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出境医 / 临床实验 / 使用划分法测量健康志愿者的伤害感受的临床试验。
使用划分法测量健康志愿者的伤害感受的临床试验。
研究描述
简要摘要：
瞳孔测定法已用于健康的志愿者中，以研究学生光反射的有用性，以指示压力上的疼痛强度作为伤害感受刺激。从这个意义上讲，有必要检查公次测定法是否对不同类型或疼痛来源敏感。这些设备之一是Algiscan®便携式知识计（IDMED，Marseille，France，France），我们建议在本研究中使用。该俯卧计以前曾在健康的志愿者中使用，并接受了接受机械通气和镇静 /镇痛的重症监护病房的患者。
这项在健康志愿者中的研究旨在评估PDR是否可以对伤害感受的强度进行可靠的歧视性衡量，并应用各种类型的伤害感受性刺激。如果是这样，这项研究可能会导致在无法交流的情况下（例如重症监护区或围手术期环境）使用瞳孔测定法作为对伤害感受的客观度量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤害性疼痛瞳孔光反射失去健康疼痛，程序性别焦虑 | 设备：CE标记的医疗设备：算法计步骤：比较器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 跨界随机临床试验评估瞳孔测定法作为对健康志愿者的伤害感受的客观测量。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阈值刺激（Tetanic） | 设备：CE标记的医疗设备 多烷基刺激 |
| 实验：上阈值刺激（tetanic） | 设备：CE标记的医疗设备 多烷基刺激 |
| 实验：阈值刺激（压力） | 设备：载计 压力刺激 |
| 实验：上阈值刺激（压力） | 设备：载计 压力刺激 |
| 安慰剂比较器：非伤害性程序（精细触摸） | 过程：比较器 非关注手术（精细触摸） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 瞳孔扩张反射（PDR）的变化[时间范围：瞳孔扩张反射（PDR）从基线到+10分钟（使用非伤害性手术（细触摸））]Algiscan®获得的％瞳孔扩张反射（PDR）的度量
- 瞳孔扩张反射（PDR）的变化[时间范围：瞳孔扩张反射（PDR）从基线到双烷基刺激后20分钟（通过Algiscan®）]甲烷刺激后Algiscan®获得的％瞳孔扩张反射（PDR）（通过Algiscan®）
- 瞳孔扩张反射（PDR）的变化[时间范围：瞳孔扩张反射（PDR）从基线到双烷刺激后30分钟（通过Algiscan®）]甲烷刺激后Algiscan®获得的％瞳孔扩张反射（PDR）（通过Algiscan®）
- 瞳孔扩张反射（PDR）的变化[时间范围：瞳孔扩张反射（PDR）从基线到四烷刺激后40分钟（通过Algiscan®）]甲烷刺激后Algiscan®获得的％瞳孔扩张反射（PDR）（通过Algiscan®）
- 瞳孔扩张反射（PDR）的变化[时间范围：瞳孔扩张反射（PDR）从基线到双烷刺激后50分钟（通过Algiscan®）]甲烷刺激后Algiscan®获得的％瞳孔扩张反射（PDR）（通过Algiscan®）
次要结果度量 ：
- 瞳孔扩张反射（PDR）的变化[时间框架：瞳孔扩张反射（PDR）从基线到 + 60分钟后的变化]在压力估计后，Algiscan®获得的瞳孔扩张反射（PDR）的度量（通过算法有些Someedic®）
- 瞳孔扩张反射（PDR）的变化[时间框架：瞳孔扩张反射（PDR）的变化从基线到压力估计后+70分钟]在压力估计后，Algiscan®获得的瞳孔扩张反射（PDR）的度量（通过算法有些Someedic®）
- 瞳孔扩张反射（PDR）的变化[时间框架：瞳孔扩张反射（PDR）的变化从基线到压力估计后的+80分钟]在压力估计后，Algiscan®获得的瞳孔扩张反射（PDR）的度量（通过算法有些Someedic®）
- 瞳孔扩张反射（PDR）的变化[时间框架：瞳孔扩张反射（PDR）从基线到估计后+90分钟的变化]在压力估计后，Algiscan®获得的瞳孔扩张反射（PDR）的度量（通过算法有些Someedic®）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 两性的主题（平衡）
- 白种人种族
- 年龄在25至65岁之间（平衡，从25-45岁左右50％，45-65岁的50％）
- 正常范围内的体重（Quetelet索引：19-30）
- 临床病史，体格检查和正常性的生命体征
- 自由接受参加书面知情同意书
排除标准：
- 先前的酒精中毒或毒品依赖的历史（在筛查前一年或每日饮酒>男性> 40 gr /天> 24 gr /天> 24 gr /天）
- 大量消费刺激饮料（> 5咖啡，茶，巧克力或可乐饮料 /天）。
- 在研究前的15天和 /或药用植物中服用任何药物可能会影响学生（β受体阻滞剂，droperidol，甲氧氯普胺，可乐定）。将允许口服避孕药和扑热息痛。
- 妊娠（β-HCG检验）。
- 研究当天月经和 /或痛经
- 家庭或个人病史或精神病学，神经学或眼科问题的临床证据：焦虑，抑郁，帕金森氏症，青光眼，干眼，视网膜疾病，视网膜手术和学生异常，表现偏头痛病理学和糖尿病
- 瞳孔直径≥5mm
- 吸烟者或前吸烟者<6个月。
- 在本研究开始之前的三个月中，已经参加了一项临床试验。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 医院de la Santa Creu I Sant Pau | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08041 | |
| 联系人：Maria Rosa Ballester，博士mballesterv@santpau.cat | |
| 联系+34935537855 | |
赞助商和合作者
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用划分法测量健康志愿者的伤害感受的临床试验。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 跨界随机临床试验评估瞳孔测定法作为对健康志愿者的伤害感受的客观测量。 | ||||
| 简要摘要 | 瞳孔测定法已用于健康的志愿者中，以研究学生光反射的有用性，以指示压力上的疼痛强度作为伤害感受刺激。从这个意义上讲，有必要检查公次测定法是否对不同类型或疼痛来源敏感。这些设备之一是Algiscan®便携式知识计（IDMED，Marseille，France，France），我们建议在本研究中使用。该俯卧计以前曾在健康的志愿者中使用，并接受了接受机械通气和镇静 /镇痛的重症监护病房的患者。 这项在健康志愿者中的研究旨在评估PDR是否可以对伤害感受的强度进行可靠的歧视性衡量，并应用各种类型的伤害感受性刺激。如果是这样，这项研究可能会导致在无法交流的情况下（例如重症监护区或围手术期环境）使用瞳孔测定法作为对伤害感受的客观度量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 25年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864340 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIBSP-PUP-2019-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
瞳孔测定法已用于健康的志愿者中，以研究学生光反射的有用性，以指示压力上的疼痛强度作为伤害感受刺激。从这个意义上讲，有必要检查公次测定法是否对不同类型或疼痛来源敏感。这些设备之一是Algiscan®便携式知识计（IDMED，Marseille，France，France），我们建议在本研究中使用。该俯卧计以前曾在健康的志愿者中使用，并接受了接受机械通气和镇静 /镇痛的重症监护病房的患者。
这项在健康志愿者中的研究旨在评估PDR是否可以对伤害感受的强度进行可靠的歧视性衡量，并应用各种类型的伤害感受性刺激。如果是这样，这项研究可能会导致在无法交流的情况下（例如重症监护区或围手术期环境）使用瞳孔测定法作为对伤害感受的客观度量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤害性疼痛瞳孔光反射失去健康疼痛，程序性别焦虑 | 设备：CE标记的医疗设备：算法计步骤：比较器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 跨界随机临床试验评估瞳孔测定法作为对健康志愿者的伤害感受的客观测量。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阈值刺激（Tetanic） | 设备：CE标记的医疗设备 多烷基刺激 |
| 实验：上阈值刺激（tetanic） | 设备：CE标记的医疗设备 多烷基刺激 |
| 实验：阈值刺激（压力） | 设备：载计 压力刺激 |
| 实验：上阈值刺激（压力） | 设备：载计 压力刺激 |
| 安慰剂比较器：非伤害性程序（精细触摸） | 过程：比较器 非关注手术（精细触摸） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 瞳孔扩张反射（PDR）的变化[时间范围：瞳孔扩张反射（PDR）从基线到+10分钟（使用非伤害性手术（细触摸））]Algiscan®获得的％瞳孔扩张反射（PDR）的度量
- 瞳孔扩张反射（PDR）的变化[时间范围：瞳孔扩张反射（PDR）从基线到双烷基刺激后20分钟（通过Algiscan®）]甲烷刺激后Algiscan®获得的％瞳孔扩张反射（PDR）（通过Algiscan®）
- 瞳孔扩张反射（PDR）的变化[时间范围：瞳孔扩张反射（PDR）从基线到双烷刺激后30分钟（通过Algiscan®）]甲烷刺激后Algiscan®获得的％瞳孔扩张反射（PDR）（通过Algiscan®）
- 瞳孔扩张反射（PDR）的变化[时间范围：瞳孔扩张反射（PDR）从基线到四烷刺激后40分钟（通过Algiscan®）]甲烷刺激后Algiscan®获得的％瞳孔扩张反射（PDR）（通过Algiscan®）
- 瞳孔扩张反射（PDR）的变化[时间范围：瞳孔扩张反射（PDR）从基线到双烷刺激后50分钟（通过Algiscan®）]甲烷刺激后Algiscan®获得的％瞳孔扩张反射（PDR）（通过Algiscan®）
次要结果度量 ：
- 瞳孔扩张反射（PDR）的变化[时间框架：瞳孔扩张反射（PDR）从基线到 + 60分钟后的变化]在压力估计后，Algiscan®获得的瞳孔扩张反射（PDR）的度量（通过算法有些Someedic®）
- 瞳孔扩张反射（PDR）的变化[时间框架：瞳孔扩张反射（PDR）的变化从基线到压力估计后+70分钟]在压力估计后，Algiscan®获得的瞳孔扩张反射（PDR）的度量（通过算法有些Someedic®）
- 瞳孔扩张反射（PDR）的变化[时间框架：瞳孔扩张反射（PDR）的变化从基线到压力估计后的+80分钟]在压力估计后，Algiscan®获得的瞳孔扩张反射（PDR）的度量（通过算法有些Someedic®）
- 瞳孔扩张反射（PDR）的变化[时间框架：瞳孔扩张反射（PDR）从基线到估计后+90分钟的变化]在压力估计后，Algiscan®获得的瞳孔扩张反射（PDR）的度量（通过算法有些Someedic®）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 两性的主题（平衡）
- 白种人种族
- 年龄在25至65岁之间（平衡，从25-45岁左右50％，45-65岁的50％）
- 正常范围内的体重（Quetelet索引：19-30）
- 临床病史，体格检查和正常性的生命体征
- 自由接受参加书面知情同意书
排除标准：
- 先前的酒精中毒或毒品依赖的历史（在筛查前一年或每日饮酒>男性> 40 gr /天> 24 gr /天> 24 gr /天）
- 大量消费刺激饮料（> 5咖啡，茶，巧克力或可乐饮料 /天）。
- 在研究前的15天和 /或药用植物中服用任何药物可能会影响学生（β受体阻滞剂，droperidol，甲氧氯普胺，可乐定）。将允许口服避孕药和扑热息痛。
- 妊娠（β-HCG检验）。
- 研究当天月经和 /或痛经
- 家庭或个人病史或精神病学，神经学或眼科问题的临床证据：焦虑，抑郁，帕金森氏症，青光眼，干眼，视网膜疾病，视网膜手术和学生异常，表现偏头痛病理学和糖尿病
- 瞳孔直径≥5mm
- 吸烟者或前吸烟者<6个月。
- 在本研究开始之前的三个月中，已经参加了一项临床试验。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 医院de la Santa Creu I Sant Pau | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08041 | |
| 联系人：Maria Rosa Ballester，博士mballesterv@santpau.cat | |
| 联系+34935537855 | |
赞助商和合作者
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用划分法测量健康志愿者的伤害感受的临床试验。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 跨界随机临床试验评估瞳孔测定法作为对健康志愿者的伤害感受的客观测量。 | ||||
| 简要摘要 | 瞳孔测定法已用于健康的志愿者中，以研究学生光反射的有用性，以指示压力上的疼痛强度作为伤害感受刺激。从这个意义上讲，有必要检查公次测定法是否对不同类型或疼痛来源敏感。这些设备之一是Algiscan®便携式知识计（IDMED，Marseille，France，France），我们建议在本研究中使用。该俯卧计以前曾在健康的志愿者中使用，并接受了接受机械通气和镇静 /镇痛的重症监护病房的患者。 这项在健康志愿者中的研究旨在评估PDR是否可以对伤害感受的强度进行可靠的歧视性衡量，并应用各种类型的伤害感受性刺激。如果是这样，这项研究可能会导致在无法交流的情况下（例如重症监护区或围手术期环境）使用瞳孔测定法作为对伤害感受的客观度量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864340 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIBSP-PUP-2019-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
