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出境医 / 临床实验 / 患有中耳手术的慢性中耳炎的成年人的回顾性医疗保健利用和当前生活质量

患有中耳手术的慢性中耳炎的成年人的回顾性医疗保健利用和当前生活质量

研究描述
简要摘要:
这项多中心研究的目的是评估诊断出患有中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎的参与者的护理标准,这些参与者已经接受了第一次中耳手术,但至少仍然具有适度的听力损失。该研究具有回顾性部分(提取医学图表数据),并提供了一项调查的前瞻性部分,并有三份问卷收集有关医疗保健服务的数据,有关健康相关的生活质量和听力表现的数据。

病情或疾病 干预/治疗
中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎其他:问卷和调查

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:在患有或没有胆汁脂蛋白的中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎病史的成年受试者中,对医疗保健利用率和当前生活质量状况的回顾性映射
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 与医疗保健提供者的接触数量和类型[时间范围:从原发性鼓膜成形术到入学时间,长达11年]
    联系人是从计算和分类的医疗记录中获得的。

  2. 干预措施和/或程序的数量和类型[时间范围:从原发性鼓膜成形术到入学时间,长达11年]
    体检,外科手术程序和听力康复是从计算和分类的医疗记录中获得的。

  3. 药物和疗法的数量和类型[时间范围:从原发性鼓膜成形术到入学时间,长达11年]
    药物是从计算和分类的医疗记录中获得的。列出了医疗记录的疗法。


次要结果度量
  1. 通过听力图评估的听力表现[时间范围:主要的鼓膜前成形术]
    PTA4(0.5、1、2和4 kHz),用于空气和骨传导,在无助的情况下以及适用的辅助条件下。从参与者病历获得的数据。

  2. 通过听力图评估的听力表现[时间范围:后期鼓膜后成形术期间(临床依赖)]
    PTA4(0.5、1、2和4 kHz),用于空气和骨传导,在无助的情况下以及适用的辅助条件下。从参与者病历获得的数据。

  3. 通过听力图评估的听力表现[时间范围:入学时不超过一岁]
    PTA4(0.5、1、2和4 kHz),用于空气和骨传导,在无助的情况下以及适用的辅助条件下。从参与者病历获得的数据。

  4. 医疗保健费用[时间范围:从原发性鼓膜成形术到入学时间。这是给予的
    中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎(COM)相关的医疗保健利用率相关的直接医疗费用是从医疗记录中获得的,并使用每个参与国家的单位成本为每个参与者计算

  5. 通过客户服务收据库存(CSRI)调查[时间范围:注册时],社会经济状况和医疗保健数据
    收集了人口统计数据,病史,听力康复,与耳朵感染有关的医疗保健利用以及听力困难和就业信息数据。

  6. 通过健康公用事业指数Mark III(HUI3)问卷调查的健康状况和与健康相关的生活质量。 [时间范围:注册]
    HUI提供了有关健康状况多个维度的描述性证据,健康的每个维度和整体与健康相关的生活质量评分。 HUI3分类系统由8个属性组成:视觉,听力,言语,移动,敏捷,情感,认知和痛苦 - 每个属性具有5或6级的能力/残疾级别的评分系统在一般规模上提供效用(偏好)分数,其中0.00表示死亡,1.00表示完美的健康。

  7. 通过中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎媒体结果测试15(COMOT-15)问卷调查,参与者的自我报告与健康相关的生活质量。 [时间范围:注册]
    COMOT-15衡量与COM参与者的健康相关生活质量。它由三个子量表组成:耳朵症状,听力功能和心理健康形成整体评分。此外,询问了与COM有关的两个问题:一个关于对生活质量的一般评估,一个关于过去六个月的医生就诊频率的问题。通过将项目的原始分数总和除以项目的跨度之和,然后乘以100,将总分数和子得分转换为0-100比例。生活质量。

  8. 通过演讲,空间和听力量表(SSQ-12)问卷调查的自我报告的听觉残疾[时间范围:注册时]
    SSQ-12衡量语音,空间和听力经验。总分数总结了这些参数。使用0到10的比例。标记0表示“完全无法做到或体验所描述的事情”,而标记10表示“完全能够做或体验问题中描述的内容”。

