病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
宫颈癌 | 药物:QL1604药物:紫杉醇注射药物:顺铂/卡铂 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 458名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 第一阶段是单臂临床试验,第二阶段是对照临床试验。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | QL1604加化学疗法与化学疗法加上安慰剂的研究与阶段ⅳB,复发或转移性宫颈癌 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月23日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:队列A 在每个21天周期的第1天,参与者接受静脉内(IV)QL1604 200 mg加化学疗法的研究者(紫杉醇175 mg/m^2加顺铂70 mg/mg/mg/m^2) 2加上曲线下的卡铂区域(AUC)6) | 药物:QL1604 静脉输注 其他名称:PD-1单克隆抗体 药物:紫杉醇注射 静脉输注 药物:顺铂/卡铂 静脉输注 |
实验:队列B-ARM1 在每个21天周期的第1天,参与者会接受QL1604 200 mg的IV输注,加化学疗法的研究器选择(紫杉醇175 mg/m^2加顺铂70 mg/m^2或paclitaxel 175 mg/mg/mg/mg/m^2 Plus Carboplatin AUC 6) | 药物:QL1604 静脉输注 其他名称:PD-1单克隆抗体 药物:紫杉醇注射 静脉输注 药物:顺铂/卡铂 静脉输注 |
实验:队列B-ARM2 在每个21天周期的第1天,参与者会接受安慰剂加化学疗法的静脉输注(紫杉醇175 mg/m^2加顺铂70 mg/mg/mg/m^2或紫杉醇175 mg/mg/m^2 Plus Carboplatin auc 6 ) | 药物:紫杉醇注射 静脉输注 药物:顺铂/卡铂 静脉输注 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须定义正常的功能:
排除标准:
联系人:Meimei SI,MM | 010-50813552 | meimei.si@qilu-pharma.com |
中国,广州 | |
太阳森大学癌症中心 | 招募 |
广州,中国广州,510060 | |
首席调查员:若ing刘,教授 |
首席研究员: | 圣刘,教授 | 太阳森大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | QL1604加化学疗法与化学疗法相比,患有阶段ⅳB,复发或转移性宫颈癌的受试者 | ||||
官方标题ICMJE | QL1604加化学疗法与化学疗法加上安慰剂的研究与阶段ⅳB,复发或转移性宫颈癌 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估PD-1抑制剂(QL1604)的疗效和安全性,以及对患者,复发或转移性宫颈癌患者的化疗。可能的化学疗法方案包括:紫杉醇加顺铂和紫杉醇加上卡铂。 | ||||
详细说明 | 该研究将分为两个部分。第一阶段是单臂临床试验,第二阶段是对照临床试验。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第一阶段是单臂临床试验,第二阶段是对照临床试验。 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 458 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04864782 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | QL1604-301 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 458名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 第一阶段是单臂临床试验,第二阶段是对照临床试验。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | QL1604加化学疗法与化学疗法加上安慰剂的研究与阶段ⅳB,复发或转移性宫颈癌 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月23日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:队列A | 药物:QL1604 静脉输注 其他名称:PD-1单克隆抗体 药物:紫杉醇注射 静脉输注 药物:顺铂/卡铂 静脉输注 |
实验:队列B-ARM1 在每个21天周期的第1天,参与者会接受QL1604 200 mg的IV输注,加化学疗法的研究器选择(紫杉醇175 mg/m^2加顺铂70 mg/m^2或paclitaxel 175 mg/mg/mg/mg/m^2 Plus Carboplatin AUC 6) | 药物:QL1604 静脉输注 其他名称:PD-1单克隆抗体 药物:紫杉醇注射 静脉输注 药物:顺铂/卡铂 静脉输注 |
实验:队列B-ARM2 在每个21天周期的第1天,参与者会接受安慰剂加化学疗法的静脉输注(紫杉醇175 mg/m^2加顺铂70 mg/mg/mg/m^2或紫杉醇175 mg/mg/m^2 Plus Carboplatin auc 6 ) | 药物:紫杉醇注射 静脉输注 药物:顺铂/卡铂 静脉输注 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须定义正常的功能:
排除标准:
联系人:Meimei SI,MM | 010-50813552 | meimei.si@qilu-pharma.com |
中国,广州 | |
太阳森大学癌症中心 | 招募 |
广州,中国广州,510060 | |
首席调查员:若ing刘,教授 |
首席研究员: | 圣刘,教授 | 太阳森大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | QL1604加化学疗法与化学疗法相比,患有阶段ⅳB,复发或转移性宫颈癌的受试者 | ||||
官方标题ICMJE | QL1604加化学疗法与化学疗法加上安慰剂的研究与阶段ⅳB,复发或转移性宫颈癌 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估PD-1抑制剂(QL1604)的疗效和安全性,以及对患者,复发或转移性宫颈癌患者的化疗。可能的化学疗法方案包括:紫杉醇加顺铂和紫杉醇加上卡铂。 | ||||
详细说明 | 该研究将分为两个部分。第一阶段是单臂临床试验,第二阶段是对照临床试验。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第一阶段是单臂临床试验,第二阶段是对照临床试验。 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 458 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04864782 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | QL1604-301 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |