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出境医 / 临床实验 / 心力衰竭患者高钾血症或高钾血症的高风险(HF CARE-HK)的心力衰竭患者的心血管和肾脏治疗(HF)

心力衰竭患者高钾血症或高钾血症的高风险(HF CARE-HK)的心力衰竭患者的心血管和肾脏治疗(HF)

研究描述
简要摘要:

HF中的护理HK是一项基于以下假设:遵守指南与改善心力衰竭(HF)患者的现实结局有关的假设。为了本研究的目的,遵守指南的依从性是1)遵守钾(SK+)监测建议,以及2)根据最新的本地准则,遵守肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统抑制剂(RAASI)抑制剂(RAASI)治疗建议。评估时间。

该研究旨在与指导指导的医疗疗法(GDMT)建议相比,在临床实践中评估现实世界中的RAASI治疗模式。将评估与实现GDMT的患者相关的因素,以识别潜在的障碍。


病情或疾病
心力衰竭高钾血症

详细说明:

这项研究将有24个月的入学期,其次是24个月的随访期,导致研究持续时间为48个月。

入学时,在入学前的24个月或自HF诊断之前的24个月内,将从病历中回顾性地提取相关的患者数据。入学后,所有患者将进行24个月至48个月的前瞻性随访。

研究没有与研究相关的访问或程序,患者将遵循常规的临床护理,其中可能包括面对面和/或虚拟访问。研究方案不建议使用任何特定的治疗方法,也没有作为参与的一部分提供研究药物。 HF的性质和异质性意味着在研究过程中将通过不同的治疗治疗,并由他们的治疗医生酌情治疗。

患者数据将从患者记录和/或常规临床访问期间收集。这将包括规定的治疗,常规评估和在常规临床就诊时收集的测量以及住院和其他相关患者数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 5000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 48个月
官方标题:心力衰竭患者高钾血症高钾血症的高风险(HF登记处的H-HK)的心力衰竭患者的心血管和肾脏治疗
实际学习开始日期 2021年4月19日
估计初级完成日期 2025年5月
估计 学习完成日期 2025年5月
武器和干预措施
小组/队列
单人群
患者数据将从患者记录和/或常规临床访问期间收集。这将包括规定的治疗,常规评估和在常规临床就诊时收集的测量以及住院和其他相关患者数据。
结果措施
主要结果指标
  1. 通过RAASI优化的患者百分比总体[时间范围:入学后24个月]
  2. 高钾血症事件后通过RAASI优化的患者百分比[时间范围:高钾血症发生后的6个月间隔]
  3. 高钾血症事件后,在putiromer治疗和未经治疗的患者之间进行RAASI治疗优化的患者百分比[时间范围:入学后24个月]

次要结果度量
  1. 通过RAASI治疗优化的高钾血症事件的发生和发生率[时间范围:入学后24个月]
  2. 医师的描述提供了在启动或修改/停止RAASI治疗时进行治疗决策的原因[时间范围:入学后最多48个月]
  3. 通过RAASI治疗优化的患者报告结果(PRO)测量的疾病状况的描述和变化[时间范围:注册和大约6个月的间隔]
    堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在可能的范围内,将招募代表性地点(例如心脏病学家和肾脏科医生)反映每个国家内部的治疗方式。所有在入学期内接受慢性HF治疗的患者将均评估资格,所有合格的患者将被统一地参加研究,因为他们出席了进行常规临床访问(亲自或虚拟访问),以避免潜在选择偏见。
标准

纳入标准:

  1. 在获得知情同意书的签名之前,被诊断为慢性HF≥3个月的患者。
  2. 在签署知情同意书之前的24个月内,患者至少有1个记录在患者病历中记录的左心室射血分数(LVEF)。
  3. 在注册时,用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI) /血管紧张素受体阻滞剂(ARB) /血管紧张素受体抑制剂(ARNI)治疗的患者。
  4. 接受治疗或接受矿物质类药物受体拮抗剂(MRA)治疗的患者根据注册时的治疗指南。
  5. 由于以下一项或多项,患者患高钾血症风险增加:

    1. 当前注册时当前高潮血症(SK+> 5.0 meq/L)
    2. 在签署知情同意书的24个月内
    3. 估计的肾小球滤过率(EGFR)<45 mL/min/1.73m2或慢性肾脏疾病(CKD)期≥3B。
  6. 由调查员判断的患者具有足够的认知能力来参与

排除标准:

  1. 患者接受肾脏替代疗法或机械循环支持。
  2. 除HF以外的疾病,预期生存率<1年。
  3. 患者正在参加介入或筛查一项介入试验。
  4. 由于高钾血症或肾功能障碍,患者已经发现患者对MRA不耐受。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:全球证据产生+41 58 851 80 00 henrik.schou@viforpharma.com

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
Vifor(International)Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:亨里克·舒(Henrik Schou) Vifor(International)Inc。
追踪信息
首先提交日期2021年4月6日
第一个发布日期2021年4月29日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期2021年4月19日
估计初级完成日期2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月27日)
  • 通过RAASI优化的患者百分比总体[时间范围:入学后24个月]
  • 高钾血症事件后通过RAASI优化的患者百分比[时间范围:高钾血症发生后的6个月间隔]
  • 高钾血症事件后,在putiromer治疗和未经治疗的患者之间进行RAASI治疗优化的患者百分比[时间范围:入学后24个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月27日)
  • 通过RAASI治疗优化的高钾血症事件的发生和发生率[时间范围:入学后24个月]
  • 医师的描述提供了在启动或修改/停止RAASI治疗时进行治疗决策的原因[时间范围:入学后最多48个月]
  • 通过RAASI治疗优化的患者报告结果(PRO)测量的疾病状况的描述和变化[时间范围:注册和大约6个月的间隔]
    堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心力衰竭患者高钾血症高钾血症风险
官方头衔心力衰竭患者高钾血症高钾血症的高风险(HF登记处的H-HK)的心力衰竭患者的心血管和肾脏治疗
简要摘要

HF中的护理HK是一项基于以下假设:遵守指南与改善心力衰竭(HF)患者的现实结局有关的假设。为了本研究的目的,遵守指南的依从性是1)遵守钾(SK+)监测建议,以及2)根据最新的本地准则,遵守肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统抑制剂(RAASI)抑制剂(RAASI)治疗建议。评估时间。

该研究旨在与指导指导的医疗疗法(GDMT)建议相比,在临床实践中评估现实世界中的RAASI治疗模式。将评估与实现GDMT的患者相关的因素,以识别潜在的障碍。

详细说明

这项研究将有24个月的入学期,其次是24个月的随访期,导致研究持续时间为48个月。

入学时,在入学前的24个月或自HF诊断之前的24个月内,将从病历中回顾性地提取相关的患者数据。入学后,所有患者将进行24个月至48个月的前瞻性随访。

研究没有与研究相关的访问或程序,患者将遵循常规的临床护理,其中可能包括面对面和/或虚拟访问。研究方案不建议使用任何特定的治疗方法,也没有作为参与的一部分提供研究药物。 HF的性质和异质性意味着在研究过程中将通过不同的治疗治疗,并由他们的治疗医生酌情治疗。

