连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / COVID-19 ARDS随机临床试验（大约19 RCT）的细胞免疫疗法
COVID-19 ARDS随机临床试验（大约19 RCT）的细胞免疫疗法
研究描述
简要摘要：
这是一项2期多中心随机（2：1），安慰剂对照试验，以评估同种异体，脐带衍生（UC）间充质基质细胞（MSC）在COVID-19和急性呼吸遇到的患者中的早期迹象（ARDS）。
随机参与者（n = 54）将每天接受3剂量的9000万细胞/单位剂量（累积剂量高达2.7亿UC-MSC）或盲剂安慰剂。 MSC产品将以250万个细胞/mL悬浮在含有5％人白蛋白的血浆中的细胞/mL。外观匹配的安慰剂产物包含与UC-MSC相同的赋形剂，浆质A和5％的人白蛋白。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19急性呼吸窘迫综合征 | 生物学：UC-MSCS生物学：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机（2：1）安慰剂对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19 ARDS随机临床试验的细胞免疫疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MSCS手臂 每天3剂量高达900亿个细胞/单位剂量（累积剂量高达2.7亿UC-MSC） | 生物学：UC-MSC 每天3剂量高达900亿个细胞/单位剂量（累积剂量高达2.7亿UC-MSC） |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 每天3剂量高达900亿个细胞/单位剂量（累积剂量高达2.7亿UC-MSC） | 生物学：安慰剂 血浆A和5％的人白蛋白 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NIV/HFNC或第28天的机械通气的天数[时间范围：第28天]
次要结果度量 ：
- 全身炎症反应的生物标志物[时间范围：从基线从基线变为每次输注后24小时]白介素水平从基线从基线变为24小时后24小时输注
- 内皮功能的生物标志物[时间范围：从基线从基线变为每次输注后24小时]血管生成素水平从基线从基线变为每次MSC后24小时变化
- ICU死亡率[时间范围：第28天]第28天死亡人数
其他结果措施：
- 安全事件（SAE，AES）[时间范围：在输注后一年时输注时]过敏反应，相关反应以及静脉和动脉血栓事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 当前入院期间实验室确认的SARS-COV-2感染
- 在侵入性，非侵入性机械通气（NIV）（PEEP≥5cmh20）或高流量鼻腔（HFNC）氧气治疗（最小总流量为40 lpm）上
- 根据国际共识定义（P/F比<300，PEEP≥5cmH20或HFNC），ARDS（发病<96h），主要是由于心脏原因。
排除标准：
- 无同意/无能获得同意
- 洛克伍德临床脆弱得分> 4
- 垂坠患者预计不会生存24小时
- 估计6个月死亡率的任何其他不可逆疾病或状况大于50％
- 目前获得体外生活支持
- 怀孕或哺乳
- 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有潜力干扰研究方案的安全性或疗效评估
- 中度至重度慢性肝病（Childs-Pugh评分> 12）
- 严重的慢性呼吸道疾病，基线PACO2> 50 mm Hg或使用家用氧气
- 在前3个月内有记录的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞
- 无法接受当地护理标准血栓预防的指示
- 慢性免疫抑制（任何慢性免疫疗法，包括每日口服类固醇> 6个月）
- 已知的HIV，HEP B/C阳性或活性结核病
- 多系统冲击（沙发得分从> 2 in> 2个系统的基线变化）
- 患者，替代或医师不承诺全力支持，包括插管（例外：如果患者/她/她会接受所有支持护理，则不会被排除在外，除了尝试从心脏骤停中复苏的尝试）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Duncan J Stewart | 613-798-5555 EXT 7917 | djstewart@ohri.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Lakeridge Health | 招募 |
| 加拿大安大略省奥沙瓦，在L1G 2B9上 | |
| 联系人：Karim Soliman，MD ksoliman@lh.ca | |
| 渥太华医院 | 招募 |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6 | |
| 联系人：Duncan J Stewart，医学博士+1 613-737-8899 EXT 75083 DJSTEWART@TOH.CA | |
| 子注视器：Shane English，医学博士 | |
| 次级评论者：迪恩·弗格森（Dean Fergusson），博士 | |
| 子注视器：马里兰州Manoj Lalu | |
| 子注视器：医学博士Bernard Thebaud | |
| 次评论家：David Courtman，博士 | |
| 圣迈克尔医院 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5B 1W8 | |
| 联系人：Claudia Dos Santos，MD Claudia.dossantos@unityhealth.to | |
| 子注视器：医学博士金·康纳利（Kim Connelly） | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 蒙特利尔大学中心医院 | 尚未招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 3E4 | |
| 联系人：MichaëlChassé，医学博士Michael.chasse@umontreal.ca | |
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
加拿大卫生研究所（CIHR）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Duncan J Stewart | 渥太华医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NIV/HFNC或第28天的机械通气的天数[时间范围：第28天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 安全事件（SAE，AES）[时间范围：在输注后一年时输注时] 过敏反应，相关反应以及静脉和动脉血栓事件 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19 ARDS随机临床试验的细胞免疫疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19 ARDS随机临床试验的细胞免疫疗法 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项2期多中心随机（2：1），安慰剂对照试验，以评估同种异体，脐带衍生（UC）间充质基质细胞（MSC）在COVID-19和急性呼吸遇到的患者中的早期迹象（ARDS）。 随机参与者（n = 54）将每天接受3剂量的9000万细胞/单位剂量（累积剂量高达2.7亿UC-MSC）或盲剂安慰剂。 MSC产品将以250万个细胞/mL悬浮在含有5％人白蛋白的血浆中的细胞/mL。外观匹配的安慰剂产物包含与UC-MSC相同的赋形剂，浆质A和5％的人白蛋白。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机（2：1）安慰剂对照试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865107 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 大约19 rct | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大卫生研究所（CIHR） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项2期多中心随机（2：1），安慰剂对照试验，以评估同种异体，脐带衍生（UC）间充质基质细胞（MSC）在COVID-19和急性呼吸遇到的患者中的早期迹象（ARDS）。
