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评估视力恢复和舒适指数的临界/轻度干眼患者，经历了高级IOL的FLAC（增强）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼综合征 | 药物：Dextenza 0.4mg眼科插入药物：醋酸泼尼松龙 | 第4阶段 |
这是一项前瞻性，开放标签，单中心，随机，头对头，研究者赞助的临床研究。它的目的是调查具有优质PCIOL（即，PANOPTIX，圆环IOL（球形/多焦点），Restor，Symfony）的临界/轻度干眼病患者的视力恢复和患者舒适性，在接受0.4mg地塞米松肠内插入物时进行比较时接受接受护理标准泼尼松龙乙酸1％的患者。在筛选给定患者的纳入和排除标准并获得知情同意后，总共将有30名患者分为两组：
第1组：15例患者将在单独的几天内接受双侧FLACS + PREP PCIOL，并在每次手术的日子中接受0.4mg地塞米松的刺腔内插入剂。
第2组：15例患者将在单独的几天内接受双侧FLACS + PREP PCIOL，并将接受乙酸泼尼松酮1％QID/ 1周，TID/ 1周，BID/ 1周，QD/ 1周，在每次手术的日子开始。
所有患者的眼睛都将在手术前3天开始接受prolensa 0.07％的眼科溶液QD，持续4周，而在手术前3天开始，tid tid/besivance 0.6％。
在注册眼中，研究期将在手术后大约30天持续，包括三次邮政随访（每位患者总五次邮寄）。在第1天，第7天和第30天，将与护理标准程序一起评估初级和次要终点。速度问卷将由蒙版调查管理员评估。调整入学期，该研究将持续约12个月，包括提交出版/演示文稿。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过高级眼内镜头进行飞秒激光辅助性白内障手术的临界/轻度干眼患者的视力恢复和舒适指数的评估 - 增强研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dextenza Arm | 药物：Dextenza 0.4mg眼科插入物 持续释放的地塞米松，0.4mg |
| 主动比较器：醋酸泼尼松酮1％ | 药物：醋酸泼尼松龙 醋酸泼尼松龙1％QID x 1week，TID X 1 Week，BID X1周，QD X1周。 |
- 手术后1周零30天对视力的满意度[时间范围：术后第7天和第30天]通过患者满意度调查衡量
- 平均每天服用的人造泪水滴剂[时间范围：30天的撕裂日志。这是给予的通过患者每日日志测量。
- 平均撕裂时间变化（TBUT）[时间范围：基线和POD 7和POD 30]如tbut测量
- 泪液渗透压的平均变化[时间框架：基线和POD 7和POD 30]如泪液渗透压测量
- 角膜染色的平均变化[时间框架：基线和POD 7和POD 30]通过角膜染色测量
- （中央子场厚度）CST的平均变化[时间范围：术后第7和30天]由CST测量
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 展示了Boderline/轻度眼表面疾病（OSD）的客观迹象[定义为轻度症状，轻度结膜染色（<2+浅表性点状角膜炎），撕裂破裂时间<12s]或证明由速度问卷确定的OSD症状（速度问卷（速度）得分<10）。
- 核硬化可达2+计划，以在两只眼睛中都经历FLACS +优质PCIOL。
- 能够提供知情同意程序
- 能够参加预定的后续访问
- 没有其他角膜病理来创造未知的变异性
排除标准：
| 联系人：医学博士John Passarelli | 6312314455 | msingleton@sightmd.com | |
| 联系人：MSN的MARSHEL SINGLETON，FNP | 6312314455 | msingleton@sightmd.com |
| 美国，纽约 | |
| liasc | 招募 |
| 布伦特伍德，纽约，美国，11717 | |
| 联系人：John Passarelli，MD 631-231-4455 msingleton@sightmd.com | |
| 联系人：MSN的MARSHEL SINGLETON，FNP 6312314455 msingleton@sightmd.com | |
