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出境医 / 临床实验 / CD276 CD276阳性晚期实体瘤患者的CD276靶向自体嵌合抗原受体T细胞输注的临床研究

CD276 CD276阳性晚期实体瘤患者的CD276靶向自体嵌合抗原受体T细胞输注的临床研究

研究描述
简要摘要:
CD276(B7-H3)是CAR-T治疗的理想靶标,因为它在神经母细胞瘤骨肉瘤,胃癌和肺癌细胞表面上具有很高的表达,但在正常的外周外细胞或组织中却没有。总之,CAR-T细胞疗法在血液肿瘤中取得了令人兴奋的结果,但在实体瘤中已停止。影响不佳的主要原因是存在实体瘤的肿瘤微环境,这抑制了CAR-T细胞对肿瘤部位的趋化性和浸润。因此,在这项临床实验中,我们将通过静脉注射和局部肿瘤注射探索实体瘤的CAR-T治疗模型,这将为骨肉瘤神经母细胞瘤和胃癌带来新的希望

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨肉瘤神经母细胞瘤胃癌肺癌药物:靶向CD276 CAR T细胞早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: CD276 CD276阳性晚期实体瘤患者的CD276靶向自体嵌合抗原受体T细胞输注的临床研究
估计研究开始日期 2021年5月14日
估计初级完成日期 2022年5月14日
估计 学习完成日期 2023年5月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
T细胞注射靶向CD276嵌合抗原受体药物:靶向CD276 CAR T细胞
靶向CD276自体嵌合抗原受体T细胞

结果措施
主要结果指标
  1. AE [时间范围:治疗后两年]
    不良事件

  2. ORR [时间范围:治疗后12周]
    客观缓解率

  3. CMAX [时间范围:治疗后2年]
    输注后,外周血中CAR-T细胞的最高浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者的年龄从1至70岁(包括截止值),性别不限。
  • 预期的生存时间超过12周;
  • ECOG得分为0-2;
  • 通过病理证实了以下肿瘤类型之一:骨肉瘤神经母细胞瘤,胃癌或肺癌,肿瘤组织中CD276表达的阳性速率超过50%。
  • 患有无效标准治疗方法的患者(例如术后复发,化疗,放疗和靶向药物后进展);
  • 根据recist 1.1,至少有一个可测量的病变(固体病变≥10mm的直径最长,或淋巴结病变≥15mm的短直径);
  • 主器官的功能正常(白细胞计数≥3×109 / L,中性粒细胞计数≥1.5×109 / L,血红蛋白≥8.5G / dL,血小板计数≥80×109 / L和1×109的淋巴细胞计数/ l(包括)〜4×109 / l(包括);
  • 肝脏和肾功能以及心肺功能满足以下要求:

    1. 尿素和血清肌酐≤1.5×ULN;
    2. 左心室射血分数≥50%;
    3. 基线氧饱和度≥94%;
    4. 总胆红素≤1.5×ULN; alt和AST≤2.5×ULN;
  • 患者或法律代表可以完全理解该试验的重要性和风险,并已签署知情同意。

排除标准:

  • 具有免疫缺乏症或自身免疫性疾病病史的患者(包括但不限于类风湿关节炎,全身性红斑狼疮血管炎多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,胰岛素依赖性糖尿病等);患有移植物抗宿主病(GVHD)或需要免疫抑制剂的患者;
  • 在筛查前5年,还有其他第二次恶性肿瘤的病史;
  • 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎核心抗体(HBCAB)为阳性,外周血HBV DNA滴度不在正常参考值之内;外周血中的HCV抗体和HCV RNA为阳性。 HIV抗体阳性患者;梅毒是阳性的。
  • 严重的心脏病:包括但不限于不稳定的心绞痛,心肌梗塞(在筛查前6个月内),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA分类≥III),严重的心律失常
  • 由研究人员判断的不稳定的全身性疾病:包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏,肾脏或代谢疾病;
  • 在筛查前的7天内,有需要全身治疗的活动或无法控制的感染(轻度泌尿生殖器感染和上呼吸道感染除外);
  • 孕妇或哺乳的妇女,计划在输血后一年内构想的女性受试者或男性受试者计划在细胞输血后一年内构想的男性受试者;
  • 在筛查前接受过CAR-T疗法或其他基因修饰细胞疗法的患者;
  • 研究人员确定了在筛查前7天内接受全身类固醇治疗或需要长期全身类固醇治疗(吸入或局部用途)的受试者;
  • 保守治疗2周后,腹水逐渐增加(例如利尿,钠限制,不包括腹水排水);
  • 根据研究人员的判断,它不符合细胞制备的状况;
  • 其他研究人员认为它不适合包容。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yi Zhang,医生+8615138928971 1248135168@qq.com

