免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 对2型糖尿病参与者的滴定基底胰岛素（LY2963016）的新方法的研究

对2型糖尿病参与者的滴定基底胰岛素（LY2963016）的新方法的研究

研究描述
简要摘要：

这项研究的主要目的是评估一种新的胰岛素谷氨酸（LY2963016）滴定方法的新方法，用于胰岛素 - 没有2型糖尿病（T2D）的胰岛素滴定方法

该研究将持续约6个月。


病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病类型2糖尿病用胰岛素治疗药物：基底胰岛素第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：基础胰岛素滴定的新方法：概念证明研究
估计研究开始日期 ： 2021年6月20日
估计初级完成日期 ： 2021年7月3日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LY2963016
患有2型糖尿病的参与者将开始使用胰岛素谷氨酸，剂量将被滴定。每天晚上皮下胰岛素笔（SC）将通过胰岛素笔运送胰岛素。他们还将检查研究表和治疗低血糖症之前的空腹血糖值。将要求参与者报告其上一次政府的时间和剂量。
药物：基底胰岛素
参与者管理基础胰岛素
其他名称：LY2963016

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在70-125毫克/十分位数（mg/dl）范围内实现Nadir葡萄糖的2型糖尿病参与者的百分比[时间范围：第12周]
    2型糖尿病的参与者的百分比在连续15分钟内达到NADIR葡萄糖（70-125 mg/dl）的持续时间≥70％（通常为10天）（通常为10天）（现有治疗的最后14天）


次要结果度量 ：
  1. 靶标的血红蛋白A1C（HBA1C）的参与者百分比（<7.0％）[时间范围：第12周]
  2. 时间范围（TIR）70-180 mg/dl≥70％的参与者百分比[时间范围：第12周]
  3. 成功使用连续葡萄糖监测（CGM）的参与者百分比[时间范围：第12周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 由内分泌学家诊断的2型糖尿病的成年人
  • 过去三个月没有胰岛素
  • 筛查前1个月或之内的A1C≥8.0％的血糖控制不足
  • 没有糖尿病性酮症酸中毒（DKA）或严重低血糖症的病史，导致过去6个月的心理状况变化
  • 意愿和能力遵循协议，包括愿意开始基础胰岛素，穿CGM并与医疗保健提供者进行沟通。

排除标准：

  • 禁忌使用胰岛素甘醇（例如，过敏）
  • 参与者对低血糖的认识受损（根据研究人员的判断）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
波士顿医疗中心
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118
首席研究员：Devin W Steenkamp
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月20日
估计初级完成日期2021年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）		在70-125毫克/十分位数（mg/dl）范围内实现Nadir葡萄糖的2型糖尿病参与者的百分比[时间范围：第12周]
2型糖尿病的参与者的百分比在连续15分钟内达到NADIR葡萄糖（70-125 mg/dl）的持续时间≥70％（通常为10天）（通常为10天）（现有治疗的最后14天）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）
  • 靶标的血红蛋白A1C（HBA1C）的参与者百分比（<7.0％）[时间范围：第12周]
  • 时间范围（TIR）70-180 mg/dl≥70％的参与者百分比[时间范围：第12周]
  • 成功使用连续葡萄糖监测（CGM）的参与者百分比[时间范围：第12周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对2型糖尿病参与者的滴定基底胰岛素（LY2963016）的新方法的研究
官方标题ICMJE基础胰岛素滴定的新方法：概念证明研究
简要摘要

这项研究的主要目的是评估一种新的胰岛素谷氨酸（LY2963016）滴定方法的新方法，用于胰岛素 - 没有2型糖尿病（T2D）的胰岛素滴定方法

该研究将持续约6个月。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：基底胰岛素
参与者管理基础胰岛素
其他名称：LY2963016
研究臂ICMJE实验：LY2963016
患有2型糖尿病的参与者将开始使用胰岛素谷氨酸，剂量将被滴定。每天晚上皮下胰岛素笔（SC）将通过胰岛素笔运送胰岛素。他们还将检查研究表和治疗低血糖症之前的空腹血糖值。将要求参与者报告其上一次政府的时间和剂量。
干预：药物：基础胰岛素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月27日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月8日
估计初级完成日期2021年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 由内分泌学家诊断的2型糖尿病的成年人
  • 过去三个月没有胰岛素
  • 筛查前1个月或之内的A1C≥8.0％的血糖控制不足
  • 没有糖尿病性酮症酸中毒（DKA）或严重低血糖症的病史，导致过去6个月的心理状况变化
  • 意愿和能力遵循协议，包括愿意开始基础胰岛素，穿CGM并与医疗保健提供者进行沟通。

