4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 视频辅助胸腔镜手术 - 剥落研究

视频辅助胸腔镜手术 - 剥落研究

研究描述
简要摘要:
视频辅助胸腔镜手术(VATS)大大减少了需要开放胸腔切开术的手术数量和类型。最初,与接受开放性胸手术的患者相比,人们认为,VAT会导致患者减少呼吸道问题和急性疼痛。但是,出于无法清楚理解的原因,大量接受桶的患者仍然经历中度至严重的手术后疼痛(1)。医师仍然面临提供护理的挑战,这些护理将既可以管理呼吸问题,又可以管理急性疼痛。这项研究的目的是找到有效管理与治疗后有关的疼痛的最合适的方案。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后药物:脂质体布比卡因药物:布比卡因阶段2

详细说明:

“承诺”是,与开放性胸腔切开术相比,视频辅助胸腔镜手术(vats)与肺部障碍较少和急性后疼痛较少有关。但是,大量患者的桶可能会导致中度至严重的术后疼痛,原因尚不清楚。此外,已经发现手术后疼痛可能是慢性疼痛发展的有力预测因子。对急性疼痛的控制不足不仅会导致严重的不适感和严重的呼吸系统问题,而且可能使该患者人群面临更大的慢性疼痛和处方阿片类药物依赖性的风险。

当前管理和/或减少相关疼痛的大桶的方案包括将使用区域麻醉技术与阿片类药物和非阿片类镇痛药相结合。最近的研究调查了胸腔手术后使用脂质体布比卡因使用肋间块的功效。但是,这些研究缺乏活跃的患者比较人群。

该研究被设计为一项前瞻性随机研究,使用脂质体布比卡因评估肋间块。使用普通的布比卡因,将用副脑块进行对照人群进行治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 128名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:视频辅助胸腔镜手术的镇痛:与脂质体布比卡因和副毛细管块之间的肋间块之间的比较
实际学习开始日期 2021年2月2日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:脂质体布比卡因
麻醉后,手术室的外科医生将接受肋间神经阻滞。外科医生将使用胸腔镜指导来管理肋间神经阻滞。该块中使用的药物将脂质体布比卡因(Exparel)。
药物:脂质体布比卡因
外科医生将在胸腔镜指导下在手术室中执行肋间神经阻滞,而患者在麻醉下睡着了。这种干预措施(块)是护理标准之一,但目前未批准FDA的药物(脂质体布比卡因)。

主动比较器:布比卡因
该患者将在手术前在医院内部为疼痛服务区域配备麻醉师的副脑块。该区域麻醉将使用超声指导进行。该块中使用的药物将是肾上腺素的普通布比卡因。
药物:布比卡因
在区域麻醉中接受培训的麻醉师将在医院的疼痛服务部门进行副脑块。这种干预是护理的标准

结果措施
主要结果指标
  1. 测量术后急性疼痛评分[时间范围:手术后最多72小时]
    使用数值评分量表(0-10),将要求患者报告其疼痛水平。量表从0到10,其中0是没有疼痛,而10代表最激烈的疼痛。

  2. 测量术后阿片类药物使用率[时间范围:最多72小时后手术]
    审查受试者的病历,以确定受试者在手术后的头72小时内服用的阿片类药物的类型和数量,


次要结果度量
  1. 测量肺功能[时间范围:手术后最多72小时]
    使用激励螺旋仪设备,通过肺部桶后的肺部吸入和呼气的空气体积量。该主题将被要求连续进行3次尝试,并且记录的数字将是3次尝试的平均值。吸入的空气体积以接近0到2500毫升的比例测量,数量较低,表明空气运动很少,而2500毫升的空气流动表示良好的空气流量。这些结果将与手术前基线确定的体积进行比较。

  2. 从医院出院后测量术后阿片类药物消耗[时间范围:手术后6个月。这是给予的
    将要求患者保留止痛药日记,以记录他们对阿片类药物和非阿片类药物的使用来控制疼痛。

  3. 从医院出院后测量术后疼痛评分[时间范围:手术后6个月。这是给予的
    使用数值评级量表,将要求患者报告其疼痛水平。量表从0到10,其中0是没有疼痛,而10代表最激烈的疼痛。急性住院后测量的目的是确定患者是否经历了慢性疼痛的开始。

  4. 计算住院时间[时间范围:最多7天]
    记录两臂患者的天数是住院后的大桶手术。比较两组之间的这些值。

  5. 记录返回到正常的肠功能[时间范围:最多7天]
    将要求患者报告何时正常的肠功能恢复正常。它将为临床医生提供有关手术后其他身体功能何时恢复的信息。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄超过18岁,不到80岁
  • 接受视频辅助胸腔镜手术(VATS)程序
  • BMI小于40

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 非英语
  • BMI大于40
  • 视频辅助胸腔镜手术胸膜治疗主题
  • 患有慢性疼痛的患者
  • 阿片类药物耐受性
  • 疼痛综合征包括纤维肌痛,区域疼痛综合征或胸腔分布的治疗神经痛
  • 对研究药物过敏
  • 传染病患者
  • 凝血受损的患者
  • 严重的肝病
  • 被监禁
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yatish Ranganath,医学博士319-467-6798 yatish-ranganath@uiowa.edu
联系人:Zita A Sibenaller博士319-356-8878 zita-sibenaller@uiowa.edu

位置
位置表的布局表
爱荷华州美国
爱荷华大学招募
爱荷华州爱荷华州,美国,52242
联系人:Yatish Ranganath,MD 319-467-6798 yatish-ranganath@uiowa.edu
联系人:Zita A Sibenaller 3193397429 zsibenaller@gmail.com
赞助商和合作者
Yatish Siddapura Ranganath
美国区域麻醉学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yatish Ranganath,医学博士爱荷华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月2日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 测量术后急性疼痛评分[时间范围:手术后最多72小时]
    使用数值评分量表(0-10),将要求患者报告其疼痛水平。量表从0到10,其中0是没有疼痛,而10代表最激烈的疼痛。
  • 测量术后阿片类药物使用率[时间范围:最多72小时后手术]
    审查受试者的病历,以确定受试者在手术后的头72小时内服用的阿片类药物的类型和数量,
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 测量肺功能[时间范围:手术后最多72小时]
    使用激励螺旋仪设备,通过肺部桶后的肺部吸入和呼气的空气体积量。该主题将被要求连续进行3次尝试,并且记录的数字将是3次尝试的平均值。吸入的空气体积以接近0到2500毫升的比例测量,数量较低,表明空气运动很少,而2500毫升的空气流动表示良好的空气流量。这些结果将与手术前基线确定的体积进行比较。
  • 从医院出院后测量术后阿片类药物消耗[时间范围:手术后6个月。这是给予的
    将要求患者保留止痛药日记,以记录他们对阿片类药物和非阿片类药物的使用来控制疼痛。
  • 从医院出院后测量术后疼痛评分[时间范围:手术后6个月。这是给予的
    使用数值评级量表,将要求患者报告其疼痛水平。量表从0到10,其中0是没有疼痛,而10代表最激烈的疼痛。急性住院后测量的目的是确定患者是否经历了慢性疼痛的开始。
  • 计算住院时间[时间范围:最多7天]
    记录两臂患者的天数是住院后的大桶手术。比较两组之间的这些值。
  • 记录返回到正常的肠功能[时间范围:最多7天]
    将要求患者报告何时正常的肠功能恢复正常。它将为临床医生提供有关手术后其他身体功能何时恢复的信息。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE视频辅助胸腔镜手术 - 剥落研究
官方标题ICMJE视频辅助胸腔镜手术的镇痛:与脂质体布比卡因和副毛细管块之间的肋间块之间的比较
简要摘要视频辅助胸腔镜手术(VATS)大大减少了需要开放胸腔切开术的手术数量和类型。最初,与接受开放性胸手术的患者相比,人们认为,VAT会导致患者减少呼吸道问题和急性疼痛。但是,出于无法清楚理解的原因,大量接受桶的患者仍然经历中度至严重的手术后疼痛(1)。医师仍然面临提供护理的挑战,这些护理将既可以管理呼吸问题,又可以管理急性疼痛。这项研究的目的是找到有效管理与治疗后有关的疼痛的最合适的方案。
详细说明