赞助商和合作者
Persongen Biothapeutics(Suzhou)有限公司
郑州大学第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月14日
估计初级完成日期2022年5月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月25日)
  • AE [时间范围:治疗后两年]
    不良事件
  • ORR [时间范围:治疗后12周]
    客观缓解率
  • CMAX [时间范围:治疗后2年]
    输注后,外周血中CAR-T细胞的最高浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CD276 CD276阳性晚期实体瘤患者的CD276靶向自体嵌合抗原受体T细胞输注的临床研究
官方标题ICMJE CD276 CD276阳性晚期实体瘤患者的CD276靶向自体嵌合抗原受体T细胞输注的临床研究
简要摘要CD276(B7-H3)是CAR-T治疗的理想靶标,因为它在神经母细胞瘤骨肉瘤,胃癌和肺癌细胞表面上具有很高的表达,但在正常的外周外细胞或组织中却没有。总之,CAR-T细胞疗法在血液肿瘤中取得了令人兴奋的结果,但在实体瘤中已停止。影响不佳的主要原因是存在实体瘤的肿瘤微环境,这抑制了CAR-T细胞对肿瘤部位的趋化性和浸润。因此,在这项临床实验中,我们将通过静脉注射和局部肿瘤注射探索实体瘤的CAR-T治疗模型,这将为骨肉瘤神经母细胞瘤和胃癌带来新的希望
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:靶向CD276 CAR T细胞
靶向CD276自体嵌合抗原受体T细胞
研究臂ICMJE T细胞注射靶向CD276嵌合抗原受体
干预:药物:靶向CD276 CAR T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月25日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月14日
估计初级完成日期2022年5月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者的年龄从1至70岁(包括截止值),性别不限。
  • 预期的生存时间超过12周;
  • ECOG得分为0-2;
  • 通过病理证实了以下肿瘤类型之一:骨肉瘤神经母细胞瘤,胃癌或肺癌,肿瘤组织中CD276表达的阳性速率超过50%。
  • 患有无效标准治疗方法的患者(例如术后复发,化疗,放疗和靶向药物后进展);
  • 根据recist 1.1,至少有一个可测量的病变(固体病变≥10mm的直径最长,或淋巴结病变≥15mm的短直径);
  • 主器官的功能正常(白细胞计数≥3×109 / L,中性粒细胞计数≥1.5×109 / L,血红蛋白≥8.5G / dL,血小板计数≥80×109 / L和1×109的淋巴细胞计数/ l(包括)〜4×109 / l(包括);
  • 肝脏和肾功能以及心肺功能满足以下要求:

    1. 尿素和血清肌酐≤1.5×ULN;
    2. 左心室射血分数≥50%;
    3. 基线氧饱和度≥94%;
    4. 总胆红素≤1.5×ULN; alt和AST≤2.5×ULN;
  • 患者或法律代表可以完全理解该试验的重要性和风险,并已签署知情同意。

排除标准:

  • 具有免疫缺乏症或自身免疫性疾病病史的患者(包括但不限于类风湿关节炎,全身性红斑狼疮血管炎多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,胰岛素依赖性糖尿病等);患有移植物抗宿主病(GVHD)或需要免疫抑制剂的患者;
  • 在筛查前5年,还有其他第二次恶性肿瘤的病史;
  • 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎核心抗体(HBCAB)为阳性,外周血HBV DNA滴度不在正常参考值之内;外周血中的HCV抗体和HCV RNA为阳性。 HIV抗体阳性患者;梅毒是阳性的。
  • 严重的心脏病:包括但不限于不稳定的心绞痛,心肌梗塞(在筛查前6个月内),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA分类≥III),严重的心律失常
  • 由研究人员判断的不稳定的全身性疾病:包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏,肾脏或代谢疾病;
  • 在筛查前的7天内,有需要全身治疗的活动或无法控制的感染(轻度泌尿生殖器感染和上呼吸道感染除外);
  • 孕妇或哺乳的妇女,计划在输血后一年内构想的女性受试者或男性受试者计划在细胞输血后一年内构想的男性受试者;
  • 在筛查前接受过CAR-T疗法或其他基因修饰细胞疗法的患者;
  • 研究人员确定了在筛查前7天内接受全身类固醇治疗或需要长期全身类固醇治疗(吸入或局部用途)的受试者;
  • 保守治疗2周后,腹水逐渐增加(例如利尿,钠限制,不包括腹水排水);
  • 根据研究人员的判断,它不符合细胞制备的状况;
  • 其他研究人员认为它不适合包容。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yi Zhang,医生+8615138928971 1248135168@qq.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04864821
其他研究ID编号ICMJE PA-P276-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Persongen Biothapeutics(Suzhou)有限公司
研究赞助商ICMJE Persongen Biothapeutics(Suzhou)有限公司
合作者ICMJE郑州大学第一家附属医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Persongen Biothapeutics(Suzhou)有限公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
CD276(B7-H3)是CAR-T治疗的理想靶标,因为它在神经母细胞瘤骨肉瘤,胃癌和肺癌细胞表面上具有很高的表达,但在正常的外周外细胞或组织中却没有。总之,CAR-T细胞疗法在血液肿瘤中取得了令人兴奋的结果,但在实体瘤中已停止。影响不佳的主要原因是存在实体瘤的肿瘤微环境,这抑制了CAR-T细胞对肿瘤部位的趋化性和浸润。因此,在这项临床实验中,我们将通过静脉注射和局部肿瘤注射探索实体瘤的CAR-T治疗模型,这将为骨肉瘤神经母细胞瘤和胃癌带来新的希望

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨肉瘤神经母细胞瘤胃癌肺癌药物:靶向CD276 CAR T细胞早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: CD276 CD276阳性晚期实体瘤患者的CD276靶向自体嵌合抗原受体T细胞输注的临床研究
估计研究开始日期 2021年5月14日
估计初级完成日期 2022年5月14日
估计 学习完成日期 2023年5月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
T细胞注射靶向CD276嵌合抗原受体药物:靶向CD276 CAR T细胞
靶向CD276自体嵌合抗原受体T细胞

结果措施
主要结果指标
  1. AE [时间范围:治疗后两年]
    不良事件

  2. ORR [时间范围:治疗后12周]
    客观缓解率

  3. CMAX [时间范围:治疗后2年]
    输注后,外周血中CAR-T细胞的最高浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者的年龄从1至70岁(包括截止值),性别不限。
  • 预期的生存时间超过12周;
  • ECOG得分为0-2;
  • 通过病理证实了以下肿瘤类型之一:骨肉瘤神经母细胞瘤,胃癌或肺癌,肿瘤组织中CD276表达的阳性速率超过50%。
  • 患有无效标准治疗方法的患者(例如术后复发,化疗,放疗和靶向药物后进展);
  • 根据recist 1.1,至少有一个可测量的病变(固体病变≥10mm的直径最长,或淋巴结病变≥15mm的短直径);
  • 主器官的功能正常(白细胞计数≥3×109 / L,中性粒细胞计数≥1.5×109 / L,血红蛋白≥8.5G / dL,血小板计数≥80×109 / L和1×109的淋巴细胞计数/ l(包括)〜4×109 / l(包括);
  • 肝脏和肾功能以及心肺功能满足以下要求:

    1. 尿素和血清肌酐≤1.5×ULN;
    2. 左心室射血分数≥50%;
    3. 基线氧饱和度≥94%;
    4. 总胆红素≤1.5×ULN; alt和AST≤2.5×ULN;
  • 患者或法律代表可以完全理解该试验的重要性和风险,并已签署知情同意。

排除标准:

  • 具有免疫缺乏症或自身免疫性疾病病史的患者(包括但不限于类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,全身性红斑狼疮血管炎多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,胰岛素依赖性糖尿病等);患有移植物抗宿主病(GVHD)或需要免疫抑制剂的患者;
  • 在筛查前5年,还有其他第二次恶性肿瘤的病史;
  • 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎核心抗体(HBCAB)为阳性,外周血HBV DNA滴度不在正常参考值之内;外周血中的HCV抗体和HCV RNA为阳性。 HIV抗体阳性患者;梅毒是阳性的。
  • 严重的心脏病:包括但不限于不稳定的心绞痛,心肌梗塞(在筛查前6个月内),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA分类≥III),严重的心律失常
  • 由研究人员判断的不稳定的全身性疾病:包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏,肾脏或代谢疾病;
  • 在筛查前的7天内,有需要全身治疗的活动或无法控制的感染(轻度泌尿生殖器感染和上呼吸道感染除外);
  • 孕妇或哺乳的妇女,计划在输血后一年内构想的女性受试者或男性受试者计划在细胞输血后一年内构想的男性受试者;
  • 在筛查前接受过CAR-T疗法或其他基因修饰细胞疗法的患者;
  • 研究人员确定了在筛查前7天内接受全身类固醇治疗或需要长期全身类固醇治疗(吸入或局部用途)的受试者;
  • 保守治疗2周后,腹水逐渐增加(例如利尿,钠限制,不包括腹水排水);
  • 根据研究人员的判断,它不符合细胞制备的状况;
  • 其他研究人员认为它不适合包容。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yi Zhang,医生+8615138928971 1248135168@qq.com