  9. 在法语和西班牙语中对COMOT-15问卷的验证[时间范围:在问卷完成的一年之内]
    调查表将在每个语言中至少由30名参与者完成,并在问卷完成的12个月内完成,并完成了SSQ-12和HUI3问卷调查表。 Cronbach的α值为0.7,用作测量数据之间一致性的截止值。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月13日
第一个发布日期2021年4月29日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期2021年5月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月26日)
  • 与医疗保健提供者的接触数量和类型[时间范围:从原发性鼓膜成形术到入学时间,长达11年]
    联系人是从计算和分类的医疗记录中获得的。
  • 干预措施和/或程序的数量和类型[时间范围:从原发性鼓膜成形术到入学时间,长达11年]
    体检,外科手术程序和听力康复是从计算和分类的医疗记录中获得的。
  • 药物和疗法的数量和类型[时间范围:从原发性鼓膜成形术到入学时间,长达11年]
    药物是从计算和分类的医疗记录中获得的。列出了医疗记录的疗法。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月26日)
  • 通过听力图评估的听力表现[时间范围:主要的鼓膜前成形术]
    PTA4(0.5、1、2和4 kHz),用于空气和骨传导,在无助的情况下以及适用的辅助条件下。从参与者病历获得的数据。
  • 通过听力图评估的听力表现[时间范围:后期鼓膜后成形术期间(临床依赖)]
    PTA4(0.5、1、2和4 kHz),用于空气和骨传导,在无助的情况下以及适用的辅助条件下。从参与者病历获得的数据。
  • 通过听力图评估的听力表现[时间范围:入学时不超过一岁]
    PTA4(0.5、1、2和4 kHz),用于空气和骨传导,在无助的情况下以及适用的辅助条件下。从参与者病历获得的数据。
  • 医疗保健费用[时间范围:从原发性鼓膜成形术到入学时间。这是给予的
    中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎(COM)相关的医疗保健利用率相关的直接医疗费用是从医疗记录中获得的,并使用每个参与国家的单位成本为每个参与者计算
  • 通过客户服务收据库存(CSRI)调查[时间范围:注册时],社会经济状况和医疗保健数据
    收集了人口统计数据,病史,听力康复,与耳朵感染有关的医疗保健利用以及听力困难和就业信息数据。
  • 通过健康公用事业指数Mark III(HUI3)问卷调查的健康状况和与健康相关的生活质量。 [时间范围:注册]
    HUI提供了有关健康状况多个维度的描述性证据,健康的每个维度和整体与健康相关的生活质量评分。 HUI3分类系统由8个属性组成:视觉,听力,言语,移动,敏捷,情感,认知和痛苦 - 每个属性具有5或6级的能力/残疾级别的评分系统在一般规模上提供效用(偏好)分数,其中0.00表示死亡,1.00表示完美的健康。
  • 通过中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎媒体结果测试15(COMOT-15)问卷调查,参与者的自我报告与健康相关的生活质量。 [时间范围:注册]
    COMOT-15衡量与COM参与者的健康相关生活质量。它由三个子量表组成:耳朵症状,听力功能和心理健康形成整体评分。此外,询问了与COM有关的两个问题:一个关于对生活质量的一般评估,一个关于过去六个月的医生就诊频率的问题。通过将项目的原始分数总和除以项目的跨度之和,然后乘以100,将总分数和子得分转换为0-100比例。生活质量。
  • 通过演讲,空间和听力量表(SSQ-12)问卷调查的自我报告的听觉残疾[时间范围:注册时]
    SSQ-12衡量语音,空间和听力经验。总分数总结了这些参数。使用0到10的比例。标记0表示“完全无法做到或体验所描述的事情”,而标记10表示“完全能够做或体验问题中描述的内容”。
  • 在法语和西班牙语中对COMOT-15问卷的验证[时间范围:在问卷完成的一年之内]
    调查表将在每个语言中至少由30名参与者完成,并在问卷完成的12个月内完成,并完成了SSQ-12和HUI3问卷调查表。 Cronbach的α值为0.7,用作测量数据之间一致性的截止值。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题患有中耳手术的中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎的成年人的回顾性医疗保健利用和当前生活质量
官方头衔在患有或没有胆汁脂蛋白的中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎病史的成年受试者中,对医疗保健利用率和当前生活质量状况的回顾性映射
简要摘要这项多中心研究的目的是评估诊断出患有中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎的参与者的护理标准,这些参与者已经接受了第一次中耳手术,但至少仍然具有适度的听力损失。该研究具有回顾性部分(提取医学图表数据),并提供了一项调查的前瞻性部分,并有三份问卷收集有关医疗保健服务的数据,有关健康相关的生活质量和听力表现的数据。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎病史的成年参与者经历了主要的鼓膜成形术,以改善2010年至2015年之间的听力,但仍具有导电性或混合听力损失。
健康)状况中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎
干涉其他:问卷和调查
问卷:卫生公用事业指数Mark III,中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎媒体结果测试15和言语,空间和听力量表的质量 - 12调查:客户服务收据库存(改编版)
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月26日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人受试者,18岁以上。
  • 导电或混合听力损失的受试者。
  • 具有历史记录的中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎诊断(COM)的受试者在手术耳朵中有或没有胆汁淤积性的受试者。
  • 经历了原发性鼓膜成形术的受试者在2010 - 2015年之间改善听力。
  • 在手术耳朵的原发性鼓膜成形术后3个月内,具有空气缝隙≥30分贝(DB)的受试者。
  • 试图助听器来改善手术耳朵听力的受试者。
  • 预上听力图,在原发性鼓膜成形术前最多1年,并且可用于原发性鼓膜成形术的后听力图。
  • 可用的辅助听力图,如果没有使用听力设备,则独立使用,在入学点不超过一年。
  • 受试者流利的学习问卷的语言:德语,法语,西班牙语。
  • 受试者愿意并且能够提供书面知情同意。对于法国:受试者不反对参加研究。
  • 在整个定义的数据搜索期间,从主要的鼓膜成形术到入学点,都可以使用病历数据。

