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出境医 / 临床实验 / QL1604加化学疗法与化学疗法相比,患有阶段ⅳB,复发或转移性宫颈癌的受试者

QL1604加化学疗法与化学疗法相比,患有阶段ⅳB,复发或转移性宫颈癌的受试者

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估PD-1抑制剂(QL1604)的疗效和安全性,以及对患者,复发或转移性宫颈癌患者的化疗。可能的化学疗法方案包括:紫杉醇加顺铂和紫杉醇加上卡铂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌药物:QL1604药物:紫杉醇注射药物:顺铂/卡铂第2阶段3

详细说明:
该研究将分为两个部分。第一阶段是单臂临床试验,第二阶段是对照临床试验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 458名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:第一阶段是单臂临床试验,第二阶段是对照临床试验。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题: QL1604加化学疗法与化学疗法加上安慰剂的研究与阶段ⅳB,复发或转移性宫颈癌
实际学习开始日期 2020年9月23日
估计初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列A
在每个21天周期的第1天,参与者接受静脉内(IV)QL1604 200 mg加化学疗法的研究者(紫杉醇175 mg/m^2加顺铂70 mg/mg/mg/m^2) 2加上曲线下的卡铂区域(AUC)6)
药物:QL1604
静脉输注
其他名称:PD-1单克隆抗体

药物:紫杉醇注射
静脉输注

药物:顺铂/卡铂
静脉输注

实验:队列B-ARM1
在每个21天周期的第1天,参与者会接受QL1604 200 mg的IV输注,加化学疗法的研究器选择(紫杉醇175 mg/m^2加顺铂70 mg/m^2或paclitaxel 175 mg/mg/mg/mg/m^2 Plus Carboplatin AUC 6)
药物:QL1604
静脉输注
其他名称:PD-1单克隆抗体

药物:紫杉醇注射
静脉输注

药物:顺铂/卡铂
静脉输注

实验:队列B-ARM2
在每个21天周期的第1天,参与者会接受安慰剂加化学疗法的静脉输注(紫杉醇175 mg/m^2加顺铂70 mg/mg/mg/m^2或紫杉醇175 mg/mg/m^2 Plus Carboplatin auc 6 )
药物:紫杉醇注射
静脉输注

药物:顺铂/卡铂
静脉输注

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的患者百分比[时间范围:从上次剂量开始最多90天]
    根据CTCAE v5.0

  2. 根据RECIST V1.1和IRECIST评估的研究者评估的客观应答率(ORR)[时间范围:大约6个月]
    根据RECIST V1.1和IRECIST评估的研究者评估的客观响应率(ORR)

  3. 根据RECIST V1.1和IRECIST评估的研究者评估的无进展生存期(PFS),并通过基于Recist v1.1的独立放射学评论评估[时间范围:大约2年]
    无进展生存率(PFS)定义为从随机日期到首次记录疾病进展或死亡的日期(以前发生的时间)


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:大约2年]
    总体生存(OS)定义为由于任何原因的随机分组到死亡的时间

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约2年]
    基于RECIST v1.1的独立放射学评估评估的客观响应率(ORR)

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约2年]
    根据RECIST v1.1和IRECIST评估的响应持续时间(DOR),由基于Recist v1.1的独立放射学评论评估。

  4. 进步时间(TTP)[时间范围:大约2年]
    根据RECIST V1.1和IRECIST评估的研究者进行进步的时间(TTP),根据基于Recist v1.1的独立放射学评论评估

  5. QL1604的AUC [时间范围:大约1年]
    从零到无穷大的曲线区域

  6. QL1604的CMAX [时间范围:大约1年]
    峰浓度

  7. QL1604的CMIN [时间范围:大约1年]
    稳定状态下的槽值

  8. QL1604的TMAX [时间范围:大约1年]
    是时候到达CMAX

  9. QL1604的T1/2 [时间范围:大约1年]
    半衰期

  10. QL1604的VSS [时间范围:大约1年]
    基于血浆浓度的稳态表观分布量

  11. QL1604的CLT(全身清除)[时间范围:大约1年]
    全身清除

  12. 免疫原性[时间范围:大约1年]
    抗药物抗体(ADA)和中和抗体(NAB)的滴度

  13. 生物标志物[时间范围:在第一次剂量之前]
    探索治愈效应与不同生物标志物(例如PD-L1,TMB)之间的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁
  2. 患者具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1。
  3. 预期寿命至少12周。
  4. 至少一个可测量的病变(根据recist v1.1)
  5. 鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌,腺癌和腺结细胞癌通过组织病理学诊断,并通过成像为复发性或B宫颈癌证实。
  6. 没有脑转移,也没有脑膜转移。
  7. 患者必须定义正常的功能:

    1. ANC≥1.5*10^9/L; PLT≥90*10^9/L,Hb≥90g/L,
    2. 总胆红素(TBIL)≤1.5*正常(ULN),丙氨酸转氨酸酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5*ULN. uln. uln. uln. uln. for肝转移患者,ALT和AST≤5*ULN,,ULN,AST≤5*uln,
    3. Cr≤1.5*ULN或肌酐清除率≥50mL/min,
    4. 蛋白尿<2+,如果蛋白尿≥2+和24小时总尿液蛋白<1.0 g
    5. LVEF≥50%。
  8. 任何未解决的AES≤CTCAE1级(脱发除外)。
  9. 负妊娠试验对育儿潜力的女性。
  10. 生殖功能的患者同意在治疗期间和给药结束后的6个月内采取有效的避孕措施。
  11. 患者必须能够理解并自愿签署知情同意。

排除标准:

  1. 接受了2种以上的姑息化疗治疗宫颈癌
  2. 在入学前3个月内已接受过化学放放疗法,或者在入学前已接受了2个弱点以内的放射疗法。
  3. 在入学前已接受了2个弱点内的手术疗法,或者尚未从手术治疗的作用中恢复过来。
  4. 目前正在参加入学前4周内参与或参加了研究代理的研究。
  5. Has any active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases (such as the following, but not limited to: interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis, thyroid hyperfunction; patients with vitiligo; complete remission of asthma in童年,可以在成年后没有任何干预措施中包括童年;不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者)。
  6. 正在使用免疫抑制剂或全身荷尔蒙治疗来实现免疫抑制目的(泼尼松或其他治疗激素的剂量> 10 mg /天> 10 mg /天),并在入学前2周内继续使用。
  7. 对大分子蛋白制备或QL1604配方的任何成分或研究药物的任何成分的过敏性的已知史。
  8. Has uncontrolled clinically significant cardiac and cerebral vascular diseases within 6 months before enrollment, including but not limited to the following: myocardial infarction, severe or unstable angina, coronary artery/peripheral artery bypass grafting, congestive heart failure, cerebrovascular accident (including transient ischemic attack )。
  9. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会II-IV级)或NCI-CTCAEv5.0≥2心律失常,任何级别的房颤或临床上显着的上性心律失常或心室心律失常的需要,以治疗或干预。
  10. 在筛查访问期间,患有主动感染或无法解释的热> 38.5°C(肿瘤发烧的受试者可能会由研究者酌情招募)。
  11. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性和/或丙型肝炎核心抗体(HBCAB)阳性和HBVDNA> 103copies/mL,丙型肝炎病毒抗体阳性。
  12. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史,或其他获得或先天性免疫缺陷疾病,或具有器官移植史(角膜移植除外)。
  13. 已通过活抗肿瘤疫苗接种,或接受了抗肿瘤免疫疗法,或者在研究期间可能接受其他全身抗肿瘤治疗。
  14. 周围神经病≥CTCAE2级。
  15. 精神药物滥用,酗酒或药物滥用的历史。
  16. 具有神经或精神障碍的清晰史,包括癫痫或痴呆症。
  17. 患有其他恶性肿瘤的患者5年(皮肤癌的固化基底细胞癌甲状腺乳头状癌除外)。
  18. 由研究者酌情决定,有严重伴随疾病的患者损害患者的安全或影响患者的研究完成,例如在治疗抗高血压剂后无法在正常水平上控制(收缩压> 160 mMHG) ,舒张压> 110 mmHg),严重的糖尿病,甲状腺疾病等。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Meimei SI,MM 010-50813552 meimei.si@qilu-pharma.com

位置
位置表的布局表
中国,广州
太阳森大学癌症中心招募
广州,中国广州,510060
首席调查员:若ing刘,教授
赞助商和合作者
Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:圣刘,教授太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月23日
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月25日)
  • 不良事件的患者百分比[时间范围:从上次剂量开始最多90天]
    根据CTCAE v5.0
  • 根据RECIST V1.1和IRECIST评估的研究者评估的客观应答率(ORR)[时间范围:大约6个月]
    根据RECIST V1.1和IRECIST评估的研究者评估的客观响应率(ORR)
  • 根据RECIST V1.1和IRECIST评估的研究者评估的无进展生存期(PFS),并通过基于Recist v1.1的独立放射学评论评估[时间范围:大约2年]
    无进展生存率(PFS)定义为从随机日期到首次记录疾病进展或死亡的日期(以前发生的时间)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月25日)
  • 总生存(OS)[时间范围:大约2年]
    总体生存(OS)定义为由于任何原因的随机分组到死亡的时间
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:大约2年]
    基于RECIST v1.1的独立放射学评估评估的客观响应率(ORR)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约2年]
    根据RECIST v1.1和IRECIST评估的响应持续时间(DOR),由基于Recist v1.1的独立放射学评论评估。
  • 进步时间(TTP)[时间范围:大约2年]
    根据RECIST V1.1和IRECIST评估的研究者进行进步的时间(TTP),根据基于Recist v1.1的独立放射学评论评估
  • QL1604的AUC [时间范围:大约1年]
    从零到无穷大的曲线区域
  • QL1604的CMAX [时间范围:大约1年]
    峰浓度
  • QL1604的CMIN [时间范围:大约1年]
    稳定状态下的槽值
  • QL1604的TMAX [时间范围:大约1年]
    是时候到达CMAX
  • QL1604的T1/2 [时间范围:大约1年]
    半衰期
  • QL1604的VSS [时间范围:大约1年]
    基于血浆浓度的稳态表观分布量
  • QL1604的CLT(全身清除)[时间范围:大约1年]
    全身清除
  • 免疫原性[时间范围:大约1年]
    抗药物抗体(ADA)和中和抗体(NAB)的滴度
  • 生物标志物[时间范围:在第一次剂量之前]
    探索治愈效应与不同生物标志物(例如PD-L1,TMB)之间的相关性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE QL1604加化学疗法与化学疗法相比,患有阶段ⅳB,复发或转移性宫颈癌的受试者
官方标题ICMJE QL1604加化学疗法与化学疗法加上安慰剂的研究与阶段ⅳB,复发或转移性宫颈癌
简要摘要这项研究的目的是评估PD-1抑制剂(QL1604)的疗效和安全性,以及对患者,复发或转移性宫颈癌患者的化疗。可能的化学疗法方案包括:紫杉醇加顺铂和紫杉醇加上卡铂。
详细说明该研究将分为两个部分。第一阶段是单臂临床试验,第二阶段是对照临床试验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
第一阶段是单臂临床试验,第二阶段是对照临床试验。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE宫颈癌
干预ICMJE
  • 药物:QL1604
    静脉输注
    其他名称:PD-1单克隆抗体
  • 药物:紫杉醇注射
    静脉输注
  • 药物:顺铂/卡铂
    静脉输注
研究臂ICMJE
  • 实验:队列A
    在每个21天周期的第1天,参与者接受静脉内(IV)QL1604 200 mg加化学疗法的研究者(紫杉醇175 mg/m^2加顺铂70 mg/mg/mg/m^2) 2加上曲线下的卡铂区域(AUC)6)
    干预措施:
    • 药物:QL1604
    • 药物:紫杉醇注射
    • 药物:顺铂/卡铂
  • 实验:队列B-ARM1
    在每个21天周期的第1天,参与者会接受QL1604 200 mg的IV输注,加化学疗法的研究器选择(紫杉醇175 mg/m^2加顺铂70 mg/m^2或paclitaxel 175 mg/mg/mg/mg/m^2 Plus Carboplatin AUC 6)
    干预措施:
    • 药物:QL1604
    • 药物:紫杉醇注射
    • 药物:顺铂/卡铂
  • 实验:队列B-ARM2
    在每个21天周期的第1天,参与者会接受安慰剂加化学疗法的静脉输注(紫杉醇175 mg/m^2加顺铂70 mg/mg/mg/m^2或紫杉醇175 mg/mg/m^2 Plus Carboplatin auc 6 )
    干预措施:
    • 药物:紫杉醇注射
    • 药物:顺铂/卡铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月25日)
458
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁
  2. 患者具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1。
  3. 预期寿命至少12周。
  4. 至少一个可测量的病变(根据recist v1.1)
  5. 鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌,腺癌和腺结细胞癌通过组织病理学诊断,并通过成像为复发性或B宫颈癌证实。
  6. 没有脑转移,也没有脑膜转移。
  7. 患者必须定义正常的功能:

    1. ANC≥1.5*10^9/L; PLT≥90*10^9/L,Hb≥90g/L,
    2. 总胆红素(TBIL)≤1.5*正常(ULN),丙氨酸转氨酸酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5*ULN. uln. uln. uln. uln. for肝转移患者,ALT和AST≤5*ULN,,ULN,AST≤5*uln,
    3. Cr≤1.5*ULN或肌酐清除率≥50mL/min,
    4. 蛋白尿<2+,如果蛋白尿≥2+和24小时总尿液蛋白<1.0 g
    5. LVEF≥50%。
  8. 任何未解决的AES≤CTCAE1级(脱发除外)。
  9. 负妊娠试验对育儿潜力的女性。
  10. 生殖功能的患者同意在治疗期间和给药结束后的6个月内采取有效的避孕措施。
  11. 患者必须能够理解并自愿签署知情同意。

排除标准:

  1. 接受了2种以上的姑息化疗治疗宫颈癌
  2. 在入学前3个月内已接受过化学放放疗法,或者在入学前已接受了2个弱点以内的放射疗法。
  3. 在入学前已接受了2个弱点内的手术疗法,或者尚未从手术治疗的作用中恢复过来。
  4. 目前正在参加入学前4周内参与或参加了研究代理的研究。
  5. Has any active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases (such as the following, but not limited to: interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis, thyroid hyperfunction; patients with vitiligo; complete remission of asthma in童年,可以在成年后没有任何干预措施中包括童年;不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者)。
  6. 正在使用免疫抑制剂或全身荷尔蒙治疗来实现免疫抑制目的(泼尼松或其他治疗激素的剂量> 10 mg /天> 10 mg /天),并在入学前2周内继续使用。
  7. 对大分子蛋白制备或QL1604配方的任何成分或研究药物的任何成分的过敏性的已知史。
  8. Has uncontrolled clinically significant cardiac and cerebral vascular diseases within 6 months before enrollment, including but not limited to the following: myocardial infarction, severe or unstable angina, coronary artery/peripheral artery bypass grafting, congestive heart failure, cerebrovascular accident (including transient ischemic attack )。
  9. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会II-IV级)或NCI-CTCAEv5.0≥2心律失常,任何级别的房颤或临床上显着的上性心律失常或心室心律失常的需要,以治疗或干预。
  10. 在筛查访问期间,患有主动感染或无法解释的热> 38.5°C(肿瘤发烧的受试者可能会由研究者酌情招募)。
  11. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性和/或丙型肝炎核心抗体(HBCAB)阳性和HBVDNA> 103copies/mL,丙型肝炎病毒抗体阳性。
  12. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史,或其他获得或先天性免疫缺陷疾病,或具有器官移植史(角膜移植除外)。
  13. 已通过活抗肿瘤疫苗接种,或接受了抗肿瘤免疫疗法,或者在研究期间可能接受其他全身抗肿瘤治疗。
  14. 周围神经病≥CTCAE2级。
  15. 精神药物滥用,酗酒或药物滥用的历史。
  16. 具有神经或精神障碍的清晰史,包括癫痫或痴呆症。
  17. 患有其他恶性肿瘤的患者5年(皮肤癌的固化基底细胞癌甲状腺乳头状癌除外)。
  18. 由研究者酌情决定,有严重伴随疾病的患者损害患者的安全或影响患者的研究完成,例如在治疗抗高血压剂后无法在正常水平上控制(收缩压> 160 mMHG) ,舒张压> 110 mmHg),严重的糖尿病,甲状腺疾病等。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Meimei SI,MM 010-50813552 meimei.si@qilu-pharma.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04864782
其他研究ID编号ICMJE QL1604-301
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:圣刘,教授太阳森大学
PRS帐户Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd.
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估PD-1抑制剂(QL1604)的疗效和安全性,以及对患者,复发或转移性宫颈癌患者的化疗。可能的化学疗法方案包括:紫杉醇加顺铂和紫杉醇加上卡铂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌药物:QL1604药物:紫杉醇注射药物:顺铂/卡铂第2阶段3