“承诺”是,与开放性胸腔切开术相比,视频辅助胸腔镜手术(vats)与肺部障碍较少和急性后疼痛较少有关。但是,大量患者的桶可能会导致中度至严重的术后疼痛,原因尚不清楚。此外,已经发现手术后疼痛可能是慢性疼痛发展的有力预测因子。对急性疼痛的控制不足不仅会导致严重的不适感和严重的呼吸系统问题,而且可能使该患者人群面临更大的慢性疼痛和处方阿片类药物依赖性的风险。

当前管理和/或减少相关疼痛的大桶的方案包括将使用区域麻醉技术与阿片类药物和非阿片类镇痛药相结合。最近的研究调查了胸腔手术后使用脂质体布比卡因使用肋间块的功效。但是,这些研究缺乏活跃的患者比较人群。

该研究被设计为一项前瞻性随机研究,使用脂质体布比卡因评估肋间块。使用普通的布比卡因,将用副脑块进行对照人群进行治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE疼痛,术后
干预ICMJE
  • 药物:脂质体布比卡因
    外科医生将在胸腔镜指导下在手术室中执行肋间神经阻滞,而患者在麻醉下睡着了。这种干预措施(块)是护理标准之一,但目前未批准FDA的药物(脂质体布比卡因)。
  • 药物:布比卡因
    在区域麻醉中接受培训的麻醉师将在医院的疼痛服务部门进行副脑块。这种干预是护理的标准
研究臂ICMJE
  • 实验:脂质体布比卡因
    麻醉后,手术室的外科医生将接受肋间神经阻滞。外科医生将使用胸腔镜指导来管理肋间神经阻滞。该块中使用的药物将脂质体布比卡因(Exparel)。
    干预:药物:脂质体布比卡因
  • 主动比较器:布比卡因
    该患者将在手术前在医院内部为疼痛服务区域配备麻醉师的副脑块。该区域麻醉将使用超声指导进行。该块中使用的药物将是肾上腺素的普通布比卡因。
    干预:药物:布比卡因
出版物 *
  • Bayman EO,Parekh KR,Keech J,Larson N,Vander Weg M,Brennan TJ。术前患者对术后疼痛的期望与大桶后中度至严重的急性疼痛有关。止痛药。 2019年3月1日; 20(3):543-554。 doi:10.1093/pm/pny096。
  • Bayman EO,Parekh KR,Keech J,Selte A,Brennan TJ。胸手术后慢性疼痛的前瞻性研究。麻醉学。 2017年5月; 126(5):938-951。 doi:10.1097/aln.0000000000001576。
  • Furrer M,Rechsteiner R,Eigenmann V,Signer C,Althaus U,Ris HB。胸腔切开术和胸腔镜检查:术后肺功能,疼痛和胸壁抱怨。 Eur J Cardiothorac Surg。 1997年7月; 12(1):82-7。
  • Steegers MA,Snik DM,Verhagen AF,Van der Drift MA,Wilder-Smith OH。胸手术后只有一半的慢性疼痛显示出神经性成分。 J疼痛。 2008年10月; 9(10):955-61。 doi:10.1016/j.jpain.2008.05.009。 Epub 2008年7月16日。
  • Steinthorsdottir KJ,Wildgaard L,Hansen HJ,Petersen RH,Wildgaard K.视频辅助手术的区域镇痛:系统评价。 Eur J Cardiothorac Surg。 2014年6月; 45(6):959-66。 doi:10.1093/ejcts/ezt525。 EPUB 2013 11月27日。评论。
  • Adhikary SD,Pruett A,Forero M,Thiruvenkatarajan V.骨架脊柱平面块作为硬膜外镇痛的替代术后术后镇痛药的替代方案,视频辅助胸腔镜外科手术:案例研究和关于架构的文献综述脊柱飞机。印度J Anaesth。 2018年1月; 62(1):75-78。 doi:10.4103/ija.ija_693_17。
  • Shariat A,Bhatt H.成功使用Serratus平面块作为视频辅助胸腔镜手术(VATS)辅助胸膜积液排水的主要麻醉。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2018年2月; 32(1):E31-E32。 doi:10.1053/j.jvca.2017.10.038。 EPUB 2017年10月31日。
  • Khalil KG,Boutrous ML,Irani AD,Miller CC 3rd,Pawelek TR,Estrera AL,Safi HJ。手术间神经块具有长效布比卡因脂质体,可在胸腔切开术后进行疼痛控制。 Ann Thorac Surg。 2015年12月; 100(6):2013-8。 doi:10.1016/j.athoracsur.2015.08.017。 EPUB 2015年10月24日。
  • Parascandola SA,IbañezJ,Keir G,Anderson J,Plankey M,Flynn D,Cody C,de Marchi L,Margolis M,Margolis M,Blair Marshall M.脂质体布比卡因与布比瓦卡因/bupinepivacaine/Epinephrine,在视频辅助胸腔镜楔形后,互动心脏胸腔胸腔外科手术。 2017年6月1日; 24(6):925-930。 doi:10.1093/iCVTS/IVX044。
  • Rice DC,Cata JP,Mena GE,Rodriguez-Restrepo A,Correa AM,Mehran RJ。脂质体布比卡因的后肋间神经阻滞:胸硬膜外镇痛的替代品。 Ann Thorac Surg。 2015 Jun; 99(6):1953-60。 doi:10.1016/j.athoracsur.2015.02.074。 EPUB 2015 4月23日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月27日)
128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄超过18岁,不到80岁
  • 接受视频辅助胸腔镜手术(VATS)程序
  • BMI小于40

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 非英语
  • BMI大于40
  • 视频辅助胸腔镜手术胸膜治疗主题
  • 患有慢性疼痛的患者
  • 阿片类药物耐受性
  • 疼痛综合征包括纤维肌痛,区域疼痛综合征或胸腔分布的治疗神经痛
  • 对研究药物过敏
  • 传染病患者
  • 凝血受损的患者
  • 严重的肝病
  • 被监禁
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yatish Ranganath,医学博士319-467-6798 yatish-ranganath@uiowa.edu
联系人:Zita A Sibenaller博士319-356-8878 zita-sibenaller@uiowa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04864210
其他研究ID编号ICMJE 201901777
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在试验期间收集的所有个人参与者数据(IPD)将与提供方法合理的建议的研究人员共享,以实现批准的建议。 IPD将在出版后立即分享,并在文章出版后终止5年。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间: IPD将在出版后立即分享,并在文章出版后终止5年。
访问标准:提供方法论上合理的建议的研究人员可以访问IPD,以实现批准的建议。
责任方Yatish Siddapura Ranganath,爱荷华大学
研究赞助商ICMJE Yatish Siddapura Ranganath
合作者ICMJE美国区域麻醉学会
研究人员ICMJE
首席研究员: Yatish Ranganath,医学博士爱荷华大学
PRS帐户爱荷华大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
视频辅助胸腔镜手术(VATS)大大减少了需要开放胸腔切开术的手术数量和类型。最初,与接受开放性胸手术的患者相比,人们认为,VAT会导致患者减少呼吸道问题和急性疼痛。但是,出于无法清楚理解的原因,大量接受桶的患者仍然经历中度至严重的手术后疼痛(1)。医师仍然面临提供护理的挑战,这些护理将既可以管理呼吸问题,又可以管理急性疼痛。这项研究的目的是找到有效管理与治疗后有关的疼痛的最合适的方案。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后药物:脂质体布比卡因药物:布比卡因阶段2

详细说明:

“承诺”是,与开放性胸腔切开术相比,视频辅助胸腔镜手术(vats)与肺部障碍较少和急性后疼痛较少有关。但是,大量患者的桶可能会导致中度至严重的术后疼痛,原因尚不清楚。此外,已经发现手术后疼痛可能是慢性疼痛发展的有力预测因子。对急性疼痛的控制不足不仅会导致严重的不适感和严重的呼吸系统问题,而且可能使该患者人群面临更大的慢性疼痛和处方阿片类药物依赖性的风险。

当前管理和/或减少相关疼痛的大桶的方案包括将使用区域麻醉技术与阿片类药物和非阿片类镇痛药相结合。最近的研究调查了胸腔手术后使用脂质体布比卡因使用肋间块的功效。但是,这些研究缺乏活跃的患者比较人群。

