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出境医 / 临床实验 / 将VLA2001疫苗与AZD1222疫苗(COV-Compare)相比,将免疫原性与COVID-19进行比较

将VLA2001疫苗与AZD1222疫苗(COV-Compare)相比,将免疫原性与COVID-19进行比较

研究描述
简要摘要:

这是一项多中心,随机,观察者盲,主动控制的优势,可将VLA2001的免疫原性与AZD1222进行比较。

该研究将招募大约4000名参与者。大约30岁及以上的约3000名参与者将以2:1的比例随机分配,以接收2个肌肉内建议的VLA2001(n = 3000)或AZD12222(n = 1000)。此外,大约1000名18-29岁的受试者将以非随机的开放标签方式参加这项研究,以接受VLA2001。两种疫苗的2剂疫苗接种将在第1天和第29天相隔28天进行。所有访问将在临床部门进行门诊。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV-2病毒感染生物学:VLA2001生物学:AZD1222阶段3

详细说明:

这是一项多中心,随机,观察者盲,主动控制的优势,可将VLA2001的免疫原性与AZD1222进行比较。

该研究将招募大约4000名参与者。大约30岁及以上的约3000名参与者将以2:1的比例随机分配,以接收2个肌肉内建议的VLA2001(n = 3000)或AZD12222(n = 1000)。此外,大约1000名18-29岁的受试者将以非随机的开放标签方式参加这项研究,以接受VLA2001。两种疫苗的2剂疫苗接种将在第1天和第29天相隔28天进行。所有访问将在临床部门进行门诊。

免疫原性(中和抗体滴度)和安全性将在第一次疫苗接种后长达12个月。

参与者将提供电子日记(E-DIARE),并将接受培训以记录每天都有特殊征求的系统性和本地症状以及在每次疫苗接种之前的随访期间的任何其他AE,直到下一次访问该网站直到第43天访问已完成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 4000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:入学时18-29岁的研究参与者没有盲目
首要目标:预防
官方标题:成人的VLA2001疫苗与AZD1222疫苗的随机,观察者盲,受控的优势研究,以比较了与COVID-19的免疫原性相比
实际学习开始日期 2021年4月26日
估计初级完成日期 2021年7月15日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:VLA2001
<30年将获得VLA2001;年龄> = 30岁的参与者将被随机2:1接收VLA2001或AZD12222
生物学:VLA2001

全病毒灭活的SARS-COV-2疫苗与胞嘧啶磷酸 - 瓜氨酸(CPG)1018佐剂与氢氧化铝结合使用

2次接种28天


主动比较器:AZD1222
<30年将获得VLA2001;年龄> = 30岁的参与者将被随机2:1接收VLA2001或AZD12222
生物学:AZD1222
2次接种28天

结果措施
主要结果指标
  1. 由SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均滴度(GMT)确定的2剂免疫计划完成后测量的免疫反应[时间范围:第43天]
  2. 任何不良事件的频率和严重性(AE)[时间范围:最新第43天]

次要结果度量
  1. 血清转化的参与者比例[时间范围:第8天(仅55岁以上),第29天,第43天,第71天,第208天和第365天。]
  2. 由SARS-COV-2特异性中和抗体确定的免疫反应。 [时间范围:第8天(仅55岁以上),第29天,第71天,第208天和第365天]
  3. 由IgG抗体对SARS-COV-2 S蛋白的GMT确定的免疫反应。 [时间范围:第8天(仅55岁以上),第29天,第43天,第71天,第208天和第365天]
  4. 评估参与者子集中选定时间点的T细胞响应[时间范围:第1天,第29天,第43天,第71天,第208天和第365天]
  5. 征求注射部位和全身反应的频率和严重程度[时间范围:每次疫苗接种后七天。这是给予的
  6. 任何不良事件的频率和严重性(AE)[时间范围:直到第12个月]
  7. 任何未经请求的不良事件的频率和严重性(AE)[时间范围:直到第43天]
  8. 任何严重不良事件的频率和严重性(SAE)[时间范围:直到第12个月]
  9. 任何不利事件的频率和严重性(AESI)[时间范围:直到第12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 参与者必须阅读,理解并签署知情同意书(ICF)。
  2. 筛查时性别年龄较高的性别的参与者。
  3. 医学稳定
  4. 必须能够参加研究的所有访问并遵守所有研究程序,
  5. 生育潜力(WOCBP)的妇女必须并且愿意在最后剂量的研究疫苗后至少3个月内至少使用1个高效的避孕方法。
  6. 在每次疫苗接种之前,WOCBP必须进行负妊娠测试。

排除标准:

  1. 参与者已怀孕或计划在研究疫苗给药后的3个月内怀孕。
  2. 对疫苗的任何成分过敏的历史。
  3. 疫苗接种前48小时,重大感染(例如阳性SARS-COV-2 RT-PCR)或其他急性疾病,包括发烧> 100°F(> 37.8°C)。
  4. 参与者患有免疫系统的已知或怀疑缺陷
  5. 参与者有脑静脉窦性血栓形成,肝素诱导的血小板减少症或抗磷脂综合征的病史。
  6. 参与者在过去5年中具有恶性病史,除了鳞状细胞或基础细胞皮肤癌。如果5年前已经进行了手术切除或治疗,被认为可以治愈,则可以招募参与者。血液学恶性肿瘤的史是永久排除。在先前的肿瘤部位不得接种皮肤癌病史的参与者。
  7. 筛查时药物依赖或当前使用滥用或酗酒药物的历史。
  8. 大量失血(> 450 mL),或在预期的随机日期之前的6周内捐赠了1个或更多单位的血液或血浆(访问1)。
  9. IM注射或静脉注射后,临床意义的出血障碍或先前出血或瘀伤的史。
  10. 持续的自身免疫性或不受控制的自身免疫性或炎症性疾病史综合症或任何其他脱髓鞘状况。
  11. 在研究人员认为的任何其他重大疾病,混乱或发现可能会大大增加志愿者的风险

    先验/伴随的治疗:

  12. 在本研究中预期的随机分组之前的3个月内,收到免疫球蛋白或其他血液产物的收到或期望在本研究中接受免疫球蛋白或其他血液产品的人。
  13. 旨在预防共同19的药物和 /或疫苗的接收。
  14. 在预期的随机日期之前的28天内,收到任何疫苗(许可或调查),除持牌流感疫苗以外(访问1)。
  15. 研究团队或赞助商的任何成员。
  16. 研究人员的直接家庭成员或家庭成员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Valneva临床开发+43 1 206 20分机0 office@valneva.com

位置
展示显示26个研究地点
赞助商和合作者
瓦内瓦奥地利有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Valneva临床开发瓦内瓦奥地利有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月26日
估计初级完成日期2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月24日)
  • 由SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均滴度(GMT)确定的2剂免疫计划完成后测量的免疫反应[时间范围:第43天]
  • 任何不良事件的频率和严重性(AE)[时间范围:最新第43天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月24日)
  • 血清转化的参与者比例[时间范围:第8天(仅55岁以上),第29天,第43天,第71天,第208天和第365天。]
  • 由SARS-COV-2特异性中和抗体确定的免疫反应。 [时间范围:第8天(仅55岁以上),第29天,第71天,第208天和第365天]
  • 由IgG抗体对SARS-COV-2 S蛋白的GMT确定的免疫反应。 [时间范围:第8天(仅55岁以上),第29天,第43天,第71天,第208天和第365天]
  • 评估参与者子集中选定时间点的T细胞响应[时间范围:第1天,第29天,第43天,第71天,第208天和第365天]
  • 征求注射部位和全身反应的频率和严重程度[时间范围:每次疫苗接种后七天。这是给予的
  • 任何不良事件的频率和严重性(AE)[时间范围:直到第12个月]
  • 任何未经请求的不良事件的频率和严重性(AE)[时间范围:直到第43天]
  • 任何严重不良事件的频率和严重性(SAE)[时间范围:直到第12个月]
  • 任何不利事件的频率和严重性(AESI)[时间范围:直到第12个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE将VLA2001疫苗与AZD1222疫苗相比,将免疫原性与COVID-19进行比较的研究
官方标题ICMJE成人的VLA2001疫苗与AZD1222疫苗的随机,观察者盲,受控的优势研究,以比较了与COVID-19的免疫原性相比
简要摘要

这是一项多中心,随机,观察者盲,主动控制的优势,可将VLA2001的免疫原性与AZD1222进行比较。

该研究将招募大约4000名参与者。大约30岁及以上的约3000名参与者将以2:1的比例随机分配,以接收2个肌肉内建议的VLA2001(n = 3000)或AZD12222(n = 1000)。此外,大约1000名18-29岁的受试者将以非随机的开放标签方式参加这项研究,以接受VLA2001。两种疫苗的2剂疫苗接种将在第1天和第29天相隔28天进行。所有访问将在临床部门进行门诊。

