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出境医 / 临床实验 / 在复发/难治性多发性骨髓瘤（MM BAT）中对SLAMF7蝙蝠/CS-1蝙蝠的试点研究
在复发/难治性多发性骨髓瘤（MM BAT）中对SLAMF7蝙蝠/CS-1蝙蝠的试点研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解结合抗CD3 X抗Slamf7双特异性抗体武装活化的T细胞（SLAMF7 BATS/CS1 BAT）的安全性和疗效。患者每周接受4剂剂量，然后每2周通过静脉输注每2周再接受4剂SLAMF7蝙蝠。如果患者在这些输注后至少患有稳定的疾病，那么他们可能每4周收到一次额外的输注，最多21个输注（包括最初的8个输注）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：SLAMF7蝙蝠 | 早期1 |
详细说明：
一旦确定了符合条件的受试者，在第一次SLAMF7蝙蝠输注前约3至4周，通过白细胞（淋巴细胞）通过白细胞（淋巴细胞）收集。然后将白细胞，特别是T细胞与两种蛋白OKT3和IL-2混合，它们激活细胞繁殖。
培养大约14天后，活化的T细胞用Okt3和Elotuzumab（一种抗SlamF7药物）涂覆，以产生双特异性抗体武装T细胞（BAT）。然后将细胞冷冻并储存，直到计划被注入。
白细胞手术后大约4周，将开始使用SLAMF7蝙蝠输注。在SLAMF7蝙蝠输注的第10周，将检查疾病状态，患有稳定疾病或更好的患者可能有资格每4周增加一次SLAMF7蝙蝠输注。在整个SLAMF7蝙蝠中，将收集研究血液以更好地了解免疫反应。在研究治疗期间和之后，将定期检查疾病状况。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | SLAMF7蝙蝠 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗CD3 X抗SlamF7（抗CS-1）双特异性抗体武装活化T细胞（SLAMF7 BATS/CS-1蝙蝠）的试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SLAMF7蝙蝠 | 药物：SLAMF7蝙蝠 参与者将每周接收4次SLAMF7蝙蝠，然后每2周输注4次。在治疗的第10周患有稳定疾病或更好的参与者可能会继续每4周接收一次输注，总共21个输注（包括前8个）。 其他名称：CS-1蝙蝠 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不可接受的不良事件（UAE）[时间范围：从知情同意书到上次蝙蝠后30天的时间]一个不良事件，至少可能与SLAMF7蝙蝠有关，并符合至少一个协议定义的标准
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从知情同意到第一阶段或入学后1年]从同意到首次进步（或随访结束）的时间持续时间
次要结果度量 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：第8蝙蝠输注后约4周]由国际骨髓瘤工作组（IMWG）响应标准（部分响应（PR），非常好的部分响应（VGPR），完全响应（CR），严格的CR（SCR）定义
- 不良事件概况[时间范围：从知情同意书到上次蝙蝠输注后30天的时间]不良事件的严重性，频率，类别，严重性和持续时间
- 最小残留疾病（MRD）状态[时间范围：第8蝙蝠输注后约4周]由克罗诺斯（Clonoseq）评估，仅适用于实现严格CR的患者
- 总生存期（OS）[时间范围：在最后蝙蝠输注后12个月]从同意到死亡或最后一个蝙蝠输注后12个月的时间持续时间
- IFNGAMMA分泌细胞的数量[时间范围：最后蝙蝠输注后12个月的多个时间点]由Elispots测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须接受≥2个连续的治疗周期，其中包括免疫调节药物，蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体单独或组合使用的抗CD38单克隆抗体
记录的耐火或复发性骨髓瘤
- 难治性定义为治疗时或最后一次治疗后60天内的进展
基于至少以下实验室结果之一的可测量疾病在入学后的28天内结果
- 血清IgG，IgA或IgM M蛋白≥1.0g/dl
- 在24小时收集样品中排泄的尿液M蛋白≥200毫克
- 涉及血清游离轻型链（FLC）≥100mg/l，如果FLC比率异常
- ECOG性能状态0 -2
- 左心室射血分数（LVEF）≥55％（MUGA或超声心动图）
- 同意时的年龄≥18岁（书面知情同意书和HIPAA授权释放个人健康信息）
- 生育潜力和男性的女性必须愿意在研究药物加90天治疗期间使用有效的避孕方法（精子周转持续时间）。
- 符合格言
足够的心脏功能定义为：
如下所定义的足够器官功能；所有筛查实验室应在入学前14天内进行。
- 绝对淋巴细胞计数≥400/mm3
- 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mm3
- 血小板≥75,000/mm3
- 计算的肌酐清除率≥30ml/min
- 血清总胆红素≤1.5x正常的上限
- AST和Alt <2.5倍正常
排除标准：
