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比较预防2型糖尿病患者（PHT2）患者的两种方法的有效性（PHT2）
严重的低血糖症是用于降低糖尿病患者血糖水平的药物的最恐惧并发症。严重的低血糖定义为血浆葡萄糖足够低以需要帮助，与健康相关的生活质量，情感和人际关系挑战，汽车事故，严重跌倒，心血管事件，痴呆和死亡有关。患有2型糖尿病的老年人特别容易受到严重低血糖症的并发症的影响。每年，大约11％的2型糖尿病患者自我报告严重低血糖发作。估计有14％的美国人因不良毒品事件的紧急住院治疗涉及胰岛素，11％牵涉到口服降血糖药。与糖尿病相关的四分之一的住院治疗是低血糖。
这项研究将比较减少2型糖尿病患者严重低血糖症的两种方法。要比较的两种方法是：
- 主动护理管理。这将是护士外展电话，类似于通常的护理，即2型糖尿病患者可以降低严重低血糖症的风险，但事先给出而不是对最近的严重低血糖事件的回应。
- 同样的主动护理管理（护士外展电话）以及我的Hypo Compass入学率，这是一项健康教育计划，旨在提高对低血糖的认识并预防严重的低血糖症。该计划已被证明可以减少1型糖尿病患者的严重低血糖症，但尚未在2型患者中进行测试。
我们的假设是，积极的护理管理加上我的Hypo Compass将比仅主动护理管理更有效，以防止自我报告的2型糖尿病患者患有严重低血糖风险的2型糖尿病的严重低血糖。主要结果将在研究开始时使用调查和14个月后测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的低血糖 | 其他：主动护理管理行为：我的Hypo Compass教育计划 | 阶段3 |
这项研究是一项两臂（每只手臂128臂），对两种防止严重低血糖症的基于证据的方法进行了群集的比较有效性研究。我们将使用经过验证的电子健康记录（EHR）工具来鉴定患有中间体2型糖尿病的患者患严重低血糖症的高风险。在这一人群中，我们将招募那些在前12个月内有严重的低血糖事件的意识损害的参与者，或者自我报告是严重的低血糖事件，并且年龄在50岁以上。参与者必须是Kaiser Permanente Washington的成员，并通过该研究确定。
随机分组后，我们将比较接受从护士主动护理管理的患者与接受主动护理管理的患者以及我的Hypo Compass，这是一种结构化的教育干预措施，可降低1型糖尿病患者中严重低血糖的频率。在这两组中，我们将使用积极的护理管理来评估并提供基于证据的护理，以减少对低血糖的认识和其他导致严重低血糖风险的潜在贡献者。
我们的主要结果是参与者报告的严重低血糖症，以捕获所有事件，包括不涉及临床护理的事件。我们还将检查使用连续葡萄糖监测（CGM），参与者报告的低血糖意识，对低血糖的恐惧以及急诊科的访问和住院严重低血糖症的生化测量值。我们将进行过程评估以评估实施的保真度并阐明因果途径。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 256名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 比较两种预防严重低血糖症的方法的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动护理管理 | 其他：主动护理管理 参与者将在临床上指示的护士或其初级保健提供者的后续行动接收一条电话护士外展电话。 |
| 实验：主动护理管理 +我的Hypo Compass教育计划 | 其他：主动护理管理 参与者将在临床上指示的护士或其初级保健提供者的后续行动接收一条电话护士外展电话。 行为：我的Hypo Compass教育计划 参与者将参加一项结构化的教育计划，旨在提高低血糖意识并降低严重的低血糖。结构化计划将包括两次在线团体教育课程，2个护士跟进电话和葡萄糖和低血糖日记的使用，这些日记已在大约3个月内提供。 |
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：MS Kelly J Ehrlich | 206-287-2381 | kelly.j.ehrlich@kp.org | |
| 联系人：医学博士James Ralston，MPH | 206-287-2076 | james.d.ralston@kp.org |
| 首席研究员： | 詹姆斯·拉尔斯顿（James Ralston），医学博士，MPH | Kaiser Permanente华盛顿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自我报告的严重低血糖症[时间范围：基线和14个月] 前12个月内的任何自我报告的严重低血糖症 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较预防2型糖尿病患者严重低血糖症的两种方法的有效性（PHT2） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较两种预防严重低血糖症的方法的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 严重的低血糖症是用于降低糖尿病患者血糖水平的药物的最恐惧并发症。严重的低血糖定义为血浆葡萄糖足够低以需要帮助，与健康相关的生活质量，情感和人际关系挑战，汽车事故，严重跌倒，心血管事件，痴呆和死亡有关。患有2型糖尿病的老年人特别容易受到严重低血糖症的并发症的影响。每年，大约11％的2型糖尿病患者自我报告严重低血糖发作。估计有14％的美国人因不良毒品事件的紧急住院治疗涉及胰岛素，11％牵涉到口服降血糖药。与糖尿病相关的四分之一的住院治疗是低血糖。 这项研究将比较减少2型糖尿病患者严重低血糖症的两种方法。要比较的两种方法是：
