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出境医 / 临床实验 / 对有症状的非急性颅内动脉闭塞试验的血管内再通行和标准医疗管理试验

对有症状的非急性颅内动脉闭塞试验的血管内再通行和标准医疗管理试验

研究描述
简要摘要:

背景是对有症状的非急性颅内动脉闭塞患者的管理(SNA-OICAO),这是一个特殊的子集,尽管标准药物治疗(SMT),但具有高发病率和较高的重复缺血性事件的可能性很高,这在临床上具有挑战性。一些小样本临床研究还讨论了SNA-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-oa夫妇重新定植。但是,目前缺乏来自多中心,前瞻性大样本队列试验的证据。我们本研究的目的是评估SNA-a-icao血管内再通行的技术可行性和安全性。

方法和分析:我们的小组目前正在进行多站点,非随机群体的前瞻性注册研究研究,在2023年5月1日,2020年和4月30日之间,连续的连续患者在中国的15中心出现SNA-IACIA。构建了一群接受ER Plus SMT的类似患者的队列,并随访了2年。主要结果是在入学人数和目标血管中的中风/TIA同侧后2年内的中风/TIA综合。次要疗效结果包括以下两个部分:1)两组在30天和90天内,中风/TIA同侧对目标血管的发生率; 2)两组(包括MRI,CTA/MRA,CTP或MRP)在30天,90天,8个月,12个月和24个月的全因死亡率,MRS评分,NIHSS得分和认知功能。 90天,12个月零24个月的基底或椎动脉闭塞患者的颈内动脉或大脑中动脉闭塞以及CTA。将生成描述性统计和线性/逻辑多元回归模型。临床相关性将被衡量为相对风险降低,绝对风险降低和治疗所需的数量。

伦理和传播该研究方案主要由北京Tiantan医院,首都医科大学医学伦理委员会以及所有合作伙伴地点的机构审查委员会审查和批准。该研究正在外部监测,结果将在经过同行评审的科学期刊上发布,并向学术和政策利益相关者介绍。


病情或疾病 干预/治疗阶段
颅内动脉闭塞和梗塞生物学:血管内再通早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 470名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
首要目标:治疗
官方标题:首都医科大学北京Tiantan医院介入神经病学系
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:血管内再持加标准医疗
有症状的非急性颅内动脉闭塞患者,通过血管内再通行和标准治疗后治疗
生物学:血管内再通
通过血管内干预重新加速闭塞大脑动脉

主动比较器:标准医疗
患者在整个随访期内服用阿司匹林100毫克/天或氯吡格雷75mg/天(EVR患者在手术后30-90天服用阿司匹林100 mg/天,氯吡格雷75mg/天)
生物学:血管内再通
通过血管内干预重新加速闭塞大脑动脉

结果措施
主要结果指标
  1. 目标血管的中风/ TIA同侧的发生率[时间范围:两年]
    根据世界卫生组织的中风/ TIA同侧为目标血管,将定义为迅速发展的大脑功能局灶性干扰的临床迹象,持续超过24小时,没有明显的原因。


次要结果度量
  1. 目标血管的中风/ TIA同侧的发生率[时间范围:两组的30天和90天内]
    将根据世界定义目标船的中风/ TIA同侧

  2. 全因死亡率,MRS得分,NIHSS得分和认知功能[时间范围:T 30天,90天,8个月,12个月和24个月]
    为了评估全因死亡率的变化,MRS得分,NIHSS得分和认知功能在两组中


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者年龄≥18岁,预期寿命为5岁或以上。
  2. 有症状的Sna-icaO定义为:由CTA或MRA诊断并通过血管造影证实;血管闭塞时间超过24小时;尽管在入学前SMT <90天,但与LCAO相关的TIA或缺血性中风(由CT或MRI确认)。
  3. 在知情同意时,修改后的Rankin量表得分为0或1。
  4. 动脉粥样硬化的多个危险因素。
  5. 对于患有ICA或MCA M1段闭塞的患者,在快速系统进行入学和分析之前,通过CTP或MRI灌注成像证实了同侧灌注不足。
  6. 对于椎体动脉颅内片段阻塞的患者,严重的狭窄或对侧椎动脉的阻塞。
  7. 在女性中,没有生育潜力;或者,如果有生育潜力的妇女,则在随机分组前会导致妊娠测试。
  8. 患者同意遵守所有方案指定的后续约会。
  9. 由当地管理机构审查委员会(IRB)/医学伦理委员会(MEC)批准的同意书的患者签名。

排除标准:

  1. 对研究药物的不耐受或过敏反应,没有合适的管理替代方案。
  2. 没有动脉粥样硬化的颅内血管疾病,例如解剖,莫亚马氏病和血管炎
  3. 伴有颅内动脉瘤或任何出血障碍。
  4. 由于其他医疗状况,预期寿命<1年。
  5. 大型梗塞核心,定义为前循环中<6的一个方面,后循环中的PC值<6点。
  6. 对于MCA M1片段闭塞的患者,颈内动脉或其他颅内动脉的狭窄≥50%。
  7. 对于椎体动脉颅内片段闭塞的患者,闭塞性椎动脉延伸至小脑下动脉,没有任何树桩。
  8. 不完整的临床和成像数据。
  9. 共存的心脏符号来源(例如,心房颤动,二尖瓣狭窄,肢体瓣膜,MI,在六周内,心脏内凝块,心室动脉瘤和细菌心内膜炎)。
  10. 严重钙化的闭塞病变。
  11. 血小板计数<100,000/mL或肝素诱导的血小板减少症的史。
  12. 左心室射血分数<30%或前6个月内心力衰竭的入院。
  13. 极端病态的肥胖症会损害在手术或腹部周期期间患者的安全性。
  14. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病有两个或多个或多个近端或主要疾病冠状动脉,狭窄70%,尚未或无法血运重建。
  15. 用马库马,华法林或直接凝血酶抑制剂或抗XA药物进行抗凝治疗。
  16. 慢性心房颤动。
  17. 在过去6个月中,任何需要长期抗凝治疗的房颤或阵发性房颤的历史。
  18. 其他高风险的心源性栓塞,包括左心室动脉瘤,严重的心肌病,主动脉或二尖瓣机械心脏瓣膜,严重的钙化主动脉瓣(瓣膜面积<1.0 cm2),心内膜炎心内膜炎,中度至严重的二刺狭窄,左脑瓣膜或静脉内骨骼肿块,未修复的PFO的已知悖论栓塞。
  19. 不稳定的心绞痛被定义为静止性心绞痛,其ECG变化不适合血运重建(患者应至少在随机化前30天进行计划的冠状动脉血运重建)。
  20. 在过去的1个月内,任何主要手术,重大创伤,血运重建程序或急性冠状动脉综合征
  21. 血清肌酐> 2.5 mg/dL或估计的GFR <30 cc/min。
  22. 参加入学后3个月内计划进行大型手术。
  23. 目前已列出或正在评估主要器官移植(即心脏,肺,肝脏和肾脏)。
  24. 参与其他试验,可能会影响本研究的结果。
  25. 无法理解和合作研究程序或提供知情同意。
  26. 在闭塞血管的近端进行内膜切除术,旁路或支架植入。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京Anzhen医院
北京,北京,中国,100029
北京你的囚犯医院
北京,北京,中国,100054
北京Tiantan医院
北京,北京,中国,100070
Liangxiang医院
北京,中国北京,102401
中国,hebei
Handan Central Hospital
Handan,Hebei,中国,130403
河北省人民医院
Shijiazhuang,中国河北,050055
中国,内蒙古自治区
奥多斯中央医院
奥多斯,内蒙古自治区,中国,150603
中国,内蒙古
汤利亚市医院
中国内蒙古,汤里亚奥,028000
中国,江苏
吉安格人民医院
Jingjiang,江苏,中国,214500
中国,胎儿
达利安市中央医院
达利安,中国狮子,116033
中国,山东
泰安传统医院
泰恩,中国山东,271000
中国,上海
Tong Ren医院上海北北大学医学院
上海上海,中国,200336年
中国,山西
台湾中央医院
台湾,中国山西,030009
山西省人民医院
台湾,中国山西,030012
中国,郑
Taizhou第一人民医院
泰州,中国郑,318020
赞助商和合作者
冯高
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:冯冯教授北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月25日)
目标血管的中风/ TIA同侧的发生率[时间范围:两年]
根据世界卫生组织的中风/ TIA同侧为目标血管,将定义为迅速发展的大脑功能局灶性干扰的临床迹象,持续超过24小时,没有明显的原因。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月25日)
  • 目标血管的中风/ TIA同侧的发生率[时间范围:两组的30天和90天内]
    将根据世界定义目标船的中风/ TIA同侧
  • 全因死亡率,MRS得分,NIHSS得分和认知功能[时间范围:T 30天,90天,8个月,12个月和24个月]
    为了评估全因死亡率的变化,MRS得分,NIHSS得分和认知功能在两组中
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对有症状的非急性颅内动脉闭塞试验的血管内再通行和标准医疗管理试验
官方标题ICMJE首都医科大学北京Tiantan医院介入神经病学系
简要摘要

背景是对有症状的非急性颅内动脉闭塞患者的管理(SNA-OICAO),这是一个特殊的子集,尽管标准药物治疗(SMT),但具有高发病率和较高的重复缺血性事件的可能性很高,这在临床上具有挑战性。一些小样本临床研究还讨论了SNA-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-oa夫妇重新定植。但是,目前缺乏来自多中心,前瞻性大样本队列试验的证据。我们本研究的目的是评估SNA-a-icao血管内再通行的技术可行性和安全性。

方法和分析:我们的小组目前正在进行多站点,非随机群体的前瞻性注册研究研究,在2023年5月1日,2020年和4月30日之间,连续的连续患者在中国的15中心出现SNA-IACIA。构建了一群接受ER Plus SMT的类似患者的队列,并随访了2年。主要结果是在入学人数和目标血管中的中风/TIA同侧后2年内的中风/TIA综合。次要疗效结果包括以下两个部分:1)两组在30天和90天内,中风/TIA同侧对目标血管的发生率; 2)两组(包括MRI,CTA/MRA,CTP或MRP)在30天,90天,8个月,12个月和24个月的全因死亡率,MRS评分,NIHSS得分和认知功能。 90天,12个月零24个月的基底或椎动脉闭塞患者的颈内动脉或大脑中动脉闭塞以及CTA。将生成描述性统计和线性/逻辑多元回归模型。临床相关性将被衡量为相对风险降低,绝对风险降低和治疗所需的数量。

伦理和传播该研究方案主要由北京Tiantan医院,首都医科大学医学伦理委员会以及所有合作伙伴地点的机构审查委员会审查和批准。该研究正在外部监测,结果将在经过同行评审的科学期刊上发布,并向学术和政策利益相关者介绍。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE颅内动脉闭塞和梗塞
干预ICMJE生物学:血管内再通
通过血管内干预重新加速闭塞大脑动脉
研究臂ICMJE
  • 实验:血管内再持加标准医疗
    有症状的非急性颅内动脉闭塞患者,通过血管内再通行和标准治疗后治疗
    干预:生物学:血管内再通行
  • 主动比较器:标准医疗
    患者在整个随访期内服用阿司匹林100毫克/天或氯吡格雷75mg/天(EVR患者在手术后30-90天服用阿司匹林100 mg/天,氯吡格雷75mg/天)
    干预:生物学:血管内再通行
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月25日)
470
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月30日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者年龄≥18岁,预期寿命为5岁或以上。
  2. 有症状的Sna-icaO定义为:由CTA或MRA诊断并通过血管造影证实;血管闭塞时间超过24小时;尽管在入学前SMT <90天,但与LCAO相关的TIA或缺血性中风(由CT或MRI确认)。
  3. 在知情同意时,修改后的Rankin量表得分为0或1。
  4. 动脉粥样硬化的多个危险因素。
  5. 对于患有ICA或MCA M1段闭塞的患者,在快速系统进行入学和分析之前,通过CTP或MRI灌注成像证实了同侧灌注不足。
  6. 对于椎体动脉颅内片段阻塞的患者,严重的狭窄或对侧椎动脉的阻塞。
  7. 在女性中,没有生育潜力;或者,如果有生育潜力的妇女,则在随机分组前会导致妊娠测试。
  8. 患者同意遵守所有方案指定的后续约会。
  9. 由当地管理机构审查委员会(IRB)/医学伦理委员会(MEC)批准的同意书的患者签名。