赞助商和合作者
Persongen Biothapeutics(Suzhou)有限公司
郑州大学第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月14日
估计初级完成日期2022年5月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月25日)
  • AE [时间范围:治疗后两年]
    不良事件
  • ORR [时间范围:治疗后12周]
    客观缓解率
  • CMAX [时间范围:治疗后2年]
    输注后,外周血中CAR-T细胞的最高浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CD276 CD276阳性晚期实体瘤患者的CD276靶向自体嵌合抗原受体T细胞输注的临床研究
官方标题ICMJE CD276 CD276阳性晚期实体瘤患者的CD276靶向自体嵌合抗原受体T细胞输注的临床研究
简要摘要CD276(B7-H3)是CAR-T治疗的理想靶标,因为它在神经母细胞瘤骨肉瘤,胃癌和肺癌细胞表面上具有很高的表达,但在正常的外周外细胞或组织中却没有。总之,CAR-T细胞疗法在血液肿瘤中取得了令人兴奋的结果,但在实体瘤中已停止。影响不佳的主要原因是存在实体瘤的肿瘤微环境,这抑制了CAR-T细胞对肿瘤部位的趋化性和浸润。因此,在这项临床实验中,我们将通过静脉注射和局部肿瘤注射探索实体瘤的CAR-T治疗模型,这将为骨肉瘤神经母细胞瘤和胃癌带来新的希望
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:靶向CD276 CAR T细胞
靶向CD276自体嵌合抗原受体T细胞
研究臂ICMJE T细胞注射靶向CD276嵌合抗原受体
干预:药物:靶向CD276 CAR T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月25日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月14日
估计初级完成日期2022年5月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者的年龄从1至70岁(包括截止值),性别不限。
  • 预期的生存时间超过12周;
  • ECOG得分为0-2;
  • 通过病理证实了以下肿瘤类型之一:骨肉瘤神经母细胞瘤,胃癌或肺癌,肿瘤组织中CD276表达的阳性速率超过50%。
  • 患有无效标准治疗方法的患者(例如术后复发,化疗,放疗和靶向药物后进展);
  • 根据recist 1.1,至少有一个可测量的病变(固体病变≥10mm的直径最长,或淋巴结病变≥15mm的短直径);
  • 主器官的功能正常(白细胞计数≥3×109 / L,中性粒细胞计数≥1.5×109 / L,血红蛋白≥8.5G / dL,血小板计数≥80×109 / L和1×109的淋巴细胞计数/ l(包括)〜4×109 / l(包括);
  • 肝脏和肾功能以及心肺功能满足以下要求:

    1. 尿素和血清肌酐≤1.5×ULN;
    2. 左心室射血分数≥50%;
    3. 基线氧饱和度≥94%;
    4. 总胆红素≤1.5×ULN; alt和AST≤2.5×ULN;
  • 患者或法律代表可以完全理解该试验的重要性和风险,并已签署知情同意。

排除标准:

  • 具有免疫缺乏症或自身免疫性疾病病史的患者(包括但不限于类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,全身性红斑狼疮血管炎多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,胰岛素依赖性糖尿病等);患有移植物抗宿主病(GVHD)或需要免疫抑制剂的患者;
  • 在筛查前5年,还有其他第二次恶性肿瘤的病史;
  • 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎核心抗体(HBCAB)为阳性,外周血HBV DNA滴度不在正常参考值之内;外周血中的HCV抗体和HCV RNA为阳性。 HIV抗体阳性患者;梅毒是阳性的。
  • 严重的心脏病:包括但不限于不稳定的心绞痛,心肌梗塞(在筛查前6个月内),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA分类≥III),严重的心律失常
  • 由研究人员判断的不稳定的全身性疾病:包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏,肾脏或代谢疾病;
  • 在筛查前的7天内,有需要全身治疗的活动或无法控制的感染(轻度泌尿生殖器感染和上呼吸道感染除外);
  • 孕妇或哺乳的妇女,计划在输血后一年内构想的女性受试者或男性受试者计划在细胞输血后一年内构想的男性受试者;
  • 在筛查前接受过CAR-T疗法或其他基因修饰细胞疗法的患者;
  • 研究人员确定了在筛查前7天内接受全身类固醇治疗或需要长期全身类固醇治疗(吸入或局部用途)的受试者;
  • 保守治疗2周后,腹水逐渐增加(例如利尿,钠限制,不包括腹水排水);
  • 根据研究人员的判断,它不符合细胞制备的状况;
  • 其他研究人员认为它不适合包容。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yi Zhang,医生+8615138928971 1248135168@qq.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04864821
其他研究ID编号ICMJE PA-P276-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Persongen Biothapeutics(Suzhou)有限公司
研究赞助商ICMJE Persongen Biothapeutics(Suzhou)有限公司
合作者ICMJE郑州大学第一家附属医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Persongen Biothapeutics(Suzhou)有限公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院