详细说明:
该研究将分为两个部分。第一阶段是单臂临床试验,第二阶段是对照临床试验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 458名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:第一阶段是单臂临床试验,第二阶段是对照临床试验。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题: QL1604加化学疗法与化学疗法加上安慰剂的研究与阶段ⅳB,复发或转移性宫颈癌
实际学习开始日期 2020年9月23日
估计初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列A
在每个21天周期的第1天,参与者接受静脉内(IV)QL1604 200 mg加化学疗法的研究者(紫杉醇175 mg/m^2加顺铂70 mg/mg/mg/m^2) 2加上曲线下的卡铂区域(AUC)6)
药物:QL1604
静脉输注
其他名称:PD-1单克隆抗体

药物:紫杉醇注射
静脉输注

药物:顺铂/卡铂
静脉输注

实验:队列B-ARM1
在每个21天周期的第1天,参与者会接受QL1604 200 mg的IV输注,加化学疗法的研究器选择(紫杉醇175 mg/m^2加顺铂70 mg/m^2或paclitaxel 175 mg/mg/mg/mg/m^2 Plus Carboplatin AUC 6)
药物:QL1604
静脉输注
其他名称:PD-1单克隆抗体

药物:紫杉醇注射
静脉输注

药物:顺铂/卡铂
静脉输注

实验:队列B-ARM2
在每个21天周期的第1天,参与者会接受安慰剂加化学疗法的静脉输注(紫杉醇175 mg/m^2加顺铂70 mg/mg/mg/m^2或紫杉醇175 mg/mg/m^2 Plus Carboplatin auc 6 )
药物:紫杉醇注射
静脉输注

药物:顺铂/卡铂
静脉输注

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的患者百分比[时间范围:从上次剂量开始最多90天]
    根据CTCAE v5.0

  2. 根据RECIST V1.1和IRECIST评估的研究者评估的客观应答率(ORR)[时间范围:大约6个月]
    根据RECIST V1.1和IRECIST评估的研究者评估的客观响应率(ORR)

  3. 根据RECIST V1.1和IRECIST评估的研究者评估的无进展生存期(PFS),并通过基于Recist v1.1的独立放射学评论评估[时间范围:大约2年]
    无进展生存率(PFS)定义为从随机日期到首次记录疾病进展或死亡的日期(以前发生的时间)


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:大约2年]
    总体生存(OS)定义为由于任何原因的随机分组到死亡的时间

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约2年]
    基于RECIST v1.1的独立放射学评估评估的客观响应率(ORR)

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约2年]
    根据RECIST v1.1和IRECIST评估的响应持续时间(DOR),由基于Recist v1.1的独立放射学评论评估。

  4. 进步时间(TTP)[时间范围:大约2年]
    根据RECIST V1.1和IRECIST评估的研究者进行进步的时间(TTP),根据基于Recist v1.1的独立放射学评论评估

  5. QL1604的AUC [时间范围:大约1年]
    从零到无穷大的曲线区域

  6. QL1604的CMAX [时间范围:大约1年]
    峰浓度

  7. QL1604的CMIN [时间范围:大约1年]
    稳定状态下的槽值

  8. QL1604的TMAX [时间范围:大约1年]
    是时候到达CMAX

  9. QL1604的T1/2 [时间范围:大约1年]
    半衰期

  10. QL1604的VSS [时间范围:大约1年]
    基于血浆浓度的稳态表观分布量

  11. QL1604的CLT(全身清除)[时间范围:大约1年]
    全身清除

  12. 免疫原性[时间范围:大约1年]
    抗药物抗体(ADA)和中和抗体(NAB)的滴度

  13. 生物标志物[时间范围:在第一次剂量之前]
    探索治愈效应与不同生物标志物(例如PD-L1,TMB)之间的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁
  2. 患者具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1。
  3. 预期寿命至少12周。
  4. 至少一个可测量的病变(根据recist v1.1)
  5. 鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌,腺癌和腺结细胞癌通过组织病理学诊断,并通过成像为复发性或B宫颈癌证实。
  6. 没有脑转移,也没有脑膜转移。
  7. 患者必须定义正常的功能:

    1. ANC≥1.5*10^9/L; PLT≥90*10^9/L,Hb≥90g/L,
    2. 总胆红素(TBIL)≤1.5*正常(ULN),丙氨酸转氨酸酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5*ULN. uln. uln. uln. uln. for肝转移患者,ALT和AST≤5*ULN,,ULN,AST≤5*uln,
    3. Cr≤1.5*ULN或肌酐清除率≥50mL/min
    4. 蛋白尿<2+,如果蛋白尿≥2+和24小时总尿液蛋白<1.0 g
    5. LVEF≥50%。
  8. 任何未解决的AES≤CTCAE1级(脱发除外)。
  9. 负妊娠试验对育儿潜力的女性。
  10. 生殖功能的患者同意在治疗期间和给药结束后的6个月内采取有效的避孕措施。
  11. 患者必须能够理解并自愿签署知情同意。

排除标准:

  1. 接受了2种以上的姑息化疗治疗宫颈癌
  2. 在入学前3个月内已接受过化学放放疗法,或者在入学前已接受了2个弱点以内的放射疗法。
  3. 在入学前已接受了2个弱点内的手术疗法,或者尚未从手术治疗的作用中恢复过来。
  4. 目前正在参加入学前4周内参与或参加了研究代理的研究。
  5. Has any active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases (such as the following, but not limited to: interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis, thyroid hyperfunction; patients with vitiligo; complete remission of asthma in童年,可以在成年后没有任何干预措施中包括童年;不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者)。
  6. 正在使用免疫抑制剂或全身荷尔蒙治疗来实现免疫抑制目的(泼尼松或其他治疗激素的剂量> 10 mg /天> 10 mg /天),并在入学前2周内继续使用。
  7. 对大分子蛋白制备或QL1604配方的任何成分或研究药物的任何成分的过敏性的已知史。
  8. Has uncontrolled clinically significant cardiac and cerebral vascular diseases within 6 months before enrollment, including but not limited to the following: myocardial infarction, severe or unstable angina, coronary artery/peripheral artery bypass grafting, congestive heart failure, cerebrovascular accident (including transient ischemic attack )。
  9. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会II-IV级)或NCI-CTCAEv5.0≥2心律失常,任何级别的房颤或临床上显着的上性心律失常或心室心律失常的需要,以治疗或干预。
  10. 在筛查访问期间,患有主动感染或无法解释的热> 38.5°C(肿瘤发烧的受试者可能会由研究者酌情招募)。
  11. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性和/或丙型肝炎核心抗体(HBCAB)阳性和HBVDNA> 103copies/mL,丙型肝炎病毒抗体阳性。
  12. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史,或其他获得或先天性免疫缺陷疾病,或具有器官移植史(角膜移植除外)。
  13. 已通过活抗肿瘤疫苗接种,或接受了抗肿瘤免疫疗法,或者在研究期间可能接受其他全身抗肿瘤治疗。
  14. 周围神经病≥CTCAE2级。
  15. 精神药物滥用,酗酒或药物滥用的历史。
  16. 具有神经或精神障碍的清晰史,包括癫痫或痴呆症。
  17. 患有其他恶性肿瘤的患者5年(皮肤癌的固化基底细胞癌甲状腺乳头状癌' target='_blank'>甲状腺乳头状癌除外)。
  18. 由研究者酌情决定,有严重伴随疾病的患者损害患者的安全或影响患者的研究完成,例如在治疗抗高血压剂后无法在正常水平上控制(收缩压> 160 mMHG) ,舒张压> 110 mmHg),严重的糖尿病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病等。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Meimei SI,MM 010-50813552 meimei.si@qilu-pharma.com

位置
位置表的布局表
中国,广州
太阳森大学癌症中心招募
广州,中国广州,510060
首席调查员:若ing刘,教授
赞助商和合作者
Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:圣刘,教授太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月23日
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月25日)
  • 不良事件的患者百分比[时间范围:从上次剂量开始最多90天]
    根据CTCAE v5.0
  • 根据RECIST V1.1和IRECIST评估的研究者评估的客观应答率(ORR)[时间范围:大约6个月]
    根据RECIST V1.1和IRECIST评估的研究者评估的客观响应率(ORR)
  • 根据RECIST V1.1和IRECIST评估的研究者评估的无进展生存期(PFS),并通过基于Recist v1.1的独立放射学评论评估[时间范围:大约2年]
    无进展生存率(PFS)定义为从随机日期到首次记录疾病进展或死亡的日期(以前发生的时间)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月25日)
  • 总生存(OS)[时间范围:大约2年]
    总体生存(OS)定义为由于任何原因的随机分组到死亡的时间
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:大约2年]
    基于RECIST v1.1的独立放射学评估评估的客观响应率(ORR)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约2年]
    根据RECIST v1.1和IRECIST评估的响应持续时间(DOR),由基于Recist v1.1的独立放射学评论评估。
  • 进步时间(TTP)[时间范围:大约2年]
    根据RECIST V1.1和IRECIST评估的研究者进行进步的时间(TTP),根据基于Recist v1.1的独立放射学评论评估
  • QL1604的AUC [时间范围:大约1年]
    从零到无穷大的曲线区域
  • QL1604的CMAX [时间范围:大约1年]
    峰浓度
  • QL1604的CMIN [时间范围:大约1年]
    稳定状态下的槽值
  • QL1604的TMAX [时间范围:大约1年]
    是时候到达CMAX
  • QL1604的T1/2 [时间范围:大约1年]
    半衰期
  • QL1604的VSS [时间范围:大约1年]
    基于血浆浓度的稳态表观分布量
  • QL1604的CLT(全身清除)[时间范围:大约1年]
    全身清除
  • 免疫原性[时间范围:大约1年]
    抗药物抗体(ADA)和中和抗体(NAB)的滴度
  • 生物标志物[时间范围:在第一次剂量之前]
    探索治愈效应与不同生物标志物(例如PD-L1,TMB)之间的相关性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE QL1604加化学疗法与化学疗法相比,患有阶段ⅳB,复发或转移性宫颈癌的受试者
官方标题ICMJE QL1604加化学疗法与化学疗法加上安慰剂的研究与阶段ⅳB,复发或转移性宫颈癌
简要摘要这项研究的目的是评估PD-1抑制剂(QL1604)的疗效和安全性,以及对患者,复发或转移性宫颈癌患者的化疗。可能的化学疗法方案包括:紫杉醇加顺铂和紫杉醇加上卡铂。
详细说明该研究将分为两个部分。第一阶段是单臂临床试验,第二阶段是对照临床试验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
第一阶段是单臂临床试验,第二阶段是对照临床试验。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE宫颈癌
干预ICMJE
  • 药物:QL1604
    静脉输注
    其他名称:PD-1单克隆抗体
  • 药物:紫杉醇注射
    静脉输注
  • 药物:顺铂/卡铂
    静脉输注
研究臂ICMJE
  • 实验:队列A
    在每个21天周期的第1天,参与者接受静脉内(IV)QL1604 200 mg加化学疗法的研究者(紫杉醇175 mg/m^2加顺铂70 mg/mg/mg/m^2) 2加上曲线下的卡铂区域(AUC)6)
    干预措施:
    • 药物:QL1604
    • 药物:紫杉醇注射
    • 药物:顺铂/卡铂
  • 实验:队列B-ARM1
    在每个21天周期的第1天,参与者会接受QL1604 200 mg的IV输注,加化学疗法的研究器选择(紫杉醇175 mg/m^2加顺铂70 mg/m^2或paclitaxel 175 mg/mg/mg/mg/m^2 Plus Carboplatin AUC 6)
    干预措施:
    • 药物:QL1604
    • 药物:紫杉醇注射
    • 药物:顺铂/卡铂
  • 实验:队列B-ARM2
    在每个21天周期的第1天,参与者会接受安慰剂加化学疗法的静脉输注(紫杉醇175 mg/m^2加顺铂70 mg/mg/mg/m^2或紫杉醇175 mg/mg/m^2 Plus Carboplatin auc 6 )
    干预措施:
    • 药物:紫杉醇注射
    • 药物:顺铂/卡铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月25日)
458
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁
  2. 患者具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1。
  3. 预期寿命至少12周。
  4. 至少一个可测量的病变(根据recist v1.1)
  5. 鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌,腺癌和腺结细胞癌通过组织病理学诊断,并通过成像为复发性或B宫颈癌证实。
  6. 没有脑转移,也没有脑膜转移。
  7. 患者必须定义正常的功能:

    1. ANC≥1.5*10^9/L; PLT≥90*10^9/L,Hb≥90g/L,
    2. 总胆红素(TBIL)≤1.5*正常(ULN),丙氨酸转氨酸酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5*ULN. uln. uln. uln. uln. for肝转移患者,ALT和AST≤5*ULN,,ULN,AST≤5*uln,
    3. Cr≤1.5*ULN或肌酐清除率≥50mL/min
    4. 蛋白尿<2+,如果蛋白尿≥2+和24小时总尿液蛋白<1.0 g
    5. LVEF≥50%。
  8. 任何未解决的AES≤CTCAE1级(脱发除外)。
  9. 负妊娠试验对育儿潜力的女性。
  10. 生殖功能的患者同意在治疗期间和给药结束后的6个月内采取有效的避孕措施。
  11. 患者必须能够理解并自愿签署知情同意。

排除标准:

  1. 接受了2种以上的姑息化疗治疗宫颈癌
  2. 在入学前3个月内已接受过化学放放疗法,或者在入学前已接受了2个弱点以内的放射疗法。
  3. 在入学前已接受了2个弱点内的手术疗法,或者尚未从手术治疗的作用中恢复过来。
  4. 目前正在参加入学前4周内参与或参加了研究代理的研究。
  5. Has any active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases (such as the following, but not limited to: interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis, thyroid hyperfunction; patients with vitiligo; complete remission of asthma in童年,可以在成年后没有任何干预措施中包括童年;不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者)。
  6. 正在使用免疫抑制剂或全身荷尔蒙治疗来实现免疫抑制目的(泼尼松或其他治疗激素的剂量> 10 mg /天> 10 mg /天),并在入学前2周内继续使用。
  7. 对大分子蛋白制备或QL1604配方的任何成分或研究药物的任何成分的过敏性的已知史。
  8. Has uncontrolled clinically significant cardiac and cerebral vascular diseases within 6 months before enrollment, including but not limited to the following: myocardial infarction, severe or unstable angina, coronary artery/peripheral artery bypass grafting, congestive heart failure, cerebrovascular accident (including transient ischemic attack )。
  9. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会II-IV级)或NCI-CTCAEv5.0≥2心律失常,任何级别的房颤或临床上显着的上性心律失常或心室心律失常的需要,以治疗或干预。
  10. 在筛查访问期间,患有主动感染或无法解释的热> 38.5°C(肿瘤发烧的受试者可能会由研究者酌情招募)。
  11. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性和/或丙型肝炎核心抗体(HBCAB)阳性和HBVDNA> 103copies/mL,丙型肝炎病毒抗体阳性。
  12. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史,或其他获得或先天性免疫缺陷疾病,或具有器官移植史(角膜移植除外)。
  13. 已通过活抗肿瘤疫苗接种,或接受了抗肿瘤免疫疗法,或者在研究期间可能接受其他全身抗肿瘤治疗。
  14. 周围神经病≥CTCAE2级。
  15. 精神药物滥用,酗酒或药物滥用的历史。
  16. 具有神经或精神障碍的清晰史,包括癫痫或痴呆症。
  17. 患有其他恶性肿瘤的患者5年(皮肤癌的固化基底细胞癌甲状腺乳头状癌' target='_blank'>甲状腺乳头状癌除外)。
  18. 由研究者酌情决定,有严重伴随疾病的患者损害患者的安全或影响患者的研究完成,例如在治疗抗高血压剂后无法在正常水平上控制(收缩压> 160 mMHG) ,舒张压> 110 mmHg),严重的糖尿病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病等。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Meimei SI,MM 010-50813552 meimei.si@qilu-pharma.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04864782
其他研究ID编号ICMJE QL1604-301
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:圣刘,教授太阳森大学
PRS帐户Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd.
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院