排除标准:

  1. 对研究药物的不耐受或过敏反应,没有合适的管理替代方案。
  2. 没有动脉粥样硬化的颅内血管疾病,例如解剖,莫亚马氏病和血管炎
  3. 伴有颅内动脉瘤或任何出血障碍。
  4. 由于其他医疗状况,预期寿命<1年。
  5. 大型梗塞核心,定义为前循环中<6的一个方面,后循环中的PC值<6点。
  6. 对于MCA M1片段闭塞的患者,颈内动脉或其他颅内动脉的狭窄≥50%。
  7. 对于椎体动脉颅内片段闭塞的患者,闭塞性椎动脉延伸至小脑下动脉,没有任何树桩。
  8. 不完整的临床和成像数据。
  9. 共存的心脏符号来源(例如,心房颤动,二尖瓣狭窄,肢体瓣膜,MI,在六周内,心脏内凝块,心室动脉瘤和细菌心内膜炎)。
  10. 严重钙化的闭塞病变。
  11. 血小板计数<100,000/mL或肝素诱导的血小板减少症的史。
  12. 左心室射血分数<30%或前6个月内心力衰竭的入院。
  13. 极端病态的肥胖症会损害在手术或腹部周期期间患者的安全性。
  14. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病有两个或多个或多个近端或主要疾病冠状动脉,狭窄70%,尚未或无法血运重建。
  15. 用马库马,华法林或直接凝血酶抑制剂或抗XA药物进行抗凝治疗。
  16. 慢性心房颤动。
  17. 在过去6个月中,任何需要长期抗凝治疗的房颤或阵发性房颤的历史。
  18. 其他高风险的心源性栓塞,包括左心室动脉瘤,严重的心肌病,主动脉或二尖瓣机械心脏瓣膜,严重的钙化主动脉瓣(瓣膜面积<1.0 cm2),心内膜炎心内膜炎,中度至严重的二刺狭窄,左脑瓣膜或静脉内骨骼肿块,未修复的PFO的已知悖论栓塞。
  19. 不稳定的心绞痛被定义为静止性心绞痛,其ECG变化不适合血运重建(患者应至少在随机化前30天进行计划的冠状动脉血运重建)。
  20. 在过去的1个月内,任何主要手术,重大创伤,血运重建程序或急性冠状动脉综合征
  21. 血清肌酐> 2.5 mg/dL或估计的GFR <30 cc/min。
  22. 参加入学后3个月内计划进行大型手术。
  23. 目前已列出或正在评估主要器官移植(即心脏,肺,肝脏和肾脏)。
  24. 参与其他试验,可能会影响本研究的结果。
  25. 无法理解和合作研究程序或提供知情同意。
  26. 在闭塞血管的近端进行内膜切除术,旁路或支架植入。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04864691
其他研究ID编号ICMJE 2018AAA0102600
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在试验后,在试验期间收集的所有个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:从3个月开始,结束了文章出版后的5年。
访问标准:提供方法论上正确建议的研究人员。
责任方首都医科大学冯高
研究赞助商ICMJE冯高
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:冯冯教授北京Tiantan医院
PRS帐户首都医科大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景是对有症状的非急性颅内动脉闭塞患者的管理(SNA-OICAO),这是一个特殊的子集,尽管标准药物治疗(SMT),但具有高发病率和较高的重复缺血性事件的可能性很高,这在临床上具有挑战性。一些小样本临床研究还讨论了SNA-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-oa夫妇重新定植。但是,目前缺乏来自多中心,前瞻性大样本队列试验的证据。我们本研究的目的是评估SNA-a-icao血管内再通行的技术可行性和安全性。

方法和分析:我们的小组目前正在进行多站点,非随机群体的前瞻性注册研究研究,在2023年5月1日,2020年和4月30日之间,连续的连续患者在中国的15中心出现SNA-IACIA。构建了一群接受ER Plus SMT的类似患者的队列,并随访了2年。主要结果是在入学人数和目标血管中的中风/TIA同侧后2年内的中风/TIA综合。次要疗效结果包括以下两个部分:1)两组在30天和90天内,中风/TIA同侧对目标血管的发生率; 2)两组(包括MRI,CTA/MRA,CTP或MRP)在30天,90天,8个月,12个月和24个月的全因死亡率,MRS评分,NIHSS得分和认知功能。 90天,12个月零24个月的基底或椎动脉闭塞患者的颈内动脉或大脑中动脉闭塞以及CTA。将生成描述性统计和线性/逻辑多元回归模型。临床相关性将被衡量为相对风险降低,绝对风险降低和治疗所需的数量。

伦理和传播该研究方案主要由北京Tiantan医院,首都医科大学医学伦理委员会以及所有合作伙伴地点的机构审查委员会审查和批准。该研究正在外部监测,结果将在经过同行评审的科学期刊上发布,并向学术和政策利益相关者介绍。


病情或疾病 干预/治疗阶段
颅内动脉闭塞和梗塞生物学:血管内再通早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 470名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
首要目标:治疗
官方标题:首都医科大学北京Tiantan医院介入神经病学系
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:血管内再持加标准医疗
有症状的非急性颅内动脉闭塞患者,通过血管内再通行和标准治疗后治疗
生物学:血管内再通
通过血管内干预重新加速闭塞大脑动脉

主动比较器:标准医疗
患者在整个随访期内服用阿司匹林100毫克/天或氯吡格雷75mg/天(EVR患者在手术后30-90天服用阿司匹林100 mg/天,氯吡格雷75mg/天)
生物学:血管内再通
通过血管内干预重新加速闭塞大脑动脉

结果措施
主要结果指标
  1. 目标血管的中风/ TIA同侧的发生率[时间范围:两年]
    根据世界卫生组织的中风/ TIA同侧为目标血管,将定义为迅速发展的大脑功能局灶性干扰的临床迹象,持续超过24小时,没有明显的原因。


次要结果度量
  1. 目标血管的中风/ TIA同侧的发生率[时间范围:两组的30天和90天内]
    将根据世界定义目标船的中风/ TIA同侧

  2. 全因死亡率,MRS得分,NIHSS得分和认知功能[时间范围:T 30天,90天,8个月,12个月和24个月]
    为了评估全因死亡率的变化,MRS得分,NIHSS得分和认知功能在两组中


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者年龄≥18岁,预期寿命为5岁或以上。
  2. 有症状的Sna-icaO定义为:由CTA或MRA诊断并通过血管造影证实;血管闭塞时间超过24小时;尽管在入学前SMT <90天,但与LCAO相关的TIA或缺血性中风(由CT或MRI确认)。
  3. 在知情同意时,修改后的Rankin量表得分为0或1。
  4. 动脉粥样硬化的多个危险因素。
  5. 对于患有ICA或MCA M1段闭塞的患者,在快速系统进行入学和分析之前,通过CTP或MRI灌注成像证实了同侧灌注不足。
  6. 对于椎体动脉颅内片段阻塞的患者,严重的狭窄或对侧椎动脉的阻塞。
  7. 在女性中,没有生育潜力;或者,如果有生育潜力的妇女,则在随机分组前会导致妊娠测试。
  8. 患者同意遵守所有方案指定的后续约会。
  9. 由当地管理机构审查委员会(IRB)/医学伦理委员会(MEC)批准的同意书的患者签名。

排除标准:

  1. 对研究药物的不耐受或过敏反应,没有合适的管理替代方案。
  2. 没有动脉粥样硬化的颅内血管疾病,例如解剖,莫亚马氏病和血管炎
  3. 伴有颅内动脉瘤或任何出血障碍。
  4. 由于其他医疗状况,预期寿命<1年。
  5. 大型梗塞核心,定义为前循环中<6的一个方面,后循环中的PC值<6点。
  6. 对于MCA M1片段闭塞的患者,颈内动脉或其他颅内动脉的狭窄≥50%。
  7. 对于椎体动脉颅内片段闭塞的患者,闭塞性椎动脉延伸至小脑下动脉,没有任何树桩。
  8. 不完整的临床和成像数据。
  9. 共存的心脏符号来源(例如,心房颤动,二尖瓣狭窄,肢体瓣膜,MI,在六周内,心脏内凝块,心室动脉瘤和细菌心内膜炎)。
  10. 严重钙化的闭塞病变。
  11. 血小板计数<100,000/mL或肝素诱导的血小板减少症的史。
  12. 左心室射血分数<30%或前6个月内心力衰竭的入院。
  13. 极端病态的肥胖症' target='_blank'>肥胖症会损害在手术或腹部周期期间患者的安全性。
  14. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病有两个或多个或多个近端或主要疾病冠状动脉,狭窄70%,尚未或无法血运重建。
  15. 用马库马,华法林或直接凝血酶抑制剂或抗XA药物进行抗凝治疗。
  16. 慢性心房颤动。
  17. 在过去6个月中,任何需要长期抗凝治疗的房颤或阵发性房颤的历史。
  18. 其他高风险的心源性栓塞,包括左心室动脉瘤,严重的心肌病,主动脉或二尖瓣机械心脏瓣膜,严重的钙化主动脉瓣(瓣膜面积<1.0 cm2),心内膜炎心内膜炎,中度至严重的二刺狭窄,左脑瓣膜或静脉内骨骼肿块,未修复的PFO的已知悖论栓塞。
  19. 不稳定的心绞痛被定义为静止性心绞痛,其ECG变化不适合血运重建(患者应至少在随机化前30天进行计划的冠状动脉血运重建)。
  20. 在过去的1个月内,任何主要手术,重大创伤,血运重建程序或急性冠状动脉综合征
  21. 血清肌酐> 2.5 mg/dL或估计的GFR <30 cc/min
  22. 参加入学后3个月内计划进行大型手术。
  23. 目前已列出或正在评估主要器官移植(即心脏,肺,肝脏和肾脏)。
  24. 参与其他试验,可能会影响本研究的结果。
  25. 无法理解和合作研究程序或提供知情同意。
  26. 在闭塞血管的近端进行内膜切除术,旁路或支架植入。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京Anzhen医院
北京,北京,中国,100029
北京你的囚犯医院
北京,北京,中国,100054
北京Tiantan医院
北京,北京,中国,100070
Liangxiang医院
北京,中国北京,102401
中国,hebei
Handan Central Hospital
Handan,Hebei,中国,130403
河北省人民医院
Shijiazhuang,中国河北,050055
中国,内蒙古自治区
奥多斯中央医院
奥多斯,内蒙古自治区,中国,150603
中国,内蒙古
汤利亚市医院
中国内蒙古,汤里亚奥,028000
中国,江苏
吉安格人民医院
Jingjiang,江苏,中国,214500
中国,胎儿
达利安市中央医院
达利安,中国狮子,116033
中国,山东
泰安传统医院
泰恩,中国山东,271000
中国,上海
Tong Ren医院上海北北大学医学院
上海上海,中国,200336年
中国,山西
台湾中央医院
台湾,中国山西,030009
山西省人民医院
台湾,中国山西,030012
中国,郑
Taizhou第一人民医院
泰州,中国郑,318020
赞助商和合作者
冯高
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:冯冯教授北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月25日)
目标血管的中风/ TIA同侧的发生率[时间范围:两年]
根据世界卫生组织的中风/ TIA同侧为目标血管,将定义为迅速发展的大脑功能局灶性干扰的临床迹象,持续超过24小时,没有明显的原因。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月25日)
  • 目标血管的中风/ TIA同侧的发生率[时间范围:两组的30天和90天内]
    将根据世界定义目标船的中风/ TIA同侧
  • 全因死亡率,MRS得分,NIHSS得分和认知功能[时间范围:T 30天,90天,8个月,12个月和24个月]
    为了评估全因死亡率的变化,MRS得分,NIHSS得分和认知功能在两组中
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对有症状的非急性颅内动脉闭塞试验的血管内再通行和标准医疗管理试验
官方标题ICMJE首都医科大学北京Tiantan医院介入神经病学系
简要摘要

背景是对有症状的非急性颅内动脉闭塞患者的管理(SNA-OICAO),这是一个特殊的子集,尽管标准药物治疗(SMT),但具有高发病率和较高的重复缺血性事件的可能性很高,这在临床上具有挑战性。一些小样本临床研究还讨论了SNA-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-oa夫妇重新定植。但是,目前缺乏来自多中心,前瞻性大样本队列试验的证据。我们本研究的目的是评估SNA-a-icao血管内再通行的技术可行性和安全性。

方法和分析:我们的小组目前正在进行多站点,非随机群体的前瞻性注册研究研究,在2023年5月1日,2020年和4月30日之间,连续的连续患者在中国的15中心出现SNA-IACIA。构建了一群接受ER Plus SMT的类似患者的队列,并随访了2年。主要结果是在入学人数和目标血管中的中风/TIA同侧后2年内的中风/TIA综合。次要疗效结果包括以下两个部分:1)两组在30天和90天内,中风/TIA同侧对目标血管的发生率; 2)两组(包括MRI,CTA/MRA,CTP或MRP)在30天,90天,8个月,12个月和24个月的全因死亡率,MRS评分,NIHSS得分和认知功能。 90天,12个月零24个月的基底或椎动脉闭塞患者的颈内动脉或大脑中动脉闭塞以及CTA。将生成描述性统计和线性/逻辑多元回归模型。临床相关性将被衡量为相对风险降低,绝对风险降低和治疗所需的数量。

伦理和传播该研究方案主要由北京Tiantan医院,首都医科大学医学伦理委员会以及所有合作伙伴地点的机构审查委员会审查和批准。该研究正在外部监测,结果将在经过同行评审的科学期刊上发布,并向学术和政策利益相关者介绍。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE颅内动脉闭塞和梗塞
干预ICMJE生物学:血管内再通
通过血管内干预重新加速闭塞大脑动脉
研究臂ICMJE
  • 实验:血管内再持加标准医疗
    有症状的非急性颅内动脉闭塞患者,通过血管内再通行和标准治疗后治疗
    干预:生物学:血管内再通行
  • 主动比较器:标准医疗
    患者在整个随访期内服用阿司匹林100毫克/天或氯吡格雷75mg/天(EVR患者在手术后30-90天服用阿司匹林100 mg/天,氯吡格雷75mg/天)
    干预:生物学:血管内再通行
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月25日)
470
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月30日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者年龄≥18岁,预期寿命为5岁或以上。
  2. 有症状的Sna-icaO定义为:由CTA或MRA诊断并通过血管造影证实;血管闭塞时间超过24小时;尽管在入学前SMT <90天,但与LCAO相关的TIA或缺血性中风(由CT或MRI确认)。
  3. 在知情同意时,修改后的Rankin量表得分为0或1。
  4. 动脉粥样硬化的多个危险因素。
  5. 对于患有ICA或MCA M1段闭塞的患者,在快速系统进行入学和分析之前,通过CTP或MRI灌注成像证实了同侧灌注不足。
  6. 对于椎体动脉颅内片段阻塞的患者,严重的狭窄或对侧椎动脉的阻塞。
  7. 在女性中,没有生育潜力;或者,如果有生育潜力的妇女,则在随机分组前会导致妊娠测试。
  8. 患者同意遵守所有方案指定的后续约会。
  9. 由当地管理机构审查委员会(IRB)/医学伦理委员会(MEC)批准的同意书的患者签名。

排除标准:

  1. 对研究药物的不耐受或过敏反应,没有合适的管理替代方案。
  2. 没有动脉粥样硬化的颅内血管疾病,例如解剖,莫亚马氏病和血管炎
  3. 伴有颅内动脉瘤或任何出血障碍。
  4. 由于其他医疗状况,预期寿命<1年。
  5. 大型梗塞核心,定义为前循环中<6的一个方面,后循环中的PC值<6点。
  6. 对于MCA M1片段闭塞的患者,颈内动脉或其他颅内动脉的狭窄≥50%。
  7. 对于椎体动脉颅内片段闭塞的患者,闭塞性椎动脉延伸至小脑下动脉,没有任何树桩。
  8. 不完整的临床和成像数据。
  9. 共存的心脏符号来源(例如,心房颤动,二尖瓣狭窄,肢体瓣膜,MI,在六周内,心脏内凝块,心室动脉瘤和细菌心内膜炎)。
  10. 严重钙化的闭塞病变。
  11. 血小板计数<100,000/mL或肝素诱导的血小板减少症的史。
  12. 左心室射血分数<30%或前6个月内心力衰竭的入院。
  13. 极端病态的肥胖症' target='_blank'>肥胖症会损害在手术或腹部周期期间患者的安全性。
  14. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病有两个或多个或多个近端或主要疾病冠状动脉,狭窄70%,尚未或无法血运重建。
  15. 用马库马,华法林或直接凝血酶抑制剂或抗XA药物进行抗凝治疗。
  16. 慢性心房颤动。
  17. 在过去6个月中,任何需要长期抗凝治疗的房颤或阵发性房颤的历史。
  18. 其他高风险的心源性栓塞,包括左心室动脉瘤,严重的心肌病,主动脉或二尖瓣机械心脏瓣膜,严重的钙化主动脉瓣(瓣膜面积<1.0 cm2),心内膜炎心内膜炎,中度至严重的二刺狭窄,左脑瓣膜或静脉内骨骼肿块,未修复的PFO的已知悖论栓塞。
  19. 不稳定的心绞痛被定义为静止性心绞痛,其ECG变化不适合血运重建(患者应至少在随机化前30天进行计划的冠状动脉血运重建)。
  20. 在过去的1个月内,任何主要手术,重大创伤,血运重建程序或急性冠状动脉综合征
  21. 血清肌酐> 2.5 mg/dL或估计的GFR <30 cc/min
  22. 参加入学后3个月内计划进行大型手术。
  23. 目前已列出或正在评估主要器官移植(即心脏,肺,肝脏和肾脏)。
  24. 参与其他试验,可能会影响本研究的结果。
  25. 无法理解和合作研究程序或提供知情同意。
  26. 在闭塞血管的近端进行内膜切除术,旁路或支架植入。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04864691
其他研究ID编号ICMJE 2018AAA0102600
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在试验后,在试验期间收集的所有个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:从3个月开始,结束了文章出版后的5年。
访问标准:提供方法论上正确建议的研究人员。
责任方首都医科大学冯高
研究赞助商ICMJE冯高
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:冯冯教授北京Tiantan医院
PRS帐户首都医科大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素