这是一项多中心,随机,观察者盲,主动控制的优势,可将VLA2001的免疫原性与AZD1222进行比较。
该研究将招募大约4000名参与者。大约30岁及以上的约3000名参与者将以2:1的比例随机分配,以接收2个肌肉内建议的VLA2001(n = 3000)或AZD12222(n = 1000)。此外,大约1000名18-29岁的受试者将以非随机的开放标签方式参加这项研究,以接受VLA2001。两种疫苗的2剂疫苗接种将在第1天和第29天相隔28天进行。所有访问将在临床部门进行门诊。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
SARS-COV-2病毒感染 | 生物学:VLA2001生物学:AZD1222 | 阶段3 |
这是一项多中心,随机,观察者盲,主动控制的优势,可将VLA2001的免疫原性与AZD1222进行比较。
该研究将招募大约4000名参与者。大约30岁及以上的约3000名参与者将以2:1的比例随机分配,以接收2个肌肉内建议的VLA2001(n = 3000)或AZD12222(n = 1000)。此外,大约1000名18-29岁的受试者将以非随机的开放标签方式参加这项研究,以接受VLA2001。两种疫苗的2剂疫苗接种将在第1天和第29天相隔28天进行。所有访问将在临床部门进行门诊。
免疫原性(中和抗体滴度)和安全性将在第一次疫苗接种后长达12个月。
参与者将提供电子日记(E-DIARE),并将接受培训以记录每天都有特殊征求的系统性和本地症状以及在每次疫苗接种之前的随访期间的任何其他AE,直到下一次访问该网站直到第43天访问已完成。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 4000名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 入学时18-29岁的研究参与者没有盲目 |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 成人的VLA2001疫苗与AZD1222疫苗的随机,观察者盲,受控的优势研究,以比较了与COVID-19的免疫原性相比 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月26日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:VLA2001 <30年将获得VLA2001;年龄> = 30岁的参与者将被随机2:1接收VLA2001或AZD12222 | 生物学:VLA2001 全病毒灭活的SARS-COV-2疫苗与胞嘧啶磷酸 - 瓜氨酸(CPG)1018佐剂与氢氧化铝结合使用 2次接种28天 |
主动比较器:AZD1222 <30年将获得VLA2001;年龄> = 30岁的参与者将被随机2:1接收VLA2001或AZD12222 | 生物学:AZD1222 2次接种28天 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
在研究人员认为的任何其他重大疾病,混乱或发现可能会大大增加志愿者的风险
先验/伴随的治疗:
联系人:Valneva临床开发 | +43 1 206 20分机0 | office@valneva.com |
学习主席: | Valneva临床开发 | 瓦内瓦奥地利有限公司 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 将VLA2001疫苗与AZD1222疫苗相比,将免疫原性与COVID-19进行比较的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 成人的VLA2001疫苗与AZD1222疫苗的随机,观察者盲,受控的优势研究,以比较了与COVID-19的免疫原性相比 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,随机,观察者盲,主动控制的优势,可将VLA2001的免疫原性与AZD1222进行比较。 该研究将招募大约4000名参与者。大约30岁及以上的约3000名参与者将以2:1的比例随机分配,以接收2个肌肉内建议的VLA2001(n = 3000)或AZD12222(n = 1000)。此外,大约1000名18-29岁的受试者将以非随机的开放标签方式参加这项研究,以接受VLA2001。两种疫苗的2剂疫苗接种将在第1天和第29天相隔28天进行。所有访问将在临床部门进行门诊。 | ||||
详细说明 | 这是一项多中心,随机,观察者盲,主动控制的优势,可将VLA2001的免疫原性与AZD1222进行比较。 该研究将招募大约4000名参与者。大约30岁及以上的约3000名参与者将以2:1的比例随机分配,以接收2个肌肉内建议的VLA2001(n = 3000)或AZD12222(n = 1000)。此外,大约1000名18-29岁的受试者将以非随机的开放标签方式参加这项研究,以接受VLA2001。两种疫苗的2剂疫苗接种将在第1天和第29天相隔28天进行。所有访问将在临床部门进行门诊。 免疫原性(中和抗体滴度)和安全性将在第一次疫苗接种后长达12个月。 参与者将提供电子日记(E-DIARE),并将接受培训以记录每天都有特殊征求的系统性和本地症状以及在每次疫苗接种之前的随访期间的任何其他AE,直到下一次访问该网站直到第43天访问已完成。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 掩盖说明: 入学时18-29岁的研究参与者没有盲目 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | SARS-COV-2病毒感染 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 4000 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04864561 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | VLA2001-301 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 瓦内瓦奥地利有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 瓦内瓦奥地利有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 瓦内瓦奥地利有限公司 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这是一项多中心,随机,观察者盲,主动控制的优势,可将VLA2001的免疫原性与AZD1222进行比较。
该研究将招募大约4000名参与者。大约30岁及以上的约3000名参与者将以2:1的比例随机分配,以接收2个肌肉内建议的VLA2001(n = 3000)或AZD12222(n = 1000)。此外,大约1000名18-29岁的受试者将以非随机的开放标签方式参加这项研究,以接受VLA2001。两种疫苗的2剂疫苗接种将在第1天和第29天相隔28天进行。所有访问将在临床部门进行门诊。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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SARS-COV-2病毒感染 | 生物学:VLA2001生物学:AZD1222 | 阶段3 |
这是一项多中心,随机,观察者盲,主动控制的优势,可将VLA2001的免疫原性与AZD1222进行比较。
该研究将招募大约4000名参与者。大约30岁及以上的约3000名参与者将以2:1的比例随机分配,以接收2个肌肉内建议的VLA2001(n = 3000)或AZD12222(n = 1000)。此外,大约1000名18-29岁的受试者将以非随机的开放标签方式参加这项研究,以接受VLA2001。两种疫苗的2剂疫苗接种将在第1天和第29天相隔28天进行。所有访问将在临床部门进行门诊。
免疫原性(中和抗体滴度)和安全性将在第一次疫苗接种后长达12个月。
参与者将提供电子日记(E-DIARE),并将接受培训以记录每天都有特殊征求的系统性和本地症状以及在每次疫苗接种之前的随访期间的任何其他AE,直到下一次访问该网站直到第43天访问已完成。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 4000名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 入学时18-29岁的研究参与者没有盲目 |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 成人的VLA2001疫苗与AZD1222疫苗的随机,观察者盲,受控的优势研究,以比较了与COVID-19的免疫原性相比 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月26日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:VLA2001 <30年将获得VLA2001;年龄> = 30岁的参与者将被随机2:1接收VLA2001或AZD12222 | 生物学:VLA2001 |
主动比较器:AZD1222 <30年将获得VLA2001;年龄> = 30岁的参与者将被随机2:1接收VLA2001或AZD12222 | 生物学:AZD1222 2次接种28天 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
在研究人员认为的任何其他重大疾病,混乱或发现可能会大大增加志愿者的风险
先验/伴随的治疗:
联系人:Valneva临床开发 | +43 1 206 20分机0 | office@valneva.com |
学习主席: | Valneva临床开发 | 瓦内瓦奥地利有限公司 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 将VLA2001疫苗与AZD1222疫苗相比,将免疫原性与COVID-19进行比较的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 成人的VLA2001疫苗与AZD1222疫苗的随机,观察者盲,受控的优势研究,以比较了与COVID-19的免疫原性相比 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,随机,观察者盲,主动控制的优势,可将VLA2001的免疫原性与AZD1222进行比较。 该研究将招募大约4000名参与者。大约30岁及以上的约3000名参与者将以2:1的比例随机分配,以接收2个肌肉内建议的VLA2001(n = 3000)或AZD12222(n = 1000)。此外,大约1000名18-29岁的受试者将以非随机的开放标签方式参加这项研究,以接受VLA2001。两种疫苗的2剂疫苗接种将在第1天和第29天相隔28天进行。所有访问将在临床部门进行门诊。 | ||||
详细说明 | 这是一项多中心,随机,观察者盲,主动控制的优势,可将VLA2001的免疫原性与AZD1222进行比较。 该研究将招募大约4000名参与者。大约30岁及以上的约3000名参与者将以2:1的比例随机分配,以接收2个肌肉内建议的VLA2001(n = 3000)或AZD12222(n = 1000)。此外,大约1000名18-29岁的受试者将以非随机的开放标签方式参加这项研究,以接受VLA2001。两种疫苗的2剂疫苗接种将在第1天和第29天相隔28天进行。所有访问将在临床部门进行门诊。 免疫原性(中和抗体滴度)和安全性将在第一次疫苗接种后长达12个月。 参与者将提供电子日记(E-DIARE),并将接受培训以记录每天都有特殊征求的系统性和本地症状以及在每次疫苗接种之前的随访期间的任何其他AE,直到下一次访问该网站直到第43天访问已完成。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 掩盖说明: 入学时18-29岁的研究参与者没有盲目 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | SARS-COV-2病毒感染 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 4000 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04864561 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | VLA2001-301 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 瓦内瓦奥地利有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 瓦内瓦奥地利有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 瓦内瓦奥地利有限公司 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |