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出境医 / 临床实验 / 新生儿睡眠干预以改善产后高血压
新生儿睡眠干预以改善产后高血压
研究描述
简要摘要：
研究人员正在进行一项单个中心，随机对照试验，以测试新生儿睡眠干预措施对妊娠高血压疾病的女性在产后降低孕妇血压（BP）的影响。 Snoo是一种反应灵敏的摇篮，旨在通过回应哭泣来自动平静和巩固婴儿。已经证明使用鼻子可以将婴儿睡眠改善1-2小时，从而增加了母亲的睡眠时间。调查人员计划为100名怀孕妇女妊娠高血压或子痫前期的复杂性1：1随机分配，以接受并使用鼻子反应迅速的贝司，或者接受安全睡眠教育的通常护理。在产后6个月内，妇女将通过串行BP，体重，情绪评估以及主观和客观的睡眠评估进行纵向跟踪。研究人员假设，对于妊娠高血压或先兆子痫的妊娠女性而言，较差的母亲睡眠质量在产后时期有助于增加BP。调查人员进一步建议，与通常的护理（安全睡眠教育）相比，一种针对改善新生儿睡眠（鼻子）的干预措施，因此孕产妇的睡眠将改善这些妇女的产后BP。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子痫前妊娠高血压睡眠 | 设备：Snoo其他：产后安全的睡眠教育 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 新生儿睡眠干预对产后血压的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：反应灵敏的贝丝 将收到并指导使用Snoo反应式摇篮作为新生儿 +当前护理睡眠教育的标准 | 设备：Snoo Snoo是一种可商购的设备，是新生儿的反应性摇篮。摇篮旨在对婴儿的哭声做出反应，并通过发出工程的白噪声声音并提供有节奏的摇摆运动来自动响应。婴儿也被吓倒了，以牢固地退缩。如果婴儿仍在哭泣，则SNOO会自动增加发出的声音和运动。但是，如果婴儿在3分钟内不安顿下来，则鼻子将关闭并提醒成年人提供更多帮助。父母还可以修改嗅探设置，以满足婴儿对声音和/或运动的需求。 其他：产后安全的睡眠教育 由产后临床护士的教育和相应的教育讲义带回家 |
| 主动比较器：通常的护理 将在产后获得当前安全睡眠教育的护理标准 | 其他：产后安全的睡眠教育 由产后临床护士的教育和相应的教育讲义带回家 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均动脉压[时间范围：产后6周]平均动脉压将根据研究后的血压袖带评估的收缩压和舒张压，在研究随访时进行。
次要结果度量 ：
- 平均动脉压[时间范围：产后3个月]平均动脉压将根据研究后的血压袖带评估的收缩压和舒张压，在研究随访时进行。
- 平均动脉压[时间范围：产后6个月]平均动脉压将根据研究后的血压袖带评估的收缩压和舒张压，在研究随访时进行。
- 收缩压和舒张压[时间范围：产后6周]研究后随访时，将使用研究提供的血压袖口评估收缩压和舒张压
- 收缩压和舒张压[时间范围：产后3个月]研究后随访时，将使用研究提供的血压袖口评估收缩压和舒张压
- 收缩压和舒张压[时间范围：产后6个月]研究后随访时，将使用研究提供的血压袖口评估收缩压和舒张压
- 收缩压和舒张压趋势[时间范围：最多6个月的产后]该研究的参与者将通过机构的远程监测计划定期评估其收缩压和舒张压。将评估参与者在研究时间期间的收缩压和血压。
- 匹兹堡睡眠质量指数评分[时间范围：产后6周]匹兹堡睡眠质量指数包含19个自我评估的问题，如果有可用的话，床伴侣或室友评级了5个问题；评分中只有自我评价的问题。分数范围从0（表明睡眠的任何方面都不困难）到21个（表明所有领域的严重困难）。
- 匹兹堡睡眠质量指数评分[时间范围：产后3个月]匹兹堡睡眠质量指数包含19个自我评估的问题，如果有可用的话，床伴侣或室友评级了5个问题；评分中只有自我评价的问题。分数范围从0（表明睡眠的任何方面都不困难）到21个（表明所有领域的严重困难）。
- 匹兹堡睡眠质量指数评分[时间范围：产后6个月]匹兹堡睡眠质量指数包含19个自我评估的问题，如果有可用的话，床伴侣或室友评级了5个问题；评分中只有自我评价的问题。分数范围从0（表明睡眠的任何方面都不困难）到21个（表明所有领域的严重困难）。
- Epworth嗜睡量表评分[时间范围：产后6周]Epworth嗜睡量表包含8个自我评估的问题，以确定个体的白天嗜睡水平。分数从0到24。对于过度的白天嗜睡，得分为10或更多。
- Epworth嗜睡量表评分[时间范围：产后3个月]Epworth嗜睡量表包含8个自我评估的问题，以确定个体的白天嗜睡水平。分数从0到24。对于过度的白天嗜睡，得分为10或更多。
- Epworth嗜睡量表评分[时间范围：产后6个月]Epworth嗜睡量表包含8个自我评估的问题，以确定个体的白天嗜睡水平。分数从0到24。对于过度的白天嗜睡，得分为10或更多。
- 平均每日睡眠平均[时间范围：产后6周]在研究后续访问之前的7天，将要求参与者在孕产妇睡眠日志中进行自我完整的7天。在记录的睡眠日志数据的7天中，将计算出每小时的平均每日睡眠。
- 平均每日睡眠平均[时间范围：产后3个月]在研究后续访问之前的7天，将要求参与者在孕产妇睡眠日志中进行自我完整的7天。在记录的睡眠日志数据的7天中，将计算出每小时的平均每日睡眠。
- 平均每日睡眠平均[时间范围：产后6个月]在研究后续访问之前的7天，将要求参与者在孕产妇睡眠日志中进行自我完整的7天。在记录的睡眠日志数据的7天中，将计算出每小时的平均每日睡眠。
- 平均每天最长的睡眠持续时间[时间范围：产后6周]在研究后续访问之前的7天，将要求参与者在孕产妇睡眠日志中进行自我完整的7天。每天的平均睡眠持续时间将在记录的睡眠日志数据的7天内计算。
- 平均每天最长的睡眠持续时间[时间范围：产后3个月]在研究后续访问之前的7天，将要求参与者在孕产妇睡眠日志中进行自我完整的7天。每天的平均睡眠持续时间将在记录的睡眠日志数据的7天内计算。
- 平均每天最长的睡眠持续时间[时间范围：产后6个月]在研究后续访问之前的7天，将要求参与者在孕产妇睡眠日志中进行自我完整的7天。每天的平均睡眠持续时间将在记录的睡眠日志数据的7天内计算。
- 爱丁堡产后抑郁量表评分[时间范围：产后6周]
- 爱丁堡产后抑郁量表评分[时间范围：产后3个月]
- 爱丁堡产后抑郁量表评分[时间范围：产后6个月]
- 广义焦虑症2个项目得分[时间范围：产后6周]
- 广义焦虑症2个项目得分[时间范围：产后3个月]
- 广义焦虑症2个项目得分[时间范围：产后6个月]
- 感知应力量表4分数[时间范围：产后6周]感知到的压力量表4包含4个有关压力水平的自我评估问题。得分范围从0到16。较高的分数与更大的压力相关。
- 感知应力量表4分数[时间范围：产后3个月]感知到的压力量表4包含4个有关压力水平的自我评估问题。得分范围从0到16。较高的分数与更大的压力相关。
- 感知应力量表4分数[时间范围：产后6个月]感知到的压力量表4包含4个有关压力水平的自我评估问题。得分范围从0到16。较高的分数与更大的压力相关。
- Breslau 7个项目屏幕，用于创伤后应激障碍评分[时间范围：产后6周]
- Breslau 7个项目屏幕，用于创伤后应激障碍评分[时间范围：产后3个月]
- Breslau 7个项目屏幕，用于创伤后应激障碍评分[时间范围：产后6个月]
- 母体体重为千克[时间范围：产后6周]在研究后访时，将使用研究提供的量表评估母体体重以公斤的速度评估
- 母体体重为千克[时间范围：产后3个月]在研究后访时，将使用研究提供的量表评估母体体重以公斤的速度评估
- 母体体重为千克[时间范围：产后6个月]在研究后访时，将使用研究提供的量表评估母体体重以公斤的速度评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Tiffany Wang | 412-641-3951 | wangtl@upmc.edu | |
| 联系人：医学博士Alisse Hauspurg | 412-641-1381 | janickia@upmc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学马吉·沃姆斯大学医院 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Tiffany Wang，MD Wangtl@upmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Alisse Hauspurg | |
| 子注视器：医学博士Hyagriv Simhan | |
| 子注视器：马里兰州安娜·宾斯托克（Anna Binstock） | |
| 子注视器：医学博士蒂法尼·王（Tiffany Wang） | |
赞助商和合作者
Alisse Hauspurg
最快乐的宝贝，公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alisse Hauspurg | 匹兹堡大学，马吉·沃姆斯医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均动脉压[时间范围：产后6周] 平均动脉压将根据研究后的血压袖带评估的收缩压和舒张压，在研究随访时进行。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新生儿睡眠干预以改善产后高血压 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新生儿睡眠干预对产后血压的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在进行一项单个中心，随机对照试验，以测试新生儿睡眠干预措施对妊娠高血压疾病的女性在产后降低孕妇血压（BP）的影响。 Snoo是一种反应灵敏的摇篮，旨在通过回应哭泣来自动平静和巩固婴儿。已经证明使用鼻子可以将婴儿睡眠改善1-2小时，从而增加了母亲的睡眠时间。调查人员计划为100名怀孕妇女妊娠高血压或子痫前期的复杂性1：1随机分配，以接受并使用鼻子反应迅速的贝司，或者接受安全睡眠教育的通常护理。在产后6个月内，妇女将通过串行BP，体重，情绪评估以及主观和客观的睡眠评估进行纵向跟踪。研究人员假设，对于妊娠高血压或先兆子痫的妊娠女性而言，较差的母亲睡眠质量在产后时期有助于增加BP。调查人员进一步建议，与通常的护理（安全睡眠教育）相比，一种针对改善新生儿睡眠（鼻子）的干预措施，因此孕产妇的睡眠将改善这些妇女的产后BP。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864249 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究20070054 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 匹兹堡大学Alisse Hauspurg | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Alisse Hauspurg | ||||||||
| 合作者ICMJE | 最快乐的宝贝，公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在进行一项单个中心，随机对照试验，以测试新生儿睡眠干预措施对妊娠高血压疾病的女性在产后降低孕妇血压（BP）的影响。 Snoo是一种反应灵敏的摇篮，旨在通过回应哭泣来自动平静和巩固婴儿。已经证明使用鼻子可以将婴儿睡眠改善1-2小时，从而增加了母亲的睡眠时间。调查人员计划为100名怀孕妇女妊娠高血压或子痫前期的复杂性1：1随机分配，以接受并使用鼻子反应迅速的贝司，或者接受安全睡眠教育的通常护理。在产后6个月内，妇女将通过串行BP，体重，情绪评估以及主观和客观的睡眠评估进行纵向跟踪。研究人员假设，对于妊娠高血压或先兆子痫的妊娠女性而言，较差的母亲睡眠质量在产后时期有助于增加BP。调查人员进一步建议，与通常的护理（安全睡眠教育）相比，一种针对改善新生儿睡眠（鼻子）的干预措施，因此孕产妇的睡眠将改善这些妇女的产后BP。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子痫前妊娠高血压睡眠 | 设备：Snoo其他：产后安全的睡眠教育 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 新生儿睡眠干预对产后血压的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：反应灵敏的贝丝 将收到并指导使用Snoo反应式摇篮作为新生儿 +当前护理睡眠教育的标准 | 设备：Snoo Snoo是一种可商购的设备，是新生儿的反应性摇篮。摇篮旨在对婴儿的哭声做出反应，并通过发出工程的白噪声声音并提供有节奏的摇摆运动来自动响应。婴儿也被吓倒了，以牢固地退缩。如果婴儿仍在哭泣，则SNOO会自动增加发出的声音和运动。但是，如果婴儿在3分钟内不安顿下来，则鼻子将关闭并提醒成年人提供更多帮助。父母还可以修改嗅探设置，以满足婴儿对声音和/或运动的需求。 其他：产后安全的睡眠教育 由产后临床护士的教育和相应的教育讲义带回家 |
| 主动比较器：通常的护理 将在产后获得当前安全睡眠教育的护理标准 | 其他：产后安全的睡眠教育 由产后临床护士的教育和相应的教育讲义带回家 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均动脉压[时间范围：产后6周]平均动脉压将根据研究后的血压袖带评估的收缩压和舒张压，在研究随访时进行。
次要结果度量 ：
- 平均动脉压[时间范围：产后3个月]平均动脉压将根据研究后的血压袖带评估的收缩压和舒张压，在研究随访时进行。
- 平均动脉压[时间范围：产后6个月]平均动脉压将根据研究后的血压袖带评估的收缩压和舒张压，在研究随访时进行。
- 收缩压和舒张压[时间范围：产后6周]研究后随访时，将使用研究提供的血压袖口评估收缩压和舒张压
- 收缩压和舒张压[时间范围：产后3个月]研究后随访时，将使用研究提供的血压袖口评估收缩压和舒张压
- 收缩压和舒张压[时间范围：产后6个月]研究后随访时，将使用研究提供的血压袖口评估收缩压和舒张压
- 收缩压和舒张压趋势[时间范围：最多6个月的产后]该研究的参与者将通过机构的远程监测计划定期评估其收缩压和舒张压。将评估参与者在研究时间期间的收缩压和血压。
- 匹兹堡睡眠质量指数评分[时间范围：产后6周]匹兹堡睡眠质量指数包含19个自我评估的问题，如果有可用的话，床伴侣或室友评级了5个问题；评分中只有自我评价的问题。分数范围从0（表明睡眠的任何方面都不困难）到21个（表明所有领域的严重困难）。
- 匹兹堡睡眠质量指数评分[时间范围：产后3个月]匹兹堡睡眠质量指数包含19个自我评估的问题，如果有可用的话，床伴侣或室友评级了5个问题；评分中只有自我评价的问题。分数范围从0（表明睡眠的任何方面都不困难）到21个（表明所有领域的严重困难）。
- 匹兹堡睡眠质量指数评分[时间范围：产后6个月]匹兹堡睡眠质量指数包含19个自我评估的问题，如果有可用的话，床伴侣或室友评级了5个问题；评分中只有自我评价的问题。分数范围从0（表明睡眠的任何方面都不困难）到21个（表明所有领域的严重困难）。
- Epworth嗜睡量表评分[时间范围：产后6周]Epworth嗜睡量表包含8个自我评估的问题，以确定个体的白天嗜睡水平。分数从0到24。对于过度的白天嗜睡，得分为10或更多。
- Epworth嗜睡量表评分[时间范围：产后3个月]Epworth嗜睡量表包含8个自我评估的问题，以确定个体的白天嗜睡水平。分数从0到24。对于过度的白天嗜睡，得分为10或更多。
- Epworth嗜睡量表评分[时间范围：产后6个月]Epworth嗜睡量表包含8个自我评估的问题，以确定个体的白天嗜睡水平。分数从0到24。对于过度的白天嗜睡，得分为10或更多。
- 平均每日睡眠平均[时间范围：产后6周]在研究后续访问之前的7天，将要求参与者在孕产妇睡眠日志中进行自我完整的7天。在记录的睡眠日志数据的7天中，将计算出每小时的平均每日睡眠。
- 平均每日睡眠平均[时间范围：产后3个月]在研究后续访问之前的7天，将要求参与者在孕产妇睡眠日志中进行自我完整的7天。在记录的睡眠日志数据的7天中，将计算出每小时的平均每日睡眠。
- 平均每日睡眠平均[时间范围：产后6个月]在研究后续访问之前的7天，将要求参与者在孕产妇睡眠日志中进行自我完整的7天。在记录的睡眠日志数据的7天中，将计算出每小时的平均每日睡眠。
- 平均每天最长的睡眠持续时间[时间范围：产后6周]
- 平均每天最长的睡眠持续时间[时间范围：产后3个月]
- 平均每天最长的睡眠持续时间[时间范围：产后6个月]
- 爱丁堡产后抑郁量表评分[时间范围：产后6周]
- 爱丁堡产后抑郁量表评分[时间范围：产后3个月]
- 爱丁堡产后抑郁量表评分[时间范围：产后6个月]
- 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症2个项目得分[时间范围：产后6周]普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症2项包含2个自我评估的问题，以筛选广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症。分数范围从0到6。关于广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症的分数为3或更高。
- 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症2个项目得分[时间范围：产后3个月]普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症2项包含2个自我评估的问题，以筛选广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症。分数范围从0到6。关于广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症的分数为3或更高。
- 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症2个项目得分[时间范围：产后6个月]普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症2项包含2个自我评估的问题，以筛选广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症。分数范围从0到6。对于广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症，得分为3或更多。
- 感知应力量表4分数[时间范围：产后6周]感知到的压力量表4包含4个有关压力水平的自我评估问题。得分范围从0到16。较高的分数与更大的压力相关。
- 感知应力量表4分数[时间范围：产后3个月]感知到的压力量表4包含4个有关压力水平的自我评估问题。得分范围从0到16。较高的分数与更大的压力相关。
- 感知应力量表4分数[时间范围：产后6个月]感知到的压力量表4包含4个有关压力水平的自我评估问题。得分范围从0到16。较高的分数与更大的压力相关。
- Breslau 7个项目屏幕，用于创伤后应激障碍评分[时间范围：产后6周]
- Breslau 7个项目屏幕，用于创伤后应激障碍评分[时间范围：产后3个月]
- Breslau 7个项目屏幕，用于创伤后应激障碍评分[时间范围：产后6个月]
- 母体体重为千克[时间范围：产后6周]在研究后访时，将使用研究提供的量表评估母体体重以公斤的速度评估
- 母体体重为千克[时间范围：产后3个月]在研究后访时，将使用研究提供的量表评估母体体重以公斤的速度评估
- 母体体重为千克[时间范围：产后6个月]在研究后访时，将使用研究提供的量表评估母体体重以公斤的速度评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Tiffany Wang | 412-641-3951 | wangtl@upmc.edu | |
| 联系人：医学博士Alisse Hauspurg | 412-641-1381 | janickia@upmc.edu |
位置
赞助商和合作者
Alisse Hauspurg
最快乐的宝贝，公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alisse Hauspurg | 匹兹堡大学，马吉·沃姆斯医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均动脉压[时间范围：产后6周] 平均动脉压将根据研究后的血压袖带评估的收缩压和舒张压，在研究随访时进行。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新生儿睡眠干预以改善产后高血压 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新生儿睡眠干预对产后血压的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在进行一项单个中心，随机对照试验，以测试新生儿睡眠干预措施对妊娠高血压疾病的女性在产后降低孕妇血压（BP）的影响。 Snoo是一种反应灵敏的摇篮，旨在通过回应哭泣来自动平静和巩固婴儿。已经证明使用鼻子可以将婴儿睡眠改善1-2小时，从而增加了母亲的睡眠时间。调查人员计划为100名怀孕妇女妊娠高血压或子痫前期的复杂性1：1随机分配，以接受并使用鼻子反应迅速的贝司，或者接受安全睡眠教育的通常护理。在产后6个月内，妇女将通过串行BP，体重，情绪评估以及主观和客观的睡眠评估进行纵向跟踪。研究人员假设，对于妊娠高血压或先兆子痫的妊娠女性而言，较差的母亲睡眠质量在产后时期有助于增加BP。调查人员进一步建议，与通常的护理（安全睡眠教育）相比，一种针对改善新生儿睡眠（鼻子）的干预措施，因此孕产妇的睡眠将改善这些妇女的产后BP。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864249 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究20070054 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 匹兹堡大学Alisse Hauspurg | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Alisse Hauspurg | ||||||||
| 合作者ICMJE | 最快乐的宝贝，公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