- 已知对Elotuzumab（ELO）的超敏反应
- 淀粉样变性，华尔登斯特罗姆的大球蛋白血症，诗歌综合征或已知中枢神经系统（CNS）参与
在入学前7天内接受慢性全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。
- 注意：替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是系统治疗的一种形式。
- 活跃的自身免疫性疾病在入学前需要进行全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。
- 在入学前28天内，严重的非愈合伤口，溃疡，骨折，主要手术程序，开放活检或重大外伤性损伤
- 活性肝病（例如肝硬化，慢性活性肝炎或慢性持续性肝炎）
- HIV阳性或已知的活性丙型肝炎（例如，检测到HCV RNA [定性]）或肝炎（例如HBSAG反应性）病毒
- 与高出血风险相关的活性出血或病理状况（允许治疗性抗凝治疗）
- 有需要全身治疗的主动感染
- 活性结核病史（结核菌芽孢杆菌）
- 在入学后30天内收到了现场疫苗。
- 抗肌瘤药物治疗（包括放射治疗）≤14天之前
- 心肌梗塞的史（入学后6个月内），稳定或不稳定的心绞痛
在入学前三年内，另一个恶性肿瘤的历史。 - 例外包括：
- 囚犯或被监禁的患者
- 被强制拘留以治疗精神病或身体疾病的患者
- 孕妇或母乳喂养的女性：育儿潜力的女性必须在入学前7天内进行负妊娠测试。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ioannis Vassalos | 434-924-9496 | iv4wn@virginia.edu | |
| 联系人：Jungeun Kim，博士 | 434-982-3365 | jk9te@hscmail.mcc.virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22903 | |
| 联系人：Ioannis Vassalos，MD 434-924-9496 iv4wn@virginia.edu | |
| 联系人：Jungeun Kim，博士434-982-3365 jk9te@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 首席研究员：Laahn Foster，医学博士 | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Laahn Foster，医学博士 | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的SLAMF7蝙蝠/CS-1蝙蝠的试验研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗CD3 X抗SlamF7（抗CS-1）双特异性抗体武装活化T细胞（SLAMF7 BATS/CS-1蝙蝠）的试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解结合抗CD3 X抗Slamf7双特异性抗体武装活化的T细胞（SLAMF7 BATS/CS1 BAT）的安全性和疗效。患者每周接受4剂剂量，然后每2周通过静脉输注每2周再接受4剂SLAMF7蝙蝠。如果患者在这些输注后至少患有稳定的疾病，那么他们可能每4周收到一次额外的输注，最多21个输注（包括最初的8个输注）。 | ||||||||
| 详细说明 | 一旦确定了符合条件的受试者，在第一次SLAMF7蝙蝠输注前约3至4周，通过白细胞（淋巴细胞）通过白细胞（淋巴细胞）收集。然后将白细胞，特别是T细胞与两种蛋白OKT3和IL-2混合，它们激活细胞繁殖。 培养大约14天后，活化的T细胞用Okt3和Elotuzumab（一种抗SlamF7药物）涂覆，以产生双特异性抗体武装T细胞（BAT）。然后将细胞冷冻并储存，直到计划被注入。 白细胞手术后大约4周，将开始使用SLAMF7蝙蝠输注。在SLAMF7蝙蝠输注的第10周，将检查疾病状态，患有稳定疾病或更好的患者可能有资格每4周增加一次SLAMF7蝙蝠输注。在整个SLAMF7蝙蝠中，将收集研究血液以更好地了解免疫反应。在研究治疗期间和之后，将定期检查疾病状况。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： SLAMF7蝙蝠 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：SLAMF7蝙蝠 参与者将每周接收4次SLAMF7蝙蝠，然后每2周输注4次。在治疗的第10周患有稳定疾病或更好的参与者可能会继续每4周接收一次输注，总共21个输注（包括前8个）。 其他名称：CS-1蝙蝠 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SLAMF7蝙蝠 参与者将经历格子化以收集细胞以制造SLAMF7蝙蝠。这些细胞将被允许在实验室中生长，并将药物添加到它们中，以使其针对骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤激活。移植时大约4周，参与者将开始接受SLAMF7蝙蝠。在整个治疗过程中，参与者将为实验室吸收血液，以检查疾病状况并查看免疫反应。如果参与者的疾病进展，研究治疗将停止。 