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出境医 / 临床实验 / 评估内分泌疗法的剂量计时（早晨与晚上）及其对耐受性和合规性的影响
评估内分泌疗法的剂量计时（早晨与晚上）及其对耐受性和合规性的影响
研究描述
简要摘要：
内分泌疗法是一种对激素受体阳性乳腺癌的既定疗法，但可能导致重大副作用，而生活质量恶化。所有形式的内分泌疗法的副作用都得到了充分认可，并可能导致治疗非持久性或不合规性。时间疗法，也称为年级治疗疗法，被定义为与昼夜节律协调的药物给药，以最大程度地减少副作用并产生更大的疗效。研究人员建议进行务实的，多中心的开放标签，随机临床试验，以建立基于早期乳腺癌患者的副作用和益处的内分泌治疗的最佳时机（早晨与晚上）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：内分泌治疗的早晨管理其他：内分泌治疗晚间管理 | 第4阶段 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 235名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项务实的随机，多中心试验，评估内分泌疗法的剂量计时（早晨与晚上）及其对耐受性和合规性的影响（React-Chrono） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：内分泌治疗的早晨给药 在患者醒来的一小时内，内分泌疗法的给药被定义为 | 其他：内分泌治疗的早晨管理 内分泌疗法在患者醒来后一小时内进行给药 |
| 主动比较器：内分泌治疗晚间给药 内分泌疗法的给药被定义为，在患者就寝时间的一小时内 | 其他：内分泌疗法的晚间管理 内分泌疗法在患者就寝时间的一小时内进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 内分泌毒性和耐受性[时间范围：基线，4、8、12和52周，治疗开始后]通过在内分泌治疗开始后从基线到4、8、12和52周的癌症疗法（FACT -ES）问卷调查的总得分和个体功能评估的变化。事实-E由5点李克特类型量表上的46个项目组成，范围从0（完全不是）到4（非常）。它旨在测量接受内分泌疗法的乳腺癌患者中与健康相关的生活质量的五个领域：身体，社交，情感，功能福祉以及内分泌症状子尺度（ESS）。
- 与健康相关的生活质量评分[时间范围：基线，4、8、12和52周后的启动开始]通过在内分泌治疗开始后从基线到4、8、12和52周的癌症治疗的验证功能评估的总得分和单个子量表的变化。 FACT-B由5点Likert类型量表上的37个项目组成，范围从0（完全不是）到4（非常）。它旨在测量乳腺癌患者健康相关生活质量的五个领域：身体，社交，情感，功能福祉以及乳腺癌的子尺度（BCS）。
- 不合规的内分泌治疗率[时间范围：治疗开始后52周]非持久性或与最初处方内分泌疗法的不遵守率
- 成本效益[时间范围：治疗开始后52周]增量的成本效益口粮（每一个质量调整的生活年度（QALY）获得的成本）。
其他结果措施：
- 内分泌治疗的不合规率[时间范围：治疗开始后52周]将不合规和不持久性与内分泌疗法的患者年龄，鸡巴阶段，化学疗法使用和内分泌疗法类型进行比较。在整个研究期间，将跟踪不合规和非持久性率的发生率，然后将其与患者年龄，肿瘤阶段，化学疗法使用以及所使用的内分泌治疗的类型进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lisa Vandermeer | 6137377700 EXT 73039 | lvandermeer@toh.ca | |
| 联系人：Deanna Saunders | 6137377700 EXT 79425 | dsaunders@ohri.ca |
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽·弗朗西·萨瓦德（Marie-France Savard），医学博士 | 渥太华医院研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 12周的内分泌毒性和耐受性[时间范围：治疗开始后12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 内分泌治疗的不合规率[时间范围：治疗开始后52周] 将不合规和不持久性与内分泌疗法的患者年龄，鸡巴阶段，化学疗法使用和内分泌疗法类型进行比较。在整个研究期间，将跟踪不合规和非持久性率的发生率，然后将其与患者年龄，肿瘤阶段，化学疗法使用以及所使用的内分泌治疗的类型进行比较。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估内分泌疗法的剂量计时（早晨与晚上）及其对耐受性和合规性的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项务实的随机，多中心试验，评估内分泌疗法的剂量计时（早晨与晚上）及其对耐受性和合规性的影响（React-Chrono） | ||||||||
| 简要摘要 | 内分泌疗法是一种对激素受体阳性乳腺癌的既定疗法，但可能导致重大副作用，而生活质量恶化。所有形式的内分泌疗法的副作用都得到了充分认可，并可能导致治疗非持久性或不合规性。时间疗法，也称为年级治疗疗法，被定义为与昼夜节律协调的药物给药，以最大程度地减少副作用并产生更大的疗效。研究人员建议进行务实的，多中心的开放标签，随机临床试验，以建立基于早期乳腺癌患者的副作用和益处的内分泌治疗的最佳时机（早晨与晚上）。 | ||||||||
| 详细说明 | 内分泌疗法是一种对激素受体阳性乳腺癌的既定疗法，但可能导致重大副作用，而生活质量恶化。所有形式的内分泌疗法的副作用都得到了充分认可，并可能导致治疗非持久性或不合规性。符合性被定义为提供者对建议管理的程度或范围，而持久性是指在一定规定的期限内继续治疗的行为。治疗依从性在乳腺癌中尤为重要，因为早期停止或降低了对荷尔蒙治疗的依从性与无病生存率降低和死亡率降低有关。时间疗法，也称为年级治疗疗法，被定义为与昼夜节律协调的药物给药，以最大程度地减少副作用并产生更大的疗效。研究人员建议进行务实的，多中心的开放标签，随机临床试验，以建立基于早期乳腺癌患者的副作用和益处的内分泌治疗的最佳时机（早晨与晚上）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 235 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864405 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 反应 - 连龙 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
内分泌疗法是一种对激素受体阳性乳腺癌的既定疗法，但可能导致重大副作用，而生活质量恶化。所有形式的内分泌疗法的副作用都得到了充分认可，并可能导致治疗非持久性或不合规性。时间疗法，也称为年级治疗疗法，被定义为与昼夜节律协调的药物给药，以最大程度地减少副作用并产生更大的疗效。研究人员建议进行务实的，多中心的开放标签，随机临床试验，以建立基于早期乳腺癌患者的副作用和益处的内分泌治疗的最佳时机（早晨与晚上）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：内分泌治疗的早晨管理其他：内分泌治疗晚间管理 | 第4阶段 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 235名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项务实的随机，多中心试验，评估内分泌疗法的剂量计时（早晨与晚上）及其对耐受性和合规性的影响（React-Chrono） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：内分泌治疗的早晨给药 在患者醒来的一小时内，内分泌疗法的给药被定义为 | 其他：内分泌治疗的早晨管理 内分泌疗法在患者醒来后一小时内进行给药 |
| 主动比较器：内分泌治疗晚间给药 内分泌疗法的给药被定义为，在患者就寝时间的一小时内 | 其他：内分泌疗法的晚间管理 内分泌疗法在患者就寝时间的一小时内进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 内分泌毒性和耐受性[时间范围：基线，4、8、12和52周，治疗开始后]通过在内分泌治疗开始后从基线到4、8、12和52周的癌症疗法（FACT -ES）问卷调查的总得分和个体功能评估的变化。事实-E由5点李克特类型量表上的46个项目组成，范围从0（完全不是）到4（非常）。它旨在测量接受内分泌疗法的乳腺癌患者中与健康相关的生活质量的五个领域：身体，社交，情感，功能福祉以及内分泌症状子尺度（ESS）。
- 与健康相关的生活质量评分[时间范围：基线，4、8、12和52周后的启动开始]通过在内分泌治疗开始后从基线到4、8、12和52周的癌症治疗的验证功能评估的总得分和单个子量表的变化。 FACT-B由5点Likert类型量表上的37个项目组成，范围从0（完全不是）到4（非常）。它旨在测量乳腺癌患者健康相关生活质量的五个领域：身体，社交，情感，功能福祉以及乳腺癌的子尺度（BCS）。
- 不合规的内分泌治疗率[时间范围：治疗开始后52周]非持久性或与最初处方内分泌疗法的不遵守率
- 成本效益[时间范围：治疗开始后52周]增量的成本效益口粮（每一个质量调整的生活年度（QALY）获得的成本）。
其他结果措施：
- 内分泌治疗的不合规率[时间范围：治疗开始后52周]将不合规和不持久性与内分泌疗法的患者年龄，鸡巴阶段，化学疗法使用和内分泌疗法类型进行比较。在整个研究期间，将跟踪不合规和非持久性率的发生率，然后将其与患者年龄，肿瘤阶段，化学疗法使用以及所使用的内分泌治疗的类型进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lisa Vandermeer | 6137377700 EXT 73039 | lvandermeer@toh.ca | |
| 联系人：Deanna Saunders | 6137377700 EXT 79425 | dsaunders@ohri.ca |
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽·弗朗西·萨瓦德（Marie-France Savard），医学博士 | 渥太华医院研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 12周的内分泌毒性和耐受性[时间范围：治疗开始后12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 内分泌治疗的不合规率[时间范围：治疗开始后52周] 将不合规和不持久性与内分泌疗法的患者年龄，鸡巴阶段，化学疗法使用和内分泌疗法类型进行比较。在整个研究期间，将跟踪不合规和非持久性率的发生率，然后将其与患者年龄，肿瘤阶段，化学疗法使用以及所使用的内分泌治疗的类型进行比较。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估内分泌疗法的剂量计时（早晨与晚上）及其对耐受性和合规性的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项务实的随机，多中心试验，评估内分泌疗法的剂量计时（早晨与晚上）及其对耐受性和合规性的影响（React-Chrono） | ||||||||
| 简要摘要 | 内分泌疗法是一种对激素受体阳性乳腺癌的既定疗法，但可能导致重大副作用，而生活质量恶化。所有形式的内分泌疗法的副作用都得到了充分认可，并可能导致治疗非持久性或不合规性。时间疗法，也称为年级治疗疗法，被定义为与昼夜节律协调的药物给药，以最大程度地减少副作用并产生更大的疗效。研究人员建议进行务实的，多中心的开放标签，随机临床试验，以建立基于早期乳腺癌患者的副作用和益处的内分泌治疗的最佳时机（早晨与晚上）。 | ||||||||
| 详细说明 | 内分泌疗法是一种对激素受体阳性乳腺癌的既定疗法，但可能导致重大副作用，而生活质量恶化。所有形式的内分泌疗法的副作用都得到了充分认可，并可能导致治疗非持久性或不合规性。符合性被定义为提供者对建议管理的程度或范围，而持久性是指在一定规定的期限内继续治疗的行为。治疗依从性在乳腺癌中尤为重要，因为早期停止或降低了对荷尔蒙治疗的依从性与无病生存率降低和死亡率降低有关。时间疗法，也称为年级治疗疗法，被定义为与昼夜节律协调的药物给药，以最大程度地减少副作用并产生更大的疗效。研究人员建议进行务实的，多中心的开放标签，随机临床试验，以建立基于早期乳腺癌患者的副作用和益处的内分泌治疗的最佳时机（早晨与晚上）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 235 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864405 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 反应 - 连龙 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
