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出境医 / 临床实验 / 肩袖关节炎患者的假体与主动锻炼计划（RECT）

肩袖关节炎患者的假体与主动锻炼计划（RECT）

研究描述
简要摘要：
反向肩关节置换术（RSA）是肩袖关节炎的完善的治疗方法。但是，在一项随机对照试验中，尚未将RSA的有效性与非手术治疗进行比较。肩部运动可能是减轻腺壳骨关节炎的疼痛和改善功能的有效治疗方法。该试验的主要目的是检查RSA是否在肩袖节关节疾病患者中有资格使用单侧RSA的患者中，是否进行了标准术后康复疗法，优于12周的运动计划。研究人员假设手术干预随后进行标准康复，与运动干预相比，临床相关（14点，从0-100起）改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肩袖关节炎程序：TSA组其他：练习组不适用

详细说明：

肩袖节关节病描述了与叶颈关节变性和肱骨头的上迁移相关的巨大肩袖破裂的临床情况。临床表现包括关节积液，疼痛和流动性丧失。反向肩关节置换术（RSA）是肩袖关节炎的完善的治疗方法。几项研究表明，需要进行比较肩关节置换术与非手术治疗的试验。

PROCT试验是一项北欧多中心随机对照试验。肩袖关节炎患者，有资格获得RSA的资格将随机分配为RSA，然后仅接受通常的护理或运动。运动干预包括12周的运动，每周一次的物理治疗师练习课程。

主要结果将是在12个月后随访时肩部指数得分的西部安大略省骨关节炎。结果评估将在基线，以及手术/非手术治疗开始后的3个月，12个月，5和10年后进行。

符合资格标准但拒绝参加随机试验的患者将选择使用相同的主要终点和患者报告的结果参加观察队列，但遵循通常的临床实践。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 102名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
首要目标：治疗
官方标题：肩袖关节炎患者的假体与主动锻炼计划有资格用于反向肩关节置换术：反应多中心，随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2021年5月28日
估计初级完成日期 ： 2028年11月
估计 学习完成日期 ： 2038年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RSA组
外科手术
过程：TSA组
反向总肩关节置换术，然后进行标准康复。

实验：运动组
锻炼
其他：运动组
练习组将参加为期12周的运动计划，每周一次的物理治疗师会议，并补充两次基于家庭的练习。利用预定义的培训协议，描述每个会话的程序和内容的安全均匀性和干预措施的标准化。练习计划包括两次热身练习和五项针对肩部运动和肌肉力量的练习。此外，将向所有运动组中的所有患者发送到视频的链接，告知了有关运动和运动相关的疼痛的作用，锻炼与运动相关的疼痛的作用。提供运动干预的物理治疗师与试验无关。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肩部指数（WOOS）的安大略省西部骨关节炎[时间范围：在12个月的随访中测量]
    WOOS由19个项目组成，可以使用视觉模拟量表（VAS）回答。每个项目的得分范围从0到100不等，导致总WOOS得分范围从0到1900，而0是最好的。出于简单原因，可以将原始分数转换为最高分数的一定百分比（0-100，100最佳）。


次要结果度量 ：
  1. 肩部指数（WOOS）的安大略省西部骨关节炎[时间范围：在基线，12周，2周，5年和10年的随访中测量]
    WOOS由19个项目组成，可以使用视觉模拟量表（VAS）回答。每个项目的得分范围从0到100不等，导致总WOOS得分范围从0到1900，而0是最好的。出于简单原因，可以将原始分数转换为最高分数的一定百分比（0-100，100最佳）。

  2. 手臂，肩膀和手（仪表板）的残疾[时间范围：在基线，12周，12个月，2个月，5年和10年的随访中测量]
    DASH是一项自我管理的问卷，由三十个核心项目和八个评估工作和体育和/或表演艺术活动的项目组成。每个单独的项目都以5分李克特量表进行评分，而较低的分数与最小的障碍相关，而得分较高表示更多的损害。累积破折号得分从0-100缩放，得分较高，表明更多的残疾

  3. 疼痛的变化在100毫米视觉模拟量表（VAS）[时间范围：在基线，12周，12个月，2个月，5年和10年的随访时测量]
    患者报告在活动和夜间疼痛期间休息时疼痛强度。可能的分数范围从0到100，其中100个表明最坏的疼痛

  4. 在上周[时间范围：在基线，12周，12个月，2个月，5年和10年的随访时测量镇痛药]
    将询问患者是否接受任何镇痛药（是/否）

  5. 上周消耗的镇痛药的类型[时间范围：在基线，12周，12个月，2个月，5年和10年的随访中测量]
    将询问患者服用哪种类型的镇痛药（扑热息痛，NSAID，吗啡/阿片类药物）。

  6. 在上周[时间范围：在基线，12周，12个月，2个月，5年和10年的随访时测量镇痛药]
    将询问患者食用镇痛药的频率（从不，每天，每月，每月）。

  7. 严重的不良事件[时间范围：手术干预组中的患者将在出院后的4周内监测严重的不良事件。这是给予的
    严重的不良事件定义为栓塞（心脏或大脑），死亡，肝脏和肾衰竭。

  8. 不良事件[时间范围：从包含到12个月的随访期间发生]
    被定义为任何意外且不利的症状，症状或疾病，导致与医疗保健系统接触，而与干预和结果评估之间的因果关系无关。


