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出境医 / 临床实验 / 短期放射疗法后，没有手术，然后在局部晚期癌症（Noahs-arc）进行合并化疗（NOAHS-ARC）

短期放射疗法后，没有手术，然后在局部晚期癌症（Noahs-arc）进行合并化疗（NOAHS-ARC）

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在探讨以下假设：在局部晚期直肠癌（LARC）的患者中，基于短期病程放射疗法（5x5GY）治疗的全新辅助治疗（TNT）策略，随后是新辅助巩固化学疗法与更高的率有关与长期课程化学放疗治疗（CRT），总介质切除（TME）和辅助化学疗法（ACT）相比，病理临床反应和持续（> 1年）的持续（> 1年）完全临床反应（ACT）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌药物：奥沙利铂药物：5-氟尿嘧啶药物：白细胞蛋白药物：Capecitabine辐射：5x5 Gy行为：生活质量问卷调查程序：DRE/内窥镜检查阶段2

详细说明：

在新舒尔治疗（NA）治疗后，已提倡针对局部晚期直肠癌（LARC）（LARC）和完整的临床反应（NA）治疗的选定患者进行手表和等待（W＆W）策略的非手术管理。

在这种情况下，全新的新辅助治疗（TNT），即放射疗法和全剂量的术后化疗作为NA治疗的一部分，已成为增强治疗反应的策略。

目前，与当前的护理标准相比，TNT报告了PCR和器官保存率更高。但是，最好的TNT策略仍然未知。因此，我们假设在LARC患者中，与历史悠久的队列相比，使用基于短期RT的TNT策略，然后进行巩固化疗，与更高的PCR和持续（> 1年）CCR有关。

本提案的主要目的是评估标准化TNT模型对LARC患者的影响，作为增强PCR/持续CCR的策略。为此，我们提出了以下实验模型：在主要目标1中，我们将研究TNT策略对LARC患者的影响是否通过（1）评估TNT的合规性和毒性来提高PCR/持续CCR的速率策略作为其适用性的概念证明，（2）评估TNT结束时CCR的速率和（3）评估W＆W子组中手术管理的子组和持续CCR（> 1年）中PCR的速率。此外，在初级目标2中，我们将确定具有W＆W策略的患者是否具有与TME在TNT后通过（1）使用经过验证的问卷进行肠道，性和尿液评估的TNT治疗的患者更好的功能结果和生活质量（QOL）。 W＆W和TME患者的功能以及（2）通过使用广泛使用的标准化问卷评估QOL。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 73名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：短期课程等效剂量（HT）放射治疗后没有手术，然后在局部晚期直肠癌中进行巩固化疗：前瞻性，单臂Noahs-ARC试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2023年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：短期放射疗法和合并化疗
该手臂将在1周内接受短期放射疗法（5x5 Gy）。放疗后7至14天，患者将接受9个循环的FOLFOX。 Capeox可以作为Folfox的替代方案。
药物：奥沙利铂
合并化疗
其他名称：所有品牌

药物：5-氟尿嘧啶
合并化疗
其他名称：所有品牌

药物：白细胞蛋白
合并化疗
其他名称：所有品牌

药物：卡皮汀
合并化疗
其他名称：所有品牌

辐射：5x5 Gy
新辅助放疗

行为：生活质量问卷
生活质量评估（LARS得分，IIEF，FSFI，I-PSS和EORTC QLQ-C30）

程序：DRE/内窥镜检查
灵活的乙状结肠镜检查和数字直肠检查

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 病理和持续临床反应的速率[时间范围：3年]
    手术标本中病理反应的患者数量合并为手表和患者的等待方案，并具有持续的临床反应超过一年的临床反应。

  2. 生活质量和实现结果[时间范围：3年]
    使用经过验证的问卷进行标准化评估，比较接受TME与WW患者的患者


次要结果度量 ：
  1. 不良事件[时间范围：3年]
    不良事件将使用不良事件（CTCAE）版本5.0的NCI共同术语标准进行分级。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学确认直肠腺癌的诊断
  • 基于磁共振成像（MRI）的临床II期（T3-4，N-）或III期（任何T，N+）
  • 距离肛门边缘<7cm的肿瘤（可触及）
  • 没有直肠癌的先前史

