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出境医 / 临床实验 / 重大抑郁症（RESTDEP）后的互联网分配干预措施针对残留认知症状（RESTDEP）
重大抑郁症（RESTDEP）后的互联网分配干预措施针对残留认知症状（RESTDEP）
研究描述
简要摘要：
背景：患有严重抑郁症的人经常发现认知障碍和困难。作为残留认知症状，这些障碍和困难可能会持续缓解。因此影响受影响者的日常生活功能和生活质量。很少有可扩展的干预措施针对这些症状，并测量了长期临床作用，例如抑郁复发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知补救的认知障碍重大抑郁症 | 行为：RESTDEP：针对残留认知症状的互联网干预措施 | 不适用 |
详细说明：
背景：患有严重抑郁症的人经常发现认知障碍和困难。作为残留认知症状，这些障碍和困难可能会持续缓解。因此影响受影响者的日常生活功能和生活质量。很少有可扩展的干预措施针对这些症状，并测量了长期临床作用，例如抑郁复发。
目的：目的是评估针对重度抑郁症后残留认知症状的干预措施的临床作用。更具体地说，如果从治疗前到治疗，残留的认知症状将显着降低，并在6个月和2年的随访中保持稳定。
方法：这项研究是一项随机的候补对照试验，其中包括60名参与者（每个手臂中有30名）。主要措施是由成人行政职能的行为评级清单（简介A）和感知的赤字问卷5（PDQ-5）来衡量的残留认知症状。次要结局指标是通过蒙哥马利AASBERG抑郁评分量表和患者健康调查表9和2（PHQ-9和PHQ2）测量的抑郁症，对通过对生命量表的满意度（SWL）衡量的生活满意度，可信度可信度和预期量表，可信度。通过反思反应量表（RRS）测量的反省，使用迷你国际精神病学访谈评估的抑郁筛查，用日志数量测量的用法数据，会话长度和治疗天数。定量统计方法将用于分析数据。
讨论：该研究的结果将有助于互联网干预领域，并为前抑郁症的成年人提供轻松的干预措施，以治疗残留的认知症状。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 评估者不会将参与者分配给干预或候补列表组。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 重度抑郁症后具有残留认知症状的成年人的互联网提供的指导性干预措施：一项随机对照试验的研究方案研究临床效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：干预 在基线后，参与者将获得指导干预，并获得每周治疗师的支持。 | 行为：RESTDEP：针对残留认知症状的互联网干预措施 该干预措施是完全数字化的，并提供每周电话指导。关键干预要素是1）心理教育，2）注意培训，3）策略培训。认知领域作为注意力，记忆和执行功能被涵盖并进行反省。 |
| 没有干预：控制：候补名单 参与者直到基线后7周才会接受干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 行为评级库存库存库存[时间范围：2。5年]执行功能成员的行为评级清单（简介A； Roth，Isquith和Gioia，2005年）是一份75项自我报告问卷，旨在衡量与执行问题相关的成人行为。
- 感知的赤字问卷5 [时间范围：2。5年]简要评估主观认知困难，并涵盖集中注意力的问题（例如，“专注于观看电视节目或读书等事情？”），记忆（例如，“忘记电话交谈后忘记了您在谈论的内容？”）和执行官功能（例如“难以井井有条吗？”）。每个项目的评分为0（从不）至4（几乎总是），得分为0到20，得分较高，表明认知症状的严重程度更高。
次要结果度量 ：
- 反省响应量表[时间范围：2。5年]反思反应量表（RRS； Treynor，Gonzalez和Nolen-Hoeksema，2003年）是一份问卷，通常用于评估抑郁症的反省。 22个项目的RRS测量了当前对情绪抑郁的反应反应程度。
- 蒙哥马利AASBERG抑郁评级量表[时间范围：2。5年]蒙哥马利Åsberg抑郁评级量表自我报告（MADRS-S; Svanborg＆Åsberg，2001年）是一份自我报告调查表，测量了过去三天的抑郁症状。 MADRS-S由9个项目组成，其中以下症状在七点量表范围从0到6的范围内进行评分。
- 患者健康问题9和2 [时间范围：2。5年]患者健康调查表9（PHQ-9：Kroenke等，2001）是一种自我报告工具，用于评估抑郁症状的存在和严重程度。该工具的可靠性和有效性表明它具有健全的心理测量特性。 PHQ-9的内部一致性已显示为高。
- 对生活量表的满意度[时间范围：2。5年]SWL（Kobau等，2010）是一种旨在衡量全球认知能力判断对人生的满意度的简短5项工具。该量表通常只需要大约一分钟的受访者时间。
