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乳腺肿块病变表征（DBT）的整合性
| 病情或疾病 |
|---|
| 女性乳腺癌 |
大约20％的女性患者观察到乳房病变1。然而，这一百分比可能代表了这些病变的真实发生率的低估，因为仅在这些系列的少数患者中进行了乳房成像（MRI，超声或乳房摄影）。病变可能是明显的，并且在大多数情况下无症状2。
在当前的临床实践中，乳房X线摄影是乳腺癌筛查和诊断的标准成像方式。3乳房X线摄影的优点包括相当高的灵敏度，高分辨率和低患者剂量。但是，乳房X线照片仍然是三维对象的二维投影。正常纤维腺组织的重叠不仅掩盖了病变的检测和表征，而且还提出了错误的警报，导致了不必要的召回研究。4-6为了解决这一乳房X线摄影的关键限制，包括3D X射线成像技术，包括专用的乳房计算机断层扫描（CT），在完整的360°扫描中拍摄未压缩乳房的锥束X射线投影图像，从而可以重建3D乳房6-10数字X射线tomosynsynesis11,12（通常已缩写（缩写为缩写）乳房的“ tomo”）是一种有限角锥束CT的形式。13-14在常规乳腺X线摄影投影几何学中，在弧中获取了限制数量的投影图像，而乳房则被压缩到检测器中。 。尽管由于抽样下的角度而丢失了一些信息，但乳房Tomo仍会以与传统乳房X线摄影相当的剂量产生3D体积。此外，Tomo设备本身通常基于现有的全场数字乳房X线摄影（FFDM）系统。尽管需要压缩，但这可以确保正确的后组织覆盖范围，固定以最大程度地减少运动伪像和低剂量。15在患者定位，图像获取方面，Tomo与FFDM的相似性，图像显示的各个方面表明，需要最小的重新经过重新训练。 16因此，乳房tomo合成是一种3D乳房成像，具有替代乳房X线摄影的潜力17
。与常规的2D乳房X线X射线图图18相比，DBT具有评估质量，建筑失真区域和不对称区域的潜在优势研究包括其他乳腺X线摄影和不必要的活检19
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 数字乳房断裂的诊断价值用于乳腺质量病变的表征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
- 诊断乳房肿块[时间范围：2年]质量是否规则形状，无论是否均匀，在回声性上，均有钙含量，或者没有猜测，是否有猜测，单一或多个
- 良性和恶性乳房质量的字符[时间范围：2年]大量侵入性侵入性是否侵入所有乳腺层，肉瘤，癌或淋巴瘤，淋巴结转移与否，是否次要转移，是否分期，分期BYTNM评分，通过自由基乳房切除术或保守的乳房切除术治疗
| 符合研究资格的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 性别认同的自我代表 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
除排除标准中提到的所有女性患者
。接受DBT的女性患者必须具有超过2 cm的压缩胸部厚度；因此，有些患者将不合格
| 联系人：Asmaa Abdelmonem | +201123153571 | asmaaelshahaby@gmail.com | |
| 联系人：教授Eman Aboelhamd | +201001980793 | dr.eman_08@yahoo.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 诊断乳房肿块[时间范围：2年] 质量是否规则形状，无论是否均匀，在回声性上，均有钙含量，或者没有猜测，是否有猜测，单一或多个 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 良性和恶性乳房质量的字符[时间范围：2年] 大量侵入性侵入性是否侵入所有乳腺层，肉瘤，癌或淋巴瘤，淋巴结转移与否，是否次要转移，是否分期，分期BYTNM评分，通过自由基乳房切除术或保守的乳房切除术治疗 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 乳腺肿块病变表征的整合性 | ||||||||
| 官方头衔 | 数字乳房断裂的诊断价值用于乳腺质量病变的表征 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了估计Tomo合成在乳房质量病变表征（形状，边缘和密度，质量边缘的细节，质量密度差异，肿瘤测量的差异）中的诊断价值。 | ||||||||
| 详细说明 | 大约20％的女性患者观察到乳房病变1。然而，这一百分比可能代表了这些病变的真实发生率的低估，因为仅在这些系列的少数患者中进行了乳房成像（MRI，超声或乳房摄影）。病变可能是明显的，并且在大多数情况下无症状2。 在当前的临床实践中，乳房X线摄影是乳腺癌筛查和诊断的标准成像方式。3乳房X线摄影的优点包括相当高的灵敏度，高分辨率和低患者剂量。但是，乳房X线照片仍然是三维对象的二维投影。正常纤维腺组织的重叠不仅掩盖了病变的检测和表征，而且还提出了错误的警报，导致了不必要的召回研究。4-6为了解决这一乳房X线摄影的关键限制，包括3D X射线成像技术，包括专用的乳房计算机断层扫描（CT），在完整的360°扫描中拍摄未压缩乳房的锥束X射线投影图像，从而可以重建3D乳房6-10数字X射线tomosynsynesis11,12（通常已缩写（缩写为缩写）乳房的“ tomo”）是一种有限角锥束CT的形式。13-14在常规乳腺X线摄影投影几何学中，在弧中获取了限制数量的投影图像，而乳房则被压缩到检测器中。 。尽管由于抽样下的角度而丢失了一些信息，但乳房Tomo仍会以与传统乳房X线摄影相当的剂量产生3D体积。此外，Tomo设备本身通常基于现有的全场数字乳房X线摄影（FFDM）系统。尽管需要压缩，但这可以确保正确的后组织覆盖范围，固定以最大程度地减少运动伪像和低剂量。15在患者定位，图像获取方面，Tomo与FFDM的相似性，图像显示的各个方面表明，需要最小的重新经过重新训练。 16因此，乳房tomo合成是一种3D乳房成像，具有替代乳房X线摄影的潜力17 。与常规的2D乳房X线X射线图图18相比，DBT具有评估质量，建筑失真区域和不对称区域的潜在优势研究包括其他乳腺X线摄影和不必要的活检19 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 除排除标准中提到的所有女性患者 。接受DBT的女性患者必须具有超过2 cm的压缩胸部厚度；因此，有些患者将不合格 | ||||||||
| 健康）状况 | 女性乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 接受DBT的女性患者必须具有超过2 cm的压缩胸部厚度，质量小，年龄> 35岁，没有乳腺炎，不进行乳房植入 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 35岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04863833 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 整合 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 阿西特大学的阿斯玛·阿卜杜勒·艾哈迈德（Asmaa Abdelmonem Ahmed） | ||||||||
| 研究赞助商 | Asmaa Abdelmonem Ahmed | ||||||||
| 合作者 | 阿西特大学 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 女性乳腺癌 |
大约20％的女性患者观察到乳房病变1。然而，这一百分比可能代表了这些病变的真实发生率的低估，因为仅在这些系列的少数患者中进行了乳房成像（MRI，超声或乳房摄影）。病变可能是明显的，并且在大多数情况下无症状2。
在当前的临床实践中，乳房X线摄影是乳腺癌筛查和诊断的标准成像方式。3乳房X线摄影的优点包括相当高的灵敏度，高分辨率和低患者剂量。但是，乳房X线照片仍然是三维对象的二维投影。正常纤维腺组织的重叠不仅掩盖了病变的检测和表征，而且还提出了错误的警报，导致了不必要的召回研究。4-6为了解决这一乳房X线摄影的关键限制，包括3D X射线成像技术，包括专用的乳房计算机断层扫描（CT），在完整的360°扫描中拍摄未压缩乳房的锥束X射线投影图像，从而可以重建3D乳房6-10数字X射线tomosynsynesis11,12（通常已缩写（缩写为缩写）乳房的“ tomo”）是一种有限角锥束CT的形式。13-14在常规乳腺X线摄影投影几何学中，在弧中获取了限制数量的投影图像，而乳房则被压缩到检测器中。 。尽管由于抽样下的角度而丢失了一些信息，但乳房Tomo仍会以与传统乳房X线摄影相当的剂量产生3D体积。此外，Tomo设备本身通常基于现有的全场数字乳房X线摄影（FFDM）系统。尽管需要压缩，但这可以确保正确的后组织覆盖范围，固定以最大程度地减少运动伪像和低剂量。15在患者定位，图像获取方面，Tomo与FFDM的相似性，图像显示的各个方面表明，需要最小的重新经过重新训练。 16因此，乳房tomo合成是一种3D乳房成像，具有替代乳房X线摄影的潜力17
。与常规的2D乳房X线X射线图图18相比，DBT具有评估质量，建筑失真区域和不对称区域的潜在优势研究包括其他乳腺X线摄影和不必要的活检19
