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出境医 / 临床实验 / Renischem L-FABP POC分析(Sakura-POC)的临床验证

Renischem L-FABP POC分析(Sakura-POC)的临床验证

研究描述
简要摘要:
这项研究将涉及测量肾脏缺血的新型尿生物标志物L-FABP的水平。该研究的目的是使用Renischem L-FABP POC检验对L-FABP测量的能力进行临床验证,以预测心脏和血管导管插入术后2天内的AKI发展,涉及暴露于放射性控制培养基。

病情或疾病 干预/治疗
急性肾脏损伤对比诱导的肾病诊断测试:Renischem L-FABP POC测试

详细说明:

这项研究将验证Renischem L-FABP POC测试预测心脏导管插入术和接受碘对比培养基的患者的AKI风险的能力。众所周知,对比培养基既具有血管收缩和趋化性,这可能导致肾脏缺血,最终导致AKI。进输注散热造影剂,随着渗透载荷和粘度的相关增加,会增加肾脏髓质的缺氧,并通过缺血后的氧化应激增加肾脏自由基产生。早期鉴定中培养基引起的急性肾损伤(CI-AKI)风险可以促进患者的治疗,以防止AKI,例如,通过选择替代成像方法或对比剂。

受试者将根据预先指定的入学标准前瞻性招募。入学后和几个时间点将收集血液和尿液样本,并将进行各种测试,包括对尿液样品的护理点L-FABP测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 450名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:对对比度诱导的急性肾损伤预测的研究使用Renischem L-FABP测定法
估计研究开始日期 2021年5月31日
估计初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 急性肾脏损伤的发展[时间范围:在涉及对比培养基的心脏或血管导管程序后的2天内]
    AKI使用KDIGO标准定义为第1、2或3阶段


生物测量保留:没有DNA的样品
血清和尿液标本

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月26日
第一个发布日期2021年4月29日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期2021年5月31日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月26日)
急性肾脏损伤的发展[时间范围:在涉及对比培养基的心脏或血管导管程序后的2天内]
AKI使用KDIGO标准定义为第1、2或3阶段
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Renischem L-FABP POC分析的临床验证
官方头衔对对比度诱导的急性肾损伤预测的研究使用Renischem L-FABP测定法
简要摘要这项研究将涉及测量肾脏缺血的新型尿生物标志物L-FABP的水平。该研究的目的是使用Renischem L-FABP POC检验对L-FABP测量的能力进行临床验证,以预测心脏和血管导管插入术后2天内的AKI发展,涉及暴露于放射性控制培养基。
详细说明

这项研究将验证Renischem L-FABP POC测试预测心脏导管插入术和接受碘对比培养基的患者的AKI风险的能力。众所周知,对比培养基既具有血管收缩和趋化性,这可能导致肾脏缺血,最终导致AKI。进输注散热造影剂,随着渗透载荷和粘度的相关增加,会增加肾脏髓质的缺氧,并通过缺血后的氧化应激增加肾脏自由基产生。早期鉴定中培养基引起的急性肾损伤(CI-AKI)风险可以促进患者的治疗,以防止AKI,例如,通过选择替代成像方法或对比剂。

受试者将根据预先指定的入学标准前瞻性招募。入学后和几个时间点将收集血液和尿液样本,并将进行各种测试,包括对尿液样品的护理点L-FABP测量。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血清和尿液标本
采样方法概率样本
研究人群该研究人群将包括从医疗环境中招募的患者,这些患者将接受心脏或血管介入手术,而患AKI的风险较高。至少有50%的入学人群将接受介入程序,例如经皮冠状动脉介入(PCI),经导管主动脉瓣置换(TAVR)或经导管主动脉瓣植入(TAVI)。
健康)状况
  • 急性肾脏受伤
  • 对比引起的肾病
干涉诊断测试:Renischem L-FABP POC测试
带有定量读取器的标准测试盒,用于测量人类尿液标本中L型脂肪酸结合蛋白(L-FABP)。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Noiri E,Doi K,Negishi K,Tanaka T,Hamasaki Y,Fujita T,Portilla D,Sugaya T.尿液脂肪酸结合蛋白1:肾损伤的早期预测生物标志物。 Am J Physiol肾脏生理学。 2009年4月; 296(4):F669-79。 doi:10.1152/ajprenal.90513.2008。 Epub 2008 11月19日。评论。
  • Yamamoto T,Noiri E,Ono Y,Doi K,Negishi K,Kamijo A,Kimura K,Fujita T,Kinukawa T,Kinukawa T,Taniguchi H,Nakamura K,Goto M,Goto M,Shinozaki N,Shinozaki N,Ohshima S,Sugaya T. Renal L-type Falty Falty Falty Falty Falty Falty Falty Falty Type Faltyty Type Fattyty Type Fattyty Type Faltyty Type faltyty Type Fattyty急性缺血性损伤中的酸性结合蛋白。 J Am Soc Nephrol。 2007年11月; 18(11):2894-902。 Epub 2007年10月17日。
  • Fujita D,Takahashi M,Doi K,Abe M,Tazaki J,Kiyosue A,Myojo M,Ando J,Ando J,Fujita H,Noiri E,Sugaya T,Hirata Y,Komuro I.为了对比,媒体给药有可能预测缺血性心脏病患者的一年肾脏结局。心脏血管。 2015年5月; 30(3):296-303。 doi:10.1007/s00380-014-0484-9。 EPUB 2014年2月20日。
  • Kamijo-ikemori A,Hashimoto N,Sugaya T,Matsui K,Hisamichi M,Shibagaki Y,Miyake F,Kimura K.与心血管事件相关的心脏导管后,尿肝型脂肪酸结合蛋白的升高。 Int J Nephrol Renovasc Dis。 2015年8月18日; 8:91-9。 doi:10.2147/ijnrd.s88467。 2015年环保。
  • Manabe K,Kamihata H,Motohiro M,Senoo T,Yoshida S,IwasakaT。尿液肝型脂肪脂肪酸结合蛋白水平,作为对比造成急性诱导的急性肾脏损伤的预测生物标志物。 Eur J Clin Invest。 2012年5月; 42(5):557-63。 doi:10.1111/j.1365-2362.2011.02620.x。 Epub 2011 11月10日。
  • Nakamura T,Sugaya T,Node K,Ueda Y,Koide H.肝型脂肪酸结合蛋白在对比中诱导的肾病中的尿液排泄。是J肾脏Dis。 2006年3月; 47(3):439-44。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月26日)
450
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 手术当天年龄在18岁或以上的患者
  • 接受诊断血管造影,冠状动脉介入,TAVR或TAVI的心脏或血管介入程序,并计划在未来30天内使用放射性对比度介质
  • 能够提供知情同意
  • 可以参加后续访问
  • EGFR <45在过去的90天内或
  • EGFR <60在过去的90天内,至少有以下风险因素的一个(1):
  • 糖尿病
  • 心力衰竭(急性或慢性)
  • 贫血(女性的血红蛋白<12 g/dl,男性的<13 g/dl)在过去的90天内
  • 年龄> 75岁的时候

排除标准:

  • 透析或EGFR <15的患者在过去30天内
  • 肾移植史
  • 当前使用免疫抑制药物以外的其他泼尼松<10 mg/天
  • 当前的临床意义感染(包括HIV,肝炎)
  • 根据Kdigo标准,在过去7天内存在Kdigo阶段1、2或3 AKI
  • 已知或怀疑的肾道或肾病综合征
  • 当前的肾脏后肾脏病
  • 已知过敏或对射线照相对比染料的过敏性或过敏性,无法预先药物
  • 已知怀孕或护理的女性
  • 在过去的30天内参与另一项临床试验,涉及使用已知影响AKI的任何药物,已知会影响AKI
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jeffrey Dahlen博士(619)742-0203 jeff@hikaridx.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04864847
其他研究ID编号TWM-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Hikari DX,Inc。
研究赞助商Hikari DX,Inc。
合作者Timewell Medical Co.,Ltd。
调查人员不提供
PRS帐户Hikari DX,Inc。
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
这项研究将涉及测量肾脏缺血的新型尿生物标志物L-FABP的水平。该研究的目的是使用Renischem L-FABP POC检验对L-FABP测量的能力进行临床验证,以预测心脏和血管导管插入术后2天内的AKI发展,涉及暴露于放射性控制培养基。

