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出境医 / 临床实验 / 在真实的阳光暴露下，使用含有环氨酸长紫外病吸收剂MCE的防晒霜配方的光保护功效
在真实的阳光暴露下，使用含有环氨酸长紫外病吸收剂MCE的防晒霜配方的光保护功效
研究描述
简要摘要：
评估SPF30中BC_3（E212657）的照片保护器效应与仅在健康志愿者中单独的SPF30相比，仅在SPF30中与SPF30相比
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 现实生活的色素沉着 | 其他：环状梅罗氨基氨酸：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
该研究旨在评估光保护化妆品的临床功效（758637 10和758637 15），并在健康女性志愿者下在健康的女性志愿者身上申请7天后，比较两种产品的光保护潜力使用赞助商计划。该研究还将评估两种产品对健康女性志愿者皮肤的耐受性。
照片保护通常与减少对超紫罗兰色辐射的接触，特别是UV-B和UV-A，主要是从太阳中。太阳的有害辐射会引起各种皮肤问题，这些问题可能像皮肤晒黑和重大皮肤癌一样小。光保护产品可以通过阻塞或吸收它们并防止射线损坏皮肤来帮助保护皮肤免受有害的太阳辐射。
两种产品的配方数为758637 10和758637 15.两种产品的SPF值为30。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 防晒霜（FLA NO：758637 10和758637 15）的光保护功效的临床评估，健康成人志愿者7天 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：环状梅罗氨基烷氨酸 循环蛋白丙氨酸长紫外病吸收器 | 其他：环状梅罗氨基氨酸 长紫外吸收器 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过研究研究者进行的临床评分比较两种化妆品研究产品的光保护功效[时间范围：从第7天的基线变化]色卡
- 比较非侵入性生物乐器肤色评估的两种化妆品研究产品的光保护功效[时间范围：从第7天的基线变化]染色器
- 通过自我评估比较两种化妆品研究产品的光保护功效[时间范围：从第7天的基线变化]问卷
次要结果度量 ：
- 评估照片保护化妆品的耐受性（A -758637 10和B -758637 15）[时间范围：从第7天的基线变化]受试者报告的局部不宽容并由研究者观察到
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 该受试者是一名健康的女性志愿者，年龄在18-45岁之间
- 皮肤光谱IV-V和ITA°4°至20°的受试者。
- 自由授予他或她的知情同意，合作并意识到控件的必要性和持续时间的主题，可以预期对协议的完美遵守
- 能够阅读和理解传输文档的主题（信息表和同意书）
- 如果受试者是育儿潜力的女性，并且愿意使用可靠的避孕平均值*（在研究开始之前至少一个月，整个研究开始）或更年期妇女（一年或一年没有月经期更多的）
- 在整个研究期间，接受所有面部皮肤化妆品（乳液，奶油，粉末，化妆）的使用。
愿意暴露 /她的脸和手臂在阳光下暴露在1-2小时的早晨和1-2个小时的下午1-2小时
- 性活跃的生育潜力的女性应进行手术无菌（卵形切除术，子宫切除术正直结扎），或者应使用医学上接受的避孕药具：全身避孕药（口服，植入物，注射），diaphragm或宫颈帽或宫颈帽，内内启动器件，内部启动器件，内部启动器件，腹膜内部或），避孕套。
排除标准：
- 怀孕的女性受试者（如筛查访问阳性的阳性所证明）或计划在研究期间怀孕。
- 母乳喂养的女性受试者。
- 对任何化妆品的过敏反应具有已知病史或当前状况。
- 受光敏性皮肤病（对暴露敏感）受到。
- 患有皮肤疾病的受试者（例如中度至严重的痤疮粉刺或结节性囊肿痤疮，牛皮癣，Naevi，雀斑，头发过多，不均匀的肤色，白癜风，活跃的特应性特应性皮炎，有色的接触性皮肤炎或其他皮肤炎或其他皮肤病表现）这会干扰测试读数。
- 在筛选之前的几周内采取的任何局部或全身治疗方法，这可能会干扰研究产品的功效的评估。
- 受到口服或局部方式接受抗炎，皮质类似或类视黄素治疗的受试者
- 受试者在过去4周内使用了去色调产品，掩盖了研究区域的剥落产品。
- 被调查员认为可能无法或不愿遵守该协议的主题
- 在研究期间参加了另一项临床试验的受试者
- 研究地点的人员。
- 在调查区域特别在面部和上臂上有任何疤痕或塔图
联系人和位置
位置
| 印度 | |
| CIDP Biotech India Pvt。上尉 | 招募 |
| 印度新德里，110016 | |
| 联系人：Payal Gupta，MD +91 11 4079 3385 EXT 3385 info@cidp-cro.com | |
赞助商和合作者
欧莱雅
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估照片保护化妆品的耐受性（A -758637 10和B -758637 15）[时间范围：从第7天的基线变化] 受试者报告的局部不宽容并由研究者观察到 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在真实的阳光暴露下，使用含有环氨酸长紫外病吸收剂MCE的防晒霜配方的光保护功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 防晒霜（FLA NO：758637 10和758637 15）的光保护功效的临床评估，健康成人志愿者7天 | ||||||
| 简要摘要 | 评估SPF30中BC_3（E212657）的照片保护器效应与仅在健康志愿者中单独的SPF30相比，仅在SPF30中与SPF30相比 | ||||||
| 详细说明 | 该研究旨在评估光保护化妆品的临床功效（758637 10和758637 15），并在健康女性志愿者下在健康的女性志愿者身上申请7天后，比较两种产品的光保护潜力使用赞助商计划。该研究还将评估两种产品对健康女性志愿者皮肤的耐受性。 照片保护通常与减少对超紫罗兰色辐射的接触，特别是UV-B和UV-A，主要是从太阳中。太阳的有害辐射会引起各种皮肤问题，这些问题可能像皮肤晒黑和重大皮肤癌一样小。光保护产品可以通过阻塞或吸收它们并防止射线损坏皮肤来帮助保护皮肤免受有害的太阳辐射。 两种产品的配方数为758637 10和758637 15.两种产品的SPF值为30。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 现实生活的色素沉着 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865055 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 14CSI044 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 欧莱雅 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 欧莱雅 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 欧莱雅 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
评估SPF30中BC_3（E212657）的照片保护器效应与仅在健康志愿者中单独的SPF30相比，仅在SPF30中与SPF30相比
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 现实生活的色素沉着 | 其他：环状梅罗氨基氨酸：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 防晒霜（FLA NO：758637 10和758637 15）的光保护功效的临床评估，健康成人志愿者7天 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：环状梅罗氨基烷氨酸 循环蛋白丙氨酸长紫外病吸收器 | 其他：环状梅罗氨基氨酸 长紫外吸收器 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过研究研究者进行的临床评分比较两种化妆品研究产品的光保护功效[时间范围：从第7天的基线变化]色卡
- 比较非侵入性生物乐器肤色评估的两种化妆品研究产品的光保护功效[时间范围：从第7天的基线变化]染色器
- 通过自我评估比较两种化妆品研究产品的光保护功效[时间范围：从第7天的基线变化]问卷
次要结果度量 ：
- 评估照片保护化妆品的耐受性（A -758637 10和B -758637 15）[时间范围：从第7天的基线变化]受试者报告的局部不宽容并由研究者观察到
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 该受试者是一名健康的女性志愿者，年龄在18-45岁之间
- 皮肤光谱IV-V和ITA°4°至20°的受试者。
- 自由授予他或她的知情同意，合作并意识到控件的必要性和持续时间的主题，可以预期对协议的完美遵守
- 能够阅读和理解传输文档的主题（信息表和同意书）
- 如果受试者是育儿潜力的女性，并且愿意使用可靠的避孕平均值*（在研究开始之前至少一个月，整个研究开始）或更年期妇女（一年或一年没有月经期更多的）
- 在整个研究期间，接受所有面部皮肤化妆品（乳液，奶油，粉末，化妆）的使用。
愿意暴露 /她的脸和手臂在阳光下暴露在1-2小时的早晨和1-2个小时的下午1-2小时
- 性活跃的生育潜力的女性应进行手术无菌（卵形切除术，子宫切除术正直结扎），或者应使用医学上接受的避孕药具：全身避孕药（口服，植入物，注射），diaphragm或宫颈帽或宫颈帽，内内启动器件，内部启动器件，内部启动器件，腹膜内部或），避孕套。
排除标准：
- 怀孕的女性受试者（如筛查访问阳性的阳性所证明）或计划在研究期间怀孕。
- 母乳喂养的女性受试者。
- 对任何化妆品的过敏反应具有已知病史或当前状况。
- 受光敏性皮肤病（对暴露敏感）受到。
- 患有皮肤疾病的受试者（例如中度至严重的痤疮粉刺或结节性囊肿痤疮，牛皮癣，Naevi，雀斑，头发过多，不均匀的肤色，白癜风，活跃的特应性特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，有色的接触性皮肤炎或其他皮肤炎或其他皮肤病表现）这会干扰测试读数。
- 在筛选之前的几周内采取的任何局部或全身治疗方法，这可能会干扰研究产品的功效的评估。
- 受到口服或局部方式接受抗炎，皮质类似或类视黄素治疗的受试者
- 受试者在过去4周内使用了去色调产品，掩盖了研究区域的剥落产品。
- 被调查员认为可能无法或不愿遵守该协议的主题
- 在研究期间参加了另一项临床试验的受试者
- 研究地点的人员。
- 在调查区域特别在面部和上臂上有任何疤痕或塔图
联系人和位置
位置
| 印度 | |
| CIDP Biotech India Pvt。上尉 | 招募 |
| 印度新德里，110016 | |
| 联系人：Payal Gupta，MD +91 11 4079 3385 EXT 3385 info@cidp-cro.com | |
赞助商和合作者
欧莱雅
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估照片保护化妆品的耐受性（A -758637 10和B -758637 15）[时间范围：从第7天的基线变化] 受试者报告的局部不宽容并由研究者观察到 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在真实的阳光暴露下，使用含有环氨酸长紫外病吸收剂MCE的防晒霜配方的光保护功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 防晒霜（FLA NO：758637 10和758637 15）的光保护功效的临床评估，健康成人志愿者7天 | ||||||
| 简要摘要 | 评估SPF30中BC_3（E212657）的照片保护器效应与仅在健康志愿者中单独的SPF30相比，仅在SPF30中与SPF30相比 | ||||||
| 详细说明 | 该研究旨在评估光保护化妆品的临床功效（758637 10和758637 15），并在健康女性志愿者下在健康的女性志愿者身上申请7天后，比较两种产品的光保护潜力使用赞助商计划。该研究还将评估两种产品对健康女性志愿者皮肤的耐受性。 照片保护通常与减少对超紫罗兰色辐射的接触，特别是UV-B和UV-A，主要是从太阳中。太阳的有害辐射会引起各种皮肤问题，这些问题可能像皮肤晒黑和重大皮肤癌一样小。光保护产品可以通过阻塞或吸收它们并防止射线损坏皮肤来帮助保护皮肤免受有害的太阳辐射。 两种产品的配方数为758637 10和758637 15.两种产品的SPF值为30。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 现实生活的色素沉着 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865055 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 14CSI044 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 欧莱雅 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 欧莱雅 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 欧莱雅 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||