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出境医 / 临床实验 / 患有晚期HCC成人的ECT204 T细胞疗法（ARYA3）
患有晚期HCC成人的ECT204 T细胞疗法（ARYA3）
研究描述
简要摘要：
这将是一个开放标签，剂量升级，多中心，I期临床试验，以评估ECT204 T细胞疗法的安全性，并确定具有GPC3阳性的成人受试者（≥18岁）的RP2D（≥18岁） HCC和失败或不耐受至少两（2）个不同的抗HCC全身性剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌肝癌，成年肝肿瘤转移性肝癌 | 生物学：ECT204 T细胞 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是研究用于晚期肝细胞癌（HCC）的自体T细胞疗法。 ECT204 T细胞是自体T细胞在基因上修饰的自体T细胞，以携带能够通过靶向肿瘤特异性抗原介导细胞杀死的构建体。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有晚期肝细胞癌（HCC）的成年人中，ECT204 T细胞治疗的开放标签，剂量升级，多中心I/II期I/II期临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ECT204 至少将处理十二（12）名受试者以确定RP2D。 | 生物学：ECT204 T细胞 ECT204是一种自体T细胞疗法，通过表达ECT204转基因的慢病毒载体，对受试者自己的T细胞进行转导。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 输注ECT204 T细胞后不良事件的发病率（AE）[时间范围：28天]ECT204 T细胞的安全性通过输注后不良事件（AE）的数量评估。
- 输注ECT204 T细胞后不良事件的严重程度（AE）[时间范围：28天]ECT204 T细胞的安全性通过输注后不良事件（AE）的严重程度评估。
- 输注ECT204 T细胞后剂量限制毒性（DLT）的发病率[时间范围：28天]通过委员会评估剂量限制毒性（DLTS）评估输注后ECT204 T细胞的耐受性
- ECT204 T细胞的建议2期2剂量（RP2D）[时间范围：最多2年]
RP2D将由研究剂量升级委员会（DEC）确定并选择
基于最大耐受剂量（MTD），但不会超过MTD和最大剂量（MAD）。
次要结果度量 ：
- 通过根据recist和iRecist标准评估的放射线照相扫描评估ECT204 T细胞在患有晚期HCC受试者中的功效。 [时间范围：最多2年]应答率将通过射线照相扫描评估，并根据recist和iRecist标准进行评估。
- 确定输注后血液中ECT204 T细胞的最大浓度（CMAX）。 [时间范围：最多2年]确定输注后ECT204 T细胞的扩展程度。
- 确定输注后血液中ECT204 T细胞的最大浓度（TMAX）的时间。 [时间范围：最多2年]确定输注后ECT204 T细胞的扩展动力学。
- 以固定时间间隔（例如，从第0天到第28天）确定曲线下的面积（AUC）。 [时间范围：28天]评估输注后ECT204 T细胞的膨胀和持久性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的HCC，这是无法切除的，反复发生的和/或转移性的。
- 通过免疫组织化学（IHC）在HCC肿瘤细胞中的GPC3阳性表达。
- 必须至少耐受或不耐受两（2）个不同的抗HCC全身性剂。
- 根据首席研究者的意见，至少有4个月的预期寿命。
- Karnofsky性能量表≥70。
- RECIST V.1.1的可测量疾病。只要有一个新的可测量成分，就可以使用先前治疗的病变。
- Child-Pugh得分A6或更高。
- 足够的器官功能。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen B Cravotto | 510-722-8719 | karen.cravotto@eurekainc.com | |
| 联系人：Pei Wang，博士 | 510-654-7045 | pei.wang@eurekainc.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城 | |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：Claudia Aceves 626-218-5114 caceves@coh.org | |
| 首席研究员：医学博士Daneng Li | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学癌症中心 | |
| 堪萨斯州韦斯特伍德，美国66205 | |
| 联系人：Jeffrey Roesgen 913-945-8679 jroesgen@kumc.edu | |
| 首席研究员：Raed Al-Rajabi，医学博士 | |
赞助商和合作者
Eureka Therapeutics Inc.
调查人员
| 研究主任： | Pei Wang，博士 | Eureka Therapeutics Inc. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高级HCC成人的ECT204 T细胞疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有晚期肝细胞癌（HCC）的成年人中，ECT204 T细胞治疗的开放标签，剂量升级，多中心I/II期I/II期临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这将是一个开放标签，剂量升级，多中心，I期临床试验，以评估ECT204 T细胞疗法的安全性，并确定具有GPC3阳性的成人受试者（≥18岁）的RP2D（≥18岁） HCC和失败或不耐受至少两（2）个不同的抗HCC全身性剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是研究用于晚期肝细胞癌（HCC）的自体T细胞疗法。 ECT204 T细胞是自体T细胞在基因上修饰的自体T细胞，以携带能够通过靶向肿瘤特异性抗原介导细胞杀死的构建体。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 顺序分配 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：ECT204 T细胞 ECT204是一种自体T细胞疗法，通过表达ECT204转基因的慢病毒载体，对受试者自己的T细胞进行转导。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ECT204 至少将处理十二（12）名受试者以确定RP2D。 干预：生物学：ECT204 T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864054 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ETUS20GPC3AR124 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Eureka Therapeutics Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Eureka Therapeutics Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Eureka Therapeutics Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这将是一个开放标签，剂量升级，多中心，I期临床试验，以评估ECT204 T细胞疗法的安全性，并确定具有GPC3阳性的成人受试者（≥18岁）的RP2D（≥18岁） HCC和失败或不耐受至少两（2）个不同的抗HCC全身性剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌肝癌，成年肝肿瘤转移性肝癌 | 生物学：ECT204 T细胞 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是研究用于晚期肝细胞癌（HCC）的自体T细胞疗法。 ECT204 T细胞是自体T细胞在基因上修饰的自体T细胞，以携带能够通过靶向肿瘤特异性抗原介导细胞杀死的构建体。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有晚期肝细胞癌（HCC）的成年人中，ECT204 T细胞治疗的开放标签，剂量升级，多中心I/II期I/II期临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ECT204 至少将处理十二（12）名受试者以确定RP2D。 | 生物学：ECT204 T细胞 ECT204是一种自体T细胞疗法，通过表达ECT204转基因的慢病毒载体，对受试者自己的T细胞进行转导。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 输注ECT204 T细胞后不良事件的发病率（AE）[时间范围：28天]ECT204 T细胞的安全性通过输注后不良事件（AE）的数量评估。
- 输注ECT204 T细胞后不良事件的严重程度（AE）[时间范围：28天]ECT204 T细胞的安全性通过输注后不良事件（AE）的严重程度评估。
- 输注ECT204 T细胞后剂量限制毒性（DLT）的发病率[时间范围：28天]通过委员会评估剂量限制毒性（DLTS）评估输注后ECT204 T细胞的耐受性
- ECT204 T细胞的建议2期2剂量（RP2D）[时间范围：最多2年]
RP2D将由研究剂量升级委员会（DEC）确定并选择
基于最大耐受剂量（MTD），但不会超过MTD和最大剂量（MAD）。
次要结果度量 ：
- 通过根据recist和iRecist标准评估的放射线照相扫描评估ECT204 T细胞在患有晚期HCC受试者中的功效。 [时间范围：最多2年]应答率将通过射线照相扫描评估，并根据recist和iRecist标准进行评估。
- 确定输注后血液中ECT204 T细胞的最大浓度（CMAX）。 [时间范围：最多2年]确定输注后ECT204 T细胞的扩展程度。
- 确定输注后血液中ECT204 T细胞的最大浓度（TMAX）的时间。 [时间范围：最多2年]确定输注后ECT204 T细胞的扩展动力学。
- 以固定时间间隔（例如，从第0天到第28天）确定曲线下的面积（AUC）。 [时间范围：28天]评估输注后ECT204 T细胞的膨胀和持久性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的HCC，这是无法切除的，反复发生的和/或转移性的。
- 通过免疫组织化学（IHC）在HCC肿瘤细胞中的GPC3阳性表达。
- 必须至少耐受或不耐受两（2）个不同的抗HCC全身性剂。
- 根据首席研究者的意见，至少有4个月的预期寿命。
- Karnofsky性能量表≥70。
- RECIST V.1.1的可测量疾病。只要有一个新的可测量成分，就可以使用先前治疗的病变。
- Child-Pugh得分A6或更高。
- 足够的器官功能。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen B Cravotto | 510-722-8719 | karen.cravotto@eurekainc.com | |
| 联系人：Pei Wang，博士 | 510-654-7045 | pei.wang@eurekainc.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城 | |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：Claudia Aceves 626-218-5114 caceves@coh.org | |
| 首席研究员：医学博士Daneng Li | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学癌症中心 | |
| 堪萨斯州韦斯特伍德，美国66205 | |
| 联系人：Jeffrey Roesgen 913-945-8679 jroesgen@kumc.edu | |
| 首席研究员：Raed Al-Rajabi，医学博士 | |
赞助商和合作者
Eureka Therapeutics Inc.
调查人员
| 研究主任： | Pei Wang，博士 | Eureka Therapeutics Inc. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高级HCC成人的ECT204 T细胞疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有晚期肝细胞癌（HCC）的成年人中，ECT204 T细胞治疗的开放标签，剂量升级，多中心I/II期I/II期临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这将是一个开放标签，剂量升级，多中心，I期临床试验，以评估ECT204 T细胞疗法的安全性，并确定具有GPC3阳性的成人受试者（≥18岁）的RP2D（≥18岁） HCC和失败或不耐受至少两（2）个不同的抗HCC全身性剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是研究用于晚期肝细胞癌（HCC）的自体T细胞疗法。 ECT204 T细胞是自体T细胞在基因上修饰的自体T细胞，以携带能够通过靶向肿瘤特异性抗原介导细胞杀死的构建体。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 顺序分配 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：ECT204 T细胞 ECT204是一种自体T细胞疗法，通过表达ECT204转基因的慢病毒载体，对受试者自己的T细胞进行转导。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ECT204 至少将处理十二（12）名受试者以确定RP2D。 干预：生物学：ECT204 T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04864054 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ETUS20GPC3AR124 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Eureka Therapeutics Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Eureka Therapeutics Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Eureka Therapeutics Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