- 信誉/期望问卷[时间范围：8个月]信誉/预期问卷（Borkovec＆Nau，1972）衡量了治疗的信誉和期望。参与者在0到10的范围内对感知的治疗信誉和预期率评为较高的分数表示更好的治疗信誉或期望。
- 登录[时间范围：8个月]会议的数量是参与者在干预期内登录干预措施。
- 会话长度[时间范围：8个月。这是给予的干预期间每个登录的平均长度。
- 治疗天数[时间范围：8个月]从接受干预到完成的干预天数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tine Nordgreen，博士 | +47900 94 913 | tine.nordgreen@helse-bergen.no | |
| 联系人：MSC的Sunniva Myklebost | +4798437717 | sunniva.myklebost@uib.no |
位置
| 挪威 | |
| Haukeland大学医院 | 招募 |
| 挪威卑尔根 | |
| 联系人：Tine Nordgreen，博士学位tine.nordgreen@helse-bergen.no | |
| 联系人：MSC Sunniva.myklebost@uib.no的Sunniva Myklebost | |
赞助商和合作者
Haukeland大学医院
卑尔根大学
调查人员
| 首席研究员： | Tine Nordgreen博士 | Projectleader |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重大抑郁症后的互联网分配干预措施针对残留认知症状 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重度抑郁症后具有残留认知症状的成年人的互联网提供的指导性干预措施：一项随机对照试验的研究方案研究临床效果 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：患有严重抑郁症的人经常发现认知障碍和困难。作为残留认知症状，这些障碍和困难可能会持续缓解。因此影响受影响者的日常生活功能和生活质量。很少有可扩展的干预措施针对这些症状，并测量了长期临床作用，例如抑郁复发。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：患有严重抑郁症的人经常发现认知障碍和困难。作为残留认知症状，这些障碍和困难可能会持续缓解。因此影响受影响者的日常生活功能和生活质量。很少有可扩展的干预措施针对这些症状，并测量了长期临床作用，例如抑郁复发。 目的：目的是评估针对重度抑郁症后残留认知症状的干预措施的临床作用。更具体地说，如果从治疗前到治疗，残留的认知症状将显着降低，并在6个月和2年的随访中保持稳定。 方法：这项研究是一项随机的候补对照试验，其中包括60名参与者（每个手臂中有30名）。主要措施是由成人行政职能的行为评级清单（简介A）和感知的赤字问卷5（PDQ-5）来衡量的残留认知症状。次要结局指标是通过蒙哥马利AASBERG抑郁评分量表和患者健康调查表9和2（PHQ-9和PHQ2）测量的抑郁症，对通过对生命量表的满意度（SWL）衡量的生活满意度，可信度可信度和预期量表，可信度。通过反思反应量表（RRS）测量的反省，使用迷你国际精神病学访谈评估的抑郁筛查，用日志数量测量的用法数据，会话长度和治疗天数。定量统计方法将用于分析数据。 讨论：该研究的结果将有助于互联网干预领域，并为前抑郁症的成年人提供轻松的干预措施，以治疗残留的认知症状。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 评估者不会将参与者分配给干预或候补列表组。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：RESTDEP：针对残留认知症状的互联网干预措施 该干预措施是完全数字化的，并提供每周电话指导。关键干预要素是1）心理教育，2）注意培训，3）策略培训。认知领域作为注意力，记忆和执行功能被涵盖并进行反省。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864353 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 204287 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Haukeland大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Haukeland大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 卑尔根大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Haukeland大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