排除标准

  • 肿瘤的患者距肛门边缘> 7厘米
  • ECOG> 1，
  • 化学疗法的禁忌症：血红蛋白<8，白血计数<4000，血小板<100,000，肌酐清除率<50ml/min，总胆红素<5mg/dl，
  • 诊断时IV期
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，在过去的12个月中未接受治疗或最近的急性冠状动脉综合征。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 周围神经病
  • 先前的骨盆放射疗法
  • 先前的直肠癌治疗
  • 怀孕或托儿所
  • MRI的任何禁忌症（例如起搏器患者）
  • 骨盆浸出的指示
  • 不可能同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Felipe F Quezada-Diaz，医学博士+ 562 25762401 ffquezad@gmail.com
联系人：医学博士Nicole M Caire + 562 25762401 cairenicole@gmail.com

位置
位置表的布局表
智利
Complejo差异医生Sóterodel Rio招募
圣地亚哥，RM，智利
联系人：Felipe F Quezada-Diaz，MD + 562 25762401 ffquezad@gmail.com
联系人：MD Cairenicole@gmail.com，Nicolle M Caire.com
佛罗里达州医院招募
圣地亚哥，RM，智利
联系人：Jose A Hernandez，医学博士Drjoseanhernandez@gmail.com
医院Padre Hurtado招募
圣地亚哥，RM，智利
联系人：塞巴斯蒂安·普拉德纳斯（Sebastian Pradenas），医学博士sebapradenas@gmail.com
赞助商和合作者
Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Felipe F Quezada-Diaz，医学博士Complejo差异医生Sóterodel Rio
首席研究员：妮可·凯尔（Nicole M Caire），医学博士Complejo差异医生SóteroDelRío
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月25日）
  • 病理和持续临床反应的速率[时间范围：3年]
    手术标本中病理反应的患者数量合并为手表和患者的等待方案，并具有持续的临床反应超过一年的临床反应。
  • 生活质量和实现结果[时间范围：3年]
    使用经过验证的问卷进行标准化评估，比较接受TME与WW患者的患者
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月25日）		不良事件[时间范围：3年]
不良事件将使用不良事件（CTCAE）版本5.0的NCI共同术语标准进行分级。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE短期放射疗法后没有手术，然后在局部晚期直肠癌中进行巩固化疗
官方标题ICMJE短期课程等效剂量（HT）放射治疗后没有手术，然后在局部晚期直肠癌中进行巩固化疗：前瞻性，单臂Noahs-ARC试验
简要摘要这项研究旨在探讨以下假设：在局部晚期直肠癌（LARC）的患者中，基于短期病程放射疗法（5x5GY）治疗的全新辅助治疗（TNT）策略，随后是新辅助巩固化学疗法与更高的率有关与长期课程化学放疗治疗（CRT），总介质切除（TME）和辅助化学疗法（ACT）相比，病理临床反应和持续（> 1年）的持续（> 1年）完全临床反应（ACT）。
详细说明

在新舒尔治疗（NA）治疗后，已提倡针对局部晚期直肠癌（LARC）（LARC）和完整的临床反应（NA）治疗的选定患者进行手表和等待（W＆W）策略的非手术管理。

在这种情况下，全新的新辅助治疗（TNT），即放射疗法和全剂量的术后化疗作为NA治疗的一部分，已成为增强治疗反应的策略。

目前，与当前的护理标准相比，TNT报告了PCR和器官保存率更高。但是，最好的TNT策略仍然未知。因此，我们假设在LARC患者中，与历史悠久的队列相比，使用基于短期RT的TNT策略，然后进行巩固化疗，与更高的PCR和持续（> 1年）CCR有关。

