免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估公式对健康中国婴儿和幼儿肠道健康的影响的研究
评估公式对健康中国婴儿和幼儿肠道健康的影响的研究
研究描述
简要摘要：
婴儿肠道微生物群是免疫系统成熟的主要驱动力，是通过婴儿期和幼儿期间的连续建立和发展形成的。它可以抑制致病细菌的生长，防止疾病的发生并改善孩子的生活质量。因此，重要的是调节婴儿和幼儿的微生物群平衡。
这项发布后研究的这一目标是评估益生元和牛奶脂肪对肠道菌群和健康中国婴儿和幼儿的粪便特征的配方的影响。每个参与者的研究持续时间为32天，包括3次研究访问。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的孩子 | 饮食补充剂：具有益生元和牛奶脂肪的配方 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 495名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 母乳喂养组的介入 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 研究前后的一个前瞻性，多中心，以评估益生元和牛奶脂肪的配方对中国婴儿和幼儿的肠道健康的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：配方奶粉 0-6个月：具有益生元和牛奶脂肪的配方（第1阶段）； > 6-12个月：具有益生元和牛奶脂肪的配方（第2阶段）； > 1 - 2年：具有益生元和牛奶脂肪的配方（第3阶段） | 饮食补充剂：具有益生元和牛奶脂肪的配方 以添加的益生元和牛奶脂肪添加1个月的配方奶粉提供 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便双歧杆菌水平的变化[时间范围：32天]粪便样品分析
次要结果度量 ：
- 粪便乳杆菌水平的变化[时间范围：32天]粪便样品分析
- 粪便特征的变化[时间范围：32天]•基于4点布鲁塞尔婴儿和蹒跚学步的粪便量表的粪便图像分析（水状，松散，形成，硬，硬凳子表明结果较差）
- 胃肠道公差的变化[时间范围：32天]父母报告问卷
- 对研究产品的满意[时间范围：32天]父母报告问卷
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多2年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 胎龄在出生时为37-42周；
- 出生体重≥2,500g和≤4,500g;
- 中国国籍；
体重和身高在正常范围内（即儿童成长标准
- 2SD）;
- 在过去的一年中，省/城市之间没有搬迁，也没有计划在研究期间搬迁。
- 母乳喂养参考：入学时母乳喂养，母亲打算在整个研究期间继续母乳喂养；
- 干预臂：入学时的配方奶粉喂食 /习惯性牛奶饮用（配方奶，牛奶和其他乳制品），愿意从原始的牛奶粉 /乳制品转变为研究配方奶粉，并按照研究期间的指示食用时期;
- 孩子的父母 /监护人可以访问手机，可以在该手机上安装安全的数字微信平台，连接到网络，拍照并记录排便，并在研究期间完成调查表；
- 孩子的父母 /监护人是法定同意年龄，有足够的中文（普通话）语言来完成知情同意书和其他研究文件，愿意并且能够满足研究的要求。
- 可以通过电话或微信直接与孩子的父母 /监护人联系；
排除标准：
- 出生时新生儿窒息；
- 慢性传染性，代谢，遗传疾病或其他疾病，包括影响喂养或可能影响研究结果的任何疾病；
- 认知和发育障碍；
- 抗生素使用时间长达2周；
- 持续的抗生素治疗；
- 在入学前1个月服用益生菌补充剂或配方奶粉；
- 参加其他临床试验；
- 父母 /监护人拒绝参加研究；
- 已知或怀疑对牛奶，大豆或鱼过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mengjin Liu | +86-21-61798888 | regiss.clinicalresearchnutriciacn@danone.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 广东省孕产妇医院 | 招募 |
| 中国广东的广州 | |
| 首席研究员：Sitang Gong | |
| 中国，河南 | |
| 河南儿童医院 | 尚未招募 |
| 郑州，河南，中国 | |
| 中国，山西 | |
| 空军医科大学坦杜医院 | 尚未招募 |
| 西安，山，中国 | |
| 中国，四川 | |
| 成都妇女和儿童中央医院 | 尚未招募 |
| 成都，四川，中国 | |
| 中国，郑 | |
| 宁波妇女和儿童医院 | 招募 |
| 宁博，中国郑安吉 | |
| 中国 | |
| 首都医科大学北京儿童医院 | 尚未招募 |
| 中国北京 | |
赞助商和合作者
达能·纳里西亚（Danone Nutricia）
Nutricia早期生活营养（上海）有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 粪便双歧杆菌水平的变化[时间范围：32天] 粪便样品分析 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估公式对健康中国婴儿和幼儿肠道健康的影响的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究前后的一个前瞻性，多中心，以评估益生元和牛奶脂肪的配方对中国婴儿和幼儿的肠道健康的影响 | ||||
| 简要摘要 | 婴儿肠道微生物群是免疫系统成熟的主要驱动力，是通过婴儿期和幼儿期间的连续建立和发展形成的。它可以抑制致病细菌的生长，防止疾病的发生并改善孩子的生活质量。因此，重要的是调节婴儿和幼儿的微生物群平衡。 这项发布后研究的这一目标是评估益生元和牛奶脂肪对肠道菌群和健康中国婴儿和幼儿的粪便特征的配方的影响。每个参与者的研究持续时间为32天，包括3次研究访问。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 母乳喂养组的介入 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的孩子 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：具有益生元和牛奶脂肪的配方 以添加的益生元和牛奶脂肪添加1个月的配方奶粉提供 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：配方奶粉 0-6个月：具有益生元和牛奶脂肪的配方（第1阶段）； > 6-12个月：具有益生元和牛奶脂肪的配方（第2阶段）； > 1 - 2年：具有益生元和牛奶脂肪的配方（第3阶段） 干预：饮食补充剂：具有益生元和牛奶脂肪的配方 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 495 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多2年（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864665 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SBB0E_34098 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 达能·纳里西亚（Danone Nutricia） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 达能·纳里西亚（Danone Nutricia） | ||||