干预：药物：SLAMF7蝙蝠 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864522 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSR200107 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚大学Laahn Foster | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解结合抗CD3 X抗Slamf7双特异性抗体武装活化的T细胞（SLAMF7 BATS/CS1 BAT）的安全性和疗效。患者每周接受4剂剂量，然后每2周通过静脉输注每2周再接受4剂SLAMF7蝙蝠。如果患者在这些输注后至少患有稳定的疾病，那么他们可能每4周收到一次额外的输注，最多21个输注（包括最初的8个输注）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：SLAMF7蝙蝠 | 早期1 |
详细说明：
一旦确定了符合条件的受试者，在第一次SLAMF7蝙蝠输注前约3至4周，通过白细胞（淋巴细胞）通过白细胞（淋巴细胞）收集。然后将白细胞，特别是T细胞与两种蛋白OKT3和IL-2混合，它们激活细胞繁殖。
培养大约14天后，活化的T细胞用Okt3和Elotuzumab（一种抗SlamF7药物）涂覆，以产生双特异性抗体武装T细胞（BAT）。然后将细胞冷冻并储存，直到计划被注入。
白细胞手术后大约4周，将开始使用SLAMF7蝙蝠输注。在SLAMF7蝙蝠输注的第10周，将检查疾病状态，患有稳定疾病或更好的患者可能有资格每4周增加一次SLAMF7蝙蝠输注。在整个SLAMF7蝙蝠中，将收集研究血液以更好地了解免疫反应。在研究治疗期间和之后，将定期检查疾病状况。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | SLAMF7蝙蝠 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗CD3 X抗SlamF7（抗CS-1）双特异性抗体武装活化T细胞（SLAMF7 BATS/CS-1蝙蝠）的试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SLAMF7蝙蝠 | 药物：SLAMF7蝙蝠 参与者将每周接收4次SLAMF7蝙蝠，然后每2周输注4次。在治疗的第10周患有稳定疾病或更好的参与者可能会继续每4周接收一次输注，总共21个输注（包括前8个）。 其他名称：CS-1蝙蝠 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：第8蝙蝠输注后约4周]由国际骨髓瘤工作组（IMWG）响应标准（部分响应（PR），非常好的部分响应（VGPR），完全响应（CR），严格的CR（SCR）定义
- 不良事件概况[时间范围：从知情同意书到上次蝙蝠输注后30天的时间]不良事件的严重性，频率，类别，严重性和持续时间
- 最小残留疾病（MRD）状态[时间范围：第8蝙蝠输注后约4周]由克罗诺斯（Clonoseq）评估，仅适用于实现严格CR的患者
- 总生存期（OS）[时间范围：在最后蝙蝠输注后12个月]从同意到死亡或最后一个蝙蝠输注后12个月的时间持续时间
- IFNGAMMA分泌细胞的数量[时间范围：最后蝙蝠输注后12个月的多个时间点]由Elispots测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须接受≥2个连续的治疗周期，其中包括免疫调节药物，蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体单独或组合使用的抗CD38单克隆抗体
记录的耐火或复发性骨髓瘤
- 难治性定义为治疗时或最后一次治疗后60天内的进展
基于至少以下实验室结果之一的可测量疾病在入学后的28天内结果
- 血清IgG，IgA或IgM M蛋白≥1.0g/dl
- 在24小时收集样品中排泄的尿液M蛋白≥200毫克
- 涉及血清游离轻型链（FLC）≥100mg/l，如果FLC比率异常
- ECOG性能状态0 -2
- 左心室射血分数（LVEF）≥55％（MUGA或超声心动图）
- 同意时的年龄≥18岁（书面知情同意书和HIPAA授权释放个人健康信息）
- 生育潜力和男性的女性必须愿意在研究药物加90天治疗期间使用有效的避孕方法（精子周转持续时间）。
- 符合格言
足够的心脏功能定义为：
如下所定义的足够器官功能；所有筛查实验室应在入学前14天内进行。
- 绝对淋巴细胞计数≥400/mm3
- 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mm3
- 血小板≥75,000/mm3
- 计算的肌酐清除率≥30ml/min
- 血清总胆红素≤1.5x正常的上限
- AST和Alt <2.5倍正常
排除标准：
- 已知对Elotuzumab（ELO）的超敏反应
- 淀粉样变性，华尔登斯特罗姆的大球蛋白血症，诗歌综合征或已知中枢神经系统（CNS）参与
在入学前7天内接受慢性全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。
- 活跃的自身免疫性疾病在入学前需要进行全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。