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 数字乳房断裂的诊断价值用于乳腺质量病变的表征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 符合研究资格的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 性别认同的自我代表 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
除排除标准中提到的所有女性患者
。接受DBT的女性患者必须具有超过2 cm的压缩胸部厚度；因此，有些患者将不合格
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 诊断乳房肿块[时间范围：2年] 质量是否规则形状，无论是否均匀，在回声性上，均有钙含量，或者没有猜测，是否有猜测，单一或多个 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 良性和恶性乳房质量的字符[时间范围：2年] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 乳腺肿块病变表征的整合性 | ||||||||
| 官方头衔 | 数字乳房断裂的诊断价值用于乳腺质量病变的表征 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了估计Tomo合成在乳房质量病变表征（形状，边缘和密度，质量边缘的细节，质量密度差异，肿瘤测量的差异）中的诊断价值。 | ||||||||
| 详细说明 | 大约20％的女性患者观察到乳房病变1。然而，这一百分比可能代表了这些病变的真实发生率的低估，因为仅在这些系列的少数患者中进行了乳房成像（MRI，超声或乳房摄影）。病变可能是明显的，并且在大多数情况下无症状2。 在当前的临床实践中，乳房X线摄影是乳腺癌筛查和诊断的标准成像方式。3乳房X线摄影的优点包括相当高的灵敏度，高分辨率和低患者剂量。但是，乳房X线照片仍然是三维对象的二维投影。正常纤维腺组织的重叠不仅掩盖了病变的检测和表征，而且还提出了错误的警报，导致了不必要的召回研究。4-6为了解决这一乳房X线摄影的关键限制，包括3D X射线成像技术，包括专用的乳房计算机断层扫描（CT），在完整的360°扫描中拍摄未压缩乳房的锥束X射线投影图像，从而可以重建3D乳房6-10数字X射线tomosynsynesis11,12（通常已缩写（缩写为缩写）乳房的“ tomo”）是一种有限角锥束CT的形式。13-14在常规乳腺X线摄影投影几何学中，在弧中获取了限制数量的投影图像，而乳房则被压缩到检测器中。 。尽管由于抽样下的角度而丢失了一些信息，但乳房Tomo仍会以与传统乳房X线摄影相当的剂量产生3D体积。此外，Tomo设备本身通常基于现有的全场数字乳房X线摄影（FFDM）系统。尽管需要压缩，但这可以确保正确的后组织覆盖范围，固定以最大程度地减少运动伪像和低剂量。15在患者定位，图像获取方面，Tomo与FFDM的相似性，图像显示的各个方面表明，需要最小的重新经过重新训练。 16因此，乳房tomo合成是一种3D乳房成像，具有替代乳房X线摄影的潜力17 。与常规的2D乳房X线X射线图图18相比，DBT具有评估质量，建筑失真区域和不对称区域的潜在优势研究包括其他乳腺X线摄影和不必要的活检19 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 除排除标准中提到的所有女性患者 。接受DBT的女性患者必须具有超过2 cm的压缩胸部厚度；因此，有些患者将不合格 | ||||||||
| 健康）状况 | 女性乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 接受DBT的女性患者必须具有超过2 cm的压缩胸部厚度，质量小，年龄> 35岁，没有乳腺炎，不进行乳房植入 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 35岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04863833 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 整合 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 阿西特大学的阿斯玛·阿卜杜勒·艾哈迈德（Asmaa Abdelmonem Ahmed） | ||||||||
| 研究赞助商 | Asmaa Abdelmonem Ahmed | ||||||||
| 合作者 | 阿西特大学 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
