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出境医 / 临床实验 / 雌二醇和孕酮住院199例患者
雌二醇和孕酮住院199例患者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定雌二醇和孕激素的短系统类固醇治疗在多大程度上，除了医疗标准（SOC）之外，早期治疗并确认了两性的阳性患者，并确认了两性的阳性患者，可以降低症状的严重程度与单独的SOC相比，结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 其他：安慰剂注射和安慰剂药物：雌二醇cipionate 5 mg/ml药物：孕酮200毫克口腔胶囊 | 阶段2 |
详细说明：
冠状病毒严重急性呼吸综合症（SARS-COV-2），导致COVID-19，在全球已有超过280万人丧生，其中包括2021年3月在美国的550,000人。尽管截至2021年，美国的疫苗接种运动正在加剧，但在统一的疫苗接种犹豫不决各州占人口的25-30％，住院和死亡仍处于2020年的水平。除皮质类固醇外，大多数可用的治疗选择最多在降低疾病的严重程度和死亡率和极为昂贵的情况下略有效率。因此，对临床认可的药物进行的系统调查是确定什么能改善疾病并投资资源以进行全面生产的优先事项。 Our current understanding of the disease is that COVID-19 deaths result from an inappropriate immune response with outpouring of pro-inflammatory chemokines leading to lung infiltration and hyperactivation of monocytes and macrophages producing pro-inflammatory cytokines (cytokine storm), resulting in lung edema,减少气体交换，并最终导致急性呼吸窘迫综合征和多器官衰竭。与女性相比，Covid-19的男性比女性更严重。在来自中国，欧洲和美国的系列中，男性的COVID-19死亡率始终高1.5至2倍，这表明女性生物学性别正在保护女性免受Covid-19的死亡率。已经确定，与男性相比，妇女对病毒感染的免疫反应增强，这至少部分是由于基因剂量在X连锁免疫反应基因中的遗传益处。但是，卵巢类固醇也起保护作用。在纽约市，在5700名住院患者中，在所有年龄段的女性保护中，遭到COVID-19死亡率的保护，但与50岁以上的患者相比，在50岁以下的受试者（女性死亡率为18％）中更为明显。 （女性的死亡率为40.5％），表明卵巢类固醇参与减轻青春期前妇女的共同死亡率。此外，对超过68,000名Covid-19患者的电子健康记录的分析表明，雌激素疗法与死亡率降低50％有关。主要雌性类固醇17β-雌二醇和孕酮通过在所有免疫细胞中表达的雌激素和孕激素受体表现出有效的免疫调节和抗炎作用分化8（CD8+）淋巴细胞和B细胞。孕酮还通过糖皮质激素受体部分起作用。雌二醇和孕酮共同产生促炎细胞因子的先天免疫细胞产生降低的状态，增强T细胞抗炎反应和免疫耐受性，并增强B细胞介导的抗体产生。美国国立卫生研究院（NIH）COVID-19治疗指南小组建议每天使用6毫克的地塞米松持续10天，或直到住院（以先到者为准）作为住院Covid的医院标准（SOC）作为护理标准（SOC） -19例需要补充氧气但没有机械通风的患者，并用于治疗机械通风的住院患者。 Remdesivir是Tulane的SOC，适用于需要补充氧气但没有机械通风的19例Covid-19患者。我们认为，在住院的Covid-19患者中，与雌二醇组合和孕激素的短暂治疗早期接受，除了SOC之外，还可以预防，还可以预防或减轻细胞因子风暴，同时增加抗体产生并防止严重的结果，没有副作用， 。因此，它将提供类固醇免疫调节而无需免疫抑制。重新利用雌二醇和孕激素化合物的优势是关于其临床功效和毒性的知识深度，这些知识从数十年的临床和基础研究中积累了。雌二醇和孕酮在医院广泛使用，价格便宜，可以缩放，可以立即开处方。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，安慰剂对照 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲临床试验 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 住院成年人的急性雌二醇和孕酮治疗，以减少冠状病毒病（COVID-19）严重程度：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 护理标准以及cipionate入院时5mg肌内注射和孕酮200mg的肌肉注射，每天从入院开始5天。 | 药物：雌二醇cipionate 5 mg/ml 入院时的护理标准以及雌二醇cipionate 5mg肌内注射。 药物：孕酮200毫克口腔胶囊 从入院开始时，护理标准以及孕酮200mg每天嘴5天。 |
| 控制臂 护理标准以及安慰剂注射和安慰剂药 与国家卫生研究院（NIH）COVID-19治疗指南一致的护理标准 | 其他：安慰剂注射和安慰剂药 与国家卫生研究院（NIH）COVID-19治疗指南一致的护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在9点世界卫生组织（WHO）序列量表上获得1或2的患者比例在第28天。[时间范围：基线至第28天]
该比例将根据WHO临床改进的序数量表进行计算。量表从0到8，得分较高，表明临床状况较差。
- 未感染：没有感染的临床或病毒学证据0
- 卧床：没有活动的限制1活动2
- 住院的轻度疾病住院，无氧疗法3氧气或鼻叉4氧气4
- 住院的严重疾病非侵入性通气或高流量氧5插管和机械通气6通气 +附加器官支撑-7台压力，肾脏替代疗法（RRT）（RRT），体外膜氧合（ECMO）
- 死亡8
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：第14天，第28天，第60天]调查人员将在第14天和第28天审查患者的病历。然后，调查人员将在第60天致电患者。这将是为了确定住院时间的治疗效率。
- 再入院[时间范围：第14天，第28天，第60天]调查人员将在第14天和第28天审查患者的病历。然后，调查人员将在第60天致电患者。这将是为了确定再入院率。
- 机械通气的持续时间[时间范围：第14天，第28天，第60天]研究人员将在第14天和第28天审查患者的病历。然后，调查人员将在第60天致电患者。这将是为了确定机械通气持续时间的治疗效率。
- 死亡时间[时间范围：第14天，第28天，第60天]调查人员将在第14天和第28天审查患者的病历，并计算入院后死亡的天数。然后，研究人员将在第60天致电患者。这将是为了确定治疗效率在生存时间上的效率。
- 死亡原因[时间范围：第14天，第28天，第60天]调查人员将在第14天和第28天审查患者的病历，并确定死亡原因。然后，调查人员将在第60天致电患者。这将是为了确定治疗对死亡原因的影响。
- 更改生物标记物铁蛋白，普罗维替肽和肌钙蛋白[时间范围：第14天，第28天，第60天]要测量的生物标志物是：炎症标志物铁蛋白和促脂蛋白，以及组织损伤标记肌钙蛋白。测量单位为Ng/ml。调查人员将在第14天和第28天审查患者的病历。然后，研究人员将在第60天致电患者。这将确定治疗效率在改善与入院和发生之间与COVID-19相关的生物学标志物上的治疗效率。主要终点（至少2天相距2天）。
- 生物标记物C反应蛋白和D-二聚体的变化[时间范围：第14天，第28天，第60天]要测量的生物标志物是：炎症标记C反应蛋白和高凝标记D-二聚体。测量单位为mg/l。调查人员将在第14天和第28天审查患者的病历。然后，调查人员将在第60天致电患者，然后测量标记。这将是为了确定治疗效率在改善与初级终点的入院和发生之间的COVID-19感染相关的生物学标记方面的效率（2个值至少相隔2天）。
- 更改超凝标记纤维蛋白原[时间范围：第14天，第28天，第60天]测量单位为g/l。调查人员将在第14天和第28天审查患者的病历。然后，调查人员将在第60天致电患者，然后测量标记。这将是为了确定治疗效率在改善与19号初级终点和发生之间的共同凝蛋白标记相关的高凝标记（至少2天）之间的高凝标记。
- 组织损伤标记的变化ALT，AST和LDH [时间范围：第14天，第28天，第60天]研究人员将测量天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和乳酸脱氢酶（LDH）。测量单位为u/l。调查人员将在第14天和第28天审查患者的病历。然后，研究人员将在第60天致电患者。这将确定治疗效率在改善与入院和入院之间与COVID-19相关的组织损伤标记方面的治疗效率。主要终点的发生（2个值至少相隔2天）。
- 炎症标志物中性粒细胞的变化：淋巴细胞比率[时间范围：第14天，第28天，第60天]调查人员将在第14天和第28天审查患者的病历。然后，研究人员将在第60天致电患者。这将确定治疗效率在改善与COVID-19与Covid-19之间的炎症标记上的效率。主要终点（至少2天相距2天）。
- 3年级和4级不良事件发生[时间范围：第14天，第28天，第60天]调查人员将在第14天和第28天审查患者的病历。然后，调查人员将在第60天致电患者。这将是为了确定治疗组中不良事件的频率与安慰剂组。
- 严重的不良事件发生[时间范围：第14天，第28天，第60天]调查人员将在第14天和第28天审查患者的病历。然后，调查人员将在第60天致电患者。这将是为了确定治疗组中严重不良事件的频率与安慰剂组。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在通用内科和老年医学系的杜兰医学中心（Tulane Medical Center）的住院治疗，与Covid-19（WHO序量表得分为3-5），并由SARS-COV-2聚合酶链反应（PCR）确认。
- 呼吸道症状（发烧，呼吸急促或咳嗽）或异常的肺部检查或轻度至重度Covid-19-19肺炎的胸部成像特征。
- 患者和/或合法授权的代表（LAR）同意遵守研究程序和根据方案收集血液样本。
- 患者和/或LAR同意将抗凝预防剂量放置，以预防深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）（如有必要）。
- 患者或合法授权代表已签署知情同意。
- 育龄妇女入院时患有妊娠测试负面测试。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 关键COVID-19（需要插管和机械通气，休克，多器官故障的呼吸衰竭）。
- 孕妇通过妊娠试验证实。
- 产后六周内的妇女。
- 患者未在杜兰医学中心（Tulane Medical Center）住院，并确认了Covid-19。
- 患者包括在另一项Covid-19试验中（不包括羟氯喹和地塞米松）。
- 入院前两周接受了雌激素和 /或孕激素治疗治疗的妇女。
- 入院前已经接受了睾丸激素治疗的男性。
- 乳腺癌或子宫内膜癌的病史。
- 异常生殖器出血。
- 活跃或近期（例如，在过去的一年中）中风或心肌梗塞。
- 血液血块的病史，包括与凝血疾病或肺栓塞有关的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（住院之前）。
- 肝功能障碍或疾病的病史。
- 末期肾脏疾病的患者
- 服用CYP3A4抑制剂的患者，例如红霉素，Clarithromycin，Ketoconazole，Itraconazole和Ritonavir。
- 服用圣约翰麦芽汁制剂（Hypericum Perforatum），苯巴比妥，卡马西平和利福平的患者。
- 大型骨科手术的6周内患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Franck Mauvais-Jarvias博士 | 504-259-1139 | fmauvais@tulane.edu | |
| 联系人：医学博士Dragana Lovre | 504-988-9928 | dlovre@tulane.edu |
位置
| 美国路易斯安那州 | |
| 杜兰大学医学中心 | |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70112 | |
| 联系人：弗兰克·毛夫·贾维亚斯（Franck Mauvais-Jarvias），医学博士，博士504-259-1139 fmauvais@tulane.edu | |
| 联系人：Dragana Lovre，MD 504-988-9928 dlovre@tulane.edu | |
| 首席调查员：弗兰克·毛夫·贾维亚斯（Franck Mauvais-Jarvias），医学博士，博士 | |
| 子注视器：医学博士Dragana Lovre | |
赞助商和合作者
杜兰大学
调查人员
| 首席研究员： | Franck Mauvais-Jarvias，医学博士，博士 | 杜兰大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在9点世界卫生组织（WHO）序列量表上获得1或2的患者比例在第28天。[时间范围：基线至第28天] 该比例将根据WHO临床改进的序数量表进行计算。量表从0到8，得分较高，表明临床状况较差。
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 雌二醇和孕酮住院199例患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 住院成年人的急性雌二醇和孕酮治疗，以减少冠状病毒病（COVID-19）严重程度：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定雌二醇和孕激素的短系统类固醇治疗在多大程度上，除了医疗标准（SOC）之外，早期治疗并确认了两性的阳性患者，并确认了两性的阳性患者，可以降低症状的严重程度与单独的SOC相比，结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 冠状病毒严重急性呼吸综合症（SARS-COV-2），导致COVID-19，在全球已有超过280万人丧生，其中包括2021年3月在美国的550,000人。尽管截至2021年，美国的疫苗接种运动正在加剧，但在统一的疫苗接种犹豫不决各州占人口的25-30％，住院和死亡仍处于2020年的水平。除皮质类固醇外，大多数可用的治疗选择最多在降低疾病的严重程度和死亡率和极为昂贵的情况下略有效率。因此，对临床认可的药物进行的系统调查是确定什么能改善疾病并投资资源以进行全面生产的优先事项。 Our current understanding of the disease is that COVID-19 deaths result from an inappropriate immune response with outpouring of pro-inflammatory chemokines leading to lung infiltration and hyperactivation of monocytes and macrophages producing pro-inflammatory cytokines (cytokine storm), resulting in lung edema,减少气体交换，并最终导致急性呼吸窘迫综合征和多器官衰竭。与女性相比，Covid-19的男性比女性更严重。在来自中国，欧洲和美国的系列中，男性的COVID-19死亡率始终高1.5至2倍，这表明女性生物学性别正在保护女性免受Covid-19的死亡率。已经确定，与男性相比，妇女对病毒感染的免疫反应增强，这至少部分是由于基因剂量在X连锁免疫反应基因中的遗传益处。但是，卵巢类固醇也起保护作用。在纽约市，在5700名住院患者中，在所有年龄段的女性保护中，遭到COVID-19死亡率的保护，但与50岁以上的患者相比，在50岁以下的受试者（女性死亡率为18％）中更为明显。 （女性的死亡率为40.5％），表明卵巢类固醇参与减轻青春期前妇女的共同死亡率。此外，对超过68,000名Covid-19患者的电子健康记录的分析表明，雌激素疗法与死亡率降低50％有关。主要雌性类固醇17β-雌二醇和孕酮通过在所有免疫细胞中表达的雌激素和孕激素受体表现出有效的免疫调节和抗炎作用分化8（CD8+）淋巴细胞和B细胞。孕酮还通过糖皮质激素受体部分起作用。雌二醇和孕酮共同产生促炎细胞因子的先天免疫细胞产生降低的状态，增强T细胞抗炎反应和免疫耐受性，并增强B细胞介导的抗体产生。美国国立卫生研究院（NIH）COVID-19治疗指南小组建议每天使用6毫克的地塞米松持续10天，或直到住院（以先到者为准）作为住院Covid的医院标准（SOC）作为护理标准（SOC） -19例需要补充氧气但没有机械通风的患者，并用于治疗机械通风的住院患者。 Remdesivir是Tulane的SOC，适用于需要补充氧气但没有机械通风的19例Covid-19患者。我们认为，在住院的Covid-19患者中，与雌二醇组合和孕激素的短暂治疗早期接受，除了SOC之外，还可以预防，还可以预防或减轻细胞因子风暴，同时增加抗体产生并防止严重的结果，没有副作用， 。因此，它将提供类固醇免疫调节而无需免疫抑制。重新利用雌二醇和孕激素化合物的优势是关于其临床功效和毒性的知识深度，这些知识从数十年的临床和基础研究中积累了。雌二醇和孕酮在医院广泛使用，价格便宜，可以缩放，可以立即开处方。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，安慰剂对照 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 双盲临床试验 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865029 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-939 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜兰大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜兰大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜兰大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定雌二醇和孕激素的短系统类固醇治疗在多大程度上，除了医疗标准（SOC）之外，早期治疗并确认了两性的阳性患者，并确认了两性的阳性患者，可以降低症状的严重程度与单独的SOC相比，结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 其他：安慰剂注射和安慰剂药物：雌二醇cipionate 5 mg/ml药物：孕酮200毫克口腔胶囊 | 阶段2 |
详细说明：
冠状病毒严重急性呼吸综合症（SARS-COV-2），导致COVID-19，在全球已有超过280万人丧生，其中包括2021年3月在美国的550,000人。尽管截至2021年，美国的疫苗接种运动正在加剧，但在统一的疫苗接种犹豫不决各州占人口的25-30％，住院和死亡仍处于2020年的水平。除皮质类固醇外，大多数可用的治疗选择最多在降低疾病的严重程度和死亡率和极为昂贵的情况下略有效率。因此，对临床认可的药物进行的系统调查是确定什么能改善疾病并投资资源以进行全面生产的优先事项。 Our current understanding of the disease is that COVID-19 deaths result from an inappropriate immune response with outpouring of pro-inflammatory chemokines leading to lung infiltration and hyperactivation of monocytes and macrophages producing pro-inflammatory cytokines (cytokine storm), resulting in lung edema,减少气体交换，并最终导致急性呼吸窘迫综合征和多器官衰竭。与女性相比，Covid-19的男性比女性更严重。在来自中国，欧洲和美国的系列中，男性的COVID-19死亡率始终高1.5至2倍，这表明女性生物学性别正在保护女性免受Covid-19的死亡率。已经确定，与男性相比，妇女对病毒感染的免疫反应增强，这至少部分是由于基因剂量在X连锁免疫反应基因中的遗传益处。但是，卵巢类固醇也起保护作用。在纽约市，在5700名住院患者中，在所有年龄段的女性保护中，遭到COVID-19死亡率的保护，但与50岁以上的患者相比，在50岁以下的受试者（女性死亡率为18％）中更为明显。 （女性的死亡率为40.5％），表明卵巢类固醇参与减轻青春期前妇女的共同死亡率。此外，对超过68,000名Covid-19患者的电子健康记录的分析表明，雌激素疗法与死亡率降低50％有关。主要雌性类固醇17β-雌二醇和孕酮通过在所有免疫细胞中表达的雌激素和孕激素受体表现出有效的免疫调节和抗炎作用分化8（CD8+）淋巴细胞和B细胞。孕酮还通过糖皮质激素受体部分起作用。雌二醇和孕酮共同产生促炎细胞因子的先天免疫细胞产生降低的状态，增强T细胞抗炎反应和免疫耐受性，并增强B细胞介导的抗体产生。美国国立卫生研究院（NIH）COVID-19治疗指南小组建议每天使用6毫克的地塞米松持续10天，或直到住院（以先到者为准）作为住院Covid的医院标准（SOC）作为护理标准（SOC） -19例需要补充氧气但没有机械通风的患者，并用于治疗机械通风的住院患者。 Remdesivir是Tulane的SOC，适用于需要补充氧气但没有机械通风的19例Covid-19患者。我们认为，在住院的Covid-19患者中，与雌二醇组合和孕激素的短暂治疗早期接受，除了SOC之外，还可以预防，还可以预防或减轻细胞因子风暴，同时增加抗体产生并防止严重的结果，没有副作用， 。因此，它将提供类固醇免疫调节而无需免疫抑制。重新利用雌二醇和孕激素化合物的优势是关于其临床功效和毒性的知识深度，这些知识从数十年的临床和基础研究中积累了。雌二醇和孕酮在医院广泛使用，价格便宜，可以缩放，可以立即开处方。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，安慰剂对照 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲临床试验 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 住院成年人的急性雌二醇和孕酮治疗，以减少冠状病毒病（COVID-19）严重程度：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 护理标准以及cipionate入院时5mg肌内注射和孕酮200mg的肌肉注射，每天从入院开始5天。 | 药物：雌二醇cipionate 5 mg/ml 入院时的护理标准以及雌二醇cipionate 5mg肌内注射。 药物：孕酮200毫克口腔胶囊 从入院开始时，护理标准以及孕酮200mg每天嘴5天。 |