本提案的主要目的是评估标准化TNT模型对LARC患者的影响，作为增强PCR/持续CCR的策略。为此，我们提出了以下实验模型：在主要目标1中，我们将研究TNT策略对LARC患者的影响是否通过（1）评估TNT的合规性和毒性来提高PCR/持续CCR的速率策略作为其适用性的概念证明，（2）评估TNT结束时CCR的速率和（3）评估W＆W子组中手术管理的子组和持续CCR（> 1年）中PCR的速率。此外，在初级目标2中，我们将确定具有W＆W策略的患者是否具有与TME在TNT后通过（1）使用经过验证的问卷进行肠道，性和尿液评估的TNT治疗的患者更好的功能结果和生活质量（QOL）。 W＆W和TME患者的功能以及（2）通过使用广泛使用的标准化问卷评估QOL。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE直肠癌
干预ICMJE
  • 药物：奥沙利铂
    合并化疗
    其他名称：所有品牌
  • 药物：5-氟尿嘧啶
    合并化疗
    其他名称：所有品牌
  • 药物：白细胞蛋白
    合并化疗
    其他名称：所有品牌
  • 药物：卡皮汀
    合并化疗
    其他名称：所有品牌
  • 辐射：5x5 Gy
    新辅助放疗
  • 行为：生活质量问卷
    生活质量评估（LARS得分，IIEF，FSFI，I-PSS和EORTC QLQ-C30）
  • 程序：DRE/内窥镜检查
    灵活的乙状结肠镜检查和数字直肠检查
研究臂ICMJE实验：短期放射疗法和合并化疗
该手臂将在1周内接受短期放射疗法（5x5 Gy）。放疗后7至14天，患者将接受9个循环的FOLFOX。 Capeox可以作为Folfox的替代方案。
干预措施：
  • 药物：奥沙利铂
  • 药物：5-氟尿嘧啶
  • 药物：白细胞蛋白
  • 药物：卡皮汀
  • 辐射：5x5 Gy
  • 行为：生活质量问卷
  • 程序：DRE/内窥镜检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月25日）		 73
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月30日
估计初级完成日期2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学确认直肠腺癌的诊断
  • 基于磁共振成像（MRI）的临床II期（T3-4，N-）或III期（任何T，N+）
  • 距离肛门边缘<7cm的肿瘤（可触及）
  • 没有直肠癌的先前史

排除标准

  • 肿瘤的患者距肛门边缘> 7厘米
  • ECOG> 1，
  • 化学疗法的禁忌症：血红蛋白<8，白血计数<4000，血小板<100,000，肌酐清除率<50ml/min，总胆红素<5mg/dl，
  • 诊断时IV期
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，在过去的12个月中未接受治疗或最近的急性冠状动脉综合征。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 周围神经病
  • 先前的骨盆放射疗法
  • 先前的直肠癌治疗
  • 怀孕或托儿所
  • MRI的任何禁忌症（例如起搏器患者）
  • 骨盆浸出的指示
  • 不可能同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Felipe F Quezada-Diaz，医学博士+ 562 25762401 ffquezad@gmail.com
联系人：医学博士Nicole M Caire + 562 25762401 cairenicole@gmail.com
列出的位置国家ICMJE智利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04864067
其他研究ID编号ICMJE Fondecyt 11201291
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente
研究赞助商ICMJE Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Felipe F Quezada-Diaz，医学博士Complejo差异医生Sóterodel Rio
首席研究员：妮可·凯尔（Nicole M Caire），医学博士Complejo差异医生SóteroDelRío
PRS帐户Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在探讨以下假设：在局部晚期直肠癌（LARC）的患者中，基于短期病程放射疗法（5x5GY）治疗的全新辅助治疗（TNT）策略，随后是新辅助巩固化学疗法与更高的率有关与长期课程化学放疗治疗（CRT），总介质切除（TME）和辅助化学疗法（ACT）相比，病理临床反应和持续（> 1年）的持续（> 1年）完全临床反应（ACT）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌药物：奥沙利铂药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物：白细胞蛋白药物：Capecitabine辐射：5x5 Gy行为：生活质量问卷调查程序：DRE/内窥镜检查阶段2

详细说明：

在新舒尔治疗（NA）治疗后，已提倡针对局部晚期直肠癌（LARC）（LARC）和完整的临床反应（NA）治疗的选定患者进行手表和等待（W＆W）策略的非手术管理。

在这种情况下，全新的新辅助治疗（TNT），即放射疗法和全剂量的术后化疗作为NA治疗的一部分，已成为增强治疗反应的策略。

目前，与当前的护理标准相比，TNT报告了PCR和器官保存率更高。但是，最好的TNT策略仍然未知。因此，我们假设在LARC患者中，与历史悠久的队列相比，使用基于短期RT的TNT策略，然后进行巩固化疗，与更高的PCR和持续（> 1年）CCR有关。

本提案的主要目的是评估标准化TNT模型对LARC患者的影响，作为增强PCR/持续CCR的策略。为此，我们提出了以下实验模型：在主要目标1中，我们将研究TNT策略对LARC患者的影响是否通过（1）评估TNT的合规性和毒性来提高PCR/持续CCR的速率策略作为其适用性的概念证明，（2）评估TNT结束时CCR的速率和（3）评估W＆W子组中手术管理的子组和持续CCR（> 1年）中PCR的速率。此外，在初级目标2中，我们将确定具有W＆W策略的患者是否具有与TME在TNT后通过（1）使用经过验证的问卷进行肠道，性和尿液评估的TNT治疗的患者更好的功能结果和生活质量（QOL）。 W＆W和TME患者的功能以及（2）通过使用广泛使用的标准化问卷评估QOL。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 73名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：短期课程等效剂量（HT）放射治疗后没有手术，然后在局部晚期直肠癌中进行巩固化疗：前瞻性，单臂Noahs-ARC试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2023年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：短期放射疗法和合并化疗
该手臂将在1周内接受短期放射疗法（5x5 Gy）。放疗后7至14天，患者将接受9个循环的FOLFOX。 Capeox可以作为Folfox的替代方案。
药物：奥沙利铂
合并化疗
其他名称：所有品牌