排除标准：

  • 禁忌使用胰岛素甘醇（例如，过敏）
  • 参与者对低血糖的认识受损（根据研究人员的判断）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04864977
其他研究ID编号ICMJE 18095
I4L-MC-YCAA（其他标识符：Eli Lilly and Company）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和欧盟（EU）研究指示的主要出版物和批准之后，可以提供数据，以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准：研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。
URL： http://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的主要目的是评估一种新的胰岛素谷氨酸（LY2963016）滴定方法的新方法，用于胰岛素 - 没有2型糖尿病（T2D）的胰岛素滴定方法

该研究将持续约6个月。


病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病类型2糖尿病用胰岛素治疗药物：基底胰岛素第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：基础胰岛素滴定的新方法：概念证明研究
估计研究开始日期 ： 2021年6月20日
估计初级完成日期 ： 2021年7月3日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LY2963016
患有2型糖尿病的参与者将开始使用胰岛素谷氨酸，剂量将被滴定。每天晚上皮下胰岛素笔（SC）将通过胰岛素笔运送胰岛素。他们还将检查研究表和治疗低血糖症之前的空腹血糖值。将要求参与者报告其上一次政府的时间和剂量。
药物：基底胰岛素
参与者管理基础胰岛素
其他名称：LY2963016

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在70-125毫克/十分位数（mg/dl）范围内实现Nadir葡萄糖的2型糖尿病参与者的百分比[时间范围：第12周]
    2型糖尿病的参与者的百分比在连续15分钟内达到NADIR葡萄糖（70-125 mg/dl）的持续时间≥70％（通常为10天）（通常为10天）（现有治疗的最后14天）


次要结果度量 ：
  1. 靶标的血红蛋白A1C（HBA1C）的参与者百分比（<7.0％）[时间范围：第12周]
  2. 时间范围（TIR）70-180 mg/dl≥70％的参与者百分比[时间范围：第12周]
  3. 成功使用连续葡萄糖监测（CGM）的参与者百分比[时间范围：第12周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 由内分泌学家诊断的2型糖尿病的成年人
  • 过去三个月没有胰岛素
  • 筛查前1个月或之内的A1C≥8.0％的血糖控制不足
  • 没有糖尿病性酮症酸中毒（DKA）或严重低血糖症的病史，导致过去6个月的心理状况变化
  • 意愿和能力遵循协议，包括愿意开始基础胰岛素，穿CGM并与医疗保健提供者进行沟通。

排除标准：

  • 禁忌使用胰岛素甘醇（例如，过敏）
  • 参与者对低血糖的认识受损（根据研究人员的判断）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
波士顿医疗中心
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118
首席研究员：Devin W Steenkamp
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月20日
估计初级完成日期2021年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）		在70-125毫克/十分位数（mg/dl）范围内实现Nadir葡萄糖的2型糖尿病参与者的百分比[时间范围：第12周]
2型糖尿病的参与者的百分比在连续15分钟内达到NADIR葡萄糖（70-125 mg/dl）的持续时间≥70％（通常为10天）（通常为10天）（现有治疗的最后14天）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）
  • 靶标的血红蛋白A1C（HBA1C）的参与者百分比（<7.0％）[时间范围：第12周]
  • 时间范围（TIR）70-180 mg/dl≥70％的参与者百分比[时间范围：第12周]
  • 成功使用连续葡萄糖监测（CGM）的参与者百分比[时间范围：第12周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对2型糖尿病参与者的滴定基底胰岛素（LY2963016）的新方法的研究
官方标题ICMJE基础胰岛素滴定的新方法：概念证明研究
简要摘要

这项研究的主要目的是评估一种新的胰岛素谷氨酸（LY2963016）滴定方法的新方法，用于胰岛素 - 没有2型糖尿病（T2D）的胰岛素滴定方法

该研究将持续约6个月。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：基底胰岛素
参与者管理基础胰岛素
其他名称：LY2963016
研究臂ICMJE实验：LY2963016
患有2型糖尿病的参与者将开始使用胰岛素谷氨酸，剂量将被滴定。每天晚上皮下胰岛素笔（SC）将通过胰岛素笔运送胰岛素。他们还将检查研究表和治疗低血糖症之前的空腹血糖值。将要求参与者报告其上一次政府的时间和剂量。
干预：药物：基础胰岛素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月27日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月8日
估计初级完成日期2021年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 由内分泌学家诊断的2型糖尿病的成年人
  • 过去三个月没有胰岛素
  • 筛查前1个月或之内的A1C≥8.0％的血糖控制不足
  • 没有糖尿病性酮症酸中毒（DKA）或严重低血糖症的病史，导致过去6个月的心理状况变化
  • 意愿和能力遵循协议，包括愿意开始基础胰岛素，穿CGM并与医疗保健提供者进行沟通。

排除标准：

  • 禁忌使用胰岛素甘醇（例如，过敏）
  • 参与者对低血糖的认识受损（根据研究人员的判断）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04864977
其他研究ID编号ICMJE 18095
I4L-MC-YCAA（其他标识符：Eli Lilly and Company）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和欧盟（EU）研究指示的主要出版物和批准之后，可以提供数据，以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准：研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。
URL： http://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