| 控制臂 护理标准以及安慰剂注射和安慰剂药 与国家卫生研究院（NIH）COVID-19治疗指南一致的护理标准 | 其他：安慰剂注射和安慰剂药 与国家卫生研究院（NIH）COVID-19治疗指南一致的护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在9点世界卫生组织（WHO）序列量表上获得1或2的患者比例在第28天。[时间范围：基线至第28天]
该比例将根据WHO临床改进的序数量表进行计算。量表从0到8，得分较高，表明临床状况较差。
- 未感染：没有感染的临床或病毒学证据0
- 卧床：没有活动的限制1活动2
- 住院的轻度疾病住院，无氧疗法3氧气或鼻叉4氧气4
- 住院的严重疾病非侵入性通气或高流量氧5插管和机械通气6通气 +附加器官支撑-7台压力，肾脏替代疗法（RRT）（RRT），体外膜氧合（ECMO）
- 死亡8
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：第14天，第28天，第60天]调查人员将在第14天和第28天审查患者的病历。然后，调查人员将在第60天致电患者。这将是为了确定住院时间的治疗效率。
- 再入院[时间范围：第14天，第28天，第60天]调查人员将在第14天和第28天审查患者的病历。然后，调查人员将在第60天致电患者。这将是为了确定再入院率。
- 机械通气的持续时间[时间范围：第14天，第28天，第60天]研究人员将在第14天和第28天审查患者的病历。然后，调查人员将在第60天致电患者。这将是为了确定机械通气持续时间的治疗效率。
- 死亡时间[时间范围：第14天，第28天，第60天]调查人员将在第14天和第28天审查患者的病历，并计算入院后死亡的天数。然后，研究人员将在第60天致电患者。这将是为了确定治疗效率在生存时间上的效率。
- 死亡原因[时间范围：第14天，第28天，第60天]调查人员将在第14天和第28天审查患者的病历，并确定死亡原因。然后，调查人员将在第60天致电患者。这将是为了确定治疗对死亡原因的影响。
- 更改生物标记物铁蛋白，普罗维替肽和肌钙蛋白[时间范围：第14天，第28天，第60天]要测量的生物标志物是：炎症标志物铁蛋白和促脂蛋白，以及组织损伤标记肌钙蛋白。测量单位为Ng/ml。调查人员将在第14天和第28天审查患者的病历。然后，研究人员将在第60天致电患者。这将确定治疗效率在改善与入院和发生之间与COVID-19相关的生物学标志物上的治疗效率。主要终点（至少2天相距2天）。
- 生物标记物C反应蛋白和D-二聚体的变化[时间范围：第14天，第28天，第60天]要测量的生物标志物是：炎症标记C反应蛋白和高凝标记D-二聚体。测量单位为mg/l。调查人员将在第14天和第28天审查患者的病历。然后，调查人员将在第60天致电患者，然后测量标记。这将是为了确定治疗效率在改善与初级终点的入院和发生之间的COVID-19感染相关的生物学标记方面的效率（2个值至少相隔2天）。
- 更改超凝标记纤维蛋白原[时间范围：第14天，第28天，第60天]测量单位为g/l。调查人员将在第14天和第28天审查患者的病历。然后，调查人员将在第60天致电患者，然后测量标记。这将是为了确定治疗效率在改善与19号初级终点和发生之间的共同凝蛋白标记相关的高凝标记（至少2天）之间的高凝标记。
- 组织损伤标记的变化ALT，AST和LDH [时间范围：第14天，第28天，第60天]研究人员将测量天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和乳酸脱氢酶（LDH）。测量单位为u/l。调查人员将在第14天和第28天审查患者的病历。然后，研究人员将在第60天致电患者。这将确定治疗效率在改善与入院和入院之间与COVID-19相关的组织损伤标记方面的治疗效率。主要终点的发生（2个值至少相隔2天）。
- 炎症标志物中性粒细胞的变化：淋巴细胞比率[时间范围：第14天，第28天，第60天]调查人员将在第14天和第28天审查患者的病历。然后，研究人员将在第60天致电患者。这将确定治疗效率在改善与COVID-19与Covid-19之间的炎症标记上的效率。主要终点（至少2天相距2天）。
- 3年级和4级不良事件发生[时间范围：第14天，第28天，第60天]调查人员将在第14天和第28天审查患者的病历。然后，调查人员将在第60天致电患者。这将是为了确定治疗组中不良事件的频率与安慰剂组。