病情或疾病 干预/治疗
急性肾脏损伤对比诱导的肾病诊断测试:Renischem L-FABP POC测试

详细说明:

这项研究将验证Renischem L-FABP POC测试预测心脏导管插入术和接受碘对比培养基的患者的AKI风险的能力。众所周知,对比培养基既具有血管收缩和趋化性,这可能导致肾脏缺血,最终导致AKI。进输注散热造影剂,随着渗透载荷和粘度的相关增加,会增加肾脏髓质的缺氧,并通过缺血后的氧化应激增加肾脏自由基产生。早期鉴定中培养基引起的急性肾损伤(CI-AKI)风险可以促进患者的治疗,以防止AKI,例如,通过选择替代成像方法或对比剂。

受试者将根据预先指定的入学标准前瞻性招募。入学后和几个时间点将收集血液和尿液样本,并将进行各种测试,包括对尿液样品的护理点L-FABP测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 450名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:对对比度诱导的急性肾损伤预测的研究使用Renischem L-FABP测定法
估计研究开始日期 2021年5月31日
估计初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 急性肾脏损伤的发展[时间范围:在涉及对比培养基的心脏或血管导管程序后的2天内]
    AKI使用KDIGO标准定义为第1、2或3阶段


生物测量保留:没有DNA的样品
血清和尿液标本

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月26日
第一个发布日期2021年4月29日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期2021年5月31日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月26日)
急性肾脏损伤的发展[时间范围:在涉及对比培养基的心脏或血管导管程序后的2天内]
AKI使用KDIGO标准定义为第1、2或3阶段
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Renischem L-FABP POC分析的临床验证
官方头衔对对比度诱导的急性肾损伤预测的研究使用Renischem L-FABP测定法
简要摘要这项研究将涉及测量肾脏缺血的新型尿生物标志物L-FABP的水平。该研究的目的是使用Renischem L-FABP POC检验对L-FABP测量的能力进行临床验证,以预测心脏和血管导管插入术后2天内的AKI发展,涉及暴露于放射性控制培养基。
详细说明

这项研究将验证Renischem L-FABP POC测试预测心脏导管插入术和接受碘对比培养基的患者的AKI风险的能力。众所周知,对比培养基既具有血管收缩和趋化性,这可能导致肾脏缺血,最终导致AKI。进输注散热造影剂,随着渗透载荷和粘度的相关增加,会增加肾脏髓质的缺氧,并通过缺血后的氧化应激增加肾脏自由基产生。早期鉴定中培养基引起的急性肾损伤(CI-AKI)风险可以促进患者的治疗,以防止AKI,例如,通过选择替代成像方法或对比剂。

