• •评估SOK583A1的解剖结果是否与Eylea EU相似[时间范围：第1、4、8、24和52周]
  •使用SD-OCT从基线到第1、4、8、24和52 CSFT的CSFT平均变化：中场尺寸厚度SD-OCT：光谱域光学相干断层扫描
• •评估SOK583A1的解剖结果是否与Eylea EU相似[时间范围：第1、4、8、24和52周]
  •使用FA从基线到第8周和52 CNV的CNV病变大小的平均变化：脉络膜新生血管形成FA：眼底血管造影
• •评估SOK583A1的疗效在BCVA方面与Eylea EU相似[时间范围：第24周和52]
  •使用EDTRS测试图表在第24周和52
• •在安全方面评估SOK583A1是否与Eylea EU相似[时间范围：52周]
  •在52周内眼和非眼不良事件（AES）的发生率
• •评估SOK583A1在免疫原性方面是否与Eylea EU相似[时间范围：第52周]
  •在第52周之前开发结合和中和抗药物抗体（ADA）
• •评估药代动力学（PK）评估参与者的SOK583A1和EYLEA EU的全身暴露[时间范围：基线（剂量）和24小时]
  •基线（预剂量）和第一次注射后24小时，Aflibercept浓度评估

目的和基本原理：根据EYLEA批准的NAMD患者，SOK583A1和EYLEA EU具有类似的疗效，SOK583A1和EYLEA EU的安全性和免疫原性。

感兴趣的主要临床问题是：SOK583A1是否具有与Eylea EU相似的疗效，就抗VEGF NAIVE的参与者而言，BCVA得分的平均变化，没有重要的方案偏差，并且没有重要方案偏差并遵守治疗，并完成了每周的治疗方法8？

• 生物学：SOK583A1（40 mg/ml）
  IVT在研究眼中施用2 mg的SOK583A1，在基线，第4周和第8周，每4周（Q4W），然后在第16、24、32、40和48周举行每8周（Q8W）。
• 生物学：Eylea EU（40 mg/ml）
  IVT在研究眼中施用2毫克的EYLEA，在基线，第4周和第8周每4周（Q4W），然后在第16、24、32、40和48周每8周（Q8W）进行一次。

• 实验：SOK583A1（40 mg/ml）
  玻璃体内（IVT）在研究眼中施用2 mg的SOK583A1，在基线时每4周（Q4W），第4周和第8周，此后每8周（Q8W）在第16、24、32、32、40和48周（Q8W）。
  干预：生物学：SOK583A1（40 mg/ml）
• 主动比较器：Eylea EU（40 mg/ml）

  IVT在研究眼中施用2 mg的SOK583A1，在基线，第4周和第8周，每4周（Q4W），然后在第16、24、32、40和48周举行每8周（Q8W）。

  欧盟：欧洲

  干预：生物学：Eylea EU（40 mg/ml）

有资格纳入本研究的参与者必须符合以下所有标准：

1. 必须在参与研究之前获得签署的知情同意
2. 参与者必须年满50岁或以上的筛选
3. 抗VEGF治疗患者的眼睛和全身性患者
4. 诊断为AMD和/或视网膜血管瘤增殖病变（3型）继发的活性CNV病变（1型和/或2型）的研究眼睛影响中央子场。活性CNV病变是由荧光素血管造影的泄漏的存在来定义的，而光学连贯性层析成像证明了荧光素血管造影和视网膜下或视网膜下液，这两者均在筛查时证实
5. CNV的总面积（包括经典和神秘的组件）必须占研究眼中病变总面积的50％，CRC在筛查时证实
6. 在研究眼中，使用ETDRS测试图表在筛选和基线的研究眼中，BCVA在73至38个字母之间
7. 愿意并且能够遵守所有研究程序，并可能完成研究
8. 清除眼部介质和两只眼睛的足够的瞳孔扩张，以允许高质量的摄影成像。

符合以下任何标准的参与者没有资格纳入本研究。

眼病和治疗：

1. 在基线之前的任何时间
2. 参与者在研究眼中以及基线之前的任何时候都获得了对NAMD（维生素和饮食补充剂除外）的任何批准治疗
3. CNV的其他原因，包括病理近视（球形等效的-8屈光度或更高的阴性或25 mm或更高的轴向长度），眼部组织质综合征，血管疾病，脉络膜细纹，脉络膜破裂或多叶状脉络膜炎在研究眼中炎
4. 在筛查或基线时，任何活动或疑似的眼内或眼周感染或可疑活动的眼内炎症（例如感染性结膜炎，角膜炎，巩膜炎，巩膜炎，内po炎，感染性睑缘炎，葡萄膜炎）
5. 研究人员在筛查时评估并在随机分组前确认，在研究眼中延长了研究眼中的50％> 50％的整体病变区域的萎缩，萎缩或疤痕。
6. 视网膜下出血≥50％的研究眼中病变区域的50％，或者如果涉及中央凹的下视网膜下出血为1或更多的椎间盘区域（≥2.54mmm2），则在研究眼中，通过荧光素血管造影评估（FA（FA） ）并由CRC确认
7. 筛查或基线时研究眼中的视网膜色素上皮（RPE）RIP/撕裂
8. 在基线前4周内，研究眼中目前的玻璃体出血或玻璃体出血病史

9. 在研究眼中，历史或以下证据：

   • 眼内（包括白内障手术）或基线前90天内屈光手术。 Yttrium铝石榴石（YAG）后囊切开术在基线前4周内允许
   • 以前的穿透性角膜生成形术或玻璃体切除术
   • 先前的泛热光凝
   • 先前的光动力疗法
   • 先前的下型手术或其他AMD手术干预措施
   • 视网膜脱离或治疗或手术视网膜脱离
   • 第2阶段及以上的黄斑孔的任何历史
   • 先前的小梁切除术或其他过滤手术
   • 基线前6个月内的眼部创伤
10. 对任何研究治疗或其赋形剂的过敏史或对荧光素染料的临床敏感性，如研究者所评估
11. 研究眼中的不受控制的青光眼被定义为药物治疗的眼内压（IOP）> 25 mmHg或根据研究者在筛查或基线上的判断
12. 在筛查或基线时，在研究眼中的阿法基亚和/或缺乏后囊，除非它是由于YAG后囊切开术与先前的后腔室内囊肿相关的结果
13. 在基线前6个月内，研究眼中皮质类固醇的眼内或周围用途
14. 在基线前的90天内，在研究眼中使用局部眼皮质类固醇连续30天
15. 研究区域附近的先前治疗辐射
16. 研究眼中的伴随疾病或眼部疾病，包括筛查或基线时媒体不透明，白内障和糖尿病性黄斑水肿，这可能是研究者认为，可以防止对研究治疗的反应或可能混淆研究结果的解释（功效和安全性）（功效和安全性） ），在研究过程中妥协视力或需要医学或手术干预
17. 在筛查时的眼睛中，有BCVA <38个字母（ETDRS测试图表）的弱视，amuarosis或眼部疾病的存在（除非由于手术可以改善VA的疾病，例如CATARACT）
18. 两只眼中的硬化瘤