- 严重的不良事件发生[时间范围：第14天，第28天，第60天]调查人员将在第14天和第28天审查患者的病历。然后，调查人员将在第60天致电患者。这将是为了确定治疗组中严重不良事件的频率与安慰剂组。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在通用内科和老年医学系的杜兰医学中心（Tulane Medical Center）的住院治疗，与Covid-19（WHO序量表得分为3-5），并由SARS-COV-2聚合酶链反应（PCR）确认。
- 呼吸道症状（发烧，呼吸急促或咳嗽）或异常的肺部检查或轻度至重度Covid-19-19肺炎的胸部成像特征。
- 患者和/或合法授权的代表（LAR）同意遵守研究程序和根据方案收集血液样本。
- 患者和/或LAR同意将抗凝预防剂量放置，以预防深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）（如有必要）。
- 患者或合法授权代表已签署知情同意。
- 育龄妇女入院时患有妊娠测试负面测试。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 关键COVID-19（需要插管和机械通气，休克，多器官故障的呼吸衰竭）。
- 孕妇通过妊娠试验证实。
- 产后六周内的妇女。
- 患者未在杜兰医学中心（Tulane Medical Center）住院，并确认了Covid-19。
- 患者包括在另一项Covid-19试验中（不包括羟氯喹和地塞米松）。
- 入院前两周接受了雌激素和 /或孕激素治疗治疗的妇女。
- 入院前已经接受了睾丸激素治疗的男性。
- 乳腺癌或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的病史。
- 异常生殖器出血。
- 活跃或近期（例如，在过去的一年中）中风或心肌梗塞。
- 血液血块的病史，包括与凝血疾病或肺栓塞有关的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（住院之前）。
- 肝功能障碍或疾病的病史。
- 末期肾脏疾病的患者
- 服用CYP3A4抑制剂的患者，例如红霉素，Clarithromycin，Ketoconazole' target='_blank'>Ketoconazole，Itraconazole和Ritonavir。
- 服用圣约翰麦芽汁制剂（Hypericum Perforatum），苯巴比妥，卡马西平和利福平的患者。
- 大型骨科手术的6周内患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Franck Mauvais-Jarvias博士 | 504-259-1139 | fmauvais@tulane.edu | |
| 联系人：医学博士Dragana Lovre | 504-988-9928 | dlovre@tulane.edu |
位置
| 美国路易斯安那州 | |
| 杜兰大学医学中心 | |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70112 | |
| 联系人：弗兰克·毛夫·贾维亚斯（Franck Mauvais-Jarvias），医学博士，博士504-259-1139 fmauvais@tulane.edu | |
| 联系人：Dragana Lovre，MD 504-988-9928 dlovre@tulane.edu | |
| 首席调查员：弗兰克·毛夫·贾维亚斯（Franck Mauvais-Jarvias），医学博士，博士 | |
| 子注视器：医学博士Dragana Lovre | |
赞助商和合作者
杜兰大学
调查人员
| 首席研究员： | Franck Mauvais-Jarvias，医学博士，博士 | 杜兰大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在9点世界卫生组织（WHO）序列量表上获得1或2的患者比例在第28天。[时间范围：基线至第28天] 该比例将根据WHO临床改进的序数量表进行计算。量表从0到8，得分较高，表明临床状况较差。