受试者将根据预先指定的入学标准前瞻性招募。入学后和几个时间点将收集血液和尿液样本,并将进行各种测试,包括对尿液样品的护理点L-FABP测量。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血清和尿液标本
采样方法概率样本
研究人群该研究人群将包括从医疗环境中招募的患者,这些患者将接受心脏或血管介入手术,而患AKI的风险较高。至少有50%的入学人群将接受介入程序,例如经皮冠状动脉介入(PCI),经导管主动脉瓣置换(TAVR)或经导管主动脉瓣植入(TAVI)。
健康)状况
  • 急性肾脏受伤
  • 对比引起的肾病
干涉诊断测试:Renischem L-FABP POC测试
带有定量读取器的标准测试盒,用于测量人类尿液标本中L型脂肪酸结合蛋白(L-FABP)。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Noiri E,Doi K,Negishi K,Tanaka T,Hamasaki Y,Fujita T,Portilla D,Sugaya T.尿液脂肪酸结合蛋白1:肾损伤的早期预测生物标志物。 Am J Physiol肾脏生理学。 2009年4月; 296(4):F669-79。 doi:10.1152/ajprenal.90513.2008。 Epub 2008 11月19日。评论。
  • Yamamoto T,Noiri E,Ono Y,Doi K,Negishi K,Kamijo A,Kimura K,Fujita T,Kinukawa T,Kinukawa T,Taniguchi H,Nakamura K,Goto M,Goto M,Shinozaki N,Shinozaki N,Ohshima S,Sugaya T. Renal L-type Falty Falty Falty Falty Falty Falty Falty Falty Type Faltyty Type Fattyty Type Fattyty Type Faltyty Type faltyty Type Fattyty急性缺血性损伤中的酸性结合蛋白。 J Am Soc Nephrol。 2007年11月; 18(11):2894-902。 Epub 2007年10月17日。
  • Fujita D,Takahashi M,Doi K,Abe M,Tazaki J,Kiyosue A,Myojo M,Ando J,Ando J,Fujita H,Noiri E,Sugaya T,Hirata Y,Komuro I.为了对比,媒体给药有可能预测缺血性心脏病患者的一年肾脏结局。心脏血管。 2015年5月; 30(3):296-303。 doi:10.1007/s00380-014-0484-9。 EPUB 2014年2月20日。
  • Kamijo-ikemori A,Hashimoto N,Sugaya T,Matsui K,Hisamichi M,Shibagaki Y,Miyake F,Kimura K.与心血管事件相关的心脏导管后,尿肝型脂肪酸结合蛋白的升高。 Int J Nephrol Renovasc Dis。 2015年8月18日; 8:91-9。 doi:10.2147/ijnrd.s88467。 2015年环保。
  • Manabe K,Kamihata H,Motohiro M,Senoo T,Yoshida S,IwasakaT。尿液肝型脂肪脂肪酸结合蛋白水平,作为对比造成急性诱导的急性肾脏损伤的预测生物标志物。 Eur J Clin Invest。 2012年5月; 42(5):557-63。 doi:10.1111/j.1365-2362.2011.02620.x。 Epub 2011 11月10日。
  • Nakamura T,Sugaya T,Node K,Ueda Y,Koide H.肝型脂肪酸结合蛋白在对比中诱导的肾病中的尿液排泄。是J肾脏Dis。 2006年3月; 47(3):439-44。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月26日)
450
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 手术当天年龄在18岁或以上的患者
  • 接受诊断血管造影,冠状动脉介入,TAVR或TAVI的心脏或血管介入程序,并计划在未来30天内使用放射性对比度介质
  • 能够提供知情同意
  • 可以参加后续访问
  • EGFR <45在过去的90天内或
  • EGFR <60在过去的90天内,至少有以下风险因素的一个(1):
  • 糖尿病
  • 心力衰竭(急性或慢性)
  • 贫血(女性的血红蛋白<12 g/dl,男性的<13 g/dl)在过去的90天内
  • 年龄> 75岁的时候

排除标准:

  • 透析或EGFR <15的患者在过去30天内
  • 肾移植史
  • 当前使用免疫抑制药物以外的其他泼尼松<10 mg/天
  • 当前的临床意义感染(包括HIV,肝炎)
  • 根据Kdigo标准,在过去7天内存在Kdigo阶段1、2或3 AKI
  • 已知或怀疑的肾道或肾病综合征
  • 当前的肾脏后肾脏病
  • 已知过敏或对射线照相对比染料的过敏性或过敏性,无法预先药物
  • 已知怀孕或护理的女性
  • 在过去的30天内参与另一项临床试验,涉及使用已知影响AKI的任何药物,已知会影响AKI
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jeffrey Dahlen博士(619)742-0203 jeff@hikaridx.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04864847
其他研究ID编号TWM-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Hikari DX,Inc。
研究赞助商Hikari DX,Inc。
合作者Timewell Medical Co.,Ltd。
调查人员不提供
PRS帐户Hikari DX,Inc。
验证日期2021年4月