药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
合并化疗
其他名称：所有品牌

药物：白细胞蛋白
合并化疗
其他名称：所有品牌

药物：卡皮汀
合并化疗
其他名称：所有品牌

辐射：5x5 Gy
新辅助放疗

行为：生活质量问卷
生活质量评估（LARS得分，IIEF，FSFI，I-PSS和EORTC QLQ-C30）

程序：DRE/内窥镜检查
灵活的乙状结肠镜检查和数字直肠检查

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 病理和持续临床反应的速率[时间范围：3年]
    手术标本中病理反应的患者数量合并为手表和患者的等待方案，并具有持续的临床反应超过一年的临床反应。

  2. 生活质量和实现结果[时间范围：3年]
    使用经过验证的问卷进行标准化评估，比较接受TME与WW患者的患者


次要结果度量 ：
  1. 不良事件[时间范围：3年]
    不良事件将使用不良事件（CTCAE）版本5.0的NCI共同术语标准进行分级。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学确认直肠腺癌的诊断
  • 基于磁共振成像（MRI）的临床II期（T3-4，N-）或III期（任何T，N+）
  • 距离肛门边缘<7cm的肿瘤（可触及）
  • 没有直肠癌的先前史

排除标准

  • 肿瘤的患者距肛门边缘> 7厘米
  • ECOG> 1，
  • 化学疗法的禁忌症：血红蛋白<8，白血计数<4000，血小板<100,000，肌酐清除率<50ml/min，总胆红素<5mg/dl，
  • 诊断时IV期
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，在过去的12个月中未接受治疗或最近的急性冠状动脉综合征。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 周围神经病
  • 先前的骨盆放射疗法
  • 先前的直肠癌治疗
  • 怀孕或托儿所
  • MRI的任何禁忌症（例如起搏器患者）
  • 骨盆浸出的指示
  • 不可能同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Felipe F Quezada-Diaz，医学博士+ 562 25762401 ffquezad@gmail.com
联系人：医学博士Nicole M Caire + 562 25762401 cairenicole@gmail.com

位置
位置表的布局表
智利
Complejo差异医生Sóterodel Rio招募
圣地亚哥，RM，智利
联系人：Felipe F Quezada-Diaz，MD + 562 25762401 ffquezad@gmail.com
联系人：MD Cairenicole@gmail.com，Nicolle M Caire.com
佛罗里达州医院招募
圣地亚哥，RM，智利
联系人：Jose A Hernandez，医学博士Drjoseanhernandez@gmail.com
医院Padre Hurtado招募
圣地亚哥，RM，智利
联系人：塞巴斯蒂安·普拉德纳斯（Sebastian Pradenas），医学博士sebapradenas@gmail.com
赞助商和合作者
Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Felipe F Quezada-Diaz，医学博士Complejo差异医生Sóterodel Rio
首席研究员：妮可·凯尔（Nicole M Caire），医学博士Complejo差异医生SóteroDelRío
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月25日）
  • 病理和持续临床反应的速率[时间范围：3年]
    手术标本中病理反应的患者数量合并为手表和患者的等待方案，并具有持续的临床反应超过一年的临床反应。
  • 生活质量和实现结果[时间范围：3年]
    使用经过验证的问卷进行标准化评估，比较接受TME与WW患者的患者
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月25日）		不良事件[时间范围：3年]
不良事件将使用不良事件（CTCAE）版本5.0的NCI共同术语标准进行分级。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE短期放射疗法后没有手术，然后在局部晚期直肠癌中进行巩固化疗
官方标题ICMJE短期课程等效剂量（HT）放射治疗后没有手术，然后在局部晚期直肠癌中进行巩固化疗：前瞻性，单臂Noahs-ARC试验
简要摘要这项研究旨在探讨以下假设：在局部晚期直肠癌（LARC）的患者中，基于短期病程放射疗法（5x5GY）治疗的全新辅助治疗（TNT）策略，随后是新辅助巩固化学疗法与更高的率有关与长期课程化学放疗治疗（CRT），总介质切除（TME）和辅助化学疗法（ACT）相比，病理临床反应和持续（> 1年）的持续（> 1年）完全临床反应（ACT）。
详细说明

