背景是对有症状的非急性颅内动脉闭塞患者的管理(SNA-OICAO),这是一个特殊的子集,尽管标准药物治疗(SMT),但具有高发病率和较高的重复缺血性事件的可能性很高,这在临床上具有挑战性。一些小样本临床研究还讨论了SNA-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-oa夫妇重新定植。但是,目前缺乏来自多中心,前瞻性大样本队列试验的证据。我们本研究的目的是评估SNA-a-icao血管内再通行的技术可行性和安全性。
方法和分析:我们的小组目前正在进行多站点,非随机群体的前瞻性注册研究研究,在2023年5月1日,2020年和4月30日之间,连续的连续患者在中国的15中心出现SNA-IACIA。构建了一群接受ER Plus SMT的类似患者的队列,并随访了2年。主要结果是在入学人数和目标血管中的中风/TIA同侧后2年内的中风/TIA综合。次要疗效结果包括以下两个部分:1)两组在30天和90天内,中风/TIA同侧对目标血管的发生率; 2)两组(包括MRI,CTA/MRA,CTP或MRP)在30天,90天,8个月,12个月和24个月的全因死亡率,MRS评分,NIHSS得分和认知功能。 90天,12个月零24个月的基底或椎动脉闭塞患者的颈内动脉或大脑中动脉闭塞以及CTA。将生成描述性统计和线性/逻辑多元回归模型。临床相关性将被衡量为相对风险降低,绝对风险降低和治疗所需的数量。
伦理和传播该研究方案主要由北京Tiantan医院,首都医科大学医学伦理委员会以及所有合作伙伴地点的机构审查委员会审查和批准。该研究正在外部监测,结果将在经过同行评审的科学期刊上发布,并向学术和政策利益相关者介绍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颅内动脉闭塞和梗塞 | 生物学:血管内再通 | 早期1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 470名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(调查员) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 首都医科大学北京Tiantan医院介入神经病学系 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:血管内再持加标准医疗 有症状的非急性颅内动脉闭塞患者,通过血管内再通行和标准治疗后治疗 | 生物学:血管内再通 通过血管内干预重新加速闭塞大脑动脉 |
| 主动比较器:标准医疗 患者在整个随访期内服用阿司匹林100毫克/天或氯吡格雷75mg/天(EVR患者在手术后30-90天服用阿司匹林100 mg/天,氯吡格雷75mg/天) | 生物学:血管内再通 通过血管内干预重新加速闭塞大脑动脉 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,北京 | |
| 北京Anzhen医院 | |
| 北京,北京,中国,100029 | |
| 北京你的囚犯医院 | |
| 北京,北京,中国,100054 | |
| 北京Tiantan医院 | |
| 北京,北京,中国,100070 | |
| Liangxiang医院 | |
| 北京,中国北京,102401 | |
| 中国,hebei | |
| Handan Central Hospital | |
| Handan,Hebei,中国,130403 | |
| 河北省人民医院 | |
| Shijiazhuang,中国河北,050055 | |
| 中国,内蒙古自治区 | |
| 奥多斯中央医院 | |
| 奥多斯,内蒙古自治区,中国,150603 | |
| 中国,内蒙古 | |
| 汤利亚市医院 | |
| 中国内蒙古,汤里亚奥,028000 | |
| 中国,江苏 | |
| 吉安格人民医院 | |
| Jingjiang,江苏,中国,214500 | |
| 中国,胎儿 | |
| 达利安市中央医院 | |
| 达利安,中国狮子,116033 | |
| 中国,山东 | |
| 泰安传统医院 | |
| 泰恩,中国山东,271000 | |
| 中国,上海 | |
| Tong Ren医院上海北北大学医学院 | |
| 上海上海,中国,200336年 | |
| 中国,山西 | |
| 台湾中央医院 | |
| 台湾,中国山西,030009 | |
| 山西省人民医院 | |
| 台湾,中国山西,030012 | |
| 中国,郑 | |
| Taizhou第一人民医院 | |
| 泰州,中国郑,318020 | |
| 学习主席: | 冯冯教授 | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标血管的中风/ TIA同侧的发生率[时间范围:两年] 根据世界卫生组织的中风/ TIA同侧为目标血管,将定义为迅速发展的大脑功能局灶性干扰的临床迹象,持续超过24小时,没有明显的原因。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对有症状的非急性颅内动脉闭塞试验的血管内再通行和标准医疗管理试验 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 首都医科大学北京Tiantan医院介入神经病学系 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 背景是对有症状的非急性颅内动脉闭塞患者的管理(SNA-OICAO),这是一个特殊的子集,尽管标准药物治疗(SMT),但具有高发病率和较高的重复缺血性事件的可能性很高,这在临床上具有挑战性。一些小样本临床研究还讨论了SNA-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-oa夫妇重新定植。但是,目前缺乏来自多中心,前瞻性大样本队列试验的证据。我们本研究的目的是评估SNA-a-icao血管内再通行的技术可行性和安全性。 方法和分析:我们的小组目前正在进行多站点,非随机群体的前瞻性注册研究研究,在2023年5月1日,2020年和4月30日之间,连续的连续患者在中国的15中心出现SNA-IACIA。构建了一群接受ER Plus SMT的类似患者的队列,并随访了2年。主要结果是在入学人数和目标血管中的中风/TIA同侧后2年内的中风/TIA综合。次要疗效结果包括以下两个部分:1)两组在30天和90天内,中风/TIA同侧对目标血管的发生率; 2)两组(包括MRI,CTA/MRA,CTP或MRP)在30天,90天,8个月,12个月和24个月的全因死亡率,MRS评分,NIHSS得分和认知功能。 90天,12个月零24个月的基底或椎动脉闭塞患者的颈内动脉或大脑中动脉闭塞以及CTA。将生成描述性统计和线性/逻辑多元回归模型。临床相关性将被衡量为相对风险降低,绝对风险降低和治疗所需的数量。 伦理和传播该研究方案主要由北京Tiantan医院,首都医科大学医学伦理委员会以及所有合作伙伴地点的机构审查委员会审查和批准。该研究正在外部监测,结果将在经过同行评审的科学期刊上发布,并向学术和政策利益相关者介绍。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 颅内动脉闭塞和梗塞 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 生物学:血管内再通 通过血管内干预重新加速闭塞大脑动脉 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 470 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864691 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018AAA0102600 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 首都医科大学冯高 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 冯高 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 首都医科大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
背景是对有症状的非急性颅内动脉闭塞患者的管理(SNA-OICAO),这是一个特殊的子集,尽管标准药物治疗(SMT),但具有高发病率和较高的重复缺血性事件的可能性很高,这在临床上具有挑战性。一些小样本临床研究还讨论了SNA-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-oa夫妇重新定植。但是,目前缺乏来自多中心,前瞻性大样本队列试验的证据。我们本研究的目的是评估SNA-a-icao血管内再通行的技术可行性和安全性。
方法和分析:我们的小组目前正在进行多站点,非随机群体的前瞻性注册研究研究,在2023年5月1日,2020年和4月30日之间,连续的连续患者在中国的15中心出现SNA-IACIA。构建了一群接受ER Plus SMT的类似患者的队列,并随访了2年。主要结果是在入学人数和目标血管中的中风/TIA同侧后2年内的中风/TIA综合。次要疗效结果包括以下两个部分:1)两组在30天和90天内,中风/TIA同侧对目标血管的发生率; 2)两组(包括MRI,CTA/MRA,CTP或MRP)在30天,90天,8个月,12个月和24个月的全因死亡率,MRS评分,NIHSS得分和认知功能。 90天,12个月零24个月的基底或椎动脉闭塞患者的颈内动脉或大脑中动脉闭塞以及CTA。将生成描述性统计和线性/逻辑多元回归模型。临床相关性将被衡量为相对风险降低,绝对风险降低和治疗所需的数量。
伦理和传播该研究方案主要由北京Tiantan医院,首都医科大学医学伦理委员会以及所有合作伙伴地点的机构审查委员会审查和批准。该研究正在外部监测,结果将在经过同行评审的科学期刊上发布,并向学术和政策利益相关者介绍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颅内动脉闭塞和梗塞 | 生物学:血管内再通 | 早期1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 470名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(调查员) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 首都医科大学北京Tiantan医院介入神经病学系 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:血管内再持加标准医疗 有症状的非急性颅内动脉闭塞患者,通过血管内再通行和标准治疗后治疗 | 生物学:血管内再通 通过血管内干预重新加速闭塞大脑动脉 |
| 主动比较器:标准医疗 | 生物学:血管内再通 通过血管内干预重新加速闭塞大脑动脉 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,北京 | |
| 北京Anzhen医院 | |
| 北京,北京,中国,100029 | |
| 北京你的囚犯医院 | |
| 北京,北京,中国,100054 | |
| 北京Tiantan医院 | |
| 北京,北京,中国,100070 | |
| Liangxiang医院 | |
| 北京,中国北京,102401 | |
| 中国,hebei | |
| Handan Central Hospital | |
| Handan,Hebei,中国,130403 | |
| 河北省人民医院 | |
| Shijiazhuang,中国河北,050055 | |
| 中国,内蒙古自治区 | |
| 奥多斯中央医院 | |
| 奥多斯,内蒙古自治区,中国,150603 | |
| 中国,内蒙古 | |
| 汤利亚市医院 | |
| 中国内蒙古,汤里亚奥,028000 | |
| 中国,江苏 | |
| 吉安格人民医院 | |
| Jingjiang,江苏,中国,214500 | |
| 中国,胎儿 | |
| 达利安市中央医院 | |
| 达利安,中国狮子,116033 | |
| 中国,山东 | |
| 泰安传统医院 | |
| 泰恩,中国山东,271000 | |
| 中国,上海 | |
| Tong Ren医院上海北北大学医学院 | |
| 上海上海,中国,200336年 | |
| 中国,山西 | |
| 台湾中央医院 | |
| 台湾,中国山西,030009 | |
| 山西省人民医院 | |
| 台湾,中国山西,030012 | |
| 中国,郑 | |
| Taizhou第一人民医院 | |
| 泰州,中国郑,318020 | |
| 学习主席: | 冯冯教授 | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标血管的中风/ TIA同侧的发生率[时间范围:两年] 根据世界卫生组织的中风/ TIA同侧为目标血管,将定义为迅速发展的大脑功能局灶性干扰的临床迹象,持续超过24小时,没有明显的原因。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对有症状的非急性颅内动脉闭塞试验的血管内再通行和标准医疗管理试验 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 首都医科大学北京Tiantan医院介入神经病学系 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 背景是对有症状的非急性颅内动脉闭塞患者的管理(SNA-OICAO),这是一个特殊的子集,尽管标准药物治疗(SMT),但具有高发病率和较高的重复缺血性事件的可能性很高,这在临床上具有挑战性。一些小样本临床研究还讨论了SNA-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-oa夫妇重新定植。但是,目前缺乏来自多中心,前瞻性大样本队列试验的证据。我们本研究的目的是评估SNA-a-icao血管内再通行的技术可行性和安全性。 方法和分析:我们的小组目前正在进行多站点,非随机群体的前瞻性注册研究研究,在2023年5月1日,2020年和4月30日之间,连续的连续患者在中国的15中心出现SNA-IACIA。构建了一群接受ER Plus SMT的类似患者的队列,并随访了2年。主要结果是在入学人数和目标血管中的中风/TIA同侧后2年内的中风/TIA综合。次要疗效结果包括以下两个部分:1)两组在30天和90天内,中风/TIA同侧对目标血管的发生率; 2)两组(包括MRI,CTA/MRA,CTP或MRP)在30天,90天,8个月,12个月和24个月的全因死亡率,MRS评分,NIHSS得分和认知功能。 90天,12个月零24个月的基底或椎动脉闭塞患者的颈内动脉或大脑中动脉闭塞以及CTA。将生成描述性统计和线性/逻辑多元回归模型。临床相关性将被衡量为相对风险降低,绝对风险降低和治疗所需的数量。 伦理和传播该研究方案主要由北京Tiantan医院,首都医科大学医学伦理委员会以及所有合作伙伴地点的机构审查委员会审查和批准。该研究正在外部监测,结果将在经过同行评审的科学期刊上发布,并向学术和政策利益相关者介绍。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 颅内动脉闭塞和梗塞 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 生物学:血管内再通 通过血管内干预重新加速闭塞大脑动脉 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 470 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864691 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018AAA0102600 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 首都医科大学冯高 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 冯高 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首都医科大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||