| 合作者ICMJE | Nutricia早期生活营养（上海）有限公司 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 达能·纳里西亚（Danone Nutricia） | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
婴儿肠道微生物群是免疫系统成熟的主要驱动力，是通过婴儿期和幼儿期间的连续建立和发展形成的。它可以抑制致病细菌的生长，防止疾病的发生并改善孩子的生活质量。因此，重要的是调节婴儿和幼儿的微生物群平衡。
这项发布后研究的这一目标是评估益生元和牛奶脂肪对肠道菌群和健康中国婴儿和幼儿的粪便特征的配方的影响。每个参与者的研究持续时间为32天，包括3次研究访问。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的孩子 | 饮食补充剂：具有益生元和牛奶脂肪的配方 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 495名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 母乳喂养组的介入 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 研究前后的一个前瞻性，多中心，以评估益生元和牛奶脂肪的配方对中国婴儿和幼儿的肠道健康的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：配方奶粉 0-6个月：具有益生元和牛奶脂肪的配方（第1阶段）； > 6-12个月：具有益生元和牛奶脂肪的配方（第2阶段）； > 1 - 2年：具有益生元和牛奶脂肪的配方（第3阶段） | 饮食补充剂：具有益生元和牛奶脂肪的配方 以添加的益生元和牛奶脂肪添加1个月的配方奶粉提供 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便双歧杆菌水平的变化[时间范围：32天]粪便样品分析
次要结果度量 ：
- 粪便乳杆菌水平的变化[时间范围：32天]粪便样品分析
- 粪便特征的变化[时间范围：32天]•基于4点布鲁塞尔婴儿和蹒跚学步的粪便量表的粪便图像分析（水状，松散，形成，硬，硬凳子表明结果较差）
- 胃肠道公差的变化[时间范围：32天]父母报告问卷
- 对研究产品的满意[时间范围：32天]父母报告问卷
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多2年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 胎龄在出生时为37-42周；
- 出生体重≥2,500g和≤4,500g;
- 中国国籍；
体重和身高在正常范围内（即儿童成长标准
- 2SD）;
- 在过去的一年中，省/城市之间没有搬迁，也没有计划在研究期间搬迁。
- 母乳喂养参考：入学时母乳喂养，母亲打算在整个研究期间继续母乳喂养；
- 干预臂：入学时的配方奶粉喂食 /习惯性牛奶饮用（配方奶，牛奶和其他乳制品），愿意从原始的牛奶粉 /乳制品转变为研究配方奶粉，并按照研究期间的指示食用时期;
- 孩子的父母 /监护人可以访问手机，可以在该手机上安装安全的数字微信平台，连接到网络，拍照并记录排便，并在研究期间完成调查表；
- 孩子的父母 /监护人是法定同意年龄，有足够的中文（普通话）语言来完成知情同意书和其他研究文件，愿意并且能够满足研究的要求。
- 可以通过电话或微信直接与孩子的父母 /监护人联系；
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 粪便双歧杆菌水平的变化[时间范围：32天] 粪便样品分析 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估公式对健康中国婴儿和幼儿肠道健康的影响的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究前后的一个前瞻性，多中心，以评估益生元和牛奶脂肪的配方对中国婴儿和幼儿的肠道健康的影响 | ||||
| 简要摘要 | 婴儿肠道微生物群是免疫系统成熟的主要驱动力，是通过婴儿期和幼儿期间的连续建立和发展形成的。它可以抑制致病细菌的生长，防止疾病的发生并改善孩子的生活质量。因此，重要的是调节婴儿和幼儿的微生物群平衡。 这项发布后研究的这一目标是评估益生元和牛奶脂肪对肠道菌群和健康中国婴儿和幼儿的粪便特征的配方的影响。每个参与者的研究持续时间为32天，包括3次研究访问。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 母乳喂养组的介入 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的孩子 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：具有益生元和牛奶脂肪的配方 以添加的益生元和牛奶脂肪添加1个月的配方奶粉提供 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：配方奶粉 0-6个月：具有益生元和牛奶脂肪的配方（第1阶段）； > 6-12个月：具有益生元和牛奶脂肪的配方（第2阶段）； > 1 - 2年：具有益生元和牛奶脂肪的配方（第3阶段） 干预：饮食补充剂：具有益生元和牛奶脂肪的配方 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 495 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多2年（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864665 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SBB0E_34098 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 达能·纳里西亚（Danone Nutricia） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 达能·纳里西亚（Danone Nutricia） | ||||
| 合作者ICMJE | Nutricia早期生活营养（上海）有限公司 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 达能·纳里西亚（Danone Nutricia） | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||