该研究被设计为一项前瞻性随机研究,使用脂质体布比卡因评估肋间块。使用普通的布比卡因,将用副脑块进行对照人群进行治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 128名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:视频辅助胸腔镜手术的镇痛:与脂质体布比卡因和副毛细管块之间的肋间块之间的比较
实际学习开始日期 2021年2月2日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:脂质体布比卡因
麻醉后,手术室的外科医生将接受肋间神经阻滞。外科医生将使用胸腔镜指导来管理肋间神经阻滞。该块中使用的药物将脂质体布比卡因Exparel)。
药物:脂质体布比卡因
外科医生将在胸腔镜指导下在手术室中执行肋间神经阻滞,而患者在麻醉下睡着了。这种干预措施(块)是护理标准之一,但目前未批准FDA的药物(脂质体布比卡因)。

主动比较器:布比卡因
该患者将在手术前在医院内部为疼痛服务区域配备麻醉师的副脑块。该区域麻醉将使用超声指导进行。该块中使用的药物将是肾上腺素的普通布比卡因
药物:布比卡因
在区域麻醉中接受培训的麻醉师将在医院的疼痛服务部门进行副脑块。这种干预是护理的标准

结果措施
主要结果指标
  1. 测量术后急性疼痛评分[时间范围:手术后最多72小时]
    使用数值评分量表(0-10),将要求患者报告其疼痛水平。量表从0到10,其中0是没有疼痛,而10代表最激烈的疼痛。

  2. 测量术后阿片类药物使用率[时间范围:最多72小时后手术]
    审查受试者的病历,以确定受试者在手术后的头72小时内服用的阿片类药物的类型和数量,


次要结果度量
  1. 测量肺功能[时间范围:手术后最多72小时]
    使用激励螺旋仪设备,通过肺部桶后的肺部吸入和呼气的空气体积量。该主题将被要求连续进行3次尝试,并且记录的数字将是3次尝试的平均值。吸入的空气体积以接近0到2500毫升的比例测量,数量较低,表明空气运动很少,而2500毫升的空气流动表示良好的空气流量。这些结果将与手术前基线确定的体积进行比较。

  2. 从医院出院后测量术后阿片类药物消耗[时间范围:手术后6个月。这是给予的
    将要求患者保留止痛药日记,以记录他们对阿片类药物和非阿片类药物的使用来控制疼痛。

  3. 从医院出院后测量术后疼痛评分[时间范围:手术后6个月。这是给予的
    使用数值评级量表,将要求患者报告其疼痛水平。量表从0到10,其中0是没有疼痛,而10代表最激烈的疼痛。急性住院后测量的目的是确定患者是否经历了慢性疼痛的开始。

  4. 计算住院时间[时间范围:最多7天]
    记录两臂患者的天数是住院后的大桶手术。比较两组之间的这些值。

  5. 记录返回到正常的肠功能[时间范围:最多7天]
    将要求患者报告何时正常的肠功能恢复正常。它将为临床医生提供有关手术后其他身体功能何时恢复的信息。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄超过18岁,不到80岁
  • 接受视频辅助胸腔镜手术(VATS)程序
  • BMI小于40

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 非英语
  • BMI大于40
  • 视频辅助胸腔镜手术胸膜治疗主题
  • 患有慢性疼痛的患者
  • 阿片类药物耐受性
  • 疼痛综合征包括纤维肌痛,区域疼痛综合征或胸腔分布的治疗神经痛
  • 对研究药物过敏
  • 传染病患者
  • 凝血受损的患者
  • 严重的肝病
  • 被监禁
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yatish Ranganath,医学博士319-467-6798 yatish-ranganath@uiowa.edu
联系人:Zita A Sibenaller博士319-356-8878 zita-sibenaller@uiowa.edu