背景：患有严重抑郁症的人经常发现认知障碍和困难。作为残留认知症状，这些障碍和困难可能会持续缓解。因此影响受影响者的日常生活功能和生活质量。很少有可扩展的干预措施针对这些症状，并测量了长期临床作用，例如抑郁复发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知补救的认知障碍重大抑郁症 | 行为：RESTDEP：针对残留认知症状的互联网干预措施 | 不适用 |
详细说明：
背景：患有严重抑郁症的人经常发现认知障碍和困难。作为残留认知症状，这些障碍和困难可能会持续缓解。因此影响受影响者的日常生活功能和生活质量。很少有可扩展的干预措施针对这些症状，并测量了长期临床作用，例如抑郁复发。
目的：目的是评估针对重度抑郁症后残留认知症状的干预措施的临床作用。更具体地说，如果从治疗前到治疗，残留的认知症状将显着降低，并在6个月和2年的随访中保持稳定。
方法：这项研究是一项随机的候补对照试验，其中包括60名参与者（每个手臂中有30名）。主要措施是由成人行政职能的行为评级清单（简介A）和感知的赤字问卷5（PDQ-5）来衡量的残留认知症状。次要结局指标是通过蒙哥马利AASBERG抑郁评分量表和患者健康调查表9和2（PHQ-9和PHQ2）测量的抑郁症，对通过对生命量表的满意度（SWL）衡量的生活满意度，可信度可信度和预期量表，可信度。通过反思反应量表（RRS）测量的反省，使用迷你国际精神病学访谈评估的抑郁筛查，用日志数量测量的用法数据，会话长度和治疗天数。定量统计方法将用于分析数据。
讨论：该研究的结果将有助于互联网干预领域，并为前抑郁症的成年人提供轻松的干预措施，以治疗残留的认知症状。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 评估者不会将参与者分配给干预或候补列表组。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 重度抑郁症后具有残留认知症状的成年人的互联网提供的指导性干预措施：一项随机对照试验的研究方案研究临床效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：干预 在基线后，参与者将获得指导干预，并获得每周治疗师的支持。 | 行为：RESTDEP：针对残留认知症状的互联网干预措施 该干预措施是完全数字化的，并提供每周电话指导。关键干预要素是1）心理教育，2）注意培训，3）策略培训。认知领域作为注意力，记忆和执行功能被涵盖并进行反省。 |
| 没有干预：控制：候补名单 参与者直到基线后7周才会接受干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 行为评级库存库存库存[时间范围：2。5年]执行功能成员的行为评级清单（简介A； Roth，Isquith和Gioia，2005年）是一份75项自我报告问卷，旨在衡量与执行问题相关的成人行为。
- 感知的赤字问卷5 [时间范围：2。5年]简要评估主观认知困难，并涵盖集中注意力的问题（例如，“专注于观看电视节目或读书等事情？”），记忆（例如，“忘记电话交谈后忘记了您在谈论的内容？”）和执行官功能（例如“难以井井有条吗？”）。每个项目的评分为0（从不）至4（几乎总是），得分为0到20，得分较高，表明认知症状的严重程度更高。
次要结果度量 ：
- 反省响应量表[时间范围：2。5年]反思反应量表（RRS； Treynor，Gonzalez和Nolen-Hoeksema，2003年）是一份问卷，通常用于评估抑郁症的反省。 22个项目的RRS测量了当前对情绪抑郁的反应反应程度。
- 蒙哥马利AASBERG抑郁评级量表[时间范围：2。5年]蒙哥马利Åsberg抑郁评级量表自我报告（MADRS-S; Svanborg＆Åsberg，2001年）是一份自我报告调查表，测量了过去三天的抑郁症状。 MADRS-S由9个项目组成，其中以下症状在七点量表范围从0到6的范围内进行评分。
- 患者健康问题9和2 [时间范围：2。5年]患者健康调查表9（PHQ-9：Kroenke等，2001）是一种自我报告工具，用于评估抑郁症状的存在和严重程度。该工具的可靠性和有效性表明它具有健全的心理测量特性。 PHQ-9的内部一致性已显示为高。
- 对生活量表的满意度[时间范围：2。5年]SWL（Kobau等，2010）是一种旨在衡量全球认知能力判断对人生的满意度的简短5项工具。该量表通常只需要大约一分钟的受访者时间。
- 信誉/期望问卷[时间范围：8个月]信誉/预期问卷（Borkovec＆Nau，1972）衡量了治疗的信誉和期望。参与者在0到10的范围内对感知的治疗信誉和预期率评为较高的分数表示更好的治疗信誉或期望。
