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出境医 / 临床实验 / 褪黑激素治疗对骨骼，骨髓，睡眠和血压的影响
褪黑激素治疗对骨骼，骨髓，睡眠和血压的影响
研究描述
简要摘要：
褪黑激素可以保护您的骨骼，同时减少脂肪！以前是我们的小组证明的。这些发现背后的机制仍然难以捉摸，本研究的目的是评估机制。
在一项双盲随机对照试验中，40绝经后妇女被随机地接受10 mg褪黑激素或安慰剂，每晚三个月。骨髓细胞中基因表达的变化将通过微阵列评估。骨代谢的标记将通过生化标记评估。心血管健康将通过沟通能力和24H血压来测量。
该研究的结果将有助于有关褪黑激素的有益作用的重要知识，使其成为针对骨质疏松症和超重的已知治疗方案的有趣补充。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 绝经后骨质疏松症 | 药物：褪黑激素10毫克药物：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 褪黑激素治疗对骨骼，骨髓，睡眠和血压对绝经后妇女的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器：褪黑激素10mg 夜间口服剂量 | 药物：褪黑激素10毫克 夜间剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 夜间口服剂量 | 药物：安慰剂 夜间剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基因表达[时间范围：完成完成后。最多一年]人类间充质干细胞中基因表达的变化。立即分析所有活检。
次要结果度量 ：
- 生化标记[时间范围：完成完成后。最多一年]在血液中测得的骨代谢的生化标志物的变化：标记包括PTH（PMOL/L），电离钙（MMOL/L）CTX（UG/L）。尽管不同的单位都有助于骨代谢的整体评估，因此必须被视为相同的结果度量
- 睡眠质量[时间范围：完成学习后。最多一年]通过调查表匹兹堡的睡眠质量问卷进行评估。评估睡眠质量的经过验证的问卷。 0-5之间的分数表明睡眠质量良好。评分以上5表示睡眠质量差。
- 心血管健康[时间范围：完成学习后。最多一年]通过标准化设备测量的24小时血压和动脉刚度的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 自我表现 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anne Kristine Amstrup | 78 45 54 75 | anneamst@rm.dk |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 安妮·克里斯汀·阿姆斯特鲁普（Anne Kristine Amstrup） | 奥尔胡斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基因表达[时间范围：完成完成后。最多一年] 人类间充质干细胞中基因表达的变化。立即分析所有活检。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 褪黑激素治疗对骨骼，骨髓，睡眠和血压的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 褪黑激素治疗对骨骼，骨髓，睡眠和血压对绝经后妇女的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 褪黑激素可以保护您的骨骼，同时减少脂肪！以前是我们的小组证明的。这些发现背后的机制仍然难以捉摸，本研究的目的是评估机制。 在一项双盲随机对照试验中，40绝经后妇女被随机地接受10 mg褪黑激素或安慰剂，每晚三个月。骨髓细胞中基因表达的变化将通过微阵列评估。骨代谢的标记将通过生化标记评估。心血管健康将通过沟通能力和24H血压来测量。 该研究的结果将有助于有关褪黑激素的有益作用的重要知识，使其成为针对骨质疏松症和超重的已知治疗方案的有趣补充。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 绝经后骨质疏松症 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 55年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864509 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-Aka | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
褪黑激素可以保护您的骨骼，同时减少脂肪！以前是我们的小组证明的。这些发现背后的机制仍然难以捉摸，本研究的目的是评估机制。
在一项双盲随机对照试验中，40绝经后妇女被随机地接受10 mg褪黑激素或安慰剂，每晚三个月。骨髓细胞中基因表达的变化将通过微阵列评估。骨代谢的标记将通过生化标记评估。心血管健康将通过沟通能力和24H血压来测量。
该研究的结果将有助于有关褪黑激素的有益作用的重要知识，使其成为针对骨质疏松症和超重的已知治疗方案的有趣补充。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 绝经后骨质疏松症 | 药物：褪黑激素10毫克药物：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 褪黑激素治疗对骨骼，骨髓，睡眠和血压对绝经后妇女的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器：褪黑激素10mg 夜间口服剂量 | 药物：褪黑激素10毫克 夜间剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 夜间口服剂量 | 药物：安慰剂 夜间剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基因表达[时间范围：完成完成后。最多一年]人类间充质干细胞中基因表达的变化。立即分析所有活检。
次要结果度量 ：
- 生化标记[时间范围：完成完成后。最多一年]在血液中测得的骨代谢的生化标志物的变化：标记包括PTH（PMOL/L），电离钙（MMOL/L）CTX（UG/L）。尽管不同的单位都有助于骨代谢的整体评估，因此必须被视为相同的结果度量
- 睡眠质量[时间范围：完成学习后。最多一年]通过调查表匹兹堡的睡眠质量问卷进行评估。评估睡眠质量的经过验证的问卷。 0-5之间的分数表明睡眠质量良好。评分以上5表示睡眠质量差。
- 心血管健康[时间范围：完成学习后。最多一年]通过标准化设备测量的24小时血压和动脉刚度的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 自我表现 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anne Kristine Amstrup | 78 45 54 75 | anneamst@rm.dk |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 安妮·克里斯汀·阿姆斯特鲁普（Anne Kristine Amstrup） | 奥尔胡斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基因表达[时间范围：完成完成后。最多一年] 人类间充质干细胞中基因表达的变化。立即分析所有活检。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 褪黑激素治疗对骨骼，骨髓，睡眠和血压的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 褪黑激素治疗对骨骼，骨髓，睡眠和血压对绝经后妇女的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 褪黑激素可以保护您的骨骼，同时减少脂肪！以前是我们的小组证明的。这些发现背后的机制仍然难以捉摸，本研究的目的是评估机制。 在一项双盲随机对照试验中，40绝经后妇女被随机地接受10 mg褪黑激素或安慰剂，每晚三个月。骨髓细胞中基因表达的变化将通过微阵列评估。骨代谢的标记将通过生化标记评估。心血管健康将通过沟通能力和24H血压来测量。 该研究的结果将有助于有关褪黑激素的有益作用的重要知识，使其成为针对骨质疏松症和超重的已知治疗方案的有趣补充。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 绝经后骨质疏松症 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864509 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-Aka | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