| 首席研究员： | 约翰·帕萨雷利（John Passarelli），医学博士 | 视力医生PLLC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估视力恢复和舒适指数的临界/轻度干眼患者，经历了高级IOL的FLAC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过高级眼内镜头进行飞秒激光辅助性白内障手术的临界/轻度干眼患者的视力恢复和舒适指数的评估 - 增强研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，开放标签，单中心，随机，头对头，研究者赞助的临床研究。它的目的是调查具有优质PCIOL（即，PANOPTIX，圆环IOL（球形/多焦点），Restor，Symfony）的临界/轻度干眼病患者的视力恢复和患者舒适性，在接受0.4mg地塞米松肠内插入物时进行比较时接受接受护理标准泼尼松龙乙酸1％的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放标签，单中心，随机，头对头，研究者赞助的临床研究。它的目的是调查具有优质PCIOL（即，PANOPTIX，圆环IOL（球形/多焦点），Restor，Symfony）的临界/轻度干眼病患者的视力恢复和患者舒适性，在接受0.4mg地塞米松肠内插入物时进行比较时接受接受护理标准泼尼松龙乙酸1％的患者。在筛选给定患者的纳入和排除标准并获得知情同意后，总共将有30名患者分为两组： 第1组：15例患者将在单独的几天内接受双侧FLACS + PREP PCIOL，并在每次手术的日子中接受0.4mg地塞米松的刺腔内插入剂。 第2组：15例患者将在单独的几天内接受双侧FLACS + PREP PCIOL，并将接受乙酸泼尼松酮1％QID/ 1周，TID/ 1周，BID/ 1周，QD/ 1周，在每次手术的日子开始。 所有患者的眼睛都将在手术前3天开始接受prolensa 0.07％的眼科溶液QD，持续4周，而在手术前3天开始，tid tid/besivance 0.6％。 在注册眼中，研究期将在手术后大约30天持续，包括三次邮政随访（每位患者总五次邮寄）。在第1天，第7天和第30天，将与护理标准程序一起评估初级和次要终点。速度问卷将由蒙版调查管理员评估。调整入学期，该研究将持续约12个月，包括提交出版/演示文稿。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 干眼综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04863742 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 提高 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | John Passarelli博士，视线医生PLLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 视力医生PLLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | Ocular Therapeutix，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 视力医生PLLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼综合征 | 药物：Dextenza 0.4mg眼科插入药物：醋酸泼尼松龙 | 第4阶段 |
这是一项前瞻性，开放标签，单中心，随机，头对头，研究者赞助的临床研究。它的目的是调查具有优质PCIOL（即，PANOPTIX，圆环IOL（球形/多焦点），Restor，Symfony）的临界/轻度干眼病患者的视力恢复和患者舒适性，在接受0.4mg地塞米松肠内插入物时进行比较时接受接受护理标准泼尼松龙乙酸1％的患者。在筛选给定患者的纳入和排除标准并获得知情同意后，总共将有30名患者分为两组：
第1组：15例患者将在单独的几天内接受双侧FLACS + PREP PCIOL，并在每次手术的日子中接受0.4mg地塞米松的刺腔内插入剂。
第2组：15例患者将在单独的几天内接受双侧FLACS + PREP PCIOL，并将接受乙酸泼尼松酮1％QID/ 1周，TID/ 1周，BID/ 1周，QD/ 1周，在每次手术的日子开始。
所有患者的眼睛都将在手术前3天开始接受prolensa 0.07％的眼科溶液QD，持续4周，而在手术前3天开始，tid tid/besivance 0.6％。
在注册眼中，研究期将在手术后大约30天持续，包括三次邮政随访（每位患者总五次邮寄）。在第1天，第7天和第30天，将与护理标准程序一起评估初级和次要终点。速度问卷将由蒙版调查管理员评估。调整入学期，该研究将持续约12个月，包括提交出版/演示文稿。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过高级眼内镜头进行飞秒激光辅助性白内障手术的临界/轻度干眼患者的视力恢复和舒适指数的评估 - 增强研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dextenza Arm | 药物：Dextenza 0.4mg眼科插入物 持续释放的地塞米松，0.4mg |
| 主动比较器：醋酸泼尼松酮1％ | 药物：醋酸泼尼松龙 醋酸泼尼松龙1％QID x 1week，TID X 1 Week，BID X1周，QD X1周。 |
- 手术后1周零30天对视力的满意度[时间范围：术后第7天和第30天]通过患者满意度调查衡量
- 平均每天服用的人造泪水滴剂[时间范围：30天的撕裂日志。这是给予的通过患者每日日志测量。
- 平均撕裂时间变化（TBUT）[时间范围：基线和POD 7和POD 30]如tbut测量
- 泪液渗透压的平均变化[时间框架：基线和POD 7和POD 30]如泪液渗透压测量
- 角膜染色的平均变化[时间框架：基线和POD 7和POD 30]通过角膜染色测量
- （中央子场厚度）CST的平均变化[时间范围：术后第7和30天]由CST测量
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 展示了Boderline/轻度眼表面疾病（OSD）的客观迹象[定义为轻度症状，轻度结膜染色（<2+浅表性点状角膜炎），撕裂破裂时间<12s]或证明由速度问卷确定的OSD症状（速度问卷（速度）得分<10）。
- 核硬化可达2+计划，以在两只眼睛中都经历FLACS +优质PCIOL。
- 能够提供知情同意程序
- 能够参加预定的后续访问
- 没有其他角膜病理来创造未知的变异性
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估视力恢复和舒适指数的临界/轻度干眼患者，经历了高级IOL的FLAC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过高级眼内镜头进行飞秒激光辅助性白内障手术的临界/轻度干眼患者的视力恢复和舒适指数的评估 - 增强研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，开放标签，单中心，随机，头对头，研究者赞助的临床研究。它的目的是调查具有优质PCIOL（即，PANOPTIX，圆环IOL（球形/多焦点），Restor，Symfony）的临界/轻度干眼病患者的视力恢复和患者舒适性，在接受0.4mg地塞米松肠内插入物时进行比较时接受接受护理标准泼尼松龙乙酸1％的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放标签，单中心，随机，头对头，研究者赞助的临床研究。它的目的是调查具有优质PCIOL（即，PANOPTIX，圆环IOL（球形/多焦点），Restor，Symfony）的临界/轻度干眼病患者的视力恢复和患者舒适性，在接受0.4mg地塞米松肠内插入物时进行比较时接受接受护理标准泼尼松龙乙酸1％的患者。在筛选给定患者的纳入和排除标准并获得知情同意后，总共将有30名患者分为两组： 第1组：15例患者将在单独的几天内接受双侧FLACS + PREP PCIOL，并在每次手术的日子中接受0.4mg地塞米松的刺腔内插入剂。 第2组：15例患者将在单独的几天内接受双侧FLACS + PREP PCIOL，并将接受乙酸泼尼松酮1％QID/ 1周，TID/ 1周，BID/ 1周，QD/ 1周，在每次手术的日子开始。 所有患者的眼睛都将在手术前3天开始接受prolensa 0.07％的眼科溶液QD，持续4周，而在手术前3天开始，tid tid/besivance 0.6％。 在注册眼中，研究期将在手术后大约30天持续，包括三次邮政随访（每位患者总五次邮寄）。在第1天，第7天和第30天，将与护理标准程序一起评估初级和次要终点。速度问卷将由蒙版调查管理员评估。调整入学期，该研究将持续约12个月，包括提交出版/演示文稿。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 干眼综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04863742 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 提高 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | John Passarelli博士，视线医生PLLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 视力医生PLLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | Ocular Therapeutix，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 视力医生PLLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