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 雌二醇和孕酮住院199例患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 住院成年人的急性雌二醇和孕酮治疗，以减少冠状病毒病（COVID-19）严重程度：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定雌二醇和孕激素的短系统类固醇治疗在多大程度上，除了医疗标准（SOC）之外，早期治疗并确认了两性的阳性患者，并确认了两性的阳性患者，可以降低症状的严重程度与单独的SOC相比，结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 冠状病毒严重急性呼吸综合症（SARS-COV-2），导致COVID-19，在全球已有超过280万人丧生，其中包括2021年3月在美国的550,000人。尽管截至2021年，美国的疫苗接种运动正在加剧，但在统一的疫苗接种犹豫不决各州占人口的25-30％，住院和死亡仍处于2020年的水平。除皮质类固醇外，大多数可用的治疗选择最多在降低疾病的严重程度和死亡率和极为昂贵的情况下略有效率。因此，对临床认可的药物进行的系统调查是确定什么能改善疾病并投资资源以进行全面生产的优先事项。 Our current understanding of the disease is that COVID-19 deaths result from an inappropriate immune response with outpouring of pro-inflammatory chemokines leading to lung infiltration and hyperactivation of monocytes and macrophages producing pro-inflammatory cytokines (cytokine storm), resulting in lung edema,减少气体交换，并最终导致急性呼吸窘迫综合征和多器官衰竭。与女性相比，Covid-19的男性比女性更严重。在来自中国，欧洲和美国的系列中，男性的COVID-19死亡率始终高1.5至2倍，这表明女性生物学性别正在保护女性免受Covid-19的死亡率。已经确定，与男性相比，妇女对病毒感染的免疫反应增强，这至少部分是由于基因剂量在X连锁免疫反应基因中的遗传益处。但是，卵巢类固醇也起保护作用。在纽约市，在5700名住院患者中，在所有年龄段的女性保护中，遭到COVID-19死亡率的保护，但与50岁以上的患者相比，在50岁以下的受试者（女性死亡率为18％）中更为明显。 （女性的死亡率为40.5％），表明卵巢类固醇参与减轻青春期前妇女的共同死亡率。此外，对超过68,000名Covid-19患者的电子健康记录的分析表明，雌激素疗法与死亡率降低50％有关。主要雌性类固醇17β-雌二醇和孕酮通过在所有免疫细胞中表达的雌激素和孕激素受体表现出有效的免疫调节和抗炎作用分化8（CD8+）淋巴细胞和B细胞。孕酮还通过糖皮质激素受体部分起作用。雌二醇和孕酮共同产生促炎细胞因子的先天免疫细胞产生降低的状态，增强T细胞抗炎反应和免疫耐受性，并增强B细胞介导的抗体产生。美国国立卫生研究院（NIH）COVID-19治疗指南小组建议每天使用6毫克的地塞米松持续10天，或直到住院（以先到者为准）作为住院Covid的医院标准（SOC）作为护理标准（SOC） -19例需要补充氧气但没有机械通风的患者，并用于治疗机械通风的住院患者。 Remdesivir是Tulane的SOC，适用于需要补充氧气但没有机械通风的19例Covid-19患者。我们认为，在住院的Covid-19患者中，与雌二醇组合和孕激素的短暂治疗早期接受，除了SOC之外，还可以预防，还可以预防或减轻细胞因子风暴，同时增加抗体产生并防止严重的结果，没有副作用， 。因此，它将提供类固醇免疫调节而无需免疫抑制。重新利用雌二醇和孕激素化合物的优势是关于其临床功效和毒性的知识深度，这些知识从数十年的临床和基础研究中积累了。雌二醇和孕酮在医院广泛使用，价格便宜，可以缩放，可以立即开处方。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，安慰剂对照 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 双盲临床试验 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865029 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-939 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜兰大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜兰大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜兰大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
