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HBEAG阳性CHB患者TAF的功效和安全性48周
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性肝炎b | 药物：Tenofovir alafenamide 25 mg [vemlidy] |
一线NAS包括Entecavir（ETV），Tenofovir fumarate（TDF）和Tenofovir alafenamide（TAF）。上面提到的所有NA都可以实现完全的病毒反应。上面提到的NA足以抑制病毒复制。但是，长期预后可能存在差异，例如HBSAG水平下降，耐药性发展和HCC发展。我们的团队先前进行的一项前瞻性研究表明，TDF在HBSAG下降中比ETV好。一项韩国研究表明，与ETV疗法相比，TDF疗法与HCC的风险明显低。一年后，TDF组显示出HBSAG水平的明显降低。同样，日本的RCT研究表明，TDF组的HBSAG水平的降低明显高于第24周的ETV组。TDF引起的HBSAG下降机制尚未完全阐明。根据GUT最近发表的结果，用核苷酸类似物（Adefovir，Tenofovir）治疗的患者的血清IFN-λ3水平高于核苷类似物（Lamivudine，Entecavir）。来自日本的团队发现，核苷酸类似物抑制LPS介导的IL-10产生，并诱导IL-12P70和TNF-α产生。我们推测，与Entecavir相比，Tenofovir可以上调IFN-λ3并更大程度地降低HBSAG水平。
TAF被称为第二代TDF，其半衰期明显比TDF更长。一项3期研究表明，TAF 25 mg在抑制HBV复制方面不属于TDF 300 mg，在肾脏和骨骼安全方面具有更好的性能。但是，缺乏研究TAF在降低HBSAG并诱导IFN-λ3的研究。本研究的目的是研究TAF是否可以实现更好的抗病毒治疗终点，即HBSAG水平较大，甚至达到治疗水平，甚至达到治疗效果。期望在大量治疗患者中停止NAS。
这项临床研究的目的是观察在ETV经历的CHB患者中对TAF进行了48周治疗后HBSAG水平的变化，并监测细胞因子的水平，例如IFN-λ3，IP-10，IL-10，IL-12，IL -10和IL-21。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | HBEAG阳性CHB患者TAF的功效和安全性48周 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
治疗幼稚的患者
| 药物：Tenofovir alafenamide 25 mg [vemlidy] TAF作为25mg/片剂给药，每天用食物口服一次，持续48周。 |
ETV治疗经历了患者
| 药物：Tenofovir alafenamide 25 mg [vemlidy] TAF作为25mg/片剂给药，每天用食物口服一次，持续48周。 |
- 在第48周从基线变化血清HBSAG。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]在TN和ETV经历了CHB患者48周治疗后，评估血清HBSAG水平的变化。
- 基线的血清HBEAG水平变化。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]在TN和ETV经历了CHB患者的TAF 48周处理后，评估基线的血清HBEAG水平的变化。
- 基线的血清HBCAB水平变化。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]在TN和ETV经历的CHB患者中，TAF进行了48周治疗后，评估了基线的血清HBCAB水平的变化。
- 维持HBV DNA抑制的患者的建议。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]评估在TN和ETV经历了CHB患者48周治疗后，维持HBV DNA抑制的患者的建议。
- 维持ALT标准化的患者的建议。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]评估在TN和ETV经历了CHB患者48周治疗后维持ALT归一化的患者的建议。
- 肾脏标记的更改-EGFR与基线的变化。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]在TN和ETV经历了CHB患者48周治疗后，评估肾脏标记物-EGFR的变化。
- 肾脏标记物的变化 - 基线血清磷酸盐。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]评估TN和ETV经历的CHB患者TAF 48周处理后，肾脏标记物磷酸盐的变化。
- 肾脏标记的变化 - 基线的UPCR。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]评估肾脏标记的变化 - 在TN和ETV经历了CHB患者48周进行TAF治疗后，UPCR。
- 肾脏标记 - UACR从基线变化。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]评估肾脏标记的变化 - 在TN和ETV经历了CHB患者48周治疗后UACR。
- 肾脏标记的更改-RBP：基线的CR。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]评估肾脏标记物-RBP的变化：在TN和ETV经历的CHB患者48周治疗后CR。
- 肾脏标记的变化-β2MG：CR从基线。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]评估肾脏标记物的变化-β2MG：TN和ETV经历的CHB患者48周治疗后CR。
- 从基线更改IFN-λ3。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]在TN和ETV经历了CHB患者中TAF 48周治疗后，评估IFN-λ3的变化。
- IP-10从基线更改。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]评估TN和ETV经历的CHB患者48周治疗48周治疗后IP-10的变化。
- 从基线变化IL-12。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]在TN和ETV经历了CHB患者48周治疗后，评估IL-12的变化。
- 从基线变化IL-10。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]评估TN和ETV经历了CHB患者48周治疗48周治疗后IL-10的变化。
- 从基线变化IL-21。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]在TN和ETV经历的CHB患者中，评估48周TAF治疗后IL-21的变化。
生物测量描述：
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
常见标准：
- 年龄18-70岁（包括两端），雄性或女性，慢性HBV感染（HBSAG阳性超过6个月，或肝活检结果显示慢性乙型肝炎感染）
- HBSAG阳性
- 患者必须能够理解和签署书面知情同意；在开始学习程序之前，参与者必须获得知情同意。
- 生活方式要求：
调查员认为具有性活跃并能够怀孕或使性伴侣怀孕的所有受试者都必须同意在整个研究期间使用有效的避孕方法（从知情同意书的签署到上次至少28天服用研究药物的剂量）。
加法标准：
治疗幼稚的患者
- HBV DNA> 2×104 IU/ml
- Alt> 2×ULN；或Alt> 1×ULN，但肝活检显示炎症大于或等于G2，或/和/和/和肝纤维化大于或等于S2
- 在1年内没有使用NA或/或αIFN治疗
ETV治疗经历了患者
- ETV治疗1至2年
- HBSAG> 5000iu/ml
- HBV DNA <20IU/ml
- Alt <1×ULN
- Entecavir治疗之前没有其他NA疗法
- 患者希望转化为TAF疗法
排除标准：
治疗幼稚的患者
- 在1年内用Na或/或αIFN处理
- 孕妇，哺乳妇女或计划在2年内怀孕的妇女
- 与丙型肝炎，丙型肝炎或HIV共同感染；
- 患有非HBV病因的慢性肝疾病（包括但不限于：自身免疫性肝炎，原发性胆汁肝硬化，原发性肝硬化胆管炎，血糖瘤病等。
- 有证据表明儿童c级C级是代偿性肝脏疾病或中度至重度腹水的证据，以及III-IV级肝病
- 有肝细胞癌的症状和迹象。如果筛查α-毒素蛋白（AFP）<50 ng / mL，则不需要成像检查；但是，如果筛选AFP> 50 ng / ml，则需要检查成像检查
- 当前的酗酒或吸毒可能会影响合规性
- 收到固体器官或骨髓移植的患者。可以招募肝或肾脏移植患者
- 5年内恶性肿瘤。评估可能的恶性肿瘤的患者应排除
- 研究药物在筛查前三个月内使用
- 参加其他临床试验的患者，或在筛查前12周内接受了研究药物治疗
- 无法或不愿意提供知情同意或不遵守研究要求
- 不愿意自己购买TAF的患者
- 除上述排除标准外，符合研究药物标签中列出的任何禁忌症的患者
ETV治疗经历了患者
●在1年内接受IFN和/或其他NA（Entecavir除外）的患者与治疗幼稚患者的排除标准的2-13相同。
| 联系人：医学博士Jiming Zhang | +8613816317838 | jmzhang2006@gmail.com |
| 中国 | |
| 华山医院隶属于福丹大学 | |
| 上海，中国 | |
| Ruijin医院分支机构上海Jiao Tong大学医学院 | |
| 上海，中国 | |
| 上海公共卫生临床中心 | |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Liang Chen | |
| 首席研究员：梁陈 | |
| 首席研究员： | 医学博士Jiming Zhang | 华山医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月9日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 在第48周从基线变化血清HBSAG。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周] 在TN和ETV经历了CHB患者48周治疗后，评估血清HBSAG水平的变化。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | HBEAG阳性CHB患者TAF的功效和安全性48周 | ||||||
| 官方头衔 | HBEAG阳性CHB患者TAF的功效和安全性48周 | ||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的目的是观察在ETV经历的CHB患者中对TAF进行了48周治疗后HBSAG水平的变化，并监测细胞因子的水平，例如IFN-λ3，IP-10，IL-10，IL-12，IL -10和IL-21。 | ||||||
| 详细说明 | 一线NAS包括Entecavir（ETV），Tenofovir fumarate（TDF）和Tenofovir alafenamide（TAF）。上面提到的所有NA都可以实现完全的病毒反应。上面提到的NA足以抑制病毒复制。但是，长期预后可能存在差异，例如HBSAG水平下降，耐药性发展和HCC发展。我们的团队先前进行的一项前瞻性研究表明，TDF在HBSAG下降中比ETV好。一项韩国研究表明，与ETV疗法相比，TDF疗法与HCC的风险明显低。一年后，TDF组显示出HBSAG水平的明显降低。同样，日本的RCT研究表明，TDF组的HBSAG水平的降低明显高于第24周的ETV组。TDF引起的HBSAG下降机制尚未完全阐明。根据GUT最近发表的结果，用核苷酸类似物（Adefovir，Tenofovir）治疗的患者的血清IFN-λ3水平高于核苷类似物（Lamivudine，Entecavir）。来自日本的团队发现，核苷酸类似物抑制LPS介导的IL-10产生，并诱导IL-12P70和TNF-α产生。我们推测，与Entecavir相比，Tenofovir可以上调IFN-λ3并更大程度地降低HBSAG水平。 TAF被称为第二代TDF，其半衰期明显比TDF更长。一项3期研究表明，TAF 25 mg在抑制HBV复制方面不属于TDF 300 mg，在肾脏和骨骼安全方面具有更好的性能。但是，缺乏研究TAF在降低HBSAG并诱导IFN-λ3的研究。本研究的目的是研究TAF是否可以实现更好的抗病毒治疗终点，即HBSAG水平较大，甚至达到治疗水平，甚至达到治疗效果。期望在大量治疗患者中停止NAS。 这项临床研究的目的是观察在ETV经历的CHB患者中对TAF进行了48周治疗后HBSAG水平的变化，并监测细胞因子的水平，例如IFN-λ3，IP-10，IL-10，IL-12，IL -10和IL-21。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 血 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | HBEAG阳性男性，非孕妇和非哺乳期女性（超过18岁）仅感染了HBV，幼稚或仅接受ETV治疗至少48周。参加知情同意后，参与才会接受TAF治疗。 | ||||||
| 健康）状况 | 慢性肝炎b | ||||||
| 干涉 | 药物：Tenofovir alafenamide 25 mg [vemlidy] TAF作为25mg/片剂给药，每天用食物口服一次，持续48周。 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 常见标准：
调查员认为具有性活跃并能够怀孕或使性伴侣怀孕的所有受试者都必须同意在整个研究期间使用有效的避孕方法（从知情同意书的签署到上次至少28天服用研究药物的剂量）。 加法标准： 治疗幼稚的患者
ETV治疗经历了患者
排除标准： 治疗幼稚的患者
ETV治疗经历了患者 ●在1年内接受IFN和/或其他NA（Entecavir除外）的患者与治疗幼稚患者的排除标准的2-13相同。 | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04864366 | ||||||
