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评估Tetrasod®疗效以改善特发育不孕症男性的精液参数
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育，男性 | 饮食补充：海洋微藻四核酸盐，具有高氧化物歧化酶（SOD）活性 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲随机安慰剂对照临床研究，旨在验证Tetrasod®在特发性不孕症患者中改善精液质量的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 补充每日安慰剂的小组 | 饮食补充：海洋微藻四核酸盐，具有高氧化物歧化酶（SOD）活性 实验组的参与者将在90天内每天在胶囊中接受250 mgTetrasod®的剂量，而对照组的参与者将在同一时期内每天在胶囊中接受每日安慰剂剂量。治疗后，两组将停止消耗Tetrasod®或安慰剂，并开始进行三个月的冲洗时间 其他名称：Tetrasod® |
| 实验：实验组 补充每日剂量的Tetrasod® | 饮食补充：海洋微藻四核酸盐，具有高氧化物歧化酶（SOD）活性 实验组的参与者将在90天内每天在胶囊中接受250 mgTetrasod®的剂量，而对照组的参与者将在同一时期内每天在胶囊中接受每日安慰剂剂量。治疗后，两组将停止消耗Tetrasod®或安慰剂，并开始进行三个月的冲洗时间 其他名称：Tetrasod® |
- 精子运动[时间范围：90天]精子运动将根据WHO实验室手册中描述的用于检查和处理人类精液的方法进行评估，第五版。日内瓦：世界卫生组织（2010年）
- 精子浓度[时间范围：90天]精子浓度将根据WHO实验室手册中描述的用于检查和处理人类精液的方法，第5版。日内瓦：世界卫生组织（2010年）
- 精子氧化应激[时间范围：90天]氧化应激状态将通过测量来评估：i）细胞内活性氧（ROS；包括超氧化物阴离子，羟基自由基，过氧化氢）和II）通过定量8-羟基氧基瓜烷酮（8-HOHDG）通过定量定量的精子DNA氧化。两种情况下都将采用流式细胞仪。
- DNA完整性[时间范围：90天]DNA完整性/碎片将使用彗星测定法进行评估
- 不良效果[时间范围：90天]在试验期间，将记录归因于Tetrasod®的任何不良事件
- mioxsys系统作为异常精液参数和DNA片段化的诊断测试[时间范围：90天]除了开创性参数和DNA片段化外，还将使用Mioxsys系统评估SORP。然后，将分析这些参数之间的潜在相关性，以评估mioxsys的实用性，作为对男性不育症的廉价和快速预后测试
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Carlos Infante | +34 956561079 | carlos.infante@easyalgae.com | |
| 联系人：Carlos Unamunzaga | +34 956561079 | cue@easyalgae.com |
| 西班牙 | |
| 医院诊所 | |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 联系人：Juan M Corral +34 932275545 jmcorral@clinic.cat | |
| 联系人：Meritxell Jodar +34 932275510 mjodar@clinic.cat | |
| 子注视器：MartaGuimerà | |
| 子注视器：Juan M Mayorga-Torres | |
| 子侵入者：Antonio Alcaraz | |
| 子注视器：Dolors Manau | |
| 子注册者：拉斐尔·奥利瓦（Rafael Oliva） | |
| 首席研究员： | 胡安·科拉尔（Juan M Corral），医生 | 医院诊所（西班牙巴塞罗那） | |
| 首席研究员： | Meritxell Jodar，医生 | 医院诊所（西班牙巴塞罗那） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | mioxsys系统作为异常精液参数和DNA片段化的诊断测试[时间范围：90天] 除了开创性参数和DNA片段化外，还将使用Mioxsys系统评估SORP。然后，将分析这些参数之间的潜在相关性，以评估mioxsys的实用性，作为对男性不育症的廉价和快速预后测试 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Tetrasod®疗效以改善特发育不孕症男性的精液参数 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲随机安慰剂对照临床研究，旨在验证Tetrasod®在特发性不孕症患者中改善精液质量的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | Tetrasod®是一种独特的海洋浮游植物（Tetraselmis chuii），富含肥皂成分，它是由专利保护的技术由SL（西班牙）公司Fitoplancton Marino专门设计的。在先前的试点试验中，评估了三个月治疗后的Tetrasod®在特发性不育男性中改善精液特征的能力，显示出几乎所有分析的参数的显着改善。在本临床试验中，将在较高数量的患者中再次测试这种积极作用，并将包括其他参数，以便深入了解精子生理变化，这些变化是精液质量改善的基础 | ||||||||
| 详细说明 | IInfertility是大约15-20％的生殖年龄人口中日益增加的全球公共卫生问题，全球影响了多达1.86亿人。大约50％的不育夫妇中存在男性因素，其中大量未知或特发性起源。 精子发生是一个复杂的生物学过程，它需要在与不同细胞类型的相互作用中产生的奇异环境中高度调节的遗传和激素程序，以策划成功的分化过程。这个过程在一个人的肥沃生活中定期每72天发生一次。已经证明，随着时间的流逝，精液质量正在恶化，这可能是由于与生活方式相关的几个环境因素的阐述：吸毒（例如美国烟草，酒精，大麻，可卡因，阿片类药物和合代代理商），饮食和超级饮食和超级饮食和超级饮食和超级饮食和超级饮食和超级饮食和超级饮食和超级饮食和超重睡眠效果周期和工作条件的疾病（对热源或有毒物质的连续阐明）可能直接或间接地影响精子发生的复杂过程。 当前，氧化应激的影响是一种被称为活性氧（ROS）的高度不稳定分子（ROS）的细胞状态产物与男性生育能力中的抗氧化细胞能力之间的影响。精液中高水平的氧化应激与较低的精子浓度，精子运动和高性菌完整性以及较高的精子DNA损伤和线粒体活性有关。最近的临床试验表明，多达80％的被诊断为特发性男性不育症的男性中，精子DNA损伤的患病率很高。在精子发生或精子成熟过程中产生的DNA损伤可能是由于男性生殖道中活性氧（ROS）增加的结果，这些氧气（ROS）与不同的已知因素（慢性全身性疾病，使用某些药物，放射线或农药或农药的使用相关）有关到目前为止，与生活方式相关的高温过程，老年和环境因素：吸烟，肥胖，酒精）和其他未知的。 在具有生殖问题的患者中，补充抗氧化剂在常规实践中已获得相关性。不同的研究表明，抗氧化剂消耗对环境和病理成分引起的氧化损伤的有益作用，从而改善了与精确分析相关的精子特征。有科学的证据表明，男性抗氧化剂治疗后，男性生育能力的改善和较高的活体发生率。 Tetrasod®是一种独特的商业产品，由海洋微藻四元元素的100％冻干生物量组成在抗氧化酶超氧化物歧化酶（SOD）中，它是使用公司开发的（专利）技术生产的。人类细胞系的体外研究结果表明，Tetrasod®刺激了针对氧化应激的细胞保护机制。此外，在三个月后，三个月后，在四个研究参数中，在四个研究参数中观察到了最高剂量的Tetrasod®（250 mg/天），先前在一项最高剂量的Tetrasod®（250 mg/天）的试验研究中获得的结果是有希望的。 考虑到这些结果，将进行一项新的扩展双盲随机和安慰剂对照临床研究，以确认3个月内用250 mgTetrasod®补充饮食的积极作用（对应于完整的精子生成周期）精子质量。 我们研究的主要目的是证明Tetrasod®在改善精子质量（包括精子DNA碎片）方面的有用性和安全性。如前所述，氧化应激是精子DNA损伤的主要原因之一。如今，存在针对精子DNA片段化研究的诊断测试，但是它需要特定的精子样品处理，并在延迟时间中获得结果。在我们的研究中，我们还将通过使用“ mioxsys”来评估精子DNA片段化与SORP（静态氧化降低电位）度之间的相关性。因此，对于生殖诊所来说，简单且廉价的瞬时响应时间诊断测试似乎很有希望。它使我们能够促进男性生育潜力的诊断，并确定那些容易受到抗氧化剂治疗的患者，以改善其生殖结果，从而自发或辅助生殖治疗增加了怀孕的机会 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不育，男性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：海洋微藻四核酸盐，具有高氧化物歧化酶（SOD）活性 实验组的参与者将在90天内每天在胶囊中接受250 mgTetrasod®的剂量，而对照组的参与者将在同一时期内每天在胶囊中接受每日安慰剂剂量。治疗后，两组将停止消耗Tetrasod®或安慰剂，并开始进行三个月的冲洗时间 其他名称：Tetrasod® | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864314 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020_TSOD_01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fitoplancton Marino，SL | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fitoplancton Marino，SL | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fitoplancton Marino，SL | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育，男性 | 饮食补充：海洋微藻四核酸盐，具有高氧化物歧化酶（SOD）活性 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲随机安慰剂对照临床研究，旨在验证Tetrasod®在特发性不孕症患者中改善精液质量的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 补充每日安慰剂的小组 | 饮食补充：海洋微藻四核酸盐，具有高氧化物歧化酶（SOD）活性 实验组的参与者将在90天内每天在胶囊中接受250 mgTetrasod®的剂量，而对照组的参与者将在同一时期内每天在胶囊中接受每日安慰剂剂量。治疗后，两组将停止消耗Tetrasod®或安慰剂，并开始进行三个月的冲洗时间 其他名称：Tetrasod® |
| 实验：实验组 补充每日剂量的Tetrasod® | 饮食补充：海洋微藻四核酸盐，具有高氧化物歧化酶（SOD）活性 实验组的参与者将在90天内每天在胶囊中接受250 mgTetrasod®的剂量，而对照组的参与者将在同一时期内每天在胶囊中接受每日安慰剂剂量。治疗后，两组将停止消耗Tetrasod®或安慰剂，并开始进行三个月的冲洗时间 其他名称：Tetrasod® |
- DNA完整性[时间范围：90天]DNA完整性/碎片将使用彗星测定法进行评估
- 不良效果[时间范围：90天]在试验期间，将记录归因于Tetrasod®的任何不良事件
- mioxsys系统作为异常精液参数和DNA片段化的诊断测试[时间范围：90天]除了开创性参数和DNA片段化外，还将使用Mioxsys系统评估SORP。然后，将分析这些参数之间的潜在相关性，以评估mioxsys的实用性，作为对男性不育症的廉价和快速预后测试
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄：18至45岁
- 经过精心症评估后，患有特发育不育症的男性患有特发育性不育症患者与哮喘患者，低脂性植物学或少肠疾病患者分类。
- 在与同一合作伙伴的至少一年的情况下，未能在没有保护措施的情况下进行怀孕
排除标准：
| 联系人：Carlos Infante | +34 956561079 | carlos.infante@easyalgae.com | |
| 联系人：Carlos Unamunzaga | +34 956561079 | cue@easyalgae.com |
| 西班牙 | |
| 医院诊所 | |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 联系人：Juan M Corral +34 932275545 jmcorral@clinic.cat | |
| 联系人：Meritxell Jodar +34 932275510 mjodar@clinic.cat | |
| 子注视器：MartaGuimerà | |
| 子注视器：Juan M Mayorga-Torres | |
| 子侵入者：Antonio Alcaraz | |
| 子注视器：Dolors Manau | |
| 子注册者：拉斐尔·奥利瓦（Rafael Oliva） | |
| 首席研究员： | 胡安·科拉尔（Juan M Corral），医生 | 医院诊所（西班牙巴塞罗那） | |
| 首席研究员： | Meritxell Jodar，医生 | 医院诊所（西班牙巴塞罗那） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | mioxsys系统作为异常精液参数和DNA片段化的诊断测试[时间范围：90天] 除了开创性参数和DNA片段化外，还将使用Mioxsys系统评估SORP。然后，将分析这些参数之间的潜在相关性，以评估mioxsys的实用性，作为对男性不育症的廉价和快速预后测试 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Tetrasod®疗效以改善特发育不孕症男性的精液参数 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲随机安慰剂对照临床研究，旨在验证Tetrasod®在特发性不孕症患者中改善精液质量的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | Tetrasod®是一种独特的海洋浮游植物（Tetraselmis chuii），富含肥皂成分，它是由专利保护的技术由SL（西班牙）公司Fitoplancton Marino专门设计的。在先前的试点试验中，评估了三个月治疗后的Tetrasod®在特发性不育男性中改善精液特征的能力，显示出几乎所有分析的参数的显着改善。在本临床试验中，将在较高数量的患者中再次测试这种积极作用，并将包括其他参数，以便深入了解精子生理变化，这些变化是精液质量改善的基础 | ||||||||
| 详细说明 | IInfertility是大约15-20％的生殖年龄人口中日益增加的全球公共卫生问题，全球影响了多达1.86亿人。大约50％的不育夫妇中存在男性因素，其中大量未知或特发性起源。 精子发生是一个复杂的生物学过程，它需要在与不同细胞类型的相互作用中产生的奇异环境中高度调节的遗传和激素程序，以策划成功的分化过程。这个过程在一个人的肥沃生活中定期每72天发生一次。已经证明，随着时间的流逝，精液质量正在恶化，这可能是由于与生活方式相关的几个环境因素的阐述：吸毒（例如美国烟草，酒精，大麻，可卡因，阿片类药物和合代代理商），饮食和超级饮食和超级饮食和超级饮食和超级饮食和超级饮食和超级饮食和超级饮食和超级饮食和超重睡眠效果周期和工作条件的疾病（对热源或有毒物质的连续阐明）可能直接或间接地影响精子发生的复杂过程。 当前，氧化应激的影响是一种被称为活性氧（ROS）的高度不稳定分子（ROS）的细胞状态产物与男性生育能力中的抗氧化细胞能力之间的影响。精液中高水平的氧化应激与较低的精子浓度，精子运动和高性菌完整性以及较高的精子DNA损伤和线粒体活性有关。最近的临床试验表明，多达80％的被诊断为特发性男性不育症的男性中，精子DNA损伤的患病率很高。在精子发生或精子成熟过程中产生的DNA损伤可能是由于男性生殖道中活性氧（ROS）增加的结果，这些氧气（ROS）与不同的已知因素（慢性全身性疾病，使用某些药物，放射线或农药或农药的使用相关）有关到目前为止，与生活方式相关的高温过程，老年和环境因素：吸烟，肥胖，酒精）和其他未知的。 在具有生殖问题的患者中，补充抗氧化剂在常规实践中已获得相关性。不同的研究表明，抗氧化剂消耗对环境和病理成分引起的氧化损伤的有益作用，从而改善了与精确分析相关的精子特征。有科学的证据表明，男性抗氧化剂治疗后，男性生育能力的改善和较高的活体发生率。 Tetrasod®是一种独特的商业产品，由海洋微藻四元元素的100％冻干生物量组成在抗氧化酶超氧化物歧化酶（SOD）中，它是使用公司开发的（专利）技术生产的。人类细胞系的体外研究结果表明，Tetrasod®刺激了针对氧化应激的细胞保护机制。此外，在三个月后，三个月后，在四个研究参数中，在四个研究参数中观察到了最高剂量的Tetrasod®（250 mg/天），先前在一项最高剂量的Tetrasod®（250 mg/天）的试验研究中获得的结果是有希望的。 考虑到这些结果，将进行一项新的扩展双盲随机和安慰剂对照临床研究，以确认3个月内用250 mgTetrasod®补充饮食的积极作用（对应于完整的精子生成周期）精子质量。 我们研究的主要目的是证明Tetrasod®在改善精子质量（包括精子DNA碎片）方面的有用性和安全性。如前所述，氧化应激是精子DNA损伤的主要原因之一。如今，存在针对精子DNA片段化研究的诊断测试，但是它需要特定的精子样品处理，并在延迟时间中获得结果。在我们的研究中，我们还将通过使用“ mioxsys”来评估精子DNA片段化与SORP（静态氧化降低电位）度之间的相关性。因此，对于生殖诊所来说，简单且廉价的瞬时响应时间诊断测试似乎很有希望。它使我们能够促进男性生育潜力的诊断，并确定那些容易受到抗氧化剂治疗的患者，以改善其生殖结果，从而自发或辅助生殖治疗增加了怀孕的机会 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不育，男性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：海洋微藻四核酸盐，具有高氧化物歧化酶（SOD）活性 实验组的参与者将在90天内每天在胶囊中接受250 mgTetrasod®的剂量，而对照组的参与者将在同一时期内每天在胶囊中接受每日安慰剂剂量。治疗后，两组将停止消耗Tetrasod®或安慰剂，并开始进行三个月的冲洗时间 其他名称：Tetrasod® | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864314 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020_TSOD_01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fitoplancton Marino，SL | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fitoplancton Marino，SL | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fitoplancton Marino，SL | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||