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出境医 / 临床实验 / 低添加多焦点与扩展的视点内镜头深度

低添加多焦点与扩展的视点内镜头深度

研究描述
简要摘要：
手术手术和手术设备进展的创新确保了晶体晶状体的安全提取和人工晶状体（IOL）的植入。由于已经引入了许多多焦点，适应性，复曲面，复曲面的焦点和扩展的焦点（EDOF）IOL，并且已经引入了许多多灶，适应性，复曲面，复曲面，并且已经引入了植入单一眼睛的远视力的最初目的，因此许多多灶性，适应性，复曲面，复曲面和倍增的焦点是，植入的单眼IOL拥有的最初目的是，由于开发了人头镜头晶状体技术和不断变化的患者需求，恢复遥远的多焦点，带有植入的单眼IOL具有的目的是，由于发展了人头上的晶状体技术和不断变化的患者需求，因此许多多灶性，适应性，复曲面，旋转曲线，以及植入的单一眼睛具有的遥远的目的演变为在不同距离内具有整体景象独立性在不同距离的目标。这项研究旨在比较不同距离，对比敏感性，眼镜需求，光学现象和生活质量参数的视力，双侧植入了低添加双焦点（tecnis ZKB00）或EDOF IOL（TECNIS SYMFONY），均具有带有低添加性的敏锐度（Tecnis ZKB00）（Tecnis Symfony）（Tecnis Symfony），均为计划的迷你环境，以改善近视。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多焦点内镜头扩展重点深度设备：Tecnis +2.75 D（ZKB00）和Tecnis Symfony（ZXR00）不适用

详细说明：
手术手术和手术设备进展的创新确保了晶体晶状体的安全提取和人工晶状体（IOL）的植入。由于已经引入了许多多焦点，适应性，复曲面，复曲面的焦点和扩展的焦点（EDOF）IOL，并且已经引入了许多多灶，适应性，复曲面，复曲面，并且已经引入了植入单一眼睛的远视力的最初目的，因此许多多灶性，适应性，复曲面，复曲面和倍增的焦点是，植入的单眼IOL拥有的最初目的是，由于开发了人头镜头晶状体技术和不断变化的患者需求，恢复遥远的多焦点，带有植入的单眼IOL具有的目的是，由于发展了人头上的晶状体技术和不断变化的患者需求，因此许多多灶性，适应性，复曲面，旋转曲线，以及植入的单一眼睛具有的遥远的目的演变为在不同距离内具有整体景象独立性在不同距离的目标。这项研究旨在比较不同距离，对比敏感性，眼镜需求，光学现象和生活质量参数的视力，双侧植入了低添加双焦点（tecnis ZKB00）或EDOF IOL（TECNIS SYMFONY），均具有带有低添加性的敏锐度（Tecnis ZKB00）（Tecnis Symfony）（Tecnis Symfony），均为计划的迷你环境，以改善近视。在这方面，双眼logmar未校正的视力（UVA），单眼散端曲线，具有CSV 1000-E和Pelli-Robson测试（PRT）的CS，术后评估NEI RQL-42调查表的奇观需求和寿命参数，并在术后评估。 ，3个和6个月。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 29名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：低添加多灶和扩展重点的人工镜头的临床结果均植入了迷你镜头
实际学习开始日期 ： 2016年10月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年9月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：MIOL组
将15例接受白内障手术的白内障患者中的30只眼睛植入低添加（+2.75屈光度[D]）双焦点（Tecnis ZKB00； Johnson and Johnson and Johnson and Johnson Surgical Vision Inc.，佛罗里达州杰克逊维尔，美国佛罗里达州）IOL（MIOL Group）。
设备：Tecnis +2.75 D（ZKB00）和Tecnis Symfony（ZXR00）
这项研究包括15例接受白内障手术的白内障患者的30只眼睛，植入低添加（+2.75个屈光度[D]）双焦点（Tecnis ZKB00； Johnson and Johnson and Johnson and Johnson Surgical Vision Inc. 15例植入EDOF的患者（Tecnis Symfony [ZXR00]； Johnson和Johnson Surgical Vision Inc.，美国佛罗里达州杰克逊维尔）IOL（EDOF Group）的30只眼睛。

主动比较器：EDOF组
用EDOF（Tecnis Symfony [ZXR00]； Johnson和Johnson和Johnson Surgical Vision Inc.，美国佛罗里达州杰克逊维尔）IOL（EDOF Group）植入了15例接受白内障手术的白内障患者的30眼。
设备：Tecnis +2.75 D（ZKB00）和Tecnis Symfony（ZXR00）
这项研究包括15例接受白内障手术的白内障患者的30只眼睛，植入低添加（+2.75个屈光度[D]）双焦点（Tecnis ZKB00； Johnson and Johnson and Johnson and Johnson Surgical Vision Inc. 15例植入EDOF的患者（Tecnis Symfony [ZXR00]； Johnson和Johnson Surgical Vision Inc.，美国佛罗里达州杰克逊维尔）IOL（EDOF Group）的30只眼睛。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视力[时间范围：术前]
    单眼和双眼未矫正和校正距离（UDVA，CDVA； 6 m），中级（UIVA，CIVA； 60 cm时）和靠近（UNVA，CNVA；在40 cm）的LogMar visuity用电子图表评估使用光波器条件（85 CD/M2）的Snellen图表的LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，1.3.0，意大利，意大利，意大利，意大利，意大利，佛罗伦萨）测量视力。测量中间和近乎视力，并使用土耳其阅读图记录并记录，参考贝利 - 爱情爱好者和ETDR（早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究）的阅读图表涵盖国际标准。13校正了为35 cm距离设计的图表的logMar值。根据所使用的距离（40厘米和60厘米），使用公式“ log10（标准距离/新距离[CM]）”。

  2. 视力[时间范围：术后1个月]
    单眼和双眼未矫正和校正距离（UDVA，CDVA； 6 m），中级（UIVA，CIVA； 60 cm时）和靠近（UNVA，CNVA；在40 cm）的LogMar visuity用电子图表评估使用光波器条件（85 CD/M2）的Snellen图表的LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，1.3.0，意大利，意大利，意大利，意大利，意大利，佛罗伦萨）测量视力。测量中间和近乎视力，并使用土耳其阅读图记录并记录，参考贝利 - 爱情爱好者和ETDR（早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究）的阅读图表涵盖国际标准。13校正了为35 cm距离设计的图表的logMar值。根据所使用的距离（40厘米和60厘米），使用公式“ log10（标准距离/新距离[CM]）”。

  3. 视力[时间范围：术后第三个月]
    单眼和双眼未矫正和校正距离（UDVA，CDVA； 6 m），中级（UIVA，CIVA； 60 cm时）和靠近（UNVA，CNVA；在40 cm）的LogMar visuity用电子图表评估使用光波器条件（85 CD/M2）的Snellen图表的LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，1.3.0，意大利，意大利，意大利，意大利，意大利，佛罗伦萨）测量视力。测量中间和近乎视力，并使用土耳其阅读图记录并记录，参考贝利 - 爱情爱好者和ETDR（早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究）的阅读图表涵盖国际标准。13校正了为35 cm距离设计的图表的logMar值。根据所使用的距离（40厘米和60厘米），使用公式“ log10（标准距离/新距离[CM]）”。

  4. 视力[时间范围：术后第6个月]
    单眼和双眼未矫正和校正距离（UDVA，CDVA； 6 m），中级（UIVA，CIVA； 60 cm时）和靠近（UNVA，CNVA；在40 cm）的LogMar visuity用电子图表评估使用光波器条件（85 CD/M2）的Snellen图表的LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，1.3.0，意大利，意大利，意大利，意大利，意大利，佛罗伦萨）测量视力。测量中间和近乎视力，并使用土耳其阅读图记录并记录，参考贝利 - 爱情爱好者和ETDR（早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究）的阅读图表涵盖国际标准。13校正了为35 cm距离设计的图表的logMar值。根据所使用的距离（40厘米和60厘米），使用公式“ log10（标准距离/新距离[CM]）”。

  5. 对比灵敏度（CS），[时间范围：术前]
    在2.5（3.5 Candela [CD]/M2）条件下，以CSV-1000 E检验（CSV-1000 E检验（VectorVision，US，USA）的3、6、12和18循环（CPD）的空间频率以3、6、12和18周期（CPD）的空间频率评估对比敏感性（CS）。 M具有距离屈光度校正。该测试是在有或没有眩光的情况下进行的，作为眩光源，使用了两个位于测试图的两侧的卤素灯，并在眼平面上使用了2.5 cd/m2亮度。将不同空间频率处的Cs与类似年龄的正常受试者的生理CS范围进行了比较。还使用LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，版本1.3.0，意大利佛罗伦萨，意大利）的Pelli-Robson测试（PRT）在PhotoPic（85 CD/M2）和介质（3.5 CD/M2）下进行评估。距离屈光度校正，在3 m的条件下单眼。据我们所知，在类似条件下执行的PRT CS正常值在文献中不可用，因此数据仅用于组间比较。

  6. 对比度灵敏度（CS），[时间范围：术后1个月]
    在2.5（3.5 Candela [CD]/M2）条件下，以CSV-1000 E检验（CSV-1000 E检验（VectorVision，US，USA）的3、6、12和18循环（CPD）的空间频率以3、6、12和18周期（CPD）的空间频率评估对比敏感性（CS）。 M具有距离屈光度校正。该测试是在有或没有眩光的情况下进行的，作为眩光源，使用了两个位于测试图的两侧的卤素灯，并在眼平面上使用了2.5 cd/m2亮度。将不同空间频率处的Cs与类似年龄的正常受试者的生理CS范围进行了比较。还使用LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，版本1.3.0，意大利佛罗伦萨，意大利）的Pelli-Robson测试（PRT）在PhotoPic（85 CD/M2）和介质（3.5 CD/M2）下进行评估。距离屈光度校正，在3 m的条件下单眼。据我们所知，在类似条件下执行的PRT CS正常值在文献中不可用，因此数据仅用于组间比较。

  7. 对比度灵敏度（CS），[时间范围：术后第3个月]
    在2.5（3.5 Candela [CD]/M2）条件下，以CSV-1000 E检验（CSV-1000 E检验（VectorVision，US，USA）的3、6、12和18循环（CPD）的空间频率以3、6、12和18周期（CPD）的空间频率评估对比敏感性（CS）。 M具有距离屈光度校正。该测试是在有或没有眩光的情况下进行的，作为眩光源，使用了两个位于测试图的两侧的卤素灯，并在眼平面上使用了2.5 cd/m2亮度。将不同空间频率处的Cs与类似年龄的正常受试者的生理CS范围进行了比较。还使用LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，版本1.3.0，意大利佛罗伦萨，意大利）的Pelli-Robson测试（PRT）在PhotoPic（85 CD/M2）和介质（3.5 CD/M2）下进行评估。距离屈光度校正，在3 m的条件下单眼。据我们所知，在类似条件下执行的PRT CS正常值在文献中不可用，因此数据仅用于组间比较。

  8. 对比度灵敏度（CS），[时间范围：术后6个月]
    在2.5（3.5 Candela [CD]/M2）条件下，以CSV-1000 E检验（CSV-1000 E检验（VectorVision，US，USA）的3、6、12和18循环（CPD）的空间频率以3、6、12和18周期（CPD）的空间频率评估对比敏感性（CS）。 M具有距离屈光度校正。该测试是在有或没有眩光的情况下进行的，作为眩光源，使用了两个位于测试图的两侧的卤素灯，并在眼平面上使用了2.5 cd/m2亮度。将不同空间频率处的Cs与类似年龄的正常受试者的生理CS范围进行了比较。还使用LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，版本1.3.0，意大利佛罗伦萨，意大利）的Pelli-Robson测试（PRT）在PhotoPic（85 CD/M2）和介质（3.5 CD/M2）下进行评估。距离屈光度校正，在3 m的条件下单眼。据我们所知，在类似条件下执行的PRT CS正常值在文献中不可用，因此数据仅用于组间比较。

  9. 生活质量测量[时间范围：术前]
    生活质量参数通过经过验证的土耳其版本的国家眼科研究所折射误差质量仪器42（NEI RQL-42）问卷进行评估。它包括13个根据评分键计算的生活质量参数的子量表，可以通过计算所有42个问题的平均值来获得“总分”。

  10. 生活质量测量[时间范围：术后1个月]
    生活质量参数通过经过验证的土耳其版本的国家眼科研究所折射误差质量仪器42（NEI RQL-42）问卷进行评估。它包括13个根据评分键计算的生活质量参数的子量表，可以通过计算所有42个问题的平均值来获得“总分”。

  11. 生活质量测量[时间范围：术后第3个月]
    生活质量参数通过经过验证的土耳其版本的国家眼科研究所折射误差质量仪器42（NEI RQL-42）问卷进行评估。它包括13个根据评分键计算的生活质量参数的子量表，可以通过计算所有42个问题的平均值来获得“总分”。

  12. 生活质量测量[时间范围：术后第6个月]
    生活质量参数通过经过验证的土耳其版本的国家眼科研究所折射误差质量仪器42（NEI RQL-42）问卷进行评估。它包括13个根据评分键计算的生活质量参数的子量表，可以通过计算所有42个问题的平均值来获得“总分”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

纳入标准是双侧视觉上重要白内障患者寻求奇观独立性，尤其是在远处和中间距离，年龄≥18岁，术前角膜散光小于1.00 d，轴向长度（AL），轴向长度（AL），以及在21-26.5 mm之间的所有活动后续访问。

排除标准：

如果存在以下任何疾病，则将患者排除在研究之外：对近视力，弱视，青光眼，角膜不透明度，严重/中度至严重的干眼，瞳孔异常和功能障碍，角膜散光≥1.00D，Al <，Al << 21毫米或≥26.5毫米，糖尿病伴有视网膜变化，主动葡萄膜炎或葡萄膜炎病史，先前的眼科手术以及对任何随访访问的缺乏。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
马尔马拉大学医学院，眼科系
伊斯坦布尔，土耳其，34854
赞助商和合作者
马尔马拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Ayse Ebru Toker，教授马尔马拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2016年10月1日
实际的初级完成日期2018年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）
  • 视力[时间范围：术前]
    单眼和双眼未矫正和校正距离（UDVA，CDVA； 6 m），中级（UIVA，CIVA； 60 cm时）和靠近（UNVA，CNVA；在40 cm）的LogMar visuity用电子图表评估使用光波器条件（85 CD/M2）的Snellen图表的LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，1.3.0，意大利，意大利，意大利，意大利，意大利，佛罗伦萨）测量视力。测量中间和近乎视力，并使用土耳其阅读图记录并记录，参考贝利 - 爱情爱好者和ETDR（早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究）的阅读图表涵盖国际标准。13校正了为35 cm距离设计的图表的logMar值。根据所使用的距离（40厘米和60厘米），使用公式“ log10（标准距离/新距离[CM]）”。
  • 视力[时间范围：术后1个月]
    单眼和双眼未矫正和校正距离（UDVA，CDVA； 6 m），中级（UIVA，CIVA； 60 cm时）和靠近（UNVA，CNVA；在40 cm）的LogMar visuity用电子图表评估使用光波器条件（85 CD/M2）的Snellen图表的LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，1.3.0，意大利，意大利，意大利，意大利，意大利，佛罗伦萨）测量视力。测量中间和近乎视力，并使用土耳其阅读图记录并记录，参考贝利 - 爱情爱好者和ETDR（早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究）的阅读图表涵盖国际标准。13校正了为35 cm距离设计的图表的logMar值。根据所使用的距离（40厘米和60厘米），使用公式“ log10（标准距离/新距离[CM]）”。
  • 视力[时间范围：术后第三个月]
    单眼和双眼未矫正和校正距离（UDVA，CDVA； 6 m），中级（UIVA，CIVA； 60 cm时）和靠近（UNVA，CNVA；在40 cm）的LogMar visuity用电子图表评估使用光波器条件（85 CD/M2）的Snellen图表的LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，1.3.0，意大利，意大利，意大利，意大利，意大利，佛罗伦萨）测量视力。测量中间和近乎视力，并使用土耳其阅读图记录并记录，参考贝利 - 爱情爱好者和ETDR（早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究）的阅读图表涵盖国际标准。13校正了为35 cm距离设计的图表的logMar值。根据所使用的距离（40厘米和60厘米），使用公式“ log10（标准距离/新距离[CM]）”。
  • 视力[时间范围：术后第6个月]
    单眼和双眼未矫正和校正距离（UDVA，CDVA； 6 m），中级（UIVA，CIVA； 60 cm时）和靠近（UNVA，CNVA；在40 cm）的LogMar visuity用电子图表评估使用光波器条件（85 CD/M2）的Snellen图表的LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，1.3.0，意大利，意大利，意大利，意大利，意大利，佛罗伦萨）测量视力。测量中间和近乎视力，并使用土耳其阅读图记录并记录，参考贝利 - 爱情爱好者和ETDR（早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究）的阅读图表涵盖国际标准。13校正了为35 cm距离设计的图表的logMar值。根据所使用的距离（40厘米和60厘米），使用公式“ log10（标准距离/新距离[CM]）”。
  • 对比灵敏度（CS），[时间范围：术前]
    在2.5（3.5 Candela [CD]/M2）条件下，以CSV-1000 E检验（CSV-1000 E检验（VectorVision，US，USA）的3、6、12和18循环（CPD）的空间频率以3、6、12和18周期（CPD）的空间频率评估对比敏感性（CS）。 M具有距离屈光度校正。该测试是在有或没有眩光的情况下进行的，作为眩光源，使用了两个位于测试图的两侧的卤素灯，并在眼平面上使用了2.5 cd/m2亮度。将不同空间频率处的Cs与类似年龄的正常受试者的生理CS范围进行了比较。还使用LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，版本1.3.0，意大利佛罗伦萨，意大利）的Pelli-Robson测试（PRT）在PhotoPic（85 CD/M2）和介质（3.5 CD/M2）下进行评估。距离屈光度校正，在3 m的条件下单眼。据我们所知，在类似条件下执行的PRT CS正常值在文献中不可用，因此数据仅用于组间比较。
  • 对比度灵敏度（CS），[时间范围：术后1个月]
    在2.5（3.5 Candela [CD]/M2）条件下，以CSV-1000 E检验（CSV-1000 E检验（VectorVision，US，USA）的3、6、12和18循环（CPD）的空间频率以3、6、12和18周期（CPD）的空间频率评估对比敏感性（CS）。 M具有距离屈光度校正。该测试是在有或没有眩光的情况下进行的，作为眩光源，使用了两个位于测试图的两侧的卤素灯，并在眼平面上使用了2.5 cd/m2亮度。将不同空间频率处的Cs与类似年龄的正常受试者的生理CS范围进行了比较。还使用LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，版本1.3.0，意大利佛罗伦萨，意大利）的Pelli-Robson测试（PRT）在PhotoPic（85 CD/M2）和介质（3.5 CD/M2）下进行评估。距离屈光度校正，在3 m的条件下单眼。据我们所知，在类似条件下执行的PRT CS正常值在文献中不可用，因此数据仅用于组间比较。
  • 对比度灵敏度（CS），[时间范围：术后第3个月]
    在2.5（3.5 Candela [CD]/M2）条件下，以CSV-1000 E检验（CSV-1000 E检验（VectorVision，US，USA）的3、6、12和18循环（CPD）的空间频率以3、6、12和18周期（CPD）的空间频率评估对比敏感性（CS）。 M具有距离屈光度校正。该测试是在有或没有眩光的情况下进行的，作为眩光源，使用了两个位于测试图的两侧的卤素灯，并在眼平面上使用了2.5 cd/m2亮度。将不同空间频率处的Cs与类似年龄的正常受试者的生理CS范围进行了比较。还使用LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，版本1.3.0，意大利佛罗伦萨，意大利）的Pelli-Robson测试（PRT）在PhotoPic（85 CD/M2）和介质（3.5 CD/M2）下进行评估。距离屈光度校正，在3 m的条件下单眼。据我们所知，在类似条件下执行的PRT CS正常值在文献中不可用，因此数据仅用于组间比较。
  • 对比度灵敏度（CS），[时间范围：术后6个月]
    在2.5（3.5 Candela [CD]/M2）条件下，以CSV-1000 E检验（CSV-1000 E检验（VectorVision，US，USA）的3、6、12和18循环（CPD）的空间频率以3、6、12和18周期（CPD）的空间频率评估对比敏感性（CS）。 M具有距离屈光度校正。该测试是在有或没有眩光的情况下进行的，作为眩光源，使用了两个位于测试图的两侧的卤素灯，并在眼平面上使用了2.5 cd/m2亮度。将不同空间频率处的Cs与类似年龄的正常受试者的生理CS范围进行了比较。还使用LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，版本1.3.0，意大利佛罗伦萨，意大利）的Pelli-Robson测试（PRT）在PhotoPic（85 CD/M2）和介质（3.5 CD/M2）下进行评估。距离屈光度校正，在3 m的条件下单眼。据我们所知，在类似条件下执行的PRT CS正常值在文献中不可用，因此数据仅用于组间比较。
  • 生活质量测量[时间范围：术前]
    生活质量参数通过经过验证的土耳其版本的国家眼科研究所折射误差质量仪器42（NEI RQL-42）问卷进行评估。它包括13个根据评分键计算的生活质量参数的子量表，可以通过计算所有42个问题的平均值来获得“总分”。
  • 生活质量测量[时间范围：术后1个月]
    生活质量参数通过经过验证的土耳其版本的国家眼科研究所折射误差质量仪器42（NEI RQL-42）问卷进行评估。它包括13个根据评分键计算的生活质量参数的子量表，可以通过计算所有42个问题的平均值来获得“总分”。
  • 生活质量测量[时间范围：术后第3个月]
    生活质量参数通过经过验证的土耳其版本的国家眼科研究所折射误差质量仪器42（NEI RQL-42）问卷进行评估。它包括13个根据评分键计算的生活质量参数的子量表，可以通过计算所有42个问题的平均值来获得“总分”。
  • 生活质量测量[时间范围：术后第6个月]
    生活质量参数通过经过验证的土耳其版本的国家眼科研究所折射误差质量仪器42（NEI RQL-42）问卷进行评估。它包括13个根据评分键计算的生活质量参数的子量表，可以通过计算所有42个问题的平均值来获得“总分”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低添加多焦点与扩展的视点内镜头深度
官方标题ICMJE低添加多灶和扩展重点的人工镜头的临床结果均植入了迷你镜头
简要摘要手术手术和手术设备进展的创新确保了晶体晶状体的安全提取和人工晶状体（IOL）的植入。由于已经引入了许多多焦点，适应性，复曲面，复曲面的焦点和扩展的焦点（EDOF）IOL，并且已经引入了许多多灶，适应性，复曲面，复曲面，并且已经引入了植入单一眼睛的远视力的最初目的，因此许多多灶性，适应性，复曲面，复曲面和倍增的焦点是，植入的单眼IOL拥有的最初目的是，由于开发了人头镜头晶状体技术和不断变化的患者需求，恢复遥远的多焦点，带有植入的单眼IOL具有的目的是，由于发展了人头上的晶状体技术和不断变化的患者需求，因此许多多灶性，适应性，复曲面，旋转曲线，以及植入的单一眼睛具有的遥远的目的演变为在不同距离内具有整体景象独立性在不同距离的目标。这项研究旨在比较不同距离，对比敏感性，眼镜需求，光学现象和生活质量参数的视力，双侧植入了低添加双焦点（tecnis ZKB00）或EDOF IOL（TECNIS SYMFONY），均具有带有低添加性的敏锐度（Tecnis ZKB00）（Tecnis Symfony）（Tecnis Symfony），均为计划的迷你环境，以改善近视。
详细说明手术手术和手术设备进展的创新确保了晶体晶状体的安全提取和人工晶状体（IOL）的植入。由于已经引入了许多多焦点，适应性，复曲面，复曲面的焦点和扩展的焦点（EDOF）IOL，并且已经引入了许多多灶，适应性，复曲面，复曲面，并且已经引入了植入单一眼睛的远视力的最初目的，因此许多多灶性，适应性，复曲面，复曲面和倍增的焦点是，植入的单眼IOL拥有的最初目的是，由于开发了人头镜头晶状体技术和不断变化的患者需求，恢复遥远的多焦点，带有植入的单眼IOL具有的目的是，由于发展了人头上的晶状体技术和不断变化的患者需求，因此许多多灶性，适应性，复曲面，旋转曲线，以及植入的单一眼睛具有的遥远的目的演变为在不同距离内具有整体景象独立性在不同距离的目标。这项研究旨在比较不同距离，对比敏感性，眼镜需求，光学现象和生活质量参数的视力，双侧植入了低添加双焦点（tecnis ZKB00）或EDOF IOL（TECNIS SYMFONY），均具有带有低添加性的敏锐度（Tecnis ZKB00）（Tecnis Symfony）（Tecnis Symfony），均为计划的迷你环境，以改善近视。在这方面，双眼logmar未校正的视力（UVA），单眼散端曲线，具有CSV 1000-E和Pelli-Robson测试（PRT）的CS，术后评估NEI RQL-42调查表的奇观需求和寿命参数，并在术后评估。 ，3个和6个月。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 多焦点内镜头
  • 扩展焦点
干预ICMJE设备：Tecnis +2.75 D（ZKB00）和Tecnis Symfony（ZXR00）
这项研究包括15例接受白内障手术的白内障患者的30只眼睛，植入低添加（+2.75个屈光度[D]）双焦点（Tecnis ZKB00； Johnson and Johnson and Johnson and Johnson Surgical Vision Inc. 15例植入EDOF的患者（Tecnis Symfony [ZXR00]； Johnson和Johnson Surgical Vision Inc.，美国佛罗里达州杰克逊维尔）IOL（EDOF Group）的30只眼睛。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：MIOL组
    将15例接受白内障手术的白内障患者中的30只眼睛植入低添加（+2.75屈光度[D]）双焦点（Tecnis ZKB00； Johnson and Johnson and Johnson and Johnson Surgical Vision Inc.，佛罗里达州杰克逊维尔，美国佛罗里达州）IOL（MIOL Group）。
    干预：设备：Tecnis +2.75 D（ZKB00）和Tecnis Symfony（ZXR00）
  • 主动比较器：EDOF组
    用EDOF（Tecnis Symfony [ZXR00]； Johnson和Johnson和Johnson Surgical Vision Inc.，美国佛罗里达州杰克逊维尔）IOL（EDOF Group）植入了15例接受白内障手术的白内障患者的30眼。
    干预：设备：Tecnis +2.75 D（ZKB00）和Tecnis Symfony（ZXR00）
出版物 *
  • Rosen E，AlióJL，Dick HB，Dell S，SladeS。白内障和折射镜头交换后多焦点内透镜的功效和安全性：对同行评审出版物的荟萃分析。 J白内障折射手术。 2016年2月; 42（2）：310-28。 doi：10.1016/j.jcrs.2016.01.014。审查。
  • Kim JS，Jung JW，Lee JM，Seo KY，Kim EK，Kim TI。植入具有不同添加功率的衍射多焦点内透镜后的临床结果。 Am J Ophthalmol。 2015年10月; 160（4）：702-9.e1。 doi：10.1016/j.ajo.2015.07.021。 EPUB 2015年7月21日。
  • Kretz FT，Gerl M，Gerl R，MüllerM，Auffarth GU； ZKB00研究小组。新的学生独立衍射多灶性眼镜镜头的临床评估，其+2.75 d接近添加：一项欧洲多中心研究。 Br J Ophthalmol。 2015年12月; 99（12）：1655-9。 doi：10.1136/bjophthalmol-2015-306811。 Epub 2015 5月18日。
  • Pedrotti E，Bruni E，Bonacci E，Badalamenti R，Mastropasqua R，Marchini G.对临床结局的比较分析单焦点和一系列视力范围。 J折射。 2016年7月1日; 32（7）：436-42。 doi：10.3928/1081597X-20160428-06。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月27日）		 29
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年3月1日
实际的初级完成日期2018年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