位置
位置表的布局表
爱荷华州美国
爱荷华大学招募
爱荷华州爱荷华州,美国,52242
联系人:Yatish Ranganath,MD 319-467-6798 yatish-ranganath@uiowa.edu
联系人:Zita A Sibenaller 3193397429 zsibenaller@gmail.com
赞助商和合作者
Yatish Siddapura Ranganath
美国区域麻醉学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yatish Ranganath,医学博士爱荷华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月2日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 测量术后急性疼痛评分[时间范围:手术后最多72小时]
    使用数值评分量表(0-10),将要求患者报告其疼痛水平。量表从0到10,其中0是没有疼痛,而10代表最激烈的疼痛。
  • 测量术后阿片类药物使用率[时间范围:最多72小时后手术]
    审查受试者的病历,以确定受试者在手术后的头72小时内服用的阿片类药物的类型和数量,
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 测量肺功能[时间范围:手术后最多72小时]
    使用激励螺旋仪设备,通过肺部桶后的肺部吸入和呼气的空气体积量。该主题将被要求连续进行3次尝试,并且记录的数字将是3次尝试的平均值。吸入的空气体积以接近0到2500毫升的比例测量,数量较低,表明空气运动很少,而2500毫升的空气流动表示良好的空气流量。这些结果将与手术前基线确定的体积进行比较。
  • 从医院出院后测量术后阿片类药物消耗[时间范围:手术后6个月。这是给予的
    将要求患者保留止痛药日记,以记录他们对阿片类药物和非阿片类药物的使用来控制疼痛。
  • 从医院出院后测量术后疼痛评分[时间范围:手术后6个月。这是给予的
    使用数值评级量表,将要求患者报告其疼痛水平。量表从0到10,其中0是没有疼痛,而10代表最激烈的疼痛。急性住院后测量的目的是确定患者是否经历了慢性疼痛的开始。
  • 计算住院时间[时间范围:最多7天]
    记录两臂患者的天数是住院后的大桶手术。比较两组之间的这些值。
  • 记录返回到正常的肠功能[时间范围:最多7天]
    将要求患者报告何时正常的肠功能恢复正常。它将为临床医生提供有关手术后其他身体功能何时恢复的信息。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE视频辅助胸腔镜手术 - 剥落研究
官方标题ICMJE视频辅助胸腔镜手术的镇痛:与脂质体布比卡因和副毛细管块之间的肋间块之间的比较
简要摘要视频辅助胸腔镜手术(VATS)大大减少了需要开放胸腔切开术的手术数量和类型。最初,与接受开放性胸手术的患者相比,人们认为,VAT会导致患者减少呼吸道问题和急性疼痛。但是,出于无法清楚理解的原因,大量接受桶的患者仍然经历中度至严重的手术后疼痛(1)。医师仍然面临提供护理的挑战,这些护理将既可以管理呼吸问题,又可以管理急性疼痛。这项研究的目的是找到有效管理与治疗后有关的疼痛的最合适的方案。
详细说明

“承诺”是,与开放性胸腔切开术相比,视频辅助胸腔镜手术(vats)与肺部障碍较少和急性后疼痛较少有关。但是,大量患者的桶可能会导致中度至严重的术后疼痛,原因尚不清楚。此外,已经发现手术后疼痛可能是慢性疼痛发展的有力预测因子。对急性疼痛的控制不足不仅会导致严重的不适感和严重的呼吸系统问题,而且可能使该患者人群面临更大的慢性疼痛和处方阿片类药物依赖性的风险。

当前管理和/或减少相关疼痛的大桶的方案包括将使用区域麻醉技术与阿片类药物和非阿片类镇痛药相结合。最近的研究调查了胸腔手术后使用脂质体布比卡因使用肋间块的功效。但是,这些研究缺乏活跃的患者比较人群。