我们的假设是，积极的护理管理加上我的Hypo Compass将比仅主动护理管理更有效，以防止自我报告的2型糖尿病患者患有严重低血糖风险的2型糖尿病的严重低血糖。主要结果将在研究开始时使用调查和14个月后测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项两臂（每只手臂128臂），对两种防止严重低血糖症的基于证据的方法进行了群集的比较有效性研究。我们将使用经过验证的电子健康记录（EHR）工具来鉴定患有中间体2型糖尿病的患者患严重低血糖症的高风险。在这一人群中，我们将招募那些在前12个月内有严重的低血糖事件的意识损害的参与者，或者自我报告是严重的低血糖事件，并且年龄在50岁以上。参与者必须是Kaiser Permanente Washington的成员，并通过该研究确定。 随机分组后，我们将比较接受从护士主动护理管理的患者与接受主动护理管理的患者以及我的Hypo Compass，这是一种结构化的教育干预措施，可降低1型糖尿病患者中严重低血糖的频率。在这两组中，我们将使用积极的护理管理来评估并提供基于证据的护理，以减少对低血糖的认识和其他导致严重低血糖风险的潜在贡献者。 我们的主要结果是参与者报告的严重低血糖症，以捕获所有事件，包括不涉及临床护理的事件。我们还将检查使用连续葡萄糖监测（CGM），参与者报告的低血糖意识，对低血糖的恐惧以及急诊科的访问和住院严重低血糖症的生化测量值。我们将进行过程评估以评估实施的保真度并阐明因果途径。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重的低血糖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 256 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04863872 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IHS-2019C3-17889 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Kaiser Permanente | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaiser Permanente | ||||||||
| 合作者ICMJE | 以患者为中心的结果研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Kaiser Permanente | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
严重的低血糖症是用于降低糖尿病患者血糖水平的药物的最恐惧并发症。严重的低血糖定义为血浆葡萄糖足够低以需要帮助，与健康相关的生活质量，情感和人际关系挑战，汽车事故，严重跌倒，心血管事件，痴呆和死亡有关。患有2型糖尿病的老年人特别容易受到严重低血糖症的并发症的影响。每年，大约11％的2型糖尿病患者自我报告严重低血糖发作。估计有14％的美国人因不良毒品事件的紧急住院治疗涉及胰岛素，11％牵涉到口服降血糖药。与糖尿病相关的四分之一的住院治疗是低血糖。
这项研究将比较减少2型糖尿病患者严重低血糖症的两种方法。要比较的两种方法是：
- 主动护理管理。这将是护士外展电话，类似于通常的护理，即2型糖尿病患者可以降低严重低血糖症的风险，但事先给出而不是对最近的严重低血糖事件的回应。
- 同样的主动护理管理（护士外展电话）以及我的Hypo Compass入学率，这是一项健康教育计划，旨在提高对低血糖的认识并预防严重的低血糖症。该计划已被证明可以减少1型糖尿病患者的严重低血糖症，但尚未在2型患者中进行测试。
我们的假设是，积极的护理管理加上我的Hypo Compass将比仅主动护理管理更有效，以防止自我报告的2型糖尿病患者患有严重低血糖风险的2型糖尿病的严重低血糖。主要结果将在研究开始时使用调查和14个月后测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的低血糖 | 其他：主动护理管理行为：我的Hypo Compass教育计划 | 阶段3 |
这项研究是一项两臂（每只手臂128臂），对两种防止严重低血糖症的基于证据的方法进行了群集的比较有效性研究。我们将使用经过验证的电子健康记录（EHR）工具来鉴定患有中间体2型糖尿病的患者患严重低血糖症的高风险。在这一人群中，我们将招募那些在前12个月内有严重的低血糖事件的意识损害的参与者，或者自我报告是严重的低血糖事件，并且年龄在50岁以上。参与者必须是Kaiser Permanente Washington的成员，并通过该研究确定。
随机分组后，我们将比较接受从护士主动护理管理的患者与接受主动护理管理的患者以及我的Hypo Compass，这是一种结构化的教育干预措施，可降低1型糖尿病患者中严重低血糖的频率。在这两组中，我们将使用积极的护理管理来评估并提供基于证据的护理，以减少对低血糖的认识和其他导致严重低血糖风险的潜在贡献者。
我们的主要结果是参与者报告的严重低血糖症，以捕获所有事件，包括不涉及临床护理的事件。我们还将检查使用连续葡萄糖监测（CGM），参与者报告的低血糖意识，对低血糖的恐惧以及急诊科的访问和住院严重低血糖症的生化测量值。我们将进行过程评估以评估实施的保真度并阐明因果途径。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 256名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 比较两种预防严重低血糖症的方法的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动护理管理 | 其他：主动护理管理 参与者将在临床上指示的护士或其初级保健提供者的后续行动接收一条电话护士外展电话。 |
| 实验：主动护理管理 +我的Hypo Compass教育计划 | 其他：主动护理管理 参与者将在临床上指示的护士或其初级保健提供者的后续行动接收一条电话护士外展电话。 行为：我的Hypo Compass教育计划 参与者将参加一项结构化的教育计划，旨在提高低血糖意识并降低严重的低血糖。结构化计划将包括两次在线团体教育课程，2个护士跟进电话和葡萄糖和低血糖日记的使用，这些日记已在大约3个月内提供。 |
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自我报告的严重低血糖症[时间范围：基线和14个月] 前12个月内的任何自我报告的严重低血糖症 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较预防2型糖尿病患者严重低血糖症的两种方法的有效性（PHT2） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较两种预防严重低血糖症的方法的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 严重的低血糖症是用于降低糖尿病患者血糖水平的药物的最恐惧并发症。严重的低血糖定义为血浆葡萄糖足够低以需要帮助，与健康相关的生活质量，情感和人际关系挑战，汽车事故，严重跌倒，心血管事件，痴呆和死亡有关。患有2型糖尿病的老年人特别容易受到严重低血糖症的并发症的影响。每年，大约11％的2型糖尿病患者自我报告严重低血糖发作。估计有14％的美国人因不良毒品事件的紧急住院治疗涉及胰岛素，11％牵涉到口服降血糖药。与糖尿病相关的四分之一的住院治疗是低血糖。 这项研究将比较减少2型糖尿病患者严重低血糖症的两种方法。要比较的两种方法是：
我们的假设是，积极的护理管理加上我的Hypo Compass将比仅主动护理管理更有效，以防止自我报告的2型糖尿病患者患有严重低血糖风险的2型糖尿病的严重低血糖。主要结果将在研究开始时使用调查和14个月后测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项两臂（每只手臂128臂），对两种防止严重低血糖症的基于证据的方法进行了群集的比较有效性研究。我们将使用经过验证的电子健康记录（EHR）工具来鉴定患有中间体2型糖尿病的患者患严重低血糖症的高风险。在这一人群中，我们将招募那些在前12个月内有严重的低血糖事件的意识损害的参与者，或者自我报告是严重的低血糖事件，并且年龄在50岁以上。参与者必须是Kaiser Permanente Washington的成员，并通过该研究确定。 随机分组后，我们将比较接受从护士主动护理管理的患者与接受主动护理管理的患者以及我的Hypo Compass，这是一种结构化的教育干预措施，可降低1型糖尿病患者中严重低血糖的频率。在这两组中，我们将使用积极的护理管理来评估并提供基于证据的护理，以减少对低血糖的认识和其他导致严重低血糖风险的潜在贡献者。 我们的主要结果是参与者报告的严重低血糖症，以捕获所有事件，包括不涉及临床护理的事件。我们还将检查使用连续葡萄糖监测（CGM），参与者报告的低血糖意识，对低血糖的恐惧以及急诊科的访问和住院严重低血糖症的生化测量值。我们将进行过程评估以评估实施的保真度并阐明因果途径。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重的低血糖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 256 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04863872 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IHS-2019C3-17889 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kaiser Permanente | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaiser Permanente | ||||||||
| 合作者ICMJE | 以患者为中心的结果研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kaiser Permanente | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