| 其他研究ID编号 | taf-hbeag-chb | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 华山医院的吉明张 | ||||||
| 研究赞助商 | 华山医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 华山医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性肝炎b | 药物：Tenofovir alafenamide 25 mg [vemlidy] |
一线NAS包括Entecavir（ETV），Tenofovir fumarate（TDF）和Tenofovir alafenamide（TAF）。上面提到的所有NA都可以实现完全的病毒反应。上面提到的NA足以抑制病毒复制。但是，长期预后可能存在差异，例如HBSAG水平下降，耐药性发展和HCC发展。我们的团队先前进行的一项前瞻性研究表明，TDF在HBSAG下降中比ETV好。一项韩国研究表明，与ETV疗法相比，TDF疗法与HCC的风险明显低。一年后，TDF组显示出HBSAG水平的明显降低。同样，日本的RCT研究表明，TDF组的HBSAG水平的降低明显高于第24周的ETV组。TDF引起的HBSAG下降机制尚未完全阐明。根据GUT最近发表的结果，用核苷酸类似物（Adefovir，Tenofovir）治疗的患者的血清IFN-λ3水平高于核苷类似物（Lamivudine，Entecavir）。来自日本的团队发现，核苷酸类似物抑制LPS介导的IL-10产生，并诱导IL-12P70和TNF-α产生。我们推测，与Entecavir相比，Tenofovir可以上调IFN-λ3并更大程度地降低HBSAG水平。
TAF被称为第二代TDF，其半衰期明显比TDF更长。一项3期研究表明，TAF 25 mg在抑制HBV复制方面不属于TDF 300 mg，在肾脏和骨骼安全方面具有更好的性能。但是，缺乏研究TAF在降低HBSAG并诱导IFN-λ3的研究。本研究的目的是研究TAF是否可以实现更好的抗病毒治疗终点，即HBSAG水平较大，甚至达到治疗水平，甚至达到治疗效果。期望在大量治疗患者中停止NAS。
这项临床研究的目的是观察在ETV经历的CHB患者中对TAF进行了48周治疗后HBSAG水平的变化，并监测细胞因子的水平，例如IFN-λ3，IP-10，IL-10，IL-12，IL -10和IL-21。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | HBEAG阳性CHB患者TAF的功效和安全性48周 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
治疗幼稚的患者
| 药物：Tenofovir alafenamide 25 mg [vemlidy] TAF作为25mg/片剂给药，每天用食物口服一次，持续48周。 |
ETV治疗经历了患者
| 药物：Tenofovir alafenamide 25 mg [vemlidy] TAF作为25mg/片剂给药，每天用食物口服一次，持续48周。 |
- 在第48周从基线变化血清HBSAG。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]在TN和ETV经历了CHB患者48周治疗后，评估血清HBSAG水平的变化。
- 基线的血清HBEAG水平变化。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]在TN和ETV经历了CHB患者的TAF 48周处理后，评估基线的血清HBEAG水平的变化。
- 基线的血清HBCAB水平变化。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]在TN和ETV经历的CHB患者中，TAF进行了48周治疗后，评估了基线的血清HBCAB水平的变化。
- 维持HBV DNA抑制的患者的建议。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]评估在TN和ETV经历了CHB患者48周治疗后，维持HBV DNA抑制的患者的建议。
- 维持ALT标准化的患者的建议。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]评估在TN和ETV经历了CHB患者48周治疗后维持ALT归一化的患者的建议。
- 肾脏标记的更改-EGFR与基线的变化。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]在TN和ETV经历了CHB患者48周治疗后，评估肾脏标记物-EGFR的变化。
- 肾脏标记物的变化 - 基线血清磷酸盐。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]评估TN和ETV经历的CHB患者TAF 48周处理后，肾脏标记物磷酸盐的变化。
- 肾脏标记的变化 - 基线的UPCR。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]评估肾脏标记的变化 - 在TN和ETV经历了CHB患者48周进行TAF治疗后，UPCR。
- 肾脏标记 - UACR从基线变化。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]评估肾脏标记的变化 - 在TN和ETV经历了CHB患者48周治疗后UACR。
- 肾脏标记的更改-RBP：基线的CR。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]评估肾脏标记物-RBP的变化：在TN和ETV经历的CHB患者48周治疗后CR。
- 肾脏标记的变化-β2MG：CR从基线。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]评估肾脏标记物的变化-β2MG：TN和ETV经历的CHB患者48周治疗后CR。
- 从基线更改IFN-λ3。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]在TN和ETV经历了CHB患者中TAF 48周治疗后，评估IFN-λ3的变化。
- IP-10从基线更改。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]评估TN和ETV经历的CHB患者48周治疗48周治疗后IP-10的变化。
- 从基线变化IL-12。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]在TN和ETV经历了CHB患者48周治疗后，评估IL-12的变化。
- 从基线变化IL-10。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]评估TN和ETV经历了CHB患者48周治疗48周治疗后IL-10的变化。
- 从基线变化IL-21。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周]在TN和ETV经历的CHB患者中，评估48周TAF治疗后IL-21的变化。
生物测量描述：
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
常见标准：
- 年龄18-70岁（包括两端），雄性或女性，慢性HBV感染（HBSAG阳性超过6个月，或肝活检结果显示慢性乙型肝炎感染）
- HBSAG阳性
- 患者必须能够理解和签署书面知情同意；在开始学习程序之前，参与者必须获得知情同意。
- 生活方式要求：
调查员认为具有性活跃并能够怀孕或使性伴侣怀孕的所有受试者都必须同意在整个研究期间使用有效的避孕方法（从知情同意书的签署到上次至少28天服用研究药物的剂量）。
加法标准：
治疗幼稚的患者
- HBV DNA> 2×104 IU/ml
- Alt> 2×ULN；或Alt> 1×ULN，但肝活检显示炎症大于或等于G2，或/和/和/和肝纤维化大于或等于S2
- 在1年内没有使用NA或/或αIFN治疗
ETV治疗经历了患者
- ETV治疗1至2年
- HBSAG> 5000iu/ml
- HBV DNA <20IU/ml
- Alt <1×ULN
- Entecavir治疗之前没有其他NA疗法
- 患者希望转化为TAF疗法
排除标准：
治疗幼稚的患者
- 在1年内用Na或/或αIFN处理
- 孕妇，哺乳妇女或计划在2年内怀孕的妇女
- 与丙型肝炎，丙型肝炎或HIV共同感染；
- 患有非HBV病因的慢性肝疾病（包括但不限于：自身免疫性肝炎，原发性胆汁肝硬化，原发性肝硬化胆管炎，血糖瘤病等。
- 有证据表明儿童c级C级是代偿性肝脏疾病或中度至重度腹水的证据，以及III-IV级肝病
- 有肝细胞癌的症状和迹象。如果筛查α-毒素蛋白（AFP）<50 ng / mL，则不需要成像检查；但是，如果筛选AFP> 50 ng / ml，则需要检查成像检查
- 当前的酗酒或吸毒可能会影响合规性
- 收到固体器官或骨髓移植的患者。可以招募肝或肾脏移植患者
- 5年内恶性肿瘤。评估可能的恶性肿瘤的患者应排除
- 研究药物在筛查前三个月内使用
- 参加其他临床试验的患者，或在筛查前12周内接受了研究药物治疗
- 无法或不愿意提供知情同意或不遵守研究要求
- 不愿意自己购买TAF的患者
- 除上述排除标准外，符合研究药物标签中列出的任何禁忌症的患者
ETV治疗经历了患者