其他结果措施：
  1. 使用三轴（轴心，英国）加速度计基于加速度计的活性[时间范围：在基线和12个月的随访时测量]
    患者的加速度计传感器将带有胶带安装到两个上臂4天。传感器将测量上臂的24/7活动。

  2. 使用三轴（轴心，英国）加速度计基于加速度计的运动程度[时间范围：在基线和12个月的随访时测量]
    患者的加速度计传感器将带有胶带安装到两个上臂4天。传感器将测量24/7的运动程度。

  3. 100毫米视觉模拟量表（锻炼组）[时间范围：立即在每次练习后立即测量。从运动干预开始之日起，直到运动干预结束，最多可评估12个月。这是给予的
    患者报告静止时疼痛强度。可能的分数范围从0到100，其中100个表明最坏的疼痛。

  4. EuroQol Group 5维度5级（EQ-5D-5L）[时间范围：在基线，12周，12个月，2-5-5-和10年的随访时测量。这是给予的
    Euroqol衡量了五个方面：流动性，自我保健，日常活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁。每个维度由一个项目组成，分为五个级别。我们将使用本研究中的英国价值设置，因为尚无丹麦价值集。这些值范围从-0.285到1.0，值为1.0对应于完全健康，0对应于死亡，负值对应于被认为比死亡更糟的健康状况。

  5. 生产力成本问卷（IPCQ）[时间范围：在12周和12个月中测量。这是给予的
    IPCQ是衡量经济评估成本的问卷。它由18个问题组成，其中9个是一般问题，然后是衡量付费工作生产率损失的问题，因为1）缺勤和2）与3）无薪工作有关的表现主义和生产力损失。最小值为0（无生产率损失），最大值是无限的。测量丹麦的健康经济评估。

  6. 患者可接受的症状状态（通过）[时间范围：在12个月，2个，5年和10年的随访中测量。这是给予的
    通行证将通过以下问题进行评估，并由患者报告：“当您想到肩部功能时，您是否认为自己的当前状况令人满意？按肩部功能，您应该考虑到日常生活，运动和娱乐活动的活动活动，您的肩膀疼痛和其他症状以及生活质量”，以二分法的比例测量（是/否）。

  7. 治疗失败[时间范围：以12个月，2个，5年和10年的随访测量。这是给予的
    患者报告的治疗失败只会通过回答“否”的患者来评估以下问题：“您是否认为您目前的状态是如此不满意，以至于您认为治疗失败了？”以二分比例（是/否）。

  8. 肩关节置换术（运动组）的总数[时间范围：从基线到12个月，2个月，5年和10年的随访。这是给予的
    运动组中进行的全肩关节置换术手术数量。

  9. 从基线到3个月的监督运动会议数量（锻炼）[时间范围：从基线到12周]
    高规定将定义为参加≥70％的培训课程；参与50-70％的会议，适度的依从性；遵守<50％的会议的依从性。

  10. 进行无监督运动的患者人数（运动组）[时间范围：从基线到12周]
    遵守两个每周无监督的锻炼会议将由患者报告的调查表衡量

  11. 进行无监督运动的患者人数（运动组）[时间范围：12周至12个月]
    遵守可选的无监督运动会议将由患者报告的调查表衡量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 60年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者60 - 85年
  • 有资格获得RSA
  • 根据Hamada 3、4和5（33），肩袖关节炎

排除标准：

  • 先前的肩部骨折（近端肱骨或盂骨折的骨折）
  • 计划在六个月内进行其他上肢手术
  • 类风湿关节炎或其他类型的关节炎未被诊断为原发性藻类OA
  • 癌症诊断并接受化学，免疫或放疗
  • 影响肩部流动性的神经系统疾病（例如上风后的残疾，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏症，阿尔茨海默氏病）
  • 在基线测试后的头三个月中，排除排除的其他原因（即精神上无法参加）或计划缺席超过14天。
  • 无法在参与国家的各种语言中进行交流
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Josefine B. Larsen，MSC +4526237771 josefinebl@clin.au.dk
联系人：Inger Mechlenburg教授+4521679062 inger.mechlenburg@clin.au.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
奥尔胡斯大学医院招募
Aarhus N，8200，丹麦
联系人：Josefine Larsen，MSC Josefinebl@clin.au.dk
联系人：Inger Mechlenburg，Inger.mechlenburg教授@clin.au.dk
子注册者：Theis M. Thillemann博士，作为教授
奥尔堡大学医院招募
Farsø，丹麦，9640
联系人：Steen L Jensen
西尔克堡地区医院尚未招募
丹麦西尔克堡，8600
联系人：Brian Elmegaard
联系人：Stine J到期
Viborg地区医院招募
Viborg，丹麦，8800
联系人：HelleKøstergaard
联系人：Srdjan Zivanovic
芬兰
坦佩雷大学医院尚未招募
芬兰坦佩雷，33521
联系人：Antti P. Launonen博士，Antti.launonen@pshp.fi教授
挪威
奥斯陆大学医院尚未招募
奥斯陆，挪威，4956
联系人：BerteBøe
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
奥尔胡斯大学医院
坦佩雷大学医院
Skive skive shospitalet viborg
奥尔堡大学医院
Silkeborg地区占地
奥斯陆大学医院
丹麦风湿病协会
丹麦物理治疗师协会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Josefine B. Larsen，MSC奥尔胡斯大学医院和奥尔胡斯大学
研究主任： Inger Mechlenburg教授奥尔胡斯大学医院和奥尔胡斯大学
研究主任： Theis M. Thillemann博士，教授奥尔胡斯大学医院和奥尔胡斯大学
研究主任： Antti P. Launonen博士，教授坦佩雷大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月28日
估计初级完成日期2028年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）		肩部指数（WOOS）的安大略省西部骨关节炎[时间范围：在12个月的随访中测量]
WOOS由19个项目组成，可以使用视觉模拟量表（VAS）回答。每个项目的得分范围从0到100不等，导致总WOOS得分范围从0到1900，而0是最好的。出于简单原因，可以将原始分数转换为最高分数的一定百分比（0-100，100最佳）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）
  • 肩部指数（WOOS）的安大略省西部骨关节炎[时间范围：在基线，12周，2周，5年和10年的随访中测量]
    WOOS由19个项目组成，可以使用视觉模拟量表（VAS）回答。每个项目的得分范围从0到100不等，导致总WOOS得分范围从0到1900，而0是最好的。出于简单原因，可以将原始分数转换为最高分数的一定百分比（0-100，100最佳）。
  • 手臂，肩膀和手（仪表板）的残疾[时间范围：在基线，12周，12个月，2个月，5年和10年的随访中测量]
    DASH是一项自我管理的问卷，由三十个核心项目和八个评估工作和体育和/或表演艺术活动的项目组成。每个单独的项目都以5分李克特量表进行评分，而较低的分数与最小的障碍相关，而得分较高表示更多的损害。累积破折号得分从0-100缩放，得分较高，表明更多的残疾
  • 疼痛的变化在100毫米视觉模拟量表（VAS）[时间范围：在基线，12周，12个月，2个月，5年和10年的随访时测量]
    患者报告在活动和夜间疼痛期间休息时疼痛强度。可能的分数范围从0到100，其中100个表明最坏的疼痛
  • 在上周[时间范围：在基线，12周，12个月，2个月，5年和10年的随访时测量镇痛药]
    将询问患者是否接受任何镇痛药（是/否）
  • 上周消耗的镇痛药的类型[时间范围：在基线，12周，12个月，2个月，5年和10年的随访中测量]
    将询问患者服用哪种类型的镇痛药（扑热息痛，NSAID，吗啡/阿片类药物）。
  • 在上周[时间范围：在基线，12周，12个月，2个月，5年和10年的随访时测量镇痛药]
    将询问患者食用镇痛药的频率（从不，每天，每月，每月）。
  • 严重的不良事件[时间范围：手术干预组中的患者将在出院后的4周内监测严重的不良事件。这是给予的
    严重的不良事件定义为栓塞（心脏或大脑），死亡，肝脏和肾衰竭。
  • 不良事件[时间范围：从包含到12个月的随访期间发生]
    被定义为任何意外且不利的症状，症状或疾病，导致与医疗保健系统接触，而与干预和结果评估之间的因果关系无关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月23日）
  • 使用三轴（轴心，英国）加速度计基于加速度计的活性[时间范围：在基线和12个月的随访时测量]
    患者的加速度计传感器将带有胶带安装到两个上臂4天。传感器将测量上臂的24/7活动。
  • 使用三轴（轴心，英国）加速度计基于加速度计的运动程度[时间范围：在基线和12个月的随访时测量]
    患者的加速度计传感器将带有胶带安装到两个上臂4天。传感器将测量24/7的运动程度。
  • 100毫米视觉模拟量表（锻炼组）[时间范围：立即在每次练习后立即测量。从运动干预开始之日起，直到运动干预结束，最多可评估12个月。这是给予的
    患者报告静止时疼痛强度。可能的分数范围从0到100，其中100个表明最坏的疼痛。
  • EuroQol Group 5维度5级（EQ-5D-5L）[时间范围：在基线，12周，12个月，2-5-5-和10年的随访时测量。这是给予的
    Euroqol衡量了五个方面：流动性，自我保健，日常活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁。每个维度由一个项目组成，分为五个级别。我们将使用本研究中的英国价值设置，因为尚无丹麦价值集。这些值范围从-0.285到1.0，值为1.0对应于完全健康，0对应于死亡，负值对应于被认为比死亡更糟的健康状况。
  • 生产力成本问卷（IPCQ）[时间范围：在12周和12个月中测量。这是给予的
    IPCQ是衡量经济评估成本的问卷。它由18个问题组成，其中9个是一般问题，然后是衡量付费工作生产率损失的问题，因为1）缺勤和2）与3）无薪工作有关的表现主义和生产力损失。最小值为0（无生产率损失），最大值是无限的。测量丹麦的健康经济评估。
  • 患者可接受的症状状态（通过）[时间范围：在12个月，2个，5年和10年的随访中测量。这是给予的
    通行证将通过以下问题进行评估，并由患者报告：“当您想到肩部功能时，您是否认为自己的当前状况令人满意？按肩部功能，您应该考虑到日常生活，运动和娱乐活动的活动活动，您的肩膀疼痛和其他症状以及生活质量”，以二分法的比例测量（是/否）。
  • 治疗失败[时间范围：以12个月，2个，5年和10年的随访测量。这是给予的
    患者报告的治疗失败只会通过回答“否”的患者来评估以下问题：“您是否认为您目前的状态是如此不满意，以至于您认为治疗失败了？”以二分比例（是/否）。
  • 肩关节置换术（运动组）的总数[时间范围：从基线到12个月，2个月，5年和10年的随访。这是给予的
    运动组中进行的全肩关节置换术手术数量。
  • 从基线到3个月的监督运动会议数量（锻炼）[时间范围：从基线到12周]
    高规定将定义为参加≥70％的培训课程；参与50-70％的会议，适度的依从性；遵守<50％的会议的依从性。
  • 进行无监督运动的患者人数（运动组）[时间范围：从基线到12周]
    遵守两个每周无监督的锻炼会议将由患者报告的调查表衡量
  • 进行无监督运动的患者人数（运动组）[时间范围：12周至12个月]
    遵守可选的无监督运动会议将由患者报告的调查表衡量
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE肩袖关节炎患者的假体与主动运动计划
官方标题ICMJE肩袖关节炎患者的假体与主动锻炼计划有资格用于反向肩关节置换术：反应多中心，随机对照试验
简要摘要反向肩关节置换术（RSA）是肩袖关节炎的完善的治疗方法。但是，在一项随机对照试验中，尚未将RSA的有效性与非手术治疗进行比较。肩部运动可能是减轻腺壳骨关节炎的疼痛和改善功能的有效治疗方法。该试验的主要目的是检查RSA是否在肩袖节关节疾病患者中有资格使用单侧RSA的患者中，是否进行了标准术后康复疗法，优于12周的运动计划。研究人员假设手术干预随后进行标准康复，与运动干预相比，临床相关（14点，从0-100起）改善。
详细说明

肩袖节关节病描述了与叶颈关节变性和肱骨头的上迁移相关的巨大肩袖破裂的临床情况。临床表现包括关节积液，疼痛和流动性丧失。反向肩关节置换术（RSA）是肩袖关节炎的完善的治疗方法。几项研究表明，需要进行比较肩关节置换术与非手术治疗的试验。

PROCT试验是一项北欧多中心随机对照试验。肩袖关节炎患者，有资格获得RSA的资格将随机分配为RSA，然后仅接受通常的护理或运动。运动干预包括12周的运动，每周一次的物理治疗师练习课程。

主要结果将是在12个月后随访时肩部指数得分的西部安大略省骨关节炎。结果评估将在基线，以及手术/非手术治疗开始后的3个月，12个月，5和10年后进行。

符合资格标准但拒绝参加随机试验的患者将选择使用相同的主要终点和患者报告的结果参加观察队列，但遵循通常的临床实践。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE肩袖关节炎
干预ICMJE
  • 过程：TSA组
    反向总肩关节置换术，然后进行标准康复。
  • 其他：运动组
    练习组将参加为期12周的运动计划，每周一次的物理治疗师会议，并补充两次基于家庭的练习。利用预定义的培训协议，描述每个会话的程序和内容的安全均匀性和干预措施的标准化。练习计划包括两次热身练习和五项针对肩部运动和肌肉力量的练习。此外，将向所有运动组中的所有患者发送到视频的链接，告知了有关运动和运动相关的疼痛的作用，锻炼与运动相关的疼痛的作用。提供运动干预的物理治疗师与试验无关。
研究臂ICMJE
  • 实验：RSA组
    外科手术
    干预：程序：TSA组
  • 实验：运动组
    锻炼
    干预：其他：运动组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月23日）		 102
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2038年11月
估计初级完成日期2028年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者60 - 85年
  • 有资格获得RSA
  • 根据Hamada 3、4和5（33），肩袖关节炎

排除标准：

  • 先前的肩部骨折（近端肱骨或盂骨折的骨折）
  • 计划在六个月内进行其他上肢手术
  • 类风湿关节炎或其他类型的关节炎未被诊断为原发性藻类OA
  • 癌症诊断并接受化学，免疫或放疗
  • 影响肩部流动性的神经系统疾病（例如上风后的残疾，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏症，阿尔茨海默氏病）
  • 在基线测试后的头三个月中，排除排除的其他原因（即精神上无法参加）或计划缺席超过14天。
  • 无法在参与国家的各种语言中进行交流
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Josefine B. Larsen，MSC +4526237771 josefinebl@clin.au.dk
联系人：Inger Mechlenburg教授+4521679062 inger.mechlenburg@clin.au.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦，芬兰，挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04864158
其他研究ID编号ICMJE反应
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：如果科学杂志的需要，将提供针对初级和所有次要结果指标的伪匿名患者级别的数据，并在其中发布了试验结果。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：审判发布后将提供数据
访问标准：数据访问将由作者组审查。请求者将被要求签署数据访问协议。
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商ICMJE阿尔胡斯大学
合作者ICMJE
  • 奥尔胡斯大学医院
  • 坦佩雷大学医院
  • Skive skive shospitalet viborg
  • 奥尔堡大学医院
  • Silkeborg地区占地
  • 奥斯陆大学医院
  • 丹麦风湿病协会
  • 丹麦物理治疗师协会
研究人员ICMJE
首席研究员： Josefine B. Larsen，MSC奥尔胡斯大学医院和奥尔胡斯大学
研究主任： Inger Mechlenburg教授奥尔胡斯大学医院和奥尔胡斯大学
研究主任： Theis M. Thillemann博士，教授奥尔胡斯大学医院和奥尔胡斯大学
研究主任： Antti P. Launonen博士，教授坦佩雷大学医院
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
反向肩关节置换术（RSA）是肩袖关节炎' target='_blank'>关节炎的完善的治疗方法。但是，在一项随机对照试验中，尚未将RSA的有效性与非手术治疗进行比较。肩部运动可能是减轻腺壳骨关节炎' target='_blank'>关节炎的疼痛和改善功能的有效治疗方法。该试验的主要目的是检查RSA是否在肩袖节关节疾病患者中有资格使用单侧RSA的患者中，是否进行了标准术后康复疗法，优于12周的运动计划。研究人员假设手术干预随后进行标准康复，与运动干预相比，临床相关（14点，从0-100起）改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肩袖关节炎' target='_blank'>关节炎程序：TSA组其他：练习组不适用

详细说明：

肩袖节关节病描述了与叶颈关节变性和肱骨头的上迁移相关的巨大肩袖破裂的临床情况。临床表现包括关节积液，疼痛和流动性丧失。反向肩关节置换术（RSA）是肩袖关节炎' target='_blank'>关节炎的完善的治疗方法。几项研究表明，需要进行比较肩关节置换术与非手术治疗的试验。

PROCT试验是一项北欧多中心随机对照试验。肩袖关节炎' target='_blank'>关节炎患者，有资格获得RSA的资格将随机分配为RSA，然后仅接受通常的护理或运动。运动干预包括12周的运动，每周一次的物理治疗师练习课程。

主要结果将是在12个月后随访时肩部指数得分的西部安大略省骨关节炎' target='_blank'>关节炎。结果评估将在基线，以及手术/非手术治疗开始后的3个月，12个月，5和10年后进行。

符合资格标准但拒绝参加随机试验的患者将选择使用相同的主要终点和患者报告的结果参加观察队列，但遵循通常的临床实践。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 102名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
首要目标：治疗
官方标题：肩袖关节炎' target='_blank'>关节炎患者的假体与主动锻炼计划有资格用于反向肩关节置换术：反应多中心，随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2021年5月28日
估计初级完成日期 ： 2028年11月
估计 学习完成日期 ： 2038年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RSA组
外科手术
过程：TSA组
反向总肩关节置换术，然后进行标准康复。

实验：运动组
锻炼
其他：运动组
练习组将参加为期12周的运动计划，每周一次的物理治疗师会议，并补充两次基于家庭的练习。利用预定义的培训协议，描述每个会话的程序和内容的安全均匀性和干预措施的标准化。练习计划包括两次热身练习和五项针对肩部运动和肌肉力量的练习。此外，将向所有运动组中的所有患者发送到视频的链接，告知了有关运动和运动相关的疼痛的作用，锻炼与运动相关的疼痛的作用。提供运动干预的物理治疗师与试验无关。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肩部指数（WOOS）的安大略省西部骨关节炎' target='_blank'>关节炎[时间范围：在12个月的随访中测量]
    WOOS由19个项目组成，可以使用视觉模拟量表（VAS）回答。每个项目的得分范围从0到100不等，导致总WOOS得分范围从0到1900，而0是最好的。出于简单原因，可以将原始分数转换为最高分数的一定百分比（0-100，100最佳）。


次要结果度量 ：
  1. 肩部指数（WOOS）的安大略省西部骨关节炎' target='_blank'>关节炎[时间范围：在基线，12周，2周，5年和10年的随访中测量]
    WOOS由19个项目组成，可以使用视觉模拟量表（VAS）回答。每个项目的得分范围从0到100不等，导致总WOOS得分范围从0到1900，而0是最好的。出于简单原因，可以将原始分数转换为最高分数的一定百分比（0-100，100最佳）。

  2. 手臂，肩膀和手（仪表板）的残疾[时间范围：在基线，12周，12个月，2个月，5年和10年的随访中测量]
    DASH是一项自我管理的问卷，由三十个核心项目和八个评估工作和体育和/或表演艺术活动的项目组成。每个单独的项目都以5分李克特量表进行评分，而较低的分数与最小的障碍相关，而得分较高表示更多的损害。累积破折号得分从0-100缩放，得分较高，表明更多的残疾

  3. 疼痛的变化在100毫米视觉模拟量表（VAS）[时间范围：在基线，12周，12个月，2个月，5年和10年的随访时测量]
    患者报告在活动和夜间疼痛期间休息时疼痛强度。可能的分数范围从0到100，其中100个表明最坏的疼痛

  4. 在上周[时间范围：在基线，12周，12个月，2个月，5年和10年的随访时测量镇痛药]
    将询问患者是否接受任何镇痛药（是/否）

  5. 上周消耗的镇痛药的类型[时间范围：在基线，12周，12个月，2个月，5年和10年的随访中测量]
    将询问患者服用哪种类型的镇痛药（扑热息痛，NSAID，吗啡/阿片类药物）。

  6. 在上周[时间范围：在基线，12周，12个月，2个月，5年和10年的随访时测量镇痛药]
    将询问患者食用镇痛药的频率（从不，每天，每月，每月）。

  7. 严重的不良事件[时间范围：手术干预组中的患者将在出院后的4周内监测严重的不良事件。这是给予的
    严重的不良事件定义为栓塞（心脏或大脑），死亡，肝脏和肾衰竭。

  8. 不良事件[时间范围：从包含到12个月的随访期间发生]
    被定义为任何意外且不利的症状，症状或疾病，导致与医疗保健系统接触，而与干预和结果评估之间的因果关系无关。


其他结果措施：
  1. 使用三轴（轴心，英国）加速度计基于加速度计的活性[时间范围：在基线和12个月的随访时测量]
    患者的加速度计传感器将带有胶带安装到两个上臂4天。传感器将测量上臂的24/7活动。

  2. 使用三轴（轴心，英国）加速度计基于加速度计的运动程度[时间范围：在基线和12个月的随访时测量]
    患者的加速度计传感器将带有胶带安装到两个上臂4天。传感器将测量24/7的运动程度。

  3. 100毫米视觉模拟量表（锻炼组）[时间范围：立即在每次练习后立即测量。从运动干预开始之日起，直到运动干预结束，最多可评估12个月。这是给予的
    患者报告静止时疼痛强度。可能的分数范围从0到100，其中100个表明最坏的疼痛。

  4. EuroQol Group 5维度5级（EQ-5D-5L）[时间范围：在基线，12周，12个月，2-5-5-和10年的随访时测量。这是给予的
    Euroqol衡量了五个方面：流动性，自我保健，日常活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁。每个维度由一个项目组成，分为五个级别。我们将使用本研究中的英国价值设置，因为尚无丹麦价值集。这些值范围从-0.285到1.0，值为1.0对应于完全健康，0对应于死亡，负值对应于被认为比死亡更糟的健康状况。

  5. 生产力成本问卷（IPCQ）[时间范围：在12周和12个月中测量。这是给予的
    IPCQ是衡量经济评估成本的问卷。它由18个问题组成，其中9个是一般问题，然后是衡量付费工作生产率损失的问题，因为1）缺勤和2）与3）无薪工作有关的表现主义和生产力损失。最小值为0（无生产率损失），最大值是无限的。测量丹麦的健康经济评估。

  6. 患者可接受的症状状态（通过）[时间范围：在12个月，2个，5年和10年的随访中测量。这是给予的
    通行证将通过以下问题进行评估，并由患者报告：“当您想到肩部功能时，您是否认为自己的当前状况令人满意？按肩部功能，您应该考虑到日常生活，运动和娱乐活动的活动活动，您的肩膀疼痛和其他症状以及生活质量”，以二分法的比例测量（是/否）。

  7. 治疗失败[时间范围：以12个月，2个，5年和10年的随访测量。这是给予的
    患者报告的治疗失败只会通过回答“否”的患者来评估以下问题：“您是否认为您目前的状态是如此不满意，以至于您认为治疗失败了？”以二分比例（是/否）。

  8. 肩关节置换术（运动组）的总数[时间范围：从基线到12个月，2个月，5年和10年的随访。这是给予的
    运动组中进行的全肩关节置换术手术数量。

  9. 从基线到3个月的监督运动会议数量（锻炼）[时间范围：从基线到12周]
    高规定将定义为参加≥70％的培训课程；参与50-70％的会议，适度的依从性；遵守<50％的会议的依从性。

  10. 进行无监督运动的患者人数（运动组）[时间范围：从基线到12周]
    遵守两个每周无监督的锻炼会议将由患者报告的调查表衡量

  11. 进行无监督运动的患者人数（运动组）[时间范围：12周至12个月]
    遵守可选的无监督运动会议将由患者报告的调查表衡量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 60年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者60 - 85年
  • 有资格获得RSA
  • 根据Hamada 3、4和5（33），肩袖关节炎' target='_blank'>关节炎

排除标准：

  • 先前的肩部骨折（近端肱骨或盂骨折的骨折）
  • 计划在六个月内进行其他上肢手术
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或其他类型的关节炎' target='_blank'>关节炎未被诊断为原发性藻类OA
  • 癌症诊断并接受化学，免疫或放疗
  • 影响肩部流动性的神经系统疾病（例如上风后的残疾，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏症，阿尔茨海默氏病）
  • 在基线测试后的头三个月中，排除排除的其他原因（即精神上无法参加）或计划缺席超过14天。
  • 无法在参与国家的各种语言中进行交流
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Josefine B. Larsen，MSC +4526237771 josefinebl@clin.au.dk
联系人：Inger Mechlenburg教授+4521679062 inger.mechlenburg@clin.au.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
奥尔胡斯大学医院招募
Aarhus N，8200，丹麦
联系人：Josefine Larsen，MSC Josefinebl@clin.au.dk
联系人：Inger Mechlenburg，Inger.mechlenburg教授@clin.au.dk
子注册者：Theis M. Thillemann博士，作为教授
奥尔堡大学医院招募
Farsø，丹麦，9640
联系人：Steen L Jensen
西尔克堡地区医院尚未招募
丹麦西尔克堡，8600
联系人：Brian Elmegaard
联系人：Stine J到期
Viborg地区医院招募
Viborg，丹麦，8800
联系人：HelleKøstergaard
联系人：Srdjan Zivanovic
芬兰
坦佩雷大学医院尚未招募
芬兰坦佩雷，33521
联系人：Antti P. Launonen博士，Antti.launonen@pshp.fi教授
挪威
奥斯陆大学医院尚未招募
奥斯陆，挪威，4956
联系人：BerteBøe
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
奥尔胡斯大学医院
坦佩雷大学医院
Skive skive shospitalet viborg
奥尔堡大学医院
Silkeborg地区占地
奥斯陆大学医院
丹麦风湿病' target='_blank'>风湿病协会
丹麦物理治疗师协会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Josefine B. Larsen，MSC奥尔胡斯大学医院和奥尔胡斯大学
研究主任： Inger Mechlenburg教授奥尔胡斯大学医院和奥尔胡斯大学
研究主任： Theis M. Thillemann博士，教授奥尔胡斯大学医院和奥尔胡斯大学
研究主任： Antti P. Launonen博士，教授坦佩雷大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月28日
估计初级完成日期2028年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）		肩部指数（WOOS）的安大略省西部骨关节炎' target='_blank'>关节炎[时间范围：在12个月的随访中测量]
WOOS由19个项目组成，可以使用视觉模拟量表（VAS）回答。每个项目的得分范围从0到100不等，导致总WOOS得分范围从0到1900，而0是最好的。出于简单原因，可以将原始分数转换为最高分数的一定百分比（0-100，100最佳）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）
  • 肩部指数（WOOS）的安大略省西部骨关节炎' target='_blank'>关节炎[时间范围：在基线，12周，2周，5年和10年的随访中测量]
    WOOS由19个项目组成，可以使用视觉模拟量表（VAS）回答。每个项目的得分范围从0到100不等，导致总WOOS得分范围从0到1900，而0是最好的。出于简单原因，可以将原始分数转换为最高分数的一定百分比（0-100，100最佳）。
  • 手臂，肩膀和手（仪表板）的残疾[时间范围：在基线，12周，12个月，2个月，5年和10年的随访中测量]
    DASH是一项自我管理的问卷，由三十个核心项目和八个评估工作和体育和/或表演艺术活动的项目组成。每个单独的项目都以5分李克特量表进行评分，而较低的分数与最小的障碍相关，而得分较高表示更多的损害。累积破折号得分从0-100缩放，得分较高，表明更多的残疾
  • 疼痛的变化在100毫米视觉模拟量表（VAS）[时间范围：在基线，12周，12个月，2个月，5年和10年的随访时测量]
    患者报告在活动和夜间疼痛期间休息时疼痛强度。可能的分数范围从0到100，其中100个表明最坏的疼痛
  • 在上周[时间范围：在基线，12周，12个月，2个月，5年和10年的随访时测量镇痛药]
    将询问患者是否接受任何镇痛药（是/否）
  • 上周消耗的镇痛药的类型[时间范围：在基线，12周，12个月，2个月，5年和10年的随访中测量]
    将询问患者服用哪种类型的镇痛药（扑热息痛，NSAID，吗啡/阿片类药物）。
  • 在上周[时间范围：在基线，12周，12个月，2个月，5年和10年的随访时测量镇痛药]
    将询问患者食用镇痛药的频率（从不，每天，每月，每月）。
  • 严重的不良事件[时间范围：手术干预组中的患者将在出院后的4周内监测严重的不良事件。这是给予的
    严重的不良事件定义为栓塞（心脏或大脑），死亡，肝脏和肾衰竭。
  • 不良事件[时间范围：从包含到12个月的随访期间发生]
    被定义为任何意外且不利的症状，症状或疾病，导致与医疗保健系统接触，而与干预和结果评估之间的因果关系无关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月23日）
  • 使用三轴（轴心，英国）加速度计基于加速度计的活性[时间范围：在基线和12个月的随访时测量]
    患者的加速度计传感器将带有胶带安装到两个上臂4天。传感器将测量上臂的24/7活动。
  • 使用三轴（轴心，英国）加速度计基于加速度计的运动程度[时间范围：在基线和12个月的随访时测量]
    患者的加速度计传感器将带有胶带安装到两个上臂4天。传感器将测量24/7的运动程度。
  • 100毫米视觉模拟量表（锻炼组）[时间范围：立即在每次练习后立即测量。从运动干预开始之日起，直到运动干预结束，最多可评估12个月。这是给予的
    患者报告静止时疼痛强度。可能的分数范围从0到100，其中100个表明最坏的疼痛。
  • EuroQol Group 5维度5级（EQ-5D-5L）[时间范围：在基线，12周，12个月，2-5-5-和10年的随访时测量。这是给予的
    Euroqol衡量了五个方面：流动性，自我保健，日常活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁。每个维度由一个项目组成，分为五个级别。我们将使用本研究中的英国价值设置，因为尚无丹麦价值集。这些值范围从-0.285到1.0，值为1.0对应于完全健康，0对应于死亡，负值对应于被认为比死亡更糟的健康状况。
  • 生产力成本问卷（IPCQ）[时间范围：在12周和12个月中测量。这是给予的
    IPCQ是衡量经济评估成本的问卷。它由18个问题组成，其中9个是一般问题，然后是衡量付费工作生产率损失的问题，因为1）缺勤和2）与3）无薪工作有关的表现主义和生产力损失。最小值为0（无生产率损失），最大值是无限的。测量丹麦的健康经济评估。
  • 患者可接受的症状状态（通过）[时间范围：在12个月，2个，5年和10年的随访中测量。这是给予的
    通行证将通过以下问题进行评估，并由患者报告：“当您想到肩部功能时，您是否认为自己的当前状况令人满意？按肩部功能，您应该考虑到日常生活，运动和娱乐活动的活动活动，您的肩膀疼痛和其他症状以及生活质量”，以二分法的比例测量（是/否）。
  • 治疗失败[时间范围：以12个月，2个，5年和10年的随访测量。这是给予的
    患者报告的治疗失败只会通过回答“否”的患者来评估以下问题：“您是否认为您目前的状态是如此不满意，以至于您认为治疗失败了？”以二分比例（是/否）。
  • 肩关节置换术（运动组）的总数[时间范围：从基线到12个月，2个月，5年和10年的随访。这是给予的
    运动组中进行的全肩关节置换术手术数量。
  • 从基线到3个月的监督运动会议数量（锻炼）[时间范围：从基线到12周]
    高规定将定义为参加≥70％的培训课程；参与50-70％的会议，适度的依从性；遵守<50％的会议的依从性。
  • 进行无监督运动的患者人数（运动组）[时间范围：从基线到12周]
    遵守两个每周无监督的锻炼会议将由患者报告的调查表衡量
  • 进行无监督运动的患者人数（运动组）[时间范围：12周至12个月]
    遵守可选的无监督运动会议将由患者报告的调查表衡量
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE肩袖关节炎' target='_blank'>关节炎患者的假体与主动运动计划
官方标题ICMJE肩袖关节炎' target='_blank'>关节炎患者的假体与主动锻炼计划有资格用于反向肩关节置换术：反应多中心，随机对照试验
简要摘要反向肩关节置换术（RSA）是肩袖关节炎' target='_blank'>关节炎的完善的治疗方法。但是，在一项随机对照试验中，尚未将RSA的有效性与非手术治疗进行比较。肩部运动可能是减轻腺壳骨关节炎' target='_blank'>关节炎的疼痛和改善功能的有效治疗方法。该试验的主要目的是检查RSA是否在肩袖节关节疾病患者中有资格使用单侧RSA的患者中，是否进行了标准术后康复疗法，优于12周的运动计划。研究人员假设手术干预随后进行标准康复，与运动干预相比，临床相关（14点，从0-100起）改善。
详细说明

肩袖节关节病描述了与叶颈关节变性和肱骨头的上迁移相关的巨大肩袖破裂的临床情况。临床表现包括关节积液，疼痛和流动性丧失。反向肩关节置换术（RSA）是肩袖关节炎' target='_blank'>关节炎的完善的治疗方法。几项研究表明，需要进行比较肩关节置换术与非手术治疗的试验。

PROCT试验是一项北欧多中心随机对照试验。肩袖关节炎' target='_blank'>关节炎患者，有资格获得RSA的资格将随机分配为RSA，然后仅接受通常的护理或运动。运动干预包括12周的运动，每周一次的物理治疗师练习课程。

主要结果将是在12个月后随访时肩部指数得分的西部安大略省骨关节炎' target='_blank'>关节炎。结果评估将在基线，以及手术/非手术治疗开始后的3个月，12个月，5和10年后进行。

符合资格标准但拒绝参加随机试验的患者将选择使用相同的主要终点和患者报告的结果参加观察队列，但遵循通常的临床实践。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE肩袖关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE
  • 过程：TSA组
    反向总肩关节置换术，然后进行标准康复。
  • 其他：运动组
    练习组将参加为期12周的运动计划，每周一次的物理治疗师会议，并补充两次基于家庭的练习。利用预定义的培训协议，描述每个会话的程序和内容的安全均匀性和干预措施的标准化。练习计划包括两次热身练习和五项针对肩部运动和肌肉力量的练习。此外，将向所有运动组中的所有患者发送到视频的链接，告知了有关运动和运动相关的疼痛的作用，锻炼与运动相关的疼痛的作用。提供运动干预的物理治疗师与试验无关。
研究臂ICMJE
  • 实验：RSA组
    外科手术
    干预：程序：TSA组
  • 实验：运动组
    锻炼
    干预：其他：运动组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月23日）		 102
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2038年11月
估计初级完成日期2028年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者60 - 85年
  • 有资格获得RSA
  • 根据Hamada 3、4和5（33），肩袖关节炎' target='_blank'>关节炎

排除标准：

  • 先前的肩部骨折（近端肱骨或盂骨折的骨折）
  • 计划在六个月内进行其他上肢手术
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或其他类型的关节炎' target='_blank'>关节炎未被诊断为原发性藻类OA
  • 癌症诊断并接受化学，免疫或放疗
  • 影响肩部流动性的神经系统疾病（例如上风后的残疾，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏症，阿尔茨海默氏病）
  • 在基线测试后的头三个月中，排除排除的其他原因（即精神上无法参加）或计划缺席超过14天。
  • 无法在参与国家的各种语言中进行交流
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Josefine B. Larsen，MSC +4526237771 josefinebl@clin.au.dk
联系人：Inger Mechlenburg教授+4521679062 inger.mechlenburg@clin.au.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦，芬兰，挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04864158
其他研究ID编号ICMJE反应
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：如果科学杂志的需要，将提供针对初级和所有次要结果指标的伪匿名患者级别的数据，并在其中发布了试验结果。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：审判发布后将提供数据
访问标准：数据访问将由作者组审查。请求者将被要求签署数据访问协议。
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商ICMJE阿尔胡斯大学
合作者ICMJE
  • 奥尔胡斯大学医院
  • 坦佩雷大学医院
  • Skive skive shospitalet viborg
  • 奥尔堡大学医院
  • Silkeborg地区占地
  • 奥斯陆大学医院
  • 丹麦风湿病' target='_blank'>风湿病协会
  • 丹麦物理治疗师协会
研究人员ICMJE
首席研究员： Josefine B. Larsen，MSC奥尔胡斯大学医院和奥尔胡斯大学
研究主任： Inger Mechlenburg教授奥尔胡斯大学医院和奥尔胡斯大学
研究主任： Theis M. Thillemann博士，教授奥尔胡斯大学医院和奥尔胡斯大学
研究主任： Antti P. Launonen博士，教授坦佩雷大学医院
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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