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出境医 / 临床实验 / 对2型糖尿病参与者的滴定基底胰岛素（LY2963016）的新方法的研究
对2型糖尿病参与者的滴定基底胰岛素（LY2963016）的新方法的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估一种新的胰岛素谷氨酸（LY2963016）滴定方法的新方法，用于胰岛素 - 没有2型糖尿病（T2D）的胰岛素滴定方法
该研究将持续约6个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病类型2糖尿病用胰岛素治疗 | 药物：基底胰岛素 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 基础胰岛素滴定的新方法：概念证明研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY2963016 | 药物：基底胰岛素 参与者管理基础胰岛素 其他名称：LY2963016 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 靶标的血红蛋白A1C（HBA1C）的参与者百分比（<7.0％）[时间范围：第12周]
- 时间范围（TIR）70-180 mg/dl≥70％的参与者百分比[时间范围：第12周]
- 成功使用连续葡萄糖监测（CGM）的参与者百分比[时间范围：第12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 首席研究员：Devin W Steenkamp | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月20日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在70-125毫克/十分位数（mg/dl）范围内实现Nadir葡萄糖的2型糖尿病参与者的百分比[时间范围：第12周] 2型糖尿病的参与者的百分比在连续15分钟内达到NADIR葡萄糖（70-125 mg/dl）的持续时间≥70％（通常为10天）（通常为10天）（现有治疗的最后14天） | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对2型糖尿病参与者的滴定基底胰岛素（LY2963016）的新方法的研究 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 基础胰岛素滴定的新方法：概念证明研究 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估一种新的胰岛素谷氨酸（LY2963016）滴定方法的新方法，用于胰岛素 - 没有2型糖尿病（T2D）的胰岛素滴定方法 该研究将持续约6个月。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：基底胰岛素 参与者管理基础胰岛素 其他名称：LY2963016 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LY2963016 患有2型糖尿病的参与者将开始使用胰岛素谷氨酸，剂量将被滴定。每天晚上皮下胰岛素笔（SC）将通过胰岛素笔运送胰岛素。他们还将检查研究表和治疗低血糖症之前的空腹血糖值。将要求参与者报告其上一次政府的时间和剂量。 干预：药物：基础胰岛素 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月8日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864977 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18095 I4L-MC-YCAA（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 基础胰岛素滴定的新方法：概念证明研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY2963016 | 药物：基底胰岛素 参与者管理基础胰岛素 其他名称：LY2963016 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 首席研究员：Devin W Steenkamp | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月20日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在70-125毫克/十分位数（mg/dl）范围内实现Nadir葡萄糖的2型糖尿病参与者的百分比[时间范围：第12周] | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对2型糖尿病参与者的滴定基底胰岛素（LY2963016）的新方法的研究 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 基础胰岛素滴定的新方法：概念证明研究 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估一种新的胰岛素谷氨酸（LY2963016）滴定方法的新方法，用于胰岛素 - 没有2型糖尿病（T2D）的胰岛素滴定方法 该研究将持续约6个月。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：基底胰岛素 参与者管理基础胰岛素 其他名称：LY2963016 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LY2963016 患有2型糖尿病的参与者将开始使用胰岛素谷氨酸，剂量将被滴定。每天晚上皮下胰岛素笔（SC）将通过胰岛素笔运送胰岛素。他们还将检查研究表和治疗低血糖症之前的空腹血糖值。将要求参与者报告其上一次政府的时间和剂量。 干预：药物：基础胰岛素 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月8日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864977 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18095 I4L-MC-YCAA（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
