| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性肾脏损伤对比诱导的肾病 | 诊断测试:Renischem L-FABP POC测试 |
这项研究将验证Renischem L-FABP POC测试预测心脏导管插入术和接受碘对比培养基的患者的AKI风险的能力。众所周知,对比培养基既具有血管收缩和趋化性,这可能导致肾脏缺血,最终导致AKI。进输注散热造影剂,随着渗透载荷和粘度的相关增加,会增加肾脏髓质的缺氧,并通过缺血后的氧化应激增加肾脏自由基产生。早期鉴定中培养基引起的急性肾损伤(CI-AKI)风险可以促进患者的治疗,以防止AKI,例如,通过选择替代成像方法或对比剂。
受试者将根据预先指定的入学标准前瞻性招募。入学后和几个时间点将收集血液和尿液样本,并将进行各种测试,包括对尿液样品的护理点L-FABP测量。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 450名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 对对比度诱导的急性肾损伤预测的研究使用Renischem L-FABP测定法 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 急性肾脏损伤的发展[时间范围:在涉及对比培养基的心脏或血管导管程序后的2天内] AKI使用KDIGO标准定义为第1、2或3阶段 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Renischem L-FABP POC分析的临床验证 | ||||||||
| 官方头衔 | 对对比度诱导的急性肾损伤预测的研究使用Renischem L-FABP测定法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将涉及测量肾脏缺血的新型尿生物标志物L-FABP的水平。该研究的目的是使用Renischem L-FABP POC检验对L-FABP测量的能力进行临床验证,以预测心脏和血管导管插入术后2天内的AKI发展,涉及暴露于放射性控制培养基。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将验证Renischem L-FABP POC测试预测心脏导管插入术和接受碘对比培养基的患者的AKI风险的能力。众所周知,对比培养基既具有血管收缩和趋化性,这可能导致肾脏缺血,最终导致AKI。进输注散热造影剂,随着渗透载荷和粘度的相关增加,会增加肾脏髓质的缺氧,并通过缺血后的氧化应激增加肾脏自由基产生。早期鉴定中培养基引起的急性肾损伤(CI-AKI)风险可以促进患者的治疗,以防止AKI,例如,通过选择替代成像方法或对比剂。 受试者将根据预先指定的入学标准前瞻性招募。入学后和几个时间点将收集血液和尿液样本,并将进行各种测试,包括对尿液样品的护理点L-FABP测量。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 血清和尿液标本 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究人群将包括从医疗环境中招募的患者,这些患者将接受心脏或血管介入手术,而患AKI的风险较高。至少有50%的入学人群将接受介入程序,例如经皮冠状动脉介入(PCI),经导管主动脉瓣置换(TAVR)或经导管主动脉瓣植入(TAVI)。 | ||||||||
| 健康)状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试:Renischem L-FABP POC测试 带有定量读取器的标准测试盒,用于测量人类尿液标本中L型脂肪酸结合蛋白(L-FABP)。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 450 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04864847 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | TWM-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Hikari DX,Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Hikari DX,Inc。 | ||||||||
| 合作者 | Timewell Medical Co.,Ltd。 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Hikari DX,Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性肾脏损伤对比诱导的肾病 | 诊断测试:Renischem L-FABP POC测试 |
这项研究将验证Renischem L-FABP POC测试预测心脏导管插入术和接受碘对比培养基的患者的AKI风险的能力。众所周知,对比培养基既具有血管收缩和趋化性,这可能导致肾脏缺血,最终导致AKI。进输注散热造影剂,随着渗透载荷和粘度的相关增加,会增加肾脏髓质的缺氧,并通过缺血后的氧化应激增加肾脏自由基产生。早期鉴定中培养基引起的急性肾损伤(CI-AKI)风险可以促进患者的治疗,以防止AKI,例如,通过选择替代成像方法或对比剂。
受试者将根据预先指定的入学标准前瞻性招募。入学后和几个时间点将收集血液和尿液样本,并将进行各种测试,包括对尿液样品的护理点L-FABP测量。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 450名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 对对比度诱导的急性肾损伤预测的研究使用Renischem L-FABP测定法 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 急性肾脏损伤的发展[时间范围:在涉及对比培养基的心脏或血管导管程序后的2天内] AKI使用KDIGO标准定义为第1、2或3阶段 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Renischem L-FABP POC分析的临床验证 | ||||||||
| 官方头衔 | 对对比度诱导的急性肾损伤预测的研究使用Renischem L-FABP测定法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将涉及测量肾脏缺血的新型尿生物标志物L-FABP的水平。该研究的目的是使用Renischem L-FABP POC检验对L-FABP测量的能力进行临床验证,以预测心脏和血管导管插入术后2天内的AKI发展,涉及暴露于放射性控制培养基。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将验证Renischem L-FABP POC测试预测心脏导管插入术和接受碘对比培养基的患者的AKI风险的能力。众所周知,对比培养基既具有血管收缩和趋化性,这可能导致肾脏缺血,最终导致AKI。进输注散热造影剂,随着渗透载荷和粘度的相关增加,会增加肾脏髓质的缺氧,并通过缺血后的氧化应激增加肾脏自由基产生。早期鉴定中培养基引起的急性肾损伤(CI-AKI)风险可以促进患者的治疗,以防止AKI,例如,通过选择替代成像方法或对比剂。 受试者将根据预先指定的入学标准前瞻性招募。入学后和几个时间点将收集血液和尿液样本,并将进行各种测试,包括对尿液样品的护理点L-FABP测量。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 血清和尿液标本 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究人群将包括从医疗环境中招募的患者,这些患者将接受心脏或血管介入手术,而患AKI的风险较高。至少有50%的入学人群将接受介入程序,例如经皮冠状动脉介入(PCI),经导管主动脉瓣置换(TAVR)或经导管主动脉瓣植入(TAVI)。 | ||||||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 诊断测试:Renischem L-FABP POC测试 带有定量读取器的标准测试盒,用于测量人类尿液标本中L型脂肪酸结合蛋白(L-FABP)。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 450 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04864847 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | TWM-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Hikari DX,Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Hikari DX,Inc。 | ||||||||
| 合作者 | Timewell Medical Co.,Ltd。 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Hikari DX,Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||