排除标准:

  • 受试者无法或不愿意遵守研究人员确定的研究要求。
  • 研究人员站点人员直接隶属这项研究和/或其直系亲属;直系亲属被定义为配偶,父母,孩子或兄弟姐妹。
  • 出于本研究的目的,人工耳蜗或合同研究组织或承包商的员工。

仅适用于法国:

  • 不隶属于社会保障的受试者。
  • 受到法律保护的对象。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:KarinEkström +46317924400 kekstrom@cochlear.com
联系人:Johan Blechert jblechert@cochlear.com
列出的位置国家法国,德国,西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04864912
其他研究ID编号CBAS5780
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:人工耳蜗没有批准的平台来公开分享本研究中收集的IPD。可以根据要求向个人研究人员提供数据。
责任方人工耳蜗
研究赞助商人工耳蜗
合作者
  • Trium临床咨询
  • Suministros医院医疗小组
调查人员
研究主任: KarinGanlöv人工耳蜗
PRS帐户人工耳蜗
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
这项多中心研究的目的是评估诊断出患有中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎的参与者的护理标准,这些参与者已经接受了第一次中耳手术,但至少仍然具有适度的听力损失。该研究具有回顾性部分(提取医学图表数据),并提供了一项调查的前瞻性部分,并有三份问卷收集有关医疗保健服务的数据,有关健康相关的生活质量和听力表现的数据。

病情或疾病 干预/治疗
中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎其他:问卷和调查

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:在患有或没有胆汁脂蛋白中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎病史的成年受试者中,对医疗保健利用率和当前生活质量状况的回顾性映射
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 与医疗保健提供者的接触数量和类型[时间范围:从原发性鼓膜成形术到入学时间,长达11年]
    联系人是从计算和分类的医疗记录中获得的。

  2. 干预措施和/或程序的数量和类型[时间范围:从原发性鼓膜成形术到入学时间,长达11年]
    体检,外科手术程序和听力康复是从计算和分类的医疗记录中获得的。

  3. 药物和疗法的数量和类型[时间范围:从原发性鼓膜成形术到入学时间,长达11年]
    药物是从计算和分类的医疗记录中获得的。列出了医疗记录的疗法。


次要结果度量
  1. 通过听力图评估的听力表现[时间范围:主要的鼓膜前成形术]
    PTA4(0.5、1、2和4 kHz),用于空气和骨传导,在无助的情况下以及适用的辅助条件下。从参与者病历获得的数据。

  2. 通过听力图评估的听力表现[时间范围:后期鼓膜后成形术期间(临床依赖)]
    PTA4(0.5、1、2和4 kHz),用于空气和骨传导,在无助的情况下以及适用的辅助条件下。从参与者病历获得的数据。

  3. 通过听力图评估的听力表现[时间范围:入学时不超过一岁]
    PTA4(0.5、1、2和4 kHz),用于空气和骨传导,在无助的情况下以及适用的辅助条件下。从参与者病历获得的数据。

  4. 医疗保健费用[时间范围:从原发性鼓膜成形术到入学时间。这是给予的
    中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎(COM)相关的医疗保健利用率相关的直接医疗费用是从医疗记录中获得的,并使用每个参与国家的单位成本为每个参与者计算

