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上皮卵巢癌（VITD）中的维生素D和恶病质和癌症恶病质
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上皮卵巢癌 | 饮食补充剂：维生素D其他：安慰剂 | 不适用 |
实验室的研究表明，维生素D抑制癌细胞增殖并上调凋亡途径。来自观察和生态研究的数据表明，维生素D水平与癌症风险之间的相反关系。关于结直肠癌，前列腺和乳腺癌的临床试验表明，维生素D具有积极作用并改善了临床标记。
维生素D可以通过调节细胞毒性CD8 T淋巴细胞来改变免疫反应，并减少促炎性细胞因子。癌症中高水平的白介素-6和其他细胞因子可能会降低淋巴细胞的活性，从而降低免疫反应的作用。
该临床试验将招募54名新诊断的上皮卵巢癌患者的成年人。在获得知情同意书后，他们将随机分配，以接收化学疗法期间的维生素D 2000 IU还是安慰剂（6个周期）。
受试者将在第一次访问时填写问卷以及每个化疗周期（每个月）。问卷将询问人口统计数据，进餐量，阳光暴露和恶病质问卷（基于缓存评分）。还将检查受试者的身体状况，人体测量法（体重，身高，腰围）以及身体成分（脂肪质量，无脂肪质量，无脂肪质量指数，相位角）。
血液样本将从外周静脉中得出，并发送到国家癌症转诊医院实验室，以测量25（OH）D水平，白介素6，CD8细胞毒性水平，CD8细胞毒性活性和循环肿瘤细胞。血液收集将在第一次访问，化学疗法的第三个周期以及化疗的最后一个周期进行。在后续访问期间，将为受试者提供样本。
维生素D3（PROVED3®）是从PT捐赠的。 Kalbe Farma。印度尼西亚大学医学部门作为第三方，提供含有维生素D和安慰剂的随机化和胶囊。完成统计数据分析后，第三方将打开随机密钥。这项研究正在从Kalbe-Brin提交赠款。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 干预组：维生素D 2000 IU；对照组：安慰剂 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 调查员和参与者都不知道随机分配 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 维生素D对促进麻疹前和恶病质的因素的影响，一项关于上皮卵巢癌的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：维生素D组 每日维生素D3 2000 IU在第1天至第180天干预：维生素D3 2000 IU | 饮食补充剂：维生素D 维生素D胶囊：每个胶囊含有2片维生素D 1000 IU。一个胶囊将在第一天到第180天服用 其他名称：胆石级 |
| 安慰剂比较器：对照组 每日安慰剂（乳酸盐）在第1天至第180天干预：安慰剂 | 其他：安慰剂 安慰剂胶囊：每个胶囊含有糖果乳糖。一个胶囊将在第一天到第180天服用 |
- 接受维生素D的参与者的免疫反应速率与淋巴细胞CD8评估的基线变化[时间范围：6个月]淋巴细胞CD8通过流通术测量
- 找到维生素D水平的变化[时间范围：6个月]维生素D水平是通过电化学免疫测定法（E CLIA）测量的。正常范围为30-100 ng/ml
- 从食物中找到每日摄入维生素D [时间范围：1个月]使用微克单位测量中的食物频率问卷分析食物内的维生素D摄入量。为了找到食物的每日摄入量，可以计算出1个月在30天内的总摄入量。建议每天从食物中摄入维生素D摄入量为15微克/天
- 找到阳光暴露的速度[时间范围：1周]日晒被定义为每天暴露的总持续时间。它使用“阳光暴露问卷”进行了评估。它是根据时间室外乘以皮肤暴露量（面部，手，手臂，腿，太阳沐浴）来计算的，每天加起来一周。最低分数为0，最大分数为56。没有分数定义为足够或不足的曝光
- 维生素D在降低炎症中的影响[时间范围：6个月]将炎症定义为白介素-6，通过在NG/ML单位测量中通过酶联免疫吸附测定法测量。如果水平超过4 pg/ml，白介素-6增加
- 维生素D在降低循环肿瘤细胞（CTC）[时间范围：6个月]中的影响血液中肿瘤细胞的数量。阳性CTC如果7.5 mL血液中有5个肿瘤细胞
- 维生素D在改善恶病质分期的影响[时间范围：6个月]通过卡希克西评分（CASCO）测量了用于分期恶病质的诊断工具。 CASCO的组成部分是体重减轻和组成，炎症/代谢障碍，身体表现，厌食和生活质量。 CASCO分数由数值量表提出，并分类为轻度（得分0-25），中度（26-50），严重（51-75）和终端（76-100）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：MD，MSC的Nurul Ratna Mutu Manikam | 62081210106679 | nurul.ratna@hotmail.com | |
| 联系人：Andrijono Andrijono，教授，医学博士，博士 | 620816844824 | andrijono@gmail.com |
| 印度尼西亚 | |
| Cipto Mangunkusumo医院 | |
| 雅加达，DKI雅加达，印度尼西亚，13430 | |
| 联系人：努尔·拉特纳·穆图·马尼卡姆（MD） | |
| 联系人：Andrijono Andrijono，医学博士，博士，教授620816844824 EXT MANIKAM NURUL.RATNA01@GMAIL.com | |
| 首席研究员：努罗尔·拉特纳·穆图·马尼卡姆（MD），MSC | |
| 首席研究员：Andrijono Andrijono，医学博士，博士，教授 | |
| 子注册者：Fiastuti Witjaksono，医学博士，MSC，博士学位 | |
| 次评论家：Fariz Nurwidya，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Sri Hartini，医学博士，MSC，博士学位 | |
| 佛法国家癌症医院 | |
| 雅加达，印度尼西亚，13430 | |
| 联系人：努尔·拉特纳·穆图·马尼卡姆（MD） | |
| 联系人：Sri Hartini Harijanto，医学博士，MSC，PhD 6208159005011 sri.harijanto@gmail.com | |
| 首席研究员： | Nurul Ratna Mutu Manikam，医学博士，MSC | 印度尼西亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 接受维生素D的参与者的免疫反应速率与淋巴细胞CD8评估的基线变化[时间范围：6个月] 淋巴细胞CD8通过流通术测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 上皮卵巢癌中的维生素D和恶病质和癌症恶病质 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 维生素D对促进麻疹前和恶病质的因素的影响，一项关于上皮卵巢癌的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 几个在体外的离体和对各种癌症的观察性研究表明，维生素D。维生素D在各种疾病中广泛称为免疫调节剂。然而，它仍然有限地研究癌症的免疫力和恶病质，尤其是在卵巢癌中。这项研究将研究维生素D在化疗期间维生素D在化学疗法期间的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 实验室的研究表明，维生素D抑制癌细胞增殖并上调凋亡途径。来自观察和生态研究的数据表明，维生素D水平与癌症风险之间的相反关系。关于结直肠癌，前列腺和乳腺癌的临床试验表明，维生素D具有积极作用并改善了临床标记。 维生素D可以通过调节细胞毒性CD8 T淋巴细胞来改变免疫反应，并减少促炎性细胞因子。癌症中高水平的白介素-6和其他细胞因子可能会降低淋巴细胞的活性，从而降低免疫反应的作用。 该临床试验将招募54名新诊断的上皮卵巢癌患者的成年人。在获得知情同意书后，他们将随机分配，以接收化学疗法期间的维生素D 2000 IU还是安慰剂（6个周期）。 受试者将在第一次访问时填写问卷以及每个化疗周期（每个月）。问卷将询问人口统计数据，进餐量，阳光暴露和恶病质问卷（基于缓存评分）。还将检查受试者的身体状况，人体测量法（体重，身高，腰围）以及身体成分（脂肪质量，无脂肪质量，无脂肪质量指数，相位角）。 血液样本将从外周静脉中得出，并发送到国家癌症转诊医院实验室，以测量25（OH）D水平，白介素6，CD8细胞毒性水平，CD8细胞毒性活性和循环肿瘤细胞。血液收集将在第一次访问，化学疗法的第三个周期以及化疗的最后一个周期进行。在后续访问期间，将为受试者提供样本。 维生素D3（PROVED3®）是从PT捐赠的。 Kalbe Farma。印度尼西亚大学医学部门作为第三方，提供含有维生素D和安慰剂的随机化和胶囊。完成统计数据分析后，第三方将打开随机密钥。这项研究正在从Kalbe-Brin提交赠款。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 干预组：维生素D 2000 IU；对照组：安慰剂 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 调查员和参与者都不知道随机分配 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 上皮卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864431 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Vitdcaov | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 博士Nurul Ratna Mutu Manikam，M.Gizi。，SP.GK，印度尼西亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 佛法国家癌症中心医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上皮卵巢癌 | 饮食补充剂：维生素D其他：安慰剂 | 不适用 |
实验室的研究表明，维生素D抑制癌细胞增殖并上调凋亡途径。来自观察和生态研究的数据表明，维生素D水平与癌症风险之间的相反关系。关于结直肠癌，前列腺和乳腺癌的临床试验表明，维生素D具有积极作用并改善了临床标记。
维生素D可以通过调节细胞毒性CD8 T淋巴细胞来改变免疫反应，并减少促炎性细胞因子。癌症中高水平的白介素-6和其他细胞因子可能会降低淋巴细胞的活性，从而降低免疫反应的作用。
该临床试验将招募54名新诊断的上皮卵巢癌患者的成年人。在获得知情同意书后，他们将随机分配，以接收化学疗法期间的维生素D 2000 IU还是安慰剂（6个周期）。
受试者将在第一次访问时填写问卷以及每个化疗周期（每个月）。问卷将询问人口统计数据，进餐量，阳光暴露和恶病质问卷（基于缓存评分）。还将检查受试者的身体状况，人体测量法（体重，身高，腰围）以及身体成分（脂肪质量，无脂肪质量，无脂肪质量指数，相位角）。
血液样本将从外周静脉中得出，并发送到国家癌症转诊医院实验室，以测量25（OH）D水平，白介素6，CD8细胞毒性水平，CD8细胞毒性活性和循环肿瘤细胞。血液收集将在第一次访问，化学疗法的第三个周期以及化疗的最后一个周期进行。在后续访问期间，将为受试者提供样本。
维生素D3（PROVED3®）是从PT捐赠的。 Kalbe Farma。印度尼西亚大学医学部门作为第三方，提供含有维生素D和安慰剂的随机化和胶囊。完成统计数据分析后，第三方将打开随机密钥。这项研究正在从Kalbe-Brin提交赠款。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 干预组：维生素D 2000 IU；对照组：安慰剂 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 调查员和参与者都不知道随机分配 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 维生素D对促进麻疹前和恶病质的因素的影响，一项关于上皮卵巢癌的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：维生素D组 | 饮食补充剂：维生素D 其他名称：胆石级 |
| 安慰剂比较器：对照组 每日安慰剂（乳酸盐）在第1天至第180天干预：安慰剂 | 其他：安慰剂 安慰剂胶囊：每个胶囊含有糖果乳糖。一个胶囊将在第一天到第180天服用 |
- 接受维生素D的参与者的免疫反应速率与淋巴细胞CD8评估的基线变化[时间范围：6个月]淋巴细胞CD8通过流通术测量
- 找到维生素D水平的变化[时间范围：6个月]维生素D水平是通过电化学免疫测定法（E CLIA）测量的。正常范围为30-100 ng/ml
- 从食物中找到每日摄入维生素D [时间范围：1个月]
- 找到阳光暴露的速度[时间范围：1周]日晒被定义为每天暴露的总持续时间。它使用“阳光暴露问卷”进行了评估。它是根据时间室外乘以皮肤暴露量（面部，手，手臂，腿，太阳沐浴）来计算的，每天加起来一周。最低分数为0，最大分数为56。没有分数定义为足够或不足的曝光
- 维生素D在降低炎症中的影响[时间范围：6个月]将炎症定义为白介素-6，通过在NG/ML单位测量中通过酶联免疫吸附测定法测量。如果水平超过4 pg/ml，白介素-6增加
- 维生素D在降低循环肿瘤细胞（CTC）[时间范围：6个月]中的影响血液中肿瘤细胞的数量。阳性CTC如果7.5 mL血液中有5个肿瘤细胞
- 维生素D在改善恶病质分期的影响[时间范围：6个月]通过卡希克西评分（CASCO）测量了用于分期恶病质的诊断工具。 CASCO的组成部分是体重减轻和组成，炎症/代谢障碍，身体表现，厌食和生活质量。 CASCO分数由数值量表提出，并分类为轻度（得分0-25），中度（26-50），严重（51-75）和终端（76-100）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：MD，MSC的Nurul Ratna Mutu Manikam | 62081210106679 | nurul.ratna@hotmail.com | |
| 联系人：Andrijono Andrijono，教授，医学博士，博士 | 620816844824 | andrijono@gmail.com |
| 印度尼西亚 | |
| Cipto Mangunkusumo医院 | |
| 雅加达，DKI雅加达，印度尼西亚，13430 | |
| 联系人：努尔·拉特纳·穆图·马尼卡姆（MD） | |
| 联系人：Andrijono Andrijono，医学博士，博士，教授620816844824 EXT MANIKAM NURUL.RATNA01@GMAIL.com | |
| 首席研究员：努罗尔·拉特纳·穆图·马尼卡姆（MD），MSC | |
| 首席研究员：Andrijono Andrijono，医学博士，博士，教授 | |
| 子注册者：Fiastuti Witjaksono，医学博士，MSC，博士学位 | |
| 次评论家：Fariz Nurwidya，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Sri Hartini，医学博士，MSC，博士学位 | |
| 佛法国家癌症医院 | |
| 雅加达，印度尼西亚，13430 | |
| 联系人：努尔·拉特纳·穆图·马尼卡姆（MD） | |
| 联系人：Sri Hartini Harijanto，医学博士，MSC，PhD 6208159005011 sri.harijanto@gmail.com | |
| 首席研究员： | Nurul Ratna Mutu Manikam，医学博士，MSC | 印度尼西亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 接受维生素D的参与者的免疫反应速率与淋巴细胞CD8评估的基线变化[时间范围：6个月] 淋巴细胞CD8通过流通术测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 上皮卵巢癌中的维生素D和恶病质和癌症恶病质 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 维生素D对促进麻疹前和恶病质的因素的影响，一项关于上皮卵巢癌的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 几个在体外的离体和对各种癌症的观察性研究表明，维生素D。维生素D在各种疾病中广泛称为免疫调节剂。然而，它仍然有限地研究癌症的免疫力和恶病质，尤其是在卵巢癌中。这项研究将研究维生素D在化疗期间维生素D在化学疗法期间的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 实验室的研究表明，维生素D抑制癌细胞增殖并上调凋亡途径。来自观察和生态研究的数据表明，维生素D水平与癌症风险之间的相反关系。关于结直肠癌，前列腺和乳腺癌的临床试验表明，维生素D具有积极作用并改善了临床标记。 维生素D可以通过调节细胞毒性CD8 T淋巴细胞来改变免疫反应，并减少促炎性细胞因子。癌症中高水平的白介素-6和其他细胞因子可能会降低淋巴细胞的活性，从而降低免疫反应的作用。 该临床试验将招募54名新诊断的上皮卵巢癌患者的成年人。在获得知情同意书后，他们将随机分配，以接收化学疗法期间的维生素D 2000 IU还是安慰剂（6个周期）。 受试者将在第一次访问时填写问卷以及每个化疗周期（每个月）。问卷将询问人口统计数据，进餐量，阳光暴露和恶病质问卷（基于缓存评分）。还将检查受试者的身体状况，人体测量法（体重，身高，腰围）以及身体成分（脂肪质量，无脂肪质量，无脂肪质量指数，相位角）。 血液样本将从外周静脉中得出，并发送到国家癌症转诊医院实验室，以测量25（OH）D水平，白介素6，CD8细胞毒性水平，CD8细胞毒性活性和循环肿瘤细胞。血液收集将在第一次访问，化学疗法的第三个周期以及化疗的最后一个周期进行。在后续访问期间，将为受试者提供样本。 维生素D3（PROVED3®）是从PT捐赠的。 Kalbe Farma。印度尼西亚大学医学部门作为第三方，提供含有维生素D和安慰剂的随机化和胶囊。完成统计数据分析后，第三方将打开随机密钥。这项研究正在从Kalbe-Brin提交赠款。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 干预组：维生素D 2000 IU；对照组：安慰剂 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 调查员和参与者都不知道随机分配 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 上皮卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864431 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Vitdcaov | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 博士Nurul Ratna Mutu Manikam，M.Gizi。，SP.GK，印度尼西亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 佛法国家癌症中心医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