19. 需要在基线时需要抗VEGF治疗同伴眼的参与者将不符合PK的资格

    系统条件和治疗：

20. 任何抗VEGF疗法先前的全身治疗
21. 除了低稳定剂量的皮质类固醇（定义为≤10mg泼尼松龙或90天或更长时间使用的等效剂量）外，在基线前90天内使用全身性皮质类固醇连续30天或更长时间使用。
22. 筛查时的不受控制的血压定义为收缩值≥160mmHg或舒张压≥100mmHg
23. 基线前6个月的中风或心肌梗塞
24. 在基线之前的30天或5个半衰期（以更长的较长者为准）的30天或持续时间内，参与研究性全身性药物，生物或装置研究。注意：观察性临床研究仅涉及非处方维生素，补充剂或饮食不是排他性的
25. 筛查前2周内筛查或主动感染存在感染
26. 潜在的晚期，严重和不受控制的伴随状况（包括但不限于代谢，血液学，肾脏，肝，肝，肺，神经系统，内分泌，心脏，心脏，炎症，感染性或胃肠道），体格检查发现，或临床实验室发现该观点的发现研究人员将参与者置于参与研究的不可接受风险
27. 医学疾病的病史（包括但不限于慢性疾病免疫抑制，代谢功能障碍，事先暴露于其他可能构成感染或过敏反应风险的药物），在研究人员的判断中，这些药物将排除预定的研究访问，完成访问，研究，或者安全的研究产品管理，或可能影响参与者的安全或研究结果的解释。

28. 孕妇或护理（哺乳）妇女和具有儿童潜力的妇女，被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，除非她们在接受学习治疗时使用高效的避孕方法，并在停止药物治疗后3个月。高效的避孕方法包括：

    • 完全禁欲（当这与参与者的首选和通常的生活方式一致时。定期节制（例如日历，排卵，症状，卵形后方法）和撤离是不可接受的避孕方法。
    • 女性灭菌（有或不进行子宫切除术进行手术双侧卵巢切除术），总子宫切除术或输卵管结扎至少六周，然后服用研究药物。仅在卵巢切除术的情况下，只有在妇女的生殖状态得到随访的激素水平评估证实时，只有当时。
    • 男性灭菌（至少在筛查前6个月）。对于研究中的女性参与者，血管切除的男性伴侣应成为该参与者的唯一伴侣。
    • 使用口服（雌激素和孕酮），注射或植入的避孕的激素方法或其他具有可比疗效的激素避孕方法（衰竭率<1％），例如激素阴道或透皮激素避孕或放置膜氨酸内部装置（ IUD）或宫内系统（IUS）。

• •评估SOK583A1的解剖结果是否与Eylea EU相似[时间范围：第1、4、8、24和52周]
  •使用SD-OCT从基线到第1、4、8、24和52 CSFT的CSFT平均变化：中场尺寸厚度SD-OCT：光谱域光学相干断层扫描
• •评估SOK583A1的解剖结果是否与Eylea EU相似[时间范围：第1、4、8、24和52周]
  •使用FA从基线到第8周和52 CNV的CNV病变大小的平均变化：脉络膜新生血管形成FA：眼底血管造影
• •评估SOK583A1的疗效在BCVA方面与Eylea EU相似[时间范围：第24周和52]
  •使用EDTRS测试图表在第24周和52
• •在安全方面评估SOK583A1是否与Eylea EU相似[时间范围：52周]
  •在52周内眼和非眼不良事件（AES）的发生率
• •评估SOK583A1在免疫原性方面是否与Eylea EU相似[时间范围：第52周]
  •在第52周之前开发结合和中和抗药物抗体（ADA）
• •评估药代动力学（PK）评估参与者的SOK583A1和EYLEA EU的全身暴露[时间范围：基线（剂量）和24小时]
  •基线（预剂量）和第一次注射后24小时，Aflibercept浓度评估

目的和基本原理：根据EYLEA批准的NAMD患者，SOK583A1和EYLEA EU具有类似的疗效，SOK583A1和EYLEA EU的安全性和免疫原性。

感兴趣的主要临床问题是：SOK583A1是否具有与Eylea EU相似的疗效，就抗VEGF NAIVE的参与者而言，BCVA得分的平均变化，没有重要的方案偏差，并且没有重要方案偏差并遵守治疗，并完成了每周的治疗方法8？