详细说明

这是一项多中心,随机,观察者盲,主动控制的优势,可将VLA2001的免疫原性与AZD1222进行比较。

该研究将招募大约4000名参与者。大约30岁及以上的约3000名参与者将以2:1的比例随机分配,以接收2个肌肉内建议的VLA2001(n = 3000)或AZD12222(n = 1000)。此外,大约1000名18-29岁的受试者将以非随机的开放标签方式参加这项研究,以接受VLA2001。两种疫苗的2剂疫苗接种将在第1天和第29天相隔28天进行。所有访问将在临床部门进行门诊。

免疫原性(中和抗体滴度)和安全性将在第一次疫苗接种后长达12个月。

参与者将提供电子日记(E-DIARE),并将接受培训以记录每天都有特殊征求的系统性和本地症状以及在每次疫苗接种之前的随访期间的任何其他AE,直到下一次访问该网站直到第43天访问已完成。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
入学时18-29岁的研究参与者没有盲目
主要目的:预防
条件ICMJE SARS-COV-2病毒感染
干预ICMJE
  • 生物学:VLA2001

    全病毒灭活的SARS-COV-2疫苗与胞嘧啶磷酸 - 瓜氨酸(CPG)1018佐剂与氢氧化铝结合使用

    2次接种28天

  • 生物学:AZD1222
    2次接种28天
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:VLA2001
    <30年将获得VLA2001;年龄> = 30岁的参与者将被随机2:1接收VLA2001或AZD12222
    干预:生物学:VLA2001
  • 主动比较器:AZD1222
    <30年将获得VLA2001;年龄> = 30岁的参与者将被随机2:1接收VLA2001或AZD12222
    干预:生物学:AZD1222
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月24日)
4000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参与者必须阅读,理解并签署知情同意书(ICF)。
  2. 筛查时性别年龄较高的性别的参与者。
  3. 医学稳定
  4. 必须能够参加研究的所有访问并遵守所有研究程序,
  5. 生育潜力(WOCBP)的妇女必须并且愿意在最后剂量的研究疫苗后至少3个月内至少使用1个高效的避孕方法。
  6. 在每次疫苗接种之前,WOCBP必须进行负妊娠测试。

排除标准:

  1. 参与者已怀孕或计划在研究疫苗给药后的3个月内怀孕。
  2. 对疫苗的任何成分过敏的历史。
  3. 疫苗接种前48小时,重大感染(例如阳性SARS-COV-2 RT-PCR)或其他急性疾病,包括发烧> 100°F(> 37.8°C)。
  4. 参与者患有免疫系统的已知或怀疑缺陷
  5. 参与者有脑静脉窦性血栓形成,肝素诱导的血小板减少症或抗磷脂综合征的病史。
  6. 参与者在过去5年中具有恶性病史,除了鳞状细胞或基础细胞皮肤癌。如果5年前已经进行了手术切除或治疗,被认为可以治愈,则可以招募参与者。血液学恶性肿瘤的史是永久排除。在先前的肿瘤部位不得接种皮肤癌病史的参与者。
  7. 筛查时药物依赖或当前使用滥用或酗酒药物的历史。
  8. 大量失血(> 450 mL),或在预期的随机日期之前的6周内捐赠了1个或更多单位的血液或血浆(访问1)。
  9. IM注射或静脉注射后,临床意义的出血障碍或先前出血或瘀伤的史。
  10. 持续的自身免疫性或不受控制的自身免疫性或炎症性疾病史综合症或任何其他脱髓鞘状况。
  11. 在研究人员认为的任何其他重大疾病,混乱或发现可能会大大增加志愿者的风险

    先验/伴随的治疗:

  12. 在本研究中预期的随机分组之前的3个月内,收到免疫球蛋白或其他血液产物的收到或期望在本研究中接受免疫球蛋白或其他血液产品的人。
  13. 旨在预防共同19的药物和 /或疫苗的接收。
  14. 在预期的随机日期之前的28天内,收到任何疫苗(许可或调查),除持牌流感疫苗以外(访问1)。
  15. 研究团队或赞助商的任何成员。
  16. 研究人员的直接家庭成员或家庭成员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Valneva临床开发+43 1 206 20分机0 office@valneva.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04864561
其他研究ID编号ICMJE VLA2001-301
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方瓦内瓦奥地利有限公司
研究赞助商ICMJE瓦内瓦奥地利有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Valneva临床开发瓦内瓦奥地利有限公司
PRS帐户瓦内瓦奥地利有限公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项多中心,随机,观察者盲,主动控制的优势,可将VLA2001的免疫原性与AZD1222进行比较。

该研究将招募大约4000名参与者。大约30岁及以上的约3000名参与者将以2:1的比例随机分配,以接收2个肌肉内建议的VLA2001(n = 3000)或AZD12222(n = 1000)。此外,大约1000名18-29岁的受试者将以非随机的开放标签方式参加这项研究,以接受VLA2001。两种疫苗的2剂疫苗接种将在第1天和第29天相隔28天进行。所有访问将在临床部门进行门诊。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV-2病毒感染生物学:VLA2001生物学:AZD1222阶段3

详细说明:

这是一项多中心,随机,观察者盲,主动控制的优势,可将VLA2001的免疫原性与AZD1222进行比较。

该研究将招募大约4000名参与者。大约30岁及以上的约3000名参与者将以2:1的比例随机分配,以接收2个肌肉内建议的VLA2001(n = 3000)或AZD12222(n = 1000)。此外,大约1000名18-29岁的受试者将以非随机的开放标签方式参加这项研究,以接受VLA2001。两种疫苗的2剂疫苗接种将在第1天和第29天相隔28天进行。所有访问将在临床部门进行门诊。

免疫原性(中和抗体滴度)和安全性将在第一次疫苗接种后长达12个月。

参与者将提供电子日记(E-DIARE),并将接受培训以记录每天都有特殊征求的系统性和本地症状以及在每次疫苗接种之前的随访期间的任何其他AE,直到下一次访问该网站直到第43天访问已完成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 4000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:入学时18-29岁的研究参与者没有盲目
首要目标:预防
官方标题:成人的VLA2001疫苗与AZD1222疫苗的随机,观察者盲,受控的优势研究,以比较了与COVID-19的免疫原性相比
实际学习开始日期 2021年4月26日
估计初级完成日期 2021年7月15日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:VLA2001
<30年将获得VLA2001;年龄> = 30岁的参与者将被随机2:1接收VLA2001或AZD12222
生物学:VLA2001

全病毒灭活的SARS-COV-2疫苗与胞嘧啶磷酸 - 瓜氨酸(CPG)1018佐剂与氢氧化铝结合使用

2次接种28天


主动比较器:AZD1222
<30年将获得VLA2001;年龄> = 30岁的参与者将被随机2:1接收VLA2001或AZD12222
生物学:AZD1222
2次接种28天

结果措施
主要结果指标
  1. 由SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均滴度(GMT)确定的2剂免疫计划完成后测量的免疫反应[时间范围:第43天]
  2. 任何不良事件的频率和严重性(AE)[时间范围:最新第43天]

次要结果度量
  1. 血清转化的参与者比例[时间范围:第8天(仅55岁以上),第29天,第43天,第71天,第208天和第365天。]
  2. 由SARS-COV-2特异性中和抗体确定的免疫反应。 [时间范围:第8天(仅55岁以上),第29天,第71天,第208天和第365天]
  3. 由IgG抗体对SARS-COV-2 S蛋白的GMT确定的免疫反应。 [时间范围:第8天(仅55岁以上),第29天,第43天,第71天,第208天和第365天]
  4. 评估参与者子集中选定时间点的T细胞响应[时间范围:第1天,第29天,第43天,第71天,第208天和第365天]
  5. 征求注射部位和全身反应的频率和严重程度[时间范围:每次疫苗接种后七天。这是给予的
  6. 任何不良事件的频率和严重性(AE)[时间范围:直到第12个月]
  7. 任何未经请求的不良事件的频率和严重性(AE)[时间范围:直到第43天]
  8. 任何严重不良事件的频率和严重性(SAE)[时间范围:直到第12个月]
  9. 任何不利事件的频率和严重性(AESI)[时间范围:直到第12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 参与者必须阅读,理解并签署知情同意书(ICF)。
  2. 筛查时性别年龄较高的性别的参与者。
  3. 医学稳定
  4. 必须能够参加研究的所有访问并遵守所有研究程序,
  5. 生育潜力(WOCBP)的妇女必须并且愿意在最后剂量的研究疫苗后至少3个月内至少使用1个高效的避孕方法。
  6. 在每次疫苗接种之前,WOCBP必须进行负妊娠测试。

排除标准:

  1. 参与者已怀孕或计划在研究疫苗给药后的3个月内怀孕。
  2. 对疫苗的任何成分过敏的历史。
  3. 疫苗接种前48小时,重大感染(例如阳性SARS-COV-2 RT-PCR)或其他急性疾病,包括发烧> 100°F(> 37.8°C)。
  4. 参与者患有免疫系统的已知或怀疑缺陷
  5. 参与者有脑静脉窦性血栓形成' target='_blank'>血栓形成,肝素诱导的血小板减少症或抗磷脂综合征的病史。
  6. 参与者在过去5年中具有恶性病史,除了鳞状细胞或基础细胞皮肤癌。如果5年前已经进行了手术切除或治疗,被认为可以治愈,则可以招募参与者。血液学恶性肿瘤的史是永久排除。在先前的肿瘤部位不得接种皮肤癌病史的参与者。
  7. 筛查时药物依赖或当前使用滥用或酗酒药物的历史。
  8. 大量失血(> 450 mL),或在预期的随机日期之前的6周内捐赠了1个或更多单位的血液或血浆(访问1)。
  9. IM注射或静脉注射后,临床意义的出血障碍或先前出血或瘀伤的史。
  10. 持续的自身免疫性或不受控制的自身免疫性或炎症性疾病史综合症或任何其他脱髓鞘状况。
  11. 在研究人员认为的任何其他重大疾病,混乱或发现可能会大大增加志愿者的风险

    先验/伴随的治疗:

  12. 在本研究中预期的随机分组之前的3个月内,收到免疫球蛋白或其他血液产物的收到或期望在本研究中接受免疫球蛋白或其他血液产品的人。
  13. 旨在预防共同19的药物和 /或疫苗的接收。
  14. 在预期的随机日期之前的28天内,收到任何疫苗(许可或调查),除持牌流感疫苗以外(访问1)。
  15. 研究团队或赞助商的任何成员。
  16. 研究人员的直接家庭成员或家庭成员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Valneva临床开发+43 1 206 20分机0 office@valneva.com

位置
展示显示26个研究地点
赞助商和合作者
瓦内瓦奥地利有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Valneva临床开发瓦内瓦奥地利有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月26日
估计初级完成日期2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月24日)
  • 由SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均滴度(GMT)确定的2剂免疫计划完成后测量的免疫反应[时间范围:第43天]
  • 任何不良事件的频率和严重性(AE)[时间范围:最新第43天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月24日)
  • 血清转化的参与者比例[时间范围:第8天(仅55岁以上),第29天,第43天,第71天,第208天和第365天。]
  • 由SARS-COV-2特异性中和抗体确定的免疫反应。 [时间范围:第8天(仅55岁以上),第29天,第71天,第208天和第365天]
  • 由IgG抗体对SARS-COV-2 S蛋白的GMT确定的免疫反应。 [时间范围:第8天(仅55岁以上),第29天,第43天,第71天,第208天和第365天]
  • 评估参与者子集中选定时间点的T细胞响应[时间范围:第1天,第29天,第43天,第71天,第208天和第365天]
  • 征求注射部位和全身反应的频率和严重程度[时间范围:每次疫苗接种后七天。这是给予的
  • 任何不良事件的频率和严重性(AE)[时间范围:直到第12个月]
  • 任何未经请求的不良事件的频率和严重性(AE)[时间范围:直到第43天]
  • 任何严重不良事件的频率和严重性(SAE)[时间范围:直到第12个月]
  • 任何不利事件的频率和严重性(AESI)[时间范围:直到第12个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE将VLA2001疫苗与AZD1222疫苗相比,将免疫原性与COVID-19进行比较的研究
官方标题ICMJE成人的VLA2001疫苗与AZD1222疫苗的随机,观察者盲,受控的优势研究,以比较了与COVID-19的免疫原性相比
简要摘要

这是一项多中心,随机,观察者盲,主动控制的优势,可将VLA2001的免疫原性与AZD1222进行比较。

该研究将招募大约4000名参与者。大约30岁及以上的约3000名参与者将以2:1的比例随机分配,以接收2个肌肉内建议的VLA2001(n = 3000)或AZD12222(n = 1000)。此外,大约1000名18-29岁的受试者将以非随机的开放标签方式参加这项研究,以接受VLA2001。两种疫苗的2剂疫苗接种将在第1天和第29天相隔28天进行。所有访问将在临床部门进行门诊。

详细说明

这是一项多中心,随机,观察者盲,主动控制的优势,可将VLA2001的免疫原性与AZD1222进行比较。

该研究将招募大约4000名参与者。大约30岁及以上的约3000名参与者将以2:1的比例随机分配,以接收2个肌肉内建议的VLA2001(n = 3000)或AZD12222(n = 1000)。此外,大约1000名18-29岁的受试者将以非随机的开放标签方式参加这项研究,以接受VLA2001。两种疫苗的2剂疫苗接种将在第1天和第29天相隔28天进行。所有访问将在临床部门进行门诊。

免疫原性(中和抗体滴度)和安全性将在第一次疫苗接种后长达12个月。

参与者将提供电子日记(E-DIARE),并将接受培训以记录每天都有特殊征求的系统性和本地症状以及在每次疫苗接种之前的随访期间的任何其他AE,直到下一次访问该网站直到第43天访问已完成。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
入学时18-29岁的研究参与者没有盲目
主要目的:预防
条件ICMJE SARS-COV-2病毒感染
干预ICMJE
  • 生物学:VLA2001

    全病毒灭活的SARS-COV-2疫苗与胞嘧啶磷酸 - 瓜氨酸(CPG)1018佐剂与氢氧化铝结合使用

    2次接种28天

  • 生物学:AZD1222
    2次接种28天
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:VLA2001
    <30年将获得VLA2001;年龄> = 30岁的参与者将被随机2:1接收VLA2001或AZD12222
    干预:生物学:VLA2001
  • 主动比较器:AZD1222
    <30年将获得VLA2001;年龄> = 30岁的参与者将被随机2:1接收VLA2001或AZD12222
    干预:生物学:AZD1222
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月24日)
4000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参与者必须阅读,理解并签署知情同意书(ICF)。
  2. 筛查时性别年龄较高的性别的参与者。
  3. 医学稳定
  4. 必须能够参加研究的所有访问并遵守所有研究程序,
  5. 生育潜力(WOCBP)的妇女必须并且愿意在最后剂量的研究疫苗后至少3个月内至少使用1个高效的避孕方法。
  6. 在每次疫苗接种之前,WOCBP必须进行负妊娠测试。

排除标准:

  1. 参与者已怀孕或计划在研究疫苗给药后的3个月内怀孕。
  2. 对疫苗的任何成分过敏的历史。
  3. 疫苗接种前48小时,重大感染(例如阳性SARS-COV-2 RT-PCR)或其他急性疾病,包括发烧> 100°F(> 37.8°C)。
  4. 参与者患有免疫系统的已知或怀疑缺陷
  5. 参与者有脑静脉窦性血栓形成' target='_blank'>血栓形成,肝素诱导的血小板减少症或抗磷脂综合征的病史。
  6. 参与者在过去5年中具有恶性病史,除了鳞状细胞或基础细胞皮肤癌。如果5年前已经进行了手术切除或治疗,被认为可以治愈,则可以招募参与者。血液学恶性肿瘤的史是永久排除。在先前的肿瘤部位不得接种皮肤癌病史的参与者。
  7. 筛查时药物依赖或当前使用滥用或酗酒药物的历史。
  8. 大量失血(> 450 mL),或在预期的随机日期之前的6周内捐赠了1个或更多单位的血液或血浆(访问1)。
  9. IM注射或静脉注射后,临床意义的出血障碍或先前出血或瘀伤的史。
  10. 持续的自身免疫性或不受控制的自身免疫性或炎症性疾病史综合症或任何其他脱髓鞘状况。
  11. 在研究人员认为的任何其他重大疾病,混乱或发现可能会大大增加志愿者的风险

    先验/伴随的治疗:

  12. 在本研究中预期的随机分组之前的3个月内,收到免疫球蛋白或其他血液产物的收到或期望在本研究中接受免疫球蛋白或其他血液产品的人。
  13. 旨在预防共同19的药物和 /或疫苗的接收。
  14. 在预期的随机日期之前的28天内,收到任何疫苗(许可或调查),除持牌流感疫苗以外(访问1)。
  15. 研究团队或赞助商的任何成员。
  16. 研究人员的直接家庭成员或家庭成员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Valneva临床开发+43 1 206 20分机0 office@valneva.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04864561
其他研究ID编号ICMJE VLA2001-301
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方瓦内瓦奥地利有限公司
研究赞助商ICMJE瓦内瓦奥地利有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Valneva临床开发瓦内瓦奥地利有限公司
PRS帐户瓦内瓦奥地利有限公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素