- 在入学前28天内，严重的非愈合伤口，溃疡，骨折，主要手术程序，开放活检或重大外伤性损伤
- 活性肝病（例如肝硬化，慢性活性肝炎或慢性持续性肝炎）
- HIV阳性或已知的活性丙型肝炎（例如，检测到HCV RNA [定性]）或肝炎（例如HBSAG反应性）病毒
- 与高出血风险相关的活性出血或病理状况（允许治疗性抗凝治疗）
- 有需要全身治疗的主动感染
- 活性结核病史（结核菌芽孢杆菌）
- 在入学后30天内收到了现场疫苗。
- 抗肌瘤药物治疗（包括放射治疗）≤14天之前
- 心肌梗塞的史（入学后6个月内），稳定或不稳定的心绞痛
在入学前三年内，另一个恶性肿瘤的历史。 - 例外包括：
- 囚犯或被监禁的患者
- 被强制拘留以治疗精神病或身体疾病的患者
- 孕妇或母乳喂养的女性：育儿潜力的女性必须在入学前7天内进行负妊娠测试。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ioannis Vassalos | 434-924-9496 | iv4wn@virginia.edu | |
| 联系人：Jungeun Kim，博士 | 434-982-3365 | jk9te@hscmail.mcc.virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22903 | |
| 联系人：Ioannis Vassalos，MD 434-924-9496 iv4wn@virginia.edu | |
| 联系人：Jungeun Kim，博士434-982-3365 jk9te@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 首席研究员：Laahn Foster，医学博士 | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Laahn Foster，医学博士 | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的SLAMF7蝙蝠/CS-1蝙蝠的试验研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗CD3 X抗SlamF7（抗CS-1）双特异性抗体武装活化T细胞（SLAMF7 BATS/CS-1蝙蝠）的试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解结合抗CD3 X抗Slamf7双特异性抗体武装活化的T细胞（SLAMF7 BATS/CS1 BAT）的安全性和疗效。患者每周接受4剂剂量，然后每2周通过静脉输注每2周再接受4剂SLAMF7蝙蝠。如果患者在这些输注后至少患有稳定的疾病，那么他们可能每4周收到一次额外的输注，最多21个输注（包括最初的8个输注）。 | ||||||||
| 详细说明 | 一旦确定了符合条件的受试者，在第一次SLAMF7蝙蝠输注前约3至4周，通过白细胞（淋巴细胞）通过白细胞（淋巴细胞）收集。然后将白细胞，特别是T细胞与两种蛋白OKT3和IL-2混合，它们激活细胞繁殖。 培养大约14天后，活化的T细胞用Okt3和Elotuzumab（一种抗SlamF7药物）涂覆，以产生双特异性抗体武装T细胞（BAT）。然后将细胞冷冻并储存，直到计划被注入。 白细胞手术后大约4周，将开始使用SLAMF7蝙蝠输注。在SLAMF7蝙蝠输注的第10周，将检查疾病状态，患有稳定疾病或更好的患者可能有资格每4周增加一次SLAMF7蝙蝠输注。在整个SLAMF7蝙蝠中，将收集研究血液以更好地了解免疫反应。在研究治疗期间和之后，将定期检查疾病状况。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： SLAMF7蝙蝠 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：SLAMF7蝙蝠 参与者将每周接收4次SLAMF7蝙蝠，然后每2周输注4次。在治疗的第10周患有稳定疾病或更好的参与者可能会继续每4周接收一次输注，总共21个输注（包括前8个）。 其他名称：CS-1蝙蝠 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SLAMF7蝙蝠 参与者将经历格子化以收集细胞以制造SLAMF7蝙蝠。这些细胞将被允许在实验室中生长，并将药物添加到它们中，以使其针对骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤激活。移植时大约4周，参与者将开始接受SLAMF7蝙蝠。在整个治疗过程中，参与者将为实验室吸收血液，以检查疾病状况并查看免疫反应。如果参与者的疾病进展，研究治疗将停止。 干预：药物：SLAMF7蝙蝠 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864522 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSR200107 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗吉尼亚大学Laahn Foster | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