患者数据将从患者记录和/或常规临床访问期间收集。这将包括规定的治疗,常规评估和在常规临床就诊时收集的测量以及住院和其他相关患者数据。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间48个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在可能的范围内,将招募代表性地点(例如心脏病学家和肾脏科医生)反映每个国家内部的治疗方式。所有在入学期内接受慢性HF治疗的患者将均评估资格,所有合格的患者将被统一地参加研究,因为他们出席了进行常规临床访问(亲自或虚拟访问),以避免潜在选择偏见。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列单人群
患者数据将从患者记录和/或常规临床访问期间收集。这将包括规定的治疗,常规评估和在常规临床就诊时收集的测量以及住院和其他相关患者数据。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月27日)
5000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年5月
估计初级完成日期2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 在获得知情同意书的签名之前,被诊断为慢性HF≥3个月的患者。
  2. 在签署知情同意书之前的24个月内,患者至少有1个记录在患者病历中记录的左心室射血分数(LVEF)。
  3. 在注册时,用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI) /血管紧张素受体阻滞剂(ARB) /血管紧张素受体抑制剂(ARNI)治疗的患者。
  4. 接受治疗或接受矿物质类药物受体拮抗剂(MRA)治疗的患者根据注册时的治疗指南。
  5. 由于以下一项或多项,患者患高钾血症风险增加:

    1. 当前注册时当前高潮血症(SK+> 5.0 meq/L)
    2. 在签署知情同意书的24个月内
    3. 估计的肾小球滤过率(EGFR)<45 mL/min/1.73m2或慢性肾脏疾病(CKD)期≥3B。
  6. 由调查员判断的患者具有足够的认知能力来参与

排除标准:

  1. 患者接受肾脏替代疗法或机械循环支持。
  2. 除HF以外的疾病,预期生存率<1年。
  3. 患者正在参加介入或筛查一项介入试验。
  4. 由于高钾血症或肾功能障碍,患者已经发现患者对MRA不耐受。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:全球证据产生+41 58 851 80 00 henrik.schou@viforpharma.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04864795
其他研究ID编号HQ-NIS-CHF-07.2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:在批准研究建议和签署的数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:

可以在整个前瞻性观察期的主要出版物后6个月请求数据。

数据将提供5年的要求。

访问标准:研究建议必须由独立审核小组批准,研究赞助商和研究人员必须签署数据共享协议。
责任方Vifor Pharma(Vifor(International)Inc。)
研究赞助商Vifor(International)Inc。
合作者不提供
调查人员
研究主任:亨里克·舒(Henrik Schou) Vifor(International)Inc。
PRS帐户Vifor Pharma
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

HF中的护理HK是一项基于以下假设:遵守指南与改善心力衰竭(HF)患者的现实结局有关的假设。为了本研究的目的,遵守指南的依从性是1)遵守钾(SK+)监测建议,以及2)根据最新的本地准则,遵守肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统抑制剂(RAASI)抑制剂(RAASI)治疗建议。评估时间。

该研究旨在与指导指导的医疗疗法(GDMT)建议相比,在临床实践中评估现实世界中的RAASI治疗模式。将评估与实现GDMT的患者相关的因素,以识别潜在的障碍。


病情或疾病
心力衰竭高钾血症

详细说明:

这项研究将有24个月的入学期,其次是24个月的随访期,导致研究持续时间为48个月。

入学时,在入学前的24个月或自HF诊断之前的24个月内,将从病历中回顾性地提取相关的患者数据。入学后,所有患者将进行24个月至48个月的前瞻性随访。

研究没有与研究相关的访问或程序,患者将遵循常规的临床护理,其中可能包括面对面和/或虚拟访问。研究方案不建议使用任何特定的治疗方法,也没有作为参与的一部分提供研究药物。 HF的性质和异质性意味着在研究过程中将通过不同的治疗治疗,并由他们的治疗医生酌情治疗。

患者数据将从患者记录和/或常规临床访问期间收集。这将包括规定的治疗,常规评估和在常规临床就诊时收集的测量以及住院和其他相关患者数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 5000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 48个月
官方标题:心力衰竭患者高钾血症高钾血症的高风险(HF登记处的H-HK)的心力衰竭患者的心血管和肾脏治疗
实际学习开始日期 2021年4月19日
估计初级完成日期 2025年5月
估计 学习完成日期 2025年5月
武器和干预措施
小组/队列
单人群
患者数据将从患者记录和/或常规临床访问期间收集。这将包括规定的治疗,常规评估和在常规临床就诊时收集的测量以及住院和其他相关患者数据。
结果措施
主要结果指标
  1. 通过RAASI优化的患者百分比总体[时间范围:入学后24个月]
  2. 高钾血症事件后通过RAASI优化的患者百分比[时间范围:高钾血症发生后的6个月间隔]
  3. 高钾血症事件后,在putiromer治疗和未经治疗的患者之间进行RAASI治疗优化的患者百分比[时间范围:入学后24个月]

次要结果度量
  1. 通过RAASI治疗优化的高钾血症事件的发生和发生率[时间范围:入学后24个月]
  2. 医师的描述提供了在启动或修改/停止RAASI治疗时进行治疗决策的原因[时间范围:入学后最多48个月]
  3. 通过RAASI治疗优化的患者报告结果(PRO)测量的疾病状况的描述和变化[时间范围:注册和大约6个月的间隔]
    堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在可能的范围内,将招募代表性地点(例如心脏病学家和肾脏科医生)反映每个国家内部的治疗方式。所有在入学期内接受慢性HF治疗的患者将均评估资格,所有合格的患者将被统一地参加研究,因为他们出席了进行常规临床访问(亲自或虚拟访问),以避免潜在选择偏见。
标准

纳入标准:

  1. 在获得知情同意书的签名之前,被诊断为慢性HF≥3个月的患者。
  2. 在签署知情同意书之前的24个月内,患者至少有1个记录在患者病历中记录的左心室射血分数(LVEF)。
  3. 在注册时,用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI) /血管紧张素受体阻滞剂(ARB) /血管紧张素受体抑制剂(ARNI)治疗的患者。
  4. 接受治疗或接受矿物质类药物受体拮抗剂(MRA)治疗的患者根据注册时的治疗指南。
  5. 由于以下一项或多项,患者患高钾血症风险增加:

    1. 当前注册时当前高潮血症(SK+> 5.0 meq/L)
    2. 在签署知情同意书的24个月内
    3. 估计的肾小球滤过率(EGFR)<45 mL/min/1.73m2或慢性肾脏疾病(CKD)期≥3B。
  6. 由调查员判断的患者具有足够的认知能力来参与

排除标准:

  1. 患者接受肾脏替代疗法或机械循环支持。
  2. 除HF以外的疾病,预期生存率<1年。
  3. 患者正在参加介入或筛查一项介入试验。
  4. 由于高钾血症或肾功能障碍,患者已经发现患者对MRA不耐受。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:全球证据产生+41 58 851 80 00 henrik.schou@viforpharma.com

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
Vifor(International)Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:亨里克·舒(Henrik Schou) Vifor(International)Inc。
追踪信息
首先提交日期2021年4月6日
第一个发布日期2021年4月29日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期2021年4月19日
估计初级完成日期2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月27日)
  • 通过RAASI优化的患者百分比总体[时间范围:入学后24个月]
  • 高钾血症事件后通过RAASI优化的患者百分比[时间范围:高钾血症发生后的6个月间隔]
  • 高钾血症事件后,在putiromer治疗和未经治疗的患者之间进行RAASI治疗优化的患者百分比[时间范围:入学后24个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月27日)
  • 通过RAASI治疗优化的高钾血症事件的发生和发生率[时间范围:入学后24个月]
  • 医师的描述提供了在启动或修改/停止RAASI治疗时进行治疗决策的原因[时间范围:入学后最多48个月]
  • 通过RAASI治疗优化的患者报告结果(PRO)测量的疾病状况的描述和变化[时间范围:注册和大约6个月的间隔]
    堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心力衰竭患者高钾血症高钾血症风险
官方头衔心力衰竭患者高钾血症高钾血症的高风险(HF登记处的H-HK)的心力衰竭患者的心血管和肾脏治疗
简要摘要

HF中的护理HK是一项基于以下假设:遵守指南与改善心力衰竭(HF)患者的现实结局有关的假设。为了本研究的目的,遵守指南的依从性是1)遵守钾(SK+)监测建议,以及2)根据最新的本地准则,遵守肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统抑制剂(RAASI)抑制剂(RAASI)治疗建议。评估时间。

该研究旨在与指导指导的医疗疗法(GDMT)建议相比,在临床实践中评估现实世界中的RAASI治疗模式。将评估与实现GDMT的患者相关的因素,以识别潜在的障碍。

详细说明

这项研究将有24个月的入学期,其次是24个月的随访期,导致研究持续时间为48个月。

入学时,在入学前的24个月或自HF诊断之前的24个月内,将从病历中回顾性地提取相关的患者数据。入学后,所有患者将进行24个月至48个月的前瞻性随访。

研究没有与研究相关的访问或程序,患者将遵循常规的临床护理,其中可能包括面对面和/或虚拟访问。研究方案不建议使用任何特定的治疗方法,也没有作为参与的一部分提供研究药物。 HF的性质和异质性意味着在研究过程中将通过不同的治疗治疗,并由他们的治疗医生酌情治疗。

患者数据将从患者记录和/或常规临床访问期间收集。这将包括规定的治疗,常规评估和在常规临床就诊时收集的测量以及住院和其他相关患者数据。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间48个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在可能的范围内,将招募代表性地点(例如心脏病学家和肾脏科医生)反映每个国家内部的治疗方式。所有在入学期内接受慢性HF治疗的患者将均评估资格,所有合格的患者将被统一地参加研究,因为他们出席了进行常规临床访问(亲自或虚拟访问),以避免潜在选择偏见。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列单人群
患者数据将从患者记录和/或常规临床访问期间收集。这将包括规定的治疗,常规评估和在常规临床就诊时收集的测量以及住院和其他相关患者数据。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月27日)
5000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年5月
估计初级完成日期2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 在获得知情同意书的签名之前,被诊断为慢性HF≥3个月的患者。
  2. 在签署知情同意书之前的24个月内,患者至少有1个记录在患者病历中记录的左心室射血分数(LVEF)。
  3. 在注册时,用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI) /血管紧张素受体阻滞剂(ARB) /血管紧张素受体抑制剂(ARNI)治疗的患者。
  4. 接受治疗或接受矿物质类药物受体拮抗剂(MRA)治疗的患者根据注册时的治疗指南。
  5. 由于以下一项或多项,患者患高钾血症风险增加:

    1. 当前注册时当前高潮血症(SK+> 5.0 meq/L)
    2. 在签署知情同意书的24个月内
    3. 估计的肾小球滤过率(EGFR)<45 mL/min/1.73m2或慢性肾脏疾病(CKD)期≥3B。
  6. 由调查员判断的患者具有足够的认知能力来参与

排除标准:

  1. 患者接受肾脏替代疗法或机械循环支持。
  2. 除HF以外的疾病,预期生存率<1年。
  3. 患者正在参加介入或筛查一项介入试验。
  4. 由于高钾血症或肾功能障碍,患者已经发现患者对MRA不耐受。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:全球证据产生+41 58 851 80 00 henrik.schou@viforpharma.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04864795
其他研究ID编号HQ-NIS-CHF-07.2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:在批准研究建议和签署的数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:

可以在整个前瞻性观察期的主要出版物后6个月请求数据。

数据将提供5年的要求。

访问标准:研究建议必须由独立审核小组批准,研究赞助商和研究人员必须签署数据共享协议。
责任方Vifor Pharma(Vifor(International)Inc。)
研究赞助商Vifor(International)Inc。
合作者不提供
调查人员
研究主任:亨里克·舒(Henrik Schou) Vifor(International)Inc。
PRS帐户Vifor Pharma
验证日期2021年5月