纳入标准是双侧视觉上重要白内障患者寻求奇观独立性，尤其是在远处和中间距离，年龄≥18岁，术前角膜散光小于1.00 d，轴向长度（AL），轴向长度（AL），以及在21-26.5 mm之间的所有活动后续访问。

排除标准：

如果存在以下任何疾病，则将患者排除在研究之外：对近视力，弱视，青光眼，角膜不透明度，严重/中度至严重的干眼，瞳孔异常和功能障碍，角膜散光≥1.00D，Al <，Al << 21毫米或≥26.5毫米，糖尿病伴有视网膜变化，主动葡萄膜炎或葡萄膜炎病史，先前的眼科手术以及对任何随访访问的缺乏。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04865016
其他研究ID编号ICMJE 09.2016.309
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方马尔马拉大学
研究赞助商ICMJE马尔马拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Ayse Ebru Toker，教授马尔马拉大学
PRS帐户马尔马拉大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
手术手术和手术设备进展的创新确保了晶体晶状体的安全提取和人工晶状体（IOL）的植入。由于已经引入了许多多焦点，适应性，复曲面，复曲面的焦点和扩展的焦点（EDOF）IOL，并且已经引入了许多多灶，适应性，复曲面，复曲面，并且已经引入了植入单一眼睛的远视力的最初目的，因此许多多灶性，适应性，复曲面，复曲面和倍增的焦点是，植入的单眼IOL拥有的最初目的是，由于开发了人头镜头晶状体技术和不断变化的患者需求，恢复遥远的多焦点，带有植入的单眼IOL具有的目的是，由于发展了人头上的晶状体技术和不断变化的患者需求，因此许多多灶性，适应性，复曲面，旋转曲线，以及植入的单一眼睛具有的遥远的目的演变为在不同距离内具有整体景象独立性在不同距离的目标。这项研究旨在比较不同距离，对比敏感性，眼镜需求，光学现象和生活质量参数的视力，双侧植入了低添加双焦点（tecnis ZKB00）或EDOF IOL（TECNIS SYMFONY），均具有带有低添加性的敏锐度（Tecnis ZKB00）（Tecnis Symfony）（Tecnis Symfony），均为计划的迷你环境，以改善近视。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多焦点内镜头扩展重点深度设备：Tecnis +2.75 D（ZKB00）和Tecnis Symfony（ZXR00）不适用

详细说明：
手术手术和手术设备进展的创新确保了晶体晶状体的安全提取和人工晶状体（IOL）的植入。由于已经引入了许多多焦点，适应性，复曲面，复曲面的焦点和扩展的焦点（EDOF）IOL，并且已经引入了许多多灶，适应性，复曲面，复曲面，并且已经引入了植入单一眼睛的远视力的最初目的，因此许多多灶性，适应性，复曲面，复曲面和倍增的焦点是，植入的单眼IOL拥有的最初目的是，由于开发了人头镜头晶状体技术和不断变化的患者需求，恢复遥远的多焦点，带有植入的单眼IOL具有的目的是，由于发展了人头上的晶状体技术和不断变化的患者需求，因此许多多灶性，适应性，复曲面，旋转曲线，以及植入的单一眼睛具有的遥远的目的演变为在不同距离内具有整体景象独立性在不同距离的目标。这项研究旨在比较不同距离，对比敏感性，眼镜需求，光学现象和生活质量参数的视力，双侧植入了低添加双焦点（tecnis ZKB00）或EDOF IOL（TECNIS SYMFONY），均具有带有低添加性的敏锐度（Tecnis ZKB00）（Tecnis Symfony）（Tecnis Symfony），均为计划的迷你环境，以改善近视。在这方面，双眼logmar未校正的视力（UVA），单眼散端曲线，具有CSV 1000-E和Pelli-Robson测试（PRT）的CS，术后评估NEI RQL-42调查表的奇观需求和寿命参数，并在术后评估。 ，3个和6个月。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 29名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：低添加多灶和扩展重点的人工镜头的临床结果均植入了迷你镜头
实际学习开始日期 ： 2016年10月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年9月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：MIOL组
将15例接受白内障手术的白内障患者中的30只眼睛植入低添加（+2.75屈光度[D]）双焦点（Tecnis ZKB00； Johnson and Johnson and Johnson and Johnson Surgical Vision Inc.，佛罗里达州杰克逊维尔，美国佛罗里达州）IOL（MIOL Group）。
设备：Tecnis +2.75 D（ZKB00）和Tecnis Symfony（ZXR00）
这项研究包括15例接受白内障手术的白内障患者的30只眼睛，植入低添加（+2.75个屈光度[D]）双焦点（Tecnis ZKB00； Johnson and Johnson and Johnson and Johnson Surgical Vision Inc. 15例植入EDOF的患者（Tecnis Symfony [ZXR00]； Johnson和Johnson Surgical Vision Inc.，美国佛罗里达州杰克逊维尔）IOL（EDOF Group）的30只眼睛。

主动比较器：EDOF组
用EDOF（Tecnis Symfony [ZXR00]； Johnson和Johnson和Johnson Surgical Vision Inc.，美国佛罗里达州杰克逊维尔）IOL（EDOF Group）植入了15例接受白内障手术的白内障患者的30眼。
设备：Tecnis +2.75 D（ZKB00）和Tecnis Symfony（ZXR00）
这项研究包括15例接受白内障手术的白内障患者的30只眼睛，植入低添加（+2.75个屈光度[D]）双焦点（Tecnis ZKB00； Johnson and Johnson and Johnson and Johnson Surgical Vision Inc. 15例植入EDOF的患者（Tecnis Symfony [ZXR00]； Johnson和Johnson Surgical Vision Inc.，美国佛罗里达州杰克逊维尔）IOL（EDOF Group）的30只眼睛。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视力[时间范围：术前]
    单眼和双眼未矫正和校正距离（UDVA，CDVA； 6 m），中级（UIVA，CIVA； 60 cm时）和靠近（UNVA，CNVA；在40 cm）的LogMar visuity用电子图表评估使用光波器条件（85 CD/M2）的Snellen图表的LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，1.3.0，意大利，意大利，意大利，意大利，意大利，佛罗伦萨）测量视力。测量中间和近乎视力，并使用土耳其阅读图记录并记录，参考贝利 - 爱情爱好者和ETDR（早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究）的阅读图表涵盖国际标准。13校正了为35 cm距离设计的图表的logMar值。根据所使用的距离（40厘米和60厘米），使用公式“ log10（标准距离/新距离[CM]）”。

  2. 视力[时间范围：术后1个月]
    单眼和双眼未矫正和校正距离（UDVA，CDVA； 6 m），中级（UIVA，CIVA； 60 cm时）和靠近（UNVA，CNVA；在40 cm）的LogMar visuity用电子图表评估使用光波器条件（85 CD/M2）的Snellen图表的LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，1.3.0，意大利，意大利，意大利，意大利，意大利，佛罗伦萨）测量视力。测量中间和近乎视力，并使用土耳其阅读图记录并记录，参考贝利 - 爱情爱好者和ETDR（早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究）的阅读图表涵盖国际标准。13校正了为35 cm距离设计的图表的logMar值。根据所使用的距离（40厘米和60厘米），使用公式“ log10（标准距离/新距离[CM]）”。

  3. 视力[时间范围：术后第三个月]
    单眼和双眼未矫正和校正距离（UDVA，CDVA； 6 m），中级（UIVA，CIVA； 60 cm时）和靠近（UNVA，CNVA；在40 cm）的LogMar visuity用电子图表评估使用光波器条件（85 CD/M2）的Snellen图表的LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，1.3.0，意大利，意大利，意大利，意大利，意大利，佛罗伦萨）测量视力。测量中间和近乎视力，并使用土耳其阅读图记录并记录，参考贝利 - 爱情爱好者和ETDR（早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究）的阅读图表涵盖国际标准。13校正了为35 cm距离设计的图表的logMar值。根据所使用的距离（40厘米和60厘米），使用公式“ log10（标准距离/新距离[CM]）”。

  4. 视力[时间范围：术后第6个月]
    单眼和双眼未矫正和校正距离（UDVA，CDVA； 6 m），中级（UIVA，CIVA； 60 cm时）和靠近（UNVA，CNVA；在40 cm）的LogMar visuity用电子图表评估使用光波器条件（85 CD/M2）的Snellen图表的LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，1.3.0，意大利，意大利，意大利，意大利，意大利，佛罗伦萨）测量视力。测量中间和近乎视力，并使用土耳其阅读图记录并记录，参考贝利 - 爱情爱好者和ETDR（早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究）的阅读图表涵盖国际标准。13校正了为35 cm距离设计的图表的logMar值。根据所使用的距离（40厘米和60厘米），使用公式“ log10（标准距离/新距离[CM]）”。

  5. 对比灵敏度（CS），[时间范围：术前]
    在2.5（3.5 Candela [CD]/M2）条件下，以CSV-1000 E检验（CSV-1000 E检验（VectorVision，US，USA）的3、6、12和18循环（CPD）的空间频率以3、6、12和18周期（CPD）的空间频率评估对比敏感性（CS）。 M具有距离屈光度校正。该测试是在有或没有眩光的情况下进行的，作为眩光源，使用了两个位于测试图的两侧的卤素灯，并在眼平面上使用了2.5 cd/m2亮度。将不同空间频率处的Cs与类似年龄的正常受试者的生理CS范围进行了比较。还使用LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，版本1.3.0，意大利佛罗伦萨，意大利）的Pelli-Robson测试（PRT）在PhotoPic（85 CD/M2）和介质（3.5 CD/M2）下进行评估。距离屈光度校正，在3 m的条件下单眼。据我们所知，在类似条件下执行的PRT CS正常值在文献中不可用，因此数据仅用于组间比较。

  6. 对比度灵敏度（CS），[时间范围：术后1个月]
    在2.5（3.5 Candela [CD]/M2）条件下，以CSV-1000 E检验（CSV-1000 E检验（VectorVision，US，USA）的3、6、12和18循环（CPD）的空间频率以3、6、12和18周期（CPD）的空间频率评估对比敏感性（CS）。 M具有距离屈光度校正。该测试是在有或没有眩光的情况下进行的，作为眩光源，使用了两个位于测试图的两侧的卤素灯，并在眼平面上使用了2.5 cd/m2亮度。将不同空间频率处的Cs与类似年龄的正常受试者的生理CS范围进行了比较。还使用LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，版本1.3.0，意大利佛罗伦萨，意大利）的Pelli-Robson测试（PRT）在PhotoPic（85 CD/M2）和介质（3.5 CD/M2）下进行评估。距离屈光度校正，在3 m的条件下单眼。据我们所知，在类似条件下执行的PRT CS正常值在文献中不可用，因此数据仅用于组间比较。

  7. 对比度灵敏度（CS），[时间范围：术后第3个月]
    在2.5（3.5 Candela [CD]/M2）条件下，以CSV-1000 E检验（CSV-1000 E检验（VectorVision，US，USA）的3、6、12和18循环（CPD）的空间频率以3、6、12和18周期（CPD）的空间频率评估对比敏感性（CS）。 M具有距离屈光度校正。该测试是在有或没有眩光的情况下进行的，作为眩光源，使用了两个位于测试图的两侧的卤素灯，并在眼平面上使用了2.5 cd/m2亮度。将不同空间频率处的Cs与类似年龄的正常受试者的生理CS范围进行了比较。还使用LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，版本1.3.0，意大利佛罗伦萨，意大利）的Pelli-Robson测试（PRT）在PhotoPic（85 CD/M2）和介质（3.5 CD/M2）下进行评估。距离屈光度校正，在3 m的条件下单眼。据我们所知，在类似条件下执行的PRT CS正常值在文献中不可用，因此数据仅用于组间比较。

  8. 对比度灵敏度（CS），[时间范围：术后6个月]
    在2.5（3.5 Candela [CD]/M2）条件下，以CSV-1000 E检验（CSV-1000 E检验（VectorVision，US，USA）的3、6、12和18循环（CPD）的空间频率以3、6、12和18周期（CPD）的空间频率评估对比敏感性（CS）。 M具有距离屈光度校正。该测试是在有或没有眩光的情况下进行的，作为眩光源，使用了两个位于测试图的两侧的卤素灯，并在眼平面上使用了2.5 cd/m2亮度。将不同空间频率处的Cs与类似年龄的正常受试者的生理CS范围进行了比较。还使用LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，版本1.3.0，意大利佛罗伦萨，意大利）的Pelli-Robson测试（PRT）在PhotoPic（85 CD/M2）和介质（3.5 CD/M2）下进行评估。距离屈光度校正，在3 m的条件下单眼。据我们所知，在类似条件下执行的PRT CS正常值在文献中不可用，因此数据仅用于组间比较。

  9. 生活质量测量[时间范围：术前]
    生活质量参数通过经过验证的土耳其版本的国家眼科研究所折射误差质量仪器42（NEI RQL-42）问卷进行评估。它包括13个根据评分键计算的生活质量参数的子量表，可以通过计算所有42个问题的平均值来获得“总分”。

  10. 生活质量测量[时间范围：术后1个月]
    生活质量参数通过经过验证的土耳其版本的国家眼科研究所折射误差质量仪器42（NEI RQL-42）问卷进行评估。它包括13个根据评分键计算的生活质量参数的子量表，可以通过计算所有42个问题的平均值来获得“总分”。

  11. 生活质量测量[时间范围：术后第3个月]
    生活质量参数通过经过验证的土耳其版本的国家眼科研究所折射误差质量仪器42（NEI RQL-42）问卷进行评估。它包括13个根据评分键计算的生活质量参数的子量表，可以通过计算所有42个问题的平均值来获得“总分”。

  12. 生活质量测量[时间范围：术后第6个月]
    生活质量参数通过经过验证的土耳其版本的国家眼科研究所折射误差质量仪器42（NEI RQL-42）问卷进行评估。它包括13个根据评分键计算的生活质量参数的子量表，可以通过计算所有42个问题的平均值来获得“总分”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

纳入标准是双侧视觉上重要白内障患者寻求奇观独立性，尤其是在远处和中间距离，年龄≥18岁，术前角膜散光小于1.00 d，轴向长度（AL），轴向长度（AL），以及在21-26.5 mm之间的所有活动后续访问。

排除标准：

如果存在以下任何疾病，则将患者排除在研究之外：对近视力，弱视，青光眼，角膜不透明度，严重/中度至严重的干眼，瞳孔异常和功能障碍，角膜散光≥1.00D，Al <，Al << 21毫米或≥26.5毫米，糖尿病伴有视网膜变化，主动葡萄膜炎或葡萄膜炎病史，先前的眼科手术以及对任何随访访问的缺乏。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
马尔马拉大学医学院，眼科系
伊斯坦布尔，土耳其，34854
赞助商和合作者
马尔马拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Ayse Ebru Toker，教授马尔马拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2016年10月1日
实际的初级完成日期2018年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）
  • 视力[时间范围：术前]
    单眼和双眼未矫正和校正距离（UDVA，CDVA； 6 m），中级（UIVA，CIVA； 60 cm时）和靠近（UNVA，CNVA；在40 cm）的LogMar visuity用电子图表评估使用光波器条件（85 CD/M2）的Snellen图表的LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，1.3.0，意大利，意大利，意大利，意大利，意大利，佛罗伦萨）测量视力。测量中间和近乎视力，并使用土耳其阅读图记录并记录，参考贝利 - 爱情爱好者和ETDR（早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究）的阅读图表涵盖国际标准。13校正了为35 cm距离设计的图表的logMar值。根据所使用的距离（40厘米和60厘米），使用公式“ log10（标准距离/新距离[CM]）”。
  • 视力[时间范围：术后1个月]
    单眼和双眼未矫正和校正距离（UDVA，CDVA； 6 m），中级（UIVA，CIVA； 60 cm时）和靠近（UNVA，CNVA；在40 cm）的LogMar visuity用电子图表评估使用光波器条件（85 CD/M2）的Snellen图表的LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，1.3.0，意大利，意大利，意大利，意大利，意大利，佛罗伦萨）测量视力。测量中间和近乎视力，并使用土耳其阅读图记录并记录，参考贝利 - 爱情爱好者和ETDR（早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究）的阅读图表涵盖国际标准。13校正了为35 cm距离设计的图表的logMar值。根据所使用的距离（40厘米和60厘米），使用公式“ log10（标准距离/新距离[CM]）”。
  • 视力[时间范围：术后第三个月]
    单眼和双眼未矫正和校正距离（UDVA，CDVA； 6 m），中级（UIVA，CIVA； 60 cm时）和靠近（UNVA，CNVA；在40 cm）的LogMar visuity用电子图表评估使用光波器条件（85 CD/M2）的Snellen图表的LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，1.3.0，意大利，意大利，意大利，意大利，意大利，佛罗伦萨）测量视力。测量中间和近乎视力，并使用土耳其阅读图记录并记录，参考贝利 - 爱情爱好者和ETDR（早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究）的阅读图表涵盖国际标准。13校正了为35 cm距离设计的图表的logMar值。根据所使用的距离（40厘米和60厘米），使用公式“ log10（标准距离/新距离[CM]）”。
  • 视力[时间范围：术后第6个月]
    单眼和双眼未矫正和校正距离（UDVA，CDVA； 6 m），中级（UIVA，CIVA； 60 cm时）和靠近（UNVA，CNVA；在40 cm）的LogMar visuity用电子图表评估使用光波器条件（85 CD/M2）的Snellen图表的LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，1.3.0，意大利，意大利，意大利，意大利，意大利，佛罗伦萨）测量视力。测量中间和近乎视力，并使用土耳其阅读图记录并记录，参考贝利 - 爱情爱好者和ETDR（早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究）的阅读图表涵盖国际标准。13校正了为35 cm距离设计的图表的logMar值。根据所使用的距离（40厘米和60厘米），使用公式“ log10（标准距离/新距离[CM]）”。
  • 对比灵敏度（CS），[时间范围：术前]
    在2.5（3.5 Candela [CD]/M2）条件下，以CSV-1000 E检验（CSV-1000 E检验（VectorVision，US，USA）的3、6、12和18循环（CPD）的空间频率以3、6、12和18周期（CPD）的空间频率评估对比敏感性（CS）。 M具有距离屈光度校正。该测试是在有或没有眩光的情况下进行的，作为眩光源，使用了两个位于测试图的两侧的卤素灯，并在眼平面上使用了2.5 cd/m2亮度。将不同空间频率处的Cs与类似年龄的正常受试者的生理CS范围进行了比较。还使用LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，版本1.3.0，意大利佛罗伦萨，意大利）的Pelli-Robson测试（PRT）在PhotoPic（85 CD/M2）和介质（3.5 CD/M2）下进行评估。距离屈光度校正，在3 m的条件下单眼。据我们所知，在类似条件下执行的PRT CS正常值在文献中不可用，因此数据仅用于组间比较。
  • 对比度灵敏度（CS），[时间范围：术后1个月]
    在2.5（3.5 Candela [CD]/M2）条件下，以CSV-1000 E检验（CSV-1000 E检验（VectorVision，US，USA）的3、6、12和18循环（CPD）的空间频率以3、6、12和18周期（CPD）的空间频率评估对比敏感性（CS）。 M具有距离屈光度校正。该测试是在有或没有眩光的情况下进行的，作为眩光源，使用了两个位于测试图的两侧的卤素灯，并在眼平面上使用了2.5 cd/m2亮度。将不同空间频率处的Cs与类似年龄的正常受试者的生理CS范围进行了比较。还使用LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，版本1.3.0，意大利佛罗伦萨，意大利）的Pelli-Robson测试（PRT）在PhotoPic（85 CD/M2）和介质（3.5 CD/M2）下进行评估。距离屈光度校正，在3 m的条件下单眼。据我们所知，在类似条件下执行的PRT CS正常值在文献中不可用，因此数据仅用于组间比较。
  • 对比度灵敏度（CS），[时间范围：术后第3个月]
    在2.5（3.5 Candela [CD]/M2）条件下，以CSV-1000 E检验（CSV-1000 E检验（VectorVision，US，USA）的3、6、12和18循环（CPD）的空间频率以3、6、12和18周期（CPD）的空间频率评估对比敏感性（CS）。 M具有距离屈光度校正。该测试是在有或没有眩光的情况下进行的，作为眩光源，使用了两个位于测试图的两侧的卤素灯，并在眼平面上使用了2.5 cd/m2亮度。将不同空间频率处的Cs与类似年龄的正常受试者的生理CS范围进行了比较。还使用LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，版本1.3.0，意大利佛罗伦萨，意大利）的Pelli-Robson测试（PRT）在PhotoPic（85 CD/M2）和介质（3.5 CD/M2）下进行评估。距离屈光度校正，在3 m的条件下单眼。据我们所知，在类似条件下执行的PRT CS正常值在文献中不可用，因此数据仅用于组间比较。
  • 对比度灵敏度（CS），[时间范围：术后6个月]
    在2.5（3.5 Candela [CD]/M2）条件下，以CSV-1000 E检验（CSV-1000 E检验（VectorVision，US，USA）的3、6、12和18循环（CPD）的空间频率以3、6、12和18周期（CPD）的空间频率评估对比敏感性（CS）。 M具有距离屈光度校正。该测试是在有或没有眩光的情况下进行的，作为眩光源，使用了两个位于测试图的两侧的卤素灯，并在眼平面上使用了2.5 cd/m2亮度。将不同空间频率处的Cs与类似年龄的正常受试者的生理CS范围进行了比较。还使用LCD屏幕版本（CSO视觉图表，MOD CVC02，版本1.3.0，意大利佛罗伦萨，意大利）的Pelli-Robson测试（PRT）在PhotoPic（85 CD/M2）和介质（3.5 CD/M2）下进行评估。距离屈光度校正，在3 m的条件下单眼。据我们所知，在类似条件下执行的PRT CS正常值在文献中不可用，因此数据仅用于组间比较。
  • 生活质量测量[时间范围：术前]
    生活质量参数通过经过验证的土耳其版本的国家眼科研究所折射误差质量仪器42（NEI RQL-42）问卷进行评估。它包括13个根据评分键计算的生活质量参数的子量表，可以通过计算所有42个问题的平均值来获得“总分”。
  • 生活质量测量[时间范围：术后1个月]
    生活质量参数通过经过验证的土耳其版本的国家眼科研究所折射误差质量仪器42（NEI RQL-42）问卷进行评估。它包括13个根据评分键计算的生活质量参数的子量表，可以通过计算所有42个问题的平均值来获得“总分”。
  • 生活质量测量[时间范围：术后第3个月]
    生活质量参数通过经过验证的土耳其版本的国家眼科研究所折射误差质量仪器42（NEI RQL-42）问卷进行评估。它包括13个根据评分键计算的生活质量参数的子量表，可以通过计算所有42个问题的平均值来获得“总分”。
  • 生活质量测量[时间范围：术后第6个月]
    生活质量参数通过经过验证的土耳其版本的国家眼科研究所折射误差质量仪器42（NEI RQL-42）问卷进行评估。它包括13个根据评分键计算的生活质量参数的子量表，可以通过计算所有42个问题的平均值来获得“总分”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低添加多焦点与扩展的视点内镜头深度
官方标题ICMJE低添加多灶和扩展重点的人工镜头的临床结果均植入了迷你镜头
简要摘要手术手术和手术设备进展的创新确保了晶体晶状体的安全提取和人工晶状体（IOL）的植入。由于已经引入了许多多焦点，适应性，复曲面，复曲面的焦点和扩展的焦点（EDOF）IOL，并且已经引入了许多多灶，适应性，复曲面，复曲面，并且已经引入了植入单一眼睛的远视力的最初目的，因此许多多灶性，适应性，复曲面，复曲面和倍增的焦点是，植入的单眼IOL拥有的最初目的是，由于开发了人头镜头晶状体技术和不断变化的患者需求，恢复遥远的多焦点，带有植入的单眼IOL具有的目的是，由于发展了人头上的晶状体技术和不断变化的患者需求，因此许多多灶性，适应性，复曲面，旋转曲线，以及植入的单一眼睛具有的遥远的目的演变为在不同距离内具有整体景象独立性在不同距离的目标。这项研究旨在比较不同距离，对比敏感性，眼镜需求，光学现象和生活质量参数的视力，双侧植入了低添加双焦点（tecnis ZKB00）或EDOF IOL（TECNIS SYMFONY），均具有带有低添加性的敏锐度（Tecnis ZKB00）（Tecnis Symfony）（Tecnis Symfony），均为计划的迷你环境，以改善近视。
详细说明手术手术和手术设备进展的创新确保了晶体晶状体的安全提取和人工晶状体（IOL）的植入。由于已经引入了许多多焦点，适应性，复曲面，复曲面的焦点和扩展的焦点（EDOF）IOL，并且已经引入了许多多灶，适应性，复曲面，复曲面，并且已经引入了植入单一眼睛的远视力的最初目的，因此许多多灶性，适应性，复曲面，复曲面和倍增的焦点是，植入的单眼IOL拥有的最初目的是，由于开发了人头镜头晶状体技术和不断变化的患者需求，恢复遥远的多焦点，带有植入的单眼IOL具有的目的是，由于发展了人头上的晶状体技术和不断变化的患者需求，因此许多多灶性，适应性，复曲面，旋转曲线，以及植入的单一眼睛具有的遥远的目的演变为在不同距离内具有整体景象独立性在不同距离的目标。这项研究旨在比较不同距离，对比敏感性，眼镜需求，光学现象和生活质量参数的视力，双侧植入了低添加双焦点（tecnis ZKB00）或EDOF IOL（TECNIS SYMFONY），均具有带有低添加性的敏锐度（Tecnis ZKB00）（Tecnis Symfony）（Tecnis Symfony），均为计划的迷你环境，以改善近视。在这方面，双眼logmar未校正的视力（UVA），单眼散端曲线，具有CSV 1000-E和Pelli-Robson测试（PRT）的CS，术后评估NEI RQL-42调查表的奇观需求和寿命参数，并在术后评估。 ，3个和6个月。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 多焦点内镜头
  • 扩展焦点
干预ICMJE设备：Tecnis +2.75 D（ZKB00）和Tecnis Symfony（ZXR00）
这项研究包括15例接受白内障手术的白内障患者的30只眼睛，植入低添加（+2.75个屈光度[D]）双焦点（Tecnis ZKB00； Johnson and Johnson and Johnson and Johnson Surgical Vision Inc. 15例植入EDOF的患者（Tecnis Symfony [ZXR00]； Johnson和Johnson Surgical Vision Inc.，美国佛罗里达州杰克逊维尔）IOL（EDOF Group）的30只眼睛。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：MIOL组
    将15例接受白内障手术的白内障患者中的30只眼睛植入低添加（+2.75屈光度[D]）双焦点（Tecnis ZKB00； Johnson and Johnson and Johnson and Johnson Surgical Vision Inc.，佛罗里达州杰克逊维尔，美国佛罗里达州）IOL（MIOL Group）。
    干预：设备：Tecnis +2.75 D（ZKB00）和Tecnis Symfony（ZXR00）
  • 主动比较器：EDOF组
    用EDOF（Tecnis Symfony [ZXR00]； Johnson和Johnson和Johnson Surgical Vision Inc.，美国佛罗里达州杰克逊维尔）IOL（EDOF Group）植入了15例接受白内障手术的白内障患者的30眼。
    干预：设备：Tecnis +2.75 D（ZKB00）和Tecnis Symfony（ZXR00）
出版物 *
  • Rosen E，AlióJL，Dick HB，Dell S，SladeS。白内障和折射镜头交换后多焦点内透镜的功效和安全性：对同行评审出版物的荟萃分析。 J白内障折射手术。 2016年2月; 42（2）：310-28。 doi：10.1016/j.jcrs.2016.01.014。审查。
  • Kim JS，Jung JW，Lee JM，Seo KY，Kim EK，Kim TI。植入具有不同添加功率的衍射多焦点内透镜后的临床结果。 Am J Ophthalmol。 2015年10月; 160（4）：702-9.e1。 doi：10.1016/j.ajo.2015.07.021。 EPUB 2015年7月21日。
  • Kretz FT，Gerl M，Gerl R，MüllerM，Auffarth GU； ZKB00研究小组。新的学生独立衍射多灶性眼镜镜头的临床评估，其+2.75 d接近添加：一项欧洲多中心研究。 Br J Ophthalmol。 2015年12月; 99（12）：1655-9。 doi：10.1136/bjophthalmol-2015-306811。 Epub 2015 5月18日。
  • Pedrotti E，Bruni E，Bonacci E，Badalamenti R，Mastropasqua R，Marchini G.对临床结局的比较分析单焦点和一系列视力范围。 J折射。 2016年7月1日; 32（7）：436-42。 doi：10.3928/1081597X-20160428-06。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月27日）		 29
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年3月1日
实际的初级完成日期2018年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

纳入标准是双侧视觉上重要白内障患者寻求奇观独立性，尤其是在远处和中间距离，年龄≥18岁，术前角膜散光小于1.00 d，轴向长度（AL），轴向长度（AL），以及在21-26.5 mm之间的所有活动后续访问。

排除标准：

如果存在以下任何疾病，则将患者排除在研究之外：对近视力，弱视，青光眼，角膜不透明度，严重/中度至严重的干眼，瞳孔异常和功能障碍，角膜散光≥1.00D，Al <，Al << 21毫米或≥26.5毫米，糖尿病伴有视网膜变化，主动葡萄膜炎或葡萄膜炎病史，先前的眼科手术以及对任何随访访问的缺乏。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04865016
其他研究ID编号ICMJE 09.2016.309
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方马尔马拉大学
研究赞助商ICMJE马尔马拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Ayse Ebru Toker，教授马尔马拉大学
PRS帐户马尔马拉大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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