在新舒尔治疗（NA）治疗后，已提倡针对局部晚期直肠癌（LARC）（LARC）和完整的临床反应（NA）治疗的选定患者进行手表和等待（W＆W）策略的非手术管理。

在这种情况下，全新的新辅助治疗（TNT），即放射疗法和全剂量的术后化疗作为NA治疗的一部分，已成为增强治疗反应的策略。

目前，与当前的护理标准相比，TNT报告了PCR和器官保存率更高。但是，最好的TNT策略仍然未知。因此，我们假设在LARC患者中，与历史悠久的队列相比，使用基于短期RT的TNT策略，然后进行巩固化疗，与更高的PCR和持续（> 1年）CCR有关。

本提案的主要目的是评估标准化TNT模型对LARC患者的影响，作为增强PCR/持续CCR的策略。为此，我们提出了以下实验模型：在主要目标1中，我们将研究TNT策略对LARC患者的影响是否通过（1）评估TNT的合规性和毒性来提高PCR/持续CCR的速率策略作为其适用性的概念证明，（2）评估TNT结束时CCR的速率和（3）评估W＆W子组中手术管理的子组和持续CCR（> 1年）中PCR的速率。此外，在初级目标2中，我们将确定具有W＆W策略的患者是否具有与TME在TNT后通过（1）使用经过验证的问卷进行肠道，性和尿液评估的TNT治疗的患者更好的功能结果和生活质量（QOL）。 W＆W和TME患者的功能以及（2）通过使用广泛使用的标准化问卷评估QOL。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE直肠癌
干预ICMJE
  • 药物：奥沙利铂
    合并化疗
    其他名称：所有品牌
  • 药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
    合并化疗
    其他名称：所有品牌
  • 药物：白细胞蛋白
    合并化疗
    其他名称：所有品牌
  • 药物：卡皮汀
    合并化疗
    其他名称：所有品牌
  • 辐射：5x5 Gy
    新辅助放疗
  • 行为：生活质量问卷
    生活质量评估（LARS得分，IIEF，FSFI，I-PSS和EORTC QLQ-C30）
  • 程序：DRE/内窥镜检查
    灵活的乙状结肠镜检查和数字直肠检查
研究臂ICMJE实验：短期放射疗法和合并化疗
该手臂将在1周内接受短期放射疗法（5x5 Gy）。放疗后7至14天，患者将接受9个循环的FOLFOX。 Capeox可以作为Folfox的替代方案。
干预措施：
  • 药物：奥沙利铂
  • 药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
  • 药物：白细胞蛋白
  • 药物：卡皮汀
  • 辐射：5x5 Gy
  • 行为：生活质量问卷
  • 程序：DRE/内窥镜检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月25日）		 73
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月30日
估计初级完成日期2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学确认直肠腺癌的诊断
  • 基于磁共振成像（MRI）的临床II期（T3-4，N-）或III期（任何T，N+）
  • 距离肛门边缘<7cm的肿瘤（可触及）
  • 没有直肠癌的先前史

排除标准

  • 肿瘤的患者距肛门边缘> 7厘米
  • ECOG> 1，
  • 化学疗法的禁忌症：血红蛋白<8，白血计数<4000，血小板<100,000，肌酐清除率<50ml/min，总胆红素<5mg/dl，
  • 诊断时IV期
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，在过去的12个月中未接受治疗或最近的急性冠状动脉综合征。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 周围神经病
  • 先前的骨盆放射疗法
  • 先前的直肠癌治疗
  • 怀孕或托儿所
  • MRI的任何禁忌症（例如起搏器患者）
  • 骨盆浸出的指示
  • 不可能同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Felipe F Quezada-Diaz，医学博士+ 562 25762401 ffquezad@gmail.com
联系人：医学博士Nicole M Caire + 562 25762401 cairenicole@gmail.com
列出的位置国家ICMJE智利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04864067
其他研究ID编号ICMJE Fondecyt 11201291
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente
研究赞助商ICMJE Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Felipe F Quezada-Diaz，医学博士Complejo差异医生Sóterodel Rio
首席研究员：妮可·凯尔（Nicole M Caire），医学博士Complejo差异医生SóteroDelRío
PRS帐户Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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