280-320 nm）和紫外线A（UVA，320-400 nm）到达地球表面。渗透不良的UVB仅到达表皮的最深层，并造成DNA损伤。 UVA射线通过表皮，由于其更大的渗透特性而到达真皮。 UVA主要产生细胞内氧化应激。我们可以区分短UVA（320-340 nm）和长UVA（340-400 nm）。
阳光的暴露会导致短期后果，例如晒伤，反映了反应红斑，炎症类型和色素沉着的刺激。长期有害后果之一是皮肤癌的发展来代表，这是阳光暴露的最戏剧性的结果，与DNA损伤造成的突变有关。另一个长期后果通过光照的临床迹象说明了与真皮结构的重大破坏有关的临床迹象，这既关联胶原蛋白含量的降低和MMP家族中某些酶（基质金属蛋白酶）中某些酶的降解增加。 。在细胞和分子水平上，许多基因的基础表达对紫外线暴露（转录因子和基因涉及DNA修复，炎症，凋亡，细胞凋亡，细胞粘附）进行了调节。慢性阳光的暴露还与色素疾病的发展或加剧有关，色素沉着或色素沉着的区域，阳性疫苗，黄褐斑。
为了保护自己免受阳光暴露的有害影响，适用于皮肤的太阳能公式构成了针对紫外线辐射的“障碍”。目前，市场上最有效的防晒配方可以非常有效地吸收UVB和UVA射线。然而，这些公式不吸收长UVA（370-400nm）的一部分，而这些波长似乎参与了对皮肤的不良生物学作用的产生，这可能会参与日晒暴露的临床后果，例如照片 - 衰老和致癌作用。从生物学上讲，这些波长已被发现在组织水平，尤其是皮肤层，但在细胞和分子水平上诱导改变，例如产生氧化应激和DNA损伤。
内部对培养或重建皮肤皮肤细胞的体外研究表明，长UVA是氧化应激，对DNA损伤，细胞毒性损害，细胞毒性的损害以及涉及炎症的基因或蛋白质的调节，对氧化应激或照片的反应。
现在可以提供能够吸收370 nm以上的新防晒霜。我们已经在体外培养的细胞或重建的皮肤中显示，在最先进的配方状态下添加了这种类型的滤波器，使吸收光谱将吸收光谱移至370 nm及以上。因此，有可能显着降低UVA长期的生物学影响。这些体外结果强烈表明，通过将光谱吸收转移到370 nm之上，从而获得了生物学保护。
这项临床概念研究证明的目的是证明，在参考公式中，添加了一种新的长UVA过滤器Merocyanine BC_3（E212657）可以改善人类体内长期UVA暴露的保护。安全研究表明，BC_3（E212657）是一种安全的产品（非光毒性，非刺激性，非敏化剂，非光敏剂和非遗传毒性）。体外研究表明，在接触60J/cm²后，与参考有关对成纤维细胞，MMP1和细胞因子的光构成作用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 志愿者的随机双盲迷你区 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 单层，双盲，比较，受控的，随机的研究，以评估E212657的影响与安慰剂对健康志愿者的长UVA诱导的色素沉着相比。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：梅罗氨基氨酸 | 其他：奶油环状梅罗氨基氨酸 奶油长紫外病 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：安慰剂 安慰剂 |
- 肤色的生物物理[时间框架：从第7天的基线变化]肤色通过使用染色器
- 临床研究者的评估[时间范围：从第7天的基线变化]色素沉着的视觉评分
- 记录不良事件，包括皮肤反应[时间范围：从第7天的基线变化]安全
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 从18岁到40岁 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 健康的女性或男性志愿者；
- 从18岁到40岁；
- 在研究区域上均匀的肤色；
- 根据Fitzpatrick分类，皮肤III型或IV型；
- 筛查访问时10°至35°之间的ITA°，在包含访问时授权三角洲（D1）（单个类型角度计算值）；
- 使用可靠的避孕平均育龄女性（在研究开始之前至少三个月，在整个研究中至少三个月）；
- 了解了研究目标和程序，并能够理解它们；
- 愿意并且能够满足研究要求和时间表。
- 所有受试者都必须给予书面知情同意。
排除标准：
- 妊娠女性（纳入之前进行妊娠测试阳性）或没有有效的避孕；
- 在整个研究中计划了研究区（阳光或日光浴床）的紫外线暴露；
- 在纳入前的3个月内使用了调查区的日光浴或日晒；
- 背面有晒伤（红斑）；
- 影响研究区域的皮肤病学障碍（Naevi，雀斑，多发或不均匀的肤色，白癜风，光学词学问题）；
- 皮肤癌的史；
- 对太阳反应异常的历史；
- 最近的Suntan（根据研究者的看法）或光测试标记的存在；
- 过敏，超敏反应或对任何化妆品的任何严重反应的史；
- 在研究者认为的任何伴随的医学状况可能干扰研究行为；
- 在纳入任何全身药物之前的一个月内使用了连续5天以上（例如类固醇和非甾体类抗炎药，胰岛素，抗组胺药，抗型，抗生素，抗生素 - 喹诺酮，四环素，四环素，硫代二氮化苯甲酸盐，氟氯喹诺酮 - ）已知会引起对紫外线暴露的异常反应（例如维生素A衍生物，牛皮岩，氨基乙烯酸衍生物等），或者计划在研究期间使用这些药物；
- 在纳入任何分类 /美白或propigent的局部治疗或任何会干扰研究评估的全身治疗方法之前的三个月内使用了使用（抗炎药，皮质激素，类视视视网麻样子，羟基苯酮等）；
- 在紧急情况下无法通过电话与电话联系；
- 在纳入或目前参加另一项临床研究的30天内参加。
- 被邻接或正式决定剥夺了自由。
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 记录不良事件，包括皮肤反应[时间范围：从第7天的基线变化] 安全 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在长紫外病暴露下，使用含有环状梅罗氨基苯胺长紫外线MCE的防晒配方的光保护功效。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单层，双盲，比较，受控的，随机的研究，以评估E212657的影响与安慰剂对健康志愿者的长UVA诱导的色素沉着相比。 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估SPF在SPF中与单独使用SPF相比，在健康志愿者中，SPF与单独的SPF相比，在SPF中配制的BC_3（E212657）的光保护效应。 | ||||||||
| 详细说明 | 太阳散发出许多辐射，其中10％由紫外线构成。仅紫外线B（UVB，280-320 nm）和紫外线A（UVA，320-400 nm）到达地球表面。渗透不良的UVB仅到达表皮的最深层，并造成DNA损伤。 UVA射线通过表皮，由于其更大的渗透特性而到达真皮。 UVA主要产生细胞内氧化应激。我们可以区分短UVA（320-340 nm）和长UVA（340-400 nm）。 阳光的暴露会导致短期后果，例如晒伤，反映了反应红斑，炎症类型和色素沉着的刺激。长期有害后果之一是皮肤癌的发展来代表，这是阳光暴露的最戏剧性的结果，与DNA损伤造成的突变有关。另一个长期后果通过光照的临床迹象说明了与真皮结构的重大破坏有关的临床迹象，这既关联胶原蛋白含量的降低和MMP家族中某些酶（基质金属蛋白酶）中某些酶的降解增加。 。在细胞和分子水平上，许多基因的基础表达对紫外线暴露（转录因子和基因涉及DNA修复，炎症，凋亡，细胞凋亡，细胞粘附）进行了调节。慢性阳光的暴露还与色素疾病的发展或加剧有关，色素沉着或色素沉着的区域，阳性疫苗，黄褐斑。 为了保护自己免受阳光暴露的有害影响，适用于皮肤的太阳能公式构成了针对紫外线辐射的“障碍”。目前，市场上最有效的防晒配方可以非常有效地吸收UVB和UVA射线。然而，这些公式不吸收长UVA（370-400nm）的一部分，而这些波长似乎参与了对皮肤的不良生物学作用的产生，这可能会参与日晒暴露的临床后果，例如照片 - 衰老和致癌作用。从生物学上讲，这些波长已被发现在组织水平，尤其是皮肤层，但在细胞和分子水平上诱导改变，例如产生氧化应激和DNA损伤。 内部对培养或重建皮肤皮肤细胞的体外研究表明，长UVA是氧化应激，对DNA损伤，细胞毒性损害，细胞毒性的损害以及涉及炎症的基因或蛋白质的调节，对氧化应激或照片的反应。 现在可以提供能够吸收370 nm以上的新防晒霜。我们已经在体外培养的细胞或重建的皮肤中显示，在最先进的配方状态下添加了这种类型的滤波器，使吸收光谱将吸收光谱移至370 nm及以上。因此，有可能显着降低UVA长期的生物学影响。这些体外结果强烈表明，通过将光谱吸收转移到370 nm之上，从而获得了生物学保护。 这项临床概念研究证明的目的是证明，在参考公式中，添加了一种新的长UVA过滤器Merocyanine BC_3（E212657）可以改善人类体内长期UVA暴露的保护。安全研究表明，BC_3（E212657）是一种安全的产品（非光毒性，非刺激性，非敏化剂，非光敏剂和非遗传毒性）。体外研究表明，在接触60J/cm²后，与参考有关对成纤维细胞，MMP1和细胞因子的光构成作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 志愿者的随机双盲迷你区 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 罗马尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865120 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACR_LUVA_1311 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 欧莱雅 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 欧莱雅 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 欧莱雅 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