• 生物学：SOK583A1（40 mg/ml）
  IVT在研究眼中施用2 mg的SOK583A1，在基线，第4周和第8周，每4周（Q4W），然后在第16、24、32、40和48周举行每8周（Q8W）。
• 生物学：Eylea EU（40 mg/ml）
  IVT在研究眼中施用2毫克的EYLEA，在基线，第4周和第8周每4周（Q4W），然后在第16、24、32、40和48周每8周（Q8W）进行一次。

• 实验：SOK583A1（40 mg/ml）
  玻璃体内（IVT）在研究眼中施用2 mg的SOK583A1，在基线时每4周（Q4W），第4周和第8周，此后每8周（Q8W）在第16、24、32、32、40和48周（Q8W）。
  干预：生物学：SOK583A1（40 mg/ml）
• 主动比较器：Eylea EU（40 mg/ml）

  IVT在研究眼中施用2 mg的SOK583A1，在基线，第4周和第8周，每4周（Q4W），然后在第16、24、32、40和48周举行每8周（Q8W）。

  欧盟：欧洲

  干预：生物学：Eylea EU（40 mg/ml）

有资格纳入本研究的参与者必须符合以下所有标准：

1. 必须在参与研究之前获得签署的知情同意
2. 参与者必须年满50岁或以上的筛选
3. 抗VEGF治疗患者的眼睛和全身性患者
4. 诊断为AMD和/或视网膜血管瘤增殖病变（3型）继发的活性CNV病变（1型和/或2型）的研究眼睛影响中央子场。活性CNV病变是由荧光素血管造影的泄漏的存在来定义的，而光学连贯性层析成像证明了荧光素血管造影和视网膜下或视网膜下液，这两者均在筛查时证实
5. CNV的总面积（包括经典和神秘的组件）必须占研究眼中病变总面积的50％，CRC在筛查时证实
6. 在研究眼中，使用ETDRS测试图表在筛选和基线的研究眼中，BCVA在73至38个字母之间
7. 愿意并且能够遵守所有研究程序，并可能完成研究
8. 清除眼部介质和两只眼睛的足够的瞳孔扩张，以允许高质量的摄影成像。

符合以下任何标准的参与者没有资格纳入本研究。

眼病和治疗：

1. 在基线之前的任何时间
2. 参与者在研究眼中以及基线之前的任何时候都获得了对NAMD（维生素和饮食补充剂除外）的任何批准治疗
3. CNV的其他原因，包括病理近视（球形等效的-8屈光度或更高的阴性或25 mm或更高的轴向长度），眼部组织质综合征，血管疾病，脉络膜细纹，脉络膜破裂或多叶状脉络膜炎在研究眼中炎
4. 在筛查或基线时，任何活动或疑似的眼内或眼周感染或可疑活动的眼内炎症（例如感染性结膜炎，角膜炎，巩膜炎，巩膜炎，内po炎，感染性睑缘炎，葡萄膜炎）
5. 研究人员在筛查时评估并在随机分组前确认，在研究眼中延长了研究眼中的50％> 50％的整体病变区域的萎缩，萎缩或疤痕。
6. 视网膜下出血≥50％的研究眼中病变区域的50％，或者如果涉及中央凹的下视网膜下出血为1或更多的椎间盘区域（≥2.54mmm2），则在研究眼中，通过荧光素血管造影评估（FA（FA） ）并由CRC确认
7. 筛查或基线时研究眼中的视网膜色素上皮（RPE）RIP/撕裂
8. 在基线前4周内，研究眼中目前的玻璃体出血或玻璃体出血病史

9. 在研究眼中，历史或以下证据：

   • 眼内（包括白内障手术）或基线前90天内屈光手术。 Yttrium铝石榴石（YAG）后囊切开术在基线前4周内允许
   • 以前的穿透性角膜生成形术或玻璃体切除术
   • 先前的泛热光凝
   • 先前的光动力疗法
   • 先前的下型手术或其他AMD手术干预措施
   • 视网膜脱离或治疗或手术视网膜脱离
   • 第2阶段及以上的黄斑孔的任何历史
   • 先前的小梁切除术或其他过滤手术
   • 基线前6个月内的眼部创伤
10. 对任何研究治疗或其赋形剂的过敏史或对荧光素染料的临床敏感性，如研究者所评估
11. 研究眼中的不受控制的青光眼被定义为药物治疗的眼内压（IOP）> 25 mmHg或根据研究者在筛查或基线上的判断
12. 在筛查或基线时，在研究眼中的阿法基亚和/或缺乏后囊，除非它是由于YAG后囊切开术与先前的后腔室内囊肿相关的结果
13. 在基线前6个月内，研究眼中皮质类固醇的眼内或周围用途
14. 在基线前的90天内，在研究眼中使用局部眼皮质类固醇连续30天
15. 研究区域附近的先前治疗辐射
16. 研究眼中的伴随疾病或眼部疾病，包括筛查或基线时媒体不透明，白内障和糖尿病性黄斑水肿，这可能是研究者认为，可以防止对研究治疗的反应或可能混淆研究结果的解释（功效和安全性）（功效和安全性） ），在研究过程中妥协视力或需要医学或手术干预
17. 在筛查时的眼睛中，有BCVA <38个字母（ETDRS测试图表）的弱视，amuarosis或眼部疾病的存在（除非由于手术可以改善VA的疾病，例如CATARACT）
18. 两只眼中的硬化瘤

19. 需要在基线时需要抗VEGF治疗同伴眼的参与者将不符合PK的资格

    系统条件和治疗：

20. 任何抗VEGF疗法先前的全身治疗
21. 除了低稳定剂量的皮质类固醇（定义为≤10mg泼尼松龙或90天或更长时间使用的等效剂量）外，在基线前90天内使用全身性皮质类固醇连续30天或更长时间使用。
22. 筛查时的不受控制的血压定义为收缩值≥160mmHg或舒张压≥100mmHg
23. 基线前6个月的中风或心肌梗塞
24. 在基线之前的30天或5个半衰期（以更长的较长者为准）的30天或持续时间内，参与研究性全身性药物，生物或装置研究。注意：观察性临床研究仅涉及非处方维生素，补充剂或饮食不是排他性的
25. 筛查前2周内筛查或主动感染存在感染
26. 潜在的晚期，严重和不受控制的伴随状况（包括但不限于代谢，血液学，肾脏，肝，肝，肺，神经系统，内分泌，心脏，心脏，炎症，感染性或胃肠道），体格检查发现，或临床实验室发现该观点的发现研究人员将参与者置于参与研究的不可接受风险
27. 医学疾病的病史（包括但不限于慢性疾病免疫抑制，代谢功能障碍，事先暴露于其他可能构成感染或过敏反应风险的药物），在研究人员的判断中，这些药物将排除预定的研究访问，完成访问，研究，或者安全的研究产品管理，或可能影响参与者的安全或研究结果的解释。

28. 孕妇或护理（哺乳）妇女和具有儿童潜力的妇女，被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，除非她们在接受学习治疗时使用高效的避孕方法，并在停止药物治疗后3个月。高效的避孕方法包括：

    • 完全禁欲（当这与参与者的首选和通常的生活方式一致时。定期节制（例如日历，排卵，症状，卵形后方法）和撤离是不可接受的避孕方法。
    • 女性灭菌（有或不进行子宫切除术进行手术双侧卵巢切除术），总子宫切除术或输卵管结扎至少六周，然后服用研究药物。仅在卵巢切除术的情况下，只有在妇女的生殖状态得到随访的激素水平评估证实时，只有当时。
    • 男性灭菌（至少在筛查前6个月）。对于研究中的女性参与者，血管切除的男性伴侣应成为该参与者的唯一伴侣。
    • 使用口服（雌激素和孕酮），注射或植入的避孕的激素方法或其他具有可比疗效的激素避孕方法（衰竭率<1％），例如激素阴道或透皮激素避孕或放置膜氨酸内部装置（ IUD）或宫内系统（IUS）。