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出境医 / 临床实验 / 经导管自膨胀瓣植入严重天然主动脉反流（季节-AR）
经导管自膨胀瓣植入严重天然主动脉反流（季节-AR）
研究描述
简要摘要：
前瞻性，多中心，随机试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣疾病 | 设备：经导管主动脉瓣植入药物：医疗治疗 | 不适用 |
详细说明：
患有症状，LVEF受损（≤55％）或左心室肿大的严重天然主动脉瓣反流（AR）的患者具有手术的适应症。根据欧元心脏调查的数据，在严重的本地主动脉反流的患者中，仅转介LVEF 30-50％和2.7％的LVEF 30-50％和2.7％的LVEF <30％。高级年龄和合并症通常被视为拒绝Savr的主要原因。未经治疗的严重AR患者的年死亡率为10-20％。在所有关于经导管主动脉瓣植入（TAVR）的随机对照试验中，纯天然AR始终是排除标准，因为特定的解剖学特征可以排除适当的瓣膜植入。几项小型回顾性研究表明，对TAVR的标签外使用似乎是SAVR高风险的AR患者的可行治疗选择。本研究旨在研究AR患者中TAVR的使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 经导管的自膨胀瓣植入用于治疗严重天然主动脉反流的治疗：一项前瞻性，多中心随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：医疗疗法 医疗疗法的患者将接受保守的护理，主要包括血管紧张素 - 涅prilysin抑制（ARNI），利尿剂，二氢吡啶钙通道阻断剂，血管紧张素转换酶（ACE）转换酶（ACE）转换酶/血管紧张素受体阻滞剂（ARBS）或Beta阻滞剂。 | 药物：医疗疗法 血管紧张素 - 脱发蛋白抑制（ARNI），利尿剂，二氢吡啶钙通道阻滞剂，血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或β受体阻滞剂。 其他名称：最佳医疗疗法 |
| 实验：经导管主动脉瓣植入 TAVR组的患者将接受经导管主动脉瓣置换。 | 设备：经导管主动脉瓣植入 Vitaflow™系统（Microport®，上海，中国）是一种新颖的TAVR系统，它结合了高辐射力和双层聚对苯二甲酸酯（PET）裙，以优化框架几何形状并最大程度地降低侧腔泄漏（PVL）的风险。 Vitaflow™经导管主动脉瓣由自膨胀的奈蒂醇框架和三叶牛心包瓣膜制成。 其他名称：Vitaflow™系统（Microport®，上海，中国） |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 程序适应症：有症状的严重主动脉反流；无症状加左心室射血分数≤55％或左心室末端 - 舒张尺寸（LVEDD）> 65mm或左心室末端 - 节结节尺寸（LVESD）> 50mm；
- 严重的主动脉瓣反流，平均压力梯度<20mmHg；环周周长≤85毫米;
- 左心室流出道与阀环的周长的外围比为0.95-1.05；
STS得分≥8或中度至重度脆弱或拒绝外科瓣膜置换或以下任何因素被认为难以执行手术瓣膜的因素：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jun-Jie Zhang，医学博士，博士 | +86-25-52271350 | jameszll@163.com | |
| 联系人：Jing Kan，MPH | +86-25-52271398 | kanjingok@126.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 南京第一医院 | |
| Nanjing，江苏，中国，210006 | |
赞助商和合作者
南京医科大学南京第一医院
调查人员
| 学习主席： | Shao-Liang Chen，医学博士，博士 | 南京医科大学南京第一医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床恶化[时间范围：12个月] 所有导致死亡，破坏中风或心力衰竭的复合材料 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经导管自育瓣植入严重天然主动脉反流的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经导管的自膨胀瓣植入用于治疗严重天然主动脉反流的治疗：一项前瞻性，多中心随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，多中心，随机试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有症状，LVEF受损（≤55％）或左心室肿大的严重天然主动脉瓣反流（AR）的患者具有手术的适应症。根据欧元心脏调查的数据，在严重的本地主动脉反流的患者中，仅转介LVEF 30-50％和2.7％的LVEF 30-50％和2.7％的LVEF <30％。高级年龄和合并症通常被视为拒绝Savr的主要原因。未经治疗的严重AR患者的年死亡率为10-20％。在所有关于经导管主动脉瓣植入（TAVR）的随机对照试验中，纯天然AR始终是排除标准，因为特定的解剖学特征可以排除适当的瓣膜植入。几项小型回顾性研究表明，对TAVR的标签外使用似乎是SAVR高风险的AR患者的可行治疗选择。本研究旨在研究AR患者中TAVR的使用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主动脉瓣疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864145 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NFH20210325 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 南京医科大学南京第一医院Shaoliang Chen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学南京第一医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南京医科大学南京第一医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
前瞻性，多中心，随机试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣疾病 | 设备：经导管主动脉瓣植入药物：医疗治疗 | 不适用 |
详细说明：
患有症状，LVEF受损（≤55％）或左心室肿大的严重天然主动脉瓣反流（AR）的患者具有手术的适应症。根据欧元心脏调查的数据，在严重的本地主动脉反流的患者中，仅转介LVEF 30-50％和2.7％的LVEF 30-50％和2.7％的LVEF <30％。高级年龄和合并症通常被视为拒绝Savr的主要原因。未经治疗的严重AR患者的年死亡率为10-20％。在所有关于经导管主动脉瓣植入（TAVR）的随机对照试验中，纯天然AR始终是排除标准，因为特定的解剖学特征可以排除适当的瓣膜植入。几项小型回顾性研究表明，对TAVR的标签外使用似乎是SAVR高风险的AR患者的可行治疗选择。本研究旨在研究AR患者中TAVR的使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 经导管的自膨胀瓣植入用于治疗严重天然主动脉反流的治疗：一项前瞻性，多中心随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：医疗疗法 医疗疗法的患者将接受保守的护理，主要包括血管紧张素 - 涅prilysin抑制（ARNI），利尿剂，二氢吡啶钙通道阻断剂，血管紧张素转换酶（ACE）转换酶（ACE）转换酶/血管紧张素受体阻滞剂（ARBS）或Beta阻滞剂。 | 药物：医疗疗法 血管紧张素 - 脱发蛋白抑制（ARNI），利尿剂，二氢吡啶钙通道阻滞剂，血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或β受体阻滞剂。 其他名称：最佳医疗疗法 |
| 实验：经导管主动脉瓣植入 TAVR组的患者将接受经导管主动脉瓣置换。 | 设备：经导管主动脉瓣植入 Vitaflow™系统（Microport®，上海，中国）是一种新颖的TAVR系统，它结合了高辐射力和双层聚对苯二甲酸酯（PET）裙，以优化框架几何形状并最大程度地降低侧腔泄漏（PVL）的风险。 Vitaflow™经导管主动脉瓣由自膨胀的奈蒂醇框架和三叶牛心包瓣膜制成。 其他名称：Vitaflow™系统（Microport®，上海，中国） |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 程序适应症：有症状的严重主动脉反流；无症状加左心室射血分数≤55％或左心室末端 - 舒张尺寸（LVEDD）> 65mm或左心室末端 - 节结节尺寸（LVESD）> 50mm；
- 严重的主动脉瓣反流，平均压力梯度<20mmHg；环周周长≤85毫米;
- 左心室流出道与阀环的周长的外围比为0.95-1.05；
STS得分≥8或中度至重度脆弱或拒绝外科瓣膜置换或以下任何因素被认为难以执行手术瓣膜的因素：
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床恶化[时间范围：12个月] 所有导致死亡，破坏中风或心力衰竭的复合材料 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经导管自育瓣植入严重天然主动脉反流的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经导管的自膨胀瓣植入用于治疗严重天然主动脉反流的治疗：一项前瞻性，多中心随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，多中心，随机试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有症状，LVEF受损（≤55％）或左心室肿大的严重天然主动脉瓣反流（AR）的患者具有手术的适应症。根据欧元心脏调查的数据，在严重的本地主动脉反流的患者中，仅转介LVEF 30-50％和2.7％的LVEF 30-50％和2.7％的LVEF <30％。高级年龄和合并症通常被视为拒绝Savr的主要原因。未经治疗的严重AR患者的年死亡率为10-20％。在所有关于经导管主动脉瓣植入（TAVR）的随机对照试验中，纯天然AR始终是排除标准，因为特定的解剖学特征可以排除适当的瓣膜植入。几项小型回顾性研究表明，对TAVR的标签外使用似乎是SAVR高风险的AR患者的可行治疗选择。本研究旨在研究AR患者中TAVR的使用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主动脉瓣疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864145 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NFH20210325 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 南京医科大学南京第一医院Shaoliang Chen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学南京第一医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南京医科大学南京第一医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