- 登录[时间范围：8个月]会议的数量是参与者在干预期内登录干预措施。
- 会话长度[时间范围：8个月。这是给予的干预期间每个登录的平均长度。
- 治疗天数[时间范围：8个月]从接受干预到完成的干预天数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tine Nordgreen，博士 | +47900 94 913 | tine.nordgreen@helse-bergen.no | |
| 联系人：MSC的Sunniva Myklebost | +4798437717 | sunniva.myklebost@uib.no |
位置
| 挪威 | |
| Haukeland大学医院 | 招募 |
| 挪威卑尔根 | |
| 联系人：Tine Nordgreen，博士学位tine.nordgreen@helse-bergen.no | |
| 联系人：MSC Sunniva.myklebost@uib.no的Sunniva Myklebost | |
赞助商和合作者
Haukeland大学医院
卑尔根大学
调查人员
| 首席研究员： | Tine Nordgreen博士 | Projectleader |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重大抑郁症后的互联网分配干预措施针对残留认知症状 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重度抑郁症后具有残留认知症状的成年人的互联网提供的指导性干预措施：一项随机对照试验的研究方案研究临床效果 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：患有严重抑郁症的人经常发现认知障碍和困难。作为残留认知症状，这些障碍和困难可能会持续缓解。因此影响受影响者的日常生活功能和生活质量。很少有可扩展的干预措施针对这些症状，并测量了长期临床作用，例如抑郁复发。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：患有严重抑郁症的人经常发现认知障碍和困难。作为残留认知症状，这些障碍和困难可能会持续缓解。因此影响受影响者的日常生活功能和生活质量。很少有可扩展的干预措施针对这些症状，并测量了长期临床作用，例如抑郁复发。 目的：目的是评估针对重度抑郁症后残留认知症状的干预措施的临床作用。更具体地说，如果从治疗前到治疗，残留的认知症状将显着降低，并在6个月和2年的随访中保持稳定。 方法：这项研究是一项随机的候补对照试验，其中包括60名参与者（每个手臂中有30名）。主要措施是由成人行政职能的行为评级清单（简介A）和感知的赤字问卷5（PDQ-5）来衡量的残留认知症状。次要结局指标是通过蒙哥马利AASBERG抑郁评分量表和患者健康调查表9和2（PHQ-9和PHQ2）测量的抑郁症，对通过对生命量表的满意度（SWL）衡量的生活满意度，可信度可信度和预期量表，可信度。通过反思反应量表（RRS）测量的反省，使用迷你国际精神病学访谈评估的抑郁筛查，用日志数量测量的用法数据，会话长度和治疗天数。定量统计方法将用于分析数据。 讨论：该研究的结果将有助于互联网干预领域，并为前抑郁症的成年人提供轻松的干预措施，以治疗残留的认知症状。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 评估者不会将参与者分配给干预或候补列表组。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：RESTDEP：针对残留认知症状的互联网干预措施 该干预措施是完全数字化的，并提供每周电话指导。关键干预要素是1）心理教育，2）注意培训，3）策略培训。认知领域作为注意力，记忆和执行功能被涵盖并进行反省。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864353 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 204287 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Haukeland大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Haukeland大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 卑尔根大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Haukeland大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