随机参与者（n = 54）将每天接受3剂量的9000万细胞/单位剂量（累积剂量高达2.7亿UC-MSC）或盲剂安慰剂。 MSC产品将以250万个细胞/mL悬浮在含有5％人白蛋白的血浆中的细胞/mL。外观匹配的安慰剂产物包含与UC-MSC相同的赋形剂，浆质A和5％的人白蛋白。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19急性呼吸窘迫综合征 | 生物学：UC-MSCS生物学：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机（2：1）安慰剂对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19 ARDS随机临床试验的细胞免疫疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MSCS手臂 每天3剂量高达900亿个细胞/单位剂量（累积剂量高达2.7亿UC-MSC） | 生物学：UC-MSC 每天3剂量高达900亿个细胞/单位剂量（累积剂量高达2.7亿UC-MSC） |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 每天3剂量高达900亿个细胞/单位剂量（累积剂量高达2.7亿UC-MSC） | 生物学：安慰剂 血浆A和5％的人白蛋白 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NIV/HFNC或第28天的机械通气的天数[时间范围：第28天]
次要结果度量 ：
- 全身炎症反应的生物标志物[时间范围：从基线从基线变为每次输注后24小时]白介素水平从基线从基线变为24小时后24小时输注
- 内皮功能的生物标志物[时间范围：从基线从基线变为每次输注后24小时]血管生成素水平从基线从基线变为每次MSC后24小时变化
- ICU死亡率[时间范围：第28天]第28天死亡人数
其他结果措施：
- 安全事件（SAE，AES）[时间范围：在输注后一年时输注时]过敏反应，相关反应以及静脉和动脉血栓事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 当前入院期间实验室确认的SARS-COV-2感染
- 在侵入性，非侵入性机械通气（NIV）（PEEP≥5cmh20）或高流量鼻腔（HFNC）氧气治疗（最小总流量为40 lpm）上
- 根据国际共识定义（P/F比<300，PEEP≥5cmH20或HFNC），ARDS（发病<96h），主要是由于心脏原因。
排除标准：
- 无同意/无能获得同意
- 洛克伍德临床脆弱得分> 4
- 垂坠患者预计不会生存24小时
- 估计6个月死亡率的任何其他不可逆疾病或状况大于50％
- 目前获得体外生活支持
- 怀孕或哺乳
- 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有潜力干扰研究方案的安全性或疗效评估
- 中度至重度慢性肝病（Childs-Pugh评分> 12）
- 严重的慢性呼吸道疾病，基线PACO2> 50 mm Hg或使用家用氧气
- 在前3个月内有记录的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞
- 无法接受当地护理标准血栓预防的指示
- 慢性免疫抑制（任何慢性免疫疗法，包括每日口服类固醇> 6个月）
- 已知的HIV，HEP B/C阳性或活性结核病
- 多系统冲击（沙发得分从> 2 in> 2个系统的基线变化）
- 患者，替代或医师不承诺全力支持，包括插管（例外：如果患者/她/她会接受所有支持护理，则不会被排除在外，除了尝试从心脏骤停中复苏的尝试）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Duncan J Stewart | 613-798-5555 EXT 7917 | djstewart@ohri.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Lakeridge Health | 招募 |
| 加拿大安大略省奥沙瓦，在L1G 2B9上 | |
| 联系人：Karim Soliman，MD ksoliman@lh.ca | |
| 渥太华医院 | 招募 |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6 | |
| 联系人：Duncan J Stewart，医学博士+1 613-737-8899 EXT 75083 DJSTEWART@TOH.CA | |
| 子注视器：Shane English，医学博士 | |
| 次级评论者：迪恩·弗格森（Dean Fergusson），博士 | |
| 子注视器：马里兰州Manoj Lalu | |
| 子注视器：医学博士Bernard Thebaud | |
| 次评论家：David Courtman，博士 | |
| 圣迈克尔医院 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5B 1W8 | |
| 联系人：Claudia Dos Santos，MD Claudia.dossantos@unityhealth.to | |
| 子注视器：医学博士金·康纳利（Kim Connelly） | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 蒙特利尔大学中心医院 | 尚未招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 3E4 | |
| 联系人：MichaëlChassé，医学博士Michael.chasse@umontreal.ca | |
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
加拿大卫生研究所（CIHR）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Duncan J Stewart | 渥太华医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NIV/HFNC或第28天的机械通气的天数[时间范围：第28天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 安全事件（SAE，AES）[时间范围：在输注后一年时输注时] 过敏反应，相关反应以及静脉和动脉血栓事件 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19 ARDS随机临床试验的细胞免疫疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19 ARDS随机临床试验的细胞免疫疗法 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项2期多中心随机（2：1），安慰剂对照试验，以评估同种异体，脐带衍生（UC）间充质基质细胞（MSC）在COVID-19和急性呼吸遇到的患者中的早期迹象（ARDS）。 随机参与者（n = 54）将每天接受3剂量的9000万细胞/单位剂量（累积剂量高达2.7亿UC-MSC）或盲剂安慰剂。 MSC产品将以250万个细胞/mL悬浮在含有5％人白蛋白的血浆中的细胞/mL。外观匹配的安慰剂产物包含与UC-MSC相同的赋形剂，浆质A和5％的人白蛋白。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机（2：1）安慰剂对照试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865107 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 大约19 rct | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大卫生研究所（CIHR） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