●在1年内接受IFN和/或其他NA（Entecavir除外）的患者与治疗幼稚患者的排除标准的2-13相同。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月9日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 在第48周从基线变化血清HBSAG。 [时间范围：从基线到TAF处理后的第48周] 在TN和ETV经历了CHB患者48周治疗后，评估血清HBSAG水平的变化。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | HBEAG阳性CHB患者TAF的功效和安全性48周 | ||||||
| 官方头衔 | HBEAG阳性CHB患者TAF的功效和安全性48周 | ||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的目的是观察在ETV经历的CHB患者中对TAF进行了48周治疗后HBSAG水平的变化，并监测细胞因子的水平，例如IFN-λ3，IP-10，IL-10，IL-12，IL -10和IL-21。 | ||||||
| 详细说明 | 一线NAS包括Entecavir（ETV），Tenofovir fumarate（TDF）和Tenofovir alafenamide（TAF）。上面提到的所有NA都可以实现完全的病毒反应。上面提到的NA足以抑制病毒复制。但是，长期预后可能存在差异，例如HBSAG水平下降，耐药性发展和HCC发展。我们的团队先前进行的一项前瞻性研究表明，TDF在HBSAG下降中比ETV好。一项韩国研究表明，与ETV疗法相比，TDF疗法与HCC的风险明显低。一年后，TDF组显示出HBSAG水平的明显降低。同样，日本的RCT研究表明，TDF组的HBSAG水平的降低明显高于第24周的ETV组。TDF引起的HBSAG下降机制尚未完全阐明。根据GUT最近发表的结果，用核苷酸类似物（Adefovir，Tenofovir）治疗的患者的血清IFN-λ3水平高于核苷类似物（Lamivudine，Entecavir）。来自日本的团队发现，核苷酸类似物抑制LPS介导的IL-10产生，并诱导IL-12P70和TNF-α产生。我们推测，与Entecavir相比，Tenofovir可以上调IFN-λ3并更大程度地降低HBSAG水平。 TAF被称为第二代TDF，其半衰期明显比TDF更长。一项3期研究表明，TAF 25 mg在抑制HBV复制方面不属于TDF 300 mg，在肾脏和骨骼安全方面具有更好的性能。但是，缺乏研究TAF在降低HBSAG并诱导IFN-λ3的研究。本研究的目的是研究TAF是否可以实现更好的抗病毒治疗终点，即HBSAG水平较大，甚至达到治疗水平，甚至达到治疗效果。期望在大量治疗患者中停止NAS。 这项临床研究的目的是观察在ETV经历的CHB患者中对TAF进行了48周治疗后HBSAG水平的变化，并监测细胞因子的水平，例如IFN-λ3，IP-10，IL-10，IL-12，IL -10和IL-21。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 血 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | HBEAG阳性男性，非孕妇和非哺乳期女性（超过18岁）仅感染了HBV，幼稚或仅接受ETV治疗至少48周。参加知情同意后，参与才会接受TAF治疗。 | ||||||
| 健康）状况 | 慢性肝炎b | ||||||
| 干涉 | 药物：Tenofovir alafenamide 25 mg [vemlidy] TAF作为25mg/片剂给药，每天用食物口服一次，持续48周。 | ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 常见标准：
调查员认为具有性活跃并能够怀孕或使性伴侣怀孕的所有受试者都必须同意在整个研究期间使用有效的避孕方法（从知情同意书的签署到上次至少28天服用研究药物的剂量）。 加法标准： 治疗幼稚的患者
ETV治疗经历了患者
排除标准： 治疗幼稚的患者
ETV治疗经历了患者 ●在1年内接受IFN和/或其他NA（Entecavir除外）的患者与治疗幼稚患者的排除标准的2-13相同。 | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04864366 | ||||||
| 其他研究ID编号 | taf-hbeag-chb | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 华山医院的吉明张 | ||||||
| 研究赞助商 | 华山医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 华山医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||