  5. 通过客户服务收据库存(CSRI)调查[时间范围:注册时],社会经济状况和医疗保健数据
    收集了人口统计数据,病史,听力康复,与耳朵感染有关的医疗保健利用以及听力困难和就业信息数据。

  6. 通过健康公用事业指数Mark III(HUI3)问卷调查的健康状况和与健康相关的生活质量。 [时间范围:注册]
    HUI提供了有关健康状况多个维度的描述性证据,健康的每个维度和整体与健康相关的生活质量评分。 HUI3分类系统由8个属性组成:视觉,听力,言语,移动,敏捷,情感,认知和痛苦 - 每个属性具有5或6级的能力/残疾级别的评分系统在一般规模上提供效用(偏好)分数,其中0.00表示死亡,1.00表示完美的健康。

  7. 通过中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎媒体结果测试15(COMOT-15)问卷调查,参与者的自我报告与健康相关的生活质量。 [时间范围:注册]
    COMOT-15衡量与COM参与者的健康相关生活质量。它由三个子量表组成:耳朵症状,听力功能和心理健康形成整体评分。此外,询问了与COM有关的两个问题:一个关于对生活质量的一般评估,一个关于过去六个月的医生就诊频率的问题。通过将项目的原始分数总和除以项目的跨度之和,然后乘以100,将总分数和子得分转换为0-100比例。生活质量。

  8. 通过演讲,空间和听力量表(SSQ-12)问卷调查的自我报告的听觉残疾[时间范围:注册时]
    SSQ-12衡量语音,空间和听力经验。总分数总结了这些参数。使用0到10的比例。标记0表示“完全无法做到或体验所描述的事情”,而标记10表示“完全能够做或体验问题中描述的内容”。

  9. 在法语和西班牙语中对COMOT-15问卷的验证[时间范围:在问卷完成的一年之内]
    调查表将在每个语言中至少由30名参与者完成,并在问卷完成的12个月内完成,并完成了SSQ-12和HUI3问卷调查表。 Cronbach的α值为0.7,用作测量数据之间一致性的截止值。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月13日
第一个发布日期2021年4月29日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期2021年5月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月26日)
  • 与医疗保健提供者的接触数量和类型[时间范围:从原发性鼓膜成形术到入学时间,长达11年]
    联系人是从计算和分类的医疗记录中获得的。
  • 干预措施和/或程序的数量和类型[时间范围:从原发性鼓膜成形术到入学时间,长达11年]
    体检,外科手术程序和听力康复是从计算和分类的医疗记录中获得的。
  • 药物和疗法的数量和类型[时间范围:从原发性鼓膜成形术到入学时间,长达11年]
    药物是从计算和分类的医疗记录中获得的。列出了医疗记录的疗法。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月26日)
  • 通过听力图评估的听力表现[时间范围:主要的鼓膜前成形术]
    PTA4(0.5、1、2和4 kHz),用于空气和骨传导,在无助的情况下以及适用的辅助条件下。从参与者病历获得的数据。
  • 通过听力图评估的听力表现[时间范围:后期鼓膜后成形术期间(临床依赖)]
    PTA4(0.5、1、2和4 kHz),用于空气和骨传导,在无助的情况下以及适用的辅助条件下。从参与者病历获得的数据。
  • 通过听力图评估的听力表现[时间范围:入学时不超过一岁]
    PTA4(0.5、1、2和4 kHz),用于空气和骨传导,在无助的情况下以及适用的辅助条件下。从参与者病历获得的数据。
  • 医疗保健费用[时间范围:从原发性鼓膜成形术到入学时间。这是给予的
    中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎(COM)相关的医疗保健利用率相关的直接医疗费用是从医疗记录中获得的,并使用每个参与国家的单位成本为每个参与者计算
  • 通过客户服务收据库存(CSRI)调查[时间范围:注册时],社会经济状况和医疗保健数据
    收集了人口统计数据,病史,听力康复,与耳朵感染有关的医疗保健利用以及听力困难和就业信息数据。
  • 通过健康公用事业指数Mark III(HUI3)问卷调查的健康状况和与健康相关的生活质量。 [时间范围:注册]
    HUI提供了有关健康状况多个维度的描述性证据,健康的每个维度和整体与健康相关的生活质量评分。 HUI3分类系统由8个属性组成:视觉,听力,言语,移动,敏捷,情感,认知和痛苦 - 每个属性具有5或6级的能力/残疾级别的评分系统在一般规模上提供效用(偏好)分数,其中0.00表示死亡,1.00表示完美的健康。
  • 通过中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎媒体结果测试15(COMOT-15)问卷调查,参与者的自我报告与健康相关的生活质量。 [时间范围:注册]
    COMOT-15衡量与COM参与者的健康相关生活质量。它由三个子量表组成:耳朵症状,听力功能和心理健康形成整体评分。此外,询问了与COM有关的两个问题:一个关于对生活质量的一般评估,一个关于过去六个月的医生就诊频率的问题。通过将项目的原始分数总和除以项目的跨度之和,然后乘以100,将总分数和子得分转换为0-100比例。生活质量。
  • 通过演讲,空间和听力量表(SSQ-12)问卷调查的自我报告的听觉残疾[时间范围:注册时]
    SSQ-12衡量语音,空间和听力经验。总分数总结了这些参数。使用0到10的比例。标记0表示“完全无法做到或体验所描述的事情”,而标记10表示“完全能够做或体验问题中描述的内容”。
  • 在法语和西班牙语中对COMOT-15问卷的验证[时间范围:在问卷完成的一年之内]
    调查表将在每个语言中至少由30名参与者完成,并在问卷完成的12个月内完成,并完成了SSQ-12和HUI3问卷调查表。 Cronbach的α值为0.7,用作测量数据之间一致性的截止值。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题患有中耳手术的中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎的成年人的回顾性医疗保健利用和当前生活质量
官方头衔在患有或没有胆汁脂蛋白中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎病史的成年受试者中,对医疗保健利用率和当前生活质量状况的回顾性映射
简要摘要这项多中心研究的目的是评估诊断出患有中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎的参与者的护理标准,这些参与者已经接受了第一次中耳手术,但至少仍然具有适度的听力损失。该研究具有回顾性部分(提取医学图表数据),并提供了一项调查的前瞻性部分,并有三份问卷收集有关医疗保健服务的数据,有关健康相关的生活质量和听力表现的数据。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎病史的成年参与者经历了主要的鼓膜成形术,以改善2010年至2015年之间的听力,但仍具有导电性或混合听力损失。
健康)状况中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎
干涉其他:问卷和调查
问卷:卫生公用事业指数Mark III,中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎媒体结果测试15和言语,空间和听力量表的质量 - 12调查:客户服务收据库存(改编版)
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月26日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人受试者,18岁以上。
  • 导电或混合听力损失的受试者。
  • 具有历史记录的中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎诊断(COM)的受试者在手术耳朵中有或没有胆汁淤积性的受试者。
  • 经历了原发性鼓膜成形术的受试者在2010 - 2015年之间改善听力。
  • 在手术耳朵的原发性鼓膜成形术后3个月内,具有空气缝隙≥30分贝(DB)的受试者。
  • 试图助听器来改善手术耳朵听力的受试者。
  • 预上听力图,在原发性鼓膜成形术前最多1年,并且可用于原发性鼓膜成形术的后听力图。
  • 可用的辅助听力图,如果没有使用听力设备,则独立使用,在入学点不超过一年。
  • 受试者流利的学习问卷的语言:德语,法语,西班牙语。
  • 受试者愿意并且能够提供书面知情同意。对于法国:受试者不反对参加研究。
  • 在整个定义的数据搜索期间,从主要的鼓膜成形术到入学点,都可以使用病历数据。

排除标准:

  • 受试者无法或不愿意遵守研究人员确定的研究要求。
  • 研究人员站点人员直接隶属这项研究和/或其直系亲属;直系亲属被定义为配偶,父母,孩子或兄弟姐妹。
  • 出于本研究的目的,人工耳蜗或合同研究组织或承包商的员工。

仅适用于法国:

  • 不隶属于社会保障的受试者。
  • 受到法律保护的对象。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:KarinEkström +46317924400 kekstrom@cochlear.com
联系人:Johan Blechert jblechert@cochlear.com
列出的位置国家法国,德国,西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04864912
其他研究ID编号CBAS5780
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:人工耳蜗没有批准的平台来公开分享本研究中收集的IPD。可以根据要求向个人研究人员提供数据。
责任方人工耳蜗
研究赞助商人工耳蜗
合作者
  • Trium临床咨询
  • Suministros医院医疗小组
调查人员
研究主任: KarinGanlöv人工耳蜗
PRS帐户人工耳蜗
验证日期2021年5月

治疗医院