该研究被设计为一项前瞻性随机研究,使用脂质体布比卡因评估肋间块。使用普通的布比卡因,将用副脑块进行对照人群进行治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE疼痛,术后
干预ICMJE
  • 药物:脂质体布比卡因
    外科医生将在胸腔镜指导下在手术室中执行肋间神经阻滞,而患者在麻醉下睡着了。这种干预措施(块)是护理标准之一,但目前未批准FDA的药物(脂质体布比卡因)。
  • 药物:布比卡因
    在区域麻醉中接受培训的麻醉师将在医院的疼痛服务部门进行副脑块。这种干预是护理的标准
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Bayman EO,Parekh KR,Keech J,Larson N,Vander Weg M,Brennan TJ。术前患者对术后疼痛的期望与大桶后中度至严重的急性疼痛有关。止痛药。 2019年3月1日; 20(3):543-554。 doi:10.1093/pm/pny096。
  • Bayman EO,Parekh KR,Keech J,Selte A,Brennan TJ。胸手术后慢性疼痛的前瞻性研究。麻醉学。 2017年5月; 126(5):938-951。 doi:10.1097/aln.0000000000001576。
  • Furrer M,Rechsteiner R,Eigenmann V,Signer C,Althaus U,Ris HB。胸腔切开术和胸腔镜检查:术后肺功能,疼痛和胸壁抱怨。 Eur J Cardiothorac Surg。 1997年7月; 12(1):82-7。
  • Steegers MA,Snik DM,Verhagen AF,Van der Drift MA,Wilder-Smith OH。胸手术后只有一半的慢性疼痛显示出神经性成分。 J疼痛。 2008年10月; 9(10):955-61。 doi:10.1016/j.jpain.2008.05.009。 Epub 2008年7月16日。
  • Steinthorsdottir KJ,Wildgaard L,Hansen HJ,Petersen RH,Wildgaard K.视频辅助手术的区域镇痛:系统评价。 Eur J Cardiothorac Surg。 2014年6月; 45(6):959-66。 doi:10.1093/ejcts/ezt525。 EPUB 2013 11月27日。评论。
  • Adhikary SD,Pruett A,Forero M,Thiruvenkatarajan V.骨架脊柱平面块作为硬膜外镇痛的替代术后术后镇痛药的替代方案,视频辅助胸腔镜外科手术:案例研究和关于架构的文献综述脊柱飞机。印度J Anaesth。 2018年1月; 62(1):75-78。 doi:10.4103/ija.ija_693_17。
  • Shariat A,Bhatt H.成功使用Serratus平面块作为视频辅助胸腔镜手术(VATS)辅助胸膜积液排水的主要麻醉。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2018年2月; 32(1):E31-E32。 doi:10.1053/j.jvca.2017.10.038。 EPUB 2017年10月31日。
  • Khalil KG,Boutrous ML,Irani AD,Miller CC 3rd,Pawelek TR,Estrera AL,Safi HJ。手术间神经块具有长效布比卡因脂质体,可在胸腔切开术后进行疼痛控制。 Ann Thorac Surg。 2015年12月; 100(6):2013-8。 doi:10.1016/j.athoracsur.2015.08.017。 EPUB 2015年10月24日。
  • Parascandola SA,IbañezJ,Keir G,Anderson J,Plankey M,Flynn D,Cody C,de Marchi L,Margolis M,Margolis M,Blair Marshall M.脂质体布比卡因与布比瓦卡因/bupinepivacaine/rine' target='_blank'>Epinephrine,在视频辅助胸腔镜楔形后,互动心脏胸腔胸腔外科手术。 2017年6月1日; 24(6):925-930。 doi:10.1093/iCVTS/IVX044。
  • Rice DC,Cata JP,Mena GE,Rodriguez-Restrepo A,Correa AM,Mehran RJ。脂质体布比卡因的后肋间神经阻滞:胸硬膜外镇痛的替代品。 Ann Thorac Surg。 2015 Jun; 99(6):1953-60。 doi:10.1016/j.athoracsur.2015.02.074。 EPUB 2015 4月23日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月27日)
128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄超过18岁,不到80岁
  • 接受视频辅助胸腔镜手术(VATS)程序
  • BMI小于40

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 非英语
  • BMI大于40
  • 视频辅助胸腔镜手术胸膜治疗主题
  • 患有慢性疼痛的患者
  • 阿片类药物耐受性
  • 疼痛综合征包括纤维肌痛,区域疼痛综合征或胸腔分布的治疗神经痛
  • 对研究药物过敏
  • 传染病患者
  • 凝血受损的患者
  • 严重的肝病
  • 被监禁
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yatish Ranganath,医学博士319-467-6798 yatish-ranganath@uiowa.edu
联系人:Zita A Sibenaller博士319-356-8878 zita-sibenaller@uiowa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04864210
其他研究ID编号ICMJE 201901777
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在试验期间收集的所有个人参与者数据(IPD)将与提供方法合理的建议的研究人员共享,以实现批准的建议。 IPD将在出版后立即分享,并在文章出版后终止5年。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间: IPD将在出版后立即分享,并在文章出版后终止5年。
访问标准:提供方法论上合理的建议的研究人员可以访问IPD,以实现批准的建议。
责任方Yatish Siddapura Ranganath,爱荷华大学
研究赞助商ICMJE Yatish Siddapura Ranganath
合作者ICMJE美国区域麻醉学会
研究人员ICMJE
首席研究员: Yatish Ranganath,医学博士爱荷华大学
PRS帐户爱荷华大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素