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出境医 / 临床实验 / II期,研究者对复发性胶质母细胞瘤中盐酸丙氨酸和Lomustine的研究

II期,研究者对复发性胶质母细胞瘤中盐酸丙氨酸和Lomustine的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究被设计为单一中心,前瞻性,开放式标签,单臂治疗试验,包括手术和非手术队列。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤药物:Lomustine药物:盐酸丙氨酸阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: II期,研究者对复发性胶质母细胞瘤中盐酸丙氨酸和Lomustine的研究
估计研究开始日期 2021年9月16日
估计初级完成日期 2023年9月16日
估计 学习完成日期 2024年9月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:盐酸丙氨酸/lomustine药物:lomustine

对于手术队列患者,一旦研究者(或指定者)认为患者被发现足够以进行化学疗法,将在手术后6周内开始(C1D1)。 Lomustine的启动必须在6周内开始。如果在此时间范围内无法在Lomustine上安全地启动患者,则将被更换。

对于非手术队列患者(手术的决定独立于研究参与),Lomustine将在C1D1上启动。

对于这两个队列,Lomustine将每6周一次施用为110 mg/m2 PO。

其他名称:gleostine

药物:盐酸丙氨酸

对于手术队列,盐酸丙氨酸将在手术前至少16天内启动至最多3周。盐酸丙氨酸将以50毫克PO(口服)QHS(在就寝时间)施用4天,然后每第四天增加50mg/天的剂量(锥度),以在16天内达到最大剂量为200mg/天。

对于非手术队列患者(手术的决定独立于研究参与),盐酸丙咪嗪盐酸盐将在第1天1.盐酸盐启动1.盐酸丙氨酸,将以50毫克PO(Oral)QHS(在床上)持续4天,持续4天如果可以容忍,则每天第四天增加50mg/天的剂量(锥度),以在16天内达到200mg/天的最大剂量。

其他名称:Trofranil

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存[时间范围:6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 该主题至少18岁
  • 该主题有能力了解研究的目的和风险,并签署了由研究人员的IRB/道德委员会批准的书面知情同意书
  • 该受试者有组织学确认的胶质母细胞瘤
  • 该受试者在标准组合方式治疗与辐射和替莫唑胺化学疗法后具有进展
  • 该受试者具有ECOG(东方合作肿瘤组)的性能状态≤2
  • 该主题的预期寿命至少为3个月
  • 该受试者具有可接受的肝功能:
  • 胆红素≤1.5倍正常的上限
  • AST(天冬氨酸氨基转移酶)(SGOT)和ALT(丙氨酸转氨酶0(SGPT)≤3.0倍正常上限(ULN)
  • 该受试者具有可接受的肾功能:
  • 血清肌酐≤uln
  • 该受试者具有可接受的血液学状态(没有血液学支持):
  • ANC(绝对中性粒细胞计数)≥1500细胞/UL
  • 血小板计数≥100,000/ul
  • 血红蛋白≥9.0g/dL
  • 所有有生育潜力的妇女(未经手术灭菌或绝经后至少1年)必须进行血清妊娠阴性测试。此外,男性和女性受试者必须同意使用有效的避孕手段(手术灭菌或使用或隔膜的使用或屏障避孕方法与精子凝胶或IUD结合使用)与他们的伴侣与他们的合作伙伴一起进入研究后6个月后进入研究最后剂量。

排除标准:

  • 该受试者正在接受华法林(或其他香豆素衍生物),并且在第一次剂量的研究药物之前无法改用低分子量肝素(LMWH)。
  • 该受试者有MRI或计算机断层扫描(CT)扫描的急性颅内或肿瘤内出血的证据。具有解决出血变化,点状出血或血压素的受试者符合条件。
  • 该受试者无法接受MRI扫描(例如,起搏器)。
  • 该受试者在研究药物后的14天内接受了酶诱导的抗癫痫剂(例如,卡马西平,苯妥英钠,苯巴比妥,Primidone)。
  • 该受试者尚未恢复为不良事件的国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)v5.0级≤1级从AES(脱发,贫血,贫血和淋巴细胞减少症除外),这是由于手术,抗肿瘤剂,研究性药物或其他药物或其他药物而引起的是在研究药物之前给药的。
  • 该受试者有伤口开裂的证据。
  • 受试者怀孕或母乳喂养。
  • 该受试者有心律失常的病史,包括心律不齐,传导异常,延长QT综合征,心肌梗塞,不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 在初始ECG> 480毫秒内指出的延长QTC节奏。
  • 该受试者患有严重的间发性疾病,例如:
  • 尽管最佳治疗
  • 非愈合的伤口,溃疡或骨折
  • 未经治疗的甲状腺功能减退
  • 直肠或直肠周围脓肿
  • 不受控制的主动感染
  • 中风或瞬时缺血性攻击在6个月内
  • 该受试者已接受以下任何先前的抗癌疗法:
  • 非标准放射疗法,例如近距离放射治疗,全身放射性同位素疗法(RIT)或术中放射疗法(IORT)。注意:允许立体定向放射外科手术(SRS)
  • 非贝vacizumab全身疗法(包括研究剂和小分子激酶抑制剂)或非胞毒性激素疗法(例如他莫昔芬)在7天或5个半衰期内,以初次剂量的研究药物前较短,
  • 生物学剂(抗体,免疫调节剂,疫苗,细胞因子)在首次剂量研究药物前21天内
  • 硝基库或丝裂霉素C在42天内或在14天内或在第一次剂量的研究药物之前28天内或其他细胞毒性化学疗法之内或其他细胞毒性化学疗法,或其他细胞毒性化学疗法在42天内或丝裂霉素C。
  • 先前用carmustine晶圆处理
  • 任何情绪障碍,精神病或过去自杀企图的历史
  • 当前使用SSRI(选择性5-羟色胺再摄取抑制剂),SNRI(5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂),MAO(单胺氧化酶)抑制剂,曲马多或曲唑酮;或在预期开始的14天内使用这些药物盐酸疗法
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Epp Goodwin 210 450 5798 goodwine@uthscsa.edu
联系人:Maggie Tomasini 210 450 5962 tomasinim@uthscsa.edu

赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:威廉·凯利(William Kelly),医学博士德克萨斯大学健康科学中心 - 梅斯癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月16日
估计初级完成日期2023年9月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
无进展生存[时间范围:6个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE II期,研究者对复发性胶质母细胞瘤中盐酸丙氨酸和Lomustine的研究
官方标题ICMJE II期,研究者对复发性胶质母细胞瘤中盐酸丙氨酸和Lomustine的研究
简要摘要这项研究被设计为单一中心,前瞻性,开放式标签,单臂治疗试验,包括手术和非手术队列。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胶质母细胞瘤
干预ICMJE
  • 药物:lomustine

    对于手术队列患者,一旦研究者(或指定者)认为患者被发现足够以进行化学疗法,将在手术后6周内开始(C1D1)。 Lomustine的启动必须在6周内开始。如果在此时间范围内无法在Lomustine上安全地启动患者,则将被更换。

    对于非手术队列患者(手术的决定独立于研究参与),Lomustine将在C1D1上启动。

    对于这两个队列,Lomustine将每6周一次施用为110 mg/m2 PO。

    其他名称:gleostine
  • 药物:盐酸丙氨酸

    对于手术队列,盐酸丙氨酸将在手术前至少16天内启动至最多3周。盐酸丙氨酸将以50毫克PO(口服)QHS(在就寝时间)施用4天,然后每第四天增加50mg/天的剂量(锥度),以在16天内达到最大剂量为200mg/天。

    对于非手术队列患者(手术的决定独立于研究参与),盐酸丙咪嗪盐酸盐将在第1天1.盐酸盐启动1.盐酸丙氨酸,将以50毫克PO(Oral)QHS(在床上)持续4天,持续4天如果可以容忍,则每天第四天增加50mg/天的剂量(锥度),以在16天内达到200mg/天的最大剂量。

    其他名称:Trofranil
研究臂ICMJE实验:盐酸丙氨酸/lomustine
干预措施:
  • 药物:lomustine
  • 药物:盐酸丙氨酸
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月23日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月16日
估计初级完成日期2023年9月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 该主题至少18岁
  • 该主题有能力了解研究的目的和风险,并签署了由研究人员的IRB/道德委员会批准的书面知情同意书
  • 该受试者有组织学确认的胶质母细胞瘤
  • 该受试者在标准组合方式治疗与辐射和替莫唑胺化学疗法后具有进展
  • 该受试者具有ECOG(东方合作肿瘤组)的性能状态≤2
  • 该主题的预期寿命至少为3个月
  • 该受试者具有可接受的肝功能:
  • 胆红素≤1.5倍正常的上限
  • AST(天冬氨酸氨基转移酶)(SGOT)和ALT(丙氨酸转氨酶0(SGPT)≤3.0倍正常上限(ULN)
  • 该受试者具有可接受的肾功能:
  • 血清肌酐≤uln
  • 该受试者具有可接受的血液学状态(没有血液学支持):
  • ANC(绝对中性粒细胞计数)≥1500细胞/UL
  • 血小板计数≥100,000/ul
  • 血红蛋白≥9.0g/dL
  • 所有有生育潜力的妇女(未经手术灭菌或绝经后至少1年)必须进行血清妊娠阴性测试。此外,男性和女性受试者必须同意使用有效的避孕手段(手术灭菌或使用或隔膜的使用或屏障避孕方法与精子凝胶或IUD结合使用)与他们的伴侣与他们的合作伙伴一起进入研究后6个月后进入研究最后剂量。

排除标准:

  • 该受试者正在接受华法林(或其他香豆素衍生物),并且在第一次剂量的研究药物之前无法改用低分子量肝素(LMWH)。
  • 该受试者有MRI或计算机断层扫描(CT)扫描的急性颅内或肿瘤内出血的证据。具有解决出血变化,点状出血或血压素的受试者符合条件。
  • 该受试者无法接受MRI扫描(例如,起搏器)。
  • 该受试者在研究药物后的14天内接受了酶诱导的抗癫痫剂(例如,卡马西平,苯妥英钠,苯巴比妥,Primidone)。
  • 该受试者尚未恢复为不良事件的国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)v5.0级≤1级从AES(脱发,贫血,贫血和淋巴细胞减少症除外),这是由于手术,抗肿瘤剂,研究性药物或其他药物或其他药物而引起的是在研究药物之前给药的。
  • 该受试者有伤口开裂的证据。
  • 受试者怀孕或母乳喂养。
  • 该受试者有心律失常的病史,包括心律不齐,传导异常,延长QT综合征,心肌梗塞,不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 在初始ECG> 480毫秒内指出的延长QTC节奏。
  • 该受试者患有严重的间发性疾病,例如:
  • 尽管最佳治疗
  • 非愈合的伤口,溃疡或骨折
  • 未经治疗的甲状腺功能减退
  • 直肠或直肠周围脓肿
  • 不受控制的主动感染
  • 中风或瞬时缺血性攻击在6个月内
  • 该受试者已接受以下任何先前的抗癌疗法:
  • 非标准放射疗法,例如近距离放射治疗,全身放射性同位素疗法(RIT)或术中放射疗法(IORT)。注意:允许立体定向放射外科手术(SRS)
  • 非贝vacizumab全身疗法(包括研究剂和小分子激酶抑制剂)或非胞毒性激素疗法(例如他莫昔芬)在7天或5个半衰期内,以初次剂量的研究药物前较短,
  • 生物学剂(抗体,免疫调节剂,疫苗,细胞因子)在首次剂量研究药物前21天内
  • 硝基库或丝裂霉素C在42天内或在14天内或在第一次剂量的研究药物之前28天内或其他细胞毒性化学疗法之内或其他细胞毒性化学疗法,或其他细胞毒性化学疗法在42天内或丝裂霉素C。
  • 先前用carmustine晶圆处理
  • 任何情绪障碍,精神病或过去自杀企图的历史
  • 当前使用SSRI(选择性5-羟色胺再摄取抑制剂),SNRI(5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂),MAO(单胺氧化酶)抑制剂,曲马多或曲唑酮;或在预期开始的14天内使用这些药物盐酸疗法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Epp Goodwin 210 450 5798 goodwine@uthscsa.edu
联系人:Maggie Tomasini 210 450 5962 tomasinim@uthscsa.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04863950
其他研究ID编号ICMJE CTMS#20-0148
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方威廉·凯利(William Kelly),得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
研究赞助商ICMJE得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:威廉·凯利(William Kelly),医学博士德克萨斯大学健康科学中心 - 梅斯癌症中心
PRS帐户得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究被设计为单一中心,前瞻性,开放式标签,单臂治疗试验,包括手术和非手术队列。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤药物:Lomustine药物:盐酸丙氨酸阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: II期,研究者对复发性胶质母细胞瘤中盐酸丙氨酸和Lomustine的研究
估计研究开始日期 2021年9月16日
估计初级完成日期 2023年9月16日
估计 学习完成日期 2024年9月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:盐酸丙氨酸/lomustine药物:lomustine

对于手术队列患者,一旦研究者(或指定者)认为患者被发现足够以进行化学疗法,将在手术后6周内开始(C1D1)。 Lomustine的启动必须在6周内开始。如果在此时间范围内无法在Lomustine上安全地启动患者,则将被更换。

对于非手术队列患者(手术的决定独立于研究参与),Lomustine将在C1D1上启动。

对于这两个队列,Lomustine将每6周一次施用为110 mg/m2 PO。

其他名称:gleostine

药物:盐酸丙氨酸

对于手术队列,盐酸丙氨酸将在手术前至少16天内启动至最多3周。盐酸丙氨酸将以50毫克PO(口服)QHS(在就寝时间)施用4天,然后每第四天增加50mg/天的剂量(锥度),以在16天内达到最大剂量为200mg/天。

对于非手术队列患者(手术的决定独立于研究参与),盐酸丙咪嗪盐酸盐将在第1天1.盐酸盐启动1.盐酸丙氨酸,将以50毫克PO(Oral)QHS(在床上)持续4天,持续4天如果可以容忍,则每天第四天增加50mg/天的剂量(锥度),以在16天内达到200mg/天的最大剂量。

其他名称:Trofranil

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存[时间范围:6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 该主题至少18岁
  • 该主题有能力了解研究的目的和风险,并签署了由研究人员的IRB/道德委员会批准的书面知情同意书
  • 该受试者有组织学确认的胶质母细胞瘤
  • 该受试者在标准组合方式治疗与辐射和替莫唑胺化学疗法后具有进展
  • 该受试者具有ECOG(东方合作肿瘤组)的性能状态≤2
  • 该主题的预期寿命至少为3个月
  • 该受试者具有可接受的肝功能:
  • 胆红素≤1.5倍正常的上限
  • AST(天冬氨酸氨基转移酶)(SGOT)和ALT(丙氨酸转氨酶0(SGPT)≤3.0倍正常上限(ULN)
  • 该受试者具有可接受的肾功能:
  • 血清肌酐≤uln
  • 该受试者具有可接受的血液学状态(没有血液学支持):
  • ANC(绝对中性粒细胞计数)≥1500细胞/UL
  • 血小板计数≥100,000/ul
  • 血红蛋白≥9.0g/dL
  • 所有有生育潜力的妇女(未经手术灭菌或绝经后至少1年)必须进行血清妊娠阴性测试。此外,男性和女性受试者必须同意使用有效的避孕手段(手术灭菌或使用或隔膜的使用或屏障避孕方法与精子凝胶或IUD结合使用)与他们的伴侣与他们的合作伙伴一起进入研究后6个月后进入研究最后剂量。

排除标准:

  • 该受试者正在接受华法林(或其他香豆素衍生物),并且在第一次剂量的研究药物之前无法改用低分子量肝素(LMWH)。
  • 该受试者有MRI或计算机断层扫描(CT)扫描的急性颅内或肿瘤内出血的证据。具有解决出血变化,点状出血或血压素的受试者符合条件。
  • 该受试者无法接受MRI扫描(例如,起搏器)。
  • 该受试者在研究药物后的14天内接受了酶诱导的抗癫痫剂(例如,卡马西平苯妥英钠,苯巴比妥Primidone)。
  • 该受试者尚未恢复为不良事件的国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)v5.0级≤1级从AES(脱发,贫血,贫血和淋巴细胞减少症除外),这是由于手术,抗肿瘤剂,研究性药物或其他药物或其他药物而引起的是在研究药物之前给药的。
  • 该受试者有伤口开裂的证据。
  • 受试者怀孕或母乳喂养。
  • 该受试者有心律失常的病史,包括心律不齐,传导异常,延长QT综合征,心肌梗塞,不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 在初始ECG> 480毫秒内指出的延长QTC节奏。
  • 该受试者患有严重的间发性疾病,例如:
  • 尽管最佳治疗
  • 非愈合的伤口,溃疡或骨折
  • 未经治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
  • 直肠或直肠周围脓肿
  • 不受控制的主动感染
  • 中风或瞬时缺血性攻击在6个月内
  • 该受试者已接受以下任何先前的抗癌疗法:
  • 非标准放射疗法,例如近距离放射治疗,全身放射性同位素疗法(RIT)或术中放射疗法(IORT)。注意:允许立体定向放射外科手术(SRS)
  • 非贝vacizumab全身疗法(包括研究剂和小分子激酶抑制剂)或非胞毒性激素疗法(例如他莫昔芬)在7天或5个半衰期内,以初次剂量的研究药物前较短,
  • 生物学剂(抗体,免疫调节剂,疫苗,细胞因子)在首次剂量研究药物前21天内
  • 硝基库或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C在42天内或在14天内或在第一次剂量的研究药物之前28天内或其他细胞毒性化学疗法之内或其他细胞毒性化学疗法,或其他细胞毒性化学疗法在42天内或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C。
  • 先前用carmustine晶圆处理
  • 任何情绪障碍,精神病或过去自杀企图的历史
  • 当前使用SSRI(选择性5-羟色胺再摄取抑制剂),SNRI(5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂),MAO(单胺氧化酶)抑制剂,曲马多曲唑酮;或在预期开始的14天内使用这些药物盐酸疗法
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Epp Goodwin 210 450 5798 goodwine@uthscsa.edu
联系人:Maggie Tomasini 210 450 5962 tomasinim@uthscsa.edu

赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:威廉·凯利(William Kelly),医学博士德克萨斯大学健康科学中心 - 梅斯癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月16日
估计初级完成日期2023年9月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
无进展生存[时间范围:6个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE II期,研究者对复发性胶质母细胞瘤中盐酸丙氨酸和Lomustine的研究
官方标题ICMJE II期,研究者对复发性胶质母细胞瘤中盐酸丙氨酸和Lomustine的研究
简要摘要这项研究被设计为单一中心,前瞻性,开放式标签,单臂治疗试验,包括手术和非手术队列。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胶质母细胞瘤
干预ICMJE
  • 药物:lomustine

    对于手术队列患者,一旦研究者(或指定者)认为患者被发现足够以进行化学疗法,将在手术后6周内开始(C1D1)。 Lomustine的启动必须在6周内开始。如果在此时间范围内无法在Lomustine上安全地启动患者,则将被更换。

    对于非手术队列患者(手术的决定独立于研究参与),Lomustine将在C1D1上启动。

    对于这两个队列,Lomustine将每6周一次施用为110 mg/m2 PO。

    其他名称:gleostine
  • 药物:盐酸丙氨酸

    对于手术队列,盐酸丙氨酸将在手术前至少16天内启动至最多3周。盐酸丙氨酸将以50毫克PO(口服)QHS(在就寝时间)施用4天,然后每第四天增加50mg/天的剂量(锥度),以在16天内达到最大剂量为200mg/天。

    对于非手术队列患者(手术的决定独立于研究参与),盐酸丙咪嗪盐酸盐将在第1天1.盐酸盐启动1.盐酸丙氨酸,将以50毫克PO(Oral)QHS(在床上)持续4天,持续4天如果可以容忍,则每天第四天增加50mg/天的剂量(锥度),以在16天内达到200mg/天的最大剂量。

    其他名称:Trofranil
研究臂ICMJE实验:盐酸丙氨酸/lomustine
干预措施:
  • 药物:lomustine
  • 药物:盐酸丙氨酸
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月23日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月16日
估计初级完成日期2023年9月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 该主题至少18岁
  • 该主题有能力了解研究的目的和风险,并签署了由研究人员的IRB/道德委员会批准的书面知情同意书
  • 该受试者有组织学确认的胶质母细胞瘤
  • 该受试者在标准组合方式治疗与辐射和替莫唑胺化学疗法后具有进展
  • 该受试者具有ECOG(东方合作肿瘤组)的性能状态≤2
  • 该主题的预期寿命至少为3个月
  • 该受试者具有可接受的肝功能:
  • 胆红素≤1.5倍正常的上限
  • AST(天冬氨酸氨基转移酶)(SGOT)和ALT(丙氨酸转氨酶0(SGPT)≤3.0倍正常上限(ULN)
  • 该受试者具有可接受的肾功能:
  • 血清肌酐≤uln
  • 该受试者具有可接受的血液学状态(没有血液学支持):
  • ANC(绝对中性粒细胞计数)≥1500细胞/UL
  • 血小板计数≥100,000/ul
  • 血红蛋白≥9.0g/dL
  • 所有有生育潜力的妇女(未经手术灭菌或绝经后至少1年)必须进行血清妊娠阴性测试。此外,男性和女性受试者必须同意使用有效的避孕手段(手术灭菌或使用或隔膜的使用或屏障避孕方法与精子凝胶或IUD结合使用)与他们的伴侣与他们的合作伙伴一起进入研究后6个月后进入研究最后剂量。

排除标准:

  • 该受试者正在接受华法林(或其他香豆素衍生物),并且在第一次剂量的研究药物之前无法改用低分子量肝素(LMWH)。
  • 该受试者有MRI或计算机断层扫描(CT)扫描的急性颅内或肿瘤内出血的证据。具有解决出血变化,点状出血或血压素的受试者符合条件。
  • 该受试者无法接受MRI扫描(例如,起搏器)。
  • 该受试者在研究药物后的14天内接受了酶诱导的抗癫痫剂(例如,卡马西平苯妥英钠,苯巴比妥Primidone)。
  • 该受试者尚未恢复为不良事件的国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)v5.0级≤1级从AES(脱发,贫血,贫血和淋巴细胞减少症除外),这是由于手术,抗肿瘤剂,研究性药物或其他药物或其他药物而引起的是在研究药物之前给药的。
  • 该受试者有伤口开裂的证据。
  • 受试者怀孕或母乳喂养。
  • 该受试者有心律失常的病史,包括心律不齐,传导异常,延长QT综合征,心肌梗塞,不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 在初始ECG> 480毫秒内指出的延长QTC节奏。
  • 该受试者患有严重的间发性疾病,例如:
  • 尽管最佳治疗
  • 非愈合的伤口,溃疡或骨折
  • 未经治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
  • 直肠或直肠周围脓肿
  • 不受控制的主动感染
  • 中风或瞬时缺血性攻击在6个月内
  • 该受试者已接受以下任何先前的抗癌疗法:
  • 非标准放射疗法,例如近距离放射治疗,全身放射性同位素疗法(RIT)或术中放射疗法(IORT)。注意:允许立体定向放射外科手术(SRS)
  • 非贝vacizumab全身疗法(包括研究剂和小分子激酶抑制剂)或非胞毒性激素疗法(例如他莫昔芬)在7天或5个半衰期内,以初次剂量的研究药物前较短,
  • 生物学剂(抗体,免疫调节剂,疫苗,细胞因子)在首次剂量研究药物前21天内
  • 硝基库或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C在42天内或在14天内或在第一次剂量的研究药物之前28天内或其他细胞毒性化学疗法之内或其他细胞毒性化学疗法,或其他细胞毒性化学疗法在42天内或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C。
  • 先前用carmustine晶圆处理
  • 任何情绪障碍,精神病或过去自杀企图的历史
  • 当前使用SSRI(选择性5-羟色胺再摄取抑制剂),SNRI(5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂),MAO(单胺氧化酶)抑制剂,曲马多曲唑酮;或在预期开始的14天内使用这些药物盐酸疗法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Epp Goodwin 210 450 5798 goodwine@uthscsa.edu
联系人:Maggie Tomasini 210 450 5962 tomasinim@uthscsa.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04863950
其他研究ID编号ICMJE CTMS#20-0148
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方威廉·凯利(William Kelly),得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
研究赞助商ICMJE得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:威廉·凯利(William Kelly),医学博士德克萨斯大学健康科学中心 - 梅斯癌症中心
PRS帐户得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素