研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | II期,研究者对复发性胶质母细胞瘤中盐酸丙氨酸和Lomustine的研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月16日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月16日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年9月16日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:盐酸丙氨酸/lomustine | 药物:lomustine 对于手术队列患者,一旦研究者(或指定者)认为患者被发现足够以进行化学疗法,将在手术后6周内开始(C1D1)。 Lomustine的启动必须在6周内开始。如果在此时间范围内无法在Lomustine上安全地启动患者,则将被更换。 对于非手术队列患者(手术的决定独立于研究参与),Lomustine将在C1D1上启动。 对于这两个队列,Lomustine将每6周一次施用为110 mg/m2 PO。 其他名称:gleostine 药物:盐酸丙氨酸 对于手术队列,盐酸丙氨酸将在手术前至少16天内启动至最多3周。盐酸丙氨酸将以50毫克PO(口服)QHS(在就寝时间)施用4天,然后每第四天增加50mg/天的剂量(锥度),以在16天内达到最大剂量为200mg/天。 对于非手术队列患者(手术的决定独立于研究参与),盐酸丙咪嗪盐酸盐将在第1天1.盐酸盐启动1.盐酸丙氨酸,将以50毫克PO(Oral)QHS(在床上)持续4天,持续4天如果可以容忍,则每天第四天增加50mg/天的剂量(锥度),以在16天内达到200mg/天的最大剂量。 其他名称:Trofranil |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Epp Goodwin | 210 450 5798 | goodwine@uthscsa.edu | |
联系人:Maggie Tomasini | 210 450 5962 | tomasinim@uthscsa.edu |
首席研究员: | 威廉·凯利(William Kelly),医学博士 | 德克萨斯大学健康科学中心 - 梅斯癌症中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月16日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围:6个月] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | II期,研究者对复发性胶质母细胞瘤中盐酸丙氨酸和Lomustine的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | II期,研究者对复发性胶质母细胞瘤中盐酸丙氨酸和Lomustine的研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究被设计为单一中心,前瞻性,开放式标签,单臂治疗试验,包括手术和非手术队列。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:盐酸丙氨酸/lomustine 干预措施:
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月16日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04863950 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CTMS#20-0148 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 威廉·凯利(William Kelly),得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | II期,研究者对复发性胶质母细胞瘤中盐酸丙氨酸和Lomustine的研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月16日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月16日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年9月16日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:盐酸丙氨酸/lomustine | 药物:lomustine 对于手术队列患者,一旦研究者(或指定者)认为患者被发现足够以进行化学疗法,将在手术后6周内开始(C1D1)。 Lomustine的启动必须在6周内开始。如果在此时间范围内无法在Lomustine上安全地启动患者,则将被更换。 对于非手术队列患者(手术的决定独立于研究参与),Lomustine将在C1D1上启动。 对于这两个队列,Lomustine将每6周一次施用为110 mg/m2 PO。 其他名称:gleostine 药物:盐酸丙氨酸 对于手术队列,盐酸丙氨酸将在手术前至少16天内启动至最多3周。盐酸丙氨酸将以50毫克PO(口服)QHS(在就寝时间)施用4天,然后每第四天增加50mg/天的剂量(锥度),以在16天内达到最大剂量为200mg/天。 对于非手术队列患者(手术的决定独立于研究参与),盐酸丙咪嗪盐酸盐将在第1天1.盐酸盐启动1.盐酸丙氨酸,将以50毫克PO(Oral)QHS(在床上)持续4天,持续4天如果可以容忍,则每天第四天增加50mg/天的剂量(锥度),以在16天内达到200mg/天的最大剂量。 其他名称:Trofranil |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Epp Goodwin | 210 450 5798 | goodwine@uthscsa.edu | |
联系人:Maggie Tomasini | 210 450 5962 | tomasinim@uthscsa.edu |
首席研究员: | 威廉·凯利(William Kelly),医学博士 | 德克萨斯大学健康科学中心 - 梅斯癌症中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月16日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围:6个月] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | II期,研究者对复发性胶质母细胞瘤中盐酸丙氨酸和Lomustine的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | II期,研究者对复发性胶质母细胞瘤中盐酸丙氨酸和Lomustine的研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究被设计为单一中心,前瞻性,开放式标签,单臂治疗试验,包括手术和非手术队列。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:盐酸丙氨酸/lomustine 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月16日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04863950 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CTMS#20-0148 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 威廉·凯